药事法规 专科 作业题 带答案
药事法规、专业知识试题和答案
药事法例、专业知识试题工作单位 ________________________姓名__________分数一、填空题：（将正确答案填在横线上，每空 1 分，共 40 分）1、门店应在门店悬挂本连锁公司的一致_____________、____________。
2、抗结核用药应当按照的原则是_______、_______、_______、________、 ________。
3、特别管理的药品包含 ____________、____________、____________、 ____________4、药品经营质量管理的基本准则是____________。
5、药品经营公司直接接触药品的工作人员一定每年进行_______检查，患有_______、_______、_________，应实时调离工作岗位。
6、我国《药品管理法》第十四条规定：药品库房一定拟订和履行____________制度，采取必需的冷藏 _______、_______、_________等举措，药品入库和出库一定履行______ 制度。
7、门店销售处方用药时须经人员审查方可销售，非处方用药在其处包装上以__________表记。
8、公司经营药品的储藏要求此中冷藏温度为_________，阴凉库温度不高于 _________，常温度为 _________，各库房相对湿度应保持在_____________之间。
9、在库药品应推行色标管理，其一致标准是：待验区退货区为________，合格区待发区为 _________，不合格区为 __________。
10、我国《药品管理法》第十三条规定：销售药品一定正确无误，并正确说明________、________和 ________，分配处方一定经过_______，对处方所列药品不得私自进行________、________，对有配伍标示或首超剂量的处方应当________；一定时，经处方医生改正或 ____________方可分配。
药事法规试题及答案
药事法规试题及答案一、选择题1. 根据《药品管理法》，药品生产必须符合以下哪项要求？A. 国家药品标准B. 地方药品标准C. 企业药品标准D. 国际药品标准答案：A2. 药品经营企业在从事药品经营活动时，必须遵守以下哪项规定？A. 必须取得药品经营许可证B. 必须有专业的药品销售人员C. 必须有药品储存设施D. 必须有药品运输设备答案：A3. 以下哪项不属于药品的分类？A. 处方药B. 非处方药C. 特殊药品D. 保健品答案：D4. 药品广告发布的基本要求是什么？A. 必须真实、合法B. 可以夸大药品疗效C. 可以隐瞒药品副作用D. 可以随意使用患者形象答案：A5. 药品召回制度的实施主体是？A. 药品生产企业B. 药品经营企业C. 药品使用单位D. 药品监督管理部门答案：A二、判断题1. 药品生产企业在生产过程中可以自行制定药品标准。
（错误）2. 药品经营企业必须对所经营的药品质量负责。
（正确）3. 处方药可以在药店随意购买。
（错误）4. 药品广告中可以出现“安全无副作用”等绝对化用语。
（错误）5. 药品召回是指药品生产企业发现药品存在质量问题时，主动停止销售并召回已销售的药品。
（正确）三、简答题1. 简述药品注册的基本流程。
答案：药品注册的基本流程包括：药品研发、临床前研究、临床试验、药品注册申请、药品审评、批准注册、取得药品注册证书。
2. 药品不良反应报告制度的主要内容是什么？答案：药品不良反应报告制度的主要内容包括：药品生产企业、经营企业和使用单位应当建立药品不良反应监测制度，及时收集和报告药品不良反应信息，并对不良反应进行分析和处理。
四、案例分析题某药品生产企业在生产过程中发现一批药品存在质量问题，企业决定立即停止生产并通知销售商停止销售。
请问该企业应如何进行药品召回？答案：该企业应首先向药品监督管理部门报告药品质量问题，并按照药品召回程序，制定召回计划，明确召回范围、召回方式、召回时间等。
药事管理与法规试题与答案2024
事管理与法规试题与答案2024一、选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪项不属于药品管理法的立法宗旨？A. 保证药品质量B. 保障人体用药安全C. 维护药品市场秩序D. 促进药品产业发展答案：D2. 根据《药品管理法》，药品生产企业的许可证有效期为多少年？A. 3年B. 5年C. 10年D. 15年答案：B3. 下列哪种行为属于药品生产中的违法行为？A. 按照药品标准生产B. 使用合格的原料C. 未按照批准的工艺生产D. 建立药品生产记录答案：C4. 药品经营企业必须具备的条件不包括以下哪项？A. 具有与经营药品相适应的场所B. 具有与经营药品相适应的质量管理机构C. 具有与经营药品相适应的从业人员D. 具有与经营药品相适应的广告宣传团队答案：D5. 根据《药品管理法》，药品广告的内容必须真实、合法，不得含有以下哪种内容？A. 药品的功能主治B. 药品的生产企业名称C. 药品的批准文号D. 保证治愈或者表示功效的断言答案：D6. 下列哪项不属于药品不良反应监测的范围？A. 药品说明书已载明的不良反应B. 药品说明书未载明的不良反应C. 药品质量问题引起的不良反应D. 药品正常使用引起的不良反应答案：C7. 根据《药品管理法》，药品批发企业应当具备的条件不包括以下哪项？A. 具有与经营规模相适应的仓库B. 具有与经营规模相适应的质量管理机构C. 具有与经营规模相适应的运输车辆D. 具有与经营规模相适应的广告宣传团队答案：D8. 下列哪项不属于药品零售企业的经营范围？A. 处方药B. 非处方药C. 医疗器械D. 食品答案：D9. 根据《药品管理法》，药品生产企业的生产记录应当保存多少年？A. 1年B. 3年C. 5年D. 10年答案：C10. 下列哪项不属于药品监督管理部门的职责？A. 监督药品生产B. 监督药品经营C. 监督药品使用D. 监督药品广告答案：D11. 根据《药品管理法》，药品生产企业的生产许可证由哪个部门颁发？A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 市级药品监督管理局D. 县级药品监督管理局答案：B12. 下列哪项不属于药品经营企业的违法行为？A. 未取得药品经营许可证经营药品B. 超出经营范围经营药品C. 销售假药D. 按照药品标准储存药品答案：D13. 根据《药品管理法》，药品生产企业的生产许可证有效期满后，需要延续的，应当在有效期届满前多少个月提出申请？A. 1个月B. 3个月C. 6个月D. 12个月答案：C14. 下列哪项不属于药品不良反应的报告范围？A. 药品说明书已载明的不良反应B. 药品说明书未载明的不良反应C. 药品质量问题引起的不良反应D. 药品正常使用引起的不良反应答案：C15. 根据《药品管理法》，药品生产企业的生产记录应当保存多少年？A. 1年B. 3年C. 5年D. 10年答案：C16. 下列哪项不属于药品监督管理部门的职责？A. 监督药品生产B. 监督药品经营C. 监督药品使用D. 监督药品广告答案：D17. 根据《药品管理法》，药品生产企业的生产许可证由哪个部门颁发？A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 市级药品监督管理局D. 县级药品监督管理局答案：B18. 下列哪项不属于药品经营企业的违法行为？A. 未取得药品经营许可证经营药品B. 超出经营范围经营药品C. 销售假药D. 按照药品标准储存药品答案：D19. 根据《药品管理法》，药品生产企业的生产许可证有效期满后，需要延续的，应当在有效期届满前多少个月提出申请？A. 1个月B. 3个月C. 6个月D. 12个月答案：C20. 下列哪项不属于药品不良反应的报告范围？A. 药品说明书已载明的不良反应B. 药品说明书未载明的不良反应C. 药品质量问题引起的不良反应D. 药品正常使用引起的不良反应答案：C二、填空题（每空1分，共20分）1. 《药品管理法》的立法宗旨是保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和__________。
药事法规试题及答案
药事法规试题及答案药事法规是国家为了规范药品市场，保障公众用药安全而制定的一系列法律法规。
在药品的研发、生产、流通、使用等各个环节，都必须遵守相关的药事法规。
以下是一些药事法规的试题及答案，供学习参考。
一、药品注册管理1. 我国药品注册管理的主管部门是哪个？答：国家药品监督管理局。
2. 药品注册申请需要提交哪些文件？答：包括但不限于药品研发报告、药品生产工艺、质量标准、药理毒理研究资料、临床试验报告等。
3. 药品上市许可持有人应当履行哪些义务？答：确保药品的质量、安全性和有效性，对药品进行持续的研究和改进，及时报告药品不良反应，遵守药品广告和促销的相关规定等。
二、药品生产与质量管理1. 药品生产许可的申请条件有哪些？答：具备相应的生产条件和质量管理体系，有合格的生产和质量管理人员，符合药品生产质量管理规范（GMP）的要求。
2. 药品生产企业应当如何管理生产记录？答：生产记录应当真实、完整、准确，保存期限不得少于药品有效期满后一年。
3. 药品质量检验的基本原则是什么？答：药品质量检验应当按照国家药品标准进行，确保药品的质量和疗效。
三、药品流通与使用1. 药品经营许可的申请条件有哪些？答：具备相应的仓储条件和质量管理体系，有合格的经营和质量管理人员，符合药品经营质量管理规范（GSP）的要求。
2. 药品零售企业应当如何管理药品的陈列和储存？答：药品应当按照规定分类陈列，储存条件应当符合药品的储存要求，防止药品变质、污染。
3. 医疗机构使用药品应当遵守哪些规定？答：医疗机构应当从合法渠道采购药品，按照药品说明书和医嘱使用药品，对药品不良反应进行监测和报告。
四、药品广告与促销1. 药品广告的发布需要哪些条件？答：药品广告内容必须真实、合法，不得含有虚假或者夸大的内容，必须经过审查批准。
2. 药品促销活动应当遵守哪些规定？答：药品促销活动不得误导消费者，不得有损公众利益，不得与医疗机构的诊疗活动挂钩。
五、药品监督管理1. 药品监督管理部门的主要职责是什么？答：负责药品的注册、生产、流通、使用的监督管理，对违法行为进行查处，保障药品安全。
药事管理与法规试题与答案(3篇)
药事管理与法规试题与答案(3篇)药事管理与法规试题及答案（第一篇）一、选择题（每题2分，共20分）1. 《药品管理法》规定，药品生产企业的生产记录应当保存多久？A. 1年B. 3年C. 5年D. 10年答案：C2. 下列哪项不属于药品经营企业的质量管理职责？A. 建立药品进货检查验收制度B. 定期对药品质量进行检查C. 负责药品的广告宣传D. 建立药品销售记录答案：C3. 《药品生产质量管理规范》（GMP）的核心要求是什么？A. 药品的生产过程必须符合标准B. 药品的质量必须符合标准C. 药品的生产环境和设备必须符合标准D. 以上都是答案：D4. 下列哪种行为不属于药品不良反应报告的范围？A. 药品使用过程中出现的不良反应B. 药品储存过程中出现的质量问题C. 药品临床试验中出现的不良反应D. 药品上市后监测中发现的不良反应答案：B5. 《药品经营质量管理规范》（GSP）的主要目的是什么？A. 确保药品生产质量B. 确保药品经营质量C. 确保药品使用安全D. 确保药品价格合理答案：B6. 下列哪项不属于药品广告的禁止内容？A. 夸大药品疗效B. 含有虚假信息C. 说明药品的适应症D. 使用专家、患者名义作证明答案：C7. 《药品管理法》规定，药品生产企业的生产许可证有效期为多少年？A. 3年B. 5年C. 10年D. 永久有效答案：B8. 下列哪项不属于药品监督管理部门的职责？A. 监督药品生产企业的生产活动B. 监督药品经营企业的经营活动C. 负责药品的广告审批D. 负责药品的价格管理答案：D9. 《药品管理法》规定，药品经营企业的经营许可证有效期为多少年？A. 3年B. 5年C. 10年D. 永久有效答案：B10. 下列哪项不属于药品不良反应的报告主体？A. 药品生产企业B. 药品经营企业C. 医疗机构D. 患者个人答案：D二、填空题（每空2分，共20分）1. 《药品管理法》的立法宗旨是保障药品的________、________和________。
药事法规试题及答案
药事法规试题及答案一、单项选择题（每题2分，共20分）1. 根据《药品管理法》，药品的注册申请应当提交给（）。
A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 市级药品监督管理局D. 县级药品监督管理局答案：A2. 药品生产许可证的有效期为（）年。
A. 3B. 5C. 10D. 15答案：B3. 药品经营企业应当建立（）制度。
A. 药品追溯B. 药品召回C. 药品质量保证D. 药品安全责任答案：C4. 药品说明书应当包含以下哪些内容？（）A. 药品名称、规格、适应症B. 生产企业、批准文号、生产日期C. 药品成分、用法用量、不良反应D. 所有上述内容答案：D5. 药品不良反应监测报告的主体是（）。
A. 药品生产企业B. 药品经营企业C. 医疗机构D. 所有上述机构答案：D6. 药品广告的内容应当符合（）。
A. 药品说明书B. 药品注册批准文件C. 药品经营许可证D. 药品生产许可证答案：A7. 药品生产质量管理规范是（）。
A. GMPB. GDPC. GLPD. GCP答案：A8. 药品经营企业应当定期进行（）。
A. 药品质量检查B. 药品价格调整C. 药品库存盘点D. 药品市场调研答案：A9. 下列哪项不是药品经营企业应当履行的义务？（）A. 确保药品质量B. 建立药品追溯体系C. 进行药品广告宣传D. 定期报告药品不良反应答案：C10. 药品召回制度的目的是（）。
A. 减少药品浪费B. 提高药品价格C. 保障药品安全D. 增加药品销售答案：C二、多项选择题（每题3分，共15分）1. 根据《药品管理法》，下列哪些行为是禁止的？（）A. 无证生产药品B. 销售过期药品C. 未经批准擅自进口药品D. 未经批准擅自出口药品答案：ABCD2. 药品经营企业应当具备的条件包括（）。
A. 有符合规定的经营场所B. 有与经营规模相适应的设施设备C. 有与经营药品相适应的质量管理制度D. 有符合规定的药品储存条件答案：ABCD3. 药品生产质量管理规范（GMP）要求药品生产企业应当（）。
医药卫生法律法规等知识试题与答案解析
医药卫生法律法规等知识试题与答案解析一、单项选择题1. 我国《药品管理法》规定，药品生产企业在生产药品时，必须按照药品注册批准的内容进行生产，不得擅自改变生产工艺、生产范围和__(A)。
A. 质量标准B. 生产规模C. 生产原料D. 生产时间答案：A2. 在我国，药品经营企业分为药品批发企业、药品零售企业和__(D)。
A. 药品生产企业B. 药品连锁企业C. 药品配送企业D. 药品连锁零售企业答案：D3. 药品经营企业销售药品时，必须准确、___(B)地提供药品信息。
A. 简单B. 全面C. 夸大D. 隐晦答案：B4. 我国《医疗机构管理条例》规定，医疗机构的设置必须符合国家医疗机构设置规划和___(A)。
A. 当地医疗机构设置标准B. 医疗机构设置规划C. 医疗机构设置计划D. 当地医疗机构设置计划答案：A5. 我国《医疗事故处理条例》规定，医疗事故的技术鉴定由___(C)负责组织。
A. 卫生行政部门B. 医疗机构C. 医学会D.公安机关答案：C6. 下列哪项不属于医疗事故__(D)。
A. 医疗过失行为与患者损害之间存在因果关系B. 医疗过失行为损害了患者的合法权益C. 医疗机构及其医务人员有过错 D. 患者未按照医嘱进行治疗答案：D7. 下列哪种情况不属于医疗事故__(B)。
A. 医务人员在诊疗活动中未遵守诊疗规范B. 患者在诊疗活动中突然死亡 C. 医务人员在诊疗活动中未向患者说明病情和治疗方案 D. 医疗机构的药品质量问题导致患者损害8. 下列哪种情况不属于医疗事故__(C)。
A. 医疗机构及其医务人员未按照法律法规和诊疗规范进行诊疗 B. 医疗机构及其医务人员在诊疗活动中未保护患者的隐私权 C. 患者自伤、自杀、意外事件 D. 医疗机构及其医务人员在诊疗活动中未向患者说明病情和治疗方案答案：C9. 下列哪种情况不属于医疗事故__(D)。
A. 医疗机构及其医务人员在诊疗活动中未遵守诊疗规范 B. 医疗机构及其医务人员未按照法律法规和诊疗规范进行诊疗 C. 患者自伤、自杀、意外事件 D. 患者在诊疗活动中突然死亡答案：D10. 下列哪种情况不属于医疗事故__(A)。
2023年执业药师之药事管理与法规题库与答案
2023年执业药师之药事管理与法规题库与答案单选题（共30题）1、药品广告中涉及改善和增强性功能内容的，电视台不得播放的时间为A.8：00～20：00B.7：00～22：00C.19：00～24：00D.8：00～17：00【答案】 B2、是资源严重减少的主要常用野生药材物种，又是毒性药品中药品种的是A.羚羊角B.蟾酥C.黄芩D.甘草【答案】 B3、根据《药品说明书和标签管理规定》，在药品说明书中应列出全部辅料名称的是A.处方药B.麻醉药品和第一类精神药品C.获得一级保护的中药品种D.注射剂【答案】 D4、根据《药品说明书和标签管理规定》列出需要慎用某药品（如肝、肾功能问题）的药品说明书项目是A.【适应症】B.【不良反应】C.【药物相互作用】D.【注意事项】【答案】 D5、"情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格"，其中的"取消其药物临床试验机构资格"属于( )。
A.行政处分B.民事责任C.刑事责任D.行政处罚【答案】 D6、属于第二类精神药品的是A.复方枇杷喷托维林颗粒B.氯胺酮注射液C.复方樟脑酊D.氨酚氢可酮片【答案】 D7、某地区卫生行政执法机构执法人员对甲中医诊所开展日常检查时发现,该诊所内放置治疗床一张,并有针灸针等医疗器械若干。
经调查,该诊所未履行审批和备案手续医师张某持有执业医师资格证,属未经备案开展中医执业行为。
执法人员当场责令整改并依照《中华人民共和国中医药法》的相关规定对张某的行为予以立案调查。
调查发现,该诊所后堂内安装有中药制剂配制设备一套存放有制成的中药制剂成品若干及收集的患者资料多份,涉嫌未经审批或备案擅自配制中药制剂A.甲诊所必须取得制剂批准文号才能应用传统工艺配制中药制剂B.应没收甲诊所违法所得并处三万元以下罚款依法追究刑事责任C.甲诊所不是中医综合医院未经审批不能应用传统工艺配制中药制剂D.在甲诊所拒不改正的情况下中医药主管部门可责令其停止执业活动直接责任人员5年内不得从事中医药相关活动【答案】 B8、近年来，相关部门对中药材的监管力度不可谓不大，对中药材市场乱象的整治不可谓不严厉。
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药事法规专科作业题
一、名词解释
1.医疗机构制剂
医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。
医疗机构配制的制剂应该通过本医疗机构的医生对患者进行诊断后开具处方，由本医疗机构的药剂部门根据医师处方将该制剂发放到患者（或患者家属）手中。
医疗机构配制的制剂不能以其他方式流通到本医疗机构以外的地方销售或使用，包括患者通过互联网订购药品。
同其他药品一样，医疗机构配制的制剂必须按照规定和制剂标准进行质量检验，不合格的，不得使用。
正规的、合格的医疗机构制剂标签上都会注明制剂批准文号。
2批号
答：是指用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。
药品批号表示药品生产日期的一种编号，也是表示这批药品是同一次投料，同一生产工艺所生产的产品。
一般采用六位数字，前两位数字表示年份，中间两位数字表示月份，末两位数字表示日。
如1992年1月8日生产的，即为920108。
3.新药
4.中药材
答:指药用植物、动物和矿物的药用部分的采收、捕获或开采后，经产地加工（初加工）形成的原料药材。
中药材可作为中药饮片的原料，但不能直接用于配方煎汤服用，也不能直接投料生产中成药。
5.药品不良反应
答:药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应.
二、简答题
1.简述普通新药申报临床研究的注册程序？（可以用图表形式）
2.试比较行政强制措施与紧急控制措施的条件及具体的措施？
行政强制措施的条件规定。
只有在行政机关履行行政管理职责的过程中，为了制止违法行为、防止证据灭失、避免危害发生、控制危险扩大的紧急情况下，可以依照法律、法规的规定，实施行政强制措施。
除此之外，行政机关不得实施行政强制措施。
3.如何实施GSP，把好五关？
“敢于正视问题、善于排查问题、努力解决问题”为指导，以GSP认证、日常监管、专项整治、电子监管等为抓手，严把五关，全面落实层级监管责任，药品流通监管规范化建设取得明显成效。
一是认真开展GSP认证，把好准入关。
二是强化日常检查，把好日常关。
三是开展专项整治，把好规范关。
四是实施飞行检查，把好回潮关。
五是推进电子监管，把好信息关。
4.简述调剂处方时必须做到的“四查十看”？
用量；4、查用药合理性；看临床诊断。
5.试述我国药品质量管理规范（GMP）修订的原因及进展情况。