自净传递窗验证方案
自净式传递窗的确认
编号：自净式传递窗确认材料**制药有限公司目录一、确认方案二、确认记录三、确认报告** 制药有限公司自净式传递窗确认方案确认方案目录一、目的二、职责三、时间安排四、概述五、相关文件六、风险分析七、确认内容八、偏差处理九、再确认十、附录自净式传递窗确认记录**制药有限公司一、目的通过对自净传递窗进行确认，从而证明自净传递窗净化效果符合要求，保证所传递物品等不会对洁净区产生污染。
二、职责三、时间安排年月日～年月日。
四、概述1、自净式传递窗是生产车间为减少洁净区与非洁净区或洁净区不同区域之间的开门次数而设置的一种传递物品的装置，使物品在从低级别区域向高级别区域传递过程所造成的污染降低到最低程度。
大容量注射剂车间使用的自净式传递窗，箱体采用不锈钢板折弯焊接成形，工作台面采用不锈钢板制作，平整光洁,易于清洁。
主要用于传递钛棒等与生产有关的物品。
在使用过程中，为确保物品达到需要传递到的高级别洁净度，减少物品对高级别洁净区造成的污染，自净式传递窗设置以下三种功能：①自净式传递窗具有自净功能，当传递物品时，传递窗风机从内部采风通过顶部装有高效过滤器对传递窗内部进行自净。
②自净式传递窗门采用电子连锁控制，当一侧门打开时另一侧门自动锁合禁止被打开。
③自净式传递窗配备有紫外线消毒灯能对传入的物品进行紫外线消毒。
2、验证前的确认：验证前对验证人员进行验证方案的培训，并予以确认，确保验证小组人员职责、分工明确，并能严格按确认方案执行。
对验证用的检验仪器确认已校验并在校验期内。
检验用的培养基进行了适用性检查，制定了合理的检验方法。
检查结果见表1（验证前确认表）六、风险分析七、验证内容1、设计确认：设计要求：本自净式传递窗需安装在钛棒处理间和C级洁净区之间，用于钛棒在处理间与洁净区之间的传递。
传递窗按设计要求为整体是钣金结构，箱体由不锈钢压制,拼装焊接而成，上部为静压箱，顶部送风。
门两侧上方设有指示灯,能指示门的开闭状态；两门采用电子联锁装置。
传递窗、洁净区紫外灯消毒效果验证方案
传递窗、洁净区紫外灯消毒效果验证方案文件编号：*********起草人：起草日期：_________审核人：审核日期：_________批准人：批准日期：_________目录1. 概述 (3)2. 验证目的 (3)3. 范围 (3)4. 职责 (3)5. 培训 (4)6. 验证时间 (4)7. 验证内容 (4)7.1验证对象描述及再确认 (5)7.2运行确认 (5)7.3验证方法 (6)8. 验证报告及偏差处理 (7)9. 再验证 (7)1.概述传递窗是一种洁净室的辅助设备，主要用于洁净区与洁净区之间，洁净区与非洁净区之间的物料传递，传递窗内安装有风淋、紫外灯等装置，物品进入洁净区前必须开启风淋及紫外灯对所传递的物品进行消毒，以降低对洁净区污染，从而保证产品质量要求。
我公司生化试剂车间内安装有3个传递窗，其中1＃传递窗为传入传递窗，2＃传递窗为传出传递窗，3＃传递窗为配制间和称量间物料传递，其中2＃为高级别区域向低级别区域传递、3＃为同级别区域传递，故不存在交叉污染情况，无需对其所传递的物料消毒灭菌，而1＃传递窗为传入传递窗，存在污染情况，故要对其传入的物料进行消毒杀菌。
另我公司在物流缓冲间、暂存间、洁具间、洗衣间这四个房间安装了紫外灯，主要目的是: 物流缓冲间紫外灯用于对无法经过1＃传递窗传入的大件物料的灭菌。
暂存间紫外灯用于对暂存物料的表面灭菌。
洁具间紫外灯用于对清洁工具的表面灭菌。
洗衣间紫外灯用于对洁净服的消毒灭菌。
2、验证目的通过对1＃传递窗及物流缓冲间、暂存间、洁具间的紫外灯消毒效果验证，已达到消除对洁净区的污染，保证产品质量的目的。
3、范围本方案适用于1＃传递窗，物流缓冲间、暂存间、洁具间的紫外灯的消毒效果验证。
(洗衣间紫外灯消毒效果验证相关见«洁净服清洗效果及有效性验证»)。
4、职责在验证前，依据验证小组通过的方案，对参加验证人员培训，明确分工。
年月日至年月日7、验证内容7.1验证对象描述及再确认：检查并确认1＃传递窗、物流缓冲间等房间紫外灯的安装条件、安装过程、安装后的适应性等。
传递窗验证方案样本
文献编号： *******-00对乙酰氨基酚车间传递窗验证方案验证方案起草：年月日验证方案审核质量管理部：年月日车间：年月日验证方案批准：年月日验证工作小组：目录1、概述 ...................................................................................................... 错误!未定义书签。
2、目 .......................................................................................................... 错误!未定义书签。
3、职责 ...................................................................................................... 错误!未定义书签。
3.1验证小组 ...................................................................................... 错误!未定义书签。
3.2质量管理部 .................................................................................. 错误!未定义书签。
3.3车间 .............................................................................................. 错误!未定义书签。
3.4培训 .............................................................................................. 错误!未定义书签。
传递窗验证方案样本
文件编号: *******-00对乙酰氨基酚车间传递窗验证方案验证方案起草: 年月日验证方案审核质量管理部: 年月日车间: 年月日验证方案批准: 年月日验证工作小组:目录1、概述 ................................................................................. 错误!未定义书签。
2、目的 ................................................................................. 错误!未定义书签。
3、职责 ................................................................................. 错误!未定义书签。
3.1验证小组 ..................................................................... 错误!未定义书签。
3.2质量管理部 ................................................................. 错误!未定义书签。
3.3车间 ............................................................................. 错误!未定义书签。
3.4培训 ............................................................................. 错误!未定义书签。
4、验证内容 ......................................................................... 错误!未定义书签。
传递窗验证方案 版
传递窗验证方案Validation protocol of the delivery windows变更记录Change Log目录Contents1简介是一种洁净室的辅助设备，主要用于洁净区与洁净区之间，洁净区与非洁净区之间小件物品的传递，以减少洁净室的开门次数，使洁净室的污染降低到最低程度。
传递窗内安装有紫外灯，物品经紫外线照射消毒后进入洁净区。
紫外线是一种电磁辐射，波长190～350nm，其中以的杀菌力最强，可使DNA链上相邻嘧啶碱基之间形成二聚体，抑制DNA的复制，导致突变或死亡。
紫外线的杀菌力与紫外线强度、照射时间、温度和湿度等因素有关。
本方案包括该设备的安装确认、运行确认和性能确认等内容。
在确认过程中出现任何偏差，必须及时解决偏差之后再进行下一步的确认。
2实施计划3456安装确认由供应商技术人员作为主要安装人员，工程部人员协助安装。
安装过程中对装置及其工作状态进行检查。
若确认过程中发现因为紫外灯管不符合要求而造成偏差，工程部人员负责紫外灯管的申购与更换。
将安装确认结果记录于附件1和附件2。
7运行确认运行确认在安装确认之后进行，若安装确认出现偏差，须在解决偏差之后进行。
通过对传递窗进行试运行，以证明设备各项技术参数和功能能达到本公司设定要求。
将运行确认结果记录于附件3和附件4。
SOP确认：确认是否有传递窗使用的SOP，作为传递窗使用操作的技术支持与指导。
验证全过程必须严格按照此SOP对传递窗进行操作。
设备操作功能确认：逐项确认各项操作功能，结果均应符合要求。
互锁确认:两侧门设有互锁装置，确保两侧门不能同时处于开启状态。
辐照强度测定：开启紫外灯5min后，用中心波长为的紫外线强度测定仪在灯管下方垂直中心操作面处测量其辐照度值（uW/cm2）。
普通型或低臭氧型直管紫外灯，新灯管的辐照度值应为：功率10W，≥65uW/cm2 ；功率15W，≥145uW/cm2 。
使用中的灯管其辐照度值：功率10W，≥45uW/cm2 ；功率15W，≥100uW/cm2 ，低于此值者应予以更换。
传递窗验证方案报告
传递窗验证方案日方案起草人: 月年日年月方案审核人:日 : 方案批准人年月页18 共页1 第00目录1.综述2.验证的目的3.职责与成员3.1验证委员会职责3.2质量保证部职责3.3成员3.4验证实施的时间进度4.验证内容4.1安装确认4.1.1仪器基本信息4.1.2设备档案4.1.3安装条件确认4.1.4安装确认4.2运行确认4.2.1互锁确认4.2.3辐照强度测定4.2.4紫外强度分布4.3 性能确认4.4偏差处理5.拟订日常监测程序及再验证周期验证结果评定与结论6. 附件7.页18 共页2 第001.综述：传递窗是一种洁净室的辅助设备，主要用于洁净区与洁净区之间，洁净区与非洁净区之间小件物品的传递，以减少洁净室的开门次数，使洁净室的污染降低到最低程度。
传递窗内安装有紫外灯，物品经紫外线照射消毒后进入洁净区。
紫外线是一种电磁辐射，波长190～350nm，其中以253.7nm的杀菌力最强，可使DNA链上相邻嘧啶碱基之间形成二聚体，抑制DNA的复制，导致突变或死亡。
紫外线的杀菌力与紫外线强度、照射时间、温度和湿度等因素有关。
2.验证的目的：通过验证确认层流洁净工作台是否能够达到设备性能指标，符合检验产品需求。
3.职责与成员3.1验证委员会职责3.1.1负责验证方案的审批3.1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施3.1.3负责验证数据及结果的审核3.1.4负责验证报告的审批3.1.5负责发放验证证书3.1.6负责再验证周期的确认3.2质量保证部职责3.2.1 负责验证用样品及其它消耗性备品的准备。
3.2.2 负责备品、备件的保存。
3.2.3 负责设备仪器的操作。
3.2.4 负责记录各种测试结果。
3.2.5 负责拟订再验证项目及周期。
3.2.6 负责收集各项验证、试验记录，起草验证报告，报验证委员会。
3.3成员页18 共页3 第00姓名责职4.2运行确认：互锁确认：两侧门设有互锁装置，确保两侧门不能同时处于开启状态。
传递窗验证方案版
传递窗验证方案版Standardization of sany group #QS8QHH-HHGX8Q8-GNHHJ8-HHMHGN#传递窗验证方案Validation protocol of the delivery windows变更记录Change Log目录Contents1简介是一种洁净室的辅助设备，主要用于洁净区与洁净区之间，洁净区与非洁净区之间小件物品的传递，以减少洁净室的开门次数，使洁净室的污染降低到最低程度。
传递窗内安装有紫外灯，物品经紫外线照射消毒后进入洁净区。
紫外线是一种电磁辐射，波长190～350nm，其中以的杀菌力最强，可使DNA链上相邻嘧啶碱基之间形成二聚体，抑制DNA的复制，导致突变或死亡。
紫外线的杀菌力与紫外线强度、照射时间、温度和湿度等因素有关。
本方案包括该设备的安装确认、运行确认和性能确认等内容。
在确认过程中出现任何偏差，必须及时解决偏差之后再进行下一步的确认。
2实施计划3456安装确认由供应商技术人员作为主要安装人员，工程部人员协助安装。
安装过程中对装置及其工作状态进行检查。
若确认过程中发现因为紫外灯管不符合要求而造成偏差，工程部人员负责紫外灯管的申购与更换。
将安装确认结果记录于附件1和附件2。
7 运行确认运行确认在安装确认之后进行，若安装确认出现偏差，须在解决偏差之后进行。
通过对传递窗进行试运行，以证明设备各项技术参数和功能能达到本公司设定要求。
将运行确认结果记录于附件3和附件4。
SOP 确认：确认是否有传递窗使用的SOP ，作为传递窗使用操作的技术支持与指导。
验证全过程必须严格按照此SOP 对传递窗进行操作。
设备操作功能确认：逐项确认各项操作功能，结果均应符合要求。
互锁确认:两侧门设有互锁装置，确保两侧门不能同时处于开启状态。
辐照强度测定：开启紫外灯5min 后，用中心波长为的紫外线强度测定仪在灯管下方垂直中心操作面处测量其辐照度值（uW/cm 2）。
自净式传递窗验证方案
XXXX有限公司验证文件名称：自净式传递窗验证方案编号：SVP—X14005 00 (F)XXX车间自净式传递窗验证方案1.引言1.1 概述：自净式传递窗是生产车间为减少洁净区与非洁净区或洁净区不同区域之间的开门次数而设置的一种传递物品的装置，使物品在从低级别区域向高级别区域传递过程所造成的污染降低到最低程度。
头孢菌素类粉针车间使用的自净式传递窗，箱体采用不锈钢板折弯焊接成形，工作台面采用不锈钢板制作，平整光洁,易于清洁。
主要用于传递物料、文件记录、与生产有关的物品、维修工具及零配件。
在使用过程中，为确保物品达到需要传递到的高级别洁净度，减少物品对高级别洁净区造成的污染，自净式传递窗设置以下三种功能：1.自净式传递窗具有自净功能，当传递物品时，传递窗风机从内部采验证程序：紫外线消毒前，将塑料管内的生物指示剂菌片无菌移入（用灭菌后的镊子）到灭菌后的培养皿中（一个培养皿放三个菌片），用灭菌后的大头针支起，尽量让菌片两面接触空气，裸露在空气中，紫外线消毒时放在自净式传递窗内合适的位置（关键部位、离高效和回风口最远的地方），开启紫外灯及自净风机开始进行消毒，分别做在消毒开始后10分钟、15分钟、20分钟三次实验，每次结束后用无菌操作的方法（用灭菌后的镊子）将培养皿中的菌片（每次一片）移入到装有枯草芽胞杆菌培养液的塑料管内拧紧，做好状态标记，放入密封容器保存。
培养及结果观察：分别将臭氧消毒不同时间段取出的生物指示剂置于恒温箱中37℃进行培养，同时取一支未经灭菌的枯草芽胞菌片加入枯草芽胞杆菌培养液内的塑料管中作阳性对照，经48小时培养后,阳性对照的培养液应呈浑浊生长,培养液由红变黄。
经灭菌后培养的菌片液体应澄清，培养液仍为原来的红色。
经初步观察后再继续培养7天，结果仍与第一次观察的结果一样，则判为验证合格。
根据培养的结果判断紫外线消毒的效果。
注：生物指示剂名称：枯草芽胞杆菌（Bacillus Subtilis Atcc6633）生物指示剂性状：圆片形、红色液体生物指示剂含菌量：5×105～6CFU/片适用范围：气体灭菌有效期：一年生产厂家：上海鸿雍生物科技有限公司5.偏差处理：对确认过程中出现不符合要求的项目进行偏差处理。
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自净传递窗验证方案VC15014-00悦康药业集团有限公司目录1、引言---------------------------------------------------------------------------------------------------32、责任人及职责---------------------------------------------------------------------------------------33、验证人员名单---------------------------------------------------------------------------------------34、风险评估---------------------------------------------------------------------------------------------45、可接受标准------------------------------------------------------------------------------------------96、内容---------------------------------------------------------------------------------------------------97、偏差和变更-----------------------------------------------------------------------------------------208、资料文件的收集整理-----------------------------------------------------------------------------219、验证周期--------------------------------------------------------------------------------------------2110、验证结论总结------------------------------------------------------------------------------------2111、验证方案审批------------------------------------------------------------------------------------221、引言1.1目的：通过验证试验，提供足够的数据以证明物品按既定的《物料、物品、工器具进入洁净区清洁标准操作规程》和《传递窗使用、清洁消毒标准操作规程》进行处理后，使用紫外灯照射一定时间，能够达到工艺要求，本次验证为自净传递窗首次验证。
1.2 范围：适用于自净传递窗灭菌效果过程的验证。
2、责任人及其职责2.1确认方案和确认方案的起草、审核和批准由生产车间工艺员及以上人员起草，由车间主任审核，质量部负责人批准。
2.2 QA负责验证过程的取样，QC检验并出具检验方案，生产部负责协调验证前后工作；设备部负责公共系统的确认及车间所有仪器、仪表的校验。
2.3 确认的组织实施和确认过程中的变更和偏差由生产车间组织实施确认，确认过程中的变更应按照《变更控制管理规程》记录并进行处理；确认过程中的偏差应按照《偏差处理规程》记录并进行处理。
2.4方案培训验证方案确定后，通过生产车间组织，由生产车间工艺员以上人员及质量部对参加验证人员进行验证培训并审核。
培训审核情况详见附表1。
2.5确认开始前的准备工作验证前必须确认所有涉及的仪器仪表经过校准并有校验合格证，仪表校验的确认详见附表2。
4.验证的风险评估4.1风险评估工具4.1.1风险等级计算(RPN)：RPN = O x S x DO = 风险发生的频率（Frequency of occurrence）S = 风险的严重性（Severity）D = 发现风险的概率（Probability of detection）原则：三个数值各自独立发生。
风险等级值是O、S和D相乘的结果。
RPN值在1-125之间，根据我公司的抗风险能力及公司实际情况采用下图中的限度和控制措施。
4.1.3依据风险等级值将风险划分为低风险、中等风险、较高等风险、高等风险、最高风险，具体如下：1-16（低风险：应有一定的控制措施防止风险进一步升高）；17-36（中等风险：须立即采取有效措施控制解决）；37-65（较高等风险：应立即采取有效措施控制解决，增加监控频次及力度）；66-95（高等风险：应立即采取有效措施控制解决，在得不到有效解决之前，不得继续生产）；96-125（最高风险：应停止生产整顿）。
4.3 风险评估总结：根据自净传递窗验证的风险评估结果，此过程未出现高等级风险，但对于低等风险，我们仍采取了控制措施，以防止风险升高，并且针对“取样工具未清洁干净，导致再次污染”、“外传人员清洁程序错误”、“人员卫生差”“紫外灯本身强度不够”“环境卫生差”“样品被污染”等多个中等风险，除上述预防措施要严格执行外，在验证过程中需密切关注导致此风险的原因，增加监控频次和力度，达到控制风险的目的。
5、可接受标准验证前传递窗A级检漏、风速、尘埃粒子、气流流型各检项符合标准，传递窗紫外灯照射30min后灭菌物品擦拭检测结果合格。
6、内容6.1设计确认（DQ）目的：检查并确认供应商的资质，传递窗选型及其结构、材质等是否符合生产工艺及GMP要求，并验证设备能够满足工艺要求。
项目如下：——传递窗需求说明——传递窗供应商的确认6.1.1传递窗需求说明设备安装在洁净室与非洁净室之间，进行传递物料的净化，设备的主要组成部分为：主体、静压箱、高效过滤器、均流孔板、PAO检测孔、操作面板、照明杀菌灯、回风通道等。
工作原理是将空气经风机以一定地风压通过高效过滤器后，由均流6.1.2传递窗供应商的确认无锡零界净化设备有限公司是目前国内规模最大、专业化程度最高的净化设备制造商之一，拥有国际先进、国内领先的数条自动化生产线及检测设备，主要产品包括各种高效过滤器，层流罩，洁净棚等，产品系列齐全，性能可靠，品质一流，外观美观，广泛应用于电子、医药、食品、化工、精密机械等制造业，多次被被国内大型骨干企业评委优秀供应商。
该公司通过了ISO9001:2000质量管理体系及ISO14000环境管理体系认证，资质齐全，产品质量得到可靠保证。
6.2安装确认——开箱检查确认——零部件及仪表确认——传递窗安装与调试6.2.2.1开箱检查确认根据装箱清单，检查开箱后各箱内所装货物与装箱单是否一致。
确认人/日期：复核人/日期：确认人/日期：复核人/日期：确认人/日期：复核人/日期：确认人/日期：复核人/日期：6.3运行确认——设备运转确认——设备安全性能确认——设备各项技术指标确认6.3.1设备运转确认依据HBCDC-1901自净传递窗使用说明书，对设备运转检查结果记入下表，并作确认人/日期：复核人/日期：6.3.2设备安全性能确认依据HBCDC-1901自净传递窗使用说明书，对设备安全性能检查结果记入下表，确认人/日期：复核人/日期：6.3.3设备各项技术指标确认确认人/日期：复核人/日期：6.3.3.2传递窗A级层流检测选用分装废物传递窗、轧盖废物传递窗和原粉传递窗为验证目标，对传递窗内高效进行以下检测：6.3.3.2.1高效过滤器检漏检测方法：用尘埃粒子计数器采样头扫描过滤器的密封处及表面。
采样头距离过滤器2cm，对整个高效进行全面扫描，发现有尘埃粒子出现后立即停止在出现粒子处，待下一监测周期尘埃粒子数归零，则检测合格；当数据无规则持续上升，表明高效过滤器泄漏。
检测标准：应无泄漏。
检测位置：分装废物传递窗层流、轧盖废物传递窗层流、原粉传递窗层流。
高效过滤器检漏确认表6.3.3.2.2风速检测检测方法：用风速仪在标准工作台面处，使探头露出并置于被测气流中；此时要注意，探头有机玻璃上的红点一定要对准风向进行检测，对整个A级层流选用5点法监测（如图一所示，编号分别为1、2、3、4、5），计算出平均值。
（图一）检测位置：分装废物传递窗层流、轧盖废物传递窗层流、原粉传递窗层流。
检测标准：0.36m/s ～0.54m/s，并作评价。
测试结果见下表。
风速监测记录表6.3.3.2.3尘埃粒子的确认检测方法：用尘埃粒子计数器对洁净区内的尘埃粒子数进行检测，采样点一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置。
对任何洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次。
采样点多于5点时，也可以在距离地面0.8-1.5m高度的区域内分布，但每层不少于5点。
按《洁净区环境监测标准操作规程》规定采用图一布点。
检测结果见打印条。
静态检测标准：A级≥0.5μm粒子数/m3 ≤3520个≥5μm粒子数/m3≤20个。
B级≥0.5μm粒子数/m3 ≤3520个≥5μm粒子数/m3 ≤29个。
D级≥0.5μm粒子数/m3 ≤3520000个≥5μm粒子数/m3 ≤29000个。
检测位置：分装废物传递窗层流、轧盖废物传递窗层流、原粉传递窗层流。
尘埃粒子测试结果确认表6.3.3.2.4气流流型检测检测方法：用高效过滤器气流流型扫描检测系统对洁净区内的气流流型进行检测，发生器管口一般在离层流一寸高度的位置，按照标准操作规程启动后，观察气流流动方向。
静态检测位置：分装废物传递窗层流、轧盖废物传递窗层流、原粉传递窗层流。
确认人/日期：复核人/日期：6.4性能确认——传递窗紫外灯灭菌效果验证6.4.1 验证方法6.4.1.1分装废物传递窗、轧盖废物传递窗、和原粉传递窗为洁净区和非洁净区间的传递窗，在进行紫外灯消毒效果验证前首先按照《传递窗使用、清洁消毒标准操作规程》进行清洁。
6.4.1.2上述步骤完成后，分装废物传递窗、轧盖废物传递窗打开紫外灯自净30分钟，然后由QA从洁净区一侧于传递窗层流下对传递窗前门/传递窗后门/传递窗底部/传递窗左部/传递窗右部进行擦拭取样，用无菌棉签在取样部位各擦抹一定面积（约25cm2），然后放入营养肉汤培养基中，在恒温培养箱中于30～35℃培养3天，观察结果，同时做空白对照，连续验证三次，检测结果应无菌生长，分装废物传递窗取样编号分别为（A1/A2/A3）, 检测结果见（表一），轧盖废物传递窗取样编号分别为（B1/B2/B3），检测结果见（表二）。
6.4.1.3与此同时，从普通区域一侧将7个10kg原粉空桶按照《物料、物品、工器具进出洁净区标准操作规程》放入外清室原粉传递窗内，经紫外灯照射30分钟后，从D级开门方向于传递窗层流下对7个空桶随机擦拭取样，用无菌棉签在取样部位各擦抹一定面积（约25cm2），然后将棉签放入琼脂培养皿中进行微生物培养，观察结果，同时做空白对照，连续验证三次，取样编号分别为a1/a2/a3/a4/a5/a6/a7、b1/b2/b3/b4/b5/b6/b7、c1/c2/c3/c4/c5/c6/c7 ，检测结果见（表三）。