气化过氧化氢灭菌器技术
汽化过氧化氢灭菌器
再从最低点排出。在新申购冻干机时，冻干机上面预留过氧化氢蒸汽灭菌的两个接口。已经 配置 SIP 系统的冻干机也可以再配置一台 VIP 灭菌设备，两种灭菌系统交替使用，从而缩短 灭菌周期，降低运行费用，延长冻干机的使用寿命。 过氧化氢蒸汽（HPV）房间/区域灭菌系统 1. 提供房间/区域灭菌的完整解决方案，使用独有的循环参数控制，方便用户进行操作。 2. 将 HPV 发生器，蒸汽喷射和触媒通风单元整合为一个可移动的系统。 3. 使用用户友好的触摸屏进行方便的操作 ，采用参数控制的模式能够灭菌高达 250m3 的区
验证
环境/安全
次氯酸钠
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液体 消毒剂（酚类、
+
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季铵盐）
甲醛
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环氧乙烷
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二氧化氯
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气体 过乙酸系统
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臭氧
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汽化过氧化氢 +++
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VHP灭菌验证的常见问题
VHP灭菌验证的常见问题VHP是英文VaPOriZedHydrogenPerOXide的缩写，意为气态过氧化氢，VHP技术是一种低温生物除污染方法，适用于对密闭空间或物体表面进行微生物除污染。
VHP灭菌主要利用气化过氧化氢所产生的氢氧自由基来进行。
氢氧自由基通过攻击并破坏蛋白质、脂肪等生命体所需物质来杀灭各类微生物，达到灭菌目的。
近些年随着VHP技术的发展，行业在应用VHP技术进行空间灭菌方面越来越广泛。
在当今制药工业中，过氧化氢已逐渐取代传统灭菌方式，成为表面或空间消毒及灭菌的常用方法,过氧化氢由水和氧气组成，两者均很安全，在杀菌有效性、人员安全性、材料兼容性以及环境有好性方面具有明显优势。
但是，行业在使用VHP进行空间灭菌及验证的过程中，仍存在很多问题。
目前行业里应用VHP主要有两种方式。
一、和空调系统集成，通过空调系统的风管将一定浓度的VHP通入洁净区，维持一定时间后通过排风系统排出。
二、通过在洁净区内的不同位置放置多个移动式VHP小车对洁净区进行灭菌/消毒。
本文针对VHP的应用及验证过程中的常见问题进行举例，希望大家对VHP在空间灭菌方面的使用有更多了解。
一、VHP用于洁净区环境灭菌/消毒的通用程序：除湿一降低待灭菌空间的相对湿度，保证一定温度（根据具体情况进行调试验证）通入VHP气体一增加注射速率，减少循环时间，从而快速增加空间中过氧化氢气体浓度灭菌一保持一定的过氧化氢气体浓度，以具有恒定的“杀菌”能力排风置换一快速减少空间中的过氧化氢气体浓度，尽快降到人体安全值以下二、灭菌关键工艺参数企业在建立VHP环境灭菌的过程中常常未能明确全部的灭菌参数。
一般来说，VHP环境灭菌的参数应该包括：环境温度、环境湿度、通入VHP气体的速度、浓度、灭菌时间、VHP移动小车的位置、喷口方向等。
企业应针对特定区域计算整体空间体积，并确定能够满足特定灭菌浓度时使用的VHP溶液的量，在灭菌前后检查并记录消耗的VHP溶液体积是否符合预期标准。
干法气化过氧化氢灭菌系统(ISPE)—原理与基本应用
DVHP®技术的原理
传统的气体灭菌方式由于仅能依靠CI、 BI进行定性分析，需要大量的实验和 循环周期开发，在灭菌时需要输入大 量的信息数据，而灭菌效果却难以保 证一致性和重现性。
WE MADE INNOVATION
W
DVHP®技术的原理
E WEMADEPES
M
A
D
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温度测量
温度
露点
湿度
湿度测量
P
D V H P
DVHP®技术的原理
WEMADEPES®创新性的 DVHP®系统将湿度、温度参 数在一定范围内得以固化， 并利用分布在灭菌环境中的 创新性的DVHP® INNO SENSOR提供准确的过氧化氢 气体浓度。将在某一温度和 某一浓度的D值的函数关系 作为统计对象，进而确定标 准的灭菌时间函数。
“微冷凝工艺被描述成术语微冷凝可被
S
针对于破坏DNA的特性具有广谱杀菌效
定义为 HPV 冷凝微膜，这是一种亚微米
Y
果。”
级的膜，裸眼看不到。
S T E M
闪蒸技术 Flash Vaporization
闪蒸将会使得过氧化氢中的水分被去除 同时提供均一的气体浓度。
过氧化氢液体闪蒸之后将会分成微冷凝 或冷凝相态。
E
S
D
V
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周期开发
D值
P
S
Y
S
T E
气体
M
浓度
致死率
暴露 时间
DVHP®技术（INNO PROCESS）
受到国际专利知识产权保护
仿冒必究!
请注意：目前全球仅有STERIS与净达申请了
关于“定量法”灭菌专利，任何其他声称采用 定量法的企业均属于侵权行为。
汽化过氧化氢灭菌器及其在生物安全实验室的应用
汽化过氧化氢灭菌器及其在生物安全实验室的应用作者：孙蓓赵四清来源：《医学信息》2015年第05期摘要：汽化过氧化氢生物消毒技术在很多科学研究机构和行业中得到认可。
本文详细介绍了汽化过氧化氢灭菌器的工作原理，综述了两种灭菌器的差异，根据生物安全实验室的消毒需要，分析了灭菌器在生物安全实验室的应用情况。
关键词：汽化过氧化氢；灭菌器；生物安全实验室；消毒效果Vapor Hydrogen Peroxide Sterilizer and Applications in Biosafety LaboratorySUN Bei，ZHAO Si-qing（Department of Science and Technology，Academy of Military Medical Sciences，Beijing 100850，China）Abstract：Vapor hydrogen peroxide disinfection technology was accredited in many science design agencies and fields.Operational principle of vapor hydrogen peroxide sterilizer was introduced.Differences between two kinds of sterilizers were summarized.According to the disinfection demands of biosafety laboratory，applications of the vapor hydrogen peroxide sterilizer in biosafety laboratory were analyzed.Key words：Vapor hydrogen peroxide；Sterilizer；Biosafety laboratory；Disinfection efficacy1 汽化过氧化氢灭菌器的介绍汽化过氧化氢（VAPOR HYDROGEN PEROXIDE，以下简称VHP）生物消毒技术在很多科学研究和行业中得到认可。
VHP气化过氧化氢灭菌系统设计
VHP气化过氧化氢灭菌系统设计VHP（气化过氧化氢）灭菌系统是一种常用于无菌环境下灭菌的技术，其原理是利用过氧化氢气体对细菌、病毒等微生物进行氧化灭活。
VHP灭菌系统设计需要考虑许多因素，包括设备选择、系统布局、操作流程和安全保护等。
首先，对于VHP灭菌系统的设备选择，应选择合适的气化器、传感器和监控系统。
气化器是将过氧化氢液体转化为气体的关键设备，其性能应稳定且能够确保气体的均匀分布。
传感器和监控系统能够实时监测灭菌环境中的温度、湿度、浓度等参数，以保证灭菌过程的安全和有效。
其次，系统布局是VHP灭菌系统设计的重要组成部分。
设备布局应合理，以便操作人员方便地对设备进行操作和维护，并确保气体能够均匀地传播到整个灭菌区域。
同时，还需要考虑到灭菌设备与其他空间的隔离，以避免气体泄漏和交叉污染。
在操作流程方面，VHP灭菌系统设计需要确保操作简便、安全可靠。
灭菌过程中，操作人员应按照规定程序进行操作，包括设备启动、灭菌剂的充装和排放等。
灭菌过程中，应设有相应的报警和保护措施，以预防操作不当或设备故障可能导致的安全风险。
最后，安全保护是VHP灭菌系统设计的重要方面。
气化过程中，过氧化氢有一定的毒性和腐蚀性，因此在系统设计中需要设置相应的安全设施，如气体泄漏报警系统、排风设施和个人防护装备等。
此外，应对设备进行定期维护和保养，确保设备运行稳定，减少故障和安全风险。
总之，VHP灭菌系统设计需要从设备选择、系统布局、操作流程和安全保护等方面综合考虑，以确保灭菌过程的有效性和操作的安全可靠。
在设计过程中应充分考虑机房或室外设备的选择，并确保合理的气体流动和传播。
此外，灭菌系统应有良好的监控和报警机制，以便及时发现和处理异常情况。
最后，对操作人员进行培训，提高其在使用和维护设备过程中的安全意识和操作技能。
汽化过氧化氢灭菌器安全操作及保养规程
汽化过氧化氢灭菌器安全操作及保养规程引言汽化过氧化氢灭菌器是一种常见的医疗设备，用于灭菌和消毒器械、细菌培养、生物实验等各种场合。
为了确保设备的正常运行和使用者的安全，本文将介绍汽化过氧化氢灭菌器的操作规程和保养方法。
1. 安全操作规程1.1 灭菌前准备在进行灭菌操作之前，请确保以下准备工作已完成：•确认汽化过氧化氢灭菌器的电源是否正常连接；•检查消毒室内是否有其他物品，如有，请清除干净；•确保消毒室内的热敏感器和过氧化氢传感器是否放置正确。
1.2 操作步骤以下为正确的汽化过氧化氢灭菌器操作步骤：1.打开灭菌器主机电源，确保正常启动并进入待机状态；2.打开消毒室门，将需要灭菌的器械、培养皿等物品放入消毒室内，并注意物品的合理摆放位置；3.关闭消毒室门，确保门与灭菌器密封；4.在控制面板上设定灭菌时间和温度，并启动灭菌程序；5.在灭菌过程中，密切观察控制面板上的显示，确保灭菌器正常工作；6.当灭菌程序完成后，等待灭菌室内的温度降至安全水平；7.打开消毒室门，取出灭菌完成的物品。
1.3 注意事项在使用汽化过氧化氢灭菌器时，请注意以下事项：•严禁在灭菌室内存放易燃、易爆、有毒、有害等物品；•在打开消毒室门之前，确保灭菌室内的温度已经降至安全水平；•不要将手伸入灭菌室内，以免烫伤；•使用者必须经过相关培训，并按照操作规程进行操作。
2. 保养规程为了保证汽化过氧化氢灭菌器的正常工作和延长设备的使用寿命，保养工作必不可少。
以下是一些常见的保养规程：•定期清洁消毒室内部，特别是灭菌器顶部的过氧化氢传感器和热敏感器，以确保它们的灵敏度和准确性；•定期检查消毒室密封件是否正常，如发现磨损或老化，请及时更换；•每次使用后，清洗消毒室内的污渍和残留物，保持内部干净；•定期检查电源线和插头是否损坏，如有损坏，请及时更换；•定期检查设备的电源和控制电路是否正常，如有异常，请联系专业维修人员进行检修。
结论正确的操作和保养能够保证汽化过氧化氢灭菌器的正常工作，并确保使用者的安全。
过氧化氢低温等离子体灭菌器技术要求
★参数2
水平进样行程：≥19mm
样品垂直行程：≥58mm
2.3
★参数3
切片厚度：1～100μm
2.4
★参数4
修块厚度：5～500μm
2.5
★参数5
刀架及样品头制冷≤-27℃，确保持续稳定地样品制冷，采用刀架进样，确保进样的精确性
2.6
参数6
样品头X/Y轴8°定位，Z轴360°旋转定位
2.7
参数7
2.8
参数8
防霉装置：在双目观察筒、目镜、物镜都做了防霉处理
2.9
参数9
所采用光学元件均为环保无铅玻璃
2.10
参数10
调焦机构：有粗调限位，可以进行张力调节，避免标本或物镜的损伤。
3
配置需求
（一行只写一个配置）
3.1
配置1
显微镜主机
1套
3.2
配置2
明场照明系统
1套
3.3
配置3
物镜4X、10X、40X 100X
维修到达现场时间≤24小时（外地）
4.3
维修支持
配件供应时间≥10年
4.4
耗材及零配件
提供耗材及主要零配件目录（含报价）
4.5
维修资料
提供详细操作手册、维修保养手册、安装手册等
4.6
维修工具
提供维修专用工具1套
4.7
预防性维修
/定期维护保养
保修期内提供定期维护保养服务
4.8
维修密码支持
开放
4.9
升级
参数10
目镜：10X宽视野目镜，带屈光度校准
2.11
参数11
聚光镜：万能聚光
2.12
参数12
通用高性能荧光紫外、蓝色带通、绿色激发滤色镜组，滤色镜均带有干涉镀膜。
vhp气化温度
vhp气化温度汽化双氧水灭菌法汽化双氧水又称汽化过氧化氢，即Vaporized Hydrogen Peroxide，简称VHP。
是利用过氧化氢在常温下气体状态比液体状态更具杀灭细菌芽孢能力的优点，达到完全灭菌的要求的一种技术。
常用于隔离室、隔离器等密闭空间的灭菌。
汽化双氧水具有很好的杀灭细菌芽孢的作用，作为一种消毒灭菌介质，浓度为35%的双氧水通过VHP发生器汽化，对被灭菌物进行消毒灭菌。
实验证明，汽化双氧水的杀灭细菌芽孢的能力强于同数量级的液态双氧水：750—2000μg/L 浓度的汽化双氧水的灭菌效果等同于300000mg/L浓度的液态双氧水。
低浓度灭菌也相应降低了被消毒表面的材质要求与成本。
汽化双氧水灭菌操作温度范围可以适应在4—80℃之间，一般室温即可。
在消毒灭菌过程中，汽化双氧水被还原成水与氧气，与其他灭菌方式相比，没有危害性的残留物，对操作人员及环境无危害，类似于臭氧灭菌。
汽化过氧化氢(VHP)生物灭菌技术是一种在常温状态下将液态过氧化氢转换成气态过氧化氢的灭菌消毒方法,国内外均有不少研究成果报告,其主要特点是干燥、作用快速、无毒无残留等优越性,该灭菌消毒技术广泛用在生物技术、医药卫生、制药行业等领域。
VHP有较好的物质相容性包括很多金属和塑料,适用于房间、生物安全柜、传递窗、动物笼交换站、隔离器和医疗器械等表面的灭菌消毒。
汽化过氧化氢(VHP)生物灭菌系统由美国的思泰瑞集团(STERIS)公司开发,是一种新型灭菌消毒工艺,1990年汽化过氧化氢(VHP)被美国EPA(美国环境保护署)注册为一种高效灭菌剂,由35%的双氧水通过VHP发生器汽化产生,实验证明:汽化状态的双氧水,其杀灭细菌芽孢的能力约为液态双氧水大于200倍。
《柳叶刀》2004年8月7日的一篇报道指出:“独特的干燥VHP程序能够灭活导致Cre utzfeld-Jakob病和疯牛病的朊病毒”。
这项工艺正在为许多制药企业和研究实验室提供无菌环境,还被两家美国联邦大楼用于清除炭疽污染。
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灭菌周期示意图
周期开发需要考虑的因素
工艺时间 相对湿度 气体浓度 拟灭菌容积 灭菌曲线 环境温度
周期开发考虑的因素
空间大小 温度及相对湿度 材料的相容性 高低浓度差（灭菌效果一致性和材料影响 ） 最低灭菌浓度 （材料相容）
灭菌监控和验证
采用生物指示剂1E~6E 枯草杆菌及嗜热脂 肪芽孢杆菌 （12980）验证灭菌效果 采用化学指示剂，验证HPG的分布情况 H2O2 浓度监测仪监控浓度 温湿度探头 监控湿度和温度
汽化过氧化氢灭菌器，是利用过氧化氢在常温下气 体状态比液体状态更具杀孢子能力的优点， 经专门 设计制造而成的一种用于洁净室、 隔离器等密闭空 间灭菌的专用设备。
左图为上海 继伟制药设 备有限公司 的气化过氧 化氢灭菌器
气化H2O2灭菌器的分类
灭菌器分类
干法 灭菌器 加热法 加热法 加热法
湿法
国内H2O2灭菌器现状
双氧水经过加热, 很容易分 解出羟基自由基（ -OH）, 其有很强的氧化作用, 可破 坏菌体的细胞膜及蛋白质、 氨基酸、酶和DNA而使微生 物死亡。
气化H2O2灭菌示意图
气化H2O2灭菌效果
对大多数微生物均有杀灭效果
芽孢菌 杆菌 革兰氏菌 真菌 霉菌 病毒
气化H2O2灭菌器简介
过氧化氢简介
过氧化氢溶液俗称双氧水，常态为液态，经过瞬间加 热可以变为气态，35%的双氧水沸点为108℃
注意： • 工业级过氧化氢不能用于 制药行业 • 一般食品级双氧水，容易 在气化后残留白色粉末 （稳定剂） • 气化过氧化氢发生器一般 用电子级产品（无残留）
气化H2O2工作原理
过氧化氢因具有氧化还原作用而具有杀菌效果,特 别对厌氧芽孢杆菌杀灭效果好。 过氧化氢的作用原理是通过复杂的化学反应解离 出具有高活性的羟基。
气化过氧化氢灭菌器技术
Hale Waihona Puke 气化H2O2灭菌发展• 液态H2O2的被验证具有灭菌的能力已经有超过100年的历史，然而液 态过氧化氢需要较高的浓度和较长的接触时间才能杀死高抗性微生物
• 在上世纪80年代，美国一公司首先发现H2O2在气态下仅需较 低的浓度却可以比液态过氧化氢具备更强的杀孢子能力。 • 时至今日，全球大约有超过20，000台甚至更多的各种品牌的 VHP被应用在医疗卫生、食品、饮料、其他工业领域与国防 领域。
气化H2O2灭菌器的应用
SCT标准型VHP灭菌器对隔离器灭菌
制药厂洁净房间 无菌隔离器 冻干箱 传递窗 实验室 手术室 隔离病房
常见气化过氧化氢灭菌器
常见气化过氧化氢灭菌器
常见气化过氧化氢灭菌器
常见气化过氧化氢灭菌器
无相关国家标准 均仿制国外品牌
技术不成熟
对于D值不能计算
气态比液态的优势
如上图，达到同样的灭菌效果，液态的浓度是气态浓度的近200-300倍。
气化H2O2灭菌器工作周期
1. 准备阶段- - 除湿（按需要）、设备预热； 2. 注气阶段- - 进气（高浓度）至设定灭菌浓 度； 3. 灭菌阶段- - 进气（低浓度），开始灭菌 4. 排气阶段- - 进洁净空气至 HPG 浓度降到 1 ppm 以下