药品生产过程质量控制
药品生产过程质量控制
成品放行与不合格品处理
要点一
成品放行
经过质量检验合格的药品方可放行，进入市场销售。
要点二
不合格品处理
对于质量不符合要求的药品，应按照相关规定进行退货、 销毁或进行其他处理，并记录不合OGUE
质量保证与持续改进
质量管理体系的建立与运行
质量方针和目标
明确质量管理的方向和目标，为药品生产提供指导。
总结词
多层次检测，确保安全有效
详细描述
对于某降糖药的成品质量控制，企业需要进行多层次的 质量检测，以确保药品的安全性和有效性。具体包括对 药品的化学成分、药理作用、毒副作用等方面的检测， 以及对药品的有效期、包装等方面的控制。同时，企业 还需要根据药品的特点和用途，制定相应的储存和运输 规范，确保药品的质量稳定可靠。
加强员工培训，提高员工的质量意识和技能水平，确保生产过 程中的质量控制得到有效执行。
积极培育注重质量的企业文化，鼓励员工参与质量管理活动， 形成全员参与、持续改进的良好氛围。
06
CATALOGUE
药品生产质量控制案例分析
案例一：某感冒药的原料质量控制
总结词
严格筛选，确保质量
详细描述
在生产某感冒药的原料质量控制中，企业需 要对原料进行严格筛选，确保原料质量符合 国家药品标准和规定。具体包括对原料的采 购、验收、存储等方面的控制，以及定期对 原料进行质量检测，确保原料质量稳定可靠 。
风险控制
根据风险评估结果，采取相应的控制措施 ，降低或消除风险对产品质量的影响。
持续改进与质量提升
数据分析与改进 纠正与预防措施 培训与意识提升 质量文化培育
收集药品生产过程中的数据，进行深入分析，发现潜在问题并 提出改进措施。
药品监管中的药品生产过程质量控制
药品监管中的药品生产过程质量控制药品的生产过程是药品质量的重要保证。
在药品监管中，药品生产过程的质量控制显得尤为重要。
本文将探讨药品生产过程中的质量控制措施，并介绍药品监管的相关政策。
1.质量控制的概念质量控制是指在药品生产过程中，通过一系列严格的措施和管理，保证药品的质量符合规定的标准。
质量控制包括原材料的选择与采购、生产工艺的控制、设备的维护与保养、人员培训以及产品检测等方面。
2.药品生产过程中的质量控制措施（1）原材料的选择与采购药品生产过程中，原材料的质量直接关系到最终产品的质量。
药品生产企业应根据国家标准，在合法渠道采购符合规定要求的原材料，并建立相应的采购文件和记录，以确保原材料的质量。
（2）生产工艺的控制药品生产企业应严格按照药品生产工艺规程进行生产，确保每一个环节都符合标准要求。
同时，企业应建立健全的质量保证体系，确保生产过程中的工艺参数的准确测量与控制。
（3）设备的维护与保养设备的正常运行对于保障药品生产质量至关重要。
药品生产企业应建立设备维护与保养的制度，定期对设备进行检查、保养和维修，确保设备的正常运行与稳定性。
（4）人员培训药品生产企业应加强对生产人员的培训，使其了解并掌握相关的质量控制要求和规程。
培训内容包括药品生产工艺、设备操作、卫生要求以及紧急事件的处置等，确保人员操作的规范和正确性。
（5）产品检测药品生产过程中的产品检测是质量控制的重要环节。
药品生产企业应建立完善的实验室检测体系，包括原料的检测、中间产品的检测以及最终产品的检测。
通过严格的检测手段，确保产品的质量符合规定的标准。
3.药品监管的相关政策为了保障药品生产过程质量的控制，国家发布了一系列相关政策文件。
其中包括《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等。
这些政策文件对药品生产企业的质量管理提出了明确的要求，并设立了相应的监督与检查机制，以确保药品质量的控制。
4.结语药品生产过程质量的控制是药品监管工作的重要内容。
如何控制好药品质量及药品生产过程中质量控制点
如何控制好药品质量及药品生产过程中质量控制点药品质量是保障公众健康的重要因素之一，因此控制好药品质量及药品生产过程中的质量控制点至关重要。
本文将从药品质量控制的意义、药品生产过程中的质量控制点以及如何控制好药品质量等方面进行详细阐述。
一、药品质量控制的意义药品质量控制是指通过一系列的管理和监控措施，确保药品在生产、储存、运输和使用过程中的质量符合规定标准。
良好的药品质量控制能够保证患者用药的安全性、有效性和稳定性，降低药品风险，提高治疗效果，增强公众对药品的信任。
二、药品生产过程中的质量控制点1. 原材料采购：确保原材料供应商具备合格的资质和生产能力，严格把关原材料的质量，确保原材料符合规定标准。
2. 生产工艺控制：建立科学的生产工艺流程，确保药品生产过程中各个环节的操作符合规定，避免操作失误和交叉污染。
3. 设备设施控制：保证生产设备设施的合理性、可靠性和稳定性，定期进行检修和维护，避免设备故障对药品质量的影响。
4. 清洁消毒控制：建立严格的清洁消毒制度，确保生产环境的清洁度和消毒效果，防止微生物污染对药品质量的影响。
5. 质量检测控制：建立完善的质量检测体系，对原材料、中间产品和成品进行全面、准确的检测，确保药品质量符合规定标准。
6. 记录文档控制：建立规范的记录文档管理制度，对生产过程中的各个环节进行详细记录，确保数据的真实性和可追溯性。
三、如何控制好药品质量1. 建立质量管理体系：制定科学合理的质量管理制度和流程，明确各个环节的职责和要求，确保质量管理的全面性和系统性。
2. 加强人员培训：对从事药品生产和质量控制的人员进行系统的培训，提高其质量意识和操作技能，确保操作规范和质量要求的有效执行。
3. 引进先进技术和设备：及时引进先进的生产技术和设备，提高生产效率和产品质量，降低生产成本，提高企业竞争力。
4. 严格执行标准操作规程：制定详细的标准操作规程，并进行全员培训和执行，确保操作规范、一致和可追溯。
如何控制好药品质量及药品生产过程中质量控制点
如何控制好药品质量及药品生产过程中质量控制点药品质量是保障公众健康的重要因素之一。
为了控制好药品质量和药品生产过程中的质量控制点，需要从以下几个方面进行考虑和实施。
一、建立完善的药品质量管理体系1. 设立质量管理部门：成立专门的质量管理部门，负责药品质量管理和监督工作。
2. 制定质量管理制度：制定药品质量管理制度，明确各项质量管理要求和流程。
3. 建立质量管理档案：建立药品质量管理档案，包括药品质量标准、检验记录、质量问题处理记录等。
二、加强药品生产过程中的质量控制点1. 原材料采购：严格选择合格的原材料供应商，确保原材料的质量符合要求。
2. 生产设备管理：定期检查、维护和校准生产设备，确保设备正常运行和准确可靠。
3. 生产工艺控制：制定严格的生产工艺流程，确保每个环节符合质量标准。
4. 药品包装：采用符合规范的包装材料和包装工艺，保证药品在包装过程中不受污染。
5. 质量检验：建立完善的质量检验体系，对生产过程中的关键环节进行抽样检验和全面检验。
三、加强药品质量监督和风险评估1. 药品质量监督：加强对药品生产企业的监督检查，及时发现和处理质量问题。
2. 药品不良反应监测：建立药品不良反应监测系统，及时掌握药品使用过程中的不良反应情况。
3. 风险评估：对药品生产过程中的风险进行评估，制定相应的风险控制措施。
四、加强药品质量培训和教育1. 培训计划：制定药品质量培训计划，定期组织培训，提高员工的质量意识和技能。
2. 质量教育：加强对员工的质量教育，提高其对药品质量的重视和责任感。
以上是关于如何控制好药品质量及药品生产过程中质量控制点的一些建议和措施。
通过建立完善的质量管理体系，加强质量控制点的管理，加强质量监督和风险评估，以及加强质量培训和教育，可以有效地控制药品质量，保障公众健康。
如何控制好药品质量及药品生产过程中质量控制点
如何控制好药品质量及药品生产过程中质量控制点药品质量控制及药品生产过程中的质量控制点药品质量是保障患者用药安全和疗效的关键因素之一。
为了控制好药品质量，保证药品的安全性、有效性和一致性，药品生产过程中需要严格执行质量控制措施。
本文将介绍如何控制好药品质量以及药品生产过程中的质量控制点。
一、药品质量控制的重要性药品质量控制是指通过一系列的措施和方法，确保药品在生产、储存、运输和使用过程中的质量符合规定的标准要求。
良好的药品质量控制能够保证药品的稳定性、一致性和有效性，减少药物不良反应和药物治疗失败的风险，提高患者的治疗效果和用药安全性。
二、药品生产过程中的质量控制点1. 原材料采购和供应商管理药品生产的原材料是确保药品质量的基础，因此，对原材料的采购和供应商的管理非常重要。
药品生产企业应建立严格的原材料采购标准和供应商评估体系，确保原材料的质量符合规定要求，并与供应商建立长期稳定的合作关系。
2. 生产工艺控制药品的生产工艺是影响药品质量的关键因素之一。
药品生产企业应制定标准化的生产工艺流程，并建立相应的工艺控制标准和操作规程，确保每一道工序的操作符合规定要求，避免工艺参数偏离导致产品质量问题。
3. 设备管理和维护药品生产设备的管理和维护对于保证药品质量至关重要。
药品生产企业应建立设备管理制度，包括设备的验收、定期维护和保养，确保设备的正常运行和准确性，避免设备故障对药品质量的影响。
4. 清洁和消毒控制药品生产过程中的清洁和消毒控制是防止交叉污染的重要环节。
药品生产企业应建立严格的清洁和消毒制度，包括清洁和消毒剂的选择和使用，清洁程序的制定和执行，确保生产环境和设备的清洁和消毒符合规定要求。
5. 质量检验和监控药品生产企业应建立完善的质量检验和监控体系，包括原材料的检验、中间产品的检验和成品的检验等。
质量检验和监控应涵盖药品的物理性质、化学性质、微生物限度和稳定性等方面，确保药品的质量符合规定要求。
如何控制好药品质量及药品生产过程中质量控制点
如何控制好药品质量及药品生产过程中质量控制点药品质量控制及药品生产过程中的质量控制点药品质量控制是保障患者安全和治疗效果的关键环节，对于药品生产企业来说，质量控制点的合理设置和严格执行是确保药品质量稳定的重要保证。
本文将从药品质量控制的原则、质量控制点的设置以及质量控制过程中的关键要点等方面进行详细介绍。
一、药品质量控制的原则1.全员参预：药品质量控制是全体员工的责任，每一个环节的相关人员都应该对药品质量有高度的责任心和敬业精神。
2.科学规范：药品质量控制应遵循国家药典、药品GMP规范等相关法规和标准，确保药品质量符合规定要求。
3.持续改进：药品质量控制是一个不断改进的过程，企业应不断总结经验，加强技术创新，提高质量管理水平。
二、质量控制点的设置1.原辅材料采购：药品质量的基础是原辅材料的质量，企业应建立严格的原辅材料供应商评估体系，确保采购的原辅材料符合质量要求。
2.生产工艺控制：药品生产过程中的工艺控制是保证产品质量的关键环节，包括原料配方、生产工艺参数、设备操作等方面的控制。
3.生产环境控制：生产车间的温度、湿度、洁净度等环境条件对药品质量有重要影响，企业应建立严格的环境监测和控制体系。
4.关键设备验证：对于对产品质量有重要影响的关键设备，应进行验证和定期校准，确保其正常运行和准确性。
5.中间检验环节：生产过程中的中间检验环节是对产品质量进行控制和监测的重要环节，应建立严格的中间检验制度。
6.最终产品检验：最终产品的质量检验是保证产品质量的最后一道关卡，应建立完善的产品检验体系，确保产品符合质量要求。
三、质量控制过程中的关键要点1.质量记录的完整性：企业应建立完善的质量记录系统，记录生产过程中的关键数据和操作记录，确保数据的真实性和完整性。
2.异常事件的处理：对于生产过程中浮现的异常事件，企业应建立相应的处理程序，及时采取措施，防止对产品质量造成影响。
3.质量风险评估：企业应对生产过程中的质量风险进行评估和控制，确保产品质量的稳定性和可靠性。
如何控制好药品质量及药品生产过程中质量控制点
如何控制好药品质量及药品生产过程中质量控制点引言概述:药品质量是保障患者用药安全和疗效的重要因素。
在药品生产过程中，质量控制点的合理设置和有效控制对于确保药品质量至关重要。
本文将从药品质量控制的重要性、药品生产过程中常见的质量控制点以及质量控制点的具体措施等五个方面进行详细阐述。
一、药品质量控制的重要性1.1 保障患者用药安全1.2 提高药物疗效1.3 增强企业竞争力二、药品生产过程中常见的质量控制点2.1 原材料采购和验收2.2 生产工艺控制2.3 产品包装和储存三、质量控制点的具体措施3.1 原材料采购和验收3.1.1 严格选择合格供应商3.1.2 设立严格的原材料验收标准3.1.3 进行原材料抽样检验3.2 生产工艺控制3.2.1 制定严格的生产工艺规程3.2.2 设立生产过程监控点3.2.3 进行生产过程中的质量抽样检验3.3 产品包装和储存3.3.1 确保包装材料的质量安全3.3.2 设立包装过程监控点3.3.3 控制产品储存条件四、质量控制点的监督与管理4.1 建立质量控制点的责任制4.2 设立质量控制点的监督机制4.3 定期进行质量控制点的审核和评估五、结论通过对药品质量控制的重要性、药品生产过程中常见的质量控制点以及质量控制点的具体措施的详细阐述，我们可以看出，合理设置和有效控制质量控制点对于确保药品质量具有重要意义。
惟独通过严格的质量控制措施，才干保障患者用药安全、提高药物疗效，并增强企业竞争力。
因此，药品生产企业应高度重视质量控制，建立完善的质量管理体系，确保药品质量符合标准，为患者提供安全有效的药品。
如何控制好药品质量及药品生产过程中质量控制点
如何控制好药品质量及药品生产过程中质量控制点标题：如何控制好药品质量及药品生产过程中质量控制点引言概述：药品质量是保障患者用药安全和疗效的重要因素。
在药品生产过程中，质量控制点的准确掌握和严格执行是确保药品质量的关键。
本文将从四个方面详细阐述如何控制好药品质量及药品生产过程中的质量控制点。
一、原材料的质量控制点：1.1 供应商选择和评估：选择有资质、信誉良好的供应商，并进行供应商的评估，包括其生产能力、质量管理体系等。
1.2 原材料的检验：对进货的原材料进行全面的检验，包括外观、理化指标等，确保原材料的质量符合要求。
1.3 储存条件控制：对原材料进行合理的储存，包括温度、湿度等条件的控制，避免原材料受到污染或变质。
二、生产过程中的质量控制点：2.1 工艺参数的控制：严格控制生产过程中的工艺参数，包括温度、压力、pH值等，确保每个步骤按照规定的要求进行。
2.2 在线监测与控制：引入自动化设备和在线监测系统，实时监测生产过程中的关键参数，及时调整和纠正，确保产品质量稳定。
2.3 环境条件的控制：控制生产车间的温度、湿度、洁净度等环境条件，避免对产品质量产生不利影响。
三、产品质量的检验点：3.1 原料检验：对生产过程中使用的原材料进行全面的检验，确保原材料的质量符合要求。
3.2 中间产品检验：对生产过程中的中间产品进行检验，确保每个环节的质量控制得到落实。
3.3 最终产品检验：对最终产品进行全面的检验，包括外观、理化指标、微生物指标等，确保产品的质量符合标准要求。
四、质量管理体系的建立和执行：4.1 质量管理体系的建立：建立符合药品质量管理要求的质量管理体系，包括质量手册、程序文件等，明确各个环节的责任和要求。
4.2 培训与培养人员：定期组织药品质量管理培训，提高员工的质量意识和技能水平，确保质量管理体系的有效执行。
4.3 内部审核和持续改进：定期进行内部审核，发现问题并采取纠正和预防措施，不断改进质量管理体系，提高药品质量的稳定性和可靠性。
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的生产过程中，应采取特殊措施，防止粉尘的产生和扩散。 • 每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场。
法
• 生产期间所用的各种容器、主要设备及必要的操作室均应 贴签标识或以其它方式标明生产中的产品或物料名称、规 格和批号，如有必要，还应标明生产工序。还要使用设备 清洁状态标识。可采用不同的颜色区分被标识物的状态 (如待验、合格、不合格或已清洁等)。
整筛网。
数控制/检测水分
片剂生产过程关键参数控制
因素 总混
压片
分析
关键参数
控制
1.总混量；2.总混时间；3. 崩解剂 设备使用前检查/参
加入量
数控制/记录与复核
设备使用前检查/参
1.预压力；2.主压力；3.释料速度； 数控制/硬度/重量
4.压片速度；5.填充深度；6.机器 差异/崩解/脆碎度/
安装；7.进料方式。
• 第一百八十九条 在生产的每一阶段，应当保护产品和 物料免受微生物和其他污染。
GMP对药品生产过程控制的基本要求
• 第一百九十一条 生产期间使用的所有物料、中间产品或 待包装产品的容器及主要设备、必要的操作室应当贴签标 识或以其他方式标明生产中的产品或物料名称、规格和批 号，如有必要，还应当标明生产工序。
别是车间没有使用完退回到仓库的剩余物料。 • 物料标签要适当以防混淆。 • 挥发性物料应单独存放以避免污染其它物料。
料
• 应建立明确的物料和产品的处理和管理规程，确保物料和 产品的正确接收、贮存、发放和使用，采取措施防止交叉 污染、混淆和差错。
• 进厂物料与现有的库存应有正确标识，经检验合格后才可 予以放行，防止将物料混淆。
• 有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其它有效防 止污染或混淆的设施。
• 洁净服应有编号。
法
• 生产区和贮存区应有足够的空间，以有序地存放设备、物 料、中间产品、待包装产品和成品。以防止由于区域不足 而发生混药。
• 当一个生产区域或建筑同时生产多个产品时，应当建立严 格的强制性程序并执行，以防止混药。
热封质量
每次停机重新启动 无泄漏情况发生 时
药板质量
连续三次模/30min
板面无粘粉；板面网纹 清晰，泡壳成型饱满， 切片、切线位置居中， 切片边缘整齐，批号打 印清晰，无打穿现象， 被封铝箔无折皱，无铝 箔褪色
铝塑包装关键工序的工艺质量控制
控制工序 检查内容
要求
三期信息
首件复核
外包装
印刷包材小盒和 说明书印刷识别 码
• 在洁净区动作应轻。避免剧烈运动，以减少人的发尘量。
• 定期洗手和消毒（洗手：在进入生产区域前、去厕后、餐 前餐后、抽烟后）。
• 在手消毒之前应先洗手，以去除会使消毒剂失活的有机物 和蛋白质。只能用醇类物质作为手消毒剂。
• 洁净区的门应紧闭。
人
• 生产设备工具最好专用。每一操作间或生产用设备、容器 应与所生产产品一致，不得相互混用。
• 第二百条 应当进行中间控制和必要的环境监测，并予以 记录。
• 第二百零一条 每批药品的每一生产阶段完成后必须由生 产操作人员清场，并填写清场记录。清场记录内容包括： 操作间编号、产品名称、批号、生产工序、清场日期、检 查项目及结果、清场负责人及复核人签名。清场记录应当 纳入批生产记录。
生产过程控制的关键SOP
机
• 干燥设备的进风口应有空气过滤器，出风口应有防止空气 倒流装置；
• 生产高致敏性药品(如青霉素类)必须采用专用和独立的厂 房、生产设施和设备。生产β-内酰胺结构类、性激素类避 孕药品必须使用专用设备和单独的空气净化系统。
• 设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染， 应尽可能使用食用级或与产品级别相当的润滑剂。
• 生产设备应便于彻底清洁。非专用设备更换品种生产前， 必须对设备进行彻底的清洁。如反应釜、干燥箱或振动筛、 制粒机、压片机等。
• 取样工具要专用，并严格按规定进行清洁消毒。
• 生产设备跨越两个洁净级别不同的区域时采取密封的隔断 装置或其他防止交叉污染的措施。
• 厂房设备位置布局尽可能地能防止混药的发生,如设多个包 装线
第一百九十七条 生产过程中应当尽可能 采取措施，防止污染和交叉污染，如：
在分隔的区域内生产不同品种的药品； 采用阶段性生产方式； 设置必要的气锁间和排风；空气洁净度级别不同的区
域应当有压差控制； 应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生
产区导致污染的风险； 在易产生交叉污染的生产区内，操作人员应当穿戴该
• 设备的设计和布置应尽可能降低发生污染、交叉污染和差
错的风险。
环
• 青霉素（专用厂房）和头孢类产品（专用净化空调）要使 用专用设施可避免发生交叉污染。
• 生产过程中应防止原辅料或产品受到污染和交叉污染。物 料、产品、设备表面残留物以及操作人员工作服有可能不
受控制地释放尘埃、气体、蒸汽、喷溅物或生物体，从而 导致偶发性的交叉污染。
• 应尽可能降低因空气循环使用，或未经处理及未经充分处 理的空气再次进入生产区导致污染的风险。
• 产尘量大的洁净室(区)经捕尘处理仍不能避免交叉污染时， 其空气净化系统不得利用回风。
• 厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应能最大限 度避免产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于清 洁、操作和维护。
产品工艺
规程管理 规程
生产记录 的制定及 使用管理
规程
批记录 管理规
程
生产计
划管理 规程
洁净区清 洁卫生管 理规程
防止污染、交 叉污染以及混 淆、差错管理
规程
SOP
物料与产 品标识管 理规程
清场管 理规程
清洁验证 管理规程
工艺验证 管理规程
生产过程控制的策略、时机和重点
➢ 策略：根据对工艺的理解来决定采取的控制策略（至少 包括关键工艺步骤与关键工艺参数）。至少要考虑：① 检查或检测的项目、频次与限度标准；②检查或检测方 法的快速性、准确性与可替代性（例如溶出度与含量均 匀度）；③特定的挑战性策略等（标准金属片挑战）； ④风险越大控制越严。⑤产品特点（如倍量稀释法的使 用；生物负载量控制）
片厚/片径/外观等
检测
1.取样；2.试剂；3.试验方法等
取样方法/检测仪器 参数控制/记录与复 核/仪器校正
铝塑包装关键工序的工艺质量控制
控制工序 内包装
检查内容
要求
控制标准
品名、批号、 包装前 规格、数量
与指令一致
片数正确且无碎片、 每板包装片数 连续三次模/30min 无裂片、无裂角、
无黑点异物等异常
• 定期清洗和灭菌洁净服。 • 穿着洁净服要收好袖口和领口，洁净服的下摆不应露在外
面。 • 帽子应能完全盖住头发并按照正确的方式佩戴口罩。 • 直接接触药品和设备表面时要带手套。
人
• 不留长指甲、不涂指甲、不化妆，不带首饰。在生产区不 吃东西/喝水/吸烟和嚼口香糖。
• 对于直接接触药品和表面（和药品直接接触的）的人员， 应定期体检。
• 第一百九十二条 容器、设备或设施所用标识应当清晰明 了，标识的格式应当经企业相关部门批准。除在标识上使 用文字说明外，还可采用不同的颜色区分被标识物的状态 （如待验、合格、不合格或已清洁等）。
• 第一百九十四条 每次生产结束后应当进行清场，确保设 备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文 件。下次生产开始前，应当对前次清场情况进行确认。
具；使用筛网时，应当有防止因筛网断裂而造成污染的措 施； 液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定时 间内完成； 软膏剂、乳膏剂、凝胶剂等半固体制剂以及栓剂的中间产 品应当规定贮存期和贮存条件。
人
环
机
GMP
法
料
• 对人员进行GMP基础知识培训、基础微生物学、人员卫生 培训。
• 生产厂房应仅限于经批准的人员出入。应严格按照相关的 操作规程着装和进入洁净室。
• 应防止尘埃的产生和扩散，洁净区与非洁净区之间，不同 洁净区之间应保持正压控制，产尘房间应保持相对负压。 产尘操作间(如干燥、产品取样、称量、混合等生产操作 间)应保持相对负压，并采取专门的措施避免交叉污染并 便于清洁。
环
• 要有单独的取样区域/取样间，实验室应有足够的空间以 避免混淆和交叉污染。
• 生产过程中应避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用 筛网时，应有防止因筛网断裂而造成污染的措施。
• 必要时，应对与物料直接接触的设备表面的残留物进行检
测。
机
• 所有物料禁止直接裸露，要密闭放置。 • 盖桶分离的容器标签要贴在桶上。盖桶分离的容器在盖桶
上要有对应一致的编号。 • 同一规格不同批号的物料要有明确的标识，以防混淆。特
1.粘合剂；2.润滑剂；3.崩解剂； 供应商审计与管理
4.工艺条件；5.稀释剂；6.其它辅 /QC检测与放行/贮
料。
存条件控制
1.喷浆高度；2.喷浆形式；3.喷浆 在线检查/参数控制 速度；4.制粒物料量；5.制粒时间； /记录与复核 6.混合速度；7.水量。
1.温度；2.湿度；3.空气流速；4. 设备使用前检查/参
• 第一百九十五条 应当尽可能避免出现任何偏离工艺规程 或操作规程的偏差。一旦出现偏差，应当按照偏差处理操 作规程执行。
GMP对药品生产过程控制的基本要求
• 第一百九十九条 生产开始前应当进行检查，确保设备和 工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无 关的物料，设备处于已清洁及待用状态。检查结果应当有 记录。 – 生产操作前，还应当核对物料或中间产品的名称、代 码、批号和标识，确保生产所用物料或中间产品正确 且符合要求。
• 采用经过验证并已知效果的清洁方法对设备进行清洁。 • 必要时，应对与物料直接接触的设备表面的残留物进行检