中国药科大学药事法规期末试卷b
中国医科大学药事管理学 期末作业练习题及参考答案
药事管理学期末作业练习题1.药事管理学科是A.社会科学的分支学科B.药学科学的分支学科C.公共管理的分支学科D.管理学的分支学科E.卫生管理的分支学科参考答案："B"2.药事管理的英文缩写是A.GPPPB.Ph．AC.SFDAD.CLPAE.WHO参考答案："B"3.世界卫生组织的英文缩写是A.GPPPB.Ph．AC.SFDAD.CLPAE.WHO参考答案："E"4.国家食品药品监督管理局的英文缩写是A.GPPPB.Ph．AC.CFDAD.CLPAE.WHO参考答案："C"5.国家药物政策的目标不包括A.基本药物的可获得性B.保障向公众提供安全、有效的药品C.保障向公众提供质量合格的药品D.保障向公众提供价廉的药品E.合理用药参考答案："D"6.以下不属于药品监督管理技术机构的是A.各级药品监督管理局B.各级药品检验机构C.药品评价中心D.国家药典委员会E.药品审评中心参考答案："A"7.我国法定的药品注册管理机构是A.国家食品药品监督管理局B.国家食品药品监督管理局注册司C.国家食品药品监督管理局药品审评中心D.国家药典委员会E.中国药品生物制品检定所参考答案："A"8.负责组织对药品生产企业的GMP认证工作的是A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.省以上药品监督管理部门D.市药品监督管理部门E.直辖市生的县药品监督管理部门参考答案："C"9.负责制定和修改国家药品标准的部门是A.国家药典委员会B.中国药品生物制品检定所C.口岸药品检验所D.省级药品检验所E.县级药品检验所参考答案："A"10.中国药学会是全国药学科学技术工作者组成的社会团体，具有A.学术性、公益性、专业性B.学术性、公益性、非营利性C.公益性、全国性、专业性D.全国性、专业性、非营利性E.全国性、专业性、学术性参考答案："B"11.国家药品监督管理总局的职能机构有A.7个B.10个C.15个D.17个E.20个参考答案："D"12.“国家药品不良反应监测中心”设在A.中国药品生物制品检定所B.国家食品药品监督管理局药品评价中心C.国家食品药品监督管理局药品审评中心D.国家食品药品监督管理局安全监管司E.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心参考答案："B"13.中药品种保护委员会是国家审批中药保护品种的什么机构A.专业技术审查和咨询机构B.技术审查和协调机构C.咨询机构和协调机构D.协调机构和办事机构E.技术审查和办事机构参考答案："A"14.负责药品检定用标准物质研制、标化和分发工作的是A.中国药品生物制品检定所B.省级药品检验所C.市（地）级药品检验所D.县级药品检验所E.口岸药品检验所参考答案："A"15.负责直接接触药品的包装材料和容器监管是A.药品注册司的职责B.安全监管司的职责C.市场监管司的职责D.医疗器械司的职责E.人事教育司的职责参考答案："A"16.开办药品生产企业以下选项中应最先办理的是A.新药证书B.药品生产许可证C.进口药品注册证D.出口药品注册证E.GMP认证证书参考答案："B"17.《实施条例》规定，对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期，是为了A.保护新药研制者的知识产权要求B.保护公众健康的要求C.保护药品生产企业的合法权益要求D.保护消费者的合法权益E.简化操作流程参考答案："B"18.现行《药品管理法》规定，主管全国药品监督管理工作的是A.国务院产品质量监督部门B.国务院卫生行政部门C.国务院药品监督管理部门D.省级药品监督部门E.市级药品监督部门参考答案："C"19.GLP规定该规范适用于A.为申请药品临床试验而进行的非临床研究B.为申请药品上市而进行的非临床研究C.为申请药品上市而进行的临床试验D.为申请药品注册而进行的非临床研究E.为申请新药证书而进行的非临床研究参考答案："D"20.新药的临床前研究包括的内容是A.生物等效性试验B.人体安全性评价C.推荐临床给药剂量D.制备工艺、理化性质、质量标准、药理、毒理、动物药代动力学等研究E.不良反应的考察参考答案："D"21.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应是A.合格药品在超常规用量的情况下，出现的与用药目的无关或者有害的反应B.药品在正常剂量下出现的与用药目的有关的有害反应C.合格药品在正常剂量下出现的与用药目的有关的有害反应D.药品在正常剂量下出现的与用药目的无关的有害反应E.合格药品在正常剂量下出现的与用药目的无关的有害反应参考答案："E"22.属于三级保护野生药材物种的是A.豹骨B.穿山甲C.黄柏D.黄连E.黄芩参考答案："E"23.《中药品种保护条例》的适用范围是A.适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品B.适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中药材、中药饮片、中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品C.适用于中国境内生产制造的中药品种D.包括中药材、中药饮片、中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品E.中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品参考答案："A"24.药品经营质量管理规范的英文缩写为A.GMPB.GAPC.GCPD.GSPE.GLP参考答案："D"25.中药现代化的基本原则是A.继承和创新相结合B.政府引导和企业为主共同推进C.总体布局与区域发展相结合D.与中医现代化协同发展E.以上答案均正确参考答案："E"26.中药管理有关法规的法律包括A.《宪法》B.《野生动物保护法》C.《山东省药品使用条例》D.《药品经营质量管理规范》E.以上答案均正确参考答案："E"27.药品包装、标签、说明书必须按照哪个部门规定的要求印制A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理局C.省级质检部门D.省卫生厅E.国家或省级药监部门参考答案："A"28.药品注册商标应当印刷在药品标签的A.中央B.正上方C.正下方D.任何地方E.边角处参考答案："E"29.药品信息是指A.有关药品的状态和改变状态的方式B.有关药品特征和变化C.有关药品和药品活动的特征和变化D.有关药品的属性E.有关药品的所有信息30.麻醉药品的标签颜色是A.蓝字白字B.绿底白字C.黑字白字D.红底白字E.红黄相间参考答案："A"31.药品说明书中特殊药品、外用药品标识位置应在A.药品说明书的右上角B.药品说明书的左上角C.药品说明书的正上方D.药品说明书标题下面E.药品说明书标题上面参考答案："A"32.药品不良反应是指合格药品A.使用后出现的与用药目的无关的或意外的有害反应B.在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应C.在正常用量下出现的与用药目的的无关的或意外的有害反应D.在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应E.在正常用法用量下出现的意外的有害反应参考答案："D"33.在药品管理活动中, 计算机信息化的核心内容主要是什么的广泛、深入的应用。
2024年执业药师之药事管理与法规真题练习试卷B卷附答案
2024年执业药师之药事管理与法规真题练习试卷B卷附答案单选题（共45题）1、七、某药品批发企业擅自用淀粉生产感冒药3千盒，每盒售价30元，造成3人体温过高而住院，经鉴定为轻伤。
市药品监督管理部门介入调查，查获剩余感冒药2700盒。
A.为假药B.为劣药C.按假药论处D.按劣药论处【答案】 A2、下列不属于商业贿赂行为的是A.某药品生产企业给予医疗机构药品采购人员财物谋取交易机会B.经营者向交易相对方支付折扣、向中间人支付佣金并如实入账C.某药品生产企业资助药店法人参加学术会议谋取竞争优势D.某药品生产企业资助政府集中采购中心学术会议谋取交易机会【答案】 B3、属于国家一级保护野生药材物种的是A.羚羊角B.甘草C.龙胆D.洋金花【答案】 A4、2020年2月5日，王某开办单体药店，将甲医院工作的张某作为企业负责人申办《药品经营许可证》。
3月21日，相关负责的监督管理部门核发了《药品经营许可证》，同时张某完成了执业药师首次注册。
该药店正准备开业时，被竞争对手举报，所在地相关负责的监督管理部门通过举报检查查处了门店乙。
给予该药店的行政处罚是撤销相关许可，十年内不受理其相应申请，并处五十万元罚款。
同时将该药店、张某记入信用记录。
A.提供虚假的证明、资料或者采取其他手段骗取药品经营许可B.未遵守药品经营质量管理规范C.药品经营企业未按照规定调配处方D.严重违反药品经营质量管理规范【答案】 A5、国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产企业生产的某药品疗效不确，不良反应大，对该药品应当A.按劣药处理B.撤销批准文号C.进行再评价D.按假药处理【答案】 B6、医疗器械使用单位对植入性医疗器械进货查验记录应当A.永久保存B.保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年C.保存至医疗器械规定使用期限届满后3年或者使用终止后3年D.保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年【答案】 A7、（2015年真题）根据《麻醉药品和精神药品管理条例》药品经营企业对第二类精神药品专用账册的保存期限为（）A.3年B.1年C.不少于5年D.药品有效期满之日起不少于5年【答案】 D8、在药店按处方药销售的含特殊药品复方制剂是A.哌替啶类止痛药B.胰岛素C.复方甘草片D.可待因【答案】 C9、非处方药的有效性具有的特点包括（）A.制剂及其成分的研究充分，结果明确，安全性良好B.用药对象明确，适应症或功能主治明确C.作为处方药使用时的安全性D.涉及运动员、儿童等人群用药，应有明确的安全性指示【答案】 B10、根据《药品管理法》和《药品召回管理办法》相关规定，下列适用于药品召回程序的是A.已经确认为假药劣药的B.非临床研究阶段发生存在安全隐患的药物C.药品审评阶段发现存在安全隐患的药物D.存在质量问题或者其他安全隐患的已上市销售药品【答案】 D11、负责中药资源普查的机构是A.中国食品药品检定研究院B.国家药典委员会C.省级药品监督管理部门D.国家中医药管理局E.国家药品监督管理部门【答案】 D12、（2018年真题）关于含特殊药品复方制剂购销管理的说法错误的是（）A.具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业,方可从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务B.药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂C.具有蛋白同化制剂肽类激素定点批发资质的药品经营企业,方可从事复方甘草片、复方地芬诺酯片的批发业务D.药品零售企业不得开架销售复方甘草片、复方地芬诺酯片【答案】 C13、国家组织药品集中采购和使用试点，根据每种药品入围的生产企业数量分别采取相应的集中采购方式，入围生产企业只有1家的，采取A.谈判采购的方式B.招标采购的方式C.议价采购的方式D.定点采购的方式【答案】 A14、科学研究、教学单位需要使用麻醉药品和精神药品开展实验、教学活动的，应当经A.所在地市级药品监督管理部门批准B.所在地县级药品监督管理部门批准C.国务院药品监督管理部门批准D.所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准【答案】 D15、（2018年真题）根据《药品经营质量管理规范》,关于药品零售企业拆零销售管理的说法,错误的是（）A.药品拆零销售应当使用洁净、卫生的包装B.质量管理人员方可负责药品拆零销售C.药品拆零销售应提供药品说明书原件或复印D.药品拆零销售期间,应保留原包装和说明书【答案】 B16、对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品的是（）。
2023年执业药师之药事管理与法规题库综合试卷B卷附答案
2023年执业药师之药事管理与法规题库综合试卷B卷附答案单选题（共60题）1、根据《中华人民共和国行政复议法》规定，行政复议的受案范围不包括A.对行政机关做出的警告行政处罚不服的B.对行政机关做出的对财产扣押的行政行为不服的C.认为行政机关没有依法办理行政许可事项的D.对民事纠纷的调解或者其他处理行为【答案】 D2、2012年1月，国务院印发《国家药品安全“十二五”规划》提出执业药师提出相关要求，以下说法不正确的是A.完善执业药师制度B.新开办零售药店均配备执业药师C.2014年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药D.推动执业药师立法【答案】 C3、处方药与非处方药分类管理的基本原则是A.彻底改变药品自由销售状况B.积极稳妥、分步实施、注重实效、不断完善C.加强处方药监管D.规范非处方药监管【答案】 B4、在一个研讨班上，学员对假劣药情形、适用法律和法律责任展开了讨论。
讨论的情形主要包括四个，一是采用多加矫味剂生产儿童退热药；二是多加药用淀粉生产降压药；三是部分药品超过有效期；四是某抗菌药物的外包装上标示的适应症与批准的药品说明书中适应症表述不一致，其外包装上添加了可以作为前列腺炎的二线用药的适应症等。
A.多加矫味剂生产儿童退热药B.多加药用淀粉生产降压药C.药品超过有效期D.外包装上标示的适应症超过批准的说明书内容的【答案】 D5、负责中药及民族药的发掘、整理、总结和提高的是A.卫生健康部门B.中医药管理部门C.工商行政管理部门D.人力资源和社会保障部门【答案】 B6、二级医院临床药师不少于A.5名B.3名C.2名D.1名【答案】 B7、A制药公司是一家现代化企业，许多产品在市场上口碑很好，B制药公司为获取更大利润，将自己产品的包装盒设计得与A制药公司同类药品非常相似，并在印制药品说明书和标签时假冒了A制药公司的注册商标，同时做了宣传和广告。
A.药品说明书和标签中可以印制注册商标，但禁止使用未经注册的商标B.药品不能申请注册商标C.药品说明书中的药品注册商标必须印制在通用名称同行的边角上D.注册商标的单字面积不得大于通用名称所用字体的二分之一【答案】 A8、某医疗机构药师调剂一含有青霉素针剂的8个月男孩的处方。
2024年执业药师之药事管理与法规真题练习试卷B卷附答案
2024年执业药师之药事管理与法规真题练习试卷B卷附答案单选题（共40题）1、属于第一类易制毒化学品的是A.麦角胺B.苯乙酸C.高锰酸钾D.乙醚【答案】 A2、根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》，关于药品分类管理的说法，正确的是A.医疗机构不能推荐使用非处方药B.非处方药发布药品广告，若只宣传药品名称，无需审查C.非处方药说明书由省级药品监督管理部门批准D.消费者有权自主选购处方药【答案】 B3、（2015年真题）某市食品药品监督管理局接到举报，反映该市甲兽药店销售人用药品。
实地调查发现甲兽药店药柜上摆放有多个品种的人用药品。
经查实，兽药店所经营的人用药品达30余种，货值金额5000元，主要是非处方药，部分药品已销售，销售金额已达到1000元。
当事的兽药店有《兽药经营许可证》，无《药品经营许可证》。
A.《药品经营许可证》经营范围中包括兽药的，可以同时经营兽药B.取得《兽药经营许可证》的，可以经营人用药品C.兽药规定有治疗疾病的用法和用量，在我国药品管理法中，也是将其作为药品进行参照管理D.我国药品管理法中药品特指人用药品，不包括兽药【答案】 D4、药品批发企业质量负责人A.应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称B.应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历C.应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历D.应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称【答案】 B5、门（急）诊处方的抽样率不应少于总处方量的（），且每月点评处方绝对数不应少于（）张A.1‰ 100B.2‰ 100C.1% 50D.1% 30【答案】 A6、消费者有权根据商品或者服务的不同情况，要求经营者提供的资料不包括A.与竞争对手产品的比较资料B.使用方法说明书C.主要成分D.售后服务或者服务的内容、规格、费用【答案】 A7、某省级疾病预防控制机构按照本地区第一类疫苗的使用计划，将第一类疫苗组织分发到县级疾病预防控制机构后，接到提供该批疫苗的生产企业报告，怀疑改批疫苗质量有问题。
药事管理期末试题及答案
药事管理期末试题及答案尊敬的考生，以下是药事管理期末试题及答案，请认真阅读并按要求作答。
祝你考试顺利！一、选择题（共40分，每题2分）1. 下列哪个环节不属于药事管理的范畴？（）A. 药品采购与供应B. 药品储存与配送C. 药品检验与质控D. 药品用药与疗效评估答案：D2. 药师在药事管理中的职责包括（）A. 参与药品临床试验B. 指导患者正确用药C. 参与药品价格制定D. 进行药品生产操作答案：B3. 药品库房温度控制范围为（）A. 2-8℃B. 15-30℃C. 25-60℃D. ＜ 0℃答案：B4. 药品代理采购的优点有（）A. 简化采购程序B. 降低采购成本C. 提供广泛的选择D. 加强对供货商的控制答案：C5. 药品上市许可持有人负责的工作不包括（）A. 发布药品技术规范B. 药品质量监控C. 报告药品不良反应D. 宣传推广药品答案：D二、判断题（共10分，每题2分）判断以下论述的对错，正确的在题目后的括号内填写“对”，错误的填写“错”。
1. 药事管理将药品的合理使用与药学研究结合起来，促进药品疗效的发挥。
（）答案：对2. 药品采购在药事管理中占据重要地位，主要目标是确保药品的供应量和质量。
（）答案：对3. 药品库房的储存条件必须符合药品的标签说明，否则可能影响药品的稳定性和疗效。
（）答案：错4. 药品价格的制定由药事管理部门进行，以保证药品价格的公平合理。
（）答案：错5. 药师在医疗机构中发挥药事管理作用时，需要合理调配药品资源，以满足患者的用药需求。
（）答案：对三、问答题（共50分）1. 请简述药事管理在临床用药中的作用。
（10分）答：药事管理在临床用药中的作用主要体现在以下几个方面：a. 药品合理使用：药事管理通过制定药物治疗方案、推广临床指南等措施，促使医务人员在用药决策中更科学、更合理地选取药物，避免不必要的药物使用，减少药物不良反应和药物相互作用的发生。
b. 药品质量保障：药事管理负责监控药品的质量，从源头上筛选合格的供货商和药品，并建立药品质量档案。
2022-2023年执业药师之药事管理与法规能力检测试卷B卷附答案
2022-2023年执业药师之药事管理与法规能力检测试卷B卷附答案单选题（共50题）1、一次性使用输液器是A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.特殊用途医疗器械【答案】 C2、属于二级保护药材的是A.羚羊角B.熊胆C.龙胆D.蝉蜕【答案】 B3、负责中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的政府部门是A.卫生健康主管部门B.商务部门C.人力资源和社会保障部门D.工业和信息化部门【答案】 D4、负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是A.国家食品药品监督管理总局药品评价中心B.国家食品药品监督管理总局药品评审中心C.国家食品药品监督管理总局药品审核查验中心D.中国食品药品检定研究院【答案】 B5、药品广告是药品生产经营者通过一定媒介和形式直接或者间接推销药品的信息。
药品属于事关人体健康和生命安全的特殊商品，广告应该遵循一定的内容准则。
关于药品广告内容准则的说法，错误的是A.药品广告应当真实、合法，不得含有虚假或者引人误解的内容B.广告主应当对药品广告内容的真实性和合法性负责C.药品广告的内容应当以国务院药品监督管理部门核准的国家药品标准为准D.药品广告涉及药品名称、药品适应症或者功能主治、药理作用等内容的，不得超出说明书范围【答案】 C6、某外资企业生产的特定批次原料药存在安全风险，但基于数据以及全球临床安全数据库不良事件预告的回顾分析，该外资企业认为由所涉及批次的原料药制成的制剂，从医学安全角度分析对患者不会产生风险。
国家食品药品监督管理总局约谈该外资企业，核实有关情况，要求该企业务必与国外同步进行召回，同时认真履行企业主体责任，确保产品质量。
之后，国家食品药品监督管理总局收到该外资企业报告，该外资企业决定主动对全球各个市场的该批次该药物制剂进行三级召回。
A.巳确认为假药或劣药的药品B.使用该药品可能引起严重健康危害的药品C.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品D.使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品【答案】 D7、（2021年真题）根据《反不正当竞争法》丙化妆品生产企业夸大其商品的性能，功能，质量和销售状况，美化用户评价，虚构曾获荣誉的行为属于A.侵犯商业秘密行为B.混淆行为C.诋毁商誉行为D.虚假商业宣传行为【答案】 D8、根据《关于印发医疗机构处方审核规范的通知》（国卫办医发[2018]14号）药师审方时核实“处方是否符合规定的标准和格式，处方医师签名或加盖的专用签章有无备案，电子处方是否有处方医师的电子签名”，这属于A.合法性审核B.规范性审核C.适宜性审核D.性价比审核【答案】 B9、（2020年真题）根据《药品说明书和标签管理规定》含有化学药品的中药复方制剂，其处方药说明书中应注明“本品含xxx（化学药品通用名称）"的药品说明书项目是（）A.[警示语]B.[禁忌]C.[规格]D.[药品名称]【答案】 A10、应当定期公告药品质量抽查检验结果的是A.地方人民政府和药品监督管理部门B.药品监督管理部门及其设置的药品检验机构C.国家或者省级药品监督管理部门D.药品监督管理部门及其设置的药品检验机构的工作人员【答案】 C11、2016年5月1日，某药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业(连锁药店)进行检查，检查人员发现其货架上销售的药品有地西泮片10瓶，"港药"正红花油20盒。
中国药科大学2006至2007学年第一学期药物分析实验期末考试试题B
中国药科大学2006至2007学年第一学期药物分析实验期末考试试题B 中国药科大学2006～2007学年第一学期药物分析实验试卷（B卷）专业药学专业药物分析方向班级学号姓名
题号一二三四五六七八总分
得分
核分人：
得分评卷人一、选择题（共15分）
每题的备选答案中只有一个最佳答案(每题1分)
1. 中国药典主要内容包括： ( )
A 正文、含量测定、索引
B 凡例、制剂、原料
C 鉴别、检查、含量测定
D 前言、正文、附录
E 凡例、正文、附录
2. 日本药局方与USP的正文内容均不包括 ( )
A.作用与用途
B.性状
C.含量规定
D.贮藏
E.鉴别
3. 按药典规定, 精密标定的滴定液(如氢氧化钠及其浓度)正确表示为 ( )
A.氢氧化钠滴定液(0.1520M)
B.氢氧化钠滴定液(0.1524mol/L)
C 氢氧化钠滴定液(0.1520M/L) D. 0.1520M氢氧化钠滴定液
E. 0.1520mol/L盐酸滴定液
4、药物中氯化物杂质检查的一般意义在于它 ( )
A. 是有疗效的物质
B. 是对药物疗效有不利影响的物质
C.是对人体健康有害的物质
D. 是影响药物稳定性的物质
E.可以考核生产工艺和企业管理是否正常
5. Ag-DDC法是用来检查 ( )
A. 氯化物
B. 硫酸盐
C. 硫化物
D. 砷盐
E. 重金属
6. 采用碘量法测定碘苯酯含量时，所用的方法为 ( )
A. 直接回流后测定法
B. 碱性还原后测定法
C. 干法破坏后测定法.
D. 氧瓶燃烧后测定法
E. 双氧水氧化后测定法。
2022年-2023年执业药师之药事管理与法规能力测试试卷B卷附答案
2022年-2023年执业药师之药事管理与法规能力测试试卷B卷附答案单选题（共30题）1、甲药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品批发，批准的经营范围为：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品(含疫苗)。
A.化学药制剂B.中成药C.抗生素制剂D.抗肿瘤药品【答案】 B2、（2020年真题）行政相对人对药品监督管理部门作出的没收违法所得决定不服时，可以提出（）A.行政许可B.行政处罚C.行政复议D.行政强制【答案】 C3、组织制定与修订国家药品标准的机构是A.中国食品药品检定研究院B.国家药典委员会C.CFDA行政事项受理服务和投诉举报中心D.CFDA执业药师资格认证中心【答案】 B4、国务院常务会议通过的《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号）是A.法律B.行政法规C.地方性法规D.部门规章【答案】 B5、（2020年真题）中药饮片批发企业中药材验收人员的资质要求是（）A.具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历B.具有大学本科以上学历，执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历C.具有中药学中级以上专业技术职称D.具有中药学初级以上专业枝术职称【答案】 C6、根据《中华人民共和国中医药法》医疗机构应用现代工艺配制中药制剂品种，应当A.取得药品批准文号B.取得药品广告批准文号C.取得制剂批准文号D.不需取得制剂批准文号【答案】 C7、国务院常务会议通过的《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）是A.法律B.行政法规C.地方政府规章D.部门规章【答案】 B8、某医疗机构药师为某肝癌患者调剂可待因片的处方A.一次常用量B.3日常用量C.7日常用量D.日常用量【答案】 C9、执业药师注册证有效期满前三十日，应申请办理A.首次注册B.延续注册C.变更注册D.注销注册【答案】 B10、对妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品、基础输液、临床用量小的药品和常用低价药品A.公立医院实行国家定点生产的议价采购B.公立医院实行谈判采购C.公立医院实行招标采购D.公立医院实行直接挂网采购【答案】 D11、医院从药品批发企业购进第一类精神药品时，应A.由医院自行到药品批发企业提货B.由药品批发企业将药品送至医院C.由公安部门协助药品批发企业将药品送至医院D.由公安部门协助医院到药品批发企业提货【答案】 B12、《医疗机构制剂许可证》应当载明的项目内容不包括A.配制范围B.法定代表人C.药检室负责人D.制剂室负责人【答案】 C13、甲和乙同为药品批发企业，其所持有的《药品经营许可证》载明的经营范围为麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。
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《药事法规》模拟试卷B
姓名专业年级学号得分
*答题必须做在答题纸上，做在试卷上无效。
一．单项选择题（每题1分，共计20分）
1.药事管理学科作为一个知识领域，在很大程度上具有（）
A. 药学科学的性质
B. 自然科学的性质
C. 法学的性质
D. 社会科学的性质
2.下列有关执业药师注册制度的表述中，错误的是（）
A 执业药师按执业范围、学历注册
B 执业药师再注册必须提交执业药师继续教育学分证明
C 执业药师在同一执业地区变更执业单位或范围的，须依法变更注册
D 执业药师执业范围为药品生产、药品经营、药品使用。
3.《药品生产质量管理规范》属于（）
A.法律
B.行政法规 C 部门规章 D.地方性法规
4. 国家基本药物的遴选原则是( )
A 临床必需、安全有效、价格合理、保证供应、中西药并重
B 临床必需、安全有效、保障供应、使用方便、中西药并重
C 临床必需、安全有效、质量稳定、使用广泛、中西药并重
D 临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重
5. 国家不良反应监测中心设在（）
A.国家食品药品监督管理局药品审评中心
B.国家食品药品监督管理局药品评价中心
C.国家食品药品监督管理局认证管理中心
D.国家药典委员会
6. 用于药品注册审批的是（）
A 抽查性检验 B. 评价性检验 C.仲裁性检验 D 国家检定
7. 现行《中国药典》为（）版
A 1990
B 1996
C 1998
D 2000
8. 二十世纪最大的药害事件是（）
A 磺胺肔剂事件
B 斯蒙事件
C 反应停事件
D PPA事件
9. 《麻醉药品购用印鉴卡》有效期为（）
A. 1年
B.3年
C. 5年
D.7年
10.利用工作方便，为自己开具处方，骗取精神药品的直接责任人，（）年不具有开具处方权。
A.3年
B.5年
C.10年
D.无此项规定
11.下列关于新药监测期的说法，那一项是错误的（）
A.国家药品监督管理局根据保护公众健康的要求对该新药的安全性继续进行
监测
B监测期内的新药，国家药品监督管理局不批准其他企业生产和进口
C对于不同新药，根据其现有的状况，确定不同的监测期限
D 监测期内的新药，药品生产企业每年向国家药品监督管理局报告
12.（）对临床研究用药物的质量负有全部责任
A 主要研究者
B 申请人
C 临床研究参加者
D 临床研究负责单位
13.申请人应当向国家药品监督管理局提出的药品注册申请为（）
A 新药注册
B 已有国家标准的药品注册
C 药品再注册
D 进口药品注册
14.医疗机构配制制剂必须具有能保证制剂质量的硬件条件是（）
A. 设施、设备、检验仪器
B. 设施、设备、卫生条件、管理条件
C. 设施、检验仪器、卫生条件
D. 洁净室、库房、管理条件、设备
15.为申请药品注册而进行的非临床研究所必须遵守的规定为（）
A . GCP B. GLP C. GMP D.GSP
16.下列属于药品批准证明文件的是（）
A.药品生产企业的营业执照 B .GMP认证证书
C.药品批准文号D《药品生产许可证》
17.依据《药品管理法》及其实施条例的规定，不得收取费用的为（）
A 实施药品审批检验及其强制性检验
B 抽查检验
C进行药品注册
D 核发证书
18. GMP规定，洁净室的相对湿度一般应控制在（）
A 18%~26%
B 28%~36%
C 48%~56%
D 45%~65%
19药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每（）进行健康检查。
A 月
B 半年
C 年
D 两年
20..在我国，药师最多的药事组织是（）
A. 药品经营组织
B. 医疗机构药房组织
C. 药学教育组织
D. 药品管理行政组织
二．多项选择题（每题2分，共计20分）
说明：每题的备选答案中有2个或2个以上的正确答案，少选或多选均不得分
1.执业药师实行注册制度，申请注册者必须同时具有的是（）
A. 学历证明
B.取得《执业药师资格证书》
C. 经执业单位同意
D.遵纪守法，遵守职业道德
E. 身体健康，能坚持在执业药师岗位工作
2.下列属于精神药品的是（）
Ａ.咖啡因Ｂ.大麻Ｃ.可卡因Ｄ.冰毒Ｅ.度冷丁
3.合法药品经营企业应具有（）
A. 药品GMP证书
B.药品经营许可证
C. 新药证书D药品经营企业营业执照
E. 药品生产许可证
4. 下列关于试行标准转正的表述，正确的是（）
A.试行期为3年，期满前3个月提出转正申请
B.试行标准转正按照补充申请办理
C. 多个药品生产企业的同一品种的转正检验由中检所或SFDA指定药检所进
行
D 标准试行截至日期不同的同一品种，以最后到期的开始办理转正申请
E. 办理试行标准转正申请期间，药品生产企业应当按照试行标准生产
5. 下列情况可以授予专利的是（）
Ａ.乘法口诀
Ｂ.冠状病毒的发现
Ｃ.冠状病毒ＲＮＡ荧光定量ＰＣＲ诊断法
Ｄ.杨梅在北方种植的方法
Ｅ.胰岛素片剂
6. 国家实行特殊管理的药品有（）
A.麻醉药品
B.精神药品C戒毒药品
D医疗用毒性药品E放射性药品
7. 下列关于药品委托生产的表述，正确的是（）
A.药品委托生产企业批准后，药品监督管理部门发给受托方新的批准文号
B.委托生产的审批主体是省级药品监督管理部门
C.受托方必须是持有与其受托生产药品相适的GMP认证证书
D.委托生产仅对委托双方所需具备的条件进行了规定，对于接受委托的药品
品种无规定
E.由于药品委托生产所发生的责任由委托方承担。
8. 地方人民政府和药品监督管理部门不得( )
A 以要求实施药品检验限制非本地区药品生产企业依照本法规定生产的药品
进入本地区
B以要求实施药品审批等手段排斥非本地区药品生产企业依照本法规定生产的药品进入本地区
C 不得参与药品生产经营活动
D 采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施
E 以其名义推荐或者监制、监销药品
9.药品管理法的适用范围包括药品的( )
A 研制
B 生产
C 经营
D 使用
E 监督管理
10. 当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日
起七日内向( )申请复检。
A. 原药品检验机构
B 上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构
C 国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构
D 上一级药品监督管理部门
E 省级药品监督管理部门
三.名词解释题（每题8分，共计32分）
1.非处方药
2. 麻醉药品
3.药品零售企业
4. 补充申请
四．简述题（每题7分，共计28分）
1.《药品管理法》第四十八条规定“禁止生产，销售假药”，这里提到的“假药”是指？
2. 药品监督管理的作用是什么?
3. 新药申请时，实行快速审批的药品有哪些？
4. 申请中药二级保护品种的条件是什么？保护期为多久？
*答题必须做在答题纸上，做在试卷上无效。