传递窗使用记录1
05 洁净区传递窗清洁消毒标准操作规程
生产区传递窗清洁消毒标准操作规程1。
目的：确保传递窗的清洁，保证洁净区的工艺卫生，防止污染和交叉污染.2. 范围: 生产区全部的传递窗。
3. 责任: 洁净区操作人员、车间主任、QA检查人员对本规程实施负责。
4. 内容：4。
1 清洁周期：4。
1。
1使用前后清洁消毒4.1。
2每天清洁消毒4.2 清洁工具：洁净布（不脱落纤维）、毛刷。
4.3消毒剂:75％的乙醇、0。
1%的新洁尔灭4。
4 清洁方法：4。
4。
1 先清洁洁净级别低的一侧传递窗。
4。
4.1。
1打开传递窗门，先用粘有纯化水的湿洁净布擦拭该传递窗内表面及传递窗门内外表面把手。
4.4。
1。
2 再用干洁净布擦拭该侧传递窗内表面及传递窗门内外表面把手。
4.4.1。
3用粘有消毒剂的抹布依次擦拭传递窗内表面及传递窗门的内外表面把手，关上传递窗门4。
4.2打开另一侧传递窗门，依次用湿抹布(粘有纯化水）干抹布和粘有消毒液的抹布，对传递窗门的内外表面和传递窗的外表面进行清洁消毒，关上传递窗外侧门.4。
3紫外线消毒每天生产前消毒30分钟,每次清洁后消毒30分钟4.4。
4清洁消毒完毕及时填写清洁消毒记录。
4。
5检查4。
5。
1 清洁、消毒结束后，由QA检查员对清洁结果按照清洁标准进行检查。
检查合格回装.如不合格,由当班人员再行清洁。
4。
5。
2 检查记录备案。
洁净室传递窗的使用及注意事项
一、简介传递窗作为洁净室的一种辅助设备，主要用于洁净区与洁净区、非洁净区与洁净区之间的小件物品的传递，以减少洁净室的开门次数，最大限度的降低洁净区的污染。
传递窗广泛应用于微细科技、生物实验室、制药厂、医院、食品加工业、LCD、电子厂等等一切需要空气净化的场所，是洁净区域传递物品必不可少的设备。
传递窗是一种洁净室的辅助设备，主要用于洁净区与洁净区之间、洁净区与非洁净区之间小件物品的传递，实现物料由非洁净区传入洁净区、洁净区域互传的操作，极大地避免了对洁净环境的污染，以减少洁净室的开门次数，把对洁净室的污染降低到最低程度。
传递窗采用不锈钢板制作，平整光洁。
双门互为连锁，有效阻止交叉污染，设有电子或机械连锁装置，并配置紫外线杀菌灯。
二、分类传递窗可分为消毒型传递窗和自净型传递窗。
其中详细可分为：1、电子连锁传递窗；2、机械连锁传递窗；3、自净式传递窗。
传递窗按工作原理可分风淋式传递窗和普通传递窗、层流传递窗。
可根据实际要求制做各种型号传递窗。
可选配件：对讲机、杀菌灯等相关功能配件。
2.1消毒型传递窗：内置照明灯与紫外灯，传递物品时，打开一侧窗门，放入物料，关闭窗门，手动开启紫外灯，紫外照射30min杀菌，并填写“传递窗使用记录”与“紫外灯使用记录”（两种记录可根据实际情况进行合并），后手动关闭紫外灯，通过开启另一侧窗门，取出传递窗内物料。
2.2自净型传递窗：相比消毒型传递窗增加了层流和定时功能，又分为自动模式和手动模式。
2.2.1手动模式下：传递物品时，打开一侧窗门，放入物料，关闭窗门，手动开启紫外灯、风淋，此时紫外照射杀菌（杀菌时间以验证结果为准），并填写记录，此模式需手动计时，关闭紫外灯，风淋，打开窗门取出物料。
2.2.2自动模式下：放入物料，关闭窗门，此时自动开启紫外灯、风淋，到时间后自动关闭紫外灯、风淋，无需手动计时。
三、特点短距离传递窗工作台面采用不锈钢板，平整光洁耐磨长距离传递窗工作台面采用无动力滚筒，传递物品轻松方便两侧门设有机械互锁或电子互锁、电子碰锁装置，确保两侧门不能同时处于开启状态。
传递窗使用注意事项 - 副本
培训类别
培训岗位
培训时间
培训老师
培训题目
传递窗使用和紫外灯使用及注意事项
1.传递窗作用：传递窗的包两个车间所处环境不同，等级不同，内包环境压差大于外包压差，为了保证压差，所以传递窗设计成相互互锁型，即:一侧门打开另一侧门不能打开，所以每次外侧门代开后自净风机都会自动启动，对产品外部清洁，就是两侧门禁止同时打开。这样就会给工作中带来很多不便，但是为了产品的质量意识请您严格正确使用传递窗，不要图一时方便，不用互锁，是两门同时打开，这样就会造成有害病菌进入内包，落到产品上繁殖，对人体使用后造成严重后果，所以为了您和他（她）人的健康，请认真规范使用传递窗。
参加人员
3.紫外灯作用：因为内包和外包两个车间所处环境不同，等级不同，内包环境压差大于外包压差，为了保证压差，所以传递窗设计成相互互锁型，即:一侧门打开另一侧门不能打开，就是两侧门禁止同时打开。由于从外侧往内传递物料，物料外侧会带有各种细菌，所以传递窗安装有紫外线杀菌灯，它的作用主要是对传入物料外侧带有细菌进行杀毒，将细菌杀死防止进入车间。紫外灯使用方法就是将开关打到“I”位置开启，打到“O”位置关闭。由于紫外线对人眼睛有伤害，时间长时间照射会造成眼盲，所以特别提醒在紫外灯开启后不要用眼长时间观看，为了防止紫外灯对人体的伤害，所以传递窗设计上了任何一侧门开启，紫外灯就关闭功能，对人体起到保护作用。
洁净室管理规程
1.目的明确洁净室操作、维护要求，以确保检验人员，生产人员操作正确、安全，生产过程、检验结果准确、可靠。
2.范围适用于北京中科鸿泰医疗科技有限公司洁净室的管理。
3.文件所有者该流程的所有者为XXXX有限公司的质量部。
4.定义、术语和缩写N.A5.职责6.过程步骤6.1人员健康卫生要求6.1.1在洁净室工作的人员必须每年进行一次体检，合格后上岗。
6.1.2患有传染性疾病、皮肤病、带菌（如灰指甲）、感冒发烧及有外伤的人员不允许进入洁净室工作。
6.1.3洁净室工作人员如有以上疾病发生应及时通知主管领导，安排其他工作内容，直至痊愈后方可重新进入洁净室工作。
6.1.4应养成良好的个人卫生习惯，做到“五勤”：勤剪指甲、勤理发、勤剃胡须、勤洗澡、勤换衣。
6.1.5不允许化妆，如有，在进入洁净室前应全部洗掉；不允许佩戴饰物及手表，不得携带手机等与工作无关的物品进入洁净室。
6.2 洁净室工作要求6.2.1人员进出时应严格按照人员进出洁净室的流程（见6.3.5.1条款）执行；6.2.2人员双手消毒后，除正常实验活动外，不得触摸无关区域，不得裸手操作，手部如接触皮肤、地面等有污染的部位后或某阶段操作完成后仍要继续操作应及时消毒或更换手套避免污染。
6.2.3操作开始前工作台面需经消毒剂擦拭，并对手套进行消毒，工作中至少每1小时对手套进行一次消毒,填写《洁净室人员手消毒记录》；6.2.4在洁净室内操作时动作应放缓避免剧烈动作（如快速跑动、直接在地面拖拉东西等），不得摘下口罩，不得饮食，不得频繁开关门及进出，应保证随手关门。
6.2.5不得在工作未完成或未清场时随意离开洁净室，或进出阳性操作区域，避免交叉污染。
6.2.6检验人员保持无菌室、微生物室、阳性菌室内的清洁，仪器设备定位存放。
6.2.7生产人员保持生产车间的清洁，仪器设备定位存放。
6.2.8人员进出同一房间时，两侧的门不能同时打开；6.2.9物品进出洁净室时，应严格按照物品进出洁净室的流程（见6.3.5.3条款）进行操作，应按规定的路线运送，不得穿越其它工作区域。
物料传递窗清洁消毒标准操作规程
传递窗清洁消毒标准操作规程
目的：为确保传递窗的清洁，保证洁净区的工艺卫生，防止污染及交叉污染。
范围：适用于洁净区传递窗的清洁、消毒。
职责：使用传递窗的操作人员对本规程的实施负责，QA负责监督检查。
规程：
1 清洁范围：传递窗内外壁、紫外灯外壳、传递窗门等处
2 清洁频率：
2.1 班前、班后各清洁消毒一次；
2.2 特殊情况随时按本规程清洁消毒。
3 清洁工具：清洁布、清洁盆等
4清洁剂：洗涤剂按产品说明书用饮用水配制使用。
5消毒剂：0.1%新洁尔灭溶液、5%甲酚皂液
6清洁方法
6.1 用饮用水润湿清洁布擦拭清除传递窗内外壁、紫外灯外壳、传递窗门等处灰尘污迹，污垢堆积处用毛刷、清洁剂刷洗清除污垢，用洁净布擦干。
6.2 每天使用前30分钟开紫外灯照射消毒。
6.3 每星期大清洁时用消毒剂消毒传递窗内外表面一次，消毒剂应每月轮换。
6.4 每次清洁后，经QA检查清洁合格，挂好“已清洁”状态标志。
6.5 工作完毕，操作人员应及时填写记录。
7 清洁效果评价：目测传递窗内外表面，无可见污垢及污迹，干燥，无水迹。
8清洁工具清洗及存放：按清洁工具清洁规程对清洁工具清洗，存放在指定地点，晾干备用。
9 培训：由生产部、生产车间对使用传递窗的操作人员进行培训。
洁净区管理规程
编制：审核：批准：1. 目的建立洁净区人、物流管理规定，防止人员、物品对环境的污染。
2. 范围本规程适用于制盖车间万级洁净区的清洁，人流及物流的管理。
3. 职责3.1. 制盖车间负责本规程的贯彻执行。
3.2. 质量管理部负责本规程的监督考核。
4. 操作规程及要求4.1. 环境要求：4.1.1. 洁净室内墙壁、房顶、门窗、地面要无灰尘，无死角。
4.1.2. 设备表面要无油污、无灰尘，见本色。
4.1.3. 洁净室内禁止吸烟、禁止随地吐痰等不良行为。
4.1.4. 洁具要见本色。
4.1.5. 洁净工作服饰的衣柜不应采用木质材料，应与相关法律法规对设备选型的要求一致。
4.1.6. 操作人员禁止穿工作服出洁净区。
4.1.7. 洁净厂房应每周清洗消毒。
使用的消毒剂不得对设备、原材料、产品等产生污染。
（新洁尔灭0.1%）4.1.8. 洁净室内的工装设备、工位器具也应每周清洗消毒或清洁处理。
4.1.9. 洁净室于非洁净室内的工位器具应严格区分，标示明显，不得交叉使用。
4.1.10. 对于与产品或零件直接接触的设备及工作台面每次工作前应用消毒液浸过的洁净卫生不脱落纤维的抹布进行擦拭。
4.1.11. 每次停产投产前或连续工作一周，需提前1-2天打开紫外线灯照射各房间30分钟进行灭菌。
（紫外线灯每半年更换一次）4.1.12. 洁净区所有门窗户平时不许开，工作时门必须关紧，通道门的开关必须遵循前门不关后门不开的原则。
4.1.13. 洁净区内进行各种操作活动要稳、准、轻，不做与工作无关的动作，各种活动（操作）应限制在最低限度。
4.1.14. 禁止将与生产无关的物品带入洁净区。
生产过程中产生的废弃物应及时装入洁净的不产尘的容器或袋中，密闭放在洁净区内指定地点，并按规定在工作结束后将其及时清除出洁净区。
4.2. 清洁规程4.2.1. 清洁频次：每次生产前、生产结束后清洁；停产一星期清洁一次。
4.2.2. 清洁用品：a. 清洁工具：无尘毛巾、不锈钢桶、水托、毛刷等。
传递窗确认方案
文件编码：SOP-VM-EM-09-FA-001版本号：00中药前提取车间传递窗确认方案开封明仁药业有限公司方案批准签名下面的签名表示批准本文件及其附件，且表明已经为执行作好了准备。
在批准后，对本文件的目的或验收标准进行的任何改变或修正都必须起改善的作用，在执行以前就必须取得批准。
一、概述传递窗是安装在洁净室的箱体，主要用于洁净区和非洁净区之间物料的传递，是传递小体积的物品进出洁净区的通道，用来减少洁净室的开门次数以降低尘埃对洁净室的污染，把对洁净室的污染降低到最低程度。
当物品通过传递窗时，设备的互锁系统将保证两扇门不会同时打开；当物料通过传递窗时，通过HEPA 高效过滤器的洁净气流，会快速有效的清除尘埃粒子，清除后的气流再由初、高效过滤器过滤后重新循环到工作区域。
中药前提取车间共有3个自净式传递窗，基本信息见下表 为了验证不同区域传递窗的净化效果，制定验证方案对自净式传递窗净化效果进行验证。
2.验证编写依据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》《洁净区（室）悬浮粒子数监测标准操作规程》（SOP-QA-015-07） 《中国药典》2015年版 3.验证目的进行设备验证的目的是检查设备的适用性及确定设备的性能指标是否达到设计要求及规定的技术指标；通过实际运行测试，证明设备性能符合技术指标，符合工艺标准要求及GMP 管理要求。
为达到上述验证目的，特制订本验证方案对设备进行验证。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，验证小组批准。
本方案计划实施时间为 年 月 日至 年 月 日。
4.风险评估与验证部门及职责根据质量风险管理规程规定，结合该设备设计、安装、运行、性能等确认进行风险评估。
4.1对该设备的设计、安装、运行、性能等操作进行评估，分别确定各风险因素和质量风险发生的可能性、严重性和可检测性，分析各风险因素的影响程度，确定风险和各风险因素的影响。
传递窗验证方案(最全整理版)
传递窗验证方案Validation protocol of the delivery windows变更记录Change Log目录Contents1 简介 (4)2 实施计划 (4)3 验证小组成员 (4)4 仪器及用具 (4)5 菌株和培养基 (5)6 安装确认 (5)7运行确认 (5)8 性能确认 (6)9 再验证 (8)10修改事项 (8)11 相关SOP (8)12 附件 (8)1简介传递窗是一种洁净室的辅助设备，主要用于洁净区与洁净区之间，洁净区与非洁净区之间小件物品的传递，以减少洁净室的开门次数，使洁净室的污染降低到最低程度。
传递窗内安装有紫外灯，物品经紫外线照射消毒后进入洁净区。
紫外线是一种电磁辐射，波长190～350nm，其中以253.7nm的杀菌力最强，可使DNA链上相邻嘧啶碱基之间形成二聚体，抑制DNA的复制，导致突变或死亡。
紫外线的杀菌力与紫外线强度、照射时间、温度和湿度等因素有关。
本方案包括该设备的安装确认、运行确认和性能确认等内容。
在确认过程中出现任何偏差，必须及时解决偏差之后再进行下一步的确认。
2实施计划3456安装确认由供应商技术人员作为主要安装人员，工程部人员协助安装。
安装过程中对装置及其工作状态进行检查。
若确认过程中发现因为紫外灯管不符合要求而造成偏差，工程部人员负责紫外灯管的申购与更换。
将安装确认结果记录于附件1和附件2。
7运行确认运行确认在安装确认之后进行，若安装确认出现偏差，须在解决偏差之后进行。
通过对传递窗进行试运行，以证明设备各项技术参数和功能能达到本公司设定要求。
将运行确认结果记录于附件3和附件4。
7.1 SOP确认：确认是否有传递窗使用的SOP，作为传递窗使用操作的技术支持与指导。
验证全过程必须严格按照此SOP对传递窗进行操作。
7.2 设备操作功能确认：逐项确认各项操作功能，结果均应符合要求。
7.3 互锁确认:两侧门设有互锁装置，确保两侧门不能同时处于开启状态。