片剂的制备
实验二-片剂的制备与质量检查
实验二 水杨酸片的制备及质量检查一、实验目的1． 通过片剂制备，掌握湿法制粒压片的工艺过程。
2． 掌握单冲压片机的使用方法及片剂质量的检查方法。
3． 掌握片剂的质量检查方法，并了解压片力对片剂硬度或崩解的影响。
二、实验指导片剂是应用最为广泛的药物剂型之一。
片剂的制备方法有制颗粒压片（分为湿法制粒和干法制粒），粉末直接压片和结晶直接压片。
其中，湿法制粒压片最为常见，现将传统湿法制粒压片的生产工艺过程介绍如下：整个流程中各工序都直接影响片剂的质量。
制备片剂的药物和辅料在使用前必须经过干燥，粉碎和过筛等处理，方可投料生产。
为了保证药物和辅料的混合均匀性以及适宜的溶出速度，药物的结晶须粉碎成细粉，一般要求粉末细度在100目以上。
向已混匀的粉料中加入适量的粘合剂或润湿剂，用手工或混合机混合均匀制软材，软材的干湿程度应适宜，除用微机自动控制外，也可凭经验掌握，即以“握之成团，轻压即散”为度。
软材可通过适宜的筛网制成均匀的颗粒。
过筛制得的颗粒一般要求较完整，如果颗粒中含细粉过多，说明粘合剂用量过少，若呈线条状，则说明粘合剂用量过太多。
这两种情况制成的颗粒烘干后，往往出现太松或太硬的现象，都不符合压片对颗粒的要求。
制好的湿颗粒应尽快干燥，干燥的温度由物料的性质而定，一般为50～60℃，对湿热稳定者，干燥温度可适当提高。
湿颗粒干燥后，需过筛整粒以便将粘结成块的颗粒散开，同时加入润滑剂和需外加法加入的崩解剂并与颗粒混匀。
整粒用筛的孔径与制粒时所用筛孔相同或略小。
压片前必须对干颗粒及粉末的混合物进行含量测定，然后根据颗粒所含主药的量计算片重。
()测得值干颗粒中主药百分含量标示量每片应含主药量片重=根据片重选择筛目与冲模直径，其之间的常用关系可参考表1。
根据药物密度不同，可进行适当调整。
表1 根据片重可选的筛目与冲膜的尺寸筛目数片重 冲模直径（mg ） 湿粒 干粒 （mm ）50 18 16-20 5-5.5100 16 14-20 6-6.5150 16 14-20 7-8200 14 12-16 8-8.5300 12 10-16 9-10.5500 10 10-12 12制成的片剂需按照《中国药典》规定的片剂的质量检查项目进行检查。
片剂的制备方法范文
片剂的制备方法范文片剂是指将药物和辅料按照一定比例进行混合、制粒、压制得到的固体制剂。
制备片剂的主要方法有湿法制片、干法制片和制粒-压片法。
下面将详细介绍这三种片剂制备方法。
一、湿法制片法湿法制片法是指将药物和辅料按照一定比例混合，加入适量的溶剂形成一定浓度的糊状混合物，再进行制粒和压片的方法。
具体步骤如下：1.配制糊剂：将活性药物、辅料和一定量的溶剂加入混合池中，进行均匀搅拌，使其形成均匀的糊状混合物。
2.制粒：将配制好的糊剂通过制粒机进行制粒，将糊状物体转化为颗粒状。
3.干燥：将制粒后的颗粒进行干燥，使其含水量达到合适的范围。
4.造粒：将干燥后的颗粒通过造粒机进行二次制粒，使颗粒更加均匀。
5.压片：将造粒后的颗粒通过压片机进行压片，使颗粒形成固定的片剂。
6.整形：将压制好的片剂进行整形和修整，使其外观美观且符合标准。
二、干法制片法干法制片法是指直接将药物和辅料按照一定比例混合，通过制粒和压片的方法制备固体片剂。
具体步骤如下：1.配制制粒剂：将药物和辅料按照一定比例混合，并进行均匀搅拌。
2.制粒：将混合好的制粒剂通过制粒机进行制粒，使其形成颗粒状。
3.干燥：将制粒后的颗粒进行干燥，使其含水量达到合适的范围。
4.压片：将干燥后的颗粒通过压片机进行压片，使颗粒形成固定的片剂。
5.整形：将压制好的片剂进行整形和修整，使其外观美观且符合标准。
三、制粒-压片法制粒-压片法是指将药物和辅料按照一定比例混合制粒，再将制粒后的颗粒通过压片机进行压片的方法。
具体步骤如下：1.配制制粒剂：将药物和辅料按照一定比例混合，并进行均匀搅拌。
2.制粒：将混合好的制粒剂通过制粒机进行制粒，使其形成颗粒状。
3.压片：将制粒后的颗粒通过压片机进行压片，使颗粒形成固定的片剂。
4.整形：将压制好的片剂进行整形和修整，使其外观美观且符合标准。
整个制备过程中需要注意以下几个关键环节：1.药物和辅料的选择：药物和辅料的选择直接影响到片剂的质量和功效。
片剂的制备的方法
片剂的制备的方法片剂是一种常见的固体制剂形式，它是将药物及辅料按一定的配方比例混合，经一系列的工艺操作制备而成的。
片剂具有剂形规整、易于贮藏、携带和服用等优点，因此在药物制剂中得到了广泛的应用。
下面将详细介绍片剂的制备方法。
一、配料和混合片剂的制备首先需要选用适当的活性药物和辅料，活性药物一般使用粉末或颗粒的形式，辅料包括稀释剂、充填剂、分散剂、润滑剂等。
配料时，需要根据药物的性质和用途确定配方比例，并严格控制每个配料的质量。
然后将上述配料按照配方比例混合均匀，以确保最终片剂的质量和稳定性。
二、湿法制粒湿法制粒是制备片剂的常见方法之一，其主要步骤包括悬浮液的制备、制粒和干燥。
1.悬浮液的制备：将活性药物和辅料中的一部分加入适量的溶剂中，通过搅拌使其溶解或悬浮形成粘稠的混合物。
2.制粒：将悬浮液加入到制粒机中，通过制粒机的运动将其药物和辅料进行混合、剪切和研磨，使其形成颗粒状的物料。
3.干燥：将湿制得到的粒状物料进行烘干，使残余溶剂挥发，获得干燥的颗粒。
三、干法制粒干法制粒是另一种常用的制备片剂的方法，其主要包括混合、压缩和干燥。
1.混合：将活性药物和辅料按一定比例均匀混合，可以使用搅拌机、滚筒混合机等设备进行混合。
2.压缩：将混合均匀的物料放入片剂机中，通过机械压力的作用下，使混合物形成一定形状和厚度的均匀片剂。
3.干燥：将制得的湿片剂放入烘干箱或流化干燥器中进行干燥，去除残余溶剂和水分，获得干燥的片剂。
四、包衣和包覆为了增强片剂的稳定性和降低药物的刺激性，常常需要进行包衣或包覆处理。
包衣一般使用聚合物材料，常见的包衣方法包括液体包衣、颗粒包衣和压片包衣等。
通过包衣或包覆，可以有效保护药物，延缓释放作用，并提高片剂的外观和口感，增加患者的服药依从性。
五、压片和压制将制得的裸片剂或包衣片剂放入平板压片机或旋转压片机中进行压片或压制，通过机械压力使片剂均匀厚度、边缘整齐，以增加稳定性和便于患者服用。
实验内容 片剂的制备
实验内容片剂的制备（一）阿司匹林（乙酰水杨酸）片剂的制备【处方】阿司匹林20g淀粉2g枸橼酸适量10％淀粉浆适量滑石粉适量制成片剂40片【制备】湿法制粒压片法（1）黏合剂（10％淀粉浆）的制备：将0.2g枸橼酸（或酒石酸）溶于20ml蒸馏水中，再加入淀粉约2g分散均匀，加热糊化（80～85℃）即得，糊化法有冲浆法和煮浆法。
（2）湿颗粒的制备：取处方量的乙酰水杨酸与淀粉混合均匀，加适量10％淀粉浆制软材，过16目筛制粒，将湿颗粒于40～60℃干燥，过16目筛制粒，称干颗粒重量，加入颗粒量的3％滑石粉混匀。
（3）压片：将上述乙酰水杨酸颗粒分别在高、低两个不同压力下压片。
（二）复方碳酸氢钠片的制备【处方】碳酸氢钠20g淀粉2g10%淀粉浆适量硬脂酸镁适量（0.6％，3％）共制片剂40片【制法】（1）取处方量的碳酸氢钠与淀粉，通过80目筛，混匀，加入10%淀粉浆适量搅拌制成软材，过16目筛制粒，湿粒于500C以下烘干，干粒通过16目筛整粒，（2）将制备的干颗粒平均分成两份，称重，分别加入0.6％和3％硬脂酸镁混匀。
（3）将上述两种物料在相同的压力下压片。
【附注】（1）本品用10％淀粉浆作粘合剂，用量约50g，也可用12％淀粉浆。
淀粉浆制法：a.煮浆法：取淀粉缓慢加入全量的水，不断搅匀，避免结块，加热并不断搅拌至沸，放冷即得。
b.冲浆法：取淀粉加少量冷水，搅匀，然后冲入一定量的沸水，不断搅拌，至成半透明糊状。
此法适宜小量制备。
（2）湿粒干燥温度不宜过高，因其在潮湿情况下受高温易分解，生成碳酸钠，使颗粒表面带黄色。
2NaHCO3→Na2CO3+H2O+CO2。
为了使颗粒快速干燥，故调制软材时，粘合剂用量不宜过多，调制不宜太湿，烘箱要有良好的通风设备，使完全干燥。
（3）本品颗粒，整粒也有用比制湿颗粒略小的筛网。
实验11 单冲压片机的装卸和使用一、实验目的1．了解压片机的基本结构。
2．初步学会压片剂的装卸和使用。
片剂的制备——精选推荐
片剂的制备片剂制备方法主要有制粒压片法和直接压片法。
前者分为湿法制粒压片法和干法制粒压片法；后者分为直接粉末（结晶）压片法和半干式颗粒（空白颗粒）压片法。
• 压片过程的三大要素：流动性、压缩成型性和润滑性• 流动性：对于制备好的药物颗粒要有好的流动性，在压片时充填才不会出问题，片重差异才会合格。
• 压缩成型：药物颗粒需要有一定的压缩成型性，要有一定粘性，不然会裂片、松片• 润滑性：药物颗粒的粘性不能过大，过大首先压片时会粘冲，片面就不会光洁，所以药物颗粒需要有一定的润滑性制粒是制粒压片中的重要环节，制粒的优点主要是：①改善物料流动性；②防止各种成分因粒度、密度的差异在混合过程中产生离析；③避免或减少粉尘；④调整松密度，改善溶出与崩解性能；⑤改善物料在制片过程中压力传递的均匀性。
直接压片法的工艺过程比较简单，有利于连续化和自动化生产，具有生产工序简单、设备少、辅料用量少、产品崩解快或药物溶出快等优点。
一、湿法制粒压片湿法制粒压片法是将湿法制粒的颗粒经干燥后压片的工艺。
湿法制粒的颗粒具有外形美观，流动性好、耐磨性强、压缩成型性好等优点，是医药工业中应用最为广泛的方法，但对于热敏性，极易溶性等物料可采用其他办法制粒。
（一）原、辅料的处理主药和辅料一般需经粉碎、过筛、干燥等加工处理后再混合。
易受潮结块的原辅料须先干燥后再粉碎过筛。
细度以通过80～100目筛为宜，毒性药品、贵重药品和有色原辅料宜更细些，以便混合均匀，使含量准确，并能避免裂片、黏冲和花斑等现象。
（二）制颗粒除某些可直接压片的药物外，一般药物均需制成颗粒后才能压片。
药物粉末流动性差，不宜均匀地填充于模孔中，出现片重差异超限等；或细粉包含大量空气，压片解压后残留的空气膨胀，产生松片、顶裂等；或因片剂中各成分的密度不同，分层致使主药含量不均（如果原料色泽不同，则出现花斑）；或压片易造成细粉飞扬而损失主药，粘性粉末易出现黏冲和拉模等。
故需将药物制成一定大小的颗粒，以利压片。
药学基础实验 片剂的制备
4．片重计算
计算片重主要有二种方法，一种是测定主药 含量，以确定片剂的理论片重，可按以下公式 计算。
（一）实验仪器与材料
1.实验仪器
压片机，片剂硬度计，崩解仪 ，电子天平， 烘箱，药筛（80目、120目），尼龙筛（14目、 16目），搪瓷盘，乳钵等。
【处方】
Vc
20g
糊精
12g
淀粉
8g
酒石酸
0.4g
硬脂酸镁
0.4g
乙醇（50%） 适量
100 片量(0.4g/片)
【制备】湿法制粒压片
称取维生素C粉或极细结晶、淀粉、糊精混合均 匀。
另将酒石酸溶于50％乙醇（润湿剂）中，按适宜 量一次加入混合粉末中，加入时分散面要大，混 合均匀，制成软材，通过18－20目尼龙筛制成湿 粒，60℃以下干燥，近干时可升至70℃以下，加 速干燥，干粒水分控制在1．5％以下。
2.实验材料
淀粉、糊精、阿司匹林、酒石酸、硬脂酸镁、 滑石粉、乳糖。
（二）实验部分
1.阿司匹林片剂的制备
【处方】
阿司匹林
20g
淀粉
2g
枸橼酸
适量
10％淀粉浆 适量
滑石粉
适量（制成片剂 40ຫໍສະໝຸດ ）【制备】 湿法制粒压片法
（1）黏合剂（10％淀粉浆）的制备：将0.2g枸 橼酸（或酒石酸）溶于20mL蒸馏水中，再加入 淀粉约2g分散均匀，加热糊化（80～85℃）即 得，糊化法有冲浆法和煮浆法。
主药及辅料的预处理
1．主药及辅料的处理
制备片剂用的主药及辅料一般要先经粉碎、过筛、 混合操作。当主药为难溶性药物时，必须有足够 的细度以保证混合均匀及溶出度符合要求。
片剂实验报告
片剂实验报告片剂实验报告引言：片剂是一种常见的药物剂型，广泛应用于临床治疗中。
本实验旨在通过对片剂的制备、性质分析和质量评价等方面的研究，探索片剂的制备工艺和质量控制方法，为合理使用片剂提供科学依据。
一、片剂的制备1. 原料选择片剂的原料选择至关重要。
在本实验中，我们选择了常用的药物成分A、B和C 作为示例原料，以便进行后续的制备和研究。
2. 制备工艺根据药物成分的性质和药效要求，我们采用了湿法制备方法。
具体步骤如下：(1) 将药物成分A、B和C按一定比例混合，并加入适量的辅料D。
(2) 在搅拌器中加入适量的溶剂E，使药物成分充分溶解。
(3) 将溶液搅拌均匀，并逐渐加入粘合剂F，形成粘稠的混合物。
(4) 将混合物通过造粒机进行造粒，并进行干燥处理。
(5) 将干燥后的颗粒通过压片机进行压片，形成片剂。
二、片剂的性质分析1. 外观检查制备完成的片剂应具有一定的外观特征，如形状、颜色、光泽等。
我们对制备的片剂进行了外观检查，发现其形状规整，颜色均匀，光泽良好，符合要求。
2. 药物释放性能测试片剂的药物释放性能对其疗效起着重要影响。
我们采用体外释放试验方法，通过模拟人体消化道环境，测定片剂中药物的释放速率。
结果显示，片剂中的药物在一定时间内能够逐渐释放，符合预期效果。
3. 片剂的物理性质测定片剂的物理性质包括重量、硬度、厚度等指标。
我们使用电子天平、硬度计和卡尺等工具对制备的片剂进行了测定。
结果表明，片剂的重量均匀，硬度适中，厚度符合要求。
三、片剂的质量评价片剂的质量评价是保证其疗效和安全性的重要环节。
我们采用了国家药典中规定的质量评价方法，对制备的片剂进行了质量评价。
1. 质量控制点的确定根据国家药典的要求，我们确定了片剂的质量控制点，包括药物含量、溶解度、微生物限度等指标。
2. 质量评价结果经过对片剂样品的检测，我们得出了以下质量评价结果：(1) 药物含量符合国家药典的要求，保证了片剂的疗效。
(2) 片剂的溶解度满足药物的吸收要求，确保了药物在体内的有效释放。
中药片剂的制备方法
中药片剂的制备方法
中药片剂制备方法通常有以下几个步骤：
1. 原料处理：对中药药材进行选择、洗涤、晾干等预处理工作，保证药材的质量。
2. 粉碎：将处理好的药材粉碎成细粉，以便后续制剂的均匀混合。
3. 配方设计：根据处方，将所需的中药粉末按比例混合，并加入一定量的填料。
4. 压制：将混合好的药粉加入压片机中，进行压制。
一般采用模具压制，压制过程中要控制压力和速度，以确保中药片的质量和稳定性。
5. 烘干：将压制好的中药片放在通风干燥的地方，进行烘干。
烘干过程中要注意控制时间和温度，以防止中药片发生变质。
6. 包装：将烘干好的中药片进行包装，通常采用铝箔袋、玻璃瓶等包装材料。
总之，中药片剂的制备方法需要严格按照药典规范操作，保证制剂质量和安全性。
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箱式干燥器
沸腾干燥器
微波干燥器
远红外干燥
整粒机
旋转回转刀-剪切
特殊成分加入
1）用五号筛从干颗粒中筛出 部分细粉，吸收挥发油，再 加入颗粒中混匀
（1）加入挥发油或挥发性药物
2）固体挥发油，用乙醇溶解 或其它成分混合研磨共熔后
喷雾到干颗粒上混匀
（2）加入湿热不稳定或主药剂 3）挥发油含量超过0.6%时，
能力要求
1.能按制备指令进行压片操作； 2.能对压片过程中出现不合格片 进行判断，并能找出原因同时提 出解决方法； 3.能按制备指令进行包衣操作。 4.能对包衣片进行质量判断，并 能找出不合格原因同时提出解决 方案。
药物
制粒或 不制粒
辅料
压制而成片状固体制剂。
特点
• 片剂剂量准确，片剂内药物含量差异较小
加一部分，可使片剂的崩解 既发生在颗粒内部又发生在
颗粒之间，从而达到良好的
崩解效果。通常内加崩解剂
占崩解剂总量的50~70%，
外加的占25%~50%。
润滑剂（lubricants）
在药剂学中，润滑减剂少是一重个量广差义的异概念，是助流剂、 ①抗助粘流剂剂和（（Gl狭id义an）ts保润）滑是证剂降压的低片总颗称操粒，之作其间的中摩：擦力从而
压片机及压片过程
单冲压片机外形结构
单冲压片机及其示意图
压片过程：填充→压片→推片。
上冲
物料
加料斗
a
下冲 b
c
片剂
d
e
f
旋转式多冲压片机
目前使用最广泛的一类压片机。
旋转式压片机及其示意图
干法制粒法压片
粉过 混
块状或 制 整
碎筛 合
片状 粒 粒
润滑剂、崩解剂、 挥发性成分
1、裂片（片剂从腰间裂开或从顶部、底部裂 开的现象）
解决裂片问题的关键是换用弹性小、塑性 大的辅料，从整体上降低物料的弹性复原率。 另外，颗粒中细粉太多、颗粒过干、黏合剂 黏性较弱或用量不足、片剂过厚以及加压过 快也可造成裂片。
（二）松片
片剂硬度不够，稍加触动即散碎的现象 称为松片。
• 质量稳定：固体制剂、经压缩，孔隙率小 • 生产机械化、自动化程度高，成本低 • 体积小，便于贮运和携带 ➢ 溶出速率较散剂胶囊剂为慢，其生物利用度
差 ➢ 儿童和昏迷病人不易吞服； ➢ 含挥发性成分的片剂贮存较久时含量下降。
第三节 片剂的制备
➢ 压片过程的三大条件
流动性
能使流动、 充填等粉体 操作顺利进 行，可减少
（一）原辅料的准备和处理 （二）制颗粒 目的： 改善粉末的流动性，减少片中差异 减少松片、顶裂的现象 减少各成分因密度不同的分层现象 减少粉尘、粘冲、粘模现象 1）制软材：干湿度凭经验“握之成团、捏之即碎” 2）制湿颗粒：软材过筛 3）干燥：50~60℃，含水量1~3% 4）整粒
颗粒机示意图 (a)螺旋挤压式制粒机 1.外壳 2.螺杆 3.挤压滚筒 4.筛筒 (b)旋转挤压式制粒机 1.筛圈 2.补强圈 3.挤压辊子 4.湿料 (c)摇摆式制粒机 1.料斗 2.柱状辊 3.转子 4.筛网
片重差异
可压性
不出现裂 片、松片 等不良现 象
润滑性
片剂不粘 冲，可得 到完整、 光洁的片 剂
片剂的制备方法
法制 备 方
制粒压片法
湿法制粒压片法 干法制粒压片法 流化床一步制粒法
直接压片法 粉末、结晶药物直接压片法
湿法制粒压片工艺
主 药
粉 碎
润粘崩 湿合解
混剂剂剂 制
制
干
润崩 滑解
整剂 剂 混
压
辅 料
和 过 筛
软 合 填充剂 材
湿 粒
燥
粒 挥发物 合
片
崩解剂（disintegrants）
崩解剂是使片剂在胃肠液中迅速裂碎成细小颗 粒的辅料。除了缓（控）释片以及某些特殊 用途的片剂（如口含片、咀嚼片、舌下片、 植入片）以外，一般的片剂中都应加入崩解 剂。
崩解时限为检查片剂质量的主要内容，快速崩 解对于难溶性药物的片剂更具实际意义。
包装 包衣 压片 总混
干法制粒压片
流动性和可压性均不好的药物，且对湿、热 不稳定，可以干法制粒压片。
(1)滚压法 (2)重压法 （大片法）
a
滚 压 法
粉末直接压片法的工艺流程图
原料 辅料
粉 过混 压包包 碎 筛合 片衣装
对湿、热稳定的
湿法制粒压片
药 物
对水、热不稳定，有吸湿性 或采用直接压片法流动性差
干法制粒压片
对湿、热不稳定
粉末直接压片
且剂量小（＜25mg）
结晶性或颗粒性药物 流动性、可压性好
结晶直接压片
压片机的冲和模
压片过程中可能出现的问题
1.裂片 2.松片 3.黏冲 4.片重差异超限 5.崩解迟缓 6.溶出超限 7.片剂中的药物含量不均匀 8.变色和色斑 9.迭片 10.卷边
四、片剂制备中可能发生的问题及解决办法
任务5-4：片剂的制备
学习目标
让学生知道片剂的制备工艺流程、制备过程、质量控制项目，知道 包衣的目的、特点、工艺流程，能按标准操作规程进行片剂的压片、包衣。
知识要求
1．掌握片剂的制备工艺流程， 包衣的含义、目的，包糖衣与 薄膜衣的制备工艺流程； 2．熟悉包衣常用材料、包衣与 包衣用片芯的质量要求，片剂 的质量控制项目； 3．解压片机的结构、工作原 理，包衣机的结构、工作原理。
改善粉末流动性的顺物质利；进行以及片 ②抗粘剂（Antiadh剂ere表nt面）是光防洁止。物料粘着于冲
头表面的物质；
③（狭义）润滑剂是降低药片与保冲证模压孔片壁之时间应摩力擦 力的物质，这是真正意义上的分润布滑均剂匀。因，此防，止一 种三种理作想用的。润滑剂应该兼具上述裂助片流等、。抗粘和润滑
湿法制粒压片流程图
崩解剂的作用是消除因粘合剂或高压产生的结合 力，使药物易于吸收，并达到有效的生物利用度。
崩解剂的加入方法：外加法是将崩解剂加入
于压片之前的干颗粒中，
片剂的崩解将发生在颗
（1）外加法
内加粒法之是间将。崩解剂加入于 制粒过程中，片剂的崩解
（2）内加法
将发生在颗粒内部。
内外加法是内加一部分，外
（3）内、外加法
量小的药物
可加适量吸收剂吸油后，混 合压片
（3）加入崩解剂与润滑剂
细筛筛过，在整粒后加入干颗粒中
“一步制粒法”
“一步制粒法”——物料的混合、粘结成粒、 干燥等过程在同一设备内一次完成。显然， 这种方法生产效率较高
制得的颗粒大小均匀，外观圆整，流动性好， 压成的片剂质量也很好。
筛 板
步骤：沸腾混合→喷雾制粒→热气流干燥 优点：颗粒均匀、圆整、流动性好