药事法规 复习资料

药事：与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事项。

药事管理：是指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监督；另一方面也包括司法、检察机关和药事法人和非法人组织、自然人对管理药品的行政机关和公务员的监督。

药事组织：是指为了实现药学的社会任务，经由人为的分工形成的各种形式的组织机构的总称。

药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

”新药：是指未曾在中国境内上市销售的药品。

已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理。

处方药：凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。

非处方药：由药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。

精神药品：指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。

中成药：指根据疗效确切、应用广泛的处方、验方或秘方，以中药材为原料配制加工而成的药品。

医疗机构制剂：医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。

医疗机构制剂不得上市销售。

特殊管理的药品：国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理，这4类药品被称为特殊管理的药品。

药学保健：是提供负责的药物治疗，目的在于实现改善病人生活质量的既定结果。

这些结果包括确认潜在或实际存在的与药物治疗相关的问题；解决实际存在的与药物治疗相关的问题；预防潜在的与药物治疗相关的问题。

药品生产企业：是指生产药品的专营企业或者兼营企业。

药品生产企业是应用现代科学技术，自主地进行药品的生产经营活动，实行独立核算，自负盈亏，具有法人资格的基本经济组织。

药品注册：国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。

药品标准：是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。

凡正式批准生产的药品、辅料和基质以及商品经营的药材，都要制定标准。

药品信息：是指有关药品和药品活动的特征和变化。

一是有关药品特征、特性和变化的方面的信息，二是有关药品活动方面的信息。

合理用药：以当代药物和疾病的系统知识和理论为基础，安全、有效、适时、简便、经济地使用药品，就是合理用药。

调剂：意指配药、配方、发药，又称调配处方，包括收方、审查处方、调配药剂或取出药品、核对处方与药剂、将药剂发给病人（或病区医护人员）、交代和答复询问的全过程。

药品的不良反应：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

药源性疾病：人类在治疗用药或诊断用药过程中，因药物或者药物相互作用所引起与治疗目的无关的不良反应，致使机体某一（几）个器官或某一（几）个局部组织产生功能性或器质性损害而出现各种临床症状，称为药源性疾病。

医药知识产权：指一切与医药行业有关的发明创造和智力劳动成果的财产权。

包括专利与技术秘密、商标及商业秘密、著作等。

药品流通：是从整体来看药品从生产者转移到患者的活动、体系和过程，包括了药品流、货币流、药品所有权流和药品信息流。

药品流通的概念不同于药品买卖、药品市场营销，属宏观经济范畴。

药品促销：是促进药品销售的简称，它的目的是激发顾客对企业的销售作出有利的反应。

药品促销的任务是将企业的产品和服务的有关信息向医生、患者及家属传播，使认识到购买的需要，促进购买行动，以实现将潜在市场变为真正的市场，完成交易，实现销售任务。

互联网药品交易服务：是指通过互联网提供药品（包括医疗器械、直接接触药品的包装材料和容器）交易服务的电子商务。

药品生产企业药师的主要功能有哪些？答：（1）确保所生产药品的质量：承担药品检验和质量控制工作。

（2）制造控制、计划和库存控制，以及监督防止掺假，保证所生产药品的安全性、有效性。

（3）药品生产企业销售部门药师的功能是确保所生产药品的质量、制造控制、计划和库存控制以及监督防止掺假。

药品监督管理的作用有哪些？答：（1）保证药品质量（2）促进新药研究开发（3）提高制药工业竞争力（4）规范药品市场,保证药品供应（5）为合理用药提供保证中药现代化发展的基本原则是什么？答：（1）继承和创新相结合（2）资源可持续利用和产业可持续发展（3）政府引导和企业为主共同推进（4）总体布局与区域发展相结合（5）与中医现代化协同发展药品生产质量管理规范（G M P）是药品生产过程质量管理实践中总结、抽象、升华出来的规范化的条款，其一般特点有哪些？答：（1）GMP的条款仅指明了要求的目标，而没有列出如何达到这些目标的解决办法。

（2）GMP的条款是有时效性的,需定期或不定期修订，新版GMP颁发后，前版GMP即废止。

（3）GMP强调药品生产和质量管理法律责任。

（4）GMP强调生产过程的全面质量管理。

（5）重视为用户提供全方位、及时的服务。

执业药师的职责、权利和义务有哪些？答：(1) 执业药师的基本准则：执业药师必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责，保证人民用药安全有效为基本准则。

(2) 执业药师必须严格执行《药品管理法》及相关法规、政策，对违法行为或决定，有责任提出劝告制止、拒绝执行或向上级报告。

(3) 执业药师在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理。

(4) 执业药师负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展药物治疗的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。

被列为非处方药的药品具有以下特点：答：1.药品适应证可自我诊断、可自我治疗，通常限于自身疾病；2.药品的毒性在公认的安全范围内，其效用-风险比值大；3.药品滥用、误用的潜在可能性小，药品作用不掩盖其它疾病，药品不致细菌耐药性；4.一般公众能理解药品标签的忠告性内容，使用无需医师监督和实验监测。

处方药与非处方药分类管理的作用：答：（1）为保证人们用药安全有效奠定了基础（2）为控制医药费用提供依据（3）促进了药事行政提高水平（4）有利于人们自我保健（5）有利于新药研究开发（6）有利于药品流通监督管理药品流通的特点：答：• 1. 品种、规格、批次多，库存周转率快• 2. 法律管理严格，实行准入控制和全过程质量管理• 3. 专业技术性强、药师需求量大• 4. 药品价格控制复杂• 5. 药品促销活动频繁，药品信息易失真我国《药品管理法》和《药品管理法实施条例》规定禁止生产、销售假药，请问有哪些情形可认定为假药？答：有下列情形之一的，为假药：(1) 药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符合的；(2) 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的：有下列情形之一的，按假药论处，①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的：③变质的；④被污染的；⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

药品监督管理的行政行为有哪些？答：（1）组织贯彻实施药品管理法及有关行政法规依法制定发布有关药品监督管理规章及规范性文件，组织制定、发布国家药品标准。

（2）审批确认药品，实行药品注册制度（3）准予生产、经营药品和配制医疗机构制剂，实行许可证制度（4）监督管理药品信息，实行审批制度（5）严格控制特殊管理的药品，确保人们用药安全（6）对上市药品组织调查，进行再审查、再评价（7）会同有关部门组织执业药师考试、注册（8）行使监督权，实施法律制裁请问临床不合理用药的主要表现以及导致不合理用药的因素有哪些？答：不合理用药的主要表现：用药不对症使用无确切疗效的药物用药不足用药过度使用毒副作用过大的药物合并用药不适当给药方案不合理重复给药导致不合理用药的因素：1. 医师因素：•非指征用药•重复用药•忽视特殊病人的用药禁忌•缺乏药物知识和信息•2. 药师因素：•药师在整个临床用药过程中是药品的提供者和合理用药的监督者。

由药师造成的不合理用药主要有以下几方面：•配发错误。

•审查处方不严。

•对病人的正确用药指导不力。

•缺乏与医护人员的协作和交流。

•3.护士因素：•未正确执行医嘱。

•使用了失效的药品。

•临床观察、监测、报告不力。

•给药过程操作差错。

•4. 病人因素：•病人不遵守医生确定的药物治疗方案的行为称为病人不依从性。

病人不依从医嘱的原因主要有：•对药物疗效期望过高。

•理解、记忆偏差。

•不能耐受药物不良反应。

•经济承受能力不足。

•滥用药物。

•5. 药物因素：•药物的作用和使用因人而异。

•多药并用使药物相互作用发生机率增加•药物相互作用分成：•体外相互作用，又称药物配伍禁忌。

•药物之间的理化反应•药物与赋形剂之间的相互作用•体内相互作用•6. 社会因素。