传递窗验证方案(最全整理版)
传递窗的验证
传递窗的验证
为确保传递窗能正常发挥作用，需要对传递窗进行定期的验证，
验证内容包括：
•装置硬件的验证①确认紫外灯管功率。
②紫外灯管应正常，无损坏，匹配，紧密连接。
③传递窗侧门垫圈应配套、密合、完好。
④传递窗内部与紫外灯管表面应清洁，表面无尘土。
⑤传递窗内表面材质应为不锈钢，平整光洁耐磨。
⑥互锁装置可正常使用
•装置效果的验证①紫外灯强度测定：开启紫外灯5m i n后，用中心波长为253.7n m的紫外线强度测定仪在灯管下方垂直中心操作面处测量其辐照度值（u W/c m2）。
普通型或低臭氧型直管紫外灯，新灯管的辐照度值应为：功率10W，≥65u W/cm2；功率15W，≥145u W/c m2。
使用中的灯管其辐照度值：功率10W，≥45u W/cm2；
功率15W，≥100u W/cm2，低于此值者应予以更换。
②紫外强度分布：开启紫外灯5m i n后，在传递窗底部测量中央
及四角5个位置的紫外线强度（u W/c m2），确定紫外线强度最弱位置。
以紫外线强度最弱位置达到所需照射剂量的时间作为消毒合格时间。
需要时时，还可采取在照射强度最弱处，对细菌及其芽孢和真菌的杀灭对数值≥3所需的时间来确定消毒合格时间。
传递窗验证方案样本
文献编号： *******-00对乙酰氨基酚车间传递窗验证方案验证方案起草：年月日验证方案审核质量管理部：年月日车间：年月日验证方案批准：年月日验证工作小组：目录1、概述 ...................................................................................................... 错误!未定义书签。
2、目 .......................................................................................................... 错误!未定义书签。
3、职责 ...................................................................................................... 错误!未定义书签。
3.1验证小组 ...................................................................................... 错误!未定义书签。
3.2质量管理部 .................................................................................. 错误!未定义书签。
3.3车间 .............................................................................................. 错误!未定义书签。
3.4培训 .............................................................................................. 错误!未定义书签。
传递窗验证方案样本
文件编号: *******-00对乙酰氨基酚车间传递窗验证方案验证方案起草: 年月日验证方案审核质量管理部: 年月日车间: 年月日验证方案批准: 年月日验证工作小组:目录1、概述 ................................................................................. 错误!未定义书签。
2、目的 ................................................................................. 错误!未定义书签。
3、职责 ................................................................................. 错误!未定义书签。
3.1验证小组 ..................................................................... 错误!未定义书签。
3.2质量管理部 ................................................................. 错误!未定义书签。
3.3车间 ............................................................................. 错误!未定义书签。
3.4培训 ............................................................................. 错误!未定义书签。
4、验证内容 ......................................................................... 错误!未定义书签。
紫外传递窗的验证
紫外传递窗验证报告文件编号：常州融信医学微创科技有限公司目录1.验证方案的起草与审批2.概述3.目的4.验证判断标准4.1安装确认判断标准4.2运行确认判断标准4.3性能确认判断标准5.验证小组组成及职责6.人员培训7.验证用仪器8.验证内容与使用8.1安装验证8.2运行验证8.3性能验证9.验证周期10.本次验证结果与评价11.验证批准1验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草1.2 验证方案的审批传递窗是一种洁净室的辅助设备，主要用于原辅料在非净化区传入十万级区前,先在紫外传递窗将其表面微生物用紫外线杀灭,以保证万级区环境卫生和产品质量。
3目的3.1确认该设备及附属设备的安装运行符合设计要求。
3.2确认设备质量指标符合设计要求。
4 验证判断标准4.1安装确认判断标准：设备具备的技术资料应齐全，设备安装应符合设计要求。
4.2运行确认判断标准：安装确认认可后，空机运转能完全达到规定的技术指标和使用要求。
4.3性能确认判断标准：运行确认认可后，按要求对相关项目进行检测，检测结果应符合GMP及生产工艺要求。
5 验证小组组成及职责6人员培训：由技术员对操作员进行培训，培训设备操作、维护、保养的内容。
7验证用仪器：8 验证内容与使用：8.1安装验证（IQ）8.1.1设备情况检查人：检查日期：8.1.2设备材料检查人：检查日期：8.1.3 文件检查文件、资料的检查与确认：检查传递窗验证所需相关的文件资料。
（实际检查情况见附录2）a、设备的采购是否符合标准?偏差：b、设备的安装、连接是否符合现行GMP要求？偏差：检查人：检查日期：8.2运行验证8.2.1目的：在空运转情况下，确认该设备运转情况达到设计要求。
8.2.2认可的质量标准：设备各功能均达到制造厂家使用手册规定和设计的要求。
8.2.3检查及结果8.3性能验证8.3.1目的按UV传递窗的操作进行，验证经其传入的物料表面达到消毒要求。
8.3.2标准物料（包装）表面无活的微生物。
传递窗验证方案报告
传递窗验证方案日方案起草人: 月年日年月方案审核人:日 : 方案批准人年月页18 共页1 第00目录1.综述2.验证的目的3.职责与成员3.1验证委员会职责3.2质量保证部职责3.3成员3.4验证实施的时间进度4.验证内容4.1安装确认4.1.1仪器基本信息4.1.2设备档案4.1.3安装条件确认4.1.4安装确认4.2运行确认4.2.1互锁确认4.2.3辐照强度测定4.2.4紫外强度分布4.3 性能确认4.4偏差处理5.拟订日常监测程序及再验证周期验证结果评定与结论6. 附件7.页18 共页2 第001.综述：传递窗是一种洁净室的辅助设备，主要用于洁净区与洁净区之间，洁净区与非洁净区之间小件物品的传递，以减少洁净室的开门次数，使洁净室的污染降低到最低程度。
传递窗内安装有紫外灯，物品经紫外线照射消毒后进入洁净区。
紫外线是一种电磁辐射，波长190～350nm，其中以253.7nm的杀菌力最强，可使DNA链上相邻嘧啶碱基之间形成二聚体，抑制DNA的复制，导致突变或死亡。
紫外线的杀菌力与紫外线强度、照射时间、温度和湿度等因素有关。
2.验证的目的：通过验证确认层流洁净工作台是否能够达到设备性能指标，符合检验产品需求。
3.职责与成员3.1验证委员会职责3.1.1负责验证方案的审批3.1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施3.1.3负责验证数据及结果的审核3.1.4负责验证报告的审批3.1.5负责发放验证证书3.1.6负责再验证周期的确认3.2质量保证部职责3.2.1 负责验证用样品及其它消耗性备品的准备。
3.2.2 负责备品、备件的保存。
3.2.3 负责设备仪器的操作。
3.2.4 负责记录各种测试结果。
3.2.5 负责拟订再验证项目及周期。
3.2.6 负责收集各项验证、试验记录，起草验证报告，报验证委员会。
3.3成员页18 共页3 第00姓名责职4.2运行确认：互锁确认：两侧门设有互锁装置，确保两侧门不能同时处于开启状态。
传递窗验证方案版
传递窗验证方案版Standardization of sany group #QS8QHH-HHGX8Q8-GNHHJ8-HHMHGN#传递窗验证方案Validation protocol of the delivery windows变更记录Change Log目录Contents1简介是一种洁净室的辅助设备，主要用于洁净区与洁净区之间，洁净区与非洁净区之间小件物品的传递，以减少洁净室的开门次数，使洁净室的污染降低到最低程度。
传递窗内安装有紫外灯，物品经紫外线照射消毒后进入洁净区。
紫外线是一种电磁辐射，波长190～350nm，其中以的杀菌力最强，可使DNA链上相邻嘧啶碱基之间形成二聚体，抑制DNA的复制，导致突变或死亡。
紫外线的杀菌力与紫外线强度、照射时间、温度和湿度等因素有关。
本方案包括该设备的安装确认、运行确认和性能确认等内容。
在确认过程中出现任何偏差，必须及时解决偏差之后再进行下一步的确认。
2实施计划3456安装确认由供应商技术人员作为主要安装人员，工程部人员协助安装。
安装过程中对装置及其工作状态进行检查。
若确认过程中发现因为紫外灯管不符合要求而造成偏差，工程部人员负责紫外灯管的申购与更换。
将安装确认结果记录于附件1和附件2。
7 运行确认运行确认在安装确认之后进行，若安装确认出现偏差，须在解决偏差之后进行。
通过对传递窗进行试运行，以证明设备各项技术参数和功能能达到本公司设定要求。
将运行确认结果记录于附件3和附件4。
SOP 确认：确认是否有传递窗使用的SOP ，作为传递窗使用操作的技术支持与指导。
验证全过程必须严格按照此SOP 对传递窗进行操作。
设备操作功能确认：逐项确认各项操作功能，结果均应符合要求。
互锁确认:两侧门设有互锁装置，确保两侧门不能同时处于开启状态。
辐照强度测定：开启紫外灯5min 后，用中心波长为的紫外线强度测定仪在灯管下方垂直中心操作面处测量其辐照度值（uW/cm 2）。
传递窗验证方案
自净传递窗安装运行确认历史修订记录目录1.概述 (6)1.1系统概述 (6)1.2系统信息 (6)2.目的 (6)3.范围 (6)4.职责 (7)5.安装运行确认引用标准 (8)6.先决条件 (9)7.安装运行确认内容 (10)7.1测试前确认 (10)7.1.1人员培训 (10)7.1.2校验证书确认 (11)7.2安装确认内容 (12)7.2.1文件资料确认 (12)7.2.2图纸检查 (13)7.2.3设备外表确认 (14)7.2.4部件相关证书确认 (15)7.2.5各部件安装确认 (16)7.3运行确认内容 (17)7.3.1设备基本操作确认 (17)7.3.2过滤器完整性测试 (18)7.3.3风速和换气次数确认 (20)7.3.4噪声确认 (22)7.3.5照度确认 (24)7.3.6初阻力确认 (26)7.3.7粒子检测 (27)8.偏差 (28)9.附录列表 (29)10.安装运行确认测试结果 (30)11.安装运行确认结论 (31)附录1：培训记录表 (32)附录2：校验检查表 (33)附录3：文件清单 (34)附录4：不锈钢材质证明 (35)附录5：部件相关证书检查表 (36)附录6：部件安装检查表 (37)附录7：设备基本操作表 (41)附录8：高效检漏记录 (43)附录9：粒子检测记录 (44)附录10：偏差报告表 (45)附录11：偏差清单 (46)1.概述1.1系统概述传递窗主要有外箱体、内胆、离心风机、送风高效过滤器、出风均流板、互锁门、控制器、DOP检测口等组成。
箱体一般采用SUS304不锈钢拉丝板，风机采用低噪音离心风机，送风过滤器采用液槽无隔板H14高效过滤器。
传递窗均为双层负压结构，内胆与外壳间为负压静压箱，保证了密封的可靠性。
1.2系统信息2.目的建立一个规范的LCTW6-060070自净传递窗安装运行确认方案，设备到客户现场安装后对其安装、运行逐项进行测试，以证明设备符合用户需求标准，符合中国新版GMP要求和美国FDA要求。
传递窗性能确认方案01
洁净区传递窗性能确认方案一、目的和范围本方案旨在规定洁净区传递窗的性能确认方案，以确保其符合制药、生物制品等行业的洁净度要求。
本方案适用于新建和已运行的洁净区传递窗的性能确认。
二、传递窗的设计和构造1.传递窗应按照制药行业的相关规定进行设计，并符合生物制品等行业的特殊要求。
2.传递窗应采用不锈钢或其他耐用、易清洁的材料制造，结构应简单、紧凑，方便操作。
3.传递奤应配备可靠的密封措施，以防止洁净区内的空气外泄。
三、密封性能测试1.采用压力测试方法，在传递窗内外施加一定压力，检查其密封性能。
2.在温度变化的情况下，检测传递窗的密封性能是否保持稳定。
四、洁净度检测1.在传递窗的不同位置设置尘埃粒子计数器，检测洁净度是否符合规定要求。
2.定期对传递窗进行洁净度检测，以保证其符合生产工艺要求。
五、温度和湿度控制测试1.在传递窗内部设置温度和湿度传感器，检测其温度和湿度控制性能。
2.根据生产工艺要求，测试传递窗在不同温度和湿度条件下的性能表现。
六、消毒灭菌效果验证1.采用标准化的消毒灭菌方法，对传递窗进行消毒灭菌处理。
2.在消毒灭菌前后，分别取样检测微生物数量，以验证其消毒灭菌效果。
七、操作便捷性评估1.对操作人员进行培训，确保其熟悉传递窗的操作流程。
2.评估操作人员在各种情况下的操作效率，以确定传递窗的操作便捷性。
八、维护和保养要求1.制定传递窗的维护和保养规程，包括清洁、消毒、检修等方面的规定。
2.对操作人员进行培训，确保其掌握传递窗的维护和保养技能。
3.定期对传递窗进行检查和维修，确保其正常运行。
4.对损坏或老化部件进行及时更换，保证传递窗的性能稳定。
5.建立维护和保养记录，详细记录传递窗的运行状态和维护保养情况。
6.对维护和保养过程中发现的问题进行及时处理和反馈。
7.定期对维护和保养人员进行培训和考核，提高其技能水平和工作责任心。
8.建立维护和保养管理流程，明确各环节的责任和工作要求。
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传递窗验证方案
Validation protocol of the delivery windows
变更记录Change Log
目录
Contents
1 简介 (5)
2 实施计划 (6)
3 验证小组成员 (6)
4 仪器及用具 (6)
5 菌株和培养基 (6)
6 安装确认 (7)
7 运行确认 (8)
8 性能确认 (9)
9 再验证 (12)
10 修改事项 (12)
11 相关SOP (12)
12 附件 (13)
1简介
传递窗是一种洁净室的辅助设备，主要用于洁净区与洁净区之间，洁净区与非洁净区之间小件物品的传递，以减少洁净室的开门次数，使洁净室的污染降低到最低程度。
传递窗安装有紫外灯，物品经紫外线照射消毒后进入洁净区。
紫外线是一种电磁辐射，波长190～350nm，其中以253.7nm的杀菌力最强，可使DNA链上相邻嘧啶碱基之间形成二聚体，抑制DNA的复制，导致突变或死亡。
紫外线的杀菌力与紫外线强度、照射时间、温度和湿度等因素有关。
本方案包括该设备的安装确认、运行确认和性能确认等容。
在确认过程中出现任何偏差，必须及时解决偏差之后再进行下一步的确认。
2实施计划
6安装确认
由供应商技术人员作为主要安装人员，工程部人员协助安装。
安装过程中对装置及
其工作状态进行检查。
若确认过程中发现因为紫外灯管不符合要求而造成偏差，工
程部人员负责紫外灯管的申购与更换。
将安装确认结果记录于附件1和附件2。
7运行确认
运行确认在安装确认之后进行，若安装确认出现偏差，须在解决偏差之后进行。
通
过对传递窗进行试运行，以证明设备各项技术参数和功能能达到本公司设定要求。
将运行确认结果记录于附件3和附件4。
7.1 SOP确认：确认是否有传递窗使用的SOP，作为传递窗使用操作的技术支持与指
导。
验证全过程必须严格按照此SOP对传递窗进行操作。
7.2 设备操作功能确认：逐项确认各项操作功能，结果均应符合要求。
7.3 互锁确认:两侧门设有互锁装置，确保两侧门不能同时处于开启状态。
7.4 辐照强度测定：开启紫外灯5min后，用中心波长为253.7nm的紫外线强度测定仪
在灯管下方垂直中心操作面处测量其辐照度值（uW/cm2）。
普通型或低臭氧型直
管紫外灯，新灯管的辐照度值应为：功率10W，≥65uW/cm2 ；功率15W，≥145
uW/cm2 。
使用中的灯管其辐照度值：功率10W，≥45uW/cm2 ；功率15W，≥
100 uW/cm2 ，低于此值者应予以更换。
7.5紫外强度分布：开启紫外灯5min后，在传递窗底部测量中央及四角5个位置的紫
外线强度（uW/cm2），确定紫外线强度最弱位置。
以紫外线强度最弱位置达到所
需照射剂量的时间作为消毒合格时间。
洁净区
非洁净区
8性能确认
确认紫外灯对细菌及其芽孢和真菌的杀灭效果。
性能确认在运行确认之后进行，若
运行确认出现偏差，须在偏差解决之后进行。
8.1 培养基的制备
8.1.1 营养琼脂培养基
配方：营养琼脂培养基粉31.0g
纯化水1000ml
配制：称取营养琼脂培养基粉置适宜容器中，按配方比例加入纯化水，水浴加热使溶解，调pH至7.1±0.2，分装于适宜容器，置高压灭菌器灭菌121℃×15
分钟。
8.1.2 改良马丁琼脂培养基
配方：改良马丁琼脂培养基粉42.0g
纯化水1000ml
配制：称取改良马丁琼脂培养基粉，按配方比例加入纯化水，水浴加热使溶解，
调pH至6.4±0.2，分装于适宜容器，置高压灭菌器灭菌115℃×20分钟。
8.1.3 营养肉汤培养基
配方：营养肉汤培养基20g
纯化水1000ml
配制：称取营养肉汤培养基20克，加1000ml纯化水，加热溶解，加热至沸，
冷却至常温，分装于适宜容器，置高压灭菌器灭菌121℃×15分钟。
8.1.4 改良马丁培养基
配方：改良马丁培养基粉28.0g
纯化水1000ml
配制：称取改良马丁培养基粉，按配方比例加入纯化水，水浴加热使溶解，调pH至6.4±0.2，分装于适宜容器，置高压灭菌器灭菌115℃×20分钟。
8.2 菌悬液的制备
8.2.1 接种金黄色葡萄球菌和大肠杆菌的新鲜培养物至营养肉汤培养基中,30～35℃培
养18～24小时；接种白色念珠菌的新鲜培养物至改良马丁培养基中,23～28℃
培
养18～24小时。
8.1.1细菌芽孢悬液的制备：
8.1.1.1取枯草芽孢杆菌增菌液适量至营养琼脂培养基斜面，使菌液布满营养琼脂培养基
斜面，30～35℃培养5～7天。
用接种环取菌样少许涂于玻片上，固定后以改良
芽孢染色法染色，并在显微镜（油镜）下进行镜检。
当芽孢形成率达95％以上
时，即可进行以下处理。
否则，应在室温下放置一定时间，直至达到上述芽孢形
成率后再进行以下处理。
8.1.1.2取适量无菌水于营养琼脂培养基斜面，以L棒轻轻推刮下菌苔。
吸出第一批洗下
的菌悬液，再取适量无菌水于营养琼脂培养基斜面，重复洗菌一遍。
将第一和第
二批洗下的菌悬液集中于一含玻璃珠的无菌三角烧瓶，振摇5min，打碎菌块，
使成均匀的芽孢悬液。
8.1.1.3将芽孢液放于80℃水浴中10min（或60℃，30min），以杀灭残余的细菌繁殖体。
待冷至室温后，保存于4℃冰箱中备用。
有效使用期为半年。
8.2稀释液
1％蛋白胨—PBS溶液：取磷酸二氢钾1.36g、磷酸氢二钠2.83g、蛋白胨10.0g，
加水1000ml，微温溶解，分装，置高压灭菌器121℃×30分钟灭菌。
8.3菌片的制备
8.3.1试验中使用的菌片是以菌液滴加于载体上制成（1.0cm×1.0cm的不锈钢片）。
所
用载体染菌前应进行脱脂处理。
脱脂方法如下：①将载体放在含肥皂的水中煮沸
30min；②纯化水洗净；③纯化水煮沸10min；④用纯化水漂洗至pH呈中性；
⑤晾干备用。
8.3.2载体经灭菌后使用滴染法染菌。
将灭菌载体平放于灭菌平皿，每个载体滴注
10ul菌悬液，用10ul移液器接灭菌塑料吸头，滴染菌液，并用接种环涂匀整个
载体表面。
滴染菌液后，染菌载体可置超净台上晾干后使用。
8.3.3每个菌片的染菌量即回收菌量应为1×105～5×106cfu/片。
8.4载体定量消毒试验
8.4.1取4种菌染菌载片各4个。
开启紫外灯5min后，将16个染菌载片平放于无菌平
皿，水平放于紫外线强度最弱的位置处照射，于4个不同间隔时间（15min、
30 min、45 min、60min）各取出1个染菌玻片，分别投入4个盛有10ml稀
释液的试管中，用电动混匀器震荡20s或振打80次，洗脱载片上的菌体。
8.4.2取洗脱液或其稀释液1ml，作平板倾注。
细菌放30～35℃培养48小时做活菌计
数，真菌放23～28℃培养72小时做活菌计数。
8.4.3阳性对照，除不做照射处理外，操作同上。
8.4.4杀灭对数值计算
杀灭对数值（KL）＝对照组活菌浓度对数值-试验组活菌浓度对数值
8.4.5 消毒合格时间
在照射强度最弱处，对细菌及其芽孢和真菌的杀灭对数值≥3所需的时间即为消毒合格时间。
其它传递窗，确定最弱照射强度后，根据所需照射剂量确定消毒合格时
间。
照射剂量（uW·s/cm2 ）＝紫外线照射强度（uW/cm2）×时间（s）将性能确认结果记录于附件5。
9再验证
9.1传递窗构造或紫外灯管安装位置发生改变时，需进行再验证。
9.2若无任何改变或偏差时，每6个月对该系统进行紫外灯强度确认。
10修改事项
在实施过程中，如果方案需要修改，必须提交书面报告，阐述修改的原因、修
改的容，并经过相关部门及QA的认可。
修改后的方案同先前执行的方案一起
归档。
11相关SOP
12附件
方案结束（请注明来源：.klcfilter.）。