溶出仪机械校正文件
溶出仪的校准1559505-Q0H398
美国药典证书强的松片LOT QOH398（每片含强的松10mg）用于溶出度的验证试验有效期：强的松片LOT QOH398的有效期至2012年2月28日。
强的松片RS主要用于《美国药典》——常规检测章节中的溶出仪Ⅰ和溶出仪Ⅱ的验证性试验。
不要将药片暴露于潮湿的环境中，片剂储存温度不可超过25℃。
溶出介质：推荐的溶出介质按以下方法进行配置。
取适量的水，边搅拌边加热至41-45℃，过0.45μm的微孔滤膜过滤，将滤液置于装有搅拌装置的吸滤瓶中。
将吸滤瓶密封并在真空状态下继续搅拌5min。
真空条件下气压应小于100豪巴。
溶出介质的温度在开始实验前不能低于37℃。
实验过程[见《美国药典》溶出度711页]：测定30min每一个溶出杯中强的松的含量，确定是否达到药典要求的表示量的百分比。
使用498.0g溶出介质（相当于500ml）,溶出介质在均衡性实验前不能搅拌。
实验温度：37℃，转速：50转。
30min时吸取适量的溶出介质，并迅速过滤。
与242nm波长下，通过与已知浓度的强的松对照品作对比，测定滤液中强的松的溶出量。
注意：用于溶解强的松的乙醇量不能超过标准溶液总体积的5%。
过滤过程中不能出现由于药物的吸附而造成损失。
当仅使用一种溶出装置（篮法或浆法）进行实验时，必须使用该种方法专用的实验流程进行试验。
开始实验室，将强的松片从铝塑板中取出。
试验描述：实验室可以选取下面任何一种方法进行实验。
单极试验以下为单极实验的试验流程。
1、装配的每一个溶出杯仅检测一片强的松片RS，在该装置指定的取样时间里取样，并计算溶出度。
将溶出度值进行对数转换，并计算其相应的均数及标准偏差。
对于12或14个溶出杯的仪器，无需进行更多的试验。
2、对于少于12个溶出杯的仪器，使用更多的片剂重复步骤1（完成12片或14片的检测）,将计算得出的溶出度值进行对数转换，并计算其均数及标准偏差。
3、分别计算步骤1及步骤2均数的平均值和标准偏差的平均值.(对于有12个或14个溶出杯的溶出仪，仅适用步骤1的均数及标准偏差)4、将步骤3的结果折算成几何平均数（GM）和相对标准偏差（CV%），详见计算举例。
溶出仪机械验证指导原则意见稿
溶出仪机械验证指导原则意见稿一、引言溶出仪是一种用于评价药物释放性能的仪器，其准确性和可靠性对于药物品质控制至关重要。
机械验证是评估仪器性能的一种方法，通过机械验证可以验证仪器的准确性、精确性和稳定性。
本文提出了一些机械验证的原则，以指导溶出仪的机械验证过程。
二、机械验证的目的和意义机械验证的目的是验证仪器的准确性和稳定性，确保其在药物释放测试中的可靠性。
准确性是指仪器读数与实际值之间的一致性，精确性是指仪器在连续测试中读数的重复性，稳定性是指仪器在一段时间内读数的保持稳定。
机械验证的意义在于提高药物品质的可控性，保证药物在不同批次和不同时间的释放性能一致，从而保证药物的治疗效果和安全性。
三、机械验证的步骤和方法1.选择合适的验证样品和验证方法。
验证样品应具有一定的稳定性和重复性，一般选择市售的验证片或球剂作为验证样品。
验证方法应具有一定的简易性和可操作性，以保证验证过程的可重复性和可比性。
2.制定验证方案和验证计划。
验证方案应包括验证的目的、验证的范围和验证的方法。
验证计划应包括验证的时间表和人员分工。
验证方案和验证计划应提前制定并得到相关部门的批准。
3.进行仪器的初始校准。
根据仪器的使用手册和操作规程，对仪器进行初始校准。
校准应由专业人员进行，确保初始校准的准确性。
4.进行仪器的精密校准。
对仪器进行精密校准，包括仪器的准确性和精确性测试。
准确性测试应对仪器的读数进行多点校准，测试各个浓度值的读数准确性。
精确性测试应进行多次测试，测试仪器的读数重复性。
5.进行仪器的稳定性测试。
仪器的稳定性测试应进行长时间的连续测试，测试仪器在不同时间点的读数是否保持稳定。
稳定性测试应包括不同温度条件下的测试，以模拟不同环境条件下的仪器读数的变化。
6.编制机械验证报告。
根据验证的结果，编制机械验证报告。
机械验证报告应包括验证方法、验证结果和验证结论等内容。
验证报告应得到相关部门的审批和认可，并保存在合适的档案中。
溶出仪自校规程
2.6 药物溶出仪自校规程
2.6.1 总则
药物溶出仪是用于检查片剂或胶囊剂等固体药物制剂在规定溶剂中溶出的速度和程度的专用仪器。
定期按自校规程对其校正合格后，方能保证检验结果准确可靠。
2.6.2 自校项目
2.6.2.1 温控精度：开启仪器，设置温度37℃，待温度恒定后，取预经检定合格的精密温度计（分度值：0.1℃），分别测试水箱进水口、出水口及每个溶出杯内的温度，每隔10分钟测量一次，共测三次，六个溶出杯的平均温度均应在37±0.5℃以内,水浴温度应在30~39.5℃范围内。
2.6.2.2 转速：开启仪器，设定50转/分钟，分别用秒表计时，测试六个转杆（或转篮）转速，重复测试3次，平均转速均应在50±2转/分钟以内。
2.6.2.3 校正片校正：用校正片（中检所提供）按溶出度测定法操作，记录结果。
与校正片说明比对，应符合规定。
2.6.3 自校周期：1年。
药物溶出度仪(桨法)机械验证方案20160708
药物溶出度仪机械验证案仪器名称： ______________________仪器型号：起草人：起草日期：年月日审核人：审核日期：年月日批准人：批批日期： _____ 年 _____ 月 ______ 日天地仁和药物研究有限公司目录1. 概述 (3)1.1仪器概况 (3)1.2仪器用途 (4)2. 目的 (4)3. 围 (4)4. 验证小组成员及职责 (4)5. 案执行 (5)6. 容 (5)6.1 文件检查 (5)6.1.1 目的 (5)6.1.2 程序 (5)6.1.3可接受标准 (6)6.1.4原始记录 (6)6.2 具体确认步骤 (6)6.2.1验证前检查 (6)622仪器与试剂 (6)623运行确认 (7)6.2.4性能确认................................................ .12..6.3 再确认...................................................... 1.5…6.4 确认结论.................................................... 1.5…6.5 确认报告.................................................... 1.5…7. ........................................................................................................................... 参考文件........................................................................ 1.5....ZRS-8GD型智能溶出试验仪确认记录 (16)ZRS-8GD型智能溶出试验仪确认报告 .................................... 26.1.概述ZRS-8GD型智能溶出试验仪为溶出度（释放度）测定常用仪器，为确保该仪器能达到用于测定样品溶出度（释放度）的要求，制定本案对该仪器进行再确认。
溶出试验仪标准操作维护清洁和校正规程
溶出试验仪标准操作维护清洁和校正规程
标准操作规程：
1.根据所需的试验条件，设置溶出试验仪的温度、转速等参数。
2.使用天平将药物粉末称量至试验器的每个溶出杯中。
3.添加适量的溶媒，并密封溶出杯。
4.启动试验仪，开始试验。
5.在规定的时间点，取出样品分析。
可以使用分光光度计、高效液相
色谱仪等仪器进行分析。
6.记录测定结果，并按照所需的数据处理方法进行数据分析。
维护规程：
1.定期检查溶出试验仪的电源线、插头和插座，确保其完好和安全。
2.检查试验器的外壳是否有明显的损坏，如有损坏应及时修复或更换。
3.检查溶出杯的密封性能，确保没有泄漏。
4.定期清理试验器和溶出杯，以防止杂质的干扰。
5.每次试验后，查看试验器是否有残留液体或颗粒，如有应及时清理。
清洁规程：
1.关闭试验仪的电源，并拔掉电源线。
2.用湿布擦拭试验仪的外壳和工作台面，去除灰尘和污垢。
3.用清洁剂和刷子清洁溶出杯和其它附件，确保无残留的药物或溶媒。
4.用清水冲洗溶出杯和其它附件，彻底清除清洁剂和污垢。
5.将溶出杯和其它附件晾干或用干净的纸巾擦干。
校正规程：
1.根据溶出试验仪的操作手册，按照规定的方法和时间周期进行仪器的校正。
2.校正仪器的温度、转速等参数，确保其准确性和可靠性。
3.使用标准样品进行校正，并与已知结果进行比较，确保试验结果的准确性。
4.记录校正结果，并及时修复或更换出现问题的部件。
总结：。
药物溶出度仪桨法机械验证方案
药物溶出度仪桨法机械验证方案桨法溶出度仪是一种常见的溶出度测试仪器，其原理是将药物加入溶剂中，并在旋转桨的作用下，使药物均匀分散在溶剂中，并进行溶解。
在一定时间内，通过取样分析溶液中药物的浓度变化，从而得到药物的溶出度。
桨法溶出度仪的机械验证是为了评估仪器的性能是否符合要求，并确保测试结果的准确性和可靠性。
以下是桨法溶出度仪机械验证方案的详细步骤：1.仪器准备：将溶出度仪的主体部分放置在水平台上，确保仪器的稳定性。
安装旋转桨，确保旋转桨与溶剂接触的部分平整和无损坏。
2.仪器校验：使用已校准的标准校验筒，进行初始校验。
将标准校验筒放入溶出度仪中，设定测试参数为标准条件，并运行仪器一定时间，记录产生的溶液浓度变化。
3.校准结果评估：根据校验筒测试结果，分析溶液浓度变化曲线，并计算出校准筒的平均溶出度和标准偏差。
根据仪器的规格和要求，评估校验结果是否符合要求。
4.校正仪器参数：如果校验结果不符合要求，需要根据校验筒的测试结果，校正仪器的参数。
校正可能包括旋转速度、温度、采样时间等参数，确保仪器在测试期间的稳定性和准确性。
5.重复校验：对校正后的仪器进行再次校验，以确认校正效果。
重复上述步骤，直到仪器的校验结果符合要求。
6.校验记录：记录每一次校验的详细步骤和结果，包括使用的校验筒的批号、制造商、校验条件、校验结果和校验人员等信息。
记录应保存至少一年，以备查阅和审查。
在进行桨法溶出度仪机械验证时，需要注意以下几点：1.校验筒的选择：选择能够代表药物样品特性的标准校验筒，通常校验筒的尺寸和药物的尺寸接近，以模拟实际测试情况。
2.校验条件的确定：根据实际药物溶出度测试的条件，设置校验筒的条件。
这些条件可以包括旋转速度、温度、溶剂的类型和浓度等。
3.记录和归档：所有的校验记录都需要详细记录，包括校验日期、校验人员、校验步骤、校验结果等。
这些记录需要保存一段时间，以备将来的验证和参考。
总之，桨法溶出度仪的机械验证是确保仪器测试结果准确性和可靠性的重要步骤。
药物溶出度仪机械验证指导原则2019年
药物溶出度仪机械验证指导原则2019年2019年78号附件药物溶出度仪机械验证指导原则本指导原则适用于仿制药质量和疗效一致性评价研究工作中，口服固体制剂体外溶出试验所用溶出度仪的机械验证。
一、概述本指导原则中的溶出度仪是指《中华人民共和国药典》（2019年版，以下简称《中国药典》）四部通则〈0931〉溶出度与释放度测定法中第一法和第二法的仪器装置。
为保证体外溶出试验数据的准确性和重现性，所使用的溶出度仪应满足《中国药典》要求，同时还需满足本指导原则规定的各项技术要求。
二、验证前检查目视检查以下部件：（一）溶出杯杯体光滑，无凹陷或凸起，无划痕、裂痕、残渣等缺陷。
（二）篮篮体无锈蚀，无网眼堵塞或网线伸出，无网眼或篮体变形等现象。
（三）篮（桨）轴篮（桨）轴无锈蚀，桨面涂层（Teflon 或其他涂层）光滑、无脱落。
三、测量工具可采用单一测量工具（如倾角仪、百分表、转速表和温度计等），也可采用模块化的集成测量工具。
各种测量工具均应符合相关的计量要求。
四、技术要求对溶出度仪进行机械验证时，应将待测部件置于正常试验位置，按以下方法进行验证。
（一）溶出度仪水平度在溶出杯的水平面板上从两个垂直方向上测量，两次测量的数值均不得超出0.5°。
（二）篮（桨）轴垂直度紧贴篮（桨）轴测量垂直度，再沿篮（桨）轴旋转90°测量，每根篮（桨）轴两次测量的数值均不得超出90.0°±0.5°。
（三）溶出杯垂直度沿溶出杯内壁（避免触及溶出杯底部圆弧部分）测量垂直度，再沿内壁旋转90°测量，每个溶出杯两次测量的数值均不得超出90.0°±1.0°。
（四）溶出杯与篮（桨）轴同轴度可通过在溶出杯圆柱体内的篮（桨）轴上下各取一个点，以篮（桨）轴为中心旋转一周，测量篮（桨）轴与溶出杯内壁距离的变化，来表征溶出杯垂直轴与篮（桨）轴的偏离。
一个测量点位于溶出杯上部靠近溶出杯上缘，另一个测量点位于溶出杯圆柱体内靠近篮（桨叶）上方。
溶出度测定仪自校准管理规程
溶出度测定仪自校准管理规程1 、范围本规程适用于溶出度测定仪的自校准。
2、自校准项目和技术要求2.1 转篮旋转时摆动幅度：≤1.0mm。
2.2 桨板旋转时摆动幅度：≤0.5mm。
2.3稳速误差：≤预置转速的±4%。
2.4温控精度：37.0℃±0.5℃2.5校正片测试应在规定的溶出速率范围或应符合规定。
3 、检定条件3.1 仪器的防震安放将仪器在防震的水平台上放稳后，用水平仪调节仪器水平。
为了振动不超过0.1密耳（1密耳为千分之一英寸），在仪器水浴槽下部垫上泡沫塑料垫，并尽量避免仪器周围有较大的振动。
3.2 秒表3.3 温度范围0～50℃、分度值为0.1分度的温度计。
3.4 溶出度仪测定试用的校正片及配制测试用的溶剂。
4 、自校准方法4.1 转动轴的偏心度转篮法的摆动不得超过1.0mm；搅拌桨的摆动幅度不得超过0.5mm。
检测方法：用眼睛观察应无明显摆动。
（眼睛看出有明显晃动为2.0mm）。
4.2 转速在转动轴上设一个固定点（如贴一小块白色橡皮膏），用秒表计时，目视记数检测。
例如育置转速为100转/分钟，检测结果应在96～104转/分钟的范围内，其电子显示并应与检测的实际转速一致。
6个杯子中的转动轴，其转速均应一致。
4.3 温控精度将水脱气，并按规定量置于溶出杯中，开启仪器的予置温度，一般应根据室温情况，可稍高于37℃（+0.5～1.0℃）以使溶出杯中溶剂的温度为37℃，应用温度计，逐一在溶出杯中测量，六个溶出杯之间的差异应在0.5℃之内。
4.4 校正片的测试（水杨酸片）4.4.1 溶剂：磷酸盐缓冲液（pH7.40±0.05），临用前脱气。
4.4.2 对照品溶液的制备：精密称取水杨酸对照品约20mg，置100ml量瓶中，加乙醇1ml，摇匀，加溶剂适量，经超声处理30分钟，使水杨酸溶解，加溶剂至刻度，摇匀，作为对照品溶液。
4.4.3 供试品溶液的制备：取本品6片，分别精密称定，分置干燥的网篮中，待溶出杯中900ml溶剂恒温后，按所选定方法（篮法、浆法和小杯法）开启转速，自药片接触溶出介质时，开始计时，在30分钟时取样，抽取约2ml，过滤，续滤液为供试品溶液。
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附件
药物溶出度仪机械验证指导原则
本指导原则适用于仿制药质量和疗效一致性评价研究工作中，口服固体制剂体外溶出试验所用溶出度仪的机械验证。
一、概述
本指导原则中的溶出度仪是指《中华人民共和国药典》（2015年版，以下简称《中国药典》）四部通则〈0931〉溶出度与释放度测定法中第一法和第二法的仪器装置。
为保证体外溶出试验数据的准确性和重现性，所使用的溶出度仪应满足《中国药典》要求，同时还需满足本指导原则规定的各项技术要求。
二、验证前检查
目视检查以下部件：
（一）溶出杯
杯体光滑，无凹陷或凸起，无划痕、裂痕、残渣等缺陷。
（二）篮
篮体无锈蚀，无网眼堵塞或网线伸出，无网眼或篮体变形等现象。
（三）篮（桨）轴
篮（桨）轴无锈蚀，桨面涂层（Teflon或其他涂层）光滑、
无脱落。
(特氟隆涂层（Teflon Coating）特氟隆（Teflon）可是一个大名鼎鼎的商标名,碳氢树脂的总称)
三、测量工具
可采用单一测量工具（如倾角仪、百分表、转速表和温度计等），也可采用模块化的集成测量工具。
各种测量工具均应符合相关的计量要求。
(倾角仪测量系统主要是用来测定固定或者转动的物体的倾斜度，物体斜转或转动时，传感器把检测到的角度转换为电信号，传输到控制、显示单元，最终提供一个倾斜的绝对值) （百分表的圆盘上印有100个等分刻度，每一分度值相当于量杆移动0.01mm,工作原理：是将被测尺寸引起的测杆微小直线移动，经过齿轮传动放大，变为指针在刻盘上的转动）
四、技术要求
对溶出度仪进行机械验证时，应将待测部件置于正常试验位置，按以下方法进行验证
（一）溶出度仪水平度（现在通过倾角仪来测定）
在溶出杯的水平面板上从两个垂直方向上测量?，两次测量的数值均不得超出0.5°。
（二）篮（桨）轴垂直度（数显倾角仪）
紧贴篮（桨）轴测量垂直度，再沿篮（桨）轴旋转90°测量，每根篮（桨）轴两次测量的数值均不得超出90.0°±0.5°。
（三）溶出杯垂直度（数显倾角仪）
沿溶出杯内壁（避免触及溶出杯底部圆弧部分）测量垂直度，再沿内壁旋转90°测量，每个溶出杯两次测量的数值均不得超出90.0°±1.0°。
(这个应该首先跟厂家的做工有关系，其次有没有在使用过程中变形)
（四）溶出杯与篮（桨）轴同轴度同轴度应该是用精密内径卡尺，固定好溶出杯和杆后，测量杆到杯壁的距离与半径做比较吧
可通过在溶出杯圆柱体内的篮（桨）轴上下各取一个点，以篮（桨）轴为中心旋转一周，测量篮（桨）轴与溶出杯内壁距离
的变化，来表征溶出杯垂直轴与篮（桨）轴的偏离。
一个测量点位于溶出杯上部靠近溶出杯上缘，另一个测量点位于溶出杯圆柱体内靠近篮（桨叶）上方。
每个溶出杯在2个点测量的最大值与最小值之差均不得超出2.0mm。
通过了垂直度与同轴度验证的篮轴、桨和溶出杯均应编号，在溶出杯上缘与固定装置相连的位置上做好标记。
在进行溶出度试验时，应将各篮轴、桨和溶出杯放在原已通过验证的位置上，保持各溶出杯与固定装置的相对位置不变。
为满足同轴度要求，在调整了溶出杯的位置后应重新验证其垂直度。
摆动可以用百分表测定，百分表固定好，将桨、篮杆、篮可以先升起来，升到溶出杯以上就可以测定摆动
（五）篮（桨）轴摆动
在篮（桨叶）上方约20mm处测量。
篮（桨）轴以每分钟50转旋转时，连续测量15秒，每根篮（桨）轴测量的最大值与最小值之差不得超出1.0mm。
（六）篮摆动
在篮下缘处测量。
篮轴以每分钟50转旋转时，连续测量15秒，每个篮测量的最大值与最小值之差不得超出1.0mm。
通过了摆动验证的篮应编号，在进行溶出度试验时，应将各篮放在原已通过验证的位置上，保持与固定装置的相对位置不变。
（七）篮（桨）深度
测量每个溶出杯内篮（桨）下缘与溶出杯底部的距离，均应为25mm±2mm。
（八）篮（桨）轴转速（转速表）
将篮（桨）轴的转速设定在每分钟50（100）转，连续记录60秒，各篮（桨）轴的转速均应在50（100）±4%转范围内。
（九）溶出杯内温度
设定溶出度仪的水浴温度，取水900ml，置各溶出杯中，待温度恒定后，测量各溶出杯内溶出介质的温度，均应为37℃±0.5℃。
（十）振动
溶出度仪运转时，整套装置应保持平稳，均不应产生明显的晃动或振动（包括所处的环境）。
五、机械验证周期
溶出度仪在安装、移动、维修后，均应对其进行机械验证。
通常每6个月验证一次，也可根据仪器使用情况进行相应的调整。
六、溶出度仪机械验证参数列表
七、附件（溶出度仪机械性能验证记录参考模板）
附1
溶出度仪机械验证记录表——第一法（篮法）日期记录员
附2
溶出度仪机械验证记录表——第二法（桨法）日期记录员。