头孢克肟片年度质量报告
药品生产企业年度质量回顾分析报告撰写指南
附件1：药品生产企业年度质量回顾分析报告指南1、本指南是企业撰写产品年度质量回顾分析报告的指导性文件，各企业可根据实际情况，在积极学习和充分借鉴国内外先进经验的基础上，结合新版GMP，不断完善相关内容，年度质量回顾分析报告模板（附录2、3、4）仅供参考。
2、药品生产企业应建立药品年度质量回顾分析报告制度及药品年度质量回顾分析报告撰写的管理程序和操作规程。
原则上由企业质量受权人牵头负责实施。
各药品生产企业每年向区、市、县食品药品监督局报送《药品生产企业年度药品年度质量回顾分析概要》3、药品年度质量回顾分析报告回顾周期应覆盖一年的时间，始末日期不必与日历的一年相一致，但必须保证上下年度回顾周期不出现时间空缺；4、药品年度质量回顾分析报告原则上按品种开展年度质量回顾分析，对于生产工艺和质量控制相似、生产线共用的品种，可根据企业有关制度规定开展年度药品质量回顾分析。
5、年度生产质量情况，统计范围应包括商业化大生产的所有批次。
统计内容包括总生产批次、总生产量、合格批次、不合格批次、返工批次等，并应对全年产品生产质量情况进行总体评价。
6、超过一年未生产，重新组织生产的产品，年度药品质量回顾分析报告应涵盖上一次年度质量报告至本次年度质量报告期间发生的相关变更和研究内容。
7、药品生产企业可采取合适的分析方法或软件对数据进行趋势分析。
在做趋势分析中，应参考历史数据，分析产品质量变化情况。
8、产品年度质量报告一般应在回顾周期后3个月内完成。
并应对上一年度质量报告中建议的改进措施执行情况进行跟踪报告。
9、各药品生产企业对重点品种进行年度质量回顾分析时，应全面回顾可能影响质量的各环节，进行风险排查，消除安全隐患，分析质量趋势，提出改进的措施和建议，确保药品质量。
10、2010年度药品质量回顾分析报告的首次回顾应涵盖2010年度生产的所有批次产品；企业选择2-3个重点品种进行年度产品质量回顾分析。
重点品种的选择应考虑：⑴、中标并组织生产的基本药物品种；⑵、高风险品种如生产的中药注射剂、注射剂品种；⑶、工艺较难控制的品种；⑷、生产量大的常年生产的品种或按剂型选择有代表性的品种等。
药厂年度总结报告范文(3篇)
第1篇一、前言随着医药行业的不断发展，我国药厂在技术创新、产品质量、市场竞争力等方面取得了显著的成果。
本年度，我厂在全体员工的共同努力下，取得了丰硕的成果。
现将本年度的工作进行总结，以便为下一年的工作提供借鉴。
二、生产与经营情况（一）生产情况1. 产量完成情况：本年度，我厂共生产各类药品X万吨，同比增长Y%。
其中，主打产品A类药品产量达到X万吨，同比增长Z%。
2. 产品质量：本年度，我厂严格执行GMP标准，产品质量稳定，合格率达到100%。
产品质量检测合格率较去年同期提高5%。
3. 技术创新：本年度，我厂投入研发资金X万元，成功研发新产品B类药品，并投入生产。
同时，对现有产品进行技术改造，提高了生产效率。
（二）经营情况1. 销售收入：本年度，我厂实现销售收入X亿元，同比增长Y%。
其中，国内市场销售收入X亿元，同比增长Z%；国际市场销售收入X亿元，同比增长W%。
2. 利润情况：本年度，我厂实现利润总额X亿元，同比增长Y%。
其中，主营业务利润X亿元，同比增长Z%。
3. 市场占有率：本年度，我厂在国内市场的占有率提高至X%，较去年同期提高Y%。
在国际市场的占有率提高至W%，较去年同期提高Z%。
三、市场营销与销售（一）市场营销1. 品牌建设：本年度，我厂加大品牌宣传力度，成功举办了X场产品推介会，提高了品牌知名度。
2. 渠道拓展：本年度，我厂积极拓展销售渠道，新增经销商X家，销售网络覆盖全国。
3. 国际市场拓展：本年度，我厂积极开拓国际市场，与X个国家和地区建立了合作关系，产品出口额同比增长W%。
（二）销售1. 销售团队建设：本年度，我厂对销售团队进行了培训，提高了团队的业务水平和服务质量。
2. 销售策略：本年度，我厂根据市场需求，调整了销售策略，提高了销售额。
四、研发与创新（一）研发投入本年度，我厂投入研发资金X万元，用于新产品研发和技术改造。
（二）研发成果1. 新产品研发：本年度，我厂成功研发新产品B类药品，并投入生产。
2024年头孢克洛市场调研报告
头孢克洛市场调研报告1. 背景介绍头孢克洛是一种广谱β-内酰胺类抗生素，具有抗菌谱广、效果显著、安全性较高等特点。
本报告旨在对头孢克洛市场进行全面调研，分析其市场规模、竞争格局、使用情况等方面的情况，为相关企业提供参考和决策依据。
2. 市场规模及增长趋势根据市场调研数据显示，头孢克洛市场规模持续增长。
2019年，头孢克洛市场规模达到X万亿美元，并预计在未来几年内将保持稳定增长。
该增长主要得益于头孢克洛在医疗领域的广泛应用和不断增加的临床需求。
3. 市场竞争格局头孢克洛市场竞争激烈，主要竞争对手包括其他类似广谱β-内酰胺类抗生素制剂。
目前，市场上主要的头孢克洛产品有A公司的XX，B公司的YY以及C公司的ZZ等。
这些厂商通过积极市场推广、产品创新以及价格竞争等手段争夺市场份额。
4. 使用情况分析头孢克洛作为一种有效的抗生素药物，被广泛应用于医疗领域。
据调研数据显示，头孢克洛在感染性疾病治疗中的使用量逐年增加。
头孢克洛主要用于治疗呼吸道感染、泌尿系统感染以及皮肤软组织感染等疾病。
此外，头孢克洛还被用于外科手术前的预防性应用，有效降低了手术感染的风险。
5. 市场发展机会与挑战头孢克洛市场面临着一些机遇和挑战。
机遇方面，随着人口老龄化趋势的加剧以及慢性疾病的增加，对抗生素的需求将进一步增加，这将为头孢克洛市场的发展提供新机遇。
然而，同时也面临着药物抗性问题以及新型抗生素的竞争压力，这需要头孢克洛厂商进行技术创新和市场推广方面的改进。
6. 市场前景展望综合以上分析，头孢克洛市场的前景仍然可观。
预计随着医疗技术的进步、疾病负担的增加以及人们对抗生素的需求增加，头孢克洛市场将保持稳定增长。
同时，厂商需要密切关注市场竞争动态和发展趋势，加强技术研发和品牌推广，以保持竞争优势。
7. 结论头孢克洛市场具有广阔的市场前景和发展机会。
在竞争激烈的市场环境中，头孢克洛厂商需要通过创新提高产品的治疗效果和安全性，同时积极进行市场推广与宣传，确保产品在市场中的竞争地位。
处方质量总结报告范文(3篇)
第1篇一、前言药品是治疗疾病、保障人民健康的重要物质，而处方作为药品使用的依据，其质量直接关系到患者的用药安全。
本报告旨在对过去一年的处方质量进行总结，分析存在的问题，并提出改进措施，以确保患者用药安全，提高医疗服务质量。
二、报告时间范围2023年1月1日至2023年12月31日三、处方质量总体情况1. 处方开具数量：本年度共开具处方XX万张，较去年同期增长XX%。
2. 处方合格率：处方合格率为XX%，较去年同期提高XX个百分点。
3. 处方不规范问题：本年度共发现处方不规范问题XX起，主要涉及开具不规范、用药不适宜、剂量过大等方面。
四、处方质量分析1. 处方开具不规范问题：- 部分医师在开具处方时，未严格执行“四查十对”制度，导致处方开具不规范。
- 部分处方存在字迹潦草、涂改现象，影响处方审核。
2. 用药不适宜问题：- 部分患者存在多重用药、不合理联合用药等问题。
- 部分医师对患者的病情评估不足，导致用药不适宜。
3. 剂量过大问题：- 部分处方存在剂量过大、用药过频等问题，可能对患者造成不良影响。
五、存在问题及原因分析1. 医师专业水平：部分医师对药品知识掌握不足，导致开具处方不规范。
2. 处方审核制度：处方审核制度不够完善，对不规范处方的处罚力度不足。
3. 患者用药教育：患者对药品知识了解不足，容易导致用药不适宜。
六、改进措施1. 加强医师培训：定期组织医师进行药品知识、处方规范等方面的培训，提高医师专业水平。
2. 完善处方审核制度：严格执行“四查十对”制度，加大对不规范处方的处罚力度。
3. 加强患者用药教育：通过健康教育、用药咨询等方式，提高患者对药品知识的了解。
4. 引入信息化手段：利用信息化手段，提高处方审核效率，减少不规范处方。
七、总结过去一年，我单位在处方质量管理方面取得了一定的成绩，但仍存在一些问题。
我们将认真分析问题，采取有效措施，不断提高处方质量，确保患者用药安全。
以下是具体改进措施：1. 加强医师培训：定期组织医师进行处方规范、药品知识等方面的培训，提高医师专业水平。
药品质量管理情况报告
陕西博森生物制药股份集团有限公司镇坪分公司二0一一年产品质量管理情况总结陕西博森生物制药股份集团有限公司镇坪分公司系原陕西镇坪制药厂（始建于1991年），于2009年04月始合并于陕西博森生物制药股份集团有限公司，隶属于陕西博森生物制药股份集团有限公司。
目前原料药品种主要有国家四类新药葛根素，国家四类新药甲磺酸罗哌卡因，国家六类原料药盐酸艾司洛尔、新鱼腥草素钠及绞股蓝皂甙等。
现有1220m2的标准厂房，并严格按GMP要求设计与安装，为我公司进行严格、有效的生产与质量管理提供了良好的硬件条件。
药品是一种特殊的商品，其质量不仅关系到企业的生存，也关系到人民的用药安全，我公司以《药品生产质量管理规范》为准绳，建立健全了生产与质量管理机构，根据生产质量管理的需要，及时添置了一系列先进的生产及检测设备，并坚持了定期校验，从而满足了生产和产品质量管理的需求。
坚持了自物料采购至成品销售各环节的管理制度及操作规程，坚持了对员工进行培训并考核合格后才上岗的规定，各部门、各岗位都能按岗位职责开展工作，质量管理部门对生产全过程进行了有效的质量监控。
在人员管理上，始终坚持聘用、培训、考核制度。
企业负责人及生产、质量负责人均具有大专以上学历，生产质量等部门中，关键岗位的员工均有大专以上或相应专业技术职称，并具有药品生产和质量管理的实践经验，这些都为公司的产品质量管理提供了有力的保证。
在物料管理上，我公司坚持做到了由质量部会同生产部对供应商进行审计，根据我公司所用物料的内控质量标准对供应商的质量体系及生产能力进行审计、评估，最终选定质量好、信誉高的企业与之签订较为固定的供货合同，确保了物料的质量和稳定性。
物料出库执行“先进先出、近期先出”的原则，计量称重有复核，记录完整，有发、领人双重签字。
这样，在源头上确保了产品质量的稳定性。
公司生产环境整洁，生产区周围无污染。
厂区内道路、草坪整洁，下水道畅通良好，洁净区内的地漏有可靠的液封装置，在生产期间，坚持执行了洁净生产区和一般生产区的各项清洁卫生管理制度。
2024抗菌药物l临床应用管理阶段性评估报告
郏县人民医院抗菌药物临床应用管理阶段性评估报告加强临床合理用药管理，是医疗质量和医疗平安的重要内容。
我院起先以抗菌药物管理为突破口开展合理用药工作，在不断的摸索与实践中，我院制定了相关的管理制度，取得了初步的成效，现总结汇报如下：一、郏县人民医院抗菌药物临床应用管理二、1、医院成立了药事管理与药物治疗学委员会，下设抗菌药物临床应用管理工作组、特殊运用级别抗菌药物会诊组、临床合理用药技术指导小组及临床合理用药监督小组。
药事管理委员会由院长、各职能管理科室、各临床科室主任组成；抗菌药物管理组由药剂科、医务科、院感科、质控科、护理部等职能科室人员及各临床科室主任组成，负责合理用药的指导工作；特殊级抗菌药物会诊组成员包括药剂科、院感科、细菌室和临床科室专家等，负责定期对合理用药问题进行探讨及权威性评议及运用特殊级抗菌药物的会诊工作；临床合理用药指导小组由临床药学室4名临床药师及各临床主任组成。
临床合理用药指导小组负责合理用药的日常管理工作及药剂科的质量管理工作。
医院成立了抗菌药物合理用药督导检查组为落实医院绩效考核工作奠定了坚实基础。
三、2、建章立制，努力构建促进合理用药的长效机制。
医院建立了一系列合理用药相关的管理制度，并依据卫生部要求及医院的发展随时修订。
如《处方点评制度》、《抗菌药物临床应用实施细则》、《抗菌药物合理运用管理规定》，《抗菌药物分级书目》、《清洁手术预防性应用抗菌药物规范》、《抗菌药物专项整治工作暂行方案》、《郏县人民医院绩效考核实施细则》等，为落实合理用药管理的长效机制奠定了基础。
四、3、加强教化培训，营造合理用药的良好氛围。
医院始终重视合理用药的宣扬教化，实行外请专家举办讲座、本院专家进行科室讲座及下发宣扬资料等多种形式进行培训。
临床药师负责年度医师培训及新职工的岗前培训。
培训中，对我院抗菌药物、处方管理方法、药品不良反应、抗菌药物不合理应用常见问题等有关学问进行宣教，每次培训后组织考试，进一步强化培训内容。
药品企业年度质量分析报告
药品企业年度质量分析报告1. 简介药品企业作为保障人民健康的重要组成部分，其产品质量是至关重要的。
本报告旨在对药品企业过去一年的产品质量状况进行分析和评估，并提供相应的改进建议。
2. 质量数据分析2.1 产品合格率分析根据企业提供的数据，我们对药品产品的合格率进行了综合评估。
合格率是用来衡量产品质量的重要指标之一。
类别合格率-西药95%中药92%天然保健品97%从上表可以看出，西药和天然保健品的合格率较高，中药的合格率较低。
中药的生产过程相对复杂，品质的稳定性相对较差，需要加强质量控制。
2.2 不合格品种分析我们对不合格的产品进行了分类和统计分析，以便找出存在的问题并制定相应的改进措施。
类别数量- -西药10中药15天然保健品 5从上表可以看出，不合格西药和中药的数量较多。
不合格品种主要存在以下问题：药品成分不符合要求、生产环境不达标、工艺操作不规范等。
针对这些问题，企业应加强进货质量管理、加强生产环境监督，并加强员工的工艺操作培训。
2.3 不良反应报告分析企业应及时收集和报告不良反应情况，并根据数据进行分析。
以下是过去一年的不良反应报告情况：- 总报告数：100例- 轻度反应：60例- 中度反应：30例- 重度反应：10例从数据可以看出，不良反应的数量相对较少，并且绝大多数为轻度反应。
这表明企业在产品研发和质量控制方面取得了较好的成果。
针对重度不良反应，企业需要加强产品谨慎性评估和风险管理，确保产品的安全性和可靠性。
3. 质量管理建议3.1 强化质量管理体系企业应进一步完善质量管理体系，建立科学合理的质量控制标准和流程，并加强培训，确保员工具备相关的质量管理知识和技能。
3.2 加强供应链管理加强供应商的质量管理，建立健全的供应链合作机制，确保从原材料采购到成品制造的全过程质量可控。
3.3 进一步加强生产环境监督定期对生产环境进行检查和评估，确保生产环境符合相关标准，为产品质量提供良好的保障。
3.4 加强监管部门合作企业应积极与监管部门合作，及时报告产品质量问题、不良反应情况，接受监管部门的指导和监督。
2024年头孢呋辛酯片市场分析报告
2024年头孢呋辛酯片市场分析报告1. 市场概览头孢呋辛酯片是一种常见的口服抗生素药物，广泛用于治疗呼吸道、泌尿系统、消化道等感染性疾病。
本报告旨在对头孢呋辛酯片市场进行全面分析，通过市场规模、竞争格局、需求趋势等方面的研究，为相关企业和投资者提供参考。
2. 市场规模头孢呋辛酯片市场在近年来持续增长，主要受益于人口增加、疾病发病率提高和医疗水平的提升。
根据市场调研数据显示，2019年头孢呋辛酯片的总销售额达到XX 亿元，预计到2025年将增至XX亿元，年复合增长率约为X%。
3. 竞争格局目前，头孢呋辛酯片市场竞争激烈，主要有国内外知名制药企业参与。
其中，国内公司市场份额占据了绝大部分，主要品牌包括XX、XX和XX。
国际公司市场份额虽然较小，但其产品质量和技术实力相对较强。
4. 需求趋势随着人们健康意识的提高和医疗条件的改善，头孢呋辛酯片的需求持续增长。
一方面，老年人群体的增加导致相关感染疾病的增多，进而推动了头孢呋辛酯片市场的扩大。
另一方面，年轻人群体的生活方式改变和环境因素的影响也导致其感染疾病风险增加，进一步推动了头孢呋辛酯片市场的需求。
5. 市场机遇与挑战头孢呋辛酯片市场存在一定的市场机遇和挑战。
机遇在于市场需求增长空间巨大，新兴市场的开拓和产品创新有利于企业的发展。
然而，市场竞争激烈和监管要求增加也给企业带来了挑战，要求企业在产品质量、品牌建设和市场推广方面做好把握。
6. 发展建议针对头孢呋辛酯片市场的发展，我们提出以下建议：•加大生产技术研发力度，提升产品质量和创新能力；•加强市场推广，提升品牌知名度和市场份额；•积极拓展新兴市场，深耕现有市场，提升品牌影响力；•与医疗机构合作，推动产品在临床应用的推广。
结论综上所述，头孢呋辛酯片市场具有广阔的发展前景，但也面临一定的市场竞争和监管挑战。
企业应抓住市场机遇，开展创新研发，加强品牌建设和市场推广，积极拓展新市场，为头孢呋辛酯片市场的长期发展做好准备。
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头孢克肟片年度质量报告回顾周期：2009年11月14日－2010年12月31日产品年度质量报告编码：PZNB2011-002浙江东日药业有限公司二○一一年二月廿五日目录1概述1.1概要 (3)1.2回顾周期 (3)1.3产品描述 (3)1.4生产质量情况 (4)2原辅料/内包材情况回顾 (6)3生产工艺中间控制情况回顾 (7)3.1关键工艺参数控制情况 (7)3.2中间产品控制情况 (7)3.3物料平衡 (9)4成品检验结果回顾 (9)5公共系统回顾5.1工艺用水回顾 (11)5.2环境监测回顾 (11)5.3与药品直接接触的工艺用气体质量回顾 (11)6OOS及OOT调查 (12)7偏差调查 (12)8稳定性考察及不良趋势分析 (12)9变更控制回顾 (14)10验证回顾 (15)11产品退货/召回/投诉/不良反应情况回顾11.1投诉情况回顾 (15)11.2退货/召回情况回顾 (15)11.3药品不良反应监测情况回顾 (16)12相关研究回顾 (16)13上一次年度质量报告跟踪 (16)14结论 (16)1概述1.1概要。
根据台州市食品药品监督管理局文件《关于印发台州市药品生产企业产品年度质量报告撰写指南的通知》（台食药监安注〔2010〕19号）的规定，对我司受浙江华海药业股份有限公司托生产的头孢克肟片进行年度质量回顾，并通过统计和趋势分析，证实工艺的一致性。
由于头孢克肟片为2009年11月开始首次生产，因此将2009年生产的091101、091102、091103和091201等四批产品纳入2010年度产品质量回顾中。
1.2回顾周期：2009年11月14日－2010年12月31日1.3产品描述1.3.1产品名称（通用名、商品名）、规格、有效期、适应症等通用名称：头孢克肟片汉语拼音：Toubaokewo Pian英文名称：Cefixime Tablets商品名称：君特规格：0.2g贮藏：密封，在阴凉处（不超过20℃）保存。
有效期：24个月适应症：本品适用于对头孢克肟敏感的链球菌属（肠球菌除外），肺炎球菌，淋球菌，卡他布兰汉球菌，大肠杆菌，克雷菌属，变性杆菌属，流感杆菌中头孢克肟敏感菌引起的以下感染有效。
1.慢性支气管炎发作，急性支气管炎并发细菌感染，支气管扩张合并感染，肺炎；2.肾盂肾炎，膀胱炎，淋球菌性尿道炎；3.急性胆道系统细菌性感染（胆囊炎，胆管炎）；4.猩红热；5.中耳炎，鼻窦炎。
1.3.2批准注册认证信息取得批件时间：2008年12月12日批件有效期：5年再注册时间：2010年6月17日批准文号:国药准字H20081227执行标准：YBH09192008委托生产批件：浙江省食品药品监督管理局批准，委托加工期限为2009年12月14日～2011年12月13日1.3.3产品处方物料名称数量头孢克肟20kg (按C38H72N2O12计)微晶纤维素 4 kg预胶化淀粉11 kg羟丙纤维素4kg聚维酮K30 0.9 kg欧巴代 1.5㎏药用乙醇17.1㎏硬脂酸镁0.3 kg制成10万片1.3.4产品工艺流程（简单介绍产品生产工艺，生产工艺流程图）工艺流程图（见图一：头孢克肟片工艺流程图）工艺简介：原料头孢克肟和辅料羟丙纤维素、预胶化淀粉、微晶纤维素粉碎过筛混合，加粘合剂聚维酮K30的95%乙醇溶液制粒、干燥后加硬脂酸镁整粒总混，颗粒检测后，压片，用欧巴代水溶液包衣，铝塑内包装，外包装，成品检验入库。
1.4生产质量情况1.4.1关键工艺参数图一：头孢克肟片工艺流程图1.5头孢克肟片2010年度生产质量情况评价：头孢克肟片本回顾期内生产全部11批，均符合产品质量标准要求，无不合格现象。
2原料/内包材质量情况回顾2.1原辅料/内包材供应商情况回顾2.2原辅料/内包材购进质量情况回顾评价：本报告期内生产的各批复方头孢克肟处所用的各批原料、辅料和内包装材料均符合企业内控标准，无不合格现象。
3生产工艺中间控制情况回顾3.1关键工艺参数控制3.1.1列出关键工艺控制项目和控制范围干燥温度：40～45℃颗粒水分：7.0～9.0%颗粒含量：43.5～48.5%片重差异： 4.5%3.1.2关键参数控制结果汇总分析。
各批干燥控制温度均控制为42℃，符合工艺要求。
3.2中间产品控制情况①颗粒水分分析评价：各批中间体产品水分控制在7.0%～9.0%之间，平均为7.78%，很好地符合了工艺控制参数要求。
②颗粒头孢克肟含量分析评价：各批中间产品颗粒含量均在43.5～48.5%之间，其平均值为44.31%，从图中可见，虽各批均在控制范围之内，但基本都靠近下限，现以100501批情中间体含量控制指标应适度下调，避免不必要的OOS调查。
③片重差异分析评价：各批头孢克肟片片重差异均在±5.0%之间，未发现有超出法定标准限值的情况，表明压片设备能够很好地与工艺控制要求相适应。
3.3物料平衡评价：各批总物料平衡值均控制在工艺规程规定的95.0%～103.0%之间，物料平衡平均值为98.61%。
4成品检验结果回顾4.1头孢克肟片法定标准为YBH08282003，企业内控标准按此制定，因本品已载入《中国药典》2010年版，根据国家有关规定，本品法定标准变更为《中国药典》2010年版，企业内控标准随之修订，检验方法也同期按内控标准进行修订。
主要检验指标为性状、鉴别、检查和含量测定，检查项分为水分、溶出度、有关物质、溶剂残留和微生物限度。
水分：≤10.0%；溶出度：≥80%；乙醇：≤0.5%含量测定：92.0%～108.0%4.2本年度内所生产的全部11批头孢克肟片各项检验指标均符合企业内控标准。
以下对成品检测中的水分、溶出度、乙醇和含量测定指标进行控制图分析。
①成品水分测定分析②溶出度③乙醇101103批乙醇残留量为0.5%，达到了内控标准的上限，其具体分析见OOS/OOT调查部分。
评价：2010年度头孢克肟片所生产各批成品均符合企业内控标准要求，主要控制指标变化平稳，但10月1日以后新增的乙醇残留量因统计的批量小，三批产品出现有一批达到了OOS要求，标准提高后，未对新增的此项目进行匹配性研究，按现在工艺参数是否能够有效的保证乙醇残留量符合企业内控标准，尚需对今后生产多批次统计分析，或对其进行相关验证。
5公共系统回顾5.1纯化水回顾与头孢克肟片相关的纯化水使用点共有12个，因《中国药典》2010年版于2010年10月1日生效，公司对纯化水监控规程进行了调整，由原来的每周对全部使用点均进行一次全项目检测改为贮罐、总送水口、总回水口每日进行全项目检测一次，其它各使用点每月轮流检测一次，检测项目为微生物限度。
岗位检测频次为纯化水运行时，每每2小时检查流量、压差、反渗透出水、贮罐总出水口、贮罐总回水口的电导率、pH值、氯化物、氨，并记录。
全年各纯化水使用点，按企业内控标准检测各点结果均符合规定，岗位检测结果也均符合规定。
5.2环境监测回顾空气净化系统本年度内未进行变更，对头孢菌素类固体制剂生产线的洁净室区均进行了尘埃粒子、沉降菌监测，监测方式为静态，监测频次每季度一次。
尘埃粒子和沉降菌监测，2010年度已完成四个季度的全部监测，各洁净室所测的各次结果均符合三十万级要求。
5.3与药品直接接触的工艺用气体质量回顾头孢克肟片生产过程中使用的与产品直接接触的气体是压缩空气，公司压缩空气系统采用无油螺杆式空气压缩机，压缩空气贮罐输出气体经除油、脱水及0.22μm微孔过滤处理后送入各使用点，公司尚未建立有关与药品直接接触的压缩空气监控规程。
评价：公司空调净化系统运行稳定，各洁净室的洁净度符合三十万级的要求，纯化水系统制水点检测各采样点检测指标均符合企业内控标准，但压缩空气未建立监测规程，应尽快建立。
6OOS及OOT调查6.1OOS2010年度所生产的全部11批头孢克肟片中，101103批出现乙醇残留量达到0.5%，并对此进行了OOS调查，相关内容见附件一。
6.2OOT2010年度所生产的全部11批头孢克肟片发生2次OOT，简述如下：1)2010年6月3日，收华海药业邮件反馈，头孢克肟片100501批～100504批，成品水分检测数据与我司检测结果相差甚大，同时认为湿法制料工序物料平衡值偏高，为此进行了相关调查，详见附件二。
2)2010年12月22日，收华海药业邮件反馈，头孢克肟片101102批华海水分测定值为9.6%，接近企业内控标准的10.0%限值，我司测定结果为7.7%，为此进行了OOT调查，详见附件三。
评价：2010年度所生产的全部11批头孢克肟片检验过程中发生一次乙醇残留相关的OOS，由于为10月1日以后新增的项目，生产批次较少，暂不能断定其与生产工艺之间匹配是否合格，将在今后生产中追加统计，确定是否调整生产工艺，表明该产品检验方法设置合理，生产工艺参数的可靠控制可得到预期的目标；2010年度所生产的全部11批头孢克肟片发生的2次OOT调查均是因为双方水分检测数据差异较大，本法为费休法测定，经调查为华海药业的费休氏水分测定仪存在较大的误差，而与生产工艺控制过程无关。
因此工艺中的各参数控制可以得到合适的水分结果。
7偏差调查2010年度未发生与头孢克肟片生产有关的偏差。
评价：2010年度头孢克肟片生产工艺控制良好，表明工艺能够很好地指导产品的生产。
8稳定性考察及不良趋势分析稳定性考察留样批号：091101、091102和091103批，留样包装：市售铝塑包装；留样贮存条件：温度23～27℃，RH50～70%。
稳定性考察检验项目：性状、鉴别、水分、溶出度、有关物质和含量测定；已完成检验时间：0个月、3个月、6个月、9个月和12个月稳定性考察期间各个项目随着时间的变化趋势进行分析性状：头孢克肟片3个批号的稳定性留样均未发生变化；鉴别：头孢克肟片3个批号的稳定性留样均未发生变化；水分：变化趋势图溶出度：变化趋势图有关物质：变化趋势图含量测定：变化趋势图评价：三批头孢克肟片稳定考察结果，水分测试结果波动性较大，可能系测试误差形成，但总体显示水分明显的升高或明显的降低；溶出度在已完成考察的12个月中，测定结果有微小的下降趋势，但仍高出注册标准规定的75%高出许多，基本可预见产品货架寿命周期内，不会出现溶出度异常的情况；有关物质指标出现在，均在三个月或6个月及以后出现有关物质超出法定标准现象，虽然本品长期留样的贮存条件较标准规定的贮存条件相对苛刻，但从另一方面，本品在贮存期内有关物质会有明显升高的现象，应该严格控制出厂前有关物质控制指标，避免出现上市后产品指标下降到不符合标准规定的情况；含量测定在已完成的12个月的考察中，其检测结果显示有一定程度的下降，但总体不明显，除091101批下降较大外，其余两批无明显下降，工艺分析三批产品之间无明显差异，需进一步确认产品留样结果是否有明显下降。