药事法规卷

山东大学网络教育药事法规课程试卷一、A型题1.非处方药分为甲类和乙类的依据是 A.安全性2.GMP是指 A.药品生产质量管理规范3.负责制定国家基本药物目录的机构是 C.SFDA药品评价中心4.省内调剂使用医疗机构制剂的批准机构是B.省级食品药品监督管理局5.根据《处方管理办法》，处方前记应注明的是B.临床诊断6. Ⅲ期临床试验的病例数至少为C.300例7.国家食品药品监督管理局的英文缩写D.SFDA8.《药品管理法实施条例》对新药的界定为C.未曾在中国境内上市销售的药品9.医疗机构配制制剂必须取得B.《医疗机构制剂许可证》10.医疗机构配制的制剂应是D．本单位临床需要而市场上没有供应的品种11.用做药品辅料的新化合物可以申请C.产品发明专利12.药品召回分为 C.主动召回和责令召回13.使用后可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品应进行B.二级召回14. 濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种属于B.一级保护野生药材物种15.第二类精神药品处方保存期限为B.2年16. 门诊特殊疼痛患者使用麻醉药品注射剂的限量是C. 3天17. 不得委托生产的药品有E.疫苗制品、血液制品以及SFDA规定的其他药品18. 某药品的批准文号为“国药准字Z”，表示C.该药品为2009年由国家食品药品监督管理局正式批准的中药新药，其编号为000919.擅自仿制中药保护品种的，论处的依据是 A.假药20.下列说法错误的是 C.处方药不可以做广告二、B型题A.国家食品药品监督管理局B.省级食品药品监督管理局C.市级食品药品监督管理局D.县级食品药品监督管理局E.口岸药品监督管理局21.药品批准文号的核发单位是A22.药品制剂批准文号的核发单位是A23.药品广告批准文号的核发单位是B24.麻醉药品《进口准许证》的核发单位是AA.假药B.劣药C.处方药D.非处方药E.新药25.所标明的功能主治超出规定范围的是A26.药品所含成分的含量不符合药品标准规定的B27.擅自添加矫味剂的药品是B28.OTC药品为 DA.5年B.不超过5年C.6年内D.8年E.10年29.进口药品注册证有效期为A30.从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人员不得从事药品生产、经营活动的年限是 E 31.对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期为B32.新型化学成份药品未披露的试验数据，自获得许可证明之日起给予保护的期限是C A.1年 B.2年 C.3年D.4年E.5年33.戒毒用美沙酮处方保存 B34.麻醉用美沙酮处方保存 C35.安钠咖处方保存 C36.《麻醉药品购用印鉴卡》有效期为CA.豹骨B.肉苁蓉C.人参D.陈皮E.鱼腥草37.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是 A38.禁止采猎的野生药材物种是A39.资源严重减少的野生药材物种是 B40.中药材出口实行审批的品种是 CA化药一类B 化药二类C化药三类D化药五类E中药、天然药物五类41.未在国内外上市销售天然物质中提取的新的有效单体及其制剂A42.已在国外上市销售，但未在国内上市销售的药品改变给药途径制剂C43.未在国内上市销售的从中药天然药物中提取的有效部位制成的制剂E44.已在国内上市销售的药品改变剂型，但不改变给药途径的制剂 DA.卫生行政部门B.中医药管理部门 C．发展与改革宏观部门D.工商行政部门E.劳动与社会保障部门45.负责组织中药及民族药的发掘、整理、总结工作的部门是B46.负责药品价格的监督管理工作的部门是C47.负责组织拟定基本医疗保险药品的范围及支付标准的部门是E48. 负责中药和民族医药的技术标准的制定、修订工作的部门是BA.《药品生产许可证》和营业执照B.《药品经营许可证》和营业执照C.药品购销记录D.药品购进记录E.《药品经营许可证》和GSP 认证证书49.从事药品经营必须具有B50.药品批发企业必须建有真实、完整的 C51.药品零售企业必须建有真实、完整的 D 52.记录保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年的是CA.1年B.2年C.3年D.5年E.7年53.麻醉药品处方至少保存C54.精神药品处方至少保存B55.对特定疾病有显着疗效的中药品种的保护时间E56.从天然药物中提取的有效物质及其特殊制剂的保护时间EA.Ⅰ期临床试验B. Ⅱ期临床试验C. Ⅲ期临床试验D. Ⅳ期临床试验E.药品临床试验机构57.新药上市后由申请人进行的应用研究是D58.治疗作用确证阶段是C59.申请新药证书是在完成哪期临床试验之后C60.治疗作用初步评价阶段B三、X型题61. 药品监督检验的类型有A. 抽查型 B. 评价型 C. 仲裁型62. 以下属于毒性药品的是A. 阿托品 B. 士的年 E. 洋金花63. 医疗单位二级管理的药品是 ADEA. 咖啡因 D. 人参 E. 白蛋白64.《药品管理法》所指的“许可证”是ABDEA．《制剂许可证》 B.《药品经营许可证》D.《医疗机构制剂许可证》E.《药品生产许可证》65.药品注册，是指对拟上市销售药品的哪些方面进行系统评价A.安全性B.有效性C.质量可控性D.经济性E.稳定性66.下列何为劣药或按劣药论处ABCDEA.药品成分的含量不符合国家药品标准的B.直接接触药品的包装材料未经批准的C.不注明或者更改生产批号的D.未标明有效期或者更改有效期的E.擅自添加着色剂、防腐剂的67. 按照《中华人民共和国药品管理法》，下列情形中按假药论处的是DED.所表明的适应症或者功能主治超出规定范围的E.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的68.新药的临床试验包括(ABCDE) A.生物等效性试验 B.临床前研究 C.II期临床试验D.III期临床试验 E.IV期临床试验69.新药的药理、毒理学研究包括（ADE）A.主要药效研究 D.药代动力学研究 E.全身用药的毒性试验70.医疗机构配制的制剂，应当是（ABCDE）A.本单位临床需要的品种B.市场上无供应的品种C.经省级药品监督管理部门批准的品种D.进行质量检验合格的品种E.不得在市场销售四、判断题正确的画（√），错误的画（×）。

1.我国药品批准文号的格式为国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号。

（?）2.药物临床研究包括临床试验和生物等效性试验。

临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。

（?）3.相当于国家一级野生保护药材物种的人工制成品可以申请中药二级保护。

（?）4.药品标签中的有效期按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数字表示。

（?）5.发展与改革宏观调控部门负责药品的监督管理工作，并依法制定和调整药品政府定价目录。

（?）6. 对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品应当修改药品说明书。

（?）7. GMP是药品生产和质量管理的法定标准。

（?）8. 药品标准是国家对药品质量及检验所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。

（?）9. 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂可以在新药申请时实行特殊审批。

（?）10. 列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。

（?）五、名词解释1.处方药：处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买或使用的药品。

2.药物滥用：是指长期过量使用具有依赖性潜力的药物，到时成瘾性以及出现精神混乱和其它异常行为。

指人们反复、大量的使用医疗目的无关的具有依赖性潜力的药物3.最大持续量：最大持续产量即不危害生态环境，可持续生产（采收）的最大产量。

野生或半野生药用植物的采集应坚持“最大持续产量”的原则，有计划的进行野生抚育、轮采与封育，以利生物的繁衍与资源的更新。

4.批生产记录：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。

一个批次的成品在整个生产过程的所有生产记录，批生产记录完整地记录了该批产品的历史以及与质量有关的情况。

在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。

5.药品质量公告：药品质量公告指由国务院及省级药品监督管理部门向公众发布的有关药品质量抽查检验结果的通告。

其中，国家药品质量公告主要内容为全国药品评价抽检的结果，每季度一期；省级药品质量公告为省级药品监督管理部门发布的药品质量抽检的结果。

六、简答题1.劣药的含义及药品按劣药论处的情形。

答：劣药，指药品成分的含量不符合国家药品标准的。

以下情形的药品按劣药论处：①未标明有效期或者更改有效期的；②不标明或更改生产批号的；③超过有效期的；④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；⑥其他不符合药品标准规定的。

2.我国重点保护的野生药材物种分级管理。

答：国家重点保护的野生药材物种分为三级管理：①一级保护的野生药材物种系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种②二级保护的野生药材物种系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种③三级保护的野生药材物种系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。

①“濒临灭绝状态”“稀有珍贵”、②“分布区域缩小”“资源处于衰竭状态”、③“资源严重减少”“主要常用”等关键词语，否则不给分。

3.GMP与ISO9000族标准的比较。

答：相同点：①都是保证产品质量，确保产品质量达到一定要求；②都是通过对影响产品质量的因素实施控制来达到确保产品质量的目的；③都强调从事后把关变为预防为主，对过程实施控制，变管结果为管因素；④理论基础一致：TQC；不同点：①性质不同：GMP具有法律效力，而ISO9000只是推荐性技术标准适用范围不同：②GMP 只适用于药品、食品、化妆品企业，而ISO9000适用于各行各业。