汽化过氧化氢验证方案
制药厂过氧化氢灭菌技术及其验证方案
制药厂过氧化氢灭菌技术及其验证方案
过氧化氢灭菌技术是一种常用的灭菌方法，广泛应用于制药厂的生产中。
它具有速度快、操作简单、无毒副作用等优点，因此备受青睐。
但是，为了确保灭菌效果，必须建立完善的验证方案。
首先，要对过氧化氢灭菌技术进行全面的了解。
过氧化氢是一种氧化性较强的化学物质，能够破坏细菌细胞膜和DNA，从而达到灭菌的目的。
在制药厂中，过氧化氢灭菌技术通常采用高浓度的过氧化氢溶液，通过高温高压的方式进行灭菌。
为了验证过氧化氢灭菌技术的有效性，需要建立一套完整的验证方案。
具体步骤如下：
1. 确定验证的目标：首先要明确验证的目标是什么，例如验证过氧化氢灭菌技术对某种特定的细菌是否有效。
2. 设计验证实验：根据验证目标，设计出相应的实验方案。
可以考虑采用不同的浓度、温度、时间等条件，对细菌进行灭菌实验。
3. 实验操作：按照实验方案进行实验操作。
需要注意的是，在实验过程中要严格控制各项条件，确保实验结果的可靠性。
4. 实验结果分析：对实验结果进行统计和分析。
可以采用生物学培养方法、荧光显微镜等手段，观察细菌是否存活，从而判断过氧化氢灭菌技术的有效性。
5. 结论和建议：根据实验结果得出结论，并提出相应的建议。
如果验证结果表明过氧化氢灭菌技术有效，可以考虑在生产中采用该技术；如果验证结果不理想，则需要进一步优化实验条件或者考虑其他灭菌方法。
总之，建立完善的过氧化氢灭菌技术验证方案对于制药厂生产的安全和质量至关重要。
只有通过严格的验证，才能确保该技术在生产中的可靠性和有效性。
汽化过氧化氢浓度检测仪 标准
汽化过氧化氢浓度检测仪标准汽化过氧化氢浓度检测仪标准1. 引言：汽化过氧化氢浓度检测仪的重要性及趋势汽化过氧化氢浓度检测仪是一种用于检测空气、水或其他环境中的过氧化氢浓度的仪器。
过氧化氢是一种常见的化学品，广泛用于医疗、工业和其他领域。
然而，高浓度的过氧化氢可能对人体和环境造成危害，因此对其浓度进行准确监测至关重要。
随着人们对健康和环境的关注日益增加，汽化过氧化氢浓度检测仪的需求也在不断扩大。
2. 汽化过氧化氢浓度检测仪的基本原理及技术指标汽化过氧化氢浓度检测仪通过某种传感器或探测器来感知环境中的过氧化氢分子，然后将检测到的数据转换为浓度值。
其关键技术指标包括检测范围、检测精度、响应时间、重复性等。
标准化的技术指标是确保汽化过氧化氢浓度检测仪准确可靠的基础。
3. 汽化过氧化氢浓度检测仪标准的意义及内容汽化过氧化氢浓度检测仪标准是为了规范汽化过氧化氢浓度检测仪的设计、制造、使用和维护，以确保其在各种应用场景中的可靠性和准确性。
标准中通常包括技术要求、性能要求、测试方法、标志标识、使用说明等内容，旨在推动行业的发展和技术水平的提升。
4. 深入探讨汽化过氧化氢浓度检测仪标准的制定和应用4.1 制定汽化过氧化氢浓度检测仪标准的必要性制定汽化过氧化氢浓度检测仪标准的必要性主要体现在以下几个方面：一是保障人身和环境安全；二是促进行业健康发展；三是推动技术创新和进步。
4.2 世界各地汽化过氧化氢浓度检测仪标准的情况世界各国对汽化过氧化氢浓度检测仪标准的制定和实施程度各不相同。
美国、欧盟和中国等国家和地区都有自己的标准化组织和标准体系，其中就包括汽化过氧化氢浓度检测仪标准。
4.3 汽化过氧化氢浓度检测仪标准的制定过程及存在的问题汽化过氧化氢浓度检测仪标准的制定需要经过调研、讨论、实验验证等一系列过程，而在实际的制定过程中可能会遇到一些技术和管理上的问题。
5. 汽化过氧化氢浓度检测仪标准对行业及个人的影响汽化过氧化氢浓度检测仪标准的实施对行业和个人都有着重要的影响。
VHP灭菌验证的常见问题
VHP灭菌验证的常见问题VHP是英文VaPOriZedHydrogenPerOXide的缩写，意为气态过氧化氢，VHP技术是一种低温生物除污染方法，适用于对密闭空间或物体表面进行微生物除污染。
VHP灭菌主要利用气化过氧化氢所产生的氢氧自由基来进行。
氢氧自由基通过攻击并破坏蛋白质、脂肪等生命体所需物质来杀灭各类微生物，达到灭菌目的。
近些年随着VHP技术的发展，行业在应用VHP技术进行空间灭菌方面越来越广泛。
在当今制药工业中，过氧化氢已逐渐取代传统灭菌方式，成为表面或空间消毒及灭菌的常用方法,过氧化氢由水和氧气组成，两者均很安全，在杀菌有效性、人员安全性、材料兼容性以及环境有好性方面具有明显优势。
但是，行业在使用VHP进行空间灭菌及验证的过程中，仍存在很多问题。
目前行业里应用VHP主要有两种方式。
一、和空调系统集成，通过空调系统的风管将一定浓度的VHP通入洁净区，维持一定时间后通过排风系统排出。
二、通过在洁净区内的不同位置放置多个移动式VHP小车对洁净区进行灭菌/消毒。
本文针对VHP的应用及验证过程中的常见问题进行举例，希望大家对VHP在空间灭菌方面的使用有更多了解。
一、VHP用于洁净区环境灭菌/消毒的通用程序：除湿一降低待灭菌空间的相对湿度，保证一定温度（根据具体情况进行调试验证）通入VHP气体一增加注射速率，减少循环时间，从而快速增加空间中过氧化氢气体浓度灭菌一保持一定的过氧化氢气体浓度，以具有恒定的“杀菌”能力排风置换一快速减少空间中的过氧化氢气体浓度，尽快降到人体安全值以下二、灭菌关键工艺参数企业在建立VHP环境灭菌的过程中常常未能明确全部的灭菌参数。
一般来说，VHP环境灭菌的参数应该包括：环境温度、环境湿度、通入VHP气体的速度、浓度、灭菌时间、VHP移动小车的位置、喷口方向等。
企业应针对特定区域计算整体空间体积，并确定能够满足特定灭菌浓度时使用的VHP溶液的量，在灭菌前后检查并记录消耗的VHP溶液体积是否符合预期标准。
vhp灭菌参数开发
vhp灭菌参数开发VHP（Vaporized Hydrogen Peroxide）灭菌，即汽化过氧化氢灭菌，是一种广泛应用于医疗、制药、生物安全等领域的灭菌技术。
VHP 灭菌技术以其高效、广谱、环保等特点受到广泛关注。
下面将详细说明VHP灭菌参数的开发，包括灭菌原理、关键参数、开发流程、验证与优化等方面。
一、VHP灭菌原理VHP灭菌技术是利用过氧化氢（H₂O₂）在低温下汽化后，形成的过氧化氢气体与微生物体内的酶和蛋白质发生反应，从而破坏微生物的代谢和繁殖过程，达到灭菌的目的。
VHP灭菌技术具有穿透力强、无残留、对材料兼容性好等优点。
二、VHP灭菌关键参数1．过氧化氢浓度：浓度是影响灭菌效果的关键因素之一。
一般来说，浓度越高，灭菌效果越好，但过高的浓度可能对被灭菌物品造成损害。
因此，需要选择适宜的浓度，以达到最佳的灭菌效果。
2．相对湿度：相对湿度对VHP灭菌效果也有显著影响。
适宜的相对湿度可以提高过氧化氢气体的穿透力，从而提高灭菌效果。
3．温度：温度是影响VHP灭菌效果的另一个重要因素。
一般来说，较高的温度可以加快灭菌过程，但过高的温度可能导致过氧化氢分解，降低灭菌效果。
4．作用时间：作用时间是指过氧化氢气体与被灭菌物品接触的时间。
作用时间越长，灭菌效果越好，但过长的作用时间可能增加操作成本。
5．气体分布：气体分布均匀性对灭菌效果至关重要。
确保过氧化氢气体能够均匀分布到被灭菌物品的每一个角落，是保证灭菌效果的关键。
三、VHP灭菌参数开发流程1．需求分析与目标设定：根据被灭菌物品的性质、灭菌要求以及生产环境等因素，确定VHP灭菌技术的使用范围和目标。
2．初步参数选择：基于文献调研、实验数据或经验，初步选择一组VHP灭菌参数，包括过氧化氢浓度、相对湿度、温度、作用时间等。
3．实验设计与实施：设计实验方案，通过实验室或现场试验，对初步选择的参数进行验证和调整。
4．数据分析与优化：收集实验数据，分析灭菌效果与参数之间的关系，优化参数组合，以提高灭菌效果和降低成本。
车间过氧化氢消毒验证方案
车间过氧化氢灭菌系统确认方案编号：P(4)-TVP-001-00目录1 概述 (1)2 适用范围 (2)3 验证目的 (2)4 验证小组人员及职责 (2)5 验证时间表 (3)6 验证依据 (3)7 验证内容 (3)7.1文件资料确认 (3)7.2 人员培训 (3)7.3 安装确认 (3)7.4 运行确认 (4)7.5 性能确认 (5)8 偏差及纠偏处理 (6)9 变更 (7)10 验证时间表 (7)11 验证数据统计及分析 (7)12 再验证周期 (7)1. 概述我公司提取车间洁净区为C级。
为除低洁净区内卫生死角的微生物污染，采用过氧化氢系统（欧菲姆）进行干雾消毒，中药提取车间每月用干雾诺福牌杀孢子剂（5.5%-7.5%浓度过氧化氢干雾）消毒一次；停产一个月以上，车间洁净区全部用干雾诺福牌杀孢子剂（5.5%-7.5%浓度过氧化氢干雾）消毒一次。
1.1. 工作原理欧菲姆OXY-25000型雾化过氧化氢灭菌系统通过向需要灭菌的区域扩散冷干雾来完成喷雾消毒过程。
当液滴的平均直径小于10um时，喷出雾可以被看做是“干”的；小的液滴会从表面上弹开并且不会破裂附着使表面潮湿。
杀菌剂以冷蒸汽的形式有效地移动到指定的区域，这种形式的蒸汽其特性决定了它们可以移动到平时难以达到的区域。
干雾的性质：干雾滴不会沉降并且进行无规则运动（布朗运动原理）；干雾滴不会聚合在一起产生大的液滴；干雾滴在表面接触后会反弹，而不会破裂从而湿润表面；因此这些性质，冷干雾气体从而即便在难以达到的地方也有很好的表面接触效果。
1.2. 结构特征欧菲姆OXY-25000型雾化过氧化氢灭菌系统结构如下：电源线，电路保险，电源开关，把手，喷嘴，杀孢子剂卡位，启动按钮，洗液管，杀孢子剂瓶，用量调节器，USB输出接口（可选），定时器（可选）。
1.3. 技术特点和参数喷雾粒径：平均5um（粒子径为镭射折射法的测定值）喷雾量：1000ml/小时适用液体：诺福牌空间杀孢子剂电源要求：220V灭菌体积：20～1000立方米（试洁净区空间布局而定）材质：HDPE尺寸：50cm×33cm×34cm(长×宽×高)1.4. 产品特点（1）可以控制灭菌剂以干雾的形式喷出，干雾颗粒大小控制在精准一致的水平，减少凝结液体的危险，确保对比较复杂并且难达到的地方的渗透和消毒效果；（2）能有效达到洁净区的所有区域；（3）使用电源，外部结构坚固，维护简单；（4）主要部件由HDPE构成，可高湿消毒；（5）单台机器可适用于20～200立方米空间消毒；（6）整个消毒过程时间短，所以相比甲醛熏蒸使停产时间大大缩短；（7）整机灵活，轻便，可以方便的提到任何需要灭菌的房间；（8）对湿度，温度无特殊要求，可以方便的应用于各种条件下；2. 适应范围适用于过氧化氢系统的验证。
vhp气化温度
vhp气化温度汽化双氧水灭菌法汽化双氧水又称汽化过氧化氢，即Vaporized Hydrogen Peroxide，简称VHP。
是利用过氧化氢在常温下气体状态比液体状态更具杀灭细菌芽孢能力的优点，达到完全灭菌的要求的一种技术。
常用于隔离室、隔离器等密闭空间的灭菌。
汽化双氧水具有很好的杀灭细菌芽孢的作用，作为一种消毒灭菌介质，浓度为35%的双氧水通过VHP发生器汽化，对被灭菌物进行消毒灭菌。
实验证明，汽化双氧水的杀灭细菌芽孢的能力强于同数量级的液态双氧水：750—2000μg/L 浓度的汽化双氧水的灭菌效果等同于300000mg/L浓度的液态双氧水。
低浓度灭菌也相应降低了被消毒表面的材质要求与成本。
汽化双氧水灭菌操作温度范围可以适应在4—80℃之间，一般室温即可。
在消毒灭菌过程中，汽化双氧水被还原成水与氧气，与其他灭菌方式相比，没有危害性的残留物，对操作人员及环境无危害，类似于臭氧灭菌。
汽化过氧化氢(VHP)生物灭菌技术是一种在常温状态下将液态过氧化氢转换成气态过氧化氢的灭菌消毒方法,国内外均有不少研究成果报告,其主要特点是干燥、作用快速、无毒无残留等优越性,该灭菌消毒技术广泛用在生物技术、医药卫生、制药行业等领域。
VHP有较好的物质相容性包括很多金属和塑料,适用于房间、生物安全柜、传递窗、动物笼交换站、隔离器和医疗器械等表面的灭菌消毒。
汽化过氧化氢(VHP)生物灭菌系统由美国的思泰瑞集团(STERIS)公司开发,是一种新型灭菌消毒工艺,1990年汽化过氧化氢(VHP)被美国EPA(美国环境保护署)注册为一种高效灭菌剂,由35%的双氧水通过VHP发生器汽化产生,实验证明:汽化状态的双氧水,其杀灭细菌芽孢的能力约为液态双氧水大于200倍。
《柳叶刀》2004年8月7日的一篇报道指出:“独特的干燥VHP程序能够灭活导致Cre utzfeld-Jakob病和疯牛病的朊病毒”。
这项工艺正在为许多制药企业和研究实验室提供无菌环境,还被两家美国联邦大楼用于清除炭疽污染。
汽化过氧化氢空间灭菌与相关法规和验证-王江凯
汽化过氧化氢空间灭菌与相关法规和验证一、法规《药品生产质量管理规范（2010年修订）》主要是参照欧盟GMP并结合国内的实际情况进行修订的，共14章，313条，同时还新修订发布了无菌药品、原料药、生物制品、血液制品和中药制剂的附录，各项要求更加细化，明显提升了无菌制剂的洁净度要求。
新版药品GMP提出了洁净区A、B、C、D分级以及相应更为严格的环境悬浮粒子与微生物的控制要求，其目的是为了防止生产中污染、混淆、交叉污染和人为差错的产生。
新版GMP的发布和实施缩小了中国和国际GMP管理要求的差距，它对于推动中国制药行业的国际化进程，推动制药行业提高质量管理水平，保证人民群众用药安全将起到重要作用。
洁净室为了达到相应的室内环境，除了控制洁净室内空气的含尘度外，对细菌和微生物的存在数量也要进行控制。
进入洁净室内的空气，虽然经过初效、中效、高效过滤器三级过滤，把大多数尘埃粒子及附着其上的细菌和微生物阻滞在洁净室外，但是它们仍然存在于空调系统的设备、管道、风口及过滤器上，一旦有适宜的环境就会繁衍生殖。
还有少量的细菌和微生物穿透各级过滤器进入洁净室内，成为洁净室内微生物。
如果不对洁净室进行消毒灭菌，它们将不断繁殖，破坏室内空气环境品质，影响产品质量。
因此，应定期对洁净室进行灭菌消毒。
新版GMP无菌药品附录1第四十五条认为：必要时，可采用熏蒸的方法降低洁净区内卫生死角的微生物污染，应当验证熏蒸剂的残留水平。
这也就对新版GMP下洁净厂房的灭菌设计提出了较高的要求。
医药工业的洁净室传统消毒（灭菌）方式主要有：消毒液（甲醛熏蒸）灭菌法、臭氧消毒（灭菌）法。
对洁净室气体消毒的传统办法是将消毒液通过蒸发来熏蒸，通常的消毒液有环氧乙烷、过氧乙酸、甲醛溶液等。
甲醛杀菌效果的3个重要因素：提升温度、限定相对湿度和改进穿透条件。
当相对湿度在65%以上，温度在24~40°C时，消毒效果最好。
但甲醛熏蒸存在着一系列不可忽视的缺点：由于每次化学试剂熏蒸消毒灭菌时间最少需24 h，不能天天进行，因此目前各生产厂家大多采用每月1次大消毒，而微生物污染源——人、物、料、室外新鲜空气等却天天要进出洁净室，其带入的微生物不能得到及时杀灭，会出现微生物随时间延长而增加的现象。
过氧化氢无菌传递舱验证方案
过氧化氢无菌传递舱验证方案目录一、设计确认方案二、安装确认方案三、运行确认方案四、性能确认方案1.设备基本情况1.1.概述该系统位于滴眼剂车间C级区和B级区之间，设置有联锁双扉门，设备编号眼用-005。
内包材灭菌是滴眼剂生产过程中的关键工序，为下工序提供符合要求的无菌内包材，是产品质量得到有效保证的前提。
为确认此系统能够正常运行，各项性能指标是否符合设计要求，特此制订本确认方案。
通过对系统整线确认，确认在任何情况下，该系统始终能保证传递物料表面灭菌合格。
1.2.基本情况设备编号：设备名称：过氧化氢无菌传递舱型号：生产厂家:使用部门：工作间：1.3.记录填写、偏差分析和变更控制1.3.1.记录填写1.3.1.1.所有确认取样记录、检验结果应记录在经批准的方案的相应记录表格内；1.3.1.2.记录、数据的填写应遵循《记录管理规程》中相关规定；1.3.1.3.QA应检查确认数据记录是否完整、是否符合规定。
1.3.2.偏差分析1.3.2.1.当检测结果异常时，按照《实验室分析结果超标处理规程》和《偏差管理规程》的相关规定执行。
1.3.2.2.确认过程出现偏离确认方案要求时，应立即通知QA，执行偏差调查程序。
清楚地描述该偏差的情况、调查记录、经过批准的对于偏差的影响的评估、解决偏差所需采取的行动措施。
偏差的调查应按照《偏差管理规程》规定执行。
1.3.3.变更控制当方案在执行过程中，发现方案内容或要求与实际执行情况不一致，需对原批准方案进行变更，应按照《变更控制规程》中相关规定执行。
2.确认目的确定过氧化氢无菌传递舱已经正确安装，技术指标、型号及设计符合规范要求；对设备安装过程进行检查，安装后进行试运行，以证明设备能够达到设计要求及规定的技术指标；在确认设备能够达到设计要求或规定的技术指标的前提下，进行模拟生产，证明不仅能够满足生产操作需要，而且符合工艺标准要求。
为达到上述确认目的，特制订本确认方案，对眼用制剂过氧化氢无菌传递舱进行确认。
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C-0303 ZW-HP020型汽化过氧化氢灭菌传递窗验证报告第二条验证目的与验证范围2.1验证目的通过DQ、IQ、QQ、PQ确认证明经汽化过氧化氢灭菌传递窗灭菌原料桶后的原料桶符合生产工艺及GMP（2010修订版）要求。
设计确认DQ：检查并确认设备设计与制造工艺符合产品标准，满足用户需求（URS）和GMP要求。
安装确认IQ：检查并确认该设备的安装符合设计要求，资料和文件符合GMP要求。
运行确认OQ；检查并确认该设备的运行符合设计技术参数的要求。
性能确认PQ：检查并确认该设备的运行符合生产工艺要求，其对原料桶灭菌应符合无菌生产工艺要求。
2.2验证范围本报告适用于粉针车间生产线的汽化过氧化氢灭菌传递窗灭菌验证。
第三条验证性质本次确认的主要内容是设计确认、安装确认、运行确认、性能确认等，本次验证为首次验证。
第四条设备概况4.1设备概况4.1.1传递窗是一种洁净室的辅助设备，主要用于洁净区与洁净区之间，洁净区与非洁净区之间物料的传递，以减少洁净室的开门次数，使洁净室的污染降低到最低程度。
4.1.2汽化过氧化氢灭菌，是利用过氧化氢在常温下气体状态比液体状态更具杀孢子能力的优点，经生成游离的氢氧基，用于进攻细胞成分，包括脂类、蛋白质和DNA组织，达到完全灭菌的要求。
汽化过氧化氢灭菌器（VHPS）是将浓度为30%或50%的H2O2溶液（双氧水）通过汽化器汽化成过氧化氢蒸汽，并通过管道输入到密闭空间内（灭菌柜）进行消毒灭菌的设备，其主要技术特点是：·低温灭菌过程，可在4～80℃范围内进行灭菌；·残留物最少，过氧化氢最终分解产物为水蒸气与氧气，没有毒副产品，是一种环保型灭菌技术，且不需要清洗；·快速的灭菌循环过程，运行成本低，也容易验证；4.2设备铭牌信息第二章验证方法与验证依据第五条验证方法验证方法按照以下流程图所示完成。
前一个验证程序未完成不得进入下一个验证程序。
直到完成所有的验证步骤并验证合格批准后才能投入使用。
第六条验证依据及相关文件6.1验证依据6.1.1《药品生产质量管理规范》(2010年修订)6.1.2《药品生产质量管理规范》（2010年修订）附录6.1.3《中国药典》2010年版一、二部6.2验证相关文件6.2.1设备使用说明书、操作规程与清洁规程以及相关SOP详见下表：检查人：复核人：日期：年月日6.2.2无菌等质量检测相关SOP无菌等质量检测相关SOP一览表检查人：复核人：日期：年月日检查人：复核人：日期：年月日第七条验证前的准备工作7.1试生产三批主要灭菌物料来源确认。
检查人：复核人：日期：年月日7.2验证用过氧化氢来源确认过氧化氢来源确认表检查人：复核人：日期：年月日第八条验证人员职责8.1 制造部职责参与确认与验证报告的起草，负责下达确认与验证试生产三批的批生产指令，组织本品工艺确认与验证的试生产，并对相关生产性文件（工艺操作规程、设备清洗规程、各种生产管理制度及岗位标准操作规程等）负责，进行相关人员的培训，完成试生产后，需对以上文件提出修改完善时，按SOP文件修定规定程序执行。
负责对本品所有生产验证的相关原始记录、批生产记录，以及原辅包装材料等相关证照、凭证等整理与归档（如凭证原件需进入财务部门时，则采用原始凭证复印件上注明归档凭证的保管处与财务凭证的编号以便于查核）。
8.2 质监中心职责参与确认与验证报告的起草，负责供应商质量审计，相关资料要保存归档，建立供应商质量审计档案；负责计量器具的校验；负责验证过程的监控，负责确认与验证过程的取样、环境监测，形成各种取样记录检测报告，并负责各项监测原始数据整理和归档。
负责对验证中发现的偏差进行分析，并报告验证委员会进行评估和评价。
以及验证文件、批生产记录的审核与保管工作。
8.3 检验中心职责参与确认与验证报告的起草，负责检验，负责综合各项确认与验证的检验试验记录，进行试验结果分析，形成各种检测报告，并负责各项原始数据的整理与归档工作。
负责对工艺确认与验证的三批产品，进行质量评价，并按规定完成前三批（指新投产产品）产品稳定性考察，并联系相关部门抽检。
负责检验方法的确认与验证。
8.4 GMP设计与技术室职责参与确认与验证报告的起草，参与确认与验证全过程，负责确认与验证资料、确认与验证原始记录的收集并形成确认与验证报告。
第九条用户需求见附件：URS-VA-001-00《汽化过氧化氢灭菌器的用户需求URS标准》第十条接收标准10.1卫生学指标接受标准洁净区微生物监控的动态标准表第三章验证内容第十一条设备设计确认与评价11.1确认目的审查设计的合理性，传递窗的性能及设定的技术参数是否适合系统设计、验证、维护等方面的要求，是否符合新版GMP的要求，以及满足生产产品工艺要求。
检查人：复核人：日期：年月日评价与结论：评价人：日期：年月日第十二条设备安装确认与评价确认目的：检查并确认设备的安装符合设计及安装要求，确认设备的随机文件（设备图纸、设备清单等）以及附件是否齐全。
12.1随机文件以及附件确认内容12.1.1依据过汽化氧化氢灭菌器的装箱单确认汽化过氧化氢灭菌器的型号、随机附件以及文件资料并进行清点、收集和保管。
12.1.2确认检查结果记入下表，并作出评价。
检查人：复核人：日期：年月日12.2安装确认内容◆依据传递窗的设计要求，检查传递窗的安装位置和空间能否满足生产和维修的要求；◆依据传递窗安装的要求，检查主要电器元件信息是否匹配和符合要求；◆依据传递窗的技术要求，检查主要人机操作界面正确性；◆依据传递窗的技术要求，检查机器操作件动作可靠性；确认检查结果记入下表，并作出评价。
安装检查确认表检查人：复核人：日期：年月日评价与结论：评价人：日期：年月日第十三条设备运行确认与评价确认目的：确认传递窗在空载运行的状况下，各项性能和技术指标，符合设计要求和生产工艺的要求。
13.1空载运行确认确认目的：确认传递窗在空载运行的状况下，各项机械性能完好，符合设计要求和生产工艺的要求。
确认方法：按照《传递窗使用标准操作规程》及《ZW-HP020型汽化过氧化氢灭菌器（VHPS）标准操作规程》操作设备，通过目测检查设备各部件的运行情况、监测各项技术参数，来判断设备是否符合设计要求和生产工艺要求。
检查人：复核人：日期：年月日13.2 压差维持能力确认确认目的：通过对传递窗内压差保持系统运行进行确认，以评价传递窗内压差维持能力是否符合要求。
确认方法：在40～60 Pa范围内设定设备的压差，通过启动设备手动运行程序“保压”进行确认。
待压力运行平衡后，将控制面板上显示的压差数值与设定值比较。
记录三组数据，每组数据都要符合要求。
确认要求：传递窗内压差维持系统应能在压力保持阶段启动，压差保持时使传递窗内保持设定的压差，其读数与设定值一致，静态条件下波动范围不超过设定值±5Pa 。
检查人： 复核人：日期： 年 月 日13.3报警功能确认验证目的：通过对传递窗控制系统的报警功能进行运行确认，以确认其是否有效并符合设计要求。
验证要求：传递窗设有开门报警装置；高低压报警装置；验证方法：通过对设备非正常操作（人为控制系统运行），验证其报警功能的有效性和屏幕显示的正确性。
检查人： 复核人： 日期： 年 月 日13.4高效过滤器完整性确认确认目的：本测试旨在确认安装在传递窗高效过滤器的完整性符合要求。
确认要求：高效过滤器的完整性必须达到99.995%即H14级，泄漏率不得超过0.01%。
测试仪器：气溶胶灭菌器、光度计确认方法：该测试是在过滤器上风向产生气溶胶，气溶胶发烟浓度应在10ug/L 到80ug/L之间，在上游浓度检测口检测上游PAO浓度建立基准。
检测时光度计的采样探头距离过滤器表面或边框约3cm。
对过滤器和框架进行来回扫描捉漏，当使用3cm×3cm方形探头扫描速度不大于5cm/s，使用矩形探头扫描速度不大于15cm2/s。
扫描范围包括过滤器的整个出风面，过滤器的周边，过滤器边框与安装架之间的密封处和连接处。
扫描时，出现等于或大于泄露限值处，光度计采样头要在渗漏处持续测试一段时间，光度计获得最大读数时采样头的位置为渗漏位置。
检查人：复核人：日期：年月日13.5风速确认确认目的：确认安装在传递窗高效过滤器的风速符合要求确认要求：每个测试点的风速必须在0.36m/s～0.54m/s范围内。
测试仪器：风速仪接受标准：平均风速必须在0.36m/s～0.54m/s范围内。
检查人：复核人：日期：年月日13.6过氧化氢浓度分布均匀性确认确认目的：通过对与汽化过氧化氢灭菌器对接的传递窗的过氧化氢浓度及分布的状态进行确认测试，以确认其是否满足传递窗内灭菌的要求。
确认方法：按《ZW-HP020型汽化过氧化氢灭菌器（VHPS）标准操作规程》操作过氧化氢灭菌器，将过氧化氢浓度检测变色指示试纸条分布于各测试点，开启过氧化氢灭菌器，向传递窗内喷入汽化的过氧化氢，每5分钟观察传递窗内过氧化氢浓度的变化。
对在空载运行下过氧化氢浓度检查结果记入下表，并作出评价。
接受标准：分布于传递窗内各测试点的化学指示卡均能显著变色(蓝色变成紫红色)，且各个化学指示卡变色效果无明显差异，说明汽化过氧化氢在腔体内分布均匀。
化学指示卡分布点如下图所示：过氧化氢浓度分布均匀性确认表1设备名称传递窗设备编号C-0303设备型号HJ-806000-001 操作人时间浓度（ppm）时间浓度（ppm）时间浓度（ppm）5min 25min 45min10min 30min 50min15min 35min 55min20min 40min 60min备注化学指示卡变色结果见附件。
检查人：复核人：日期：年月日过氧化氢浓度分布均匀性确认表1设备名称传递窗设备编号C-0303设备型号HJ-806000-001 操作人时间浓度（ppm）时间浓度（ppm）时间浓度（ppm）检查人：复核人：日期：年月日过氧化氢浓度分布均匀性确认表3检查人：复核人：日期：年月日评价与结论：评价人：日期：年月日13.7空载运行灭菌效果确认确认目的：确认在空载运行时，观察汽化过氧化氢灭菌器对过氧化氢灭菌器的灭菌效果。
确认方法：在灭菌器内均匀分布嗜热脂肪芽孢杆菌片，根据过氧化氢灭菌参数的设定要求，按《ZW-HP020型汽化过氧化氢灭菌器（VHPS）标准操作规程》操作，对分布在腔体内的嗜热脂肪芽孢杆菌片进行灭菌。
待灭菌完成后，分别取出9支嗜热脂肪芽孢杆菌片进行培养，检查汽化过氧化氢对腔体是否达到灭菌效果。
嗜热脂肪芽孢杆菌片分布如下图所示：空载生物挑战性试验确认表1试验项目生物挑战性试验。
试验目的确认空载生物挑战性试验是否符合工艺要求和设计要求，是否能有效杀灭细菌。
试验方法将9支嗜热脂肪芽孢杆菌片均匀分布在传递窗中，按《ZW-HP020型汽化过氧化氢灭菌器（VHPS）标准操作规程》操作过氧化氢灭菌器进行灭菌。