2015执业药师《药事法规》真题及答案
执业药师药事管理与法规2015年真题-(3)含答案
执业药师药事管理与法规2015年真题-(3)一、最佳选择题1. 不合理处方可以分为不规范处方、用药不适宜处方和超长处方，下列处方属于存在用药不适宜情况的是A.处方医生签名不能准确识别的处方B.慢性病需延长处方用量未注明理由的处方C.中成药与中药饮片为分别开具的处方D.存在有潜在临床意义的配伍禁忌的处方答案：D[解答] 本题考查处方点评制度。
不合理处方又分为不规范处方、用药不适宜处方以及超常处方。
(1)不规范处方：①处方格式不符合前记、正文、后记要求；②处方不合书写规则；③处方限量不符合要求；④特殊药品不符合要求。
(2)用药不适宜处方：①适应证不适宜的(不对症)；②遴选的药品不适宜的(药不对)；③药品剂型或给药途径不适宜的；④无正当理由不首选国家基本药物的；⑤用法、用量不适宜的；⑥联合用药不适宜的；⑦重复给药的；⑧有配伍禁忌或者不良相互作用的；⑨其他用药不适宜情况的。
(3)超常处方：①无适应证用药；②无正当理由开具高价药的；③无正当理由超说明书用药的；④无正当理由为同一患者同时开具2种以上药理作用相同药物的。
选项A、B和C属于不规范处方，只有D属于不适宜处方。
因此，答案为D。
2. 中药材生产关系到中药材的质量和临床疗效。
下列关于中药材种植和产地初加工管理的说法，错误的是A.禁止在非适宜区种养殖中药材B.中药材产地初加工严禁滥用硫黄熏蒸C.对地道药材采收加工应选用现代化、产业化方法D.对野生或是半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续产量”的原则答案：C[解答] 本题考查中药材种植养殖管理，中药材产地初加工管理。
此题题干是将两个考点合并命题。
其一，中药材种植养殖管理规定：禁止在非适宜区种植养殖中药材，选项A说法正确。
其二，中药材产地初加工管理规定：严禁滥用硫黄熏蒸等方法(选项B说法正确)；野生或半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续产量”原则(选项D说法正确)；地道药材加工时，地道药材应按传统方法进行加工。
2015年执业西药师考试《药事管理与法规》精选习题解读
(1～4题共用备选答案)A.监督检查B.药品委托生产的委托方C.药品委托生产的受托方D.药品委托生产批件E.药品生产监督管理1.依法对药品生产过程进行的审查、许可认证、检查的监督管理活动是答案ABCDE2.国家药监局可根据需要直接组织对药品生产企业进行答案ABCDE3.应取得该药品批准文号的药品生产企业是答案ABCDE4.应持有与生产该药品相符的"药品生产许可证"和"药品GMP证书"，且具有与生产该药品相适应的生产与质量保证条件的是答案ABCDE显示答案正确答案:1.E;2.A;3.B;4.C(5～8题共用备选答案)A.药品委托生产的委托方B.药品委托生产的受托方C.监督检查D.药品委托生产批件E.《药品生产许可证》5.《药品生产许可证》换发或年检实施的现场检查，药品GMP跟踪检查，日常监督检查是答案ABCDE6.应是取得该药品批准文号的药品生产企业是答案ABCDE7.应持有与生产该药品相符的《药品生产许可证》和《药品GMP证书》，且具有与生产该药品相适应的生产与质量保证条件的是答案ABCDE8.省级药品监督管理局在核发、变更、年检、换发、缴销、补发等办理完30个工作日内报国家药品监督管理局的是答案ABCDE显示答案正确答案:5.C;6.A;7.B;8.E(9～11题共用备选答案)A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年9.《药品生产质量管理规范》规定，生产企业原料、辅料及包装材料的贮存期为答案ABCDE10.《药品生产质量管理规范》规定，销售记录应保存至药品失效期后答案ABCDE11.《药品生产质量管理规范》规定，批生产记录应保存至药品失效期后答案ABCDE显示答案正确答案:9.C;10.A;11.A(12～14题共用备选答案)A.100级洁净室B.10000级洁净室C.100000级洁净室D.300000级洁净室E.一般生产区12.注射剂的浓配或采用密闭系统的稀配在答案ABCDE13.最终灭菌的口服液体药品的暴露工序、口服固体、表皮外用药、直肠用药的暴露工序在答案ABCDE14.无菌原料药的暴露工序答案ABCDE显示答案正确答案:12.C;13.D;14.A(15～18题共用备选答案)A.销售价格B.政府定价C.政府指导价D.市场调节价E.单独定价15.药品零售单位在不突破政府制定的最高零售价格的前提下，制定实际的答案ABCDE16.治疗周期和治疗费用明显低于其他企业生产的同品种的企业可以申请答案ABCDE17.取消流通差率控制，由经营者自主定价的是答案ABCDE18.由价格管理部门制定最高零售价格的是答案ABCDE显示答案正确答案:15.A;16.E;17.D;18.B(19～22题共用备选答案)A.5年B.4年C.3年D.2年E.1年19.批生产记录保存至药品有效期后答案ABCDE20.生产企业原料，辅料及包装材料的储存一般不超过答案ABCDE21.《药品GMP证书》的有效期为答案ABCDE22.未规定有效期的药品，其销售记录应保存答案ABCDE显示答案正确答案:19.E;20.D;21.A;22.C(23～25题共用备选答案)A.第一类戒毒药B.第三类戒毒药C.第五类戒毒药D.咖啡因E.麻黄素23.已上市药品增加戒毒适应证的是答案ABCDE24.试生产期为二年的戒毒药品是答案ABCDE25.不含麻醉药品和精神药品的复方制剂是答案ABCDE显示答案正确答案:23.C;24.A;25.B(26～30题共用备选答案)A.由药品监督管理部门核准的许可事项B.应与工商行政管理部门核发的营业执照相一致C.应符合药品生产企业分类管理的原则D.按药品实际生产地址填写E.按国家规定的方法和类别填写26.许可证编号和生产范围答案ABCDE27.企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型答案ABCDE28.企业负责人、生产范围、生产地址、有效期限答案ABCDE29.企业名称答案ABCDE30.生产地址答案ABCDE显示答案正确答案:26.E;27.B;28.A;29.C;30.D(31～34题共用备选答案)A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年31."药品CMP证书"的有效期为答案ABCDE32.药品销售记录应保存至药品有效期后答案ABCDE33.未规定有效期的药品，其销售记录应保存答案ABCDE34.生产企业原料，辅料及包装材料的储存一般不超过答案ABCDE 显示答案正确答案:31.E;32.A;33.C;34.B(35～38题共用备选答案)A.药品委托生产的委托方B.药品委托生产的受托方C.药品委托生产批件D.生产范围和许可证编号E.年检情况35.负责委托生产药品的质量和销售的是答案ABCDE36.按药品GMP进行生产，并按规定保存所有受托生产文件和记录的是答案ABCDE37.应在"药品生产许可证"副本上载明，并作为届时换发"药品生产许可证"的依据是答案ABCDE38.由国家药监局向委托双方发放且不得超过该药品注册规定的有效期限的是答案ABCDE显示答案正确答案:35.A;36.B;37.E;38.C(39～41题共用备选答案)A.100级洁净室B.10000级洁净室C.100000级洁净室D.300000级洁净室E.一般生产区39.不得检出≥5μm的尘粒，对其他洁净级别的厂房相对正压，不得设地漏，不得裸手直接接触药品的是答案ABCDE40.能在最后容器中灭菌的大容量注射液的灌封在答案ABCDE41.能在最后容器中灭菌的小容量注射液的配液、滤过、灌封在答案ABCDE显示答案正确答案:39.A;40.A;41.B(42～45题共用备选答案)A.1万级洁净区B.30万级洁净区C.一万级背景下局部100级D.10万级洁净区E.百级洁净区42.无菌药品生产中的轧盖，直接接触药品的包装材料最后一次精洗的最低要求是答案ABCDE43.灌装前需除菌滤过的药液的配制应在答案ABCDE44.最终灭菌口服液体药品的暴露工序在答案ABCDE45.有无菌检查项目的原料药精制、币燥、包装生产是答案ABCDE显示答案正确答案:42.D;43.A;44.B;45.C(46～48题共用备选答案)A.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的B.药品生产企业增加生产范围或变更生产地址的C.变更企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等事项的D.国务院药品监督管理部门E.省级药品监督管理部门46.应在工商部门核准变更后30日内，向原发证机关申请变更登记，原发证机关在15个工作日内作出是否同意变更的决定答案ABCDE47.在变更前30日，向原发证机关申请变更登记，原发证机关在15个工作日内作出是否同意变更的决定答案ABCDE48.应按申请筹建验收办理，提交筹建验收申请所需的资料答案ABCDE显示答案正确答案:46.C;47.A;48.B(49～52题共用备选答案)A.100级洁净区B.10000级洁净区C.10万级洁净区D.30万级洁净区E.1万级背景下局部100级区49.口服固体药品的暴露工序的生产应在答案ABCDE50.注射剂浓配或采用密闭系统的稀配应在答案ABCDE51.直接接触无菌药品的包装材料的最终处理在答案ABCDE52.不得设置地漏的洁净室(区)是答案ABCDE显示答案正确答案:49.D;50.C;51.B;52.A(53～55题共用备选答案)A.精神药品B.麻黄素C.咖啡因D.戒毒药品E.毒性药品53.毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品是答案ABCDE54.直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品是答案ABCDE55.控制并消除滥用阿片类药物成瘾者的急剧戒断症状与体征的药品是答案ABCDE显示答案正确答案:53.E;54.A;55.D(56～58题共用备选答案)A.监督检查B.自主定价C.药品价格D.明码标价E.监测报告制度56.药品销售实行答案ABCDE57.要按期向价格主管部门提供药品生产经营成本，实际购销价格和购销数量等资料是实行药品价格的答案ABCDE58.价格主管部门依据"中华人民共和国价格法"和"价格违法行为行政处罚规定"等法律、法规对药品价格进行答案ABCDE显示答案正确答案:56.D;57.E;58.A(59～62题共用备选答案)A.产品质量管理文件B.产品生产管理文件C.饮用水标准D.工艺用水E.活动水59.直接接触无菌药品的包装材料最后一次精洗用水应符合答案ABCDE60.中药材清洗、浸润、提取工艺用水的质量标准应不低于答案ABCDE61.无菌原料药精制工艺用水应符合答案ABCDE62.非无菌药品的配料工艺用水应符合答案ABCDE显示答案正确答案:59.B;60.C;61.B;62.A(63～66题共用备选答案)A.1万级背景下局部100级区B.30万级洁净区C.100级洁净区D.10000级洁净区E.10万级洁净区63.直接接触无菌药品的包装材料的最终处理在答案ABCDE64.注射剂浓配或采用密闭系统的稀配应在答案ABCDE65.有无菌检查项目的原料药精制、干燥、包装生产是在答案ABCDE66.口服固体药品的暴露工序的生产应在答案ABCDE显示答案正确答案:63.D;64.E;65.A;66.B(67～70题共用备选答案)A.100级洁净室B.10000级洁净室C.100000级洁净室D.300000级洁净室E.一般生产区67.非无菌原料药的生产暴露环境不低于答案ABCDE68.深部组织创伤外用药品、眼用药品的暴露工序答案ABCDE69.罐装前不经除菌过滤的制品的配制、合并、罐封、冻干、加塞等答案ABCDE70.原料血浆的合并、非低温提取、分装前的巴氏消毒、轧盖及制品最终容器的精洗等答案ABCDE显示答案正确答案:67.D;68.C;69.A;70.C(71～74题共用备选答案)A.药品生产企业名称B.生产地址C.许可证编号和生产范围D.《药品生产许可证》E.药品生产监督管理71.依法对药品生产过程进行的审查、许可、认证、检查的监督管理活动是答案ABCDE72.具有同等法律效力的正、副本，其有效期为5年的是答案ABCDE73.在《药品生产许可证》上应按国家药品监督管理局规定的方法和类别填写的是答案ABCDE74.应符合药品生产企业分类管理原则的是答案ABCDE显示答案正确答案:71.E;72.D;73.C;74.A(75～78题共用备选答案)A.第一类戒毒新药B.第二类戒毒新药C.第三类戒毒新药D.第四类戒毒新药E.第五类戒毒新药75.已上市的药品增加戒毒适应证的属于答案ABCDE76.首创的或国外已有戒毒研究报道但尚未获得主管当局批准上市的戒毒有效单体和复方制剂的有效单体属于答案ABCDE77.已在国外获准上市，但尚未载入国外药典且未进口的戒毒药品和戒毒中药复方制剂的有效部分属于答案ABCDE78.已收入国外药典或批准进口的戒毒药品，及改变剂型或改变给药途径的戒毒药品属于答案ABCDE显示答案正确答案:75.E;76.A;77.B;78.D(79～82题共用备选答案)A.物料B.待验C.工艺用水D.物料平衡E.验证79.产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差属于答案ABCDE80.药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水属于答案ABCDE81.物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态属于答案ABCDE82.原料、辅料、包装材料等属于答案ABCDE显示答案正确答案:79.D;80.C;81.B;82.A(83～86题共用备选答案)A.营业执照B.《药品生产许可证》C.生产地址D.药品委托生产批件E.药品GMP证书83.由国家药品监督管理局签发的是答案ABCDE84.由工商行政管理部门核发的是答案ABCDE85.在《药品生产许可证》上按药品实际生产地址填写的是答案ABCDE86.其有效期不得超过五年的是答案ABCDE显示答案正确答案:83.B;84.A;85.C;86.E(87～90题共用备选答案)A.注射用水质量标准B.纯化水质量标准C.活动水D.艺用水E.饮用水标准87.非无菌药品的配料工艺用水应符合答案ABCDE88.中药材清洗、浸润、提取工艺用水的质量标准应不低于答案ABCDE89.直接接触无菌药品的包装材料最后一次精洗用水应符合答案ABCDE90.非无菌原料药精制工艺用水应符合答案ABCDE显示答案正确答案:87.B;88.E;89.A;90.B(91～94题共用备选答案)A.药品委托生产的受托方B.药品委托生产的委托方C.药品委托生产批件D.生产地址E.委托生产合同91.应提供委托生产药品的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督的是答案ABCDE92.应按规定保存所有受托生产文件和记录的是答案ABCDE93.包括双方责任，符合国家有关药品管理的法律法规的答案ABCDE94.不得超过该药品注册规定的有效期限的是答案ABCDE显示答案正确答案:91.B;92.A;93.E;94.C(95～97题共用备选答案)A.戒毒治疗药品B.戒毒辅助药品C.第三类戒毒药D.化妆品E.保健品95.按非处方药管理的药品是答案ABCDE96.按处方药管理的药品是答案ABCDE97.不含麻醉药品和精神药品的复方制剂属于答案ABCDE显示答案正确答案:95.B;96.A;97.C(98～101题共用备选答案)A.第四类戒毒药B.第二类戒毒药C.麻醉药品D.毒性药品E.放射性药品98.依"毒性药品管理办法"监督管理的是答案ABCDE99.按"药品注册管理办法"研制新药，并要严格试制品的保管与使用手续，防止流失的是答案ABCDE100.其新药批准后试生产期为二年的戒毒药是答案ABCDE101.其新药批准后正式生产的戒毒药是答案ABCDE正确答案:98.D;99.C;100.B;101.A102.下列医药经营活动中，将被作为无"药品经营企业许可证"处理的是A.非处方药经营单位经营处方药或其他超经营范围经营B.非法收购药品C.兽用药品经营单位经营人用药品D.城镇个体行医人员和个体诊所违反规定从事药品购销活动E.有《药品经营企业许可证》但从事异地经营显示答案正确答案:ABCDE103.质量管理组织的主要职责是A.制定质量管理组织任务、职责B.决定物料和中间品能否使用C.研究处理制剂重大质量问题D.制剂经检验合格后，由质量管理组织负责人审查配制全过程记录并决定是否发放使用E.审核不合格品的处理程序及监督实施显示答案正确答案:ABCDE104.质量管理组织的主要职责是A.研究处理制剂重大质量问题B.制剂经检验合格后，由质量管理组织负责人审查配制全过程记录并决定是否发放使用C.审核不合格品的处理程序及监督实施D.制定质量管理组织的任务、职责E.决定物料和中间品能否使用显示答案正确答案:ABCDE105.国家药品监督管理局颁布的《药品流通监督管理办法》(暂行)，主要是对A.药品生产企业的监督管理B.药品生产企业的销售的监督管理C.药品经营的监督管理D.药品采购的监督管理E.药品销售人员的监督管理显示答案正确答案:BCDE106.药枪室的主要职责是A.制定和修订物料、中间品和成品的内控标准和检验操作规程B.制定取样和留样制度C.监测洁净室(区)的微生物数和尘粒数D.评价原料、中间品及成品的质量稳定性，为确定物料储存期和制剂有效期提供数据E.制定药检室人员的职责显示答案正确答案:ABCDE107.药检室的主要职责是A.制定药检室人员的职责B.制定修订物料，中间体和成品的内控标准和检验操作规程C.制定取样和留样制度D.监测洁净室(区)的微生物数和尘粒数E.评价原料、中间品及成品的质量稳定性，为确定物料储存期和制剂有效期提供数据显示答案正确答案:ABCDE108.为防止制剂被污染和混淆，配制操作应采取的措施是A.每次配制后应清场，并填写清场记录。
2015年执业药师《药事法规》题库汇总及答案(精品word版)
2015年执业药师《药事法规》题库汇总及答案（精品word版）标签必须印有规定标志的药品为A、保健品B、特殊管理的药品及外用药C、假药D、劣药E、新药您选择的是：参考答案： B表观分布容积为A.AuCB.CpC.tpD.vDE.Clr您选择的是：参考答案： D不必从具有药品生产、经营资格的企业购进的药品是A.甲类非处方药B.乙类非处方药C.处方药D.医疗机构制剂E.没有实施批准文号管理的中药材您选择的是：参考答案： e不必从具有药品生产、经营资格的企业购进的药品是A、甲类非处方药B、乙类非处方药C、处方药D、医疗机构制剂E、没有实施批准文号管理的中药材您选择的是：参考答案： e不得发布广告的是A、医疗机构配制的制剂B、医疗机构购进的国产药品C、医疗机构购进的进口药品D、常用药品和急救药品E、医疗机构向患者提供的药品您选择的是：参考答案： A不得检出大肠杆菌的是A.中药口服药品B.生化药口服药品C.两者均是D.两者均不是您选择的是：参考答案： DA B C D不得检出活螨的是A.中药口服药品B.生化药口服药品C.两者均是D.两者均不是您选择的是：参考答案： CA B C D不得委托生产的药品有A、疫苗B、血液制品C、国务院药品监督管理部门规定的其他药品D、中药材E、化学药品您选择的是：参考答案： a,b,c不得在市场上销售或者变相销售的是A、新药B、处方药C、非处方药D、医疗机构配制的制剂E、中药您选择的是：参考答案： D不得在市场上销售或者变相销售的是A、新药B、处方药C、非处方药D、医疗机构配制的制剂E、中药您选择的是：参考答案： D不断提高自身的药学专业素质、法律和道德素质是A、执业药师的责任B、执业药师的权力C、执业药师的义务D、执业药师的权利E、执业药师的执业行为规范您选择的是：参考答案： C不含麻醉药品和精神药品的复方戒毒制剂是A、第二类戒毒药品新药B、第三类戒毒药品新药C、两者均是D、两者均不是您选择的是：参考答案： BA B C D不能纳入基本医疗保险用药范围的是A、中药材B、中药饮片C、中成药D、血液制品（特殊适应症）E、果味制剂您选择的是：参考答案： E不能纳入基本医疗保险用药范围的是A、中药材B、中药饮片C、中成药D、血液制品(特殊适应症)E、果味制剂您选择的是：参考答案： E不能纳入基本医疗保险用药范围的是A、主要起营养滋补作用的药品B、医疗机构的自制制剂C、用中药材和中药饮片泡制的各类酒制剂D、部分可以入药的动物及动物脏器，干（水）果类E、各类药品中的果味制剂，口服泡腾剂您选择的是：参考答案： A, C, D, E不能纳入基本医疗保险用药范围的是A、主要起营养滋补作用的药品B、用中药材和中药饮片炮制的各类酒制剂C、部分可以入药的动物及动物脏器、干（水）果类D、各类药品中的果味制剂，口服泡腾剂E、血液制品、蛋白类制品（特殊情况例外）您选择的是：参考答案： A, B, C, D, E不能纳入基本医疗保险用药范围的药品是A.部分可以人药的动物及动物脏器、干(水)果类B.用小药材和中药饮片炮制的各类酒制剂C.各类药品中的果味制剂、口服泡腾剂D.血液制品、蛋白类制品(特殊适应症与急救、抢救除外)E.主要起营养滋补作用的药品您选择的是：参考答案： A,B,C,D,E不须具有国家药品监督管理部门核发的药品批准文号就能生产的是A、原料药B、中药材C、中药饮片D、药用辅料E、生物制品您选择的是：参考答案： B, C, D不需凭执业医师处方就能购买的药品是A、处方药B、甲类非处方药C、两者都是D、两者都不是您选择的是：参考答案： BA B C D不需要获得许可证就能从事的业务有A.处方药与非处方药的生产B.处方药与非处方药的批发销售C.处方药的零售D.甲类非处方药的零售E.乙类非处方药的零售您选择的是：参考答案： E不正当竞争行为表现在A、采用行贿、受贿手段销售或购买商品B、使用不合格计量器具给消费者造成损失C、以低于成本的价格销售积压商品D、假冒他人的注册商标E、伪造产地您选择的是：参考答案： a,d,e不属于国家药物政策的目标的是A.基本药物的可获得性B.保证向公众提供安全、有效的药品C.加强对药物研制、生产、经营的科学监管D.保证向公众提供质量合格的药品E.保证合理用药您选择的是：参考答案： c不属于国家药物政策的目标的是A、基本药物的可获得性B、保证向公众提供安全、有效的药品C、加强对药物研制、生产、经营的科学监管D、保证向公众提供质量合格的药品E、保证合理用药您选择的是：参考答案： c不属于特殊管理的药品是A.麻醉药品B.精神药品C.医疗性毒性药品D.戒毒药品E.放射性药品您选择的是：参考答案： d不属于特殊管理的药品是A、麻醉药品B、精神药品C、医疗性毒性药品D、戒毒药品E、放射性药品您选择的是：参考答案： d不属于药学工作人员对社会的职业道德规范的是A.宣传医药知识B.维护人类健康C.维护患者利益D.承担保健职责E.坚持公益原则您选择的是：参考答案： c不属于药学工作人员对社会的职业道德规范的是A、宣传医药知识B、维护人类健康C、维护患者利益D、承担保健职责E、坚持公益原则您选择的是：参考答案： c不属于医院药学工作中的道德要求的是A、合法采购，规范进药B、精益求精，确保质量C、维护患者利益，提高生命质量D、精心调剂，耐心解释E、规范包装，如实宣传您选择的是：参考答案： e不属于职业道德特征的是A.通俗化、具体化B.具有明显的连续性C.规范化D.多样化E.与人们的职业活动相联系您选择的是：参考答案： d不属于职业道德特征的是A、通俗化、具体化B、具有明显的连续性C、规范化D、多样化E、与人们的职业活动相联系您选择的是：参考答案： d采猎二、三级保护野生药材物种的，必须取得A、合格证B、许可证C、采伐证D、狩猎证E、采药证您选择的是：参考答案： C, D, E采用《中国药品通用名称》所规定的名称A、药典品种的通用名B、非药典品种的通用名C、曾用名D、药品的商标E、商品名您选择的是：参考答案： B采用行政手段对某些药品予以保护，可以说是保护药品知识产权的一种特殊方式A.知识产权B.发明C.药品行政保护D.商标权的客体E.商标权的保护您选择的是：参考答案： C参与非法药品集贸市场交易的A、按无证经营处理B、处以警告或并处罚款C、按销售假药处理D、按乱发证照问题处理E、按销售劣药处理您选择的是：参考答案： B参与非法药品集贸市场交易的A、按无证经营处理B、处以警告或并处罚款C、按恶性竞争、竞争无序处理D、按乱发证照问题处理E、按销售劣药处理您选择的是：参考答案： B产品存在缺陷造成受害人人身伤害，侵害人应当赔偿A、护理费B、医疗费C、生活补助费D、营养费E、受害人总收入的80％您选择的是：参考答案： A, B超过有效期的药品A、按假药论处B、按劣药论处C、两者均是D、两者均不是您选择的是：参考答案： BA B C D超过有效期的药品为A、保健品B、特殊管理的药品及外用药C、假药D、劣药E、新药您选择的是：参考答案： D城市卫生技术人员在晋升高职时A.必须分别到县卫生机构工作半年或一年B.必须到乡卫生机构工作一年C.必须到县卫生机构工作半年D.必须到乡卫生机构工作半年E.无须到乡或县卫生机构工作您选择的是：参考答案： A,B,C,D城乡集市贸易市场不可以出售A、中成药B、生物制品C、中药材D、化学药品E、医院制剂您选择的是：参考答案： A, B, D, E城镇职工基本医疗保险参保人员到定点零售药店购药所持的处方，必须A、由定点医疗机构医师开具B、由医师签名C、有定点医疗机构盖章D、有定点医疗机构药房加盖外购章才能生效E、由定点医疗机构药房的执业药师审核签名您选择的是：参考答案： A, B, C城镇职工医疗保险实行A.行业管理B.分类管理C.审批管理D.社区管理E.属地管理您选择的是：参考答案： E出厂前的药品必须执行A.质量验收制度B.质量检验制度C.保管制度D.检查制度E.质量保证制度您选择的是：参考答案： B出租、出借、转让《药品经营企业许可证》的A、按无证经营处理B、处以警告或并处罚款C、按恶性竞争、竞争无序处理D、按乱发证照问题处理E、按销售劣药处理您选择的是：参考答案： B出租、出借、转让《药品经营许可证》的A、按无证经营处理B、处以警告或并处罚款C、按销售假药处理D、按乱发证照问题处理E、按销售劣药处理您选择的是：参考答案： B初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据的是A、Ⅰ期临床试验B、Ⅱ期临床试验C、Ⅲ期临床试验D、Ⅳ期临床试验E、临床验证您选择的是：参考答案： A除供医疗单位使用外，医药门市部应当凭盖有医疗单位公章的医生处方零售的是A、第一类精神药品B、第二类精神药品C、两者均是D、两者均不是您选择的是：参考答案： BA B C D除社会药店和医疗机构药房外，还可以在经过批准的普通零售商业企业零售的非处方药是A.处方药B.非处方药C.甲类非处方药D.乙类非处方药E.药品您选择的是：参考答案： D处方的用量一般不得超过几日用量A、1天B、3天C、 5天D、7天E、9天您选择的是：参考答案： C处方调配应遵循的原则是A.遵循安全、有效、方便的原则B.遵循安全、方便、经济的原则C.遵循安全、有效、经济的原则D.遵循有效、经济、合理的原则E.遵循合理、有效、经济、方便的原则您选择的是：参考答案： c处方调配应遵循的原则是A、遵循安全、有效、方便的原则B、遵循安全、方便、经济的原则C、遵循安全、有效、经济的原则D、遵循有效、经济、合理的原则E、遵循合理、有效、经济、方便的原则您选择的是：参考答案： c处方格式的组成包括A.前记、正文、后记B.前记、主体、后记C.前记、正文、主体、后记D.前记、正文、后记、附录E.患者信息、疾病诊断、医药人员签名您选择的是：参考答案： A处方每次不超过七日常用量的药品是A、精神药品B、一类精神药品C、二类精神药品D、麻醉药品E、戒毒药品您选择的是：参考答案： C处方每次不超过七日常用量的药品是A、精神药品B、一类精神药品C、二类精神药品D、麻醉药品E、戒毒药品您选择的是：参考答案： C处方审核的内容包括A.规定必须做皮试的药物，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定B.处方用药与临床诊断的相符性C.剂量、用法、剂型与给药途径D.是否有重复给药现象E.是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌您选择的是：参考答案： A,B,C,D,E处方外配是指A、参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为B、经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经过社会保障经办机构确定的，为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外配服务的零售药店C、定点医疗机构医师开具，有医师签名和定点医疗机构盖章D、分别管理，单独建账E、劳动保障行政部门及药品监督管理部门、物价、医药行业主管部门的监督检查您选择的是：参考答案： A处方药、非处方药的采购、调配等活动可参照零售药店进行管理的是A、药品生产企业B、药品批发企业C、药品零售企业D、普通商业企业E、医疗机构药房您选择的是：参考答案： E处方药、非处方药的采购、调配等活动可参照零售药店进行管理是A、药品生产企业B、药品批发企业C、药品零售企业D、普通商业企业E、医疗机构药房您选择的是：参考答案： E处方药及非处方药品不得采用的销售方法是A.有奖销售B.附赠药品C.作为礼品D.有奖销售、附赠药品、礼品等E.降价、打折您选择的是：参考答案： D处方药是A.不需医生处方可自行在药房选购使用的药品B.不需医生指导可自行使用的药品C.凭医生处方才能从医院药房或药店购买的药品D.消费者按说明书的介绍就可安全使用的药品E.凭医生处方只能从医院药房购买的药品您选择的是：参考答案： C处方由各医疗机构按规定的格式统一印制，其中儿科处方的印刷用纸应为A、淡红色C、淡绿色D、黑色E、白色您选择的是：参考答案： C处方由各医疗机构按规定的格式统一印制，其中急诊处方的印刷用纸应为A、淡红色B、淡黄色C、淡绿色D、黑色E、白色您选择的是：参考答案： B处方由各医疗机构按规定的格式统一印制，其中麻醉药品处方的印刷用纸应为A、淡红色B、淡黄色C、淡绿色E、白色您选择的是：参考答案： A处方由各医疗机构按规定的格式统一印制，其中普通处方的印刷用纸应为A、淡红色B、淡黄色C、淡绿色D、黑色E、白色您选择的是：参考答案： E处方字迹A.只限于一名患者的用药B.应当清楚，不得涂改;如有修改，必须在修改处签名及注明修改日期C.可按君、臣、佐、使的顺序排列D.应注明原因并再次签名E.要准确规范，不得使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清的字句您选择的是：参考答案： B处理违反《中国执业药师职业道稳准则》的执业药师及代行执业药师职责的其他药学技术人员的机构是A.执业药师协会B.国家食品药品监督管理局C.省级卫生行政部门D.国务院卫生部E.省级工商行政管理部门您选择的是：参考答案： a共有 1958 条记录, 653 页,显示457--459条 << 151 152 153 154 处理违反《中国执业药师职业道稳准则》的执业药师及代行执业药师职责的其他药学技术人员的机构是A、执业药师协会B、国家食品药品监督管理局C、省级卫生行政部门D、国务院卫生部E、省级工商行政管理部门您选择的是：参考答案： a处理因计量器具准确度所引起的纠纷的依据是A.计量检定规程B.国家计量基准器具检定的结果C.社会公用计量器具检定的数据D.一般计量器具检定的结果为准E.以国家计量标准器具或者社会公用计量标准器具检定的数据为准您选择的是：参考答案： E处理由皮肤和粘膜吸收的中毒方法不正确的是A.除去污染衣物，清洗被污染的皮肤与粘膜B.皮肤接触腐蚀性毒物者，立即冲洗，5分钟后用适当中和液冲洗C.由伤口进入局部的药物中毒，要用止血带结扎，必要时局部引流D.眼内污染毒物，必须立即用清水冲洗至少5分钟，并滴人相应中和剂E.眼内污染固体的腐蚀性毒物颗粒，用器械的方法取出结膜和角膜的异物您选择的是：参考答案： B传统药学是要求A.以病人为中心B.合理用药C.保障药品供应D.利用有限的医疗费用获取最佳医疗服务E.保证药品质量您选择的是：参考答案： C从国外引种或引进养殖的习用进口药材及其制剂属于A.中药一类新药B.中药二类新药C.中药三类新药D.中药四类新药E.中药五类新药您选择的是：参考答案： C从事第二类精神药品原料药的企业的初步审查部门是业(区域性批发企业)的审批部门是A.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门B.市级人民政府药品监督管理部门C.县级人民政府药品监督管理部门D.国务院药品监督管理部门E.国务院药品监督管理部门会同国务院卫生管理部门您选择的是：参考答案： A从事第一类精神药品的企业的初步审查部门是A.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门B.市级人民政府药品监督管理部门C.县级人民政府药品监督管理部门D.国务院药品监督管理部门E.国务院药品监督管理部门会同国务院卫生管理部门您选择的是：参考答案： A从事互联网络药品信息服务应具备的条件是A.符合“互联网信息服务管理办法”规定的要求B.符合“中华人民共和国药品管理法”C.有两名以上了解药品管理法律、法规和药学知识的专业人员D.其两名专业人员应经所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理局考核认可E.有保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施您选择的是：参考答案： A,B,C,D,E从事互联网药品交易服务的企业必须经过审查验收并取得A.药品经营许可证B.GSP证书C.互联网药品经营服务资格证书D.互联网药品信息服务资格证书E.互联网药品交易服务机构资格证书您选择的是：参考答案： E从事假劣药生产销售的，主要责任人不得从事医药生产的时限是A、5年内B、3年内C、1年内D、10年内E、7年内您选择的是：参考答案： D从事经营性互联网药品信息服务，应当向A、所在地省级药品监督管理部门提出申请B、国务院药品监督管理部门提出申请C、工商行政管理部门提出申请D、市级药监局提出申请E、网络运营商提出申请您选择的是：参考答案： a从事麻醉药品生产的企业的初步审查部门是A.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门B.市级人民政府药品监督管理部门C.县级人民政府药品监督管理部门D.国务院药品监督管理部门E.国务院药品监督管理部门会同国务院卫生管理部门您选择的是：参考答案： A从事药品经营，必须具有A、《药品经营企业许可证》和营业执照B、《药品经营企业许可证》和《GSP认证证书》C、《GSP认证证书》和营业执照D、药品购销记录E、药品购进记录您选择的是：参考答案： A从重处罚行为A、擅自委托或接受委托生产药品B、未经审批擅自在城乡集贸市场设点销售药品或者在城乡集贸市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的C、未经批准医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的D、生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的E、生产没有国家标准的中药饮片不符合省级《炮制规范》您选择的是：参考答案： D存在胆固醇(tC)升高的高脂血症A.ⅳ型高脂血症B.ⅱA型高脂血症C.ⅱB型高脂血症D.ⅲ型高脂血症E.v型高脂血症您选择的是：参考答案： B,C,D,E大、小容量注射剂的一个批号是A、成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品B、同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品C、同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品D、灌装前经最后混合的药液所生产的均质产品E、由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品您选择的是：参考答案： C大、小容量注射剂的一个批号是A、同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品B、同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品C、成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品D、由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品E、灌装前经最后混合的药液所生产的均质产品您选择的是：参考答案： B大、小容量注射剂的一个批号是A、同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品B、同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品C、成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品D、由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质量产品E、灌装前经最后混合的药液所生产的均质产品您选择的是：参考答案： B大、中型药品经营企业设立的质量管理机构A.由企业经理直接领导B.由企业总工程师直接领导C.由企业负责质量的副经理直接领导D.由企业负责经营的副经理直接领导E.由企业经理指派的负责人直接领导您选择的是：参考答案： A大型药品经营企业的年销售额应在A.3000万元以上B.3000万元以下C.20000万元以下D.20000万元以上E.3000～20000万元之间您选择的是：参考答案： D单独或者组合使用与人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的如软件的是A、中药材、中药饮片B、内包材C、外包装D、医疗器械E、食品添加剂您选择的是：参考答案： D当地方性法规与部门规章不一致时A、应当适用地方性法规的，由国务院裁决B、应当适用部门规章的，由全国人大常委会裁决C、由地方政府裁决D、由人民法院裁决E、由人民检察院裁决您选择的是：参考答案： A, B当前，卫生改革与发展应遵循的基本原则是A.社会效益放在首位B.以提高人民健康水平为中心，优先发展和保证基本卫生服务C.发展卫生事业要从国情出发，合理配置集资源，注重提高质量和效率D.重点加强农村卫生、预防保健和中药工作E.创办医疗机构要以国家、集体为主，其他社会力量和个人为补充您选择的是：参考答案： A,B,C,D,E当前，卫生改革与发展应遵循的基本原则是A.社会效益放在首位B.以提高人民健康水平为中心，优先发展和保证基本卫生服务C.发展卫生事业要从国情出发，合理配置集资源，注重提高质量和效率D.重点加强农村卫生、预防保健和中药工作E.创办医疗机构要以国家、集体为主，其他社会力量和个人为补充您选择的是：参考答案： A,B,C,D,E当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到检验结果之日起七日内申请复验的部门是A、原药品检验机构B、上一级药品监督管理部门C、上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构D、国务院药品监督管理部门E、国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构您选择的是：参考答案： A, C, E当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚A、主动消除或者减轻违法行为危害后果的B、受他人胁迫有违法行为的C、配合行政机关查处违法行为有立功表现的D、其他依法从轻或者减轻行政处罚的E、违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的您选择的是：参考答案： A, B, C, D第一类精神药品A、只限于医疗、教学和科研需要B、可供医疗单位配方使用C、可供各医疗单位使用D、国营药店供应和调配E、只限供应县以上卫生行政部门指定的医疗单位使用，不得在医药门市部零售您选择的是：参考答案： E第一类新生物制品的制造检定规程试行期为A、1年B、2年C、3年D、4年E、5年您选择的是：参考答案： C第一批公布的我国国家非处方药规定全部按A.处方药进行管理B.特殊管理药品规定进行管理C.毒性药品进行管理D.乙类非处方药进行管理E.甲类非处方药进行管理您选择的是：参考答案： E调剂过程应严格执行“三查七对”，三查是指A、查处方，查药品，查禁忌B、查处方，查药品，查用量C、查药品，查禁忌，查用法D、查处方，查禁忌，查科别E、查药品，查用法，查用量您选择的是：参考答案： A调节血脂药物应用的原则是。
2015-2016年执业药师考试《药事管理与法规》历年试题及答案
的药效、质量为原则 C．生产操作应防止物料的混淆、交叉污染 D．毒性药材生产用的设备、输送管道、容器必须 彻底清洗后方可用于其他药材的加工 E．生产操作应防止遗漏生产、检验步骤 题型：A-E:单选 答案：E
13、禁止发布广告的药品是 A．中成药 B．生化药品 C．医疗机构配制的制剂 D．抗生素 E．处方药 题型：A-E:单选 答案：C
14、生产以婴幼儿为主要使用对象的劣药者，执法
部门 A．处以警告，或者并处 5000 元以下罚款 B．处以警告，或者并处 10000 元以下罚款 C．处以警告，或者并处 20000 元以下罚款 D．处以正品价格 5 倍罚款 E．从重给予行政处罚 题型：A-E:单选 答案：E
8、必须使用独立的厂房与设施的是 A．非甾体抗炎药 B．青霉素类高致敏性药品 C．生化药品 D．激素类药品 E．β-内酰胺类药品 题型：A-E:单选 答案：B
9、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定， 药品批准文号有效期为 A．五年 B．二年 C．四年 D．十年 E．三年 题型：A-E:单选 答案：A
2015-2016 年执业 药师考试《药事管 理与法规》历年试
3、属于国家三级保护野生药材物种的是 A．虎骨 B．甘草 C．黄柏 D．黄连 E．罂粟 题型：A-E:单选 答案：C
题及答案
人的生命是有限的,可是,为人民 服务是无限的,我要把有限的生命, 投入到无限的为人民服务之中去
4、小型药品批发企业质量管理工作的负责人应具 有 A．药士以上技术职称 B．药师或药学相关专业助理工程师以上技术职称 C．主管药师或药学相关专业工程师以上技术职称 D．大专以上学历 E．大学本科以上学历 题型：A-E:单选
2015年执业药师《药事管理与法规》真题及参考答案(完整版)讲解
2015年执业药师考试真题《药事管理与法规》一、最佳选择题（共 40 题,每题 1 分，每题的备选项中，只有一个最符合题意）1.关于执业药师资格考试和注册管理的说法，正确的是A.香港、澳门，台湾居民,按照规定的程序和报名条件，可以报名參加国家执业药师资格考试B.不在中国就业的外国人，符合规定的学历条件，可以报名参加国家职业药师资格考试C.执业药师执业单位包括医药院校、科研单位、药品检验机构D.在香港、澳门注册的药剂师可以直接递交注册申请资料办理执业药师注册【答案】A【解析】执业药师注册管理1.注册机构：各省级食药监部门为本辖区执业药师注册机构。
2.执业范围：药品生产、药品经营、药品使用。
机关、院校、科研单位、药品检验机构不予注册。
2.下列内容属于执业药师职责范畴的是A.指导公众合理使用处方药B.指导公众合理使用非处方药C.执行药品不良反应报告制度D.为无处方患者提供用药处方【答案】D【解析】执业药师的职责（1）执业药师必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责、保证公众用药安全有效为基本准则。
（2）执业药师必须严格执行《药品管理法》及国家有关药品研制、生产、经营、使用的各项法规及政策，对违反《药品管理法》及有关法规的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告。
（3）执业药师在执业范围内负责对药品质量监督和管理，参于制定、实施药品质量监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理。
（4）执业药师负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。
3、关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，错误的是A.药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险B.不合理用药，用药差错是导致药品安全风险的关键因素C.药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作D.实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品风险因素【答案】D【解析】药品安全风险可分为自然风险和人为风险。
2015年执业药师资格考试(药事管理与法规)试题及答案
2015年执业药师资格考试(药事管理与法规)试题及答案单选题1、根据《中华人民共和国药品管理法》，药品购销记录必须注明药品的A. 通用名称B. 批准文号C. 生产日期D. 商品名称E. 贮存条件2、依照《中华人民共和国药品管理法》，医疗机构配制的制剂应当是A. 本单位临床需要的品种B. 市场上供应较少的品种C. 本单位科研需要的品种D. 本单位临床需要而市场上没有供应的品种E. 市场上没有供应的品种3、制定《中华人民共和国药品管理法》的宗旨是A. 加强药品管理，制止药品经营不正当竞争，稳定市场价格水平，保障消费者的合法权益B. 加强药品监督检验，打击制售假劣药品的违法活动，保证人民用药安全，维护人民身体健康C. 加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益D. 鼓励研究、创制新药，发展我国医药事业E. 打击走私、制造毒品，维护社会管理秩序4、根据《中华人民共和国药品管理法》，药品生产企业可以A. 经国家药品监督管理部门批准，接受委托生产药品B. 在保证出厂检验合格的前提下，自主改变药品生产工艺C. 在库存药品检验合格的前提下，自主延长其库存药品的效期D. 经企业之间协商一致，接受委托生产药品E. 采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制饮片5、根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品经营企业的必备条件不包括A. 具有依法经过资格认定的药学技术人员B. 具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境C. 具有保证所经营药品质量的规章制度D. 具有能对所经营药品进行质量检验的机构E. 具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员6、根据《中华人民共和国药品管理法》，药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除应具备规定的开办条件外，还应遵循的原则是A. 市场调节、方便群众购药B. 合理布局、保证质量C. 合理布局、方便群众购药D. 品种齐全、诚实信用E. 公平合理、救死扶伤7、根据《中华人民共和国药品管理法》，生产药品所需原料、辅料必须符合A. 药理标准B. 化学标准C. 药用要求D. 生产要求E. 卫生要求8、根据《中华人民共和国药品管理法》，有关中药管理说法错误的是A. 国家实行中药品种保护制度B. 新发现和从国外引种的药材，经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可销售C. 销售中药材，必须标明产地D. 医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进中药材、中药饮片和中成药E. 没有实施批准文号管理的中药材，医疗机构无须从具有药品生产、经营资格的企业购进9、《中华人民共和国药品管理法》规定，海关放行进口药品的依据是A. 《药品经营许可证》B. 《进口药品通关单》C. 《医药产品注册证》D. 《进口药品注册证》E. 口岸药品检验所检验报告书10、根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，对疗效不确，不良反应大或者其他原因危害人体健康的进口药品，应当A. 按照假药予以处罚B. 按照劣药予以处罚C. 撤销进口药品注册证D. 进行临床药学监测E. 已生产的药品可在市场上继续销售11、根据《中华人民共和国药品管理法》，有关价格管理说法错误的是A. 药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当标明药品零售价格B. 药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格，为用药者提供价格合理的药品C. 医疗保险定点医疗机构应当如实公布其常用药品的价格D. 医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单E. 药品的生产企业、经营企业和医疗机构可以高于或低于政府定价销售药品12、根据《中华人民共和国药品管理法》，下列对违法行为的处罚错误的是A.医疗机构配制制剂为假药，情节严重的，吊销其《医疗机构制剂许可证》B. 医疗机构配制制剂为劣药，情节严重的，吊销其《医疗机构制剂许可证》C. 医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的，吊销其《医疗机构制剂许可证》D. 未取得《医疗机构制剂许可证》配制制剂的，没收违法生产的制剂和违法所得，并处罚款E. 医疗机构从无《药品经营许可证》的企业购进药品，情节严重的，吊销其医疗机构执业许可证书13、批准并发给《医疗机构制剂许可证》的部门是A．国务院药品监督管理部门B．省、自治区、直辖市药品监督管理部门C．国务院药品监督管理部门和省、自治区、直辖市药品监督管理部门D．市级药品监督管理部门E．市级以上药品监督管理部门14、批准开办药品批发企业并发给《药品经营许可证》的部门是A．国务院药品监督管理部门B．省、自治区、直辖市药品监督管理部门C．国务院药品监督管理部门和省、自治区、直辖市药品监督管理部门D．市级药品监督管理部门E．省级以上药品监督管理部门15、制定医疗保险定点医疗机构常用药品价格公布办法的部门是A．国务院质量技术监督管理部门B．国务院卫生行政部门C．国务院药品监督管理部门D．省级人民政府药品监督管理部门E．省级人民政府卫生行政部门16、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，申请进口的药品，未在生产国家或者地区获得上市许可的A. 在限定条件下可以依法批准进口B. 不允许进口C. 经出口国或地区药品管理部门批准后可以进口D. 只要有市场就可以进口E. 可无条件进口17、依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定审查批准药物临床试验、生产药品和进口药品的部门是A．所在地县(市)药品监督管理部门B．所在地省级药品监督管理部门C．国务院药品监督管理部门D．所在地省级卫生行政部门E．所在地县级卫生行政部门18、进口台湾地区生产的药品应取得A．《药品进口注册证》B．《医药产品注册证》C．《进口药品通关单》D．《医疗机构执业许可证》E．《药品经营许可证》19、《医药产品注册证》的有效期为A．3年B．5年C．不超过5年D．7年E．10年20、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，药品在销售前或者进口时，不需要进行检验或者审核批准的是A. 用于血源筛查的体外诊断试剂B. 血液制品C. 疫苗类制品D. 计生药品E. 首次在中国销售的药品21、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，药品生产企业不得申请委托生产的药品包括A. 天然药物提取物B. 中药饮片C. 各类注射剂D. 血液制品、疫苗制品E. 中成药制剂22、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药品被抽验单位没有正当理由，拒绝抽查检验，国务院药品监督管理部门和被抽验单位所在地省级人民政府药品监督管理部门可以宣布A. 该单位拒绝抽验的药品为假药B. 该单位拒绝抽验的药品为劣药C. 撤销该单位拒绝抽验药品的批准文号D. 停止该单位拒绝抽验的药品上市销售和使用E. 对该单位进行警告并限期整改23、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定药品广告申请应当向哪个部门提出A．申请人所在地省级药品监督管理部门B．省级政府价格主管部门C．省级工商行政管理部门D．进口药品代理机构所在地省级药品监督管理部门E．发布地省级药品监督管理部门24、《中华人民共和国药品管理法实施条件》规定计划生育药品A．药品生产企业定价B．药品经营企业定价C．医疗机构定价D．国家价格主管部门定价E．省级价格主管部门定价25、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，批准注册的部门是A．市(地)级药品监督管理机构B．国务院工商行政管理部门C．省级人民政府药品监督管理部门D．省级人民政府工商行政管理部门E．国务院药品监督管理部门26、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》负责药品GSP认证A．国务院药品监督管理部门B．省、自治区、直辖市药品监督管理部门C．国务院药品监督管理部门和省、自治区、直辖市药品监督管理部门D．市级药品监督管理部门E．市级以上药品监督管理部门27、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定生产注射剂的药品生产企业的GMP认证A．国务院质量技术监督管理部门负责B．国务院卫生行政部门负责C．国务院药品监督管理部门负责D．省级人民政府药品监督管理部门负责E．省级人民政府卫生行政部门负责28、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得A. 配备常用药品和急救药品以外的其他药品B. 配备常用药品和急救药品C. 配备中成药D. 配备非处方药以外的药品E. 使用中药饮片29、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的A. 按照销售假药给予处罚B. 按照销售劣药给予处罚C. 按照从无证企业购进药品给予处罚D. 按照无证经营给予处罚E. 按照销售伪劣商品罪处罚30、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，有关新药监测期说法错误的是A.设立新药监测期的部门是国务院药品监督管理部门B. 设立新药监测期的目的是保护药品知识产权C. 在监测期内，不批准其他企业进口D. 在监测期内，不批准其他企业生产E. 药品生产企业生产的新药品种的监测期不超过5年31、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，中药饮片标签必须注明的不包括A. 产地B. 生产企业C. 产品批号D. 药品批准文号E. 生产日期31、依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行预防、治疗、诊断人体疾病的宣传A．中药材B．中成药C．非药品D．中药饮片E．血液制品32、未曾在中国境内上市销售的药品属于A. 国家基本药物B. 特殊管理药品C. 劣药D. 假药E. 新药33、负责国家药品标准的制定和修订的是A. 国务院药品监督管理部门B. 国家药典委员会C. 中国药品生物制品检定所D. 工商行政管理部门E. 司法部门34、负责提供国家药品标准品、对照品的是A.国务院药品监督管理部门B.国家药典委员会C.中国食品药品检定研究院D.工商行政管理部门E.司法部门35、企业违反药品管理法规定，在购销药品中无真实、完整的购销记录且情节严重的，应吊销其A.《药品生产许可证》B.《药品经营许可证》C.《医疗机构制剂许可证》D.《医疗机构执业许可证》E.《进口准许证》36、麻醉药品和国家规定范围内的精神药品进口必须持有相应的A.《药品生产许可证》B.《药品经营许可证》C.《医疗机构制剂许可证》D.《医疗机构执业许可证》E.《进口准许证》37、药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺A. 必须符合国家行业发展规划和产业政策B. 必须报原批准部门审核批准C. 必须完整准确D. 必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产E. 必须按国家标准炮制，没有国家标准的，按省级药品监督管理部门制定的炮制规范38、中药饮片炮制A.必须符合国家行业发展规划和产业政策B.必须报原批准部门审核批准C.必须完整准确D.必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产E.必须按国家标准炮制，没有国家标准的，按省级药品监督管理部门制定的炮制规范39、《中华人民共和国药品管理法》规定，不得在市场销售的是A.医疗机构配制的制剂B.中药C.中药饮片D.没有实施批准文号管理的中药材E.新发现和从国外引种的药材40、《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产或经营企业可以从不具有药品生产、经营资格的企业购进的是（）A.医疗机构配制的制剂B.中药C.中药饮片D.没有实施批准文号管理的中药材E.新发现和从国外引种的药材41、国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产企业生产的某药品疗效不确、不良反应大．根据《中华人民共和国药品管理法》，对该药品应当（）A.按劣药处理B.撤销批准文号C.进行再评价D.按假药处理E.进行市场调查42、药品通用名称不得（）A.作为药品商标使用B.与药品商品名称同时使用C.由企业使用D.作为药品法定名称E.列入国家药品标准43、实行市场调节价的药品（）A.由经营者自主定价B.由行业协会定价C.由省级政府物价部门定价D.由省级药品监督管理部门定价E.由国务院物价部门制定指导价44、根据《中华人民共和国药品管理法》，药品生产企业可以（）A.经国家药品监督管理部门批准，接受委托生产药品B.在保证出厂检验合格的前提下，自主改变药品生产工艺C.在库存药品检验合格的前提下自主延长其库存药品的效期D.经企业之间协商一致，接受委托生产药品E.采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制饮片45、《中华人民共和国药品管理法》未作规定的制度是（）A.药品储备制度B.药品不良反应报告制度C.药品入库和出库必须执行检查制度D.医疗用毒性药品特殊管理制度E.基本药物制度46、药品监督管理部门经监督抽验发现，某医院使用的人血白蛋白注射液中的白蛋白含量仅为0．02％(g/m1)，根据《中华人民共和国药品管理法》应（）A.追究该医院法定代表人的责任B.追究负责供应该药品的药品批发企业的责任C.直接追究该药品生产企业的责任D.分别追究涉案药品生产、经营企业以及该医院的责任E.按照一事不再罚原则，只追究相关直接责任人员的责任47、根据《中华人民共和国药品管理法》，医疗机构配制的制剂应（）A.先向国家食品药品监督管理局递交申请，批准后方可生产B.是市场短缺的药品品种C.经省级以上药品监督管理部门批准，在指定的医疗机构之间调剂使用D.经省级药品检验所检验合格后供患者使用E.在突发重大疫情时通过零售药店销售48、根据《中华人民共和国药品管理法》，对不良反应大并危害人体健康的药品，组织调查、撤销其批准文号的部门是（）A.国务院卫生行政部门B.省级药品监督管理部门C.地市级卫生行政部门D.国家药品监督管理部门E.地市级药品监督管理部门49、根据《中华人民共和国药品管理法》，药品广告可以（）A.含有不科学的表示功效的保证B.利用学者的名义证明功效C.利用国家机关的名义证明功效D.利用医药科研单位的名义证明功效E.用动漫形象表示功效50、根据《中华人民共和国药品管理法》，下列药品监督管理部门的做法中，不符合规定的是（）A.对药品生产企业进行认证后的跟踪检查B.对被检查人的技术秘密适当保密C.根据需要对药品质量进行抽查检验D.定期公告药品质量抽验结果E.对有证据证明可能危害人体健康的药品采取查封和扣押措施51、药品委托生产必须经（）A.国务院药品监督管理部门的批准B.国务院药品监督管理部门批准或省级药品监督管理部门批准C.省级药品监督管理部门批准或县级药品监督管理部门批准D.地级药品监督管理部门批准或县级药品监督管理部门批准E.市级药品监督管理部门批准或县级药品监督管理部门批准52、药品经营企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由（）A.企业自由处理B.企业自行销毁C.原发证机关缴销D.原发证机关存档E.原发证机关收回53、下列药品不得在市场销售的是（）A.未实施批准文号管理的中药材B.医院制剂C.预防性生物制品D.新发现和从国外引种的药材E.中药饮片54、《中华人民共和国药品管理法》规定，医疗机构配制制剂必须（）A.经所在地省级卫生行政部门和药品监督管理部门审批发给《医疗机构制剂许可证》B.经所在地省级卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门审批发给《医疗机构制剂许可证》C.经所在地省级卫生行政部门审批发给《医疗机构制剂许可证》D.经所在地省级卫生行政部门审核同意，由工商行政部门审批发给《医疗机构制剂许可证》E.经所在地省级卫生行政部门和药品监督管理部门审批，由工商行政部门审批发给《医疗机构制剂许可证》55、《中华人民共和国药品管理法》规定，实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录（）A.由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定B.由国务院药品监督管理部门制定C.由国务院卫生行政部门制定D.由国务院中医药管理部门制定E.由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定56、依照《中华人民共和国药品管理法》的规定，生产以下哪种药品可以不经过国务院药品监督管理部门批准（）A.新药B.已有国家标准的药品C.实施批准文号管理的中药饮片D.未实施批准文号管理的中药材E.仿制药57、《中华人民共和国药品管理法》规定，经国务院药品监督管理部门审查确认符合质量标准、安全有效的美国进口新镇痛药，发给（）A.《进口药品通关单》B.《进口准许证》C.《进口药品注册证》D.《医药产品注册证》E.《药品生产许可证》58、依照《中华人民共和国药品管理法》的规定，对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的香港进口药品，应当（）A.撤销批准文号B.撤销《进口药品注册证》C.撤销《医药产品注册证》D.按假药处理E.进行再评价59、《中华人民共和国药品管理法》规定，进口药品到达海关后，海关凭（）A.药品监督管理部门出具的《进口药品注册证》书放行B.药品监督管理部门出具的《进口准许证》放行C.药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》放行D.药品监督管理部门出具的《医药产品注册证》放行E.药品监督管理部门出具的进口企业准许证放行60、下列药品的标签上不是必须印有规定的标志的是（）A.麻醉药品、精神药品B.处方药C.非处方药D.外用药品E.医疗用毒性药品、放射性药品61、下列关于药品广告的内容管理的说法错误的是（）A.药品广告的内容必须真实、合法B.以省级药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容C.药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证D.药品广告不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明E.非药品广告不得有涉及药品的宣传62、发布药品广告必须经（）A.企业所在地省级卫生行政部门审批，并发给药品广告批准文号B.企业所在地省级药监管理部门批准，并发给药品广告批准文号C.广告发布地省级工商行政管理部门审批，并发给药品广告批准文号D.广告发布地省级卫生行政部门审批，并发给药品广告批准文号E.企业所在地省级工商行政管理部门审批，并发给药品广告批准文号63、药品生产企业必须对其生产的药品进行（）A.自检B.抽查检验C.指定检验D.复验E.审批检验64、根据《中华人民共和国药品管理法》医疗机构向患者提供所用药品时应当提供（）A.常用药品价格B.药品价格清单C.药品招标价格D.药品零售价格E.药品购销价格65、根据《中华人民共和国药品管理法》医疗保险定点医疗机构应当按照规定如实公布其（）A.常用药品价格B.药品价格清单C.药品招标价格D.药品零售价格E.药品购销价格66、应当定期公告药品质量抽查检验结果的是（）A.地方人民政府和药品监督管理部门B.国务院或者省级人民政府的药品监督管理部门C.药品监督管理部门及其设置的药品检验机构D.药品监督管理部门及其设置的药品检验机构的工作人员E.药品生产、经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员67、根据《中华人民共和国药品管理法》由国务院制定的是（）A.药物临床试验机构资格认定办法B.中药品种保护制度C.地区性民间习用药材管理办法D.首次在中国销售的药品的检验费收缴办法E.首次在中国销售的药品的检验费项目多选题68、下列必须遵守药事管理法的是（）A.药品的研制单位和个人B.药品的生产单位和个人C.药品的经营单位和个人D.药品的使用单位或个人E.药品监督管理的单位或个人69、关于药品经营企业的管理，正确的是（）A.必须取得《药品经营许可证》才能从事业务工作，由所在地县以上药品监督管理部门批准开办B.禁止在药品购销中账外暗中给予、收受回扣或者其他利益C.为降低成本在保证质量的前提下可以从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品D.购销药品必须有真实完整的购进记录E.依法向政府价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料70、国家对以下哪些药品实行特殊管理（）A.儿童药品B.麻醉药品C.精神药品D.医疗用毒性药品E.放射性药品71、必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺生产的药品有（）A.中药材B.中药饮片C.化学药品D.抗生素E.中成药72、我国国家药品标准包括（）A.《中国药典》B.国务院药品监督管理部门颁布的药品标准C.省级炮制规范D.《全国医院制剂规范》E.企业标准73、《中华人民共和国药品管理法》规定，下列哪些情形必须符合药用要求（）A.直接接触药品的包装材料B.直接接触药品的包装容器C.药品的外包装材料、容器D.生产药品所需的原料E.生产药品所需的辅料74、《药品管理法》规定，标签上必须印有规定的标志的药品包括（）A.戒毒药品B.抗菌药物C.外用药品D.处方药E.非处方药75、药品广告不得含有（）A.药品说明书的内容B.国家机关的名义和形象C.专家的名义和形象D.医师的名义和形象E.患者的名义和形象76、药品经营企业必须（）A.取得《药品经营许可证》B.取得《药品经营合格证》C.取得《制剂许可证》D.取得营业执照E.遵守《药品管理法》77、根据《中华人民共和国药品管理法》，下列叙述错误的有（）A.药品生产工艺的改进，必须报国家药品监督管理部门备案B.中药饮片的炮制须遵循地市级药品监督管理部门制定的炮制规范C.药品生产工艺的改进，必须报省级药品监督管理部门批准D.中药饮片出厂前，生产企业必须对其进行质量检验E.生产药品必须有完整、准确的生产记录78、根据《中华人民共和国药品管理法》及相关规定，下列许可证中，有效期为五年的是（）A.新开办的药品生产企业《药品生产许可证》B.新开办的药品生产企业GMP认证证书C.新开办的药品零售企业D.医疗机构制剂许可证E.进口药品注册证79、依照《中华人民共和国药品管理法》，没有实施批准文号管理的中药材（）A.不得批准生产。
2015年执业药师考试(药事管理与法规)试题及答案
2015年执业药师考试（药事管理与法规）试题一．选择题1、下列说法错误的是A．国家设置或确定的药检机构的法定业务是药品审批检验和质量监督检验B．中药饮片必须符合国家药品标准或《中药饮片炮制规范》；除中药饮片外，药品生产必须按照国家药品标准和生产工艺进行，生产记录必须完整准确，药品出厂前必须质量检验合格C．药品申报临床试验时弄虚作假情节严重的，不受理该药品注册者申报该品种的时限为3年D．《中药材GAP证书》、"三证"、药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证的有效期是5年E．违反药品广告的管理规定的，依照《中华人民共和国广告法》的规定处罚，并由发给广告批准文号的药品监督管理部门撤销广告批准文号，3年内不受理该品种的广告审批申请答案：E2、下列说法错误的是A．药品批发企业对首营品种合法性及质量情况的审核，包括核实药品的批准文号和取得质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等内容；药品批发企业从事质量管理、检验、验收、养护及计量等工作的专职人员数量不少于企业职工总数的4％(最低不应少于3人)，零售连锁企业此类人员不少于职工总数的2％(最低不应少于3人)；药品批发业务应按规定建立销售记录，销售记录内容包括品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期B．药品零售企业购进首营品种，如无进行内在质量检验能力，应向生产企业索要该批号药品的质量检验报告书，或送县以上药品检验所检验；购进记录、药品零售连锁门店的送货凭证保存至有效期后1年，不少于3年C．药品经营企业的冷库温度为2～10℃，阴凉库温度不高于20℃，常温库温度0～30℃，药品经营企业各库房的相对湿度为45％～75％D．陈列药品应按品种、规格、剂型或用途分类摆放，对储存中发现的有质量疑问的药品，不得摆上柜台销售E．营业时间应有执业药师在岗，由执业药师或药师对处方进行审核并签字后，放可调配、销售药品，无医师开具的处方不得销售处方药；药品零售企业和药品零售连锁门店在营业店内进行的广告宣传应符合国家有关规定答案：B3、下列说法错误的是A．《药品管理法》规定，直接接触药品的包装材料、包装容器，以及生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求B．开办药品生产企业必须具有质量检验机构，符合医药产业政策C．开办药品经营企业必须遵循合理布局和方便群众购药的原则D．销售中药材，必须标明产地；城乡集贸市场可以出售中药材和持有零售企业《药品经营许可证》的药品E．特殊管理药品包括麻醉药品、精神药品、放射性药品、毒性药品、预防性生物制品答案：E4、下列说法错误的是A．麻醉药品定点生产企业应当将麻醉药品原料药和制剂分别存放；麻醉药品和第一类精神药品的使用单位应当设立专库或者专柜储存麻醉药品和第一类精神药品，麻醉药品和第一类精神药品的专库和专柜应当实行双人双锁管理B．第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存第二类精神药品，并建立专用账册，实行专人管理；第二类精神药品专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年C．麻醉药品和第一类精神药品的临床试验不得以健康人为受试对象，罂粟壳只能用于中药饮片和中成药的生产以及医疗配方使用，定点生产企业生产麻醉药品和精神药品，应当依照药品管理法的规定取得药品批准文号，禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品，不得向未成年人销售第二类精神药品D．药品经营企业不得经营麻醉药品和第一类精神药品，麻醉药品和第一类精神药品不得零售，禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交易，医疗机构不得自行提货E．经省卫生部门同意，省药监部门批准，取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的医疗机构可以配制麻醉药品和精神药品制剂；医疗机构配制的麻醉药品和精神药品制剂只能在本医疗机构使用，不得对外销售答案：D5、GSP是A．药物非临床研究质量管理规范B．药物临床试验质量管理规范C．药品生产质量管理规范D．药品经营质量管理规范E．中药材生产质量管理规范答案：D6、下列说法错误的是A．药品零售和零售连锁企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动，应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明B．《药品经营质量管理规范》是药品经营质量管理的基本准则，企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任C．药品零售企业营业场所和药品仓库应配置便于药品陈列展示的设备D．企业应在零售场所内提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药，还应设置意见簿和公布监督电话，对顾客的批评或投诉要及时加以解决E．危险品要和其他药品分开陈列，零售企业销售特殊管理药品，处方保存2年答案：E7、下列说法错误的是A．省以上药品监督管理部门负责组织GMP认证，省级药品监督管理部门负责组织GSP认证，国家药品监督管理部门负责制定GMP、GSP实施办法和步骤B．经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业应配备执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员；零售乙类非处方药的普通商业企业应配备经有关部门考核合格的业务人员；医疗机构审核和调配人员应是依法经过资格认定的药学技术人员C．发布进口药品广告向进口药品代理机构所在地省级药品监督管理部门申请广告批准文号，异地发布药品广告向发布地省级药品监督管理部门备案D．在中国生产新药或者已有国家标准的药品的必须取得《药品批准文号》；进口药品必须取得《进口药品注册证》；港、澳、台地区生产的药品应取得《医药产品注册证》；医疗机构因临床急需进口少量药品的应当持《医疗机构执业许可证》向国务院药品监督管理部门提出申请E．国务院药品监督管理部门审批疫苗、血液制品和国家规定的生物制品的委托生产答案：E8、下列说法不正确的是A．任何单位或个人不得在销售或购买商品时收受或索取贿赂；在账外暗中给予对方单位或个人回扣的，以行贿论处；对方单位或个人在账外暗中收受回扣的，以受贿论处B．回扣是指经营者销售商品时在账外暗中以现金、实物或者其他方式退给对方单位或者个人的一定比例的商品价款C．经营者为销售或者购买商品给予对方单位或者个人的现金和实物属于商业贿赂D．经营者为销售或者购买商品假借促销费、宣传费、赞助费、科研费、劳务费、咨询费、佣金、报销各种费用等方式给付对方单位或者个人的财物E．经营者在商品交易中不得向对方单位或者其个人附赠现金或者物品，不得赠送小额广告礼品答案：E9、下列说法错误的是A．药品抽样必须由三名以上药品监督检查人员实施B．被抽检方不得拒绝，没有正当理由拒绝抽检的，国家和省级药品监督管理部门可以宣布停止该单位拒绝抽检药品的上市销售和使用C．当事人对药品检验机构的检验结果有异议，申请复验时应提交书面申请和原药品检验报告书，并按规定向复验机构预先支付药品检验费用D．复验结论与原检验结论不一致的，复验检验费用由原药品检验机构承担，复验样品从原药品检验机构留样中抽取E．药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和《药品管理法实施条例》的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或使用的药品是假药、劣药的，应当没收药品和违法所得，但是可以免除其他行政处罚答案：A10、在药品分类管理中国家药品监督管理局不负责A．非处方药目录的遴选、审批、发布和调整B．审批药品(包括处方药和非处方药)生产批准文号C．审批药品的包装、标签和说明书，包括非处方药的标签和说明书D．制定、公布非处方药专有标识图案及管理规定E．批准其他商业企业零售乙类非处方药答案：E11、下列说法错误的是A．药品生产、批发企业照分类管理、分类销售的原则和规定向相应的具有合法经营资格的药品零售企业和医疗机构销售处方药和非处方药，并按有关药品监督管理规定保存销售记录备查B．零售药店必须配备执业药师或药师以上药学技术人员C．药品不得采用有奖销售方式，不得采用附赠药品或礼品等销售方式，零售时处方药与非处方药必须分柜摆放，处方药不得采用开架自选销售的方式，通过互联网进行药品交易必须符合国家有关规定D．非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理局批准，非处方药的包装上必须印有国家指定的非处方药专有标识，非处方药的每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书E．乙类非处方药的零售不需要获得《药品经营许可证》，但需要经过地市级以上药品监督管理部门批准，获得《乙类非处方药准销标志》，销售乙类非处方药的普通商业企业不得销售处方药和甲类非处方药答案：B12、关于医疗用毒性药品的说法正确的是A．毒性药品年度生产、收购、供应和配制计划，由省药品监管部门根据医疗需要制定；收购、经营毒性药品，由指定的药品经营单位负责B．剩余的毒性药品生产单位按购销合同销售C．收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须建立验收、保管、领发、核对等制度D．配方用药由指定药店、医疗单位负责；调配毒性处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求；毒性药品处方上未标明"生用"的毒性中药应当附炮制品，毒性药品处方一次有效，处方存2年备查E．药厂必须由医药专业人员负责生产、配制和质量检验，并建立严格的管理制度答案：B13、临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品是A．"甲类目录"的药品B．"乙类目录"的药品C．《基本医疗保险药品目录》的药品D．《基本医疗保险药品目录》中的西药和中成药E．《基本医疗保险药品目录》中的中药饮片答案：A14、注销执业药师注册的情形不包括A．死亡或被宣告失踪B．受到行政处分C．受到刑事处罚D．因健康或其他原因不能从事执业药师业务E．受取消执业药师资格处分答案：B15、未取得许可证而擅自生产药品、经营药品或配制制剂的有关处罚不包括A．依法予以取缔B．没收违法生产、销售的药品和违法所得C．并处违法生产、销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款D．其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动E．构成犯罪的，依法追究刑事责任答案：D16、下列说法正确的是A．不良反应项要详细列出ADR的毒性反应、剂量及处理方法；贮藏要按药典要求书写，并注明具体温度，生物制品应同时注明保存和运输的环境条件，特别应明确具体温度；包装包括直接接触药品的包装材料和容器及包装规格B．药典品种其通用名与药典一致；非药典品种其名称符合药品通用名称命名原则；适应证预防用生物制品为"接种对象"，注明适宜接种的易感人群、接种人群的年龄、接种的适宜季节等C．药品名称有通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音D．规格项要注明单位制剂中含有主药(效价)的重量、含量或装量，生物制品标明每支(瓶)有效成分的效价(或含量及效价)及装量(或冻干制剂的复溶后体积)E．药品适应证是根据药品的用途，明确用于预防、治疗、诊断、缓解或者辅助治疗某种疾病或者症状；药品适应证在预防用生物制品为"接种对象"，注明适宜接种的易感人群、接种人群的年龄、接种的适宜季节等答案：ABCDE17、下列说法正确的是A．互联网药品交易服务包括为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务，药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易以及向个人消费者提供的互联网药品交易服务B．未取得互联网药品交易服务机构资格证书，擅自从事互联网药品交易服务或者互联网药品交易服务机构资格证书超出有效期的，(食品)药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；情节严重的，移交信息产业主管部门等有关部门依照有关法律、法规规定予以处罚C．互联网药品交易服务机构资格证书由国家食品药品监督管理局统一印制，有效期5年D．提供互联网药品交易服务的企业必须在其网站首页显著位置标明互联网药品交易服务机构资格证书号码，必须严格审核参与互联网药品交易的药品生产企业、药品经营企业、医疗机构从事药品交易的资格及其交易药品的合法性，对首次上网交易的药品生产企业、药品经营企业、医疗机构以及药品，提供互联网药品交易服务的企业必须索取、审核交易各方的资格证明文件和药品批准证明文件并进行备案E．通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业和药品批发企业只能交易本企业生产或者本企业经营的药品；不得利用自身网站提供其他互联网药品交易服务；向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药；不得向其他企业或者医疗机构销售药品；在互联网上进行药品交易的药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须通过经(食品)药品监督管理部门和电信业务主管部门审核同意的互联网药品交易服务企业进行交易；参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品答案：ABCDE18、下列与《麻醉药品和精神药品管理条例》不相符的是A．精神药品和麻醉药品分为第一类和第二类B．国家对麻醉药品药用原植物以及麻醉药品和精神药品实行管制，未经许可，任何单位、个人不得进行麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动C．医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡，省级卫生行政部门将取得《印鉴卡》的医疗机构名单向本行政区域内的定点批发企业通报D．国务院药品监督管理部门依据麻醉药品和精神药品的需求总量确定麻醉药品和精神药品定点生产企业的数量和布局；依据麻醉药品和第一类精神药品的需求总量确定麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业布局E．第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存2年备查答案：A19、关于药品批发企业的管理。
执业药师考试药事管理与法规试题附答案
【经典资料，ＷＯＲＤ文档，可编辑修改】【经典考试资料，答案附后，看后必过，ＷＯＲＤ文档，可修改】2015执业药师考试药——事管理与法规试题一．最佳选择题（共40题，每题1分，每题的备选项中，只有一个最佳答案）1.执业药师作用：指导合理用药与药品质量管理2.十二五期间，执业药师相关内容错误的是：BA.自2012年开始，新开办的零售药店必须配备执业药师B.自2012年开始，零售药店必须配备执业药师C.到了十二五末，所有零售药店营业时有执业药师指导合理用药D.到了十二五末，所有医院药房营业时有执业药师指导合理用药E.到“十二五”末，所有零售药店法人或主要管理者必须具备执业药师资格3、药品编码本位码共14位，其中第4到第8位为：BA.药品产品标识码B.药品企业标识码C.药品类别码D.药品国别码E.药品校验码解析：药品编码共14位。
1、2位国别码，中国为86；3位药品类别码，为9代表药品；4到13药品本体码，45678药品企业标识，9到13为药品产品标识；14位为药品校验码。
4.关于《加强中药饮片流通监督管理办法的通知》中，说法错误的是AA.生产中药饮片，必须取得《药品生产许可证》和《GMP》B.生产中药饮片必须使用符合药品标准的药材，并且原药材尽量使用固定产地的。
C.生产中药饮片必须按照国家药品炮制标准或者地方炮制规范。
D.生产中药饮片必须有严格要求的场所分包装。
E.零售中药饮片必须取得《药品经营许可证》和《GSP》5.我国执业药师在接受患者的咨询中，最应当遵循的职业道德是EA.清廉正派B.团结协作C.谦虚谨慎D.探索创新E.仁爱救人6.药品监督管理部门在药品评价过程中，发现某药品对心血管副作用很大，决定停止销售和使用，A医生将之前购买的药品自用，B医生继续开具该药品的处方，药剂科继续调剂该药品，问以上行为不受《药品管理法》约束的是：DA.药品监督管理部门的行政决定B.生产企业的销售行为C.药剂科的调剂行为D.A医生的自用行为E.B医生的处方行为7.根据药品管理法法定要求，未强制要求药品经营企业执行的是EA.进货检查验收制度B.药品入库和出库检查制度C.药品效期管理制度D.药品保管制度E.药品内在质量检验制度解析：生产企业需要进行药品内在检验。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
6、下列关于中药保护品种保护措施的说法，错误的是 A.向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，应当按照国家有关保密规定办理 B.中药保护品种需要延长保护期的，由生产企业在该品种保护期满前 6 个月，依照程序申报 C.除临床用药紧张的中药保护品种另有规定外，被批准保护的中药品种在保护期内仅限于己 获得《中药 保护品种证书》的企业生产 D.中药品种在保护期内向外国申请注册时，必须经国家中医药管理部门批准
12.对违反药品法律法规但尚未构成犯罪的，药品监督管理部门应依法给予行政处罚，下列 属于行政处 罚种类的是 A.管制 B.罚金 C.没收违法所得 D.撤职 【答案】C
2
13、根据《中华人民共和国反不正当竞争法》下列情形不属于“不正当竞争行为”的是 A.招标者与投标者相互串通抬高标价的 B.低于成本价处理有效期即将到期的商品的 C.以歧视性语言进行商品宜传的 D.地方政府限制外地商品进入本地市场的 【答案】B
2.下列内容属于执业药师职责范畴的是 A.指导公众合理使用处方药 B.指导公众合理使用非处方药 C.执行药品不良反应报告制度 D.为无处方患者提供用药处方 【答案】D
3、关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，错误的是 A.药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险 B.不合理用药，用药差错是导致药品安全风险的关键因素 C.药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作 D.实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品风险因素
14、药品零售连锁企业经批准可以销售 A.麻醉药品 B.第一类精神药品 C.疫苗 D.第二类精神药品 【答案】D
15.根据最高人民法院、最高人民检察院发布的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律 若干问题的 解释》生成，销售劣药造成下列情形，应认定为“对人体健康造成严重危害”的 是 A.造成轻伤或重伤的 B.造成重度残疾的 C.进成五人以上轻度残疾的 D.造成重大突发公共卫生事件的 【答案】A
1
【答案】D
7、我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括 A.药品检验机构 B.药品生产企业 C.进口药品的境外制药厂商 D.药品经营企业 【答案】A
8.下列保健食品的批准文号，符合国家食品药品监督管理部门批准的进口保健食品批准文号 格式的是 A.国食健字 G2012xxxx B.国食健字（2000)第 xxxx 号 C.国食健字 J2013xxxx 号 D.国食健进字(2004)第 xxxx 号 【答案】C
3
A.地芬诺酚单方剂和含地芬诺酚复方制剂都按麻醉药品管理 B.地芬诺酯单方剂和含地芬诺酯复方制剂都不属于麻醉药品 C.地芬诺酯单方剂和含地芬诺酯复方制剂都可以在药品零售企业销售 D.含地芬诺酯复方剂不能在药品零售企业销售，含地芬诺酯复方剂在药品零售企业应严格凭 执业药师开 具的处方销售 【答案】D
16.国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心设置的食品D.12331 【答案】D
17、根据国家药品监督管理部门对药品委托生产管理的相关规定，下列品种可以委托加工的 是 A.葡萄糖氯化钠注射液 B.安奇霉素原料药 C.清开灵注射液 D.白蛋白注射液 【答案】A
11.下列关于抗菌药物临床应用管理的说法正确的是 A.具有高级专业技术职务资格医师方可具有限制使用级抗菌药物处方权 B.基层医疗机构的药师必须由所在单位组织考核，合格者授予抗菌药物调剂资格 C.严格控制特殊使用级抗菌药物使用，特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用 D.医疗机构应当根据临床微生物标本检测结果合理选用，不得经验用药 【答案】C
18.根据《药品不良反应报吿和监测管理办法》，药品生产、经营、使用单位中应当设立专业 机构并有专 职人员（不得兼职〉负责本单位不良反应报告和监测管理工作的是 A.药品批发企业 B.药品零售企业 C.药品生产企业 D.医疗机构 【答案】C
19.关于地芬诺酯单方剂和含地芬诺酯复方制剂经营管理的说法，正确的是
2015 年执业药师考试真题《药事管理与法规》
一、最佳选择题（共 40 题,每题 1 分，每题的备选项中，只有一个最符合题意） 1.关于执业药师资格考试和注册管理的说法，正确的是 A.香港、澳门，台湾居民,按照规定的程序和报名条件，可以报名參加国家执业药师资格考试 B.不在中国就业的外国人，符合规定的学历条件，可以报名参加国家职业药师资格考试 C.执业药师执业单位包括医药院校、科研单位、药品检验机构 D.在香港、澳门注册的药剂师可以直接递交注册申请资料办理执业药师注册 【答案】A
4、关于建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度的基本内容的说法 A.建立健全公共卫生服务体系 B.加快建设多层次医疗保障体系 C.完善以县级公立医院为主的医疗服务体系 D.建立健全以国家基本药物制度为基础的药品供应保障关系 【答案】A
5、国家基本药物使用管理中提出的基本药物优先选择和合理使用制度是指 A.公立医院对基本药物实行“零差率”销售 B.政府举办的医疗卫生机构全部配备和优先使用基本药物 C.政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他医疗机构按照规定使用基本 药物 D.所有零售药店均配备基本药物，并对基本药物实行“零差率”销售 【答案】C
9、承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的职能部门 A.国家卫生和计划生育委员会 B.国家食品药品监督管理总局 C.国家中医药管理局 D.工业和信息化部 【答案】D
10.关于对批准生产的新药品种设立监测期规定的说法,错误的 A.药品生产企业应当经常考察处于监测期内新药的生产工艺 B.新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不超过 5 年 C.监测期内的新药，国家药品监督管理部门不再受理其他企业进口该药的申请 D.监测到期内的新药应根据临床应用分级管理制度限制使用 【答案】D