1、洁净厂房URS
洁净厂房URS编制
北京齐力佳科技公司梁勇洁净厂房及HAVC URS编制－－URS 体系培训系列内容提要⏹洁净厂房及HAVC概述⏹HAVC工作原理⏹洁净厂房及HAVC URS编制第一章洁净区及HAVC 概述洁净厂房及HAVC概述⏹洁净区（洁净室）概念(ISO)⏹是指空气中悬浮粒子受控的区域（房间），它的设计、建造和使用应尽量减少区域（房间）内诱入、产生和带留粒子，室内的其他有关参数如：微生物、温度、相对湿度、压力等也按要求进行控制⏹注：洁净区可以是开放式的也可以是封闭式的，也可以不位于洁净区洁净厂房及HAVC概述⏹洁净室的分类⏹使用性质分类⏹工业洁净室⏹生物洁净室⏹生物安全实验室⏹气流流型⏹单向流洁净室⏹非单向流洁净室⏹混合流洁净室⏹矢流洁净室洁净厂房及HAVC概述⏹洁净区等级划分(ISO)⏹适用于一个的悬浮粒子洁净度等级（或规定或确定该等级的过程），以ISO等级N来表示，它表示所考虑的粒径的最大允许浓度（以pc/m3 空气计）。
洁净室及洁净区选列的悬浮粒子洁净度等级洁净厂房及HAVC概述—10版洁净度洁净度级别悬浮粒子最大允许数/立方米静态动态(3)≥0.5μm≥5μm(2)≥0.5μm≥5μmA级(1)352020352020 B级3520293520002900C级3520002900352000029000D级352000029000不作规定不作规定洁净厂房及HAVC概述—10版洁净度洁净区动态条件下微生物参考限度标准级别浮游菌cfu/m3沉降菌（φ90mm）cfu /4小时(2)表面微生物接触碟（φ55mm）cfu /碟5指手套cfu /手套A级<1<1<1<1 B级10555 C级1005025－D级20010050－第二章HAVC 工作原理污染⏹空气中同时存在尘粒和微生物⏹由于尘粒对微生物的包藏作用，空气中的微生物和尘粒结合后形成体积更大（上升一个或几个数量级）的“包藏物”，造成难以灭菌的风险⏹因此需要对药品生产过程的环境空气进行控制，药品生产需要HVAC系统。
洁净厂房用户需求
文件编号：URS01-007-2012大容量注射剂车间洁净厂房用户需求标准（URS）文件审批：目录1.概述 (3)2.目的 (3)3.范围 (3)4．缩写与定义 (3)5.法规及标准 (4)6. 用户需求 (4)7. 文件要求 (15)8. 设备转运要求 (16)9. 验证/确认要求 (16)10. 服务与维修要求 (16)1.概述1.1.名称：大输液车间洁净厂房-1.2. 设施描述：该厂房设施主要是生产最终灭菌的大容量注射剂的设施，并符合新版GMP认证检查。
生产的产品主要供应国内市场，但也可作为国外其它市场的供应者。
洁净厂房是最终灭菌的注射剂生产中一个关键且极为重要的保证设施，本系统用于车间的的空气净化、温湿度、压差控制等。
2.目的为了阐明XXXXXX公司大输液车间对洁净厂房用户的要求。
为使厂房满足GMP的洁净级别和生产工艺要求。
3.范围适用于大输液车间洁净厂房的用户需求。
4．缩写与定义5.法规及标准5.1 法规：5.1.1中华人民共和国药典（2010版）5.1.2 2010版《药品生产质量管理规范(GMP)》5.1.3中华人民共和国药品管理法实施条例5.2行业标准:5.2.1医药工业洁净厂房设计规范，2008年5.2.2 ISO14644 1--8 洁净室标准5.2.3 JGJ41-2004 通风管道技术规程5.3 国家标准:5.3.1 GBJ16《建筑设计防火规范》5.3.2 GB50073-2001 洁净厂房设计规范5.3.3 GB50591-2010洁净室施工及验收规范5.3.4 GB50243-2002 通风与空调工程施工质量验收规范5.3.5 GB50222 建筑内部装修设计防火规范6. 用户需求7. 文件要求8. 设备转运要求9. 验证/确认要求10. 服务与维修要求。
厂房设施URS
厂房设施用户需求说明（URS）主要包括以下几个方面：选址与总平面布局；工艺设计一般要求；非无菌药品洁净厂房工艺设计要求；洁净设施要求；其他要求。
1、选址要求：——大气含尘浓度低、含菌浓度低，自然环境好，无明显的异味、无污染源（水、气、土壤、垃圾）；——远离铁路码头交通要道，周围无散发大量粉尘、有毒有害气体的工厂、仓储；——尽量处于污染场所常年风向上风侧；——洁净厂房新风口距离市政主要干道50M以上。
2、总体布局要求：——生产区、行政区、辅助区的布局：相对独立，不相互影响；生产、质控分开；质控的理化实验、微生物实验相对对立；生产与仓库可以共用建筑物，但分区设计；锅炉房、三废处理处于常年风向的下风侧；公用系统的配置如蒸汽、电、燃气等；——生产区的布局：依据所生产产品进一步划分功能区域，中药前处理、提取、浓缩应与制剂分开；——消防、厂区环境要求：洁净厂房周围最好设置环形消防通道或在厂房的两个长边设置；厂区道路应人货分流，避免交叉污染，道路硬化，减少扬尘；厂区适当绿化，避免裸土，但不应种植散发花粉或对药品质量产生不良影响的植物3、工艺设计一般要求：——防动物要求，能够有效防止昆虫或其它动物进入；——人员限制进入要求，设置门禁系统防止未经批准人员的进入；——整体规划要求：洁净级别，D级；容器具处理要求清洗干燥存放，采用何种干燥方式应避免清洗与存放共用一个房间；工作服集中处理，应避免清洗钱与后共用一个房间；4、非无菌药品工艺设计要求——按工艺流向分段、合理布局，公用设施集中设计，缩短传输距离，快捷有效；——产尘操作间应采用相对负压设计，增设缓冲——配浆、清洗、干燥等工序产生大量湿气和热量，可能影响洁净区温湿度，可以使用局部排风或全排设计；——制粒、包衣等工序生产过程中使用有机溶媒，应设计排风系统，房间应采用防爆设计；——工艺支持系统如压缩空气、真空泵、除尘设备、除湿设备、排风机等应与生产区分区布置或采用穿墙设计，有效防止药品之间产生交叉污染；5、洁净设施——顶板：厚度100mm，采用抗踩踏不易变形的材质，结构要求板与板之间用“中”字铝连接——墙板：100系列中空结构，中间用于暗装工艺管线；——门：不宜设置门槛，不使用木质材料，大小满足工艺操作和安装、维修要求，开启方向应朝空气洁净等级度高的方向开启，应加装闭门器，开观察窗；厚度40mm塑钢板，门框应嵌有密封条，门与地面接触用升降密封条，保证门有良好的密封；——回风口：宜选用固定百叶回风口，防止因清洁带来变动后影响回风量，并便于拆卸、清洗滤材；——地面：整体性好，凭证，不开裂，耐磨，耐撞击和防潮，不易聚集静电，易于除尘清洗；——灯具：嵌入式、吸顶明装式，特殊要求可采用防爆设计，表面平滑，应密闭，不易积尘，便于清洁和消毒，照度应符合规定，主要操作间300LX以上，辅助间150LX以上；——地漏：洁净区应尽量少设置，表面光洁，耐腐蚀，易清洗，一般选用不锈钢，应有空气隔断，分体式；——传递窗：密闭性好，四角带圆弧，观察窗双层玻璃，与门齐平，易清洁消毒，两边的门不得同时打开，具有互锁装置，设有净化措施，高效过滤器应有完整性检测口，6、其他要求——工艺管道：洁净室管线、阀门不得产生脱落物，保温材料、支架应光滑平衡，不产生脱落物；最好暗装，穿越夹层时需要加设套管，其内不应有焊接，管段和套管之间应有密封措施；安装时设置一定坡度，防止输送介质滞留和不宜清洁；洁净室内管道应横平竖直，安装整齐，无菌压缩空气管道终端应安装除菌过滤装置；——排水管道：不建议使用波纹管，排水设备排出口以下部位设置水封装置，水封高度不小于50mm，有负压的排水管道应设置空气隔断装置，排水温度大于40℃时使用金属管道或耐热塑料管道；——通讯系统：嵌入式安装，表面平整、光滑，已清洁，耐受消毒剂；——消防系统：洁净室内的消防栓采用嵌入式安装，安装火灾探测器，注意排风烟道；——配电系统：电气线路穿管采用不锈钢或不燃烧体，安装于洁净室内墙面的电气设备与墙的接缝应密封，洁净区电源进线设置切断装置，安装于洁净区外。
洁净工程URS
XXX生产车间一洁净工程用户需求Table of Contents目录1.概述 (3)2.工程符合的标准及规范 (3)3.工程内容和施工范围 (5)3.1工程施工内容 (5)3.2界限划分 (6)4.工程技术要求 (6)4.1工艺设计要求 (6)4.2通风净化系统技术要求 (7)4.3洁净室装修技术要求 (18)4.4工艺管道系统技术要求 (27)4.5洁净照明与控制系统技术要求 (29)4.6工艺设备安装技术要求 (34)4.7焊接 (37)4.8安全要求 (37)4.9虫害防治要求 (37)4.10文件要求 (38)4.11计算机化系统要求 (39)4.12施工规范要求 (43)5服务要求 (43)5.1测试和验证服务要求 (43)5.2质保服务 (44)1.概述本项目建设地点位于XXX，建筑占地面积2833㎡，总建筑面积29519.5㎡。
生产车间一为新建高层厂房建筑，为地上六层，地下一层的钢筋混凝土结构框架剪力墙结构建筑，负一层层高为5.4米，一至五层层高为7.5米，六层层高为5.4米，建筑物檐口高度44.7米。
负一层为辅助公用工程区域（包括空调主机、空压机、高低压配电、备用发电机、消防水池等），一层为库房区域（含原材料取样室D级），二至五层为生产区域，二层主要布置有注拉吹一步成型机（C+A级）、注吹机（D级）、注塑机（D级），三层布置有注塑机、组装线、拉管机（均为D级），四层布置有注塑机（D级），五层布置有注拉吹一步成型机（C+A 级）、滴眼剂注吹机（D级）、疫苗瓶注塑机（D级）等。
六层为研发中心（D级）、开发部、质管部及质量检测中心（C+A级）。
本用户需求标准（URS）是为了规定生产车间一洁净室和机电系统的技术要求，为该系统的招标和供应商提供净化系统设计、施工、验收和确认的技术依据，并作为后续验证工作的基础。
本文件作为承包商编制工程施工、调试和服务技术条款的基础，承包商应根据本文件需求逐条做出响应，提供其技术要求是否满足本文件需求标准，如有偏差和不符合项应列出，并详细说明或提供解决方案。
洁净厂房定义及标准
洁净厂房定义及标准《洁净厂房定义及标准：探秘厂房的“洁癖”世界》嘿，你知道吗？有这么一个地方，它就像一个超级洁癖患者，容不得一丝灰尘和杂质，这就是洁净厂房啦！想象一下，如果普通厂房是住在街边小巷、不修边幅的大汉，那洁净厂房就是住在无菌宫殿里、穿着白大褂的洁癖科学家。
洁净厂房的标准那可太重要了，要是没有这些标准，就像是让一群调皮捣蛋的小恶魔在精密仪器的“宝藏库”里肆意玩耍，那生产出来的产品可就成了“残次品大赏”，不管是电子芯片、药品还是高端光学仪器，都得被这些“小恶魔”搞砸。
一、“洁净度级别：厂房的干净指数”“洁净度就像厂房的颜值打分，数字越小越迷人。
”洁净厂房按照洁净度划分为不同的级别，这就好比是游戏里的等级划分。
例如国际标准ISO 14644 - 1中的等级，从ISO 1级到ISO 9级。
ISO 1级那可是超级洁净的存在，就像皇宫里的禁地，尘埃粒子少得可怜，每立方米空气中允许的0.1微米粒子数量屈指可数。
这就像在一个巨大的房间里只允许几个小蚂蚁存在一样不可思议。
而ISO 9级相对来说洁净度就低一些，就像普通小区和高级别墅区的差别。
在生产超精细的电子芯片时，往往需要ISO 1 - 2级这样超高洁净度的厂房，因为哪怕一颗小小的尘埃落在芯片上，就像一颗巨石砸在小汽车上，直接导致芯片短路或者出现其他故障，那可就是“灾难大片”现场。
二、“温湿度要求：厂房的舒适圈”“温湿度在洁净厂房里，就像一场微妙的双人舞，谁也不能乱了节奏。
”温湿度的控制在洁净厂房里是相当关键的标准。
温度就像是厂房的“情绪调节器”，湿度则像是“水分小管家”。
不同的生产工艺对温湿度有着不同的要求。
比如说在药品生产中，有些药品的活性成分对温度和湿度超级敏感。
如果温度过高，就像把娇弱的花朵放在烈日下暴晒，药品可能会变质失效；如果湿度过高，就像是把干爽的棉花糖放在潮湿的雨林里，药品可能会受潮发霉。
一般来说，对于电子厂房，温度可能需要控制在22 ± 2℃，湿度在45% - 65%左右。
新建洁净间的URS
严重的厂房设备问题，大多数来自设计阶段。
在实际工作中不止一次在企业中看到甚至连供应商也对之痛恨不已的设备和厂房。
如果去找原因的话，通常会看到这样一种情况：公司将设计工作（或者与设计单位的沟通）完全委托给一个人负责，而没有一个需求管理的流程和制度（或者惯例），因此，设计得好坏与否，完全取决于个人能力。
设备厂房往往涉及各方面的利益，牵一发而动全身，如果需求管理没有做好，关键需求在计划和设计阶段没有被发现和协调，那么会导致建造/安装阶段被迫不断变更、不断返工，到最后将可能面目全非。
需求管理的主要手段是URS和DQ。
URS是厂房设备整个生命周期中所有相关部门的需求汇总；DQ的目的是审核设计方案是否以及如何能够最大程度地满足需求（即URS）。
本文将以一个洁净室改造为例，演示从URS到DQ的流程和工作方法，以及如何确保URS和DQ的实用有效。
URS的编制在编写URS之前，首先确定受到该洁净室改造影响的部门或组织，即洁净室生命周期内的所有相关部门。
例如：洁净室采购和建造阶段：工程部，协调承包商的安装工作；采购部，确保采购过程需要符合公司政策，预算不能对公司的现金流造成较大压力；质量部，洁净室改造的变更控制，并且评估是否需要申报法规当局；生产部，根据生产计划建议改造时间；研发部，根据产品开发计划建议改造时间。
洁净室验证阶段：验证组，负责洁净室的验证。
洁净室日常使用和维护阶段：生产部，使用车间生产产品；研发部，使用车间进行中试研究；工程部，洁净室的预防性维护。
URS的形式应当记录需求的依据。
这样其他人才能审核该需求是否合理，也有利于供应商理解公司需求。
项目变更的时候，也可以评估这些依据是否仍然有效，进而评估是否需要修订URS。
应当记录各个需求的来源部门。
如果对某个需求进行变更，应当获得该需求来源部门的审核和同意。
URS编制过程的管理在对URS编制过程的管理方面，组织URS编制的人员在企业内部应当有一定影响力。
有些需求隐藏在公司惯例当中，或者有些部门或人员存在隐藏的需求，需要需求管理组织人去沟通和发现。
洁净室维护结构需求URS
吊顶彩板采用加强型，不得出现弯曲、变形现象，板与板连接必须牢固；高效口、灯具安装前需进行二次设计，且需在彩板加工时预留安装孔，安装孔四周需布置加固包为成型型材，高度约15cm，厚度约46mm，PVC上墙预留厚度约2mm，确保与墙壁在同一平面，并打胶密封。
URS16
洁净室内墙壁与顶板连接部位应做成直角，洁净区内包柱宜采用直角成型板，并可靠密封。B级区材料的选择，确保型材能够耐受VHP（过氧化氢)灭菌。
URS17
原则上板材吊筋与风管、管道、风口等吊筋分开安装，应确保相应的承载力。
URS18
洁净室内所有彩板连接部位均应用优质中性硅胶密封（道康宁不限型号，满足工艺和GMP要求，必须出具道康宁公司针对本项目提供的工程质保书及产品质保书），涂抹密实、均匀、连续、不起瘤。在净化区内，凡是有可能影响洁净度，有泄露可能的缝隙，均应涂密封硅胶进行密封。硅胶打好后24小时内，不应有大量灰尘作业及用水冲洗等可能影响密封硅胶的固化及牢度的作业。
URS07
施工期间应与业主方的其他分包方密切配合，按程序施工。先行施工的工种，不得影响后续的施工。
URS08
中标方协助第三方因施工需求而在彩板墙壁或顶板开孔的作业，及彩板开孔后包边及密封。
URS09
各种构配件和材料应存放在有围护结构的清洁、干燥的环境中，平整地放置在防潮膜上，距离地面5-10cm。
URS10
URS19
车间走廊吊顶顶板与窗户要求做好收边（要求采用非标板进行收边），收边工作由供应商负责。收边方式需经业主确认。
URS20
需对灯具，送风口，烟感，温感，板式排烟口进行二次设计，经业主确认后施工。
URS21
施工前应对彩板进行二次设计，出具二次设计平面图。图中须标明：洁净区域高效风口编号和尺寸代号，非洁净区域风口编号，房间名称，在进场施工前交由业主确认。竣工资料中须按业主编码原则将洁净区域高效风口编号和排风口编号、尺寸代号，非洁净区域送风口编号、排风口编号，房间名称，独立出图，以供业主验证用。
净化工程URS
空调净化系统用户需求标准User Requirement Specification（URS）起草审核与批准1、目的本文件的目的是记录和证明北京.......有限责任公司向供应商提出的关于空调净化系统工程的用户需求的具体内容。
供应商依据此文件及相应图纸对本空调净化系统进行工程量确认，并据此制定功能设计FS文件和二次深化设计。
供应商收到此URS，将表明所有的要求应在其技术文件（报价）中体现。
2、范围本文件适用于北京.......有限责任公司综合制剂车间的空调净化系统及洁净厂房。
要求承包方按照此文件进行设计、制造安装、检查和测试、交付、验收、培训和验证，并提供资质证明、验证文件系统等。
承包方应保证空调净化系统符合本文件要求及相关标准和规范。
3、职责3.1本URS文件由工程部负责起草，经粉针车间、固体制剂车间、设备动力部、质量部QA 审核后，质量部经理负责批准。
该URS文件批准后，方可进入下一阶段的项目实施及验证。
3.2业主对本URS的编制质量负责；承包方严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，承包方对业主所提供的URS负保密责任。
4.依据《中华人民共和国药品管理法》及实施条例；《药品生产质量管理规范》（2010版）及附录；《中国药典》（2010年版）；《药品生产验证指南》（2010年版）；《采暖通风与空气调节设计规范》（GB50019-2003）《洁净室施工及验收规范》JGJ 71-90《建筑设计防火规范》GBJ16-87（2001版）《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457-2008《通风与空调工程施工质量验收规范》GB50243-2002《采暖通风与空气调节设备噪声功率级的测定工程法》GB9068-1998《空气过滤器》GB/T12495-93《ISO 14644 – 3 》(For HEPA integrity testing高效空气过滤器完整性测试) 《建筑电气安装工程质量检验评定标准》 GBJ303—88《电气装置安装工程低压电器施工质量验收规范》GB50245-96《电气装置安装工程电气照明装置施工及验收规范根本》GB50259-96《机械安全机械电气设备第1部分：通用技术条件》GB5226.1-2002 / IEC60204-1 《建筑给排水及采暖工程施工质量验收规范》（GB50242-2002）《压缩机、风机、泵安装工程施工及验收规范》（GB50275-98）《工业金属管道工程施工及验收规范》（GB50235-97）《现场设备、工业焊接工程施工及验收规范》（GB50236-98）5．术语6、内容：6.1质量标准要求承包商为业主建成符合现行中国药典、美国药典和欧洲药典质量标准、满足无菌粉针灌装车间及口服固体制剂车间生产工艺要求的净化厂房和空调净化系统。
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文件编号：NA-PH-URS-001-0
洁净厂房/设施用户需求方案
（URS）
有限公司
用户需求方案目录
1、概述
2、目的
3、范围
4、人员与职责
5、法规和指南
6、术语
7、URS要求
用户需求方案审批与批准
1、概述：
本用户需求说明是针对有限公司新版GMP(2010版)滴眼剂车间新建项目洁净厂房的材料、安装、检查和测试、施工材料进场及施工文件、竣工资料（包括验证文件）和交付的说明和基本要求。
本用户需求说明包括但不限于以下对洁净厂房的基本的技术要求、工艺要求、卫生要求、规范符合性等要求。
所有的材料、安装、检查和测试、包装和交付、最终检查等等活动由乙方负责，必须严格按照本招标要求、甲方提供的设计图纸和相关的标准与规范、中国现行GMP标准规范来进行。
遵照相关的标准和规范以及本招标要求不能减轻乙方对工程交付(包括软硬件和文件资料)、对管道系统的正确的设计和安装、对所有功能描述和操作条件的完全满足的所应负的所有责任。
甲方的建议、检查和确认并不能减轻乙方对其工作内容所应负的所有责任。
在不对工程带来质量上的负面影响且能缩短工期和/或能降低价格的情况下，乙方可以提出其他可供选择的建议或方案。
文件的范围和目的：
此文件将作为洁净厂房的标准编制基础以进行竞争性招标。
供应商应该提出迄今为止被证实的标准技术，尤其是被证实的标准的设备和控制系统，供应商必须指出与我方需求标准的不符之处。
投标人必须具有净化工程安装资质（三级及三级以上）或机电安装及建筑装修装饰资质（二级及二级以上），注册资本金不少于五百万元（人民币）。
工期要求：60天。
2、目的：
本用户需求方案旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要针对生产区洁净厂房的功能性，描述了用户对该功能的期望。
主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，是系统设计和验证的可接受标准的依据。
设备制造供应商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。
设备制造供应商提供的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。
3、范围
本方案的范围涉及到了新厂区相关洁净厂房最低要求，供应商应将URS作为详细设计以及报价的基础。
供应商在设计、制造、组装时必须要按照URS来执行，性能上达到国内同行先进水平，符合GMP规范要求。
说明：本工程项目除消防、监控、网络电话综合布线及土建工程外，其他各个专业均在本次招标范围内。
4、人员与职责
5、法规和指南
所需设备必须符合以下法规和标准：
（1）材料、安装、检查和测试必须基于并符合中国新版GMP 要求；（2）GMP规范：
①现行《药品生产质量管理规范》；
②相关的GMP实施指南；
（3）GB 50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范
（4）GB 50591-2010 洁净室施工及验收规范
乙方要在其投标文件中详细说明其所依据的标准和规范。
6、术语
7、URS要求
7.15 URS15：验证与文件
乙方在施工完成后三周内提供所有竣工资料。