药典纯化水设备制作要求及标准(终审稿)
生物医药纯化水设备工艺及水质标准描述
生物医药纯化水设备工艺及水质标准描述“纯化水为采用蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得供药用的水。
”而不再仅局限于“蒸馏”这一种工艺。
药典这一改变是我国制药用水生产发展史上的一大进步，与世界先进国家的药典实现了接轨。
药典将注射用水规定为“纯化水经蒸馏所得的水”。
而USP已连续在7个版本中明确规定反渗透法可以作为制取注射用水的法定方法，显示了人们对采用膜技术生产制药用水的信心。
膜分离法生产制药用水是制药用水技术发展的必然趋势。
目前，国内、外多数制药企业采用离子交换及反渗透、离子交换联合等方法制得纯化水，再经蒸馏的方法制取注射用水。
上述制药用水生产工艺中，离子交换技术作为深度除盐手段仍被普遍采用。
但离子交换树脂再生时会产生大量废酸、废碱，严重污染环境，发展受到制约。
反渗透膜对水中的细菌、热原、病毒及有机物的去除率达到100%。
二级反渗透虽可以免除使用离子交换树脂，但对原水的含盐量要求极高，因为目前反渗透纯化水设备的系统脱盐率为98%左右，如果原水含盐量高，则产水电导率就会超过控制指标。
医药用纯水对水质要求相对来说更加严格，更加高。
常要求超纯水的电阻值应高于15兆以上。
为保证医药用超纯水的用水安全，超纯水的处理设备整个系统也都由全不锈钢材质组合而成，而且在用水点之前都必须装备杀菌装置。
我们公司从整个医药行业用超纯水的特点出发，针对不同用户对高纯水的不同要求，采用反渗透，EDI等最新工艺，比较有针对性地设计出成套高纯水处理工艺，以满足药厂、医院的纯化水制取、大输液制取的用水要求。
生物医药纯化水设备制备纯化水的水质标准(医用水处理设备)2010版药典标准GMP标准电阻率：≥0.5MΩ.CM;电导率：≤2μS;氨≤0.3μg/ml;盐≤0.06μg/ml;重金属≤0.5μg/ml生物医药纯化水设备制备纯化水的工艺大致分成以下几种：1、原水→原水加压泵→多介质过滤器→活性炭过滤器→软水器→精密过滤器→一级反渗透设备→中间水箱→中间水泵→离子交换器→纯化水箱→纯水泵→紫外线杀菌器→微孔过滤器→用水点2、原水→原水加压泵→多介质过滤器→活性炭过滤器→软水器→精密过滤器→第一级反渗透→PH调节→中间水箱→第二级反渗透(反渗透膜表面带正电荷)→纯化水箱→纯水泵→紫外线杀菌器→ 微孔过滤器→用水点3、原水→原水加压泵→多介质过滤器→活性炭过滤器→软水器→精密过滤器→一级反渗透机→中间水箱→中间水泵→EDI系统→纯化水箱→纯水泵→紫外线杀菌器→微孔过滤器→用水点生物医药纯化水设备的特点产水符合2010版药典纯化水标准，可符合GMP标准。
制药行业对纯化水设备的要求及水质指标
制药行业对纯化水设备的要求及水质指标一：制药用水分类及水质指标1、制药用水(工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水)分类1)饮用水(Potable-Water)：通常为自来水公司供应的自来水或深井水，又称原水，其质量必须符合国家标准GB5749-85《生活饮用水卫生标准》。
2)纯化水(Purified Water)：为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂。
纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制。
采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水一般又称去离子水。
纯化水设备采用特殊设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水一般又称蒸馏水。
3)注射用水(Water for Injection)：是以纯化水作为原水，经特殊设计的蒸馏器蒸馏冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。
注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。
4)灭菌注射用水(Sterile Water for Injection)：为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。
灭菌注射用水用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。
2、制药用水的水质标准1)饮用水：应符合中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》(GB5749-85)2)纯化水：应符合《2000中国药典》所收载的纯化水标准。
在制水工艺中通常采用在线检测纯化水的电阻率值的大小，来反映水中各种离子的浓度。
制药行业的纯化水的电阻率通常应≥0.5MΩ.CM/25℃,对于注射剂、滴眼液容器冲洗用的纯化水的电阻率应≥1MΩ.CM/25℃。
3)注射用水：应符合2000中国药典所收载的注射用水标准。
二：GMP对制药用水制备装置的要求1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。
2、为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。
3、设备内外壁表面，要求光滑平整、无死角，容易清洗、灭菌。
零件表面应做镀铬等表面处理，以耐腐蚀，防止生锈。
GMP认证对纯化水设备的要求(114)
一次/2h
制备系统的日常维护
部位
维护项目
维护周期
原水箱
罐内清洗
一次/季
机械过滤器
正洗 反洗
△P＞0.08MPa 或 SDI ＞4
活性碳过滤器
清洗
△P＞0.08MPa 或每 3 天
活性碳过滤器
余氯
＜ 0.05 mg/L
活性炭
消毒 更换
消毒/3 月 更换/年 定期补充
RO 膜
2％柠檬酸清洗 △P＞0.4MPa 或每半年
总有机碳 易氧化物 不挥发物 重金属 微生物限度
<0.50mg/L 符合规定 1mg/100ml <0.00001% 100 个/1ml
纯化水制备方法和流程
预处理设备的配备：
原水中悬浮物含量较高的需设砂滤(多介质);
原水中硬度较高时，需增加软化工序;
原水中有机物含量较高，需增加凝聚、活性炭吸附，若选用活性炭过滤器， 要求设备有机物反冲、消毒装置;
设备使用初期电导率应达到在 25oC 下的电导率限度为 1.1μs/cm.
pH 5.0～7.0
微生物：<100CFU/mL。
细菌数 无
总固物 <0.00l%(1mg/100g)
其他化学物质要求：
工艺用水检测指标(药典 2010 年)
项目 硝酸盐 亚硝酸盐 氨
纯化水 <0.0000.00003%
(二)选用质量可靠的隔膜阀以及选用内表面抛光的管路，并钝化处理。保证 储水管道的管内流动速度应大于 2m/s;
(三)工艺用水的贮槽、管件、管道应选用无毒、耐腐蚀材料,不得采用聚氯 乙烯制作;采用卫生级管路、连接方式;管路和储罐第一次使用前应进行钝化处理; 储罐、管路应采用 304L、316L 不锈钢材质。前处理阶段管材选用 ABS 工程塑料 等耐压，应耐腐蚀材料，在反渗透高压泵后，应选用不锈钢材。管线上主管、支 管上的阀门宜采用不锈钢隔膜材料。
GMP认证对纯化水设备的要求
GMP认证对纯化水设备的要求制水设备的技术要求1、制备纯化水的要求:在25oC下的电导率限度为5.1μs/cm。
不同温度下的电导率见下表温度和电导率的限度表温度（℃）电导率（μs/cm）0 2.410 3.620 4.325 5.130 5.440 6.550 7.160 8.170 9.175 9.780 9.790 9.7100 10.2设备使用初期电导率应达到在25oC下的电导率限度为1.1μs/cm.pH 5.0～7.0微生物：<100CFU/mL。
细菌数无总固物 <0.00l%(1mg/100g)其他化学物质要求：工艺用水检测指标(药典2010年)项目纯化水硝酸盐<0.000006%亚硝酸盐<0.000002%氨<0.00003%总有机碳<0.50mg/L易氧化物符合规定不挥发物1mg/100ml重金属<0.00001%微生物限度100个/1ml纯化水制备方法和流程预处理设备的配备：原水中悬浮物含量较高的需设砂滤(多介质);原水中硬度较高时，需增加软化工序;原水中有机物含量较高，需增加凝聚、活性炭吸附，若选用活性炭过滤器，要求设备有机物反冲、消毒装置;原水中氯离子较高，为防止对后工序如离子交换、反渗透的影响，需加氧化-还原(NaHSO3)处理;原水中CO2含量高时，采用脱气装置;细菌多，需采用加氯或臭氧，或紫外线灭菌若采用反渗透装置，其进口处需安装3～5μm过滤器紫外线灭菌的光的强度随时间衰减，应有光强度检测或时间记录仪，以便定期清洗或更换紫外线灯管制水设备结构组成图饮用水注：饮用水水质应符合标准GB5749-2006各项标准。
预处理装置原水储罐多介质过滤器活性炭过滤器树脂软化器加药阻垢装置5µm过滤器等…脱盐装置反渗透装置后处理装置超过滤装置紫外杀菌器臭氧发生器贮存分配装置工艺用水储罐纯水增压泵3、制水设备的材质和结构组成前处理的管道材料多选用ABS工程塑料等耐压、耐腐蚀材料。
GMP认证对纯化水设备的要求
RO 膜
消毒剂浸泡
停产期
纯化水罐、管道
清洗 消毒
一次/每月
紫外灯管
定时更换
进口 7000h 国产 2000h
注射用水罐、管道
清洗 灭菌
一次/每周
除菌过滤器
在线消毒灭菌 更换 每月检测 每年更换
呼吸器
在线消毒灭菌 更换 每两月检测 每年更换
制水设备应方便日常检查和维护的要求。
7、GMP 认证纯水设备制水设备的安装、调试、运行要求
(二)选用质量可靠的隔膜阀以及选用内表面抛光的管路，并钝化处理。保证 储水管道的管内流动速度应大于 2m/s;
(三)工艺用水的贮槽、管件、管道应选用无毒、耐腐蚀材料,不得采用聚氯 乙烯制作;采用卫生级管路、连接方式;管路和储罐第一次使用前应进行钝化处理; 储罐、管路应采用 304L、316L 不锈钢材质。前处理阶段管材选用 ABS 工程塑料 等耐压，应耐腐蚀材料，在反渗透高压泵后，应选用不锈钢材。管线上主管、支 管上的阀门宜采用不锈钢隔膜材料。
4、制水设备设置的采水监测点，出水点至少应设置在进入纯化水储罐前、 在线消毒设备前后、进入注射用水储罐前(如涉及)、各个涉及使用工艺用水的功 能间使用点以及总进水点、总回水点。
5、制水设备管道的清洗消毒方法
制水设备生产厂家应提供管道的清洗方法，如：化学消毒、臭氧消毒、紫外 线消毒等，并使设备便于清洗操作。
6、纯化水制备系统的日常检查和维护见下表
制备系统的日常检查
部位 饮用水 机械过滤器 活性碳过滤器 活性碳过滤器
检查项目 防疫站全检 △P SDI △P 余氯
检查周期 至少一次/每年 一次/2h 一次/2h 一次/2h
RO 膜
△P 电导率 流量
中国药典纯化水制药用水标准
中国药典纯化水(制药用水)标准本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。
【总有机碳】不得过0.50mg/L。
【易氧化物】取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。
以上总有机碳和易氧化物两项可选做一项。
【重金属】取本品100ml，加水19ml，蒸发至20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，加硫代乙酰胺试液2ml,摇匀，放置2分钟，与标准铅溶液1.0ml加水19ml用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000 01%）。
【电导率】应符合规定（附录）【铝盐】（供透析液生产用水需检查）取本品400ml，置分液漏斗中，加醋酸盐缓冲液（pH 6.0）10ml和水100ml ，用0.5% 8-羟基喹啉三氯甲烷溶液提取3次（20ml，20ml，10ml），合并三氯甲烷提取液于50ml量瓶中，加三氯甲烷至刻度，摇匀，即得供试品溶液；另取标准铝盐溶液[称取硫酸铝钾0.352g，置100ml量瓶中，加1mol/L硫酸溶液10ml溶解后，用水稀释至刻度，摇匀，作为贮备液。
临用前，精密量取贮备液1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，即得(每1ml相当于2μg的Al)]2.0ml，置分液漏斗中，加醋酸盐缓冲液（pH 6.0）10ml和水98ml，同法操作，即得标准溶液；取醋酸盐缓冲液（pH 6.0）10ml和水100ml，置分液漏斗中，同法操作，作为空白溶液。
取上述溶液，照荧光分析法（附录ⅣE），在激发光波长392nm与发射光波长518nm处分别测定荧光强度。
供试品溶液的荧光强度不得大于标准溶液的荧光强度（0.000 001%）。
新版GMP对制药用水及纯化水设备的要求
新版GMP对制药用水及纯化水设备的要求纯化水设备生产的制药用水广泛应用在制药企业的生产过程和药物制备的过程中，其中纯化水、注射用水的制备和运用尤为重要。
这就要求各方人员（包括药企、设计、施工、验证各阶段参与人员）熟悉其特性和要求，并结合新版GMP正确有效的应用到生产实践中去。
纯化水、注射用水的定义和用途1、纯化水的定义和用途纯化水为采用蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得供药用的水其广泛于注射用水（纯蒸汽）制备的水源；非无菌药品直接接触药品的设备、器具和包装材料最后一次洗涤用水；注射剂、无菌药品瓶子的初洗；非无菌药品的配料；非无菌药品原料精制等。
2、注射用水的定义和用途注射用水为蒸馏水或去离子经蒸馏所得的水，故又称重蒸馏水，无热原。
其广泛应用于无菌产品直接接触药品的包装材料最后一次精洗用水；注射剂、无菌冲洗剂配料；无菌原料药精制；无菌原料药直接接触无菌原料的包装材料的最后洗涤用水等。
《中华人民共和国药典》2010年版、欧洲药典7、《美国药典/国家处方集》对纯化水、注射用水的水质要求和具体用途均有较详细的叙述，这里不再赘述。
新版GMP对制药用水设备要求1、纯化水设备、注射用水设备储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀通常来说纯化水设备、注射用水设备在预处理部分一般采用PVC、PPR 或其他合适的材质做为运输管道的材质。
但纯化水设备及注射用水设备的分配系统应釆用与化学消毒、巴氏消毒、热力灭菌等相应的管道材料，最好采用不锈钢，尤其是316L。
不锈钢是指耐空气、蒸汽、水等弱腐蚀介质和酸、碱、盐等化学浸蚀性介质腐蚀的钢，又称不锈耐酸钢。
在日常使用中存在中国、日本、美国三个标准的不锈钢型号。
2、纯化水设备、注射用水设备管道的设计和安装应当避免死角、盲管；纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。
纯化水可采用循环，注射用水可采用70°C以上保温循环。
新的GMP对整个纯化水设备、注射用设备的设计提出了更高的要求，在同时对运行过程中的监测记录也提出了相应的要求。
制药用制水设备制造标准
制药用制水设备制造标准
制药用制水设备制造标准是制定用于制造制药用制水设备的一系列规范和要求。
以下是一些可能包含在制药用制水设备制造标准中的内容：
1. 设备设计：包括设备的结构、尺寸、材料、密封等方面的设计要求。
设备设计应满足卫生标准，有利于操作和清洁。
2. 工艺要求：包括设备的工艺流程和操作要求。
例如，设备应具有自动化控制系统，能够实现设定的制水工艺，并保持水质的一致性和稳定性。
3. 物料选用：包括设备所使用的管道、阀门、过滤器等物料的选用标准。
物料应符合相关卫生标准，耐化学性和耐腐蚀性。
4. 制造工艺：包括设备制造过程中的各个环节的工艺要求。
例如，设备应进行彻底的清洁和消毒，以确保水源不受污染。
5. 卫生要求：设备应满足制药行业的卫生要求。
例如，设备表面应光滑，易于清洁，以防止细菌和微生物滋生。
6. 安全要求：设备制造应符合相关的安全要求。
例如，设备应采用安全阀和报警系统，以保证设备运行的安全和可靠性。
7. 验收标准：包括设备制造完成后的验收标准和流程。
设备应符合相关的规范和标准，并顺利通过相关的验收测试。
制药用制水设备制造标准的制定是为了确保设备的质量和性能符合制药行业的要求，能够提供符合卫生和安全标准的制水产品。
制药企业在选购制水设备时可以参考这些标准，以确保选购到符合要求的设备。
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药典纯化水设备制作要
求及标准
公司内部档案编码：[OPPTR-OPPT28-OPPTL98-OPPNN08]
2010版药典纯化水设备制作要求及标准
1purpose目的
1.1本URS文件规定了纯化水系统的用户需求，总括了用户对该设备的功能、性能、制造及标准等方面的要求。
1.2本URS文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是验收的主要依据。
2scope范围
2.1本URS文件的范围自原水进水阀开始至纯水灭菌后输出的整个纯水制备系统。
包括设备配电控制柜、电仪系统、原水进水自动阀、纯化水泵、臭氧灭菌器等。
3responsibility职责
3.1质量部质量工程师负责编写和发行本URS文件。
3.2设备部厂务工程师负责按本URS文件确认和验收纯化水系统。
4referencedocuments参考文件
4.1《中华人民共和国药典》2010年版
4.2《中华人民共和国药品质量管理规范（2010年版）》
4.3《钢制件焊接常压容器》JB/T4735-95
4.4GB/T19249-2003反渗透水处理设备
4.5GB/T5226.1-96《机械产品电气安全要求通用要求》
5Procedure程序
5.1使用要求
URSNo:需求编号Requirements
需求
Require/Expect
必须/期望
URS001纯化储罐水量：0.5吨必须URS002制水机产水量：0.5吨/小时必须URS003纯化水指标：符合中国药典（2010版）纯化水指标必须URS004生产出水点：5个（生产洁净区3个，实验室2个）必须
5.2技术要求
5.2.1工艺技术总要求
URSNo:需求编号Requirements
需求
Require/Expect
必须/期望
URS005纯化水质符合《中华人民共和国药典》2010年版要求电导率小于2μS/cm（25℃，在线控制），TOC控制在
0.50mg/L内（离线控制），不挥发物小于
1mg/100ml，微生物限度100个/1ml，pH5-7，硝酸盐
<0.000006%，亚硝酸盐<0.000002%，氨<0.00003%，重
金属<0.00001%
必须
URS006纯化水制备系统的设计基于如下原水数据：按城市饮用水供水水质进行设计
必须
URS007系统设计应最大限度地减少微生物生长的可能，应最大限度地减少系统死点
必须
URS008任何与纯化水接触的材料必须满足GMP的要求，所用钢材必须是304L以上不锈钢必须/304卫生级管件
URS009整个系统必须具备可靠的消毒功能必须URS010为了控制纯化水产品的质量，必须控制总送水、原水储罐和总回水。
每一步应设置必要的取样点及取样阀
必须
URS011系统出水根据纯化水储罐的液位来控制，系统进水根据原水储罐的液位来控制
必须
URS012对RO产水的电导率(此电导率的值可以设定)进行连续性的监控，带有不合格水排放和自动报警功能，当产
品水的电导率低于设定值的时候产品水才能进入纯化
水储罐
必须
URS013能每天24小时连续稳定生产必须URS014设备表面便于清洁，不能有清洁死角必须URS015配备合适的备品和备件或零部件便于更换和购买期望
URS016一级不合格产水回流至原水箱，二级不合格水回流至中间水箱必须/二级不合格水回到原水箱
URS017灭菌设备与纯水泵同步运行必须
URS018制造接触纯化水的管道、储罐、设备的304L不锈钢须
抛光处理，抛光后Ra<0.6μm
必须/304卫生级
URS019制造接触纯化水的管道、储罐、设备的304L不锈钢须
经过酸洗钝化处理，需提供酸洗钝化报告记录
必须/304卫生级URS020管道采用自动氩弧焊必须/手工焊接URS021管道试压为工作压力的1.5倍，提供管路试压报告必须
URS022所有与产品水接触的阀门采用卫生型隔膜阀必须
URS023阀门及衬垫材质要求无毒、耐腐蚀、不产生析出物、必须
不渗透、不易长菌
URS024阀门安装高度、位置易于操作必须URS025控制柜、操控箱、操控按钮具有良好密封，可完全阻止灰尘、水和湿气进入其中
必须
URS026电器控制部分符合GB/T5226中规定；接地电阻不大于
0.1Ω；绝缘等级F级
必须5.2.2预处理单元要求
URSNo:需求编号Requirements
需求
Require/Expect
必须/期望
URS027多介质过滤器内装卵石、砂砾、石英砂等多介质。
采
用全自动控制，可实现自动反洗、排污。
自动控制根
据设定的反洗时间，通过气动控制阀进行产水和反
洗、排污的切换，同时可实现手动操作
必须/手动
URS028活性炭过滤器内装卵石和活性炭。
采用全自动控制，
可实现自动反洗、排污，自动控制根据设定的反洗时
间，产水和反洗、排污的切换；同时可实现手动操作
必须/手动
URS029预处理单元出水指标：①?产水量：≥0.5m3／h，
②?SDI指数：≤4，③?余氯≤0.1ppm
必须/2m3/h 5.2.3RO反渗透单元要求
URSNo:需求编号Requirements
需求
Require/Expect
必须/期望
URS030过滤器采用5μm微孔过滤器，保护反渗透膜不被堵塞，过滤器应易于拆卸和安装
必须URS031反渗透装置的脱盐率≥98%.必须URS032在高压泵入口处装低压保护开关，当供水量不足（表现为入口压力偏低），低于某个设定值（正常值）
时，开关会发出相应信号停止高压泵的启动
必须
URS033在RO产水侧设置高压保护开关，当产水压力高于规定值时，开关会发出相应信号停止高压泵的启动，设备
同时采取保护动作
必须
URS034设置反渗透清洗系统，根据反渗透膜运行污染情况，适时对反渗透膜组进行自动清洗
必须
URS035中间水箱配液位控制系统，自动控制一二级高压泵等相关设备的启停必须/一、二级没中间水箱
URS036当高压泵出口压力高于最高允许值时，反渗透自动泄流，然后停机，操作员解决问题后重新启动，避免由
于浓水压力过高造成对膜及压力容器的损害必须/无自动泄流，会停止运行
URS037反渗透膜组自动冲洗：系统在开机、停机以及每运行120min进行低压冲洗5min，有效预防阻止反渗透膜表必须/连续运行6小时会自动冲洗5分
面污染物沉积钟5.2.4仪器、仪表要求
URSNo:需求编号Requirements
需求
Require/Expect
必须/期望
URS038系统配有一个中央电气控制柜必须URS039仪器仪表应提供有资质的检验合格证必须URS040适用电源：三相380v50Hz必须URS042所有线缆均有标号并有连接线路图必须URS043电气系统，电气元件应选用质量及信誉较好厂商的产品
必须URS044控制面板上所有的按钮必须有标识必须URS045现场显示压力表，采用卫生级隔膜压力表必须URS041所有的仪器、仪表必须按相关标准校准，并在有效期内
必须5.2.5设备配置要求
URSNo:需求编号Requirements
需求
Require/Expect
必须/期望
URS042原水箱1台，材质PE，0.5m3必须URS043原水增压泵1套，不锈钢，0.55KW必须URS044石英砂过滤器1套，不锈钢，镜面抛光必须URS045活性炭过滤器1套，不锈钢，镜面抛光必须URS046保安过滤器1套，不锈钢必须URS047高压泵（一级和二级）2套，不锈钢，杭州南方必须URS048二级反渗透系统全套，纯水流量：0.5m3/h必须URS049RO膜4040，复合膜，5支，美国海德能必须URS050纯化水箱1套，不锈钢，304卫生级无菌密封，0.5m3必须URS051臭氧发生器1套必须URS052纯化水循环泵流量：2m3/h扬程：28m，杭州南方必须URS053杀菌器系统1套，不锈钢必须URS054电控系统1套必须5.2.6安装施工要求
URSNo:需求编号Requirements
需求
Require/Expect
必须/期望
URS055安装使用人员必须有相应的资格证必须URS056安装时遵守用户的相关规章、制度。
登高超过2m必须配备相关的安装设备（安全帽、保护绳等）
必须URS057设备安装后噪声不得大于75dB期望
URS058设备安装满足相关设备安全安装规范必须
URS059设备电缆和辅助管线配备外套必须/设备内部管线URS060设备安装后，废水排放，排放能力与设备瞬时最大流
量匹配
必须
URS061所有管道安装连接合理必须
5.3文件要求
URSNo:需求编号Requirements
需求
Require/Expect
必须/期望
URS062设备使用说明书必须
URS063设备安装图必须
URS064设备维修手册必须
URS065电气原理及接线图必须
URS066备件手册（含易损件清单）必须
URS067外购件技术资料（包括关键部件的使用说明书）必须
URS068设备所用材料材质证明书必须
URS069对培训方案或教材必须
URS070到货装箱单必须
URS071设备标准操作规程草案（SOP）必须
URS072压力容器出具图纸、合格证、检测报告等资料必须/无压力容器URS073生产地测试报告（FAT）期望
URS074安装确认草案(IQ)、运行确认草案(OQ)、性能确认草
案(PQ)
期望。