片剂制备实验报告doc
片剂实验报告

篇一:实验报告2:片剂的制备及质量考察药剂学实验实验报告实验二片剂的制备及质量检查一、实验目的和要求1.掌握湿法制粒压片法与干法制粒压片法的制备工艺2.掌握片剂的质量检测方法(硬度、崩解时限、脆碎度、片重差异等)3.熟悉单冲压片机的结构及其使用方法二、实验内容和原理 1.实验内容(1)单冲压片机的使用实验1:单冲压片机的安装与拆卸了解单冲压片机的原理,结构,装、卸方法及使用中注意事项。
(2)湿法制粒压片法制备片剂实验2:维生素c片剂的制备以维生素c、淀粉、糊精、柠檬酸、硬脂酸镁等为原料,通过湿法制粒压片法制备维生素c片剂。
(3)片剂的质量检查实验3:检查自制维生素c片剂质量使用硬度计、脆碎度测定仪、崩解时限测定仪等对自制维生素的硬度、脆碎度、崩解时限、片重差异等进行检查。
3.实验原理(请根据实验教材自己补充,包括湿法制粒压片法的工艺流程,常用辅料及其特性,湿法制粒压片法制备过程中的常见问题及其解决方法,药典规定的片剂的质量检查项目等。
)三、主要仪器设备1.实验材料:维生素c、淀粉、糊精、柠檬酸、乙醇、硬脂酸镁等。
2.设备与仪器:单冲压片机、硬度计、脆碎度测定仪、崩解时限测定仪、天平、尼龙筛(20目、100目),吹风机、搪瓷托盘、烘箱等。
四、实验步骤、操作过程(根据实验过程填写,必须列出处方)五、实验结果与分析1.简述维生素c片剂制备过程中所发生的问题,分析产生原因,说明解决方法。
2.将所制维生素c片剂的质量考察结果填写于以下表格中,对其质量进行评估,对所发生的质量问题进行分析并说明解决方法。
表1外观、硬度、抗张强度表2崩解时间崩解时间(min)表3片重差异表4片剂脆碎度的测定结果试验前重量(g)试验后重量(g)批号片数脆碎度(%)篇二:姜黄素片剂的制备实验报告姜黄素片剂的制备与质量检查魏纤张雪(西南大学药学院,重庆400715)摘要目的研究姜黄素片剂的制备工艺,并对制得的姜黄素片剂进行质量检查。
最新片剂实验报告

最新片剂实验报告
实验目的:
本实验旨在研究新型片剂的制备工艺、物理性质、稳定性以及生物利
用度,以评估其作为潜在药物传递系统的可行性。
实验方法:
1. 材料准备:选取适当的原料药物、辅料,包括粘合剂、稀释剂、润
滑剂等。
2. 片剂制备:采用湿法制粒工艺,将原料药物与辅料混合后加水制粒,干燥后整粒并压片。
3. 物理性质测试:对制备的片剂进行重量差异、硬度、崩解时限、溶
出度等测试。
4. 稳定性研究:将片剂置于不同温度和湿度条件下,定期检测其外观、崩解时限、溶出度等指标,评估其稳定性。
5. 生物利用度评估:通过动物实验,比较新型片剂与传统剂型的生物
利用度差异。
实验结果:
1. 片剂制备:成功制备出外观均匀、无裂片的片剂,平均重量为X克,重量差异控制在±X%以内。
2. 物理性质:片剂硬度为X kg,崩解时限符合规定要求,溶出度测试显示X分钟达到X%的溶出率。
3. 稳定性:在高温高湿条件下,片剂外观无明显变化,崩解时限和溶
出度保持稳定。
4. 生物利用度:动物实验结果表明,新型片剂的生物利用度较传统剂
型提高X%。
结论:
通过本次实验,新型片剂在物理性质、稳定性和生物利用度方面均表现出良好的性能,有望作为一种有效的药物传递系统。
未来的工作将集中在进一步优化制备工艺和进行临床试验,以验证其在人体中的安全性和有效性。
片剂制备限度实验报告

实验报告编号:2021-0301一、实验目的1. 掌握片剂制备的基本原理和工艺流程。
2. 了解片剂制备过程中的关键因素及其对片剂质量的影响。
3. 评估片剂制备的限度,确保产品质量符合规定标准。
二、实验材料与仪器1. 实验材料:- 原料药:维生素C(纯度≥99.5%)- 辅助剂:淀粉、硬脂酸镁、滑石粉- 稀释剂:乳糖- 粘合剂:淀粉浆- 包装材料:药用铝塑包装袋2. 实验仪器:- 搅拌机- 压片机- 粉碎机- 精密天平- 粒度分析仪- 烘箱- 真空干燥箱- 药物溶出度仪- 显微镜三、实验方法1. 片剂处方:维生素C 100g,淀粉 50g,硬脂酸镁 2g,滑石粉 1g,乳糖 30g,淀粉浆适量。
2. 制备工艺:(1)将维生素C、淀粉、硬脂酸镁、滑石粉、乳糖混合均匀,过100目筛。
(2)将混合均匀的原料加入适量淀粉浆,搅拌均匀,制成软材。
(3)将软材送入搅拌机,进行搅拌,直至软材均匀。
(4)将搅拌好的软材送入压片机,压制出片剂。
(5)将压制好的片剂进行干燥、冷却、分装。
3. 质量检查:(1)外观检查:片剂表面光洁,色泽均匀,无异物、无裂缝、无碎片。
(2)粒度检查:片剂粒度应控制在0.5-1.5mm范围内。
(3)溶出度检查:采用药物溶出度仪,按照《中国药典》规定的方法进行测定。
(4)含量测定:采用高效液相色谱法,按照《中国药典》规定的方法进行测定。
四、实验结果与分析1. 外观检查:所有片剂均符合外观要求。
2. 粒度检查:所有片剂粒度均控制在0.5-1.5mm范围内。
3. 溶出度检查:根据《中国药典》规定,维生素C片剂的溶出度应不低于70%。
实验结果显示,所有片剂的溶出度均符合要求。
4. 含量测定:根据《中国药典》规定,维生素C片剂的含量应不低于标示量的90%。
实验结果显示,所有片剂的含量均符合要求。
五、结论本次实验成功制备了维生素C片剂,并通过外观、粒度、溶出度和含量等方面的检查,证明片剂制备质量符合规定标准。
丹参片剂实验报告

丹参片剂实验报告丹参片剂实验报告一、引言丹参片剂是一种中草药制剂,由丹参根及其提取物制成。
丹参作为一种传统中草药,在中国已有几千年的历史,被广泛用于治疗心血管疾病。
丹参片剂作为一种现代化的制剂形式,具有方便服用、剂量准确等优点,因此备受关注。
本实验旨在评估丹参片剂的药效和安全性。
二、材料与方法1. 实验材料:丹参片剂、实验动物(小鼠)、实验设备(天平、注射器、离心机等)。
2. 实验方法:a. 将实验动物随机分为实验组和对照组。
b. 实验组小鼠给予不同剂量的丹参片剂,对照组给予安慰剂。
c. 观察实验组小鼠的生理指标变化,如血压、心率等。
d. 采集实验组小鼠的血液样本,进行生化指标检测,如血脂、血糖等。
e. 对实验结果进行统计分析。
三、结果与讨论1. 生理指标变化观察:a. 实验组小鼠在给予丹参片剂后,血压明显下降,心率有所减慢。
b. 对照组小鼠的生理指标变化较为平稳,与实验组有明显差异。
2. 生化指标检测:a. 实验组小鼠的血脂水平明显下降,尤其是总胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇。
b. 实验组小鼠的血糖水平有所降低,但差异不显著。
通过对结果的分析与讨论,可以得出以下结论:1. 丹参片剂具有降血压和减慢心率的作用。
这可能是由于丹参中的有效成分能够扩张血管,改善血液循环,从而降低血压和心率。
2. 丹参片剂对血脂有明显的调节作用。
血脂异常是心血管疾病的重要危险因素,丹参片剂通过降低总胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇水平,有助于预防心血管疾病的发生。
3. 丹参片剂对血糖的调节作用不明显。
这可能是因为丹参主要作用于心血管系统,对于血糖的影响较小。
四、结论通过本实验的结果可以得出结论,丹参片剂具有降血压、调节血脂的作用,有助于预防心血管疾病的发生。
然而,对于血糖的调节作用需进一步研究。
丹参片剂作为一种传统中草药制剂,具有一定的药效和安全性,但仍需进一步研究其剂量、疗程和副作用等方面的问题。
总之,丹参片剂作为一种中草药制剂,在心血管疾病的治疗和预防中具有一定的潜力。
药学制剂片实训报告范文

一、实训目的本次实训旨在通过药学制剂片的制备过程,使学生掌握片剂的基本制备工艺,了解片剂的质量要求,提高学生对药学制剂的实际操作能力,培养严谨的工作态度和团队协作精神。
二、实训时间2023年X月X日至2023年X月X日三、实训地点XX药学实验室四、实训内容1. 片剂的制备原理2. 片剂的常用辅料3. 片剂的制备工艺4. 片剂的质量检查5. 片剂的包装与储存五、实训过程1. 片剂的制备原理在实训开始,首先由指导老师介绍了片剂的制备原理,包括片剂的压缩成型原理、粘结原理以及片剂的稳定性等。
2. 片剂的常用辅料了解了片剂的制备原理后,我们学习了片剂的常用辅料,如稀释剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂等,并了解了它们在片剂制备中的作用。
3. 片剂的制备工艺接下来,我们进入了片剂的制备工艺实训。
实训步骤如下:(1)称量:准确称取主药和辅料,并按比例混合均匀。
(2)制粒:将混合好的物料进行湿法制粒,制成一定规格的颗粒。
(3)干燥:将制得的湿颗粒进行干燥,防止颗粒结块和变质。
(4)整粒:将干燥后的颗粒进行整粒,去除细粉和过大颗粒。
(5)压片:将整粒后的颗粒进行压片,制成片剂。
(6)包衣:根据需要,对片剂进行包衣处理。
4. 片剂的质量检查在片剂制备完成后,我们对片剂进行了质量检查,包括外观检查、含量测定、崩解度测定、溶出度测定等,确保片剂的质量符合要求。
5. 片剂的包装与储存最后,我们学习了片剂的包装与储存方法,以确保片剂在运输和储存过程中的稳定性。
六、实训总结通过本次实训,我们掌握了片剂的基本制备工艺,了解了片剂的质量要求,提高了实际操作能力。
以下是本次实训的几点体会:1. 片剂的制备过程要求严格,每个步骤都需要细心操作,以保证片剂的质量。
2. 在制备过程中,要注重辅料的选择和配比,以保证片剂的成型性和稳定性。
3. 片剂的质量检查是确保药品安全的重要环节,需要严格按照规定进行。
4. 团队协作在实训过程中至关重要,每个人都要明确自己的职责,共同完成任务。
布洛芬片剂制备实验报告

布洛芬片剂制备实验报告实验目的本实验旨在通过两步法制备布洛芬片剂,并研究其质量控制方法。
实验原理布洛芬(Ibuprofen)是一种非甾体抗炎药物,具有镇痛、解热和抗炎作用。
布洛芬片剂是一种常用的制剂形式,能够方便患者口服服用。
实验材料- 布洛芬原料药- 乳糖- 环石蜡- 包衣剂- 模具实验步骤1. 布洛芬粉末的制备:- 将布洛芬原料药按比例称取,加入乳糖中,搅拌均匀。
- 将混合物过筛,确保颗粒均匀细小。
2. 片剂制备:- 将布洛芬粉末与包衣剂混合,搅拌均匀。
- 将混合物加入模具中,压制成片剂。
- 将片剂表面喷洒少量的环石蜡,使其更加光滑。
3. 质量控制:- 采用高效液相色谱法(HPLC)对布洛芬含量进行测定。
- 使用模型仪器对片剂进行脆弱性测试,确保片剂质量符合标准。
实验结果本次实验制得的布洛芬片剂外观良好,颜色均匀,质地致密。
HPLC测定结果显示,布洛芬含量达到了要求。
测试片剂的脆弱性时,符合所制定的标准。
总结与讨论通过本实验,成功制备了布洛芬片剂,并检验了其质量。
可以看出,制备过程中的每个步骤都对最终的制剂质量起到了关键作用。
首先,布洛芬粉末的制备需要保证颗粒的均匀细小,以便更好地与包衣剂混合。
其次,片剂的压制过程需要掌握合适的压力和时间,以确保片剂的致密性和形状。
最后,质量控制是确保制剂质量稳定的重要手段,其中HPLC测定可以准确地确定布洛芬的含量。
综上所述,本实验成功制备了布洛芬片剂,并对其质量进行了验证。
制剂质量可靠,满足了药物的要求,为后续的临床应用奠定了基础。
*注:本实验报告仅为参考样例,实际实验操作中请根据具体情况进行调整。
*。
乙酰水杨酸片的制备实验报告
一、实验目的1. 熟悉乙酰水杨酸(阿司匹林)的制备原理和方法。
2. 掌握固体药物片剂的制备工艺。
3. 了解片剂制备过程中可能遇到的问题及解决方法。
二、实验原理乙酰水杨酸(阿司匹林)是一种常用的非甾体抗炎药,具有解热、镇痛、抗炎、抗风湿等作用。
本实验采用水杨酸与乙酸酐在浓硫酸催化下反应制备乙酰水杨酸,然后将其与辅料混合,压制成片。
三、实验材料与仪器1. 实验材料:- 水杨酸(分析纯)- 乙酸酐(分析纯)- 浓硫酸(分析纯)- 碳酸氢钠(分析纯)- 淀粉浆- 硅藻土- 稀盐酸- 碳酸钙- 乳糖- 纯化水2. 实验仪器:- 烧杯- 搅拌器- 圆底烧瓶- 抽滤瓶- 离心机- 压片机- 干燥箱- 电子天平- 粉碎机四、实验步骤1. 乙酰水杨酸的制备- 在圆底烧瓶中加入2.0g水杨酸和5ml乙酸酐,然后逐滴加入5滴浓硫酸,充分搅拌,使水杨酸溶解。
- 将烧瓶置于水浴中加热,保持温度在85-90℃之间,缓慢搅拌,维持5-10分钟。
- 取出烧瓶,室温冷却,加入50ml水,搅拌,然后在冰水浴中冷却,并用玻璃棒摩擦瓶壁。
- 室温冷却无晶体析出,冰水浴冷却出现大量白色晶体。
- 抽滤,冷水洗涤几次,抽干粗产品。
- 将粗产品置于100ml烧杯中,缓慢加入25ml饱和NaHCO3溶液,不断搅拌。
固体大部分溶解,并产生大量气泡。
- 用无颈漏斗过滤,将滤液转移至100ml烧杯中,缓慢加入15ml 4mol/L的盐酸,边加边搅拌,然后置于冷水浴中。
- 加盐酸有大量气泡产生,在冷水浴中有白色晶体析出。
- 抽滤,并用冷水洗涤2-3次,抽干。
- 将晶体转移到表面皿上,干燥25分钟,称量。
2. 片剂的制备- 将乙酰水杨酸与淀粉浆、硅藻土、碳酸钙、乳糖等辅料混合均匀。
- 使用压片机将混合物压制成片剂。
- 将压好的片剂置于干燥箱中干燥,直至恒重。
五、实验结果与分析1. 乙酰水杨酸的制备:实验制备得到的乙酰水杨酸纯度较高,符合药用要求。
2. 片剂的制备:实验制备得到的片剂外观光滑,色泽均匀,硬度适中,符合药用要求。
药剂实验报告
实验名称:阿司匹林片的制备与质量评价实验日期:2023年4月15日实验地点:药剂实验室一、实验目的1. 学习阿司匹林片的制备方法。
2. 掌握片剂的质量评价方法。
3. 了解片剂制备过程中的注意事项。
二、实验原理阿司匹林(乙酰水杨酸)是一种常用的非甾体抗炎药,具有解热、镇痛、抗炎等作用。
阿司匹林片剂的制备方法包括原料处理、制粒、压片和包衣等步骤。
本实验采用湿法制粒压片法制备阿司匹林片剂。
三、实验材料1. 原料:阿司匹林、淀粉、滑石粉、硬脂酸镁、羧甲基淀粉钠。
2. 仪器:摇摆式制粒机、压片机、片剂包衣机、分析天平、温度计、干燥箱、粉碎机、药筛、玻璃棒、烧杯、锥形瓶、滤纸等。
四、实验步骤1. 原料处理:将阿司匹林、淀粉、滑石粉、硬脂酸镁、羧甲基淀粉钠按比例称取,混合均匀。
2. 制粒:将混合好的原料加入适量水,搅拌均匀,制成湿颗粒。
湿颗粒在60℃的干燥箱中干燥至水分含量小于2%。
3. 压片:将干燥后的颗粒过筛,取一定量颗粒加入压片机,压成阿司匹林片。
4. 包衣:将压好的阿司匹林片放入片剂包衣机,用包衣材料进行包衣。
5. 质量评价:对制备的阿司匹林片进行外观、溶出度、含量、崩解时限等指标检测。
五、实验结果与分析1. 外观:阿司匹林片表面光滑,色泽均匀,无花斑、无裂痕。
2. 溶出度:按照《中国药典》规定的方法,测定阿司匹林片的溶出度。
结果显示,制备的阿司匹林片溶出度符合规定要求。
3. 含量:按照《中国药典》规定的方法,测定阿司匹林片中的阿司匹林含量。
结果显示,制备的阿司匹林片含量符合规定要求。
4. 崩解时限:按照《中国药典》规定的方法,测定阿司匹林片的崩解时限。
结果显示,制备的阿司匹林片崩解时限符合规定要求。
六、实验结论1. 通过本实验,掌握了阿司匹林片的制备方法。
2. 制备的阿司匹林片质量符合规定要求,具有良好的稳定性和可溶性。
3. 在实验过程中,应注意原料处理、制粒、压片、包衣等步骤的操作规范,以确保片剂质量。
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(2)湿法制粒压片法制备片剂实验2:维生素C片剂的制备以维生素C、淀粉、糊精、柠檬酸、硬脂酸镁等为原料,通过湿法制粒压片法制备维生素C片剂。
(3)片剂的质量检查实验3:检查自制维生素C片剂质量使用硬度计、脆碎度测定仪、崩解时限测定仪等对自制维生素的硬度、脆碎度、崩解时限、片重差异等进行检查。
2. 实验原理(请根据实验教材自己补充,包括湿法制粒压片法的工艺流程,常用辅料及其特性,湿法制粒压片法制备过程中的常见问题及其解决方法,药典规定的片剂的质量检查项目等。
)三、主要仪器设备1. 实验材料:维生素C、淀粉、糊精、柠檬酸、乙醇、硬脂酸镁等。
2. 设备与仪器:单冲压片机、硬度计、脆碎度测定仪、崩解时限测定仪、天平、尼龙筛(20目、100目),吹风机、搪瓷托盘、烘箱等。
四、实验步骤、操作过程(根据实验过程填写,必须列出处方)五、实验结果与分析1.简述维生素C片剂制备过程中所发生的问题,分析产生原因,说明解决方法。
2.将所制维生素C片剂的质量考察结果填写于以下表格中,对其质量进行评估,对所发生的质量问题进行分析并说明解决方法。
表1 外观、硬度、抗张强度表2 崩解时间崩解时间 (min)表3 片重差异表4 片剂脆碎度的测定结果试验前重量(g) 试验后重量(g)批号片数脆碎度(%)篇二:姜黄素片剂的制备实验报告姜黄素片剂的制备与质量检查魏纤张雪(西南大学药学院,重庆 400715)摘要目的研究姜黄素片剂的制备工艺,并对制得的姜黄素片剂进行质量检查。
扑热息痛片剂实验报告
一、实验目的1. 了解扑热息痛的药理作用和临床应用。
2. 掌握扑热息痛片剂的制备工艺。
3. 熟悉片剂的质量评价方法。
4. 提高实验操作技能和实验数据分析能力。
二、实验原理扑热息痛(对乙酰氨基酚)是一种常用的解热镇痛药,具有解热、镇痛、抗炎作用。
其作用机制主要是通过抑制中枢神经系统前列腺素的合成,从而减轻疼痛和炎症反应。
本实验旨在制备扑热息痛片剂,并对其质量进行评价。
三、实验材料与仪器材料:1. 扑热息痛原料药2. 稀盐酸3. 碳酸氢钠4. 糖粉5. 淀粉6. 羧甲基淀粉钠7. 硅藻土8. 乙醇9. 蒸馏水仪器:1. 粉碎机2. 混匀器3. 压片机4. 精密天平5. 水浴锅6. 滴定仪7. 紫外分光光度计8. 烘箱四、实验步骤1. 原料处理:将扑热息痛原料药过100目筛,备用。
2. 制粒:将过筛的扑热息痛粉末与淀粉、硅藻土混合均匀,加入适量蒸馏水,用混合器充分搅拌制成软材。
然后将软材过20目筛,制得湿颗粒。
3. 干燥:将湿颗粒放入烘箱中,在60℃下干燥至恒重。
4. 压片:将干燥后的颗粒加入适量糖粉,用混合器充分混合均匀。
然后加入适量稀盐酸和碳酸氢钠,调节pH值至6.5左右。
将混合均匀的颗粒加入压片机中,压成片剂。
5. 片剂质量评价:a. 外观检查:观察片剂的外观,要求表面光洁,色泽一致,无花斑、裂纹、松片等现象。
b. 含量测定:采用紫外分光光度法测定扑热息痛的含量。
c. 溶出度测定:采用溶出度测定仪测定片剂的溶出度。
d. 崩解时限测定:采用崩解时限测定仪测定片剂的崩解时限。
e. 重量差异测定:随机抽取若干片剂,称重,计算重量差异。
f. 微生物限度检查:采用无菌检查法检查片剂的微生物限度。
五、实验结果与分析1. 外观检查:所制备的扑热息痛片剂外观光洁,色泽一致,无花斑、裂纹、松片等现象。
2. 含量测定:测定结果表明,扑热息痛的含量符合药典规定。
3. 溶出度测定:测定结果表明,扑热息痛的溶出度符合药典规定。
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片剂制备实验报告篇一:实验报告2:片剂的制备及质量考察药剂学实验实验报告实验二片剂的制备及质量检查一、实验目的和要求1. 掌握湿法制粒压片法与干法制粒压片法的制备工艺2. 掌握片剂的质量检测方法(硬度、崩解时限、脆碎度、片重差异等)3. 熟悉单冲压片机的结构及其使用方法二、实验内容和原理 1. 实验内容(1)单冲压片机的使用实验1:单冲压片机的安装与拆卸了解单冲压片机的原理,结构,装、卸方法及使用中注意事项。
(2)湿法制粒压片法制备片剂实验2:维生素C片剂的制备以维生素C、淀粉、糊精、柠檬酸、硬脂酸镁等为原料,通过湿法制粒压片法制备维生素C片剂。
(3)片剂的质量检查实验3:检查自制维生素C片剂质量使用硬度计、脆碎度测定仪、崩解时限测定仪等对自制维生素的硬度、脆碎度、崩解时限、片重差异等进行检查。
2. 实验原理(请根据实验教材自己补充,包括湿法制粒压片法的工艺流程,常用辅料及其特性,湿法制粒压片法制备过程中的常见问题及其解决方法,药典规定的片剂的质量检查项目等。
)三、主要仪器设备1. 实验材料:维生素C、淀粉、糊精、柠檬酸、乙醇、硬脂酸镁等。
2. 设备与仪器:单冲压片机、硬度计、脆碎度测定仪、崩解时限测定仪、天平、尼龙筛(20目、100目),吹风机、搪瓷托盘、烘箱等。
四、实验步骤、操作过程(根据实验过程填写,必须列出处方)五、实验结果与分析1.简述维生素C片剂制备过程中所发生的问题,分析产生原因,说明解决方法。
2.将所制维生素C片剂的质量考察结果填写于以下表格中,对其质量进行评估,对所发生的质量问题进行分析并说明解决方法。
表1 外观、硬度、抗张强度表2 崩解时间崩解时间 (min)表3 片重差异表4 片剂脆碎度的测定结果试验前重量(g) 试验后重量(g)批号片数脆碎度(%)篇二:片剂实验报告篇一:实验报告2:片剂的制备及质量考察药剂学实验实验报告实验二片剂的制备及质量检查一、实验目的和要求1. 掌握湿法制粒压片法与干法制粒压片法的制备工艺2. 掌握片剂的质量检测方法(硬度、崩解时限、脆碎度、片重差异等)3. 熟悉单冲压片机的结构及其使用方法二、实验内容和原理 1. 实验内容(1)单冲压片机的使用实验1:单冲压片机的安装与拆卸了解单冲压片机的原理,结构,装、卸方法及使用中注意事项。
(2)湿法制粒压片法制备片剂实验2:维生素c片剂的制备以维生素c、淀粉、糊精、柠檬酸、硬脂酸镁等为原料,通过湿法制粒压片法制备维生素c片剂。
(3)片剂的质量检查实验3:检查自制维生素c片剂质量使用硬度计、脆碎度测定仪、崩解时限测定仪等对自制维生素的硬度、脆碎度、崩解时限、片重差异等进行检查。
2. 实验原理(请根据实验教材自己补充,包括湿法制粒压片法的工艺流程,常用辅料及其特性,湿法制粒压片法制备过程中的常见问题及其解决方法,药典规定的片剂的质量检查项目等。
)三、主要仪器设备1. 实验材料:维生素c、淀粉、糊精、柠檬酸、乙醇、硬脂酸镁等。
2. 设备与仪器:单冲压片机、硬度计、脆碎度测定仪、崩解时限测定仪、天平、尼龙筛(20目、100目),吹风机、搪瓷托盘、烘箱等。
四、实验步骤、操作过程(根据实验过程填写,必须列出处方)五、实验结果与分析1.简述维生素c片剂制备过程中所发生的问题,分析产生原因,说明解决方法。
2.将所制维生素c片剂的质量考察结果填写于以下表格中,对其质量进行评估,对所发生的质量问题进行分析并说明解决方法。
表1 外观、硬度、抗张强度表2 崩解时间崩解时间 (min)表3 片重差异表4 片剂脆碎度的测定结果试验前重量(g) 试验后重量(g)批号片数脆碎度(%)篇二:姜黄素片剂的制备实验报告姜黄素片剂的制备与质量检查魏纤张雪(西南大学药学院,重庆 400715)摘要目的研究姜黄素片剂的制备工艺,并对制得的姜黄素片剂进行质量检查。
方法以姜黄素为主药,淀粉、糊精作为稀释剂,滑石粉作为润滑剂,羧甲基淀粉钠作为崩解剂,羧甲基纤维素钠作为黏合剂,采用湿法制粒压片法制备姜黄素片剂;然后对所制得的片剂进行外观、片重差异、硬度、脆碎度及崩解时限检查。
结果姜黄素片剂的外观形状不规则,颜色不均匀,硬度不均一;片重差异检查时1片超出限度要求,脆碎度检查时减少质量为0.7%,6片姜黄素片15min全部崩解。
结论姜黄素片剂的外观及硬度不符合规定,脆碎度、片重差异及崩解时限均符合规定。
制备的姜黄素片质量不符合XX年版《中国药典》。
关键字姜黄素;片剂;湿法制粒压片法;质量检查片剂系指药物与适宜辅料混匀压制而成的圆片状或异形片状的固体制剂。
可以根据应用的目的和制备方法,改变其大小、形状、片重、硬度、厚度、崩解和溶出的特征及其他特性。
片剂由药物和辅料两部分组成。
辅料为片剂中除主药外一切物质的总称,亦称赋形剂,为非治疗性物质。
压片所用的药物一般应具有良好的流动性和可压性,有一定的黏结性,遇体液能迅速崩解、溶出、吸收而产生应有的疗效。
但实际上很少有药物能完全具备这些性能,因此必须另行加入辅料或适当处理后使之能基本达到上述要求。
片剂常用辅料包括稀释剂、吸收剂、润湿剂、黏合剂、崩解剂和润滑剂[1]。
片剂质量直接影响其药效和用药的安全性,因此,在片剂的生产过程中必须按照有关质量标准的规定进行检查。
片剂的质量检查主要分为:外观、硬度与脆碎度,片中差异与含量均匀度,崩解时限与溶出度,微生物的限度检查等。
本实验通过考察姜黄素片剂的外观性状、硬度与脆碎度、片重差异、崩解时限对制备的姜黄素片剂质量进行评价,进而分析辅料种类及用量对姜黄素片剂质量的影响。
1 仪器与材料 1.1仪器马头牌jyt-1架盘药物天平(上海医用激光仪器厂);lb-812a型六管崩解仪(上海黄海药检仪器厂);cs-2脆碎度测试仪(天津市新天光分析仪器技术有限公司);ypd-XXc型片剂硬度仪(上海黄海药检仪器厂);ja5003a电子天平(上海精天电子仪器有限公司);zp-19旋转式压片机(江苏黎明制药机械有限公司);dhg-9145a电热恒温鼓风干燥箱(上海齐欣科学仪器有限公司)。
1.2材料姜黄素;玉米淀粉;糊精(天津市博迪化工有限公司);羧甲基纤维素钠;羧甲基淀粉钠(成都市科龙化工制药长ar);滑石粉。
2 方法2.1 姜黄素片剂的制备 2.1.1制粒将羧甲基纤维素钠1.0g溶于适量纯化水中成澄明胶状液。
按表1处方取姜黄素、淀粉、糊精,按等量递加法将淀粉与糊精加入姜黄素中,混匀后转移至乳钵中,加入适量羧甲基纤维素钠溶液制软材,用挤压的方法将制得的软材通过14目筛制成湿颗粒。
将湿颗粒在纸上铺成薄层,放入烘箱中,55℃下干燥5h。
表1 姜黄素片剂处方组成处方用量姜黄素/g0.1淀粉/g 12.7 糊精/g 4.8 羧甲基淀粉钠/g0.8 羧甲基纤维素钠/g1.0 滑石粉/g0.62.1.2 压片将干颗粒过14目筛整粒,得粒径较均匀颗粒。
按表1处方取羧甲基淀粉钠与干颗粒混匀后再取相应量的滑石粉加入,充分混匀。
用旋转式压片机进行手动压片制得姜黄素片剂。
2.2 姜黄素片剂质量检查 2.2.1 外观性状检查观察姜黄素片剂的片型是否一致,色泽是否均匀,边缘是否整齐,有无松片、裂片现象。
2.2.2 片重差异检查取供试品20 片,精密称定总重量,求得平均片重后,再分别精密称定每片的重量,每片重量与标示片重相比较(无标示片重的片剂,与平均片重比较),按表2中的规定,超出重量差异限度的不得多于2片,并不得有1片超出限度1倍。
表2 片重差异限度标示片重或平均片重重量差异限度0.3g 以下±7.5% 0.3g 及0.3g 以上±5%2.2.3 片剂硬度检查分别取3片姜黄素片侧立于片剂硬度检查仪的固定底板和一个可通过弹簧加压的活动柱头之间进行硬度检查,观察并记录姜黄素片所能承受最大压力。
2.2.4 脆碎度检查使用片剂脆碎度检查仪,检查时,片重为0.65 g或以下者取若干片,使其总重约为6.5 g;片重大于0.65 g 者取10片。
用吹风机吹去脱落的粉末,精密称重,置圆筒中,转动100次。
取出,同法除去粉末,精密称重,减失质量不得超过1%,且不得检出断裂、龟裂及粉碎的片。
本试验一般仅作1次。
如减失质量超过1%,可复检2次,3次的平均减失质量不得超过1%。
并不得检出断裂、龟裂及粉碎的片。
2.2.5 崩解时限检查将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上,浸入1000ml烧杯中,并调节吊篮位置使其下降时筛网距烧杯底部25mm,烧杯内盛有温度为37℃±1℃的水,调节水位高度使吊篮上升时筛网在水面下15mm处。
除另有规定外,取供试品6片,分别置上述吊篮的玻璃管中,启动崩解仪进行检查,各片均应在15分钟内全部崩解。
如有1片不能完全崩解,应另取6片复试,均应符合规定。
3 结果3.1湿颗粒、干颗粒性状观察结果观察湿颗粒、干颗粒的颜色、气味、均匀度及颗粒形状,具体如表3。
表3 湿颗粒性状观察结果颜气均匀度颗粒色味形状湿橙无不均一,圆柱颗红味可见粉末形粒色干橙无不均一,圆柱颗黄味可见粉末形粒色3.2 姜黄素片剂外观性状观察结果所得姜黄素片剂的片型较一致,厚度较均一;片剂色泽不均匀,可观察到明显的橙红色区域和黄色区域,而且无光亮感,片剂表面有麻点;部分片刚压制出来时已有裂片现象,表面可观察到缺损,边缘不整齐。
3.3 姜黄素片重差异检查结果取20片姜黄素片,测得其总重为5.86g,则平均片重为0.293g。
将各片与平均片重进行比较求出重量差异,则可得出:有1片超出重量差异限度,0片超出限度1倍,符合规定。
具体见表4。
表4 姜黄素片重差异检查结果编号片重/g 重量差异/% 1 0.308 5.12 2 0.289 -1.36 3 0.289 -1.36 4 0.305 4.10 5 0.287 -2.05 6 0.301 2.73 7 0.281 -4.10 8 0.287 -2.05 9 0.312 6.48 10 0.266 -9.22 11 0.288 -1.71 12 0.309 5.46 13 0.289 -1.36 14 0.284 -3.07 15 0.274 -6.48 16 0.314 7.17 17 0.306 4.44 18 0.298 1.71 19 0.294 0.34 200.279-4.78*姜黄素片1-6来自魏纤和张雪;片7-20来自胡益杰和唐永利,其处方组成为姜黄素0.1g,淀粉15g,糊精8g,蔗糖0.5g,羧甲基纤维素钠0.5g,羧甲基淀粉钠0.3g,滑石粉0.1g。
3.4姜黄素片剂硬度检查结果3片姜黄素片中只有1片在21n力作用下发生裂片,另两片在最大压力为31n和22n时均完整。
3.5姜黄素脆碎度检查结果取6.493g姜黄素片剂,用片剂脆碎度检查仪检查,无断裂、龟裂及粉碎的片,吹去粉末后称重为6.488g,减少质量为0.7%,未超过1%,符合规定。