GMP传递窗及缓冲室管理规程
GMP卫生知识管理
四、人员卫生
•4.1总则:《规范》第三十九条至三十七条、附录1第二十条至二十六条等 ，对 人员的卫生要求等作出了明确规定。由于在药品生产过程中始终有人操作活 动，所以说人是药品生产过程中的最大的污染源之一。在洁净室中，人的数 量和活动应有特 别严格的限制。
• 4.1.1个人健康要求:
必须定期对操作人员进行体检，一般生产区每一年体检一次，有洁净级别的 区域每年至少体检一次。新进员工经过健康检查合格后，才能上岗，有特殊 岗位对人体健康要求的，如灯检人员对视力要求；
14、不能裸手直接接触药品。
15、凡带手套操作的人员，除正常生产动作外，不应伸手乱摸设备及无关物
料。
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五、工艺卫生
•一、物料卫生
（1）投入生产的物料（包括原辅料、包装材料）必须符合质量标准并有合格 证；包装要求完好，无受潮、混杂、变质、发霉、虫 蛀、鼠咬等。
（2）物净程序要求：物料进入生产区前，应在外包装清洁处理间 （准备室） 脱去外包装；若不能脱去外包装的应对外包装抹擦，吸尘等洁净处理，保证 清洁、无尘，或用洁净容器盛装。用75%乙醇 或其它消毒剂对外表进行消毒， 消毒进入洁净区。进入无菌室物料 还需灭菌。物料在生产区内应整齐码放于 规定位置。
质量保证、质量控制、直接接触药物的操作人员不得患有传染性疾病或带菌 （如皮癣、灰指甲）皮肤病患者\体表有伤口者等，否则应及时调离原岗位。
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四、人员卫生
• 4.2工作服装管理 生产操作人员的工作服装是指工作服、帽子、手套、口罩、鞋和护目镜等。
其作用以保证产品质量，保证安全生产为主。 工作服及其质量应当及生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式
•（8）洁净区所用的各种器具、容器、设备、工具、台、椅、清洁工具等均应选 用无脱落物， 易清洗、易消毒、不生锈、不长霉的材质，不宜使用竹、木、陶瓷 、铁等材质。不宜使用不 易清洗，凹陷或凸出的架、柜和设备
制药企业洁净区卫生管理规程模板(GMP)
目的：建立洁净区卫生标准管理规程，保证药品生产符合要求。
范围：洁净区卫生的管理。
职责：生产部、质量管理部。
内容：1门窗、各种管道、灯具、风口及其它公用设施，墙壁与地面的交界处等应保持洁净，无浮尘。
2地漏干净，经常消毒，经常保持液封状态，盖严上盖。
3洗手池、工具清洗池等设施，里外应保持洁净，无浮尘、垢斑和水迹。
4缓冲室、传递柜、传递窗等缓冲设施，两门不能同时打开。
在不工作时，注意关闭传递柜（窗）的门。
5严格控制进入洁净室的人数，仅限于该区域生产操作人员及经批准的人员进入；工作时应关闭操作间的门，并尽量减少出入次数。
对临时外来人员应进行指导和监督。
对进入洁净室人员实行登记制。
6洁净区内操作时，动作要稳、轻、少，不做与操作无关的动作及不必要交谈。
7洁净区内所有的物品应定数、定量、定置，无不必要的物品。
8洁净区所用的各种器具、容器、设备、工具、台、椅、清洁工具等均应选用无脱落物，易清洗、易消毒、不生锈、不长霉的材质，不宜使用竹、木、陶瓷、铁等材质。
不宜使用不易清洗，凹陷或凸出的架、柜和器具。
9清洁工具用后要及时清洗干净。
消毒并及时干燥，置于通风良好的洁具清洗间内规定的位置。
用前，用后要检查拖布、抹布是否会脱落纤维。
不同空气洁净度级别的生产区使用不同的清洁工具，二者不能互用。
进入无菌室的清洁工具需先进行灭菌。
清洁剂、消毒剂要定期交替使用。
10文件、笔等须经洁净处理，不产尘，不能用铅笔、橡皮、钢笔而应用圆珠笔。
洁净区内不设告示板、记录板。
进入无菌室物品还须经灭菌处理。
11生产过程中的废弃物应及时装入洁净的不产尘的容器或袋中，密闭放在指定地点，在生产结束时及时清除出洁净区。
所用的容器内袋宜是一次性的。
12不必要的物品不允许带入洁净区。
所有容器具、设备、工具、物料、包装材料按规定程序进行清洁、消毒后方可进入洁净区。
13洁净区每天应留足够的时间用于清洁与消毒。
更换品种时要保证有足够的间歇，清场与消毒。
14必须定期监控洁净室的环境。
GMP细胞实验室规范更衣操作流程
GMP细胞实验室规范更衣操作流程1 目的和范围：1.1 目的：制定细胞实验室更衣程序管理的标准操作规程，规范细胞实验室更衣程序的操作。
1.2 范围：适用细胞实验室更衣程序的标准操作。
2 文件：2.1GMP细胞实验室规范更衣操作流程。
3 内容：3.1进入细胞实验室缓冲间，脱去外衣，整齐挂在更衣柜内，换上白大褂，摘掉佩戴的各种饰物（戒指、手链、项链、耳环、手表等），换上白大褂，更换一更鞋。
注意：在门口的地毡上，蹭几下鞋底以去除鞋底的灰尘杂物。
3.2左手开门，进入二更，清洗手部（七步洗手法），用低纤维脱落的纸巾擦干，戴上帽子（头发全包在帽子内不得外露），再戴口罩。
七步洗手法：开启水龙头并润湿双手，用3-5ml洗手液涂抹双手各部位。
①掌心相对，手指并拢相互摩擦；①手心对手背，沿指缝相互搓擦，交换进行；①掌心相对，双手交叉，沿指缝相互搓擦；①一手握另一手大拇指，旋转搓擦，交换进行；①两手互扣，指背与手掌旋转按擦；①弯曲各手指关节，用一手指尖旋转搓擦另一手掌心，交换进行；①旋转搓洗手腕，交换进行。
3.3右手开门，进入三更，从“已灭菌”标识的洁净袋中取出洁净连体服，双手避免接触洁净服外表面，抓住衣服内衬，由下身→右袖→左袖→帽子的顺序穿戴整齐，注意不得将洁净服接触地面，穿上洁净鞋，戴上无菌外科手套，进行酒精喷淋消毒。
穿戴好洁净服后，在衣镜前检查确认穿戴是否合适。
3.4打开一次性无菌外科手套外包装，手持手套外折面进行穿戴，将袖口全部扎进手套内，注意不得触摸其外表面，穿戴完毕后，双手进行酒精喷淋消毒。
3.5左手开门，进入缓冲间，将已高压灭菌好的物料从传递窗中取出，酒精喷淋进行消毒。
3.6在门口的地毡上，蹭几下鞋底以去除鞋底的灰尘杂物，左手开门，进入风淋室，进行风淋除尘，完毕后从后门退出，即可进入洁净区。
4注意事项：4.1任何进入GMP实验室的人员均应规定更衣。
工作服的选材、样式及穿戴方式应与所从事的工作与空气洁净度级别要求相适应。
洁净车间物料进出管理规程
文件制修订记录
1.0目的
对公司洁净车间的物料进出进行管理，避免在发料、配料特别是需要打开包装多次使用的情况下造成污染，确保成品质量，特制定本规程。
2.0范围
本制度适用于公司洁净车间物料进出管理。
3.0责任人
生产技术部工作人员、质管部工作人员。
4.0内容
4.1洁净车间物料的进出程序：
4.1.1 进入洁净车间的物料应先在物料缓冲室将物料外包装除去后，进行表面清洁并消毒后送入传递窗，车间收料人在传递窗另一侧将物料取出并放置在相应贮存处或送入相关工序。
4.1.2 物料进入洁净车间经传递窗时，传递窗双侧门不能同时打开。
4.1.3 生产过程中产生的废弃物，生产结束后由传递窗传出。
4.1.4 进入洁净车间，剩余的物料运出车间时，应先将物料运送至传递窗，按物料进入的逆向程序移至洁净车间外。
4.1.5 物料进出结束后，应及时清理现场，关闭传递窗内外通道门，做好清洁消毒工作。
4.2洁净车间物料的使用和净化
4.2.1 洁净车间存放的主要原辅料，包括容器和外包装材料不得超过两天的使用量。
4.2.2 剩余的散装原辅料应及时密封，由操作人员在容器上注明启封日期，再次启封使用时，应核对记录，同班组建立岗位物料结存记录，记录领用、消耗、结存情况。
4.2.3 每批号生产开始前，为了防止物料污染，应认真检查设备、器械、容器
等是否洁净，不得有前次生产的遗留物，否则不能进行新的生产操作。
4.2.4 为了确保内包装材料洁净程度，必要时用消毒剂消毒后，去掉外包装，进入洁净车间。
5.0记录
PD-FM-022《洁净车间物料进出记录表》
洁净车间物料进出记录表。
GMP对洁净厂房的主要
有人把进入30万级10万级作为一更，进入 1万级作为二更，进入局部百级和100级无菌 操作作为三更；也有人把只有一般要求的外 包装、仓库的更衣为一更， 30万级10万级为 二更， 1万级、局部百级为三更；由于没有 明确的定义，一更、二更、三更的提法给一 些企业带来困惑。有人以为人员进入1万级、 局部百级区须更三次衣，甚至以为须穿三层 工作服，这无疑是对ＧＭＰ的误解。
亚高效、高效过滤器的检漏 新安装时，通过检漏发现高效过滤器或亚高 效过滤器在安装中的缺陷，以便采取补救措施， 达到符合要求。 日常使用中，在正常使用条件下，每年至少做 一次检漏试验，确认高效过滤器或亚高效过滤器 在使用过程中过滤器内部是否产生小孔洞，安装 处有无产生微小裂缝或其他损坏，以便采取补救 措施，达到符合要求。
PAO
…… ： …… …… ： … … …… ： … ： … …… ： … …… ： …… … …
： 高效过滤器
1
～～
采样头 PAO发生器
2
检漏仪
组织气流排污 为了特定目的而在室内造成 一定的空气流动状态与分布，通 常叫做气流组织。 空气自送风口进入房间后首 先形成射入气流，流向房间回风 口的是回流气流，在房间内局部 空间回旋的则是涡流气流。
GMP对洁净厂房的主要要求
高级工程师曹雨震
GMP对洁净厂房的主要要求
洁净室 (区)与非洁净室 (区)之间应设置 缓冲设施，洁净室(区)人流、物流走向应合 理。 人员净化用室：洁净室工作人员在进入 洁净区之前按一定程序进行净化的房间。 物料净化用室：物料在进入洁净区之前 按一定程序进行净化的房间。
GMP对洁净厂房的主要要求
确保洁净区洁净度的措施 1.在洁净区人员、物料进出时应分开，即 人流、 物流分开，避免交叉污染。 2.人员进出洁净室须经更衣室更衣。 3.物料进出洁净室须经外清、脱外包，通过气闸 室或传递窗。 4.洁净室的门只有人员、物料通过时才开启，平 时为关闭的，这样才能有压差。 要养成随手关 门的习惯或安装闭门器。 5.开门的方向：往气压大的一边开。
药企生产车间工器具进出洁净区管理规程
药企生产车间工器具进出洁净区管理规程一、目的明确工药企生产车间器具进出洁净区操作要求，防止污染、交叉污染。
二、适用范围适用于药企生产车间工器具进出洁净区的管理。
三、责任操作人员严格按本规程要求执行。
车间工艺员和质量保证部负责对本规程执行情况进行监督检查。
四、内容1. 进出药企生产车间C级洁净区1.1工器具进出药企生产车间C级洁净区须通过物流通道进出。
1.2进药企生产车间C级洁净区1.2.1将需要进入药企生产车间C级洁净区的工器具运至物流外清室，先进行分类清洁后，再用75%乙醇溶液擦拭消毒，通过物流外清室放入物流进气锁室的不锈钢地拖上自净15分钟。
1.2.2人员按《人员进出车间C级洁净区更衣管理规程》进到C级洁净区，通过接收室到物流进气锁室将工器具运至药企生产车间C级洁净区指定位置。
1.3出药企生产车间C级洁净区1.3.1将需要运出药企生产车间C级洁净区的工器具分类通过接收室放至物流进气锁室的不锈钢地拖上。
1.3.2人员按《人员进出车间C级洁净区更衣管理规程》出药企生产车间C级洁净区，通过外清室到物流进气锁室将工器具取出。
2. 进出药企生产车间B级洁净区2.1工器具进药企生产车间B级洁净区须经灭菌处理。
2.2进药企生产车间B级洁净区2.2.1将工器具按1.2要求进入药企生产车间C洁净区，到灭菌前室通过灭菌柜灭菌。
2.2.2人员按《人员进出车间B级洁净区更衣管理规程》进入药企生产车间B级洁净区，到灭菌后室将灭菌后的工器具取出放入层流小车中。
2.2.3用于大消毒后首次进入药企生产车间B级洁净区的工器具，应在车间过氧化氢净化灭菌前，清洗整理好放入，和空间一起进行消毒灭菌。
2.3出药企生产车间B级洁净区2.3.1将须运出药企生产车间B级洁净区的工器具放入层流小车中，通过药企生产车间B级洁净区缓冲室放至层流传递窗中。
2.3.2人员在药企生产车间C级洁净区通过传递室从层流传递窗中取出工器具按1.3要求出药企生产车间C级洁净区。
GMP 洁净室系统气锁和缓冲
洁净室系统气锁和缓冲气锁室一般设在洁净室的出入口，是用以阻隔外界或邻室气流和进行压差控制所设置的缓冲间。
为了尽量减小微粒传递速度（通常大于0.5m/s）所需的空气总量，污染受控空间的所有门均应始终保持在关闭状态。
若面积为 2 m2的区域的某扇门处于打开状态，则通过该门、并包含微粒的空气流量可达约3500 m3/h；若面积为 2 m2的区域的某扇门处于关闭状态，则仅会有160m3/h 空气通过该门的裂缝漏出，用以阻止微粒进入。
气锁室还可以：-保持两个区域之间的压降- 提供一个进出某一已分级空间穿/脱工作服的场地。
欧盟《GMP》附录一《无菌医药产品的生产》将更衣室称为气锁室，两个或两个以上串接式气锁室可用于“工作服分段着装” 。
-采用小容量设计。
其风量能具备较高的换气率，从而能从较高的微粒水平迅速恢复正常；因此可将某扇门打开时带入清洁空间的污染减到最低水平。
该原理已经在欧盟《GMP》附录一《无菌医药产品的生产》中给出了例证：“更衣室的最后一段应保持在静态，并应具备与其所导向区域相同的等级” 。
也就是说，在通往较清洁的洁净室的门被打开时，从气锁室输入的空气污染不得对该洁净室的空气污染水平造成影响。
- 提供进出物料和设备消毒/清洁场所（物料或设备进出通道，又称物料气锁室（MAL））。
- 作为正压或者负压缓冲区使用，用于特殊工艺（通常指口服制剂或者有害物料）的污染物出入控制。
特定的小型物料气锁室又称为“传递窗”，由于规格尺寸过小，无法供人员使用。
对于 B 级以上的洁净室，应采用带高效过滤器进行换气通风的传递窗。
-气锁室压力气锁室按其压力和气流方向可分为：梯度式气锁室、正压气锁室、负压气锁室三种类型。
（见图5-9）其中梯度式气锁是最常用的形式，用于不同洁净区之间的隔离，但不能阻止高级别区含产品空气的扩散。
而正压气锁室和负压气锁室则既可用于分隔不同区域之间的气流，可有效阻止含产品空气从高级别区向低级别区的扩散，这种形式常用于强效药品的气锁中。
自净传递窗操作规程
自净传递窗操作规程
《自净传递窗操作规程》
一、前言
为了保障医院环境卫生和患者安全，提高医疗工作效率，制定了本操作规程。
二、适用范围
本规程适用于医院所有自净传递窗的使用操作。
三、操作流程
1. 操作人员必须进行手部消毒后方可操作自净传递窗。
2. 将待传递物品放至自净传递窗内部，按下传送按钮，待物品传送完成后，确认接收方已取走物品后关闭自净传递窗。
3. 如有需要连续传递多个物品，需等待接收方将上一个物品取走后方可传送下一个物品。
四、注意事项
1. 操作人员应在操作自净传递窗时保持清醒状态，避免操作失误。
2. 放置待传递物品时，应保持窗内外清洁，避免污染物品。
3. 在操作过程中如出现窗口无法正常关闭、物品传送不畅等情况，应及时停止操作并报修。
4. 使用过程中如有任何疑问或问题，应向负责人员进行咨询。
五、操作人员培训
1. 所有需使用自净传递窗的操作人员必须接受相关培训，掌握
操作规程和注意事项。
2. 培训内容包括但不限于手部消毒操作、传递窗使用流程、突发事件处理等。
六、监督检查
医院将定期对自净传递窗的使用情况进行检查和监督，并对违反操作规程的人员进行相应的处理。
七、附则
本规程由医院环境卫生部门负责制定和更新，对于规程的修改和调整，将提前通知相关操作人员并进行培训。
以上《自净传递窗操作规程》将严格执行，希望所有医院工作人员都能够认真遵守，确保医疗工作顺利进行，患者得到高质量的医疗服务。
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标准管理规程
（STANDARD MANAGEMENT PROCEDURE ）
1.目的：
本程序规定了各车间传递窗及缓冲室管理的基本内容，通过实施本程序规范传递窗及缓冲室的使用及清洁管理。
2.适用范围：
本程序适用于公司各车间传递窗及缓冲室的使用及清洁管理。
3.责任人：
操作人员：负责执行本规程。
车间管理人员、QA：负责执行情况的监督。
4.正文：
4.1传递窗：
4.1.1使用要求：
4.1.1.1传递窗是不同级别生产区域物料传递时的缓冲设施，只能作为传递物品之用，不得作为人流的通道；
4.1.1.2传递窗两侧的门不得同时打开，非使用时间将两侧门关好；
4.1.1.3严禁超体积、超重放置、传递物料；
4.1.1.4较长时间或不使用时须拔下电源插头；
4.1.1.5从低级别区进入高级别区域的物料在经传递窗传递前必须脱去外包或对其外包装，按《物料进出洁净区清洁消毒规程》进行清洁，否则不得进入；
4.1.1.6从高洁净级别区域进入低级别区域物料经传递窗传递后，如生产废物须由传递窗传出，应对废弃物进行有效的包装隔离，防止交叉污染；
4.1.1.7从低洁净级别区域进入高级别区域物料经传递窗传递，高级别区域操作人员取出
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物料并关门后，应用紫外灯照射3分钟以上对传递窗内部空气进行消毒后方可继续使用。
4.1.2传递窗的清洁：
4.1.2.1清洁频次：每天生产操作前，由洁净级别高的一侧的操作人员对传递窗进行清洁、消毒；每次使用完毕必须及时清洁，必要时用消毒剂擦拭或用紫外灯照射消毒。
4.1.2.2清洁方法：清洁时，由高洁净级别区域操作人员打开高洁净级别侧门，用二类抹布清洁传递窗内壁及内侧门外壁擦拭（必要时用清洁剂进行清洁），再用相应消毒剂擦拭消毒，然后关闭高洁净级别侧门；再由低洁净级别区域操作人员清洁低洁净级别侧门外壁，并消毒。
4.1.2.3清洁效果评价：目测传递窗内、外表面无可见污垢及污迹。
4.1.3记录：及时做好《传递窗使用及消毒记录》。
4.1.4编号管理：
4.1.4.1生产、检验区域的传递窗应实施编号管理，传递窗的增减均应按照变更程序实施。
4.1.4.2应绘制传递窗分布图。
4.2缓冲室：
4.2.1人流通道或物流通道的缓冲室，应设置互锁装置；
4.2.2人员缓冲室是洁净区与非洁净区之间人员净化的缓冲设施，不得作为物料及废弃物的传递通道；
4.2.3物料缓冲室是洁净区与非洁净区之间物料净化时的缓冲设施，不得作为人员出入的通道。
缓冲室除传递物料外，不得存放其它物品；
4.2.4缓冲室两侧的门不得同时打开，非使用时间应将门关好；
4.2.5用于物料传递用的缓冲室，严禁一般区人员跨越进入洁净区和洁净区人员跨越进入一般生产区；
4.2.6缓冲室的清洁、消毒按相应级别洁净区的卫生清洁规程进行。
5.附件:
《传递窗使用及消毒记录》
6.相关GMP文件：
《物料进出洁净区清洁消毒规程》
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传递窗使用及消毒记录
说明：1、所用消毒剂：A、75% 乙醇溶液，B、0.2% 新洁尔灭。
消毒剂每月轮换使用。
2、处理周期：每次使用后。
3、紫外灯换灯时间可在备注栏注明。
4、时间的填写需精确到小时。
5、区域或房间应填XXX间——XXX间。
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