产品设计验证方案样式
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本文部分内容来自网络整理，本司不为其真实性负责，如有异议或侵权请及时联系，本司将立即删除！== 本文为word格式，下载后可方便编辑和修改！ ==产品验证设计范例篇一：产品设计验证方案(样式)产品设计验证方案文件编号：版本版次：项目名称：编制部门：审核：批准：ＸＸＸ公司年月日目录一、引言................................................................... ..................................................................... . (3)1.1、编写目的： ................................................................ ............................................................... 3 1.2、适用范围： ................................................................ ............................................................... 3 1.3、参考资料................................................................... ................................................................ 3 二、验证人员组成................................................................... .. (3)三、验证方案................................................................... ..................................................................... (3)3.1总体需求： ................................................................ (4)3.2功能需求： ................................................................ (4)3.3性能需求： ................................................................ (5)3.4其他需求 .................................................................. . (5)四、验证检查................................................................... .. (6)一、引言1.1、编写目的：本文档根据XXX产品设计需求规格书编写，用于验证产品设计是否符合预期要求，后续相关的产品测试及最终产品验收都以此为依据展开进行1.2、适用范围：仅适用于XXX产品设计验证，如果需求规格发生变更，验证方案需要评估适用性。
设计验证报告
设计验证报告一、引言在产品的设计与开发过程中，进行设计验证是确保产品质量和性能符合需求的重要环节。
本文将对某产品进行设计验证，并详细介绍验证过程和结果。
二、产品描述本次设计验证的产品是一款智能手环，主要功能包括步数计数、心率监测、睡眠分析等。
手环采用柔性硅胶材质，方便佩戴，具备长续航能力，适用于日常健康管理。
三、设计验证目标通过设计验证，我们旨在验证产品的功能和性能是否满足设计要求，包括：1. 步数计数的准确性；2. 心率监测的稳定性和准确性；3. 睡眠分析的有效性；4. 手环的舒适度和佩戴适应性。
四、设计验证方法1. 步数计数的验证：通过与标准计步器进行对比，验证手环的步数计数准确性。
在20名受试者中随机选取10人，让他们佩戴手环和标准计步器进行步行，经过一定步数后，对手环和计步器的步数进行对比分析。
2. 心率监测的验证：使用ECG监测仪与手环进行对比测试，验证手环心率监测的稳定性和准确性。
为了保证测试准确性，我们选择了30名受试者，包括不同年龄、性别、体质的人群，进行不同强度运动后，对手环和ECG监测仪的心率数据进行分析对比。
3. 睡眠分析的验证：通过与医学级睡眠仪设备进行对比，验证手环睡眠分析的有效性。
我们在20名受试者中选取10人，将手环与医学级睡眠仪一同佩戴，记录睡眠过程中的各项数据，如入睡时间、醒来次数等，对比分析其准确性。
4. 手环舒适度和佩戴适应性的验证：通过用户调研和问卷调查，获取用户对手环舒适度和佩戴适应性的评价，包括佩戴时是否有异物感、是否对皮肤产生过敏等。
五、设计验证结果1. 步数计数的验证结果显示，手环的步数计数准确性达到了设计要求，与标准计步器的数据相差不大。
2. 心率监测的验证结果表明，手环的心率监测功能稳定且准确，与ECG监测仪的数据基本一致。
3. 睡眠分析的验证结果显示，手环的睡眠分析功能有效，与医学级睡眠仪的数据吻合度较高。
4. 用户调研和问卷调查的结果表明，手环的舒适度较高，佩戴适应性良好，无明显的皮肤过敏和异物感。
产品验收方案模板
产品验收方案模板一、引言产品验收是指在产品开发或工程项目完成后，对产品或项目进行全面、系统、准确的检查和评估，以确保产品或项目符合预期的质量标准和客户需求。
本文将提供一个产品验收方案模板，以帮助您编制一个完整且有条理的产品验收方案。
二、背景信息在开始编写产品验收方案之前，应该提供必要的背景信息，包括产品名称、项目名称、开发团队、目标客户群体等。
此外，还应描述产品开发背景、开发过程以及相关的市场需求和竞争状况。
三、验收目标在本部分，您应明确产品验收的目标和主要内容。
也就是说，你需要清楚地定义并解释产品验收的主要元素、标准和条件。
此外，您还应阐述产品验收的目的和意义，以及对验收结果的期望。
四、验收范围本部分用于描述产品验收的具体范围和内容。
您应列出需要验收的所有组成部分、功能特性、技术要求等。
同时，也应说明哪些内容不在验收范围之内，以避免任何误解或不必要的纠纷。
五、验收标准与方法本部分应该详细说明用于评估产品质量的验收标准和方法。
您可以根据具体情况制定适当的标准和方法，并确保它们能够客观、公正地评估产品的各项要素。
同时，您还可以提供相应的表格、模型或计算公式，以便更好地实施验收工作。
六、验收流程为了保证验收工作的有序进行，您应描述整个验收流程，包括验收准备、实施、记录和总结等环节。
您可以使用流程图、时间轴或任务列表等方式来清晰地展示每个环节的具体步骤和相关责任人员。
七、验收责任与角色本部分用于说明产品验收工作中各方的责任和角色。
您应列出所有与验收工作相关的人员，并明确他们的职责和权限。
此外，您还可以提供相应的联系方式和沟通渠道，以便在需要时能够及时进行反馈和协调。
八、验收报告与记录在完成产品验收后，应编写一份完整的验收报告。
该报告应包括产品的验收结果、评估意见、建议和改进建议等。
此外，还应保存相关的验收记录和文档，以备将来参考和分析。
九、风险评估与管理本部分用于对产品验收可能面临的风险进行评估和管理。
设备验证(设计确认DQ)验证文件模板
设备验证文件（设计确认DQ）设备名称：XXXXXXXX设备型号：XXXXXXXX验证文件名称验证文件编码XXXXX设计确认（DQ）验证方案XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX公司XXX年目录1．设计确认验证方案审批 (3)2. 概述 (4)3. 目的 (4)4. 范围 (4)5．职责 (4)6.相关文件 (5)7.适用的法规和指南 (5)8.缩写和定义 (5)9.设计确认 (6)10．验证报告 (6)10.1偏差、漏项、变更说明 (6)10.2评价和建议： (7)10.3报告审核和批准： (8)11.文件修订变更历史： (8)12.附件： (9)1．设计确认验证方案审批起草起草部门签名日期工程设备部年月日审核审核部门签名日期质量管理部年月日生产技术部年月日设备总监年月日生产总监年月日批准批准人签名日期质量受权人年月日2. 概述2.1设备系统描述设备名称：型号：生产厂家：设备结构：主要由XXX部分、XXX部分组成。
设备特点：XXXXXX。
2.2主要技术参数XXXXXXXX3. 目的本设计确认是为了确认（设备名称）是按照买方需求设计，并符合设备和系统设计标准，同时设计确认也将提供一些有用的信息和必要的建议，以便（设备名称）的制造、安装和调试。
4. 范围本设计确认的范围是包含（设备名称）及其附属设备，并包括相配套的公用工程。
5．职责5.1 广州莱泰制药有限公司职责：工程设备部：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。
负责跟踪所有偏差缺陷均已整改，负责与设备供应商的沟通。
生产技术部：负责该方案和报告技术审核。
负责验证过程审核确认是否符合生产工艺要求。
质量管理部：负责GMP和法规要求的符合性审核，以及方案、偏差和报告实施前后的审核。
设备总监：审核验证方案和验证报告。
生产总监：审核验证方案和验证报告。
质量受权人：质量受权人负责方案、偏差和报告的最后批准。
5.2设备供应商职责：提供设计确认所需的设备/设施相关文件和图纸资料；负责本方案实施过程中出现的偏差和不符合项的解决；6.相关文件文件名称编码×××设备URS URS-×××……7.适用的法规和指南1、机械安全-机械电气设备2、《药品生产验证指南》2003版3、生产自动化管理规范第5版4、良好工程管理规范5、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》6、《中国药典》2010年版8.缩写和定义缩写注释FAT 出厂验收测试SAT 现场测试FDS 功能设计说明书HDS 硬件设计标准I/O 输入/输出IQ 安装确认LAF 层流OIP 人机界面OIT 操作员界面终端DQ 设计确认IQ 安装确认OQ 运行确认PQ 性能确认P&I D 工艺仪器布局图PCS 工艺控制系统PLC 程序逻辑控制器UPS 不间断电源缩写注释URS 用户需求标准9.设计确认9.1 培训方案审批后，由验证起草人员对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录，培训记录见附表（一）。
产品设计验证指导书
1.目的验证设计阶段输出是否确保设计阶段输入要求,以达到产品规范要求。
2.适用范围适用于本公司自行开发或客户来图，来样设计结果的验证。
3.定义验证：通过检查和提供客观证据，表明规定要求已经满足的认可。
4.职责5.流程5.1设计验证由研发部经理由研发部、工程部、质量部等组成设计验证组。
5.2设计验证的确定原则：（1）符合顾客的要求；（2）符合设计输入要求；（3）符合国家法令、法规。
5.3设计验证方法：（1）各设计阶段进行设计评审、评价产品的设计是否满足顾客要求和设计输入要求。
（2）新设计的与同类型的产品进行比较验证。
（3）在审核时对有关尺寸进行验证。
（4）样品试验验证。
（5）变换方法的计算。
（6）对发放前的设计各阶段文件进行评审。
（7）对各阶段产品设计验证应有计划的进行。
附件《BDH103设计验证计划》5.4设计阶段的设计验证内容：5.4.1设计输入阶段（1）对与顾客所签合同的评审结果是否符合适用的法令、法规。
（2）设计输入是否满足顾客要求。
5.4.2设计输出阶段（1）产品图是否符合设计输入要求。
（2）样品是否达到设计输入要求，满足顾客要求。
5.5设计验证5.5.1设计人员验证产品结构是否合理、先进、可行、产品设计是否满足顾客要求并符合安全环保要求。
5.5.2工程部验证产品设计的工艺性和产品设计的可制造性；5.5.3质量部验证零部件及样品的尺寸、性能是否符合图样及有关标准要求，满足输入和顾客要求。
5.6《BDH101设计验证报告》应包括以下内容：5.6.1设计输出是否符合设计输入要求；5.6.2试验、检测数据；5.6.3设计评审意见；5.6.4验证结论。
5.7设计验证组综合验证、评审文件和资料，提出评审意见并做出验证结论，将设计验证报告提交总经理批准。
5.8设计部门对设计验证报告中提出的问题进行修改，设计部门主管进行确认。
5.9与设计验证有关的质量记录由研发部整理保存。
6.相关文件无7.相关记录BDH101设计验证报告BDH103设计验证计划编制：钟进琪审核：黎志航、李赛力、肖雄图、刘培华、薛金刚、丁燕梅、贾雪批准：王继金。
产品设计方案确认书模板
产品设计方案确认书模板[Your Name][Your Title/Position][Your Organization]日期：[日期]收件人姓名：收件人职务/职位：收件人单位/组织：主题：产品设计方案确认书尊敬的[收件人姓名]：本函是针对我们最近讨论和审查的产品[产品名称]的设计方案的确认书。
我们非常感谢您的亲自参与和宝贵意见的提供。
根据我们的讨论结果，我们现在确认并正式接受以下产品设计方案：一、项目背景在这一部分，我们回顾了项目的背景和目标，明确了开发该产品的原因和预期效果。
此次设计方案是基于项目背景的综合分析和需求调研的基础上制定的。
在今后的开发过程中，我们将确保与项目背景相一致的执行和评估。
二、设计概要这一部分详细描述了产品的设计概要，包括清晰的产品描述、功能概述和技术要求。
在整个设计过程中，产品设计团队充分考虑了用户体验、市场竞争和技术可行性，力求实现客户的期望并满足市场需求。
三、方案细节在方案细节部分，我们提供了关于产品设计的详细信息，包括但不限于：1. 概念设计：介绍了初始的产品概念和设计思路，强调了其与项目目标的一致性。
2. 用户界面设计：展示了产品的用户界面设计，包括界面布局、颜色搭配和交互设计等。
3. 功能模块：详细列出了产品的各个功能模块，并描述了它们的作用和实现方式。
4. 技术架构：解释了产品的技术架构，包括硬件和软件的整体设计，以及数据流程和系统集成等。
5. 测试计划：介绍了产品的测试计划，包括测试环境、测试方法和测试指标，以确保产品的质量和稳定性。
四、项目进度和风险管理在项目进度和风险管理部分，我们明确了产品开发的时间计划，并提供了一份详尽的项目里程碑表。
此外，我们也对可能出现的风险进行了评估，并提出了相应的风险应对措施，以确保项目的顺利进行。
五、其他事项这一部分提供了一些与产品设计相关的其他事项，如项目成本预算、合作方式和知识产权保护等。
根据我们的共同讨论，您关心的这些事项已经得到充分考虑和解决。
设计验证及设计确认管理规范(13485样式)
1.目的规范设计验证和设计确认,使设计验证及设计确认满足相关标准、法规要求。
2.范围适用于本公司医疗器械产品设计验证及设计确认的控制。
3.职责3.1.研发部，是设计验证和设计确认的主导部门，负责实施设计验证和设计确认；3.2.其他部门，负责协助研发部完成设计验证及确认工作；3.3.管理者代表，负责批准设计验证方案、设计确认方案、设计验证报告、设计确认报告。
4.工作程序4.1总则4.1.1设计验证是验证产品设计输出能否满足设计输入，研发部应编写设计验证方案，按照验证方案进行实施。
设计验证的结果（包括设计识别）、方法、日期及人员应归档于设计历史文件（DHF）中产品规格。
4.1.2设计确认是验证医疗器械产品能否满足用户需求和预期用途，研发部应编写设计确认方案，按照确认方案进行实施。
4.1.3设计确认应在真实或模拟使用条件下对产品测试。
适当时设计确认应包括软件的确认和风险分析。
设计确认的结果，包括设计/方法的识别、日期及从事确认的人员应归档于设计历史文件（DHF）中。
4.1.4设计验证和设计确认应使用标定后的测试设备进行，相应设备应按照质量体系要求进行管控。
4.2设计验证4.2.1设计验证方案4.2.1.1在设计策划阶段，研发部应制定《设计验证方案》；4.2.1.2设计验证方案中应明确验证测试的条件，验证接收的准则；4.2.1.3验证方案可以依据实际情况及时需要进行更新，研发部应组织对设计验证方案进行评审；4.2.1.4设计验证方案主要包括对设备规格、标签包装、法规标准的验证；4.2.1.5研发部应组织质量部、生产部等对验证方案进行评审；4.2.1.6针对设计输入，研发部应制定相应的验证方案，确保设计输入规格可以有效得到验证。
4.2.2实施验证4.2.2.1研发部依据设计验证方案组织实施验证工作，其他部门协助研发部完成实施；4.2.2.2验证完成后，研发部应组织质量部、生产部、销售部等对验证结果进行评审。
产品设计验证方案
产品设计验证方案文件编号：版本版次：项目名称：编制部门：审核：批准：ＸＸＸ公司年月日目录一、引言 .................................................................. 错误!未定义书签。
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、参考资料 ............................................................ 错误!未定义书签。
二、验证人员组成 .......................................................... 错误!未定义书签。
三、验证方案 .............................................................. 错误!未定义书签。
总体需求： ............................................................ 错误!未定义书签。
功能需求： ............................................................ 错误!未定义书签。
性能需求： ............................................................ 错误!未定义书签。
其他需求 .............................................................. 错误!未定义书签。
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需求项目
需求描述
验证方法及接收准则
产品型号
便携性
设备外观
设备操作
……
……
……
尺寸
储存湿度
储存温度
工作湿度度
工作温度
运行模式
3.2功能需求：
需求项目
需求描述
验证方法及接收准则
界面语言
供电方式
时间设置
工作模式
……
……
……
警告提示
3.3性能需求：
需求项目
需求描述
验证方法及接收准则
报警声音
工作躁声
产品设计验证方案样式
产品设计验证方案
文件编号：
版本版次：
项目名称：
编制部门：审核：源自批准：ＸＸＸ公司年 月 日
一、
1.
本文档根据XXX产品设计需求规格书编写，用于验证产品设计是否符合预期要求，后续相关的产品测试及最终产品验收都以此为依据展开进行
1.2、适用范围：
仅适用于XXX产品设计验证，如果需求规格发生变更，验证方案需要评估适用性。
设备寿命
屏幕大小
……
……
……
设备重量
电池最短续航
电池充电时间
3.4其它需求
需求项目
需求描述
验证方法及接收准则
四、
验证完成后，应对设计需求、验证项目及验证结果进行对应检查，确认所有需求均已得到验证。
1.3、参考资料
《XXX产品需求规格书》
二、验证人员组成
验证由研发部组织实施，根据不同验证项目安排不同人员进行验证，具体分工如下：
验证项目
验证人员
三、验证方案
研发部组织按照以下的内容进行逐项验证，验证完成后输出设计验证报告，同时审核验证报告，确认是否所有设计需求已经进行了验证，是否所有验证项目验证结果经过。