符合2015年版药典QC微生物培训考题答案
药企QC考试题及答案
药企QC考试题及答案一、选择题（每题2分，共20分）1. 药品质量控制（QC）的主要目的是：A. 确保药品的安全性B. 确保药品的有效性C. 确保药品的稳定性D. 以上都是答案：D2. 以下哪项不是药品质量控制的常规检测项目？A. 鉴别B. 含量测定C. 微生物限度D. 包装设计答案：D3. 药品质量标准中，含量测定的相对标准差不得超过：A. 1.0%B. 2.0%C. 3.0%D. 5.0%答案：B4. 药品质量控制中，HPLC指的是：A. 高效液相色谱B. 高效气相色谱C. 高效质谱D. 高效核磁共振答案：A5. 药品质量控制实验室中，用于检测微生物的仪器是：A. 紫外分光光度计B. 电子天平C. 显微镜D. 高效液相色谱仪答案：C6. 药品质量控制中，用于检测药品中重金属含量的常用方法是：A. 原子吸收光谱法B. 紫外分光光度法C. 高效液相色谱法D. 薄层色谱法答案：A7. 药品质量控制中，用于检测药品中水分含量的常用方法是：A. 卡尔费休法B. 紫外分光光度法C. 高效液相色谱法D. 薄层色谱法答案：A8. 药品质量控制中，用于检测药品中残留溶剂的常用方法是：A. 气相色谱法B. 高效液相色谱法C. 紫外分光光度法D. 薄层色谱法答案：A9. 药品质量控制中，用于检测药品中粒度分布的常用方法是：A. 激光粒度分析B. 紫外分光光度法C. 高效液相色谱法D. 薄层色谱法答案：A10. 药品质量控制中，用于检测药品中溶出度的常用方法是：A. 溶出仪B. 紫外分光光度法C. 高效液相色谱法D. 薄层色谱法答案：A二、填空题（每题2分，共20分）1. 药品质量控制中，_________是指药品在规定条件下贮存，其性质保持不变的能力。
答案：稳定性2. 药品质量控制实验室中，_________是用于检测药品中微生物污染的常用方法。
答案：微生物限度检查3. 在药品质量控制中，_________是指药品在规定条件下贮存，其含量保持在规定范围内的能力。
药厂QC的理化考试题目及答案
药厂QC的理化考试题目及答案一、单选题（每题2分，共10题）1. 药品质量控制中，以下哪项不是理化检验的内容？A. 含量测定B. 微生物限度检查C. 溶出度测试D. 鉴别试验答案：B2. 以下哪种仪器不适用于测定药品的熔点？A. 熔点仪B. 紫外分光光度计C. 热重分析仪D. 差示扫描量热仪答案：B3. 在药品的理化检验中，pH值的测定通常采用哪种方法？A. 滴定法B. 比色法C. 电位法D. 重量法答案：C4. 以下哪种物质不是药品中常见的杂质？A. 有机杂质B. 无机杂质C. 水分D. 微生物答案：D5. 药品的鉴别试验中，以下哪种方法不常用？A. 红外光谱法B. 核磁共振法C. 薄层色谱法D. 紫外-可见光谱法答案：B二、多选题（每题3分，共5题，多选或少选均不得分）1. 药品的理化检验中，以下哪些项目是常规检测项目？A. 含量均匀度B. 粒度分布C. 微生物检测D. 热稳定性答案：A, B, D2. 在药品的质量控制中，以下哪些是常用的检测仪器？A. 高效液相色谱仪B. 气相色谱仪C. 原子吸收分光光度计D. 电子天平答案：A, B, C, D3. 以下哪些因素会影响药品的稳定性？A. 温度B. 湿度C. pH值D. 光照答案：A, B, C, D4. 以下哪些是药品鉴别试验的目的？A. 确认药品的真实性B. 确定药品的纯度C. 评估药品的稳定性D. 鉴别药品的真伪答案：A, D5. 以下哪些是药品含量测定的常用方法？A. 滴定法B. 紫外-可见分光光度法C. 高效液相色谱法D. 核磁共振法答案：A, B, C三、判断题（每题1分，共5题，正确为“√”，错误为“×”）1. 药品的微生物限度检查属于理化检验的内容。
（×）2. 药品的鉴别试验只能采用化学方法进行。
（×）3. pH值的测定可以通过电位法进行。
（√）4. 药品的热稳定性测试通常在高温条件下进行。
（√）5. 药品中的水分测定通常采用卡尔·费休法。
2015版药典凡例培训考核试卷
2015版药典培训考核试卷（凡例部分）姓名：部门：日期：分数：一、填空题，每空 1分，共 60分。
1.《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成。
一部收载，二部收载化学药品，三部收载生物制品，四部收载。
除特别注明版次外，《中国药典》均指版《中国药典》。
2.任何违反 GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦。
3.《中国药典》英文缩写为。
4.正文项下根据品种和剂型不同，按顺序可分别列有：（1）；（ 2）；（ 3）处方；（ 4）制法；（ 5）性状；（ 6）；（ 7）检查；（ 8 )；（9）特征图谱或指纹图谱；（ 10）；（ 11）炮制；(12)性味与归经；（ 13）功能与主治；（14）用法与用量；（ 1 5 ) 注意；（ 1 6 )规格；（ 17）；（18)制剂；（ 1 9 )附注等。
5.通则主要收载制剂通则、和指导原则。
6.正文中未列饮片和炮制项的，其名称与药材名相同，该正文同为标准；正文中饮片炮制项为净制、切制的，其饮片名称或相关项目亦与药材相同。
7.《中国药典》一部正文分为、植物油脂和提取物、三部分。
8.饮片系指药材经过炮制后可直接用于使用的处方药品。
9.提取物包括以水或醇为溶剂经提取制成的流浸膏、浸膏或干浸膏、含有一类或数类有效成分的有效部位和含量达到以上的单一有效成分。
10.药材产地加工及炮制规定的干燥方法如下：①烘干、晒干、阴干均可的，用“”；②不宜用较高温度烘干的，则用“晒干”或“低温干燥”（一般不超过）；③烘干、晒干均不适宜的，用“阴干”或“晾干”；④少数药材需要短时间干燥，则用“暴晒”或“及时干燥”。
11.外观是对药品的的描述。
12.易溶系指溶质 lg(ml) 能在溶剂中溶解；略溶系指溶质lg(ml) 能在溶剂中溶解；13.〔鉴别〕项下包括经验鉴别、和。
14.〔检查〕项下规定的项目要求系指药品或在加工、生产和贮藏过程中可能含有并需要控制的物质或其限度指标，包括、、均一性与纯度等方面要求。
【最新精选】中国药典2015微物培训班问题的解答
【最新精选】中国药典2015微物培训班问题的解答卫生学检验:微生物限度1. 包装材料的大肠埃希菌检查,答:根据包装材料的不同，大肠埃希菌的检查方法大致有两种，一种是将浸提液合并后，取一部分，接种胆盐乳糖培养基进行检查;另一种是将浸提液合并后，薄膜过滤，然后按规定的方法检验。
2. 抗真菌药品的微生物限度检查法答:这类产品的霉菌和酵母菌计数方法需要进行调整，可以根据产品剂型的不同，选择薄膜过滤法或培养基稀释法等方法。
3. 为什么在日常样品检测中还需要做阳性对照(国外不需要),答:为了确保每一次检测对可能存在的微生物都是有效的。
4. 对于同一个品种，药典为什么不规定统一的检测方法,答:本版药典进行过这样的尝试，也有某些品种已经收载了统一的检测方法，如注射用头孢类抗生素的无菌检查。
之所以没有大量收载，主要是由于检测方法还没有经过必要的复核。
将微生物检验的统一方法收载在品种的各论项下，始终是努力的方向。
5. 梭菌检查中需置厌氧条件下培养48小时，是否指在厌氧培养箱中, 答:需要在厌氧培养装置中进行培养，未必一定是厌氧培养箱。
6. 控制菌检查方法验证时，采用多种方法均未检出控制菌，如何处理, 答:在确保所使用的各种方法都没有错误的情况下，如果仍无法使试验菌生长，则应该采用薄膜过滤法进行检查。
理由是该方法能够最大程度地去除产品的抑菌作用。
7. 常规的监督抽样检品(包括原料)在进行微生物限度检查时，是否一定要进行活螨检查并在原始记录与报告书中体现,答:需要进行检查。
可以在原始记录中体现，报告书上可以不出现，除非当发现有活螨检出。
8. 药包材微生物限度检查规定了合格质量水平，通常产量下取样8个，要求8个瓶子均符合规定，如何进行,答:每个瓶子分别进行实验。
9. 大肠埃希菌具体操作规程,答:参见中国药品检验标准操作规程。
10. 动物组织及动物类原药材的提取物入药，是否需要检沙门菌,答:需要进行沙门菌检查。
11. 关于中国药典菌落计数结果的判断还存在疑义，望能举例说明。
药典理化QC专业知识试题及答案
药典理化Q C专业知识试题及答案文件管理序列号：[K8UY-K9IO69-O6M243-OL889-F88688]2015年理化Q C专业知识试题及答案姓名：工号：成绩：一．填空题（25分，每空0.5分）1、2015年版《中国药典》为第十版，共由四部构成，自2015年12月01日起实施。
2、关于数值修约，将0.0465修约成两位有效位数，得0.046，将1.05修约到一位小数得1.0；在相对标准偏差中，采用只进不舍的原则。
3、在2015年版中国药典澄清度检查法中，新增第二法浊度仪法。
4、采用2015年版药典规定的方法进行检验时应对方法进行适用性确认。
5、在分析天平使用过程中，对于要求精密称定时，当取样量大于100mg应选用感量0.1mg的天平；当取样量在10mg～100mg应选用感量0.01mg的天平。
6、滴定液标化用基准物质应采用基准试剂规格：有引湿性的基准物质应采用减量法进行称重；配制浓度范围为名义值的0.95～1.05；其最终浓度应取4位有效数字。
7、取供试品量，若取用量为“约”或“若干”时，不得超过取用量的±10%；若规定“量取”时，可用量筒或按照量取体积的有效数位选用量具；若规定“精密量取”时，指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求；若规定“精密称定”时，指称取重量应准确至所取重量的千分之一。
8、一般未开启无机化学试剂有效期为5年，未开启有机化学试剂有效期为3年。
开启试剂后要贴上启用标签，注明启用日期，试剂开启后有效期为1年（剧毒品除外）。
9、旋光度测定法每次测定样品溶液前应以溶剂作空白校正，再校正1次，以确定在测定时零点有无变动；如第2次校正时发现零点有变动，则应重新测定比旋度。
恒温水浴控温，除另有规定外，温度均应调节至20±0.5℃，使用波长589.3nm的钠D线测定。
10、称取“0.1g”指称量重量可为0.06~0.14g，称取“2g”指称取重量可为1.5~2.5g，称取“2.0g”指称取重量可为1.95~2.05g，称取“2.00g”指称取重量可为1.995~2.005g。
中国药典2015版-微生物限度检查解析
菌种的传代、保藏与管理
控制程序
菌种来源
菌种的保 管
菌种的复 活
菌种确认
菌种的储 存和领用
菌种的销 毁及领用 记录
菌种传代、保存、使用及销售记录
菌种名称： 传 代 日 期 菌 种 来 源 菌种编号： 传 代 支 数 菌 种 生 长 培 养 基 培 养 温 度 时 间 保 存 温 度 保管人： 发 出 日 期 发 出 方 式 日期： 购 买 单 位
《中国药典》2015年版-微生物限度 标准修订解析
标准修订内容 修订思路1 《中国药典》2010年版一、二、三部限度标准的相关内容合 并。 修订思路2 参考EP7.0，USP35，JP X V标准，修订中国药典的微生物 限度标准。
标准修订内容
参考欧美日药典标准 <1>修订菌数标准表达方式： 指数形式10ncfu，最大可接受限度值遵守2倍规则： 101cfu： 可接受的最大菌数为 20； 102cfu： 可接受的最大菌数为 200； 103cfu： 可接受的最大菌数为 2000：依此类推。 <2>检查指标： 需氧菌总数：TAMC（替代细菌数）----胰酪大豆胨琼脂培养基 耐胆盐的格兰阴性菌（替代大肠菌群） <3>检查制剂分类： 齿龈、皮肤制剂 原辅料、中药提取物、中药饮片的控制 呼吸道制剂耐胆盐格兰阴性菌的控制
增加新概念
• • • • • 1.MPN法使用范围：含菌量较低的供试品细菌总数测定 2.“分散均匀”：并非一定要溶解 3.偏差调查概念引入 当检验结果出现超常或超标时需要进行偏差调查 调查范围：人、机、料、法、环
控制菌检查法修订解析
本检查法可采用替代的微生物检查法，包括自动检测方法， 但必须证明替代方法等效于药典规定的检查方法---新增内 容
符合2015年版药典QC微生物培训考题答案
检验员培训考试试题（微生物）部门职位姓名分数一、填空（40分，每空1分）1. 微生物限度检查应在不低于D级背景下的B级单向流空气区域内进行。
2. 微生物限度检查法中需氧菌检查所用培养基为胰酪大豆胨琼脂培养基，培养温度为30-35 ℃；霉菌，酵母菌检查所用培养基为沙氏葡萄糖琼脂培养基培养温度为20-25 ℃。
3. 具抑菌活性的供试品，常用消除抑菌活性的方法有：增加稀释液或培养基体积，加入适宜的中和剂或灭活剂，薄膜过滤法。
4. 采用薄膜过滤法，滤膜孔径应不大0.45μm，直径一般为50mm。
5. 供试液制备若需加温时，温度不应超过45℃。
供试液从制备至加入检验用培养基，不得超过1小时。
6. 制备的菌液若在室温下放置，应在 2 小时内使用，若保存在 2~8 ℃，可在24小时内使用。
7.计数培养基适用性检查和供试品计数方法适用性试验，需氧菌总数计数所用试验菌株为金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉；霉菌和酵母菌总数计数所用试验菌株为白色念珠菌、黑曲霉。
11.计数方法适用性试验中，采用平皿法或薄膜过滤法时，试验组菌落数减去供试品对照组菌落数的值与菌液对照组菌落数的比值应在 0.5-2 。
12. 检查大肠埃希菌时，应做阴性对照试验和阳性对照试验。
13. 配制培养基时，要填写培养基配制记录，记录内容包括：名称、配制量、配方、灭菌条件、配制日期、配制批号、配制者、PH值14.在收到检定菌后，保管员要在保存菌种容器外加贴标签，内容为名称、编号、购买日期，同时还要填写菌种接收记录。
二、判断题（5分，每题1分）1.平皿法操作时应先注入培养基，再加入1ml供试液。
（×）2.以稀释液代替供试液进行阴性对照试验，阴性对照试验应无菌生长。
如果阴性对照有菌生长，应进行偏差调查（√）3.从菌种保藏中心获得的干燥菌种为0代，试验用菌株的传代次数不得超过5代（√）4.控制菌检查用培养基促生长能力检查、抑制能力检查接种不大于100cfu试验菌于被检培养基和对照培养基中。
qc微生物试题及答案
qc微生物试题及答案一、选择题（每题2分，共20分）1. 微生物学是研究（）的科学。
A. 微生物的形态和结构B. 微生物的生理和代谢C. 微生物的分类和进化D. 以上都是答案：D2. 细菌的基本形态有（）。
A. 球状、杆状、螺旋状B. 球状、杆状、链状C. 球状、杆状、棒状D. 球状、杆状、线状答案：A3. 病毒的复制方式是（）。
A. 二分裂B. 有丝分裂C. 无丝分裂D. 复制答案：D4. 真菌的细胞壁主要由（）组成。
A. 纤维素B. 几丁质C. 肽聚糖D. 木质素答案：B5. 以下哪种微生物不属于原核生物（）。
A. 细菌B. 放线菌C. 支原体D. 酵母菌答案：D6. 微生物的培养基中通常需要添加（）。
A. 碳源B. 氮源C. 无机盐D. 以上都是答案：D7. 微生物的耐热性与其（）有关。
A. 细胞壁结构B. 细胞膜结构C. 蛋白质结构D. 核酸结构答案：A8. 微生物的致病性与其（）有关。
A. 毒素的产生B. 侵袭力C. 黏附能力D. 以上都是答案：D9. 微生物的分类依据包括（）。
A. 形态特征B. 生理生化特性C. 遗传特性D. 以上都是答案：D10. 微生物的鉴定方法包括（）。
A. 形态学鉴定B. 生化鉴定C. 分子生物学鉴定D. 以上都是答案：D二、填空题（每题2分，共20分）1. 微生物的分类单位从大到小依次为：__________、__________、__________、__________、__________。
答案：界、门、纲、目、种2. 微生物的培养方法包括：__________培养、__________培养、__________培养。
答案：液体、固体、半固体3. 微生物的纯种分离方法包括：__________、__________、__________。
答案：稀释涂布法、平板划线法、稀释摇管法4. 微生物的计数方法包括：__________、__________、__________。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
检验员培训考试试题(微生物)
部门职位姓名分数
一、填空(40分,每空1分)
1. 微生物限度检查应在不低于D级背景下的B级单向流空气区域内进行。
2. 微生物限度检查法中需氧菌检查所用培养基为胰酪大豆胨琼脂培养基,培
养温度为30-35 ℃;霉菌,酵母菌检查所用培养基为沙氏葡萄糖琼脂培养基培养温
度为20-25 ℃。
3. 具抑菌活性的供试品,常用消除抑菌活性的方法有:增加稀释液或培养基体积,加入适宜的中和剂或灭活剂,薄膜过滤法。
4. 采用薄膜过滤法,滤膜孔径应不大0.45μm,直径一般为50mm。
5. 供试液制备若需加温时,温度不应超过45℃。
供试液从制备至加入检验用培养基,不得超过1小时。
6. 制备的菌液若在室温下放置,应在 2 小时内使用,若保存在2~8℃,
可在24小时内使用。
7.计数培养基适用性检查和供试品计数方法适用性试验,需氧菌总数计数所用试验菌株为金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉;霉菌和酵母菌总数计数所用试验菌株为白色念珠菌、黑曲霉。
11.计数方法适用性试验中,采用平皿法或薄膜过滤法时,试验组菌落数减去供试品对照组菌落数的值与菌液对照组菌落数的比值应在0.5-2 。
12. 检查大肠埃希菌时,应做阴性对照试验和阳性对照试验。
13. 配制培养基时,要填写培养基配制记录,记录内容包括:名称、配制量、配方、灭菌条件、配制日期、配制批号、配制者、PH值
14.在收到检定菌后,保管员要在保存菌种容器外加贴标签,内容为名称、编号、购买日期,同时还要填写菌种接收记录。
二、判断题(5分,每题1分)
1.平皿法操作时应先注入培养基,再加入1ml供试液。
(×)
2.以稀释液代替供试液进行阴性对照试验,阴性对照试验应无菌生长。
如果阴性对照有菌生长,应进行偏差调查(√)
3.从菌种保藏中心获得的干燥菌种为0代,试验用菌株的传代次数不得超过5
代(√)
4.控制菌检查用培养基促生长能力检查、抑制能力检查接种不大于100cfu试验菌于被检培养基和对照培养基中。
(×)
5.纯化水的微生物限度质量标准为每lml供试品中需氧菌总数不得过lOOcfu。
(√)
三、选择题(5分,每题1分)
1. 进行供试品控制菌检查时,阳性对照试验的加菌量为( C )
A、不大于50cfu
B、50~100cfu
C、不大于100cfu
2. 一般供试品的检验量为( C )
A、1g或1ml
B、5g或5ml
C、10g或10ml
3. 常用的灭菌方法有(ABCDE )
A、湿热灭菌法
B、干热灭菌法
C、辐射灭菌法
D、气体灭菌法
E、过滤除菌法
4. 需氧菌的培养时间一般为( C )
A、1-2天
B、2-3天
C、3-5天
D、5-7天
5. 霉菌的培养时间一般为( D )
A、1-2天
B、2-3天
C、3-5天
D、5-7天
6. 中国药典2015年版对药品洁净实验室温湿度建议标准为( C )
A、温度13~15℃,相对湿度50~70%
B、温度15~18℃,相对湿度50~70%
C、温度18~26℃,相对湿度45~65%
D、温度15~18℃,相对湿度45~65%
四、简答题(50分,每题10分)
1.简述需氧菌、霉菌和酵母菌的操作(10分)药典四部通则1105
2.简述菌数报告规则(10分)药典四部144页
3.简述大肠埃希菌检查的操作方法(10分)通则1105
4.简述纯化水微生物限度检验操作方法(10分)
见药典二部纯化水
5.若一批产品细菌检查超出微生物限度标准你认为应从哪几个方面查找原因? (10分)
(1)、工艺,设备,环境,操作人员,物料五个方面都需要找原因
(2)、观察感染的是种类很多的杂菌,还是有一种占非常大的优势
(3)、检查过程控制的微生物情况,重点放在优势菌的查找方面。