传递窗验证方案 版
传递窗、洁净区紫外灯消毒效果验证方案
传递窗、洁净区紫外灯消毒效果验证方案文件编号：*********起草人：起草日期：_________审核人：审核日期：_________批准人：批准日期：_________目录1. 概述 (3)2. 验证目的 (3)3. 范围 (3)4. 职责 (3)5. 培训 (4)6. 验证时间 (4)7. 验证内容 (4)7.1验证对象描述及再确认 (5)7.2运行确认 (5)7.3验证方法 (6)8. 验证报告及偏差处理 (7)9. 再验证 (7)1.概述传递窗是一种洁净室的辅助设备，主要用于洁净区与洁净区之间，洁净区与非洁净区之间的物料传递，传递窗内安装有风淋、紫外灯等装置，物品进入洁净区前必须开启风淋及紫外灯对所传递的物品进行消毒，以降低对洁净区污染，从而保证产品质量要求。
我公司生化试剂车间内安装有3个传递窗，其中1＃传递窗为传入传递窗，2＃传递窗为传出传递窗，3＃传递窗为配制间和称量间物料传递，其中2＃为高级别区域向低级别区域传递、3＃为同级别区域传递，故不存在交叉污染情况，无需对其所传递的物料消毒灭菌，而1＃传递窗为传入传递窗，存在污染情况，故要对其传入的物料进行消毒杀菌。
另我公司在物流缓冲间、暂存间、洁具间、洗衣间这四个房间安装了紫外灯，主要目的是: 物流缓冲间紫外灯用于对无法经过1＃传递窗传入的大件物料的灭菌。
暂存间紫外灯用于对暂存物料的表面灭菌。
洁具间紫外灯用于对清洁工具的表面灭菌。
洗衣间紫外灯用于对洁净服的消毒灭菌。
2、验证目的通过对1＃传递窗及物流缓冲间、暂存间、洁具间的紫外灯消毒效果验证，已达到消除对洁净区的污染，保证产品质量的目的。
3、范围本方案适用于1＃传递窗，物流缓冲间、暂存间、洁具间的紫外灯的消毒效果验证。
(洗衣间紫外灯消毒效果验证相关见«洁净服清洗效果及有效性验证»)。
4、职责在验证前，依据验证小组通过的方案，对参加验证人员培训，明确分工。
年月日至年月日7、验证内容7.1验证对象描述及再确认：检查并确认1＃传递窗、物流缓冲间等房间紫外灯的安装条件、安装过程、安装后的适应性等。
传递窗的验证
传递窗的验证
为确保传递窗能正常发挥作用，需要对传递窗进行定期的验证，
验证内容包括：
•装置硬件的验证①确认紫外灯管功率。
②紫外灯管应正常，无损坏，匹配，紧密连接。
③传递窗侧门垫圈应配套、密合、完好。
④传递窗内部与紫外灯管表面应清洁，表面无尘土。
⑤传递窗内表面材质应为不锈钢，平整光洁耐磨。
⑥互锁装置可正常使用
•装置效果的验证①紫外灯强度测定：开启紫外灯5m i n后，用中心波长为253.7n m的紫外线强度测定仪在灯管下方垂直中心操作面处测量其辐照度值（u W/c m2）。
普通型或低臭氧型直管紫外灯，新灯管的辐照度值应为：功率10W，≥65u W/cm2；功率15W，≥145u W/c m2。
使用中的灯管其辐照度值：功率10W，≥45u W/cm2；
功率15W，≥100u W/cm2，低于此值者应予以更换。
②紫外强度分布：开启紫外灯5m i n后，在传递窗底部测量中央
及四角5个位置的紫外线强度（u W/c m2），确定紫外线强度最弱位置。
以紫外线强度最弱位置达到所需照射剂量的时间作为消毒合格时间。
需要时时，还可采取在照射强度最弱处，对细菌及其芽孢和真菌的杀灭对数值≥3所需的时间来确定消毒合格时间。
传递窗验证方案样本
文献编号： *******-00对乙酰氨基酚车间传递窗验证方案验证方案起草：年月日验证方案审核质量管理部：年月日车间：年月日验证方案批准：年月日验证工作小组：目录1、概述 ...................................................................................................... 错误!未定义书签。
2、目 .......................................................................................................... 错误!未定义书签。
3、职责 ...................................................................................................... 错误!未定义书签。
3.1验证小组 ...................................................................................... 错误!未定义书签。
3.2质量管理部 .................................................................................. 错误!未定义书签。
3.3车间 .............................................................................................. 错误!未定义书签。
3.4培训 .............................................................................................. 错误!未定义书签。
传递窗验证方案样本
文件编号: *******-00对乙酰氨基酚车间传递窗验证方案验证方案起草: 年月日验证方案审核质量管理部: 年月日车间: 年月日验证方案批准: 年月日验证工作小组:目录1、概述 ................................................................................. 错误!未定义书签。
2、目的 ................................................................................. 错误!未定义书签。
3、职责 ................................................................................. 错误!未定义书签。
3.1验证小组 ..................................................................... 错误!未定义书签。
3.2质量管理部 ................................................................. 错误!未定义书签。
3.3车间 ............................................................................. 错误!未定义书签。
3.4培训 ............................................................................. 错误!未定义书签。
4、验证内容 ......................................................................... 错误!未定义书签。
传递窗验证方案
传递窗验证方案介绍在如今的数字化时代，越来越多的个人和组织通过互联网进行信息交流和业务处理。
然而，随着数字化的发展，网络安全问题也变得日益重要。
在信息传递过程中，安全验证是确保数据完整性和保密性的重要环节之一。
一种常见的验证方式是传递窗验证方案。
什么是传递窗验证方案？传递窗验证方案是一种通过传递窗口进行安全验证的方法。
传递窗口是一个动态的验证区间，用于控制信息传递的时间和位置。
通过传递窗验证方案，可以确保只有在正确的时间和位置接收到信息的人才能进行解密和处理。
传递窗验证方案的原理传递窗验证方案基于对时间和位置的要求来验证信息的合法性。
下面是传递窗验证方案的基本原理：1.时间要求：传递窗验证方案要求信息在特定的时间窗口内到达接收方。
如果信息在时间窗口之前或之后到达，将被视为无效。
2.位置要求：传递窗验证方案还要求信息在特定的位置处接收。
这可以通过使用物理设备（如硬件密钥）或基于位置的技术（如GPS）来实现。
3.解密和处理：只有在正确的时间和位置接收到的信息才能进行解密和处理。
否则，接收方将无法获取正确的信息内容。
传递窗验证方案的应用传递窗验证方案可以在各种场景中应用，以确保信息传递的安全性和准确性。
以下是一些常见的应用场景：1.金融交易：在金融交易中，传递窗验证方案可以用于确保交易信息在特定的交易时间内到达，并且只有在授权的位置处接收。
这有助于减少欺诈和未经授权的交易。
2.文件传输：在文件传输过程中，传递窗验证方案可以用于确保文件在特定的时间和位置接收，以防止文件被篡改或未经授权的访问。
3.电子邮件和消息传递：在电子邮件和消息传递中，传递窗验证方案可以用于确保消息在特定的时间窗口内发送和接收，以防止消息泄露或未经授权的访问。
传递窗验证方案的优点传递窗验证方案具有以下优点：1.安全性高：传递窗验证方案基于时间和位置的双重验证要求，提高了信息传递的安全性。
2.易于实施：传递窗验证方案可以使用现有的技术和工具来实施，不需要额外的硬件或软件开发。
传递窗验证方案报告
传递窗验证方案日方案起草人: 月年日年月方案审核人:日 : 方案批准人年月页18 共页1 第00目录1.综述2.验证的目的3.职责与成员3.1验证委员会职责3.2质量保证部职责3.3成员3.4验证实施的时间进度4.验证内容4.1安装确认4.1.1仪器基本信息4.1.2设备档案4.1.3安装条件确认4.1.4安装确认4.2运行确认4.2.1互锁确认4.2.3辐照强度测定4.2.4紫外强度分布4.3 性能确认4.4偏差处理5.拟订日常监测程序及再验证周期验证结果评定与结论6. 附件7.页18 共页2 第001.综述：传递窗是一种洁净室的辅助设备，主要用于洁净区与洁净区之间，洁净区与非洁净区之间小件物品的传递，以减少洁净室的开门次数，使洁净室的污染降低到最低程度。
传递窗内安装有紫外灯，物品经紫外线照射消毒后进入洁净区。
紫外线是一种电磁辐射，波长190～350nm，其中以253.7nm的杀菌力最强，可使DNA链上相邻嘧啶碱基之间形成二聚体，抑制DNA的复制，导致突变或死亡。
紫外线的杀菌力与紫外线强度、照射时间、温度和湿度等因素有关。
2.验证的目的：通过验证确认层流洁净工作台是否能够达到设备性能指标，符合检验产品需求。
3.职责与成员3.1验证委员会职责3.1.1负责验证方案的审批3.1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施3.1.3负责验证数据及结果的审核3.1.4负责验证报告的审批3.1.5负责发放验证证书3.1.6负责再验证周期的确认3.2质量保证部职责3.2.1 负责验证用样品及其它消耗性备品的准备。
3.2.2 负责备品、备件的保存。
3.2.3 负责设备仪器的操作。
3.2.4 负责记录各种测试结果。
3.2.5 负责拟订再验证项目及周期。
3.2.6 负责收集各项验证、试验记录，起草验证报告，报验证委员会。
3.3成员页18 共页3 第00姓名责职4.2运行确认：互锁确认：两侧门设有互锁装置，确保两侧门不能同时处于开启状态。
传递窗验证方案版
传递窗验证方案版Standardization of sany group #QS8QHH-HHGX8Q8-GNHHJ8-HHMHGN#传递窗验证方案Validation protocol of the delivery windows变更记录Change Log目录Contents1简介是一种洁净室的辅助设备，主要用于洁净区与洁净区之间，洁净区与非洁净区之间小件物品的传递，以减少洁净室的开门次数，使洁净室的污染降低到最低程度。
传递窗内安装有紫外灯，物品经紫外线照射消毒后进入洁净区。
紫外线是一种电磁辐射，波长190～350nm，其中以的杀菌力最强，可使DNA链上相邻嘧啶碱基之间形成二聚体，抑制DNA的复制，导致突变或死亡。
紫外线的杀菌力与紫外线强度、照射时间、温度和湿度等因素有关。
本方案包括该设备的安装确认、运行确认和性能确认等内容。
在确认过程中出现任何偏差，必须及时解决偏差之后再进行下一步的确认。
2实施计划3456安装确认由供应商技术人员作为主要安装人员，工程部人员协助安装。
安装过程中对装置及其工作状态进行检查。
若确认过程中发现因为紫外灯管不符合要求而造成偏差，工程部人员负责紫外灯管的申购与更换。
将安装确认结果记录于附件1和附件2。
7 运行确认运行确认在安装确认之后进行，若安装确认出现偏差，须在解决偏差之后进行。
通过对传递窗进行试运行，以证明设备各项技术参数和功能能达到本公司设定要求。
将运行确认结果记录于附件3和附件4。
SOP 确认：确认是否有传递窗使用的SOP ，作为传递窗使用操作的技术支持与指导。
验证全过程必须严格按照此SOP 对传递窗进行操作。
设备操作功能确认：逐项确认各项操作功能，结果均应符合要求。
互锁确认:两侧门设有互锁装置，确保两侧门不能同时处于开启状态。
辐照强度测定：开启紫外灯5min 后，用中心波长为的紫外线强度测定仪在灯管下方垂直中心操作面处测量其辐照度值（uW/cm 2）。
自净式传递窗验证方案
XXXX有限公司验证文件名称：自净式传递窗验证方案编号：SVP—X14005 00 (F)XXX车间自净式传递窗验证方案1.引言1.1 概述：自净式传递窗是生产车间为减少洁净区与非洁净区或洁净区不同区域之间的开门次数而设置的一种传递物品的装置，使物品在从低级别区域向高级别区域传递过程所造成的污染降低到最低程度。
头孢菌素类粉针车间使用的自净式传递窗，箱体采用不锈钢板折弯焊接成形，工作台面采用不锈钢板制作，平整光洁,易于清洁。
主要用于传递物料、文件记录、与生产有关的物品、维修工具及零配件。
在使用过程中，为确保物品达到需要传递到的高级别洁净度，减少物品对高级别洁净区造成的污染，自净式传递窗设置以下三种功能：1.自净式传递窗具有自净功能，当传递物品时，传递窗风机从内部采验证程序：紫外线消毒前，将塑料管内的生物指示剂菌片无菌移入（用灭菌后的镊子）到灭菌后的培养皿中（一个培养皿放三个菌片），用灭菌后的大头针支起，尽量让菌片两面接触空气，裸露在空气中，紫外线消毒时放在自净式传递窗内合适的位置（关键部位、离高效和回风口最远的地方），开启紫外灯及自净风机开始进行消毒，分别做在消毒开始后10分钟、15分钟、20分钟三次实验，每次结束后用无菌操作的方法（用灭菌后的镊子）将培养皿中的菌片（每次一片）移入到装有枯草芽胞杆菌培养液的塑料管内拧紧，做好状态标记，放入密封容器保存。
培养及结果观察：分别将臭氧消毒不同时间段取出的生物指示剂置于恒温箱中37℃进行培养，同时取一支未经灭菌的枯草芽胞菌片加入枯草芽胞杆菌培养液内的塑料管中作阳性对照，经48小时培养后,阳性对照的培养液应呈浑浊生长,培养液由红变黄。
经灭菌后培养的菌片液体应澄清，培养液仍为原来的红色。
经初步观察后再继续培养7天，结果仍与第一次观察的结果一样，则判为验证合格。
根据培养的结果判断紫外线消毒的效果。
注：生物指示剂名称：枯草芽胞杆菌（Bacillus Subtilis Atcc6633）生物指示剂性状：圆片形、红色液体生物指示剂含菌量：5×105～6CFU/片适用范围：气体灭菌有效期：一年生产厂家：上海鸿雍生物科技有限公司5.偏差处理：对确认过程中出现不符合要求的项目进行偏差处理。
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传递窗验证方案Validation protocol of the delivery windows
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1简介
是一种洁净室的辅助设备，主要用于洁净区与洁净区之间，洁净区与非洁净区之间小件物品的传递，以减少洁净室的开门次数，使洁净室的污染降低到最低程度。
传递窗内安装有紫外灯，物品经紫外线照射消毒后进入洁净区。
紫外线是一种电磁辐射，波长190～350nm，其中以的杀菌力最强，可使DNA链上相邻嘧啶碱基之间形成二聚体，抑制DNA的复制，导致突变或死亡。
紫外线的杀菌力与紫外线强度、照射时间、温度和湿度等因素有关。
本方案包括该设备的安装确认、运行确认和性能确认等内容。
在确认过程中出现任何偏差，必须及时解决偏差之后再进行下一步的确认。
2实施计划
3
4
5
6安装确认
由供应商技术人员作为主要安装人员，工程部人员协助安装。
安装过程中对装置及
其工作状态进行检查。
若确认过程中发现因为紫外灯管不符合要求而造成偏差，工
程部人员负责紫外灯管的申购与更换。
将安装确认结果记录于附件1和附件2。
7运行确认
运行确认在安装确认之后进行，若安装确认出现偏差，须在解决偏差之后进行。
通
过对传递窗进行试运行，以证明设备各项技术参数和功能能达到本公司设定要求。
将运行确认结果记录于附件3和附件4。
SOP确认：确认是否有传递窗使用的SOP，作为传递窗使用操作的技术支持与指导。
验证全过程必须严格按照此SOP对传递窗进行操作。
设备操作功能确认：逐项确认各项操作功能，结果均应符合要求。
互锁确认:两侧门设有互锁装置，确保两侧门不能同时处于开启状态。
辐照强度测定：开启紫外灯5min后，用中心波长为的紫外线强度测定仪
在灯管下方垂直中心操作面处测量其辐照度值（uW/cm2）。
普通型或低臭氧型直管
紫外灯，新灯管的辐照度值应为：功率10W，≥65uW/cm2 ；功率15W，≥145
uW/cm2 。
使用中的灯管其辐照度值：功率10W，≥45uW/cm2 ；功率15W，≥100
uW/cm2 ，低于此值者应予以更换。
7.5紫外强度分布：开启紫外灯5min后，在传递窗底部测量中央及四角5个位置的紫
外线强度（uW/cm2），确定紫外线强度最弱位置。
以紫外线强度最弱位置达到所需
照射剂量的时间作为消毒合格时间。
洁净区
非洁净区
8性能确认
确认紫外灯对细菌及其芽孢和真菌的杀灭效果。
性能确认在运行确认之后进行，若
运行确认出现偏差，须在偏差解决之后进行。
培养基的制备
8.1.1 营养琼脂培养基
配方：营养琼脂培养基粉
纯化水1000ml
配制：称取营养琼脂培养基粉置适宜容器中，按配方比例加入纯化水，水浴加热使溶解，调pH至±，分装于适宜容器，置高压灭菌器灭菌121℃×15分钟。
8.1.2 改良马丁琼脂培养基
配方：改良马丁琼脂培养基粉
纯化水1000ml
配制：称取改良马丁琼脂培养基粉，按配方比例加入纯化水，水浴加热使溶解，
调pH至±，分装于适宜容器，置高压灭菌器灭菌115℃×20分钟。
8.1.3 营养肉汤培养基
配方：营养肉汤培养基20g
纯化水1000ml
配制：称取营养肉汤培养基20克，加1000ml纯化水，加热溶解，加热至沸，冷却至常温，分装于适宜容器，置高压灭菌器灭菌121℃×15分钟。
8.1.4 改良马丁培养基
配方：改良马丁培养基粉
纯化水1000ml
配制：称取改良马丁培养基粉，按配方比例加入纯化水，水浴加热使溶解，调pH至±，分装于适宜容器，置高压灭菌器灭菌115℃×20分钟。
菌悬液的制备
8.2.1 接种金黄色葡萄球菌和大肠杆菌的新鲜培养物至营养肉汤培养基中,30～35℃培
养18～24小时；接种白色念珠菌的新鲜培养物至改良马丁培养基中,23～28℃培
养18～24小时。
8.1.1细菌芽孢悬液的制备：
8.1.1.1取枯草芽孢杆菌增菌液适量至营养琼脂培养基斜面，使菌液布满营养琼脂培养基
斜面，30～35℃培养5～7天。
用接种环取菌样少许涂于玻片上，固定后以改良
芽孢染色法染色，并在显微镜（油镜）下进行镜检。
当芽孢形成率达95％以上
时，即可进行以下处理。
否则，应在室温下放置一定时间，直至达到上述芽孢形
成率后再进行以下处理。
8.1.1.2取适量无菌水于营养琼脂培养基斜面，以L棒轻轻推刮下菌苔。
吸出第一批洗下
的菌悬液，再取适量无菌水于营养琼脂培养基斜面，重复洗菌一遍。
将第一和第
二批洗下的菌悬液集中于一含玻璃珠的无菌三角烧瓶内，振摇5min，打碎菌块，
使成均匀的芽孢悬液。
8.1.1.3将芽孢液放于80℃水浴中10min（或60℃，30min），以杀灭残余的细菌繁殖体。
待冷至室温后，保存于4℃冰箱中备用。
有效使用期为半年。
8.2稀释液
1％蛋白胨—PBS溶液：取磷酸二氢钾、磷酸氢二钠、蛋白胨，加水1000ml，微
温溶解，分装，置高压灭菌器121℃×30分钟灭菌。
8.3菌片的制备
8.3.1试验中使用的菌片是以菌液滴加于载体上制成（×的不锈钢片）。
所
用载体染菌前应进行脱脂处理。
脱脂方法如下：①将载体放在含肥皂的水中煮沸
30min；②纯化水洗净；③纯化水煮沸10min；④用纯化水漂洗至pH呈中性；⑤
晾干备用。
8.3.2载体经灭菌后使用滴染法染菌。
将灭菌载体平放于灭菌平皿内，每个载体滴注
10ul菌悬液，用10ul移液器接灭菌塑料吸头，滴染菌液，并用接种环涂匀整个
载体表面。
滴染菌液后，染菌载体可置超净台上晾干后使用。
8.3.3每个菌片的染菌量即回收菌量应为1×105～5×106cfu/片。
8.4载体定量消毒试验
8.4.1取4种菌染菌载片各4个。
开启紫外灯5min后，将16个染菌载片平放于无菌平
皿内，水平放于紫外线强度最弱的位置处照射，于4个不同间隔时间（15min、
30 min、45 min、60min）各取出1个染菌玻片，分别投入4个盛有10ml稀释液
的试管中，用电动混匀器震荡20s或振打80次，洗脱载片上的菌体。
8.4.2取洗脱液或其稀释液1ml，作平板倾注。
细菌放30～35℃培养48小时做活菌计
数，真菌放23～28℃培养72小时做活菌计数。
8.4.3阳性对照，除不做照射处理外，操作同上。
8.4.4杀灭对数值计算
杀灭对数值（KL）＝对照组活菌浓度对数值-试验组活菌浓度对数值
8.4.5 消毒合格时间
在照射强度最弱处，对细菌及其芽孢和真菌的杀灭对数值≥3所需的时间即为消毒合格时间。
其它传递窗，确定最弱照射强度后，根据所需照射剂量确定消毒合格时
间。
照射剂量（u W·s/cm2 ）＝紫外线照射强度（uW/cm2）×时间（s）将性能确认结果记录于附件5。
9再验证
9.1传递窗构造或紫外灯管安装位置发生改变时，需进行再验证。
9.2若无任何改变或偏差时，每6个月对该系统进行紫外灯强度确认。
10修改事项
在实施过程中，如果方案需要修改，必须提交书面报告，阐述修改的原因、修
改的内容，并经过相关部门及QA的认可。
修改后的方案同先前执行的方案一
起归档。
11相关SOP
12附件
方案结束（转载请注明来源：）。