山东大学网络教育药事法规试卷答案2
药事法规试题及答案
药事法规试题及答案一、选择题1. 根据《药品管理法》，药品生产必须符合以下哪项要求？A. 国家药品标准B. 地方药品标准C. 企业药品标准D. 国际药品标准答案：A2. 药品经营企业在从事药品经营活动时，必须遵守以下哪项规定？A. 必须取得药品经营许可证B. 必须有专业的药品销售人员C. 必须有药品储存设施D. 必须有药品运输设备答案：A3. 以下哪项不属于药品的分类？A. 处方药B. 非处方药C. 特殊药品D. 保健品答案：D4. 药品广告发布的基本要求是什么？A. 必须真实、合法B. 可以夸大药品疗效C. 可以隐瞒药品副作用D. 可以随意使用患者形象答案：A5. 药品召回制度的实施主体是？A. 药品生产企业B. 药品经营企业C. 药品使用单位D. 药品监督管理部门答案：A二、判断题1. 药品生产企业在生产过程中可以自行制定药品标准。
（错误）2. 药品经营企业必须对所经营的药品质量负责。
（正确）3. 处方药可以在药店随意购买。
（错误）4. 药品广告中可以出现“安全无副作用”等绝对化用语。
（错误）5. 药品召回是指药品生产企业发现药品存在质量问题时，主动停止销售并召回已销售的药品。
（正确）三、简答题1. 简述药品注册的基本流程。
答案：药品注册的基本流程包括：药品研发、临床前研究、临床试验、药品注册申请、药品审评、批准注册、取得药品注册证书。
2. 药品不良反应报告制度的主要内容是什么？答案：药品不良反应报告制度的主要内容包括：药品生产企业、经营企业和使用单位应当建立药品不良反应监测制度，及时收集和报告药品不良反应信息，并对不良反应进行分析和处理。
四、案例分析题某药品生产企业在生产过程中发现一批药品存在质量问题，企业决定立即停止生产并通知销售商停止销售。
请问该企业应如何进行药品召回？答案：该企业应首先向药品监督管理部门报告药品质量问题，并按照药品召回程序，制定召回计划，明确召回范围、召回方式、召回时间等。
山大网络教育学院本科药理学2及答案
药理学2一名词解释1. 激动剂具有亲和力和内在活性，与受体结合能产生最大效应的物质。
2. 副作用治疗量时出现的与用药目的无关的药物作用。
3 一级动力学消除体内药量单位时间内按恒定比例消除。
4. 首关效应口服的某些药物在通过肠黏膜和肝脏时，部分被代谢灭活，从而使进入体循环的药量减少的现象5. 半衰期血药浓度下降一半所需要的时间。
二填空1. 胆碱受体分为M和N受体.2. 酚妥拉明通过阻断α受体而发挥作用3. 用于治疗癫痫小发作的首选药是丙戊酸钠和乙琥胺。
4. 心肌梗塞引起的室性心动过速首选利多卡因治疗.5. 卡托普利为血管紧张素Ⅰ转化酶抑制剂，特别适用于原发性及肾性高血压。
6. 洋地黄毒甙的消除器官主要是肝脏7. 根治良性疟最好选用氯喹和伯氨喹.8. 磺胺药物的抗菌作用是抑制细菌二氢喋酸合成酶。
9. 喹诺酮类抗菌作用原理主要是抑制细菌的DNA回旋酶。
三、选择题（请选择一个正确答案）E 1. 有关β-受体的正确描述是 E. 血管扩张与支气管扩张均属β2效应D 2. 下列哪种效应为M受体兴奋效应 D. 唾液分泌增加B 3. 术后尿潴留可选用 B. 新斯的明A 4. 某青年患者用某药后出现，心动过速，体温升高，皮肤潮红，散瞳，此药是 A. 阿托品D 5. 抗胆碱酯酶药不能用于 D. 房室传导阻滞D 6. 与吗啡相比，哌替啶的特点是 D. 能用于分娩止痛D 7. diazepam作用原理目前认为与增强GABA功能有关, 这由于 D. diazepam与受体结合,易化GABA受体E 8. 可用于对抗氯丙嗪引起的体位性低血压的药物 E. 以上均不是D 9. 苯巴比妥急性中毒可用NaHCO3解救, 理由是 D. 抑制其在肾小管的重吸收D 10. 指出苯妥英钠对下述哪种疾病无效 D. 心力衰竭A 11. 氯丙嗪引起锥体外系反应症状的机理 A. 阻断了黑质--纹状体的DA-受体E 12. 成瘾性最小的药物是 E. 喷他佐辛C 13. 脑/血分配系数大的吸入性全麻药 C. 脑中药物浓度升高快DE 14. 有关卡比多巴叙述中的错误是D. 是合成多巴胺的前体物质 E. 转化为多巴胺而抗帕金森病B 15. 阿司匹林不适用于B. 缓解内脏绞痛A 16. heparin的抗凝机理是 A. 激活抗凝血酶Ⅲ, 灭活多种凝血因子A 17. 强心甙对心功能不全的疗效以何者效果最佳 A. 高血压所致的心功能不全C 18. 治疗强心甙中毒引起的窦性心动过缓，应选用的药物是 C. 阿托品C 19. 硝酸甘油不作口服给药原因是 C. 该药有首关效应E 20. 硝酸甘油, β-受体阻滞剂治疗心绞痛的共同机制是 E. 降低心肌耗氧量D 21. 水肿伴高血钾患者禁用下列哪种利尿药 D. 螺内酯B 22.肝素用量过大中毒宜用何药解救 B. 硫酸鱼精蛋白E 23. 对甲氧卞啶引起的巨幼红细胞性贫血可选用那个药物 E. 维生素B12加叶酸C 24. 有H2-受体阻断作用的药物 C. 雷尼替定E 25. 治疗铜绿假单胞菌感染时下列哪种药无效 E. 两性霉素BC 26. 大多数金黄色葡萄球菌对青霉素G耐药是因细菌 C. 产生灭活酶D 27. 进入疟疾流行区应选何药作病因性预防D. 乙胺嘧啶E 28. 氯喹不用于 E. 厌氧菌感染C 29. 细胞周期特异性药物主要影响下列哪些期 C. S, M期A 30.通过抑制叶酸代谢过程，产生抗肿瘤作用的药物是 A. 甲氨喋呤四、简要回答下列个题1. 缩宫素对子宫的作用和用途P.316作用：直接兴奋子宫平滑肌。
药事法规试题及答案
药事法规试题及答案药事法规是国家为了规范药品市场，保障公众用药安全而制定的一系列法律法规。
在药品的研发、生产、流通、使用等各个环节，都必须遵守相关的药事法规。
以下是一些药事法规的试题及答案，供学习参考。
一、药品注册管理1. 我国药品注册管理的主管部门是哪个？答：国家药品监督管理局。
2. 药品注册申请需要提交哪些文件？答：包括但不限于药品研发报告、药品生产工艺、质量标准、药理毒理研究资料、临床试验报告等。
3. 药品上市许可持有人应当履行哪些义务？答：确保药品的质量、安全性和有效性，对药品进行持续的研究和改进，及时报告药品不良反应，遵守药品广告和促销的相关规定等。
二、药品生产与质量管理1. 药品生产许可的申请条件有哪些？答：具备相应的生产条件和质量管理体系，有合格的生产和质量管理人员，符合药品生产质量管理规范（GMP）的要求。
2. 药品生产企业应当如何管理生产记录？答：生产记录应当真实、完整、准确，保存期限不得少于药品有效期满后一年。
3. 药品质量检验的基本原则是什么？答：药品质量检验应当按照国家药品标准进行，确保药品的质量和疗效。
三、药品流通与使用1. 药品经营许可的申请条件有哪些？答：具备相应的仓储条件和质量管理体系，有合格的经营和质量管理人员，符合药品经营质量管理规范（GSP）的要求。
2. 药品零售企业应当如何管理药品的陈列和储存？答：药品应当按照规定分类陈列，储存条件应当符合药品的储存要求，防止药品变质、污染。
3. 医疗机构使用药品应当遵守哪些规定？答：医疗机构应当从合法渠道采购药品，按照药品说明书和医嘱使用药品，对药品不良反应进行监测和报告。
四、药品广告与促销1. 药品广告的发布需要哪些条件？答：药品广告内容必须真实、合法，不得含有虚假或者夸大的内容，必须经过审查批准。
2. 药品促销活动应当遵守哪些规定？答：药品促销活动不得误导消费者，不得有损公众利益，不得与医疗机构的诊疗活动挂钩。
五、药品监督管理1. 药品监督管理部门的主要职责是什么？答：负责药品的注册、生产、流通、使用的监督管理，对违法行为进行查处，保障药品安全。
药事法规试题及答案
药事法规试题及答案一、单项选择题（每题2分，共20分）1. 根据《药品管理法》，药品的注册申请应当提交给（）。
A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 市级药品监督管理局D. 县级药品监督管理局答案：A2. 药品生产许可证的有效期为（）年。
A. 3B. 5C. 10D. 15答案：B3. 药品经营企业应当建立（）制度。
A. 药品追溯B. 药品召回C. 药品质量保证D. 药品安全责任答案：C4. 药品说明书应当包含以下哪些内容？（）A. 药品名称、规格、适应症B. 生产企业、批准文号、生产日期C. 药品成分、用法用量、不良反应D. 所有上述内容答案：D5. 药品不良反应监测报告的主体是（）。
A. 药品生产企业B. 药品经营企业C. 医疗机构D. 所有上述机构答案：D6. 药品广告的内容应当符合（）。
A. 药品说明书B. 药品注册批准文件C. 药品经营许可证D. 药品生产许可证答案：A7. 药品生产质量管理规范是（）。
A. GMPB. GDPC. GLPD. GCP答案：A8. 药品经营企业应当定期进行（）。
A. 药品质量检查B. 药品价格调整C. 药品库存盘点D. 药品市场调研答案：A9. 下列哪项不是药品经营企业应当履行的义务？（）A. 确保药品质量B. 建立药品追溯体系C. 进行药品广告宣传D. 定期报告药品不良反应答案：C10. 药品召回制度的目的是（）。
A. 减少药品浪费B. 提高药品价格C. 保障药品安全D. 增加药品销售答案：C二、多项选择题（每题3分，共15分）1. 根据《药品管理法》，下列哪些行为是禁止的？（）A. 无证生产药品B. 销售过期药品C. 未经批准擅自进口药品D. 未经批准擅自出口药品答案：ABCD2. 药品经营企业应当具备的条件包括（）。
A. 有符合规定的经营场所B. 有与经营规模相适应的设施设备C. 有与经营药品相适应的质量管理制度D. 有符合规定的药品储存条件答案：ABCD3. 药品生产质量管理规范（GMP）要求药品生产企业应当（）。
山东大学药事法规试题及答案
山东大学药事法规试题及答案一、选择题1. 药事法规是指（）A. 规定药品生产销售管理的法律法规B. 规定药师从业行为的法律法规C. 规定药物疗效及副作用的法律法规D. 规定药店设立与管理的法律法规答案：A2. 《中华人民共和国药品管理法》于以下哪一年颁布（）A. 1984年B. 1999年C. 2001年D. 2019年答案：C3. 药品的生产批准文号应由（）负责颁发A. 国家药品监督管理局B. 卫生健康委员会C. 工商行政管理局D. 药品生产企业答案：A4. 以下不属于药品质量标准的是（）A. 药品的成分含量B. 药品的纯度C. 药品的包装材料D. 药品的放射性答案：C5. 《药品生产质量管理规范》是由（）发布的A. 国家药典委员会B. 国家药品监督管理局C. 国家卫生健康委员会D. 国务院答案：B二、填空题1. 《中华人民共和国药品管理法》规定，药品经营企业应当具有以上（）经营许可证。
答案：药品2. 药物处方的类别包括（）和非处方药。
答案：处方3. 药品信息包括用药禁忌、不良反应、（）等内容。
答案：注意事项4. 社区药房应当明码标价，按规定标志本单位负责人、执业药师和（）等工作人员。
答案：售药员5. 药品监督管理部门应当每（）年对药品销售企业进行检查答案：三三、简答题1. 药品GMP是什么意思？其主要内容有哪些？答：GMP全称为药品生产质量管理规范（Good Manufacturing Practice），是一套制药企业在生产过程中应当遵循的质量管理准则。
其主要内容包括药品质量保证体系、人员、设施、设备、材料、生产操作、验收、质量检测、质量控制以及记录文档等方面。
2. 药品监管部门的职责是什么？答：药品监管部门主要负责药品的生产、流通、使用过程中的监督、管理和协调工作。
其主要职责包括药品生产许可的审批、药品流通监管、药品质量监督抽检、疫苗管理、药品不良反应监测和处理、处罚违法药品经营行为等。
山东大学网络教育学院-药物分析2试题及答案
山东大学网络教育学院-药物分析2试题及答案第一篇：山东大学网络教育学院-药物分析2试题及答案药物分析模拟题一、A型题（最佳选择题）每题的备选答案中只有一个最佳答案。
B 1.从何时起我国药典分为两部A.1953B.1963C.1985D.1990E.2005 E 2.药物纯度合格是指A.含量符合药典的规定B.符合分析纯的规定C.绝对不存在杂质D.对病人无害E.不超过该药物杂质限量的规定D 3.苯甲酸钠的含量测定，中国药典（2005年版）采用双相滴定法，其所用的溶剂体系为： A.水－乙醇B.水－冰醋酸C.水－氯仿D.水－乙醚E.水－丙酮C 4.各国药典对甾体激素类药物的含量测定主要采用HPLC法，主要原因是A.它们没有紫外吸收，不能采用紫外分光光度法B.不能用滴定法进行分析C.由于“其它甾体”的存在，色谱法可消除它们的干扰D.色谱法比较简单，精密度好E.色谱法准确度优于滴定分析法D 5.关于中国药典，最正确的说法是 A.一部药物分析的书 B.收载所有药物的法典 C.一部药物词典D.我国制定的药品标准的法典E.我国中草药的法典B 6.分析方法准确度的表示应用A.相对标准偏差B.回收率C.回归方程D.纯精度E.限度 B 7.药物片剂含量的表示方法A.主药的%B.相当于标示量的%C.相当于重量的%D.g/100mlE.g/100g C 8.凡检查溶出度的制剂不再检查：A.澄明度B.重（装）量差异C.崩解时限D.主药含量E.含量均匀度B 9.下列那种芳酸或芳胺类药物，不能直接用三氯化铁反应鉴别 A.水杨酸B.苯甲酸钠C.对氨基水杨酸钠D.对乙酰氨基酚E.贝诺酯C 10.采用碘量法测定维生素C注射剂时，滴定前加入丙酮是为了A.保持维生素C的稳定B.增加维生素C的溶解度C.消除亚硫酸氢钠的干扰D.有助于指示终点E.提取出维生素C后再测定 A 11.色谱法用于定量的参数是A.峰面积B.保留时间C.保留体积D.峰宽E.死时间 C 12.酰胺类药物可用下列哪一反应进行鉴别A.FeCl3反应B.水解后.FeCl3反应C.重氮-化偶合反应D.重氮化反应E.水解后重氮-化偶合反应E 13.Kober反应比色法可用于哪个药物的含量测定A.氢化可的松乳膏B.甲基睾丸素片C.雌二醇片D.黄体酮注射液E.炔诺酮片 C 14.异烟肼中检查的特殊杂质是A.水杨醛B.肾上腺素酮C.游离肼D.苯甲酸E.苯酚 C 15.下列哪种方法是中国药典中收载的砷盐检查方法A.摩尔法B.碘量法C.白田道夫法D.Ag-DDCE.契列夫法 B 16.可用亚硝酸钠溶液滴定的药物为：A.维生素EB.普鲁卡因C.水杨酸D.尼可刹米E.奋乃静二、B型题（配伍选择题）备选答案在前面，试题在后。
山东大学药事法规试题及答案
山东大学药事法规试题及答案一、单项选择题（本题共10小题，每题2分，共20分。
每题只有一个正确答案，请将正确答案的字母填入题后的括号内。
）1. 根据《中华人民共和国药品管理法》，药品经营企业必须取得（）。
A. 营业执照B. 药品经营许可证C. 药品生产许可证D. 药品经营备案证答案：B2. 药品的标签和说明书应当包含（）。
A. 药品的通用名称B. 药品的生产企业C. 药品的批准文号D. 以上都是答案：D3. 药品的有效期是指（）。
A. 药品生产日期B. 药品的检验日期C. 药品的储存期限D. 药品的有效期满日期答案：C4. 药品的不良反应是指（）。
A. 药品的副作用B. 药品的毒性反应C. 药品的过敏反应D. 药品使用后出现的任何不利和意外的医疗事件答案：D5. 以下哪项不属于药品经营企业应履行的义务？（）A. 保证药品质量B. 建立药品追溯体系C. 销售未经批准的药品D. 定期检查药品储存条件答案：C6. 药品召回制度是指（）。
A. 药品生产企业对不合格药品的回收B. 药品经营企业对不合格药品的回收C. 药品使用单位对不合格药品的回收D. 以上都是答案：D7. 药品广告不得含有（）。
A. 药品的通用名称B. 药品的生产企业C. 药品的批准文号D. 表示功效、安全性的断言或者保证答案：D8. 药品的注册分为（）。
A. 新药注册和仿制药注册B. 进口药品注册和国产药品注册C. 临床试验注册和生产注册D. 以上都是答案：D9. 以下哪项不是药品经营企业应当具备的条件？（）A. 有与经营药品相适应的营业场所B. 有与经营药品相适应的设备、仓储设施C. 有与经营药品相适应的质量管理机构或者人员D. 可以经营未经批准的药品答案：D10. 药品的批准文号是指（）。
A. 药品的通用名称B. 药品的生产企业C. 药品的注册编号D. 药品的有效期答案：C二、多项选择题（本题共5小题，每题3分，共15分。
每题有多个正确答案，请将正确答案的字母填入题后的括号内。
山东大学网络教育药事管理与法规-专科期末考试试题及参考答案
山东大学网络教育药事管理与法规-专科期末考试试题及参考答案一、名词解释1、药品注册正确答案：指国家药品监督管理部门根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可以控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。
2、新药申请正确答案：未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。
已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按新药申请程序申报。
3、ADR正确答案：台格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
二多选题4、下列叙述正确的是A.按我国新药的概念对化学药品来说，只要国内尚未上市销售的药品，即使国外已上市在注册分类时仍按一类新药要求申报B、SFDA不受理专利期未满药品的注册申请C、中药及天然药物注册分类中，1类新药所指的提取的有效成分”是单一有效成分占总提取物的90%以上即可D、药品的商品名属专利名正确答案：ACD5、中药-级保护品种保护时间是A.30年B、20年C、10年D、7年正确答案：ABC6、下列药品进口需要《进口药品注册证》和《进口准许证》的有A.医疗单位临床急需进口少量药品B、个人自用进口少量药品C、麻醉药品D、国家规定范围内的精神药品正确答案：CD7、个人设置的门诊部、诊所等医疗机构根据《药品管理法实施条例》，可配备的药品有A、常用药品B、急救药品C、麻醉药品D、精神药品正确答案：AB8、下列叙述有错误的是A.GLP只适合于申报药品注册而进行的非临床安全性研究B、生物等效性试验也属于临床试验的一种，需选择病人数18-24例C、单独申请注册药物制剂时，所使用的原料药须具有台法来源D、新药只有在完成临床I、I、M、IV期试验之后才能申请新药生产上市注册正确答案：BD9、药品质量特性包括A.有效性B、安全性C、法律性D、稳定性正确答案：ABD三、简答题10、申请中药二级保护品种应具备的条件有哪些？正确答案：（1）符合一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种；（2）对特定疾病有显著疗效的；（3）从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。
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..山东大学网络教育药事法规课程试卷题号一二三四五六总分一、A型题（每题的备选答案中，只有一个最佳答案）1.非处方药分为甲类和乙类的依据是 AA.安全性B.有效性C.稳定性D.适用性E.经济性2.GMP是指 AA.药品生产质量管理规范B.药品经营质量管理规范C.中药材生产质量管理规范D.非临床试验管理规范E.临床试验管理规范3.负责制定国家基本药物目录的机构是 CA.SFDA药品认证管理中心B.SFDA药品审评中心C.SFDA药品评价中心D.中国药品生物制品检定所E.国家药典委员会4.省内调剂使用医疗机构制剂的批准机构是 BA.国家食品药品监督管理局B.省级食品药品监督管理局C.市级食品药品监督管理局D.县级食品药品监督管理局E.卫生部5.根据《处方管理办法》，处方前记应注明的是BA.药品金额B.临床诊断C.药品名称D.药品性状E.用法用量6. Ⅲ期临床试验的病例数至少为C A.30例 B.100例 C.300例D.500例E.2000例I期为20至30例，II期为100例，III期为300例，IV期为2000例。
7.国家食品药品监督管理局的英文缩写 DA.SDAB.FDAC.CDAD.SFDAE.CFDA8.《药品管理法实施条例》对新药的界定为 CA.我国未生产过的药品B.我国未使用过的药品C.未曾在中国境内上市销售的药品D.未曾在中国境内生产销售的药品E.未载于国家标准的药品9.医疗机构配制制剂必须取得BA.《医疗机构制剂配制合格证》B.《医疗机构制剂许可证》C.《医疗机构制剂配制许可证》D.《医疗机构制剂证》E.《医疗机构制剂配制证》10.医疗机构配制的制剂应是DA．市场上供不应求的品种B．本单位临床需要而市场上供应不足的品种C．本单位临床和市场均需要的品种D．本单位临床需要而市场上没有供应的品种E．本单位临床需要的品种11.用做药品辅料的新化合物可以申请CA.实用新型专利B.外观设计专利C.产品发明专利D.方法发明专利E.商品商标12.药品召回分为CA.主动召回和被动召回B. 主动召回和限期召回C.主动召回和责令召回D. 限期召回和责令召回得分评卷人..E.主动召回和客观召回13.使用后可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品应进行BA.一级召回B.二级召回C.三级召回D. 四级召回E.五级召回一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的;二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的; 三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。
14. 濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种属于BA.特级保护野生药材物种B.一级保护野生药材物种C.二级保护野生药材物种（分布区域缩小、、）D.三级保护野生药材物种（资源严重减少、、）E.四级保护野生药材物种15.第二类精神药品处方保存期限为BA.1年B.2年C.3年D.4年E.5年16. 门诊特殊疼痛患者使用麻醉药品注射剂的限量是CA. 1年B. 2年C. 3天D.7天E.当天17. 不得委托生产的药品有EA.血液制品、生物制品和毒性药品B.注射剂、生物制品和毒性药品C.血液制品、注射剂和毒性药品D.注射剂、疫苗制品以及SFDA规定的其他药品E.疫苗制品、血液制品以及SFDA规定的其他药品18. 某药品的批准文号为“国药准字Z20090009”，表示CA.该药品为2009年由药品监督管理部门批准的中药新药，其编号为0009B.该药品为2009年由国家食品药品监督管理局批准的西药新药，其编号为0009C.该药品为2009年由国家食品药品监督管理局正式批准的中药新药，其编号为0009D.该药品为药品监督管理部门批准的新药，其编号为20090009E.该药品为2009年由国家食品药品监督管理局批准的新药19. 擅自仿制中药保护品种的，论处的依据是 AA.假药B.劣药C.侵犯知识产权D.侵犯商业秘密E.假冒名牌20.下列说法错误的是CA.红色专有标识用于甲类非处方药B.绿色专有标识用于乙类非处方药C.处方药不可以做广告？D.非处方药可以做广告E.非处方药患者可自行判断使用二、B型题（答案在前，试题在后，每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用）A.国家食品药品监督管理局B.省级食品药品监督管理局C.市级食品药品监督管理局D.县级食品药品监督管理局E.口岸药品监督管理局21.药品批准文号的核发单位是A.国家食品药品监督管理局22.药品制剂批准文号的核发单位是A23.药品广告批准文号的核发单位是 B24.麻醉药品《进口准许证》的核发单位是AA.假药B.劣药C.处方药D.非处方药E.新药25.所标明的功能主治超出规定范围的是 A26.药品所含成分的含量不符合药品标准规定的B27.擅自添加矫味剂的药品是 B28.OTC药品为 DA.5年B.不超过5年..C.6年内D.8年E.10年29.进口药品注册证有效期为 A.30.从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人员不得从事药品生产、经营活动的年限是E31.对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期为 B.32.新型化学成份药品未披露的试验数据，自获得许可证明之日起给予保护的期限是 CA.1年B.2年C.3年D.4年E.5年33.戒毒用美沙酮处方保存 B.2年34.麻醉用美沙酮处方保存 C.3年35.安钠咖处方保存 C.3年36.《麻醉药品购用印鉴卡》有效期为C.3年A.豹骨B.肉苁蓉C.人参D.陈皮E.鱼腥草37.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是 A.38.禁止采猎的野生药材物种是A.39.资源严重减少的野生药材物种是B.40.中药材出口实行审批的品种是 C.人参A化药一类 B 化药二类C化药三类 D化药五类E中药、天然药物五类41.未在国内外上市销售天然物质中提取的新的有效单体及其制剂A化药一类42.已在国外上市销售，但未在国内上市销售的药品改变给药途径制剂C化药三类43.未在国内上市销售的从中药天然药物中提取的有效部位制成的制剂E中药、天然药物五类44.已在国内上市销售的药品改变剂型，但不改变给药途径的制剂DA.卫生行政部门B.中医药管理部门C．发展与改革宏观部门 D.工商行政部门 E.劳动与社会保障部门45.负责组织中药及民族药的发掘、整理、总结工作的部门是B46.负责药品价格的监督管理工作的部门是C47.负责组织拟定基本医疗保险药品的范围及支付标准的部门是E48. 负责中药和民族医药的技术标准的制定、修订工作的部门是BA.《药品生产许可证》和营业执照B.《药品经营许可证》和营业执照C.药品购销记录D.药品购进记录E.《药品经营许可证》和GSP认证证书49.从事药品经营必须具有B50.药品批发企业必须建有真实、完整的C51.药品零售企业必须建有真实、完整的D52.记录保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年的是CA.1年B.2年C.3年D.5年E.7年53.麻醉药品处方至少保存 C.3年54.精神药品处方至少保存B.2年55.对特定疾病有显著疗效的中药品种的保护时间E.7年56.从天然药物中提取的有效物质及其特殊制剂的保护时间 E.7年A.Ⅰ期临床试验B. Ⅱ期临床试验C. Ⅲ期临床试验D. Ⅳ期临床试验..E.药品临床试验机构57.新药上市后由申请人进行的应用研究是D. Ⅳ期临床试验58.治疗作用确证阶段是C. Ⅲ期临床试验59.申请新药证书是在完成哪期临床试验之后C. Ⅲ期临床试验60.治疗作用初步评价阶段B. Ⅱ期临床试验三、X型题（每个备选答案中有二个及以上正确答案，少选或多选均不得分61. 药品监督检验的类型有ABCA. 抽查型B. 评价型C. 仲裁型D. 普查型E. 审查型62. 以下属于毒性药品的是ABEA. 阿托品B. 士的年C. 地西泮D. 美菲康E. 洋金花63. 医疗单位二级管理的药品是 ADEA. 咖啡因B. 度冷丁C. 氢溴酸后马托品D. 人参E. 白蛋白64.《药品管理法》所指的“许可证”是 ABDEA．《制剂许可证》 B.《药品经营许可证》C.《营业执照》D.《医疗机构制剂许可证》E.《药品生产许可证》65.药品注册，是指对拟上市销售药品的哪些方面进行系统评价A.安全性B.有效性C.质量可控性D.经济性E.稳定性66.下列何为劣药或按劣药论处ABCDEA.药品成分的含量不符合国家药品标准的B.直接接触药品的包装材料未经批准的C.不注明或者更改生产批号的D.未标明有效期或者更改有效期的E.擅自添加着色剂、防腐剂的67. 按照《中华人民共和国药品管理法》，下列情形中按假药论处的是DEA.未标明有效期的药品B.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的C.擅自添加防腐剂的药品D.所表明的适应症或者功能主治超出规定范围的E.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的68.新药的临床试验包括ABCDEA.生物等效性试验B.临床前研究C.II期临床试验D.III期临床试验E.IV期临床试验69.新药的药理、毒理学研究包括ADEA.主要药效研究B.药物依赖性研究C.致癌、致畸、致突变D.药代动力学研究E.全身用药的毒性试验70.医疗机构配制的制剂，应当是ABCDEA.本单位临床需要的品种B.市场上无供应的品种C.经省级药品监督管理部门批准的品种D.进行质量检验合格的品种E.不得在市场销售四、判断题正确的画（√），错误的画（×）。
1.我国药品批准文号的格式为国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号。
（√）2.药物临床研究包括临床试验和生物等效性试验。
临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。
（√）3.相当于国家一级野生保护药材物种的人工制成品可以申请中药二级保护。
（×）4.药品标签中的有效期按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数字表示。
（√）得分评卷人得分评卷人..5.发展与改革宏观调控部门负责药品的监督管理工作，并依法制定和调整药品政府定价目录。
（√）6. 对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品应当修改药品说明书。
（×）7. GMP是药品生产和质量管理的法定标准。
（√）8. 药品标准是国家对药品质量及检验所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。
（√）9. 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂可以在新药申请时实行特殊审批。
（√）10. 列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。
（√）五、名词解释1.处方药答：处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。
2.药物滥用答：是指长期过量使用具有依赖性潜力的药物，导致成瘾性以及出现精神混乱和其它异常行为。