紫外传递窗的验证
传递窗紫外灯表面消毒效果验证
传递窗紫外灯表面消毒效果验证传递窗紫外灯表面消毒效果验证目录1、概述 (2)2、实施日期及时间安排 (3)3、验证小组成员 (3)4、仪器和设备 (3)5、材料与试剂 (3)6、验证过程 (4)7、验证结果记录 (6)8、再验证周期 (6)9、相关SOP (7)10、QA职责 (7)11、修改事项................................................................................................. 错误！未定义书签。
12、文档......................................................................................................... 错误！未定义书签。
1、概述进入净化车间的零配件或其它物品通过传递窗，进入微生物室的物品通过传递窗，经过紫外消毒后进入微生物室。
为了确认传递窗紫外灯的消毒效果，特起草方案对其进行验证。
本验证用于生产车间、微生物室、无菌室传递窗紫外灯表面消毒效果检查。
2、实施日期及时间安排2007年月日开始进行验证。
3、验证小组成员4、仪器和设备5、器材5.1灭菌刻度吸管（1ml，10ml）5.2灭菌试管5.3灭菌平皿5.4酒精灯5.5载体：（1.0×1.0cm的玻片）6、材料与试剂6.1纯化水6.2营养琼脂培养基6.3改良马丁琼脂培养基6.4营养肉汤培养基6.5改良马丁培养基6.6金黄色葡萄球菌[CMCC（B）26 003]6.7枯草芽孢杆菌[CMCC（B）63 501]6.8大肠杆菌[CMCC（B）44 102]6.9白色念珠菌[CMCC（F）98 001]6.10稀释液（0.1％吐温80，0.1％蛋白胨溶液）7、验证过程7.1 试验环境试验在洁净度10 000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内进行，全过程严格遵守无菌操作。
传递窗的验证
传递窗的验证
为确保传递窗能正常发挥作用，需要对传递窗进行定期的验证，
验证内容包括：
•装置硬件的验证①确认紫外灯管功率。
②紫外灯管应正常，无损坏，匹配，紧密连接。
③传递窗侧门垫圈应配套、密合、完好。
④传递窗内部与紫外灯管表面应清洁，表面无尘土。
⑤传递窗内表面材质应为不锈钢，平整光洁耐磨。
⑥互锁装置可正常使用
•装置效果的验证①紫外灯强度测定：开启紫外灯5m i n后，用中心波长为253.7n m的紫外线强度测定仪在灯管下方垂直中心操作面处测量其辐照度值（u W/c m2）。
普通型或低臭氧型直管紫外灯，新灯管的辐照度值应为：功率10W，≥65u W/cm2；功率15W，≥145u W/c m2。
使用中的灯管其辐照度值：功率10W，≥45u W/cm2；
功率15W，≥100u W/cm2，低于此值者应予以更换。
②紫外强度分布：开启紫外灯5m i n后，在传递窗底部测量中央
及四角5个位置的紫外线强度（u W/c m2），确定紫外线强度最弱位置。
以紫外线强度最弱位置达到所需照射剂量的时间作为消毒合格时间。
需要时时，还可采取在照射强度最弱处，对细菌及其芽孢和真菌的杀灭对数值≥3所需的时间来确定消毒合格时间。
传递窗紫外线消毒效果验证
福州健立莱医疗器械有限公司验证报告名称：传递窗紫外灯表面消毒效果验证编号：生效日期：1. 验证目的进入洁净区（十万级）的物品通过传递窗，经过紫外消毒后进入洁净区。
为了确认传递窗紫外灯的消毒效果，对传递窗紫外灯消毒效果进行验证，对其在今后日常生产中可靠性和质量稳定性提供保证。
2.验证设备及器材3．验证材料及试剂蒸馏水营养琼脂培养基改良马丁琼脂培养基营养肉汤培养基改良马丁培养基金黄色葡萄球菌[ATCC（B）25923]枯草芽孢杆菌[A TCC（B）9372]大肠杆菌[ATCC（B）25922]白色念珠菌[ATCC（F）10231]稀释剂0.9%NaCl溶液4. 验证内容4.1 辐照强度测定4.2照射剂量4.3细菌及其芽孢和真菌杀灭效果的测定5．验证方法5.1 试验环境试验在洁净度10 000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内进行，全过程严格遵守无菌操作。
单向流空气区、工作台面及环境定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。
5.2试验前准备5.2.1器具灭菌将所有与试验接触的器具置压力蒸汽灭菌器内121℃灭菌30min备用。
5.2.2 试剂和培养基制备取试管20支，加入10ml 0.9%氯化钠溶液置于高压蒸汽灭菌器内121℃灭菌20min备用。
营养琼脂培养基配方：营养琼脂培养基31.0g蒸馏水1000ml配制：根据需要量称取营养琼脂培养基置适宜容器中，按配方比例加入蒸馏水，水浴加热使溶解，调pH至7.1±0.2，分装于三角烧瓶，置高压灭菌器灭菌121℃ 20分钟。
改良马丁琼脂培养基配方：改良马丁琼脂培养基42.0g纯化水1000ml配制：根据需要量称取改良马丁琼脂培养基，按配方比例加入蒸馏水，水浴加热使溶解，调pH 至6.4±0.2，分装于三角烧瓶，置高压灭菌器灭菌121℃ 20分钟。
改良马丁培养基配方：改良马丁培养基28.0g纯化水1000ml配制：根据需要量称取改良马丁培养基粉，按配方比例加入纯化水，水浴加热使溶解，调pH至6.4±0.2，分装于适宜容器，置高压灭菌器灭菌121℃ 20分钟。
传递窗验证方案样本
文献编号： *******-00对乙酰氨基酚车间传递窗验证方案验证方案起草：年月日验证方案审核质量管理部：年月日车间：年月日验证方案批准：年月日验证工作小组：目录1、概述 ...................................................................................................... 错误!未定义书签。
2、目 .......................................................................................................... 错误!未定义书签。
3、职责 ...................................................................................................... 错误!未定义书签。
3.1验证小组 ...................................................................................... 错误!未定义书签。
3.2质量管理部 .................................................................................. 错误!未定义书签。
3.3车间 .............................................................................................. 错误!未定义书签。
3.4培训 .............................................................................................. 错误!未定义书签。
紫外灯消毒效果验证
传递窗紫外灯表面消毒效果验证传递窗紫外灯表面消毒效果验证目录1、概述 (2)2、实施日期及时间安排 (3)3、验证小组成员 (3)4、仪器和设备 (3)5、材料与试剂 (3)6、验证过程 (4)7、验证结果记录 (6)8、再验证周期 (6)9、相关SOP (7)10、QA职责 (7)11、修改事项....................................................................................................错误!未定义书签。
12、文档............................................................................................................错误!未定义书签。
1、概述进入净化车间的零配件或其它物品通过传递窗，进入微生物室的物品通过传递窗，经过紫外消毒后进入微生物室。
为了确认传递窗紫外灯的消毒效果，特起草方案对其进行验证。
本验证用于生产车间、微生物室、无菌室传递窗紫外灯表面消毒效果检查。
2、实施日期及时间安排2007年月日开始进行验证。
3、验证小组成员4、仪器和设备5、器材5.1灭菌刻度吸管（1ml，10ml）5.2灭菌试管5.3灭菌平皿5.4酒精灯5.5载体：（1.0×1.0cm的玻片）6、材料与试剂6.1纯化水6.2营养琼脂培养基6.3改良马丁琼脂培养基6.4营养肉汤培养基6.5改良马丁培养基6.6金黄色葡萄球菌[CMCC（B）26 003]6.7枯草芽孢杆菌[CMCC（B）63 501]6.8大肠杆菌[CMCC（B）44 102]6.9白色念珠菌[CMCC（F）98 001]6.10稀释液（0.1％吐温80，0.1％蛋白胨溶液）7、验证过程7.1 试验环境试验在洁净度10 000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内进行，全过程严格遵守无菌操作。
传递窗验证方案报告
传递窗验证方案日方案起草人: 月年日年月方案审核人:日 : 方案批准人年月页18 共页1 第00目录1.综述2.验证的目的3.职责与成员3.1验证委员会职责3.2质量保证部职责3.3成员3.4验证实施的时间进度4.验证内容4.1安装确认4.1.1仪器基本信息4.1.2设备档案4.1.3安装条件确认4.1.4安装确认4.2运行确认4.2.1互锁确认4.2.3辐照强度测定4.2.4紫外强度分布4.3 性能确认4.4偏差处理5.拟订日常监测程序及再验证周期验证结果评定与结论6. 附件7.页18 共页2 第001.综述：传递窗是一种洁净室的辅助设备，主要用于洁净区与洁净区之间，洁净区与非洁净区之间小件物品的传递，以减少洁净室的开门次数，使洁净室的污染降低到最低程度。
传递窗内安装有紫外灯，物品经紫外线照射消毒后进入洁净区。
紫外线是一种电磁辐射，波长190～350nm，其中以253.7nm的杀菌力最强，可使DNA链上相邻嘧啶碱基之间形成二聚体，抑制DNA的复制，导致突变或死亡。
紫外线的杀菌力与紫外线强度、照射时间、温度和湿度等因素有关。
2.验证的目的：通过验证确认层流洁净工作台是否能够达到设备性能指标，符合检验产品需求。
3.职责与成员3.1验证委员会职责3.1.1负责验证方案的审批3.1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施3.1.3负责验证数据及结果的审核3.1.4负责验证报告的审批3.1.5负责发放验证证书3.1.6负责再验证周期的确认3.2质量保证部职责3.2.1 负责验证用样品及其它消耗性备品的准备。
3.2.2 负责备品、备件的保存。
3.2.3 负责设备仪器的操作。
3.2.4 负责记录各种测试结果。
3.2.5 负责拟订再验证项目及周期。
3.2.6 负责收集各项验证、试验记录，起草验证报告，报验证委员会。
3.3成员页18 共页3 第00姓名责职4.2运行确认：互锁确认：两侧门设有互锁装置，确保两侧门不能同时处于开启状态。
传递窗验证方案版
传递窗验证方案版Standardization of sany group #QS8QHH-HHGX8Q8-GNHHJ8-HHMHGN#传递窗验证方案Validation protocol of the delivery windows变更记录Change Log目录Contents1简介是一种洁净室的辅助设备，主要用于洁净区与洁净区之间，洁净区与非洁净区之间小件物品的传递，以减少洁净室的开门次数，使洁净室的污染降低到最低程度。
传递窗内安装有紫外灯，物品经紫外线照射消毒后进入洁净区。
紫外线是一种电磁辐射，波长190～350nm，其中以的杀菌力最强，可使DNA链上相邻嘧啶碱基之间形成二聚体，抑制DNA的复制，导致突变或死亡。
紫外线的杀菌力与紫外线强度、照射时间、温度和湿度等因素有关。
本方案包括该设备的安装确认、运行确认和性能确认等内容。
在确认过程中出现任何偏差，必须及时解决偏差之后再进行下一步的确认。
2实施计划3456安装确认由供应商技术人员作为主要安装人员，工程部人员协助安装。
安装过程中对装置及其工作状态进行检查。
若确认过程中发现因为紫外灯管不符合要求而造成偏差，工程部人员负责紫外灯管的申购与更换。
将安装确认结果记录于附件1和附件2。
7 运行确认运行确认在安装确认之后进行，若安装确认出现偏差，须在解决偏差之后进行。
通过对传递窗进行试运行，以证明设备各项技术参数和功能能达到本公司设定要求。
将运行确认结果记录于附件3和附件4。
SOP 确认：确认是否有传递窗使用的SOP ，作为传递窗使用操作的技术支持与指导。
验证全过程必须严格按照此SOP 对传递窗进行操作。
设备操作功能确认：逐项确认各项操作功能，结果均应符合要求。
互锁确认:两侧门设有互锁装置，确保两侧门不能同时处于开启状态。
辐照强度测定：开启紫外灯5min 后，用中心波长为的紫外线强度测定仪在灯管下方垂直中心操作面处测量其辐照度值（uW/cm 2）。
紫外灯消毒效果验证
沸，冷却至常温，分装于适宜容器，置高压灭菌器灭菌121℃×15
分钟。
7.2.4改良马丁培养基
配方：
改良马丁培养基粉 28.0g
纯化水
1000ml
配制：
根据需要量称取改良马丁培养基粉，按配方比例加入纯化水，水
浴加热使溶解，调pH至6.4±0.2，分装于适宜容器，置高压灭菌器
灭菌115℃×20分钟。
7.4 方法验证试验
值应≥70 uW/cm2 ，低于此值者应予更换。
7.4.2 照射剂量
表面消毒接受的照射剂量，应达杀灭目标微生物所需。对大肠杆
菌，照射剂量应达到7.5×103 uW·s/cm2,对金黄色葡萄球、白色念
珠菌、枯草芽孢杆菌应达到2.53×104uW·s/cm2。
7.4.2.2照射剂量计算：
照射剂量（uW·s/cm2
）＝紫外灯管强度（uW/cm2）×时间
（s）
7.4.3 细菌及其芽孢和真菌杀灭效果的测定 7.4.3.1菌液的制备
接种菌种名称
接种培养基
培养条件
金黄色葡萄球菌新鲜 培养物 大肠杆菌新鲜培养物
营养肉汤培养基
30～35℃培养18～24 小时
枯草芽孢杆菌新鲜培 养物
白色念珠菌新鲜培养 物
改良马丁培养基
23～28℃培养24～48 小时
7、验证过程
7.1 试验环境 试验在洁净度10 000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内进 行，全过程严格遵守无菌操作。单向流空气区、工作台面及环境定 期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方 法》的现行国家标准进行洁净度验证。 每次操作开始前，开紫外灯照射1小时。
7.2 培养基的制备
金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、大肠杆菌、白色念珠菌培养后，将菌
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紫外传递窗验证报告
文件编号：
常州融信医学微创科技有限公司
目录
1.验证方案的起草与审批
2.概述
3.目的
4.验证判断标准
4.1安装确认判断标准
4.2运行确认判断标准
4.3性能确认判断标准
5.验证小组组成及职责
6.人员培训
7.验证用仪器
8.验证内容与使用
8.1安装验证
8.2运行验证
8.3性能验证
9.验证周期
10.本次验证结果与评价
11.验证批准
1验证方案的起草与审批
1.1验证方案的起草
1.2 验证方案的审批
传递窗是一种洁净室的辅助设备，主要用于原辅料在非净化区传入十万级区前,先在紫外传递窗将其表面微生物用紫外线杀灭,以保证万级区环境卫生和产品质量。
3目的
3.1确认该设备及附属设备的安装运行符合设计要求。
3.2确认设备质量指标符合设计要求。
4 验证判断标准
4.1安装确认判断标准：
设备具备的技术资料应齐全，设备安装应符合设计要求。
4.2运行确认判断标准：
安装确认认可后，空机运转能完全达到规定的技术指标和使用要求。
4.3性能确认判断标准：
运行确认认可后，按要求对相关项目进行检测，检测结果应符合GMP及生产工艺要求。
5 验证小组组成及职责
6人员培训：
由技术员对操作员进行培训，培训设备操作、维护、保养的内容。
7验证用仪器：
8 验证内容与使用：
8.1安装验证（IQ）
8.1.1设备情况
检查人：检查日期：
8.1.2设备材料
检查人：检查日期：
8.1.3 文件检查
文件、资料的检查与确认：检查传递窗验证所需相关的文件资料。
（实际检查情况见附录2）
a、设备的采购是否符合标准?
偏差：
b、设备的安装、连接是否符合现行GMP要求？
偏差：
检查人：检查日期：
8.2运行验证
8.2.1目的：
在空运转情况下，确认该设备运转情况达到设计要求。
8.2.2认可的质量标准：
设备各功能均达到制造厂家使用手册规定和设计的要求。
8.2.3检查及结果
8.3性能验证
8.3.1目的
按UV传递窗的操作进行，验证经其传入的物料表面达到消毒要求。
8.3.2标准
物料（包装）表面无活的微生物。
8.3.3方法
1）棉球擦抹法
将要传递的物料按最大装载放置，过一定的时间后，在物料表面取样检查，每件物料表面取三点。
2）生物指示剂法
7.3.3.1选用枯草芽孢杆菌，使用前测定其初期菌数，应不少于10个。
7.3.3.2在消毒灭菌前，将装有生物指示剂表皿置于传递窗内的周边及中间部位灭菌
前打开表皿，灭菌结束后，回收生物指示剂放入大豆酪素消化液体培养基中，在37℃下培养3天，看细菌是否被杀灭，若没有细菌生长，则为合格。
7.3.3.3表皿放置图
3）结果
A．棉球擦抹法
4）检查结果：
检查人：检查时间：
9验证周期
本验证每半年进行1次，或在更换灯管，改变灭菌时间后也要进行安装及运行验证。
10本次验证结果与评价
11验证批准
测试人：日期：年月日。