尿液分析试纸条注册技术审查指导原则
尿液分析试纸条注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对尿液分析试纸条注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则是对尿液分析试纸条的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围从方法学考虑，本指导原则的尿液分析试纸条（以下简称尿试纸条）是指以化学显色反应为基本原理，利用尿液分析仪（包括全自动、半自动尿液分析仪，下同）或目测分析，在医学实验室对人体尿液中的成分进行半定量或定性检测的试剂。
依据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号），尿试纸条管理类别为Ⅱ类，分类代号为6840。
本指导原则不适用于：（一）配合尿试纸条和尿液分析仪使用的尿液分析质控物。
（二）定量测定的尿液分析试剂。
（三）人体尿液激素检测（如HCG检测）的尿液分析试剂。
（四）提供给个人自监测用的产品，但自监测产品可以参考本原则的要求二、注册申报材料要求（一）综述资料综述资料主要包括产品预期用途、产品描述、有关生物安全性的说明、研究结果的总结评价以及同类产品上市情况介绍等内容，应符合《体外诊断试剂注册管理办法》和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号）的相关要求，下面着重介绍与尿试纸条预期用途有关的临床背景情况。
尿试纸条与尿液分析仪配套使用（或用目测法测试），可对人体尿液中的单项或多项化学指标进行半定量/定性检测，常见指标的包括酸碱度（pH）、尿比重（SG）、蛋白质(PRO)、葡萄糖(GLU)、酮体(KET)、胆红素(BIL)、尿胆原(URO)、亚硝酸盐(NIT)、白细胞(LEU或WBC)、隐血(BLD)、维生素Ｃ（VC）等，是测定多组分的试剂，可为临床检验和诊断提供参考。
尿试纸条在临床上广泛使用，量大面广，是临床尿液分析最常见、最基本的检验项目。
尿试纸条典型产品一般由支撑基材、胶或半透膜、测试块、空白块（可无）等部分组成。
典型的结构和组成如图示：尿试纸条是利用化学显色反应原理对尿液进行分析的试剂，尿试纸条中各项目的测试块是尿试纸条的主要功能部分，它的反应原理是利用尿液中各项待测成分与测试块中的试剂特异性结合（反应）并产生颜色变化，反应颜色的深浅与相应的检测成分含量成一定比例关系，从而对相应的检测成分含量进行定性和半定量检测。
尿试纸条与尿液的接触通常有两种，传统的、常见的是将试纸条（包括所有测试块）浸入盛有尿液的容器中（一般为试管），一定时间后取出，目测或插入尿液分析仪读取结果；另外一种是尿试纸条预先放置在尿液分析仪中，尿液自动被抽取并分别滴加到各测试块中，一定时间后读出结果。
（二）主要原材料研究资料（如需提供）主要原材料的选择、制备、质量标准及实验验证研究资料。
（三）主要生产工艺及反应体系的研究资料（如需提供）1.主要生产工艺介绍，可以图表方式表示；2.反应原理介绍；3.检测方法的介绍：含样本采集、测试步骤、结果计算等；4.反应体系研究：含样本采集及处理、样本要求、样本用量、试剂用量、反应条件（波长、温度、时间等）、校准方法（如有）、质控方法等的研究资料；5.不同适用机型的反应条件如果有差异应分别详述。
（四）分析性能评估资料企业应提交在产品研制阶段对试剂进行的所有性能验证的研究资料，包括具体研究方法、试验数据、统计方法等详细资料。
本类产品的分析性能评估试验具有特殊性，即稳定、体积足够、均匀一致的临床样本不易获得，分析性能评估试验实验所使用的样本以模拟临床样本为主。
对于尿试纸条，建议着重对以下分析性能进行研究。
1.准确度用参考液进行检测，评估报告需关注的内容：（1）列出人工尿液中用于各测试项目性能评价的参考物（替代物）及研究资料，即使本产品属于定性/半定量检测产品，参考物也应尽可能有溯源性。
（2）配制参考溶液的基质（阴性人工尿）组成比例及研究资料。
（3）建议列表（如表1）清楚表明测试项目、参考物（替代物）浓度及浓度与半定量预期检测结果之间的关系，表1的内容也建议在说明书列出。
半定量符号在各项资料中应采用一致的表达方式。
（4）应提供申报产品各项目中各量级是如何确定的研究资料，特别是如何确定具有医学决定水平的量级和第一个阳性量级的研究资料。
注：①不管用半定量符号还是定量单位表示标称值或检测结果，检测结果实际反映都是半定量的检测结果。
在临床上，本检测系统用定量单位表示的检测结果并不意味着本检测系统能准确检测出测试物的实际浓度值，只表示结果落在该量级的浓度范围内。
②表1内的参考物质和数值只是举例，与实际情况不一定相符，也不提示该检测项目的具体规定。
2.重复性阳性样本可选择被批准上市的阳性尿液质控液、根据企业产品技术要求指定的自行配制的阳性尿液质控液。
如果选择市售的阳性尿液质控液，应明确适用情况。
虽然质控液提供了靶控范围（如2+/3+），但重复性检测结果的一致性计算是指检测结果完全一样的符合率，如结果都是2+或者都是3+的符合率（只能是其中一种）。
3.检出限应提交各检测项目检出限的确定和评价资料，对于酸碱度和尿比重等溶液固有的物理或化学特性项目或其他不适宜进行检出限测试的项目可不做要求，但应做出说明。
评价资料中的检出限供试液系列检测浓度应包括从第一个非阴性量级浓度以下的若干浓度，以客观评价检出限的范围。
检出限的第一个非阴性量级浓度应根据产品的实际情况设定并验证（理想情况下，此浓度不是准确度检测中的最低浓度阳性参考溶液，而是更低浓度的测试液）。
4.分析特异性用分析特异性测试液进行检测，评估报告需关注的内容：（1）对企业声称的已知某些干扰物质和干扰因素可能导致尿试纸条特定检测项目产生假阴性或假阳性结果进行验证。
干扰物的评价至少应在特定检测项目的两个浓度参考液水平下进行试验，一个浓度在检出限(第一个非阴性浓度)附近，一个浓度在具有医学决定水平的量级附近。
各种主要干扰物质和干扰因素对检测的影响程度，及其允许的浓度范围应在说明书进行说明。
明确何种物质或何种物质在何种浓度下对那项检测项目产生不利影响。
容易受干扰的检测项目，例如葡萄糖、隐血、胆红素、白细胞、酮体等；主要干扰物质和干扰因素，例如鳞状上皮细胞对白细胞的干扰、青霉素对蛋白质的干扰，血尿、脓尿、药物和食物代谢物对颜色的干扰等。
（2）抗维生素C干扰如果企业产品说明书声称能抗维生素C干扰，则在性能评估时，维生素C最低干扰浓度不宜低于0.8mmol/L。
对企业规定的检测项目进行测定，检测项目一般为易受到维生素C干扰的葡萄糖、隐血、亚硝酸盐和胆红素这四个项目。
5.批间差阳性样本可选择被批准上市的阳性尿液质控液、根据企业产品技术要求指定的自行配制的阳性尿液质控液。
如果选择市售的阳性尿液质控液，应明确适用情况。
6. 其它需注意问题（1）对于不同机型应分别提供分析性能的评估资料。
（2）对于不同包装规格应提供分析性能的评估或验证资料。
如不同包装规格之间不存在性能差异，需要提交包装规格之间不存在性能差异的详细说明，具体说明不同包装规格之间的差别及可能产生的影响。
（3）上述资料应为多批（至少3批）的评估或验证资料。
（五）阳性判断值或参考区间确定资料阳性判断值或参考区间确定所采用的样本来源、确定方法、详细的试验资料、统计方法等，通过对正常标本和异常标本（有一个以上检测项目结果异常）的研究，列表给出以下情况下的参考值：各检测项目的正常值（量级）。
各检测项目具有医学决定水平的量级（阳性判断值）。
此参考值范围根据参考文献资料提供，但应当说明这种方法的合理性。
如存在参考值灰区，应提供灰区的确认资料。
（六）稳定性研究资料稳定性研究资料主要涉及两部分内容，申报试剂的稳定性和适用样本的稳定性研究。
申报试剂的稳定性研究内容主要由申请人根据产品的特点和声称情况选择研究的内容和方案，例如实时稳定性（有效期）、热稳定性（需要时）、运输稳定性、机载稳定性（适用时）及开瓶稳定性等研究，并注意选取代表性的或具有最不利因素的的包装进行研究。
稳定性研究资料应包括研究方法的确定依据、具体的实施方案、详细的研究数据以及结论。
对于实时稳定性研究，稳定性研究的间隔时间应合理，应提供至少3批样品在实际储存条件下保存至成品有效期后的研究资料。
申请人根据说明书的声称对样本稳定性进行研究，例如室温保存、冷藏和冷冻条件下的有效期验证，可以在合理的温度范围内选择温度点（温度范围），每间隔一定的时间段即对储存样本进行所有检测项目的分析验证，从而确认不同类型样本的效期稳定性。
适于冷冻保存的样本还应对冻融次数进行评价，添加防腐剂的样品还应进行相应的研究。
试剂稳定性和样本稳定性两部分内容的研究结果应在说明书【储存条件及有效期】和【样本要求】项中进行详细说明。
（七）临床评价资料临床试验资料应符合《关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第16号）的要求，同时研究资料的形式应符合《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号）临床研究资料有关的规定。
下面仅对临床试验中的基本问题进行阐述。
1.研究方法一般选择与已上市的同类产品进行临床研究。
对比产品应选择境内已批准上市、临床普遍认为质量较好的同类产品，证明本品与已上市产品等效或优于已上市产品。
企业应尽量选择各测试项目方法学相同、反应体系相同的同类试剂作为对比试剂。
2.临床试验机构的选择应选择至少两家经国家食品药品监督管理总局资质认可的临床试验机构，临床试验机构实验操作人员应有足够的时间熟悉检测系统的各环节（试剂、质控及操作程序等），熟悉评价方案。
在整个实验中，待评试剂和参比试剂都应处于有效的质量控制下，最大限度保证试验数据的准确性及可重复性。
按照法规办理相关的临床试验备案手续。
3.临床试验方案临床试验实施前，研究人员应从流行病学、统计学、临床医学、检验医学等多方面考虑，设计科学合理的临床研究方案。
建议临床前开展预试验工作，最大限度地控制试验误差。
各临床试验机构的方案设置应保持一致，且保证在整个临床试验过程中遵循预定的方案实施，不可随意改动。
整个试验过程应在临床试验机构的实验室内并由本实验室的技术人员操作完成，申报单位的技术人员除进行必要的技术指导外，不得随意干涉实验进程，尤其是数据收集过程。
尿液分析试纸条产品技术要求珠海科域
2.性能指标
2.1外观
a)表面应平整，边缘无毛刺；
b)测试块与基底片固定应牢固，不能有缺损或脱落；
c)测试块外观整齐、色泽均匀、不能有色斑或污渍。
2.2准确度
试纸条检测项目各浓度的试验结果与相应参考溶液标示值相差同向不超过一个量级，不得出现反向相差，阳性参考溶液不得出现阴性结果，阴性参考溶液不得出现阳性结果。
2.3重复性
检出结果的一致性不低于90%。
2.4检出限
对除比重和pH 外，各检测项目的第一个非阴性量级应能检出。
2.5分析特异性
干扰物浓度对测试结果不产生干扰。
2.6批间差
检测结果之间不超过一个量级。
医疗器械注册技术审查指导原则一览表
2018年1.软性接触镜临床试验指导原则（2018年第51号）2.角膜塑形用硬性透气接触镜临床试验指导原则（2018年第51号）3.无源植入性医疗器械临床试验审批申报资料编写指导原则（2018年第40号）4.麻醉咽喉镜注册技术审查指导原则（2018年第30号）5.内镜清洗消毒机注册技术审查指导原则（2018年第30号）6.睡眠呼吸监测产品注册技术审查指导原则（2018年第30号）7.手术显微镜注册技术审查指导原则（2018年第25号）8.医用洁净工作台注册技术审查指导原则（2018年第25号）9.眼压计注册技术审查指导原则（2018年第25号）10.脉搏波速度和踝臂指数检测产品注册技术审查指导原则（2018年第25号）11.冠状动脉药物洗脱支架临床前研究指导原则（2018年第21号）12.冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则（2018年第21号）13.软性接触镜注册技术审查指导原则（2018年第18号）14.人类体外辅助生殖技术用液注册技术审查指导原则（2018年第18号）15.气腹机注册技术审查指导原则（2018年第15号）16.医用低温保存箱注册技术审查指导原则（2018年第15号）17.电子尿量计注册技术审查指导原则（2018年第15号）18.电子阴道显微镜注册技术审查指导原则（2018年第15号）19.口腔曲面体层X射线机注册技术审查指导原则（2018年第9号）20.硬性光学内窥镜（有创类）注册技术审查指导原则（2018年第54号）21.结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂注册技术审查指导原则（2018年第57号）22.持续葡萄糖监测系统注册技术审查指导原则（2018年第56号）23.眼科飞秒激光治疗机注册技术审查指导原则（2018年第53号）24.眼科超声诊断设备注册技术审查指导原则（2018年第55号）25.眼科光学相干断层扫描仪注册技术审查指导原则（2018年第44号）26.超声软组织切割止血系统注册技术审查指导原则（2018年第37号）27.肠道病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则（2018年第36号）28.抗人球蛋白检测试剂注册技术审查指导原则（2018年第36号）29.幽门螺杆菌抗原/抗体检测试剂注册技术审查指导原则（2018年第36号）30.人表皮生长因子受体（EGFR）突变基因检测试剂（PCR法）注册技术审查指导原则（2018年第36号）31.X射线计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则（2018年第26号）32.丙氨酸氨基转移酶测定试剂注册技术审查指导原则（2018年第8号）33.尿液分析试纸条注册技术审查指导原则（2018年第8号）34.同型半胱氨酸测定试剂注册技术审查指导原则（2018年第8号）35.胰岛素测定试剂注册技术审查指导原则（2018年第8号）36.C-肽测定试剂注册技术审查指导原则（2018年第8号）37.D-二聚体测定试剂（免疫比浊法）注册技术审查指导原则（2018年第9号）38.载脂蛋白B测定试剂注册技术审查指导原则（2018年第9号）39.载脂蛋白A1测定试剂注册技术审查指导原则（2018年第9号）40.接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则（2018年第13号）41.质子碳离子治疗系统临床评价技术审查指导原则（2018年第4号）42.全血及血液成分贮存袋注册技术审查指导原则（2018年第3号）43.一次性使用输注泵（非电驱动）注册技术审查指导原则（2018年第3号）44.血液浓缩器注册技术审查指导原则（2018年第3号）45.医疗器械临床试验设计指导原则（2018年第6号）2017年1.移动医疗器械注册技术审查指导原则（2017年第222号）2.动物源性医疗器械注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第224号）3.促黄体生成素检测试剂（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则（2017年第213号）4.心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶MB检测试剂（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则（2017年第213号）5.电解质钾、钠、氯、钙测定试剂注册技术审查指导原则（2017年第213号）6.高密度脂蛋白胆固醇测定试剂注册技术审查指导原则（2017年第213号）7.胱抑素C测定试剂（胶乳透射免疫比浊法）注册技术审查指导原则（2017年第213号）8.全自动血型分析仪注册技术审查指导原则（2017年第209号）9.ABO、RhD血型抗原检测卡（柱凝集法）注册技术审查指导原则（2017年第209号）10.人表皮生长因子受体2基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法）注册技术审查指导原则（2017年第209号）11.丙型肝炎病毒核酸基因分型检测试剂盒注册技术审查指导原则（2017年第209号）12.治疗呼吸机临床评价技术审查指导原则（2017年第212号）13.子宫内膜去除（热传导、射频消融）设备临床评价技术审查指导原则14.细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）（2017年第216号）15.生物显微镜注册技术审查指导原则（2017年第199号）16.紫外治疗设备注册技术审查指导原则（2017年第199号）17.裂隙灯显微镜注册技术审查指导原则（2017年第199号）18.输液泵注册技术审查指导原则（2017年第199号）19.电动洗胃机注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第199号）20.小型蒸汽灭菌器注册技术审查指导原则（2017年第198号）21.动态心电图系统注册技术审查指导原则（2017年第198号）22.血管内球囊扩张导管用球囊充压装置注册技术审查指导原则（2017年第198号）23.验光仪注册技术审查指导原则（2017年第198号）24.中央监护软件注册技术审查指导原则（2017年第198号）25.医疗器械注册单元划分指导原则（2017年第187号）26.红外线治疗设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第177号）27.医用控温毯注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第177号）28.中频电疗产品注册技术审查指导原则（2017年修订版）29.脉搏血氧仪注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第177号）30.牙科手机注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第177号）31.超声骨密度仪注册技术审查指导原则（2017年第180号）32.电动轮椅车注册技术审查指导原则（2017年第180号）33.耳腔式医用红外体温计注册技术审查指导原则（2017年第180号）34.医用吸引设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第180号）35.小型分子筛制氧机注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第180号）36.超声多普勒胎儿监护仪注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第177号）37.超声理疗设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第177号）38.超声洁牙设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第177号）39.视野计注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第177号）40.防褥疮气床垫注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第177号）41.酶标仪注册技术审查指导原则（2017年第154号）42.一次性使用心电电极注册技术审查指导原则（2017年第154号）43.动态血压测量仪注册技术审查指导原则44.心电图机注册技术审查指导原则（2017年第154号）45.病人监护产品（第二类）注册技术审查指导原则（2017年第154号）46.红外乳腺检查仪注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第146号）47.医用臭氧妇科治疗仪注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第146号）48.骨组织手术设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第146号）49.牙科种植机注册技术审查指导原则（2017年第124号）50.无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则（2017年修订版）（2017年第75号）51.超声多普勒胎儿心率仪注册技术审查指导原则（2017年第60号）52.电动牵引装置注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第60号）53.电动手术台注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第60号）54.影像型超声诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则（2017年第60号）55.胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（高通量测序法）注册技术审查指导原则（2017年第52号）56.人工颈椎间盘假体注册技术审查指导原则（2017年第23号）57.手术电极注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第41号）58.聚氨酯泡沫敷料产品注册技术审查指导原则（2017年第44号）59.牙科纤维桩产品注册技术审查指导原则（2017年第44号）60.髋关节假体系统注册技术审查指导原则（2017年第23号）61.结核分枝杆菌复合群耐药基因突变检测试剂注册技术审查指导原则（2017年第25号）62.手术无影灯注册技术审查指导原则（2017年第30号）63.腹腔镜手术器械技术审查指导原则（2017年第30号）64.电动病床注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第30号）65.人工耳蜗植入系统注册技术审查指导原则（2017年第35号）66.腔镜用吻合器产品注册技术审查指导原则（2017年第44号）67.医疗器械网络安全注册技术审查指导原则（2017年第13号）68.半导体激光治疗机（第二类）注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第41号）69.医用电子体温计注册技术指导原则（2017年修订版）（2017年第41号）70.注射泵注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第41号）71.可见光谱治疗仪注册技术审查指导原则（2017年第40号）72.软性纤维内窥镜（第二类）注册技术指导原则（2017年修订版）（2017年第40号）73.硬管内窥镜（第二类）注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第40号）74.钙磷/硅类骨填充材料注册技术审查指导原则（2017年第14号）75.中心静脉导管产品注册技术审查指导原则（2017年第14号）76.袜型医用压力带注册技术审查指导原则（2017年第14号）77.医用磁共振成像系统临床评价技术审查指导原则（2017年第6号）78.体外除颤产品注册技术指导原则（2017年第6号）79.口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则（2017年第6号）80.光固化机注册技术审查指导原则（2017年第6号）81.人工耳蜗植入系统临床试验指导原则（2017年第3号）2016年1.眼科超声乳化和眼前节玻璃体切除设备及附件注册技术审查指导原则（2016年第162号）2.一次性使用血液透析管路注册技术审查指导原则（2016年第146号）3.人红细胞反定型试剂注册技术审查指导原则（2016年第131号）4.牙科种植体（系统）注册技术审查指导原则（2016年第70号）5.牙科基托聚合物材料注册技术审查指导原则（2016年第70号）6.一次性使用脑积水分流器注册技术审查指导原则（2016年第70号）7.可吸收性外科缝线注册技术审查指导原则（2016年第70号）8.脊柱后路内固定系统注册技术审查指导原则（2016年第70号）9.椎间融合器注册技术审查指导原则（2016年第70号）10.β2-微球蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）注册技术审查指导原则（2016年第29号）11.甘油三酯测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年第29号）12.唾液酸检测试剂盒（酶法）注册技术审查指导原则（2016年第29号）13.促甲状腺素检测试剂注册技术审查指导原则（2016年第29号）14.乳酸脱氢酶测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年第29号）15.糖化血红蛋白测定试剂盒（酶法）注册技术审查指导原则（2016年第29号）16.白蛋白测定试剂（盒）注册技术审查指导原则（2016年第29号）17.自动尿液有形成分分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）18.助听器注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）19.医用雾化器注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）20.牙科综合治疗机注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）21.血液透析用制水设备注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）22.血糖仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）23.生化分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）24.凝血分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）25.半自动化学发光免疫分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）26.尿液分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）27.X射线诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）28.电子血压计（示波法）注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）29.磁疗产品注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）30.治疗呼吸机注册技术审查指导原则（2016年第21号）31.强脉冲光治疗仪注册技术审查指导原则（2016年第21号）32.脉搏血氧仪设备临床评价技术指导原则（2016年第21号）33.植入式心脏起搏器注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第21号）34.医用X射线诊断设备（第三类）注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第21号）35.高频手术设备注册技术审查指导原则（2016年第21号）36.透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则（2016年第7号）37.腹腔、盆腔外科手术用可吸收防粘连产品注册技术审查指导原则（2016年第7号）38.可吸收止血产品注册技术审查指导原则（2016年第7号）39.α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂注册技术审查指导原则（2016年第6号）40.一次性使用膜式氧合器注册技术审查指导原则（2016年第6号）41.医学图像存储传输软件（PACS）注册技术审查指导原则（2016年第27号）42.正压通气治疗机注册技术审查指导原则（2016年第27号）43.大型蒸汽灭菌器注册技术审查指导原则（2016年第27号）44.腹膜透析机注册技术审查指导原则（2016年第27号）45.医用内窥镜冷光源注册技术审查指导原则（2016年第27号）46.振动叩击排痰机注册技术审查指导原则（2016年第27号）47.碱性磷酸酶测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第28号）48.人绒毛膜促性腺激素检测试剂（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第28号）49.C反应蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第28号）50.大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则（2016年修订版）51.缺血修饰白蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第28号）52.肌酸激酶测定试剂（盒）注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第28号）2015年1.全自动化学发光免疫分析仪技术审查指导原则（2015年第93号）2.人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂技术审查指导原则（2015年第93号）3.过敏原特异性IgE抗体检测试剂技术审查指导原则（2015年第93号）4.丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂技术审查指导原则（2015年第93号）5.结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂注册技术审查指导原则（2015年第65号）6.影像型超声诊断设备（第三类）技术审查指导原则（2015年修订版）（2015年第112号）7.离心式血液成分分离设备技术审查指导原则（2015年第112号）8.质子/碳离子治疗系统技术审查指导原则（2015年第112号）9.乙型肝炎病毒基因分型检测试剂技术审查指导原则（2015年第32号）10.影像型超声诊断设备新技术注册技术审查指导原则（2015年第33号）11.医疗器械软件注册技术审查指导原则（2015年第50号）12.雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒技术审查指导原则13.医疗器械临床评价技术指导原则(2015年第14号)2014年1.体外诊断试剂临床试验技术指导原则（2014年第16号）2.体外诊断试剂说明书编写指导原则（2014年第17号）3.医疗器械产品技术要求编写指导原则（2014年第9号）4.硬性角膜接触镜说明书编写指导原则（2014年第3号）5.软性亲水接触镜说明书编写指导原则（2014年第3号）6.植入式心脏电极导线产品注册技术审查指导原则（2014年第10号）7.药物滥用检测试剂技术审查指导原则（2014年第2号）8.肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂技术审查指导原则（2014年第2号）9.弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒抗体及G型免疫球蛋白抗体亲合力检测试剂技术审查指导原则（2014年第2号）10.医用磁共振成像系统注册技术审查指导原则(2014年第2号)11.金属接骨板内固定系统产品注册技术审查指导原则（2014年第6号）12.血液透析浓缩物产品注册技术审查指导原则（2014年第6号）13.一次性使用避光输液器产品注册技术审查指导原则14.一次性使用血液分离器具产品注册技术审查指导原则（2014年第6号）15.牙科树脂类充填材料产品注册技术审查指导原则（2014年第6号）16.心脏射频消融导管产品注册技术审查指导原则（2014年第5号）17.一次性使用皮肤缝合器产品注册技术审查指导原则（2014年第7号）18.一次性医用喉罩产品注册技术审查指导原则（2014年第7号）19.护脐带产品注册技术审查指导原则（2014年第7号）20.一次性使用引流管产品注册技术审查指导原则（2014年第7号）21.医用口罩产品注册技术审查指导原则（2014年第7号）22.碱性磷酸酶检测试剂盒产品注册技术审查指导原则（已废止）（2014年第7号）23.缺血修饰白蛋白测定试剂产品注册技术审查指导原则（已废止）（2014年第7号）24.肌酸激酶测定试剂盒产品注册技术审查指导原则（已废止）（2014年第7号）25.C反应蛋白定量检测试剂盒产品注册技术审查指导原则（已废止）（2014年第7号）26.牙科手机产品注册技术审查指导原则（已废止）（2014年第7号）27.脉搏血氧仪产品注册技术审查指导原则（已废止）（2014年第7号）28.医用电子体温计产品注册技术审查指导原则（已废止）29.电动洗胃机产品注册技术审查指导原则（已废止）（2014年第7号）30.医用控温毯产品注册技术审查指导原则（已废止）（2014年第7号）2013年1.一次性使用鼻氧管产品注册技术审查指导原则（2013年第8号）2.义齿制作用合金产品注册技术审查指导原则（2013年第8号）3.一次性使用配药用注射器产品注册技术审查指导原则（2013年第8号）4.一次性使用无菌手术包类产品注册技术审查指导原则（2013年第8号）5.负压引流装置产品注册技术审查指导原则（2013年第8号）6.流式细胞仪配套用检测试剂注册技术审查指导原则（2013年第3号）7.人类免疫缺陷病毒检测试剂临床研究注册技术审查指导原则（2013年第3号）8.病原体特异性M型免疫球蛋白定性检测试剂注册技术审查指导原则（2013年第3号）9.乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸定量检测试剂注册技术审查指导原则（2013年第3号）10.疝修补补片产品注册技术审查指导原则(2013年第7号)11.一次性使用透析器产品注册技术审查指导原则（2013年第3号）12.生物芯片类检测试剂注册技术审查指导原则（2013年第3号）13.金标类检测试剂注册技术审查指导原则（2013年第3号）14.核酸扩增法检测试剂注册技术审查指导原则（2013年第3号）15.发光免疫类检测试剂注册技术审查指导原则（2013年第3号）16.酶联免疫法检测试剂注册技术审查指导原则（2013年第3号）2012年1.全瓷义齿用氧化锆瓷块产品注册技术审查指导原则（2012年第210号）2.麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册技术审查指导原则（2012年第210号）3.吻（缝）合器产品注册技术审查指导原则（2012年第210号）4.手术动力设备产品注册技术审查指导原则（2012年第210号）2011年1.流行性感冒病毒抗原检测试剂注册申报资料指导原则（2011年第540号）2.流行性感冒病毒核酸检测试剂注册申报资料指导原则（2011年第540号）3.一次性使用手术衣产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2011]187号）4.天然胶乳橡胶避孕套产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2011]187号）5.定制式义齿产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2011]187号）6.一次性使用真空采血管产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2011]187号）7.3A类半导体激光治疗机产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2011]187号）8.角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则（食药监办械函[2011]143号）9.乳房植入体产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2011]116号）10.接触镜护理产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2011]116号）11.同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则（食药监办械函[2011]116号）12.一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2011]116号）13.体外诊断试剂分析性能评估（准确度-方法学比对）技术审查指导原则（食药监办械函[2011]116号）14.体外诊断试剂分析性能评估（准确度-回收试验）技术审查指导原则（食药监办械函[2011]116号）15.肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则（食药监办械函[2011]116号）2010年1.自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则（食药监办械函[2010]438号）2009年1.无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则（食药监办械函[2009]519号）2.外科纱布敷料（第二类）产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2009]514号）3.B型超声诊断设备（第二类）产品注册技术审查指导原则4.胃管产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2009]95号）5.一次性使用无菌导尿管产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2009]95号）6.气管插管产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2009]95号）7.骨科外固定支架产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2009]95号）8.含药医疗器械产品注册申报资料撰写指导原则。
尿液分析仪注册技术审查指导原则
尿液分析仪注册技术审查指导原则尿液分析仪是一种常用的临床检测设备，用于检测尿液中的生化成分、病原微生物和药物代谢产物等信息，对临床诊断和治疗起着重要的作用。
为了确保尿液分析仪的质量和安全性能，对其进行注册技术审查是必不可少的。
下面是针对尿液分析仪注册技术审查的一些指导原则。
一、注册技术审查的目的和意义二、审查指南和流程1.审查设备的结构和功能特点，评估其设计是否合理、结构是否牢固、易用性是否好等。
2.审查设备的性能指标和技术参数，比对相关标准和规范，评估其准确度、稳定性、精确度、灵敏度等。
3.审查设备的安全性能，评估其与人体接触的部分是否符合相关安全标准，是否存在伤害人体的风险。
4.对设备的检测方法进行验证，评估其原理、方案、重复性和可操作性等，确保其可行性和可靠性。
5.对设备的使用说明、维护保养、故障处理等进行评估，确保设备的正确使用和维护，以及故障处理能力。
三、审查中的技术要点1.性能指标的选择和验证方法的可行性是审查中的重要要点。
需要明确设备需要具备的性能指标，并验证其符合相关的标准和规范。
2.设备安全性能的评估涉及到与人体接触的部分，如尿样采集器等，需要验证其材料选择和设计是否符合安全标准。
3.检测方法的验证需要对原理、步骤和操作过程进行验证，以确保方法的准确度和可操作性。
4.审查中需要关注设备的易用性和维护保养要求，以及故障处理能力，这些对于设备的长期稳定运行和实际使用非常重要。
四、审查结果和报告根据审查结果，对于符合要求的设备，可以进行注册并颁发注册证明。
对于不符合要求的设备，需要提出整改要求，并进行后续的跟踪和评估。
审查报告需要详细记录设备的评估、验证和审查结果，并提出改进建议和技术要点。
总之，尿液分析仪注册技术审查是确保设备质量和安全性能的重要环节，需要对设备的结构、功能特点、性能指标、安全性能和检测方法等进行评估，确保其准确度和可靠性。
审查的结果将直接影响设备的注册和应用，因此需要综合考虑各个方面的技术要点，确保审查的准确性和科学性。
尿液分析报告试纸条注册
标准文案附件2尿液分析试纸条注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对尿液分析试纸条注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则是对尿液分析试纸条的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围从方法学考虑，本指导原则的尿液分析试纸条（以下简称尿试纸条）是指以化学显色反应为基本原理，利用尿液分析仪（包括全自动、半自动尿液分析仪，下同）或目测分析，在医学实验室对人体尿液中的成分进行半定量或定性检测的试剂。
依据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号），尿试纸条管理类别为二类，分类代号为6840。
本指导原则不适用于：（一）配合尿试纸条和尿液分析仪使用的尿液分析质控物。
（二）定量测定的尿液分析试剂。
（三）人体尿液激素检测（如HCG检测）的尿液分析试剂。
（四）提供给个人自监测用的产品，但自监测产品可以参考本原则的要求。
二、注册申报材料要求（一）综述资料综述资料主要包括产品预期用途、产品描述、有关生物安全性的说明、研究结果的总结评价以及同类产品上市情况介绍等内容，应符合《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号）的相关要求，下面着重介绍与尿试纸条预期用途有关的临床背景情况。
总局发布磁疗产品等13个医疗器械注册技术审查指导原则
总局发布磁疗产品等13个医疗器械注册
技术审查指导原则
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一
步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织
修订了磁疗产品、电子血压计（示波法）、X射线诊断设备（第二类）、尿液分析仪、半自动化学发光免疫分析仪、凝血分析仪、生化分析仪、血糖仪、血液透析用制水设备、牙科综合治疗机、医用雾化器、助听器、自动尿液
有形成分分析仪等13个医疗器械注册技术审查指导原则（见附件），现予发布。
特此通告。
附件：
1.磁疗产品注册技术审查指导原则（2016年修订版）
2.电子血压计（示波法）注册技术审查指导原则（2016年修订版）
3.X射线诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则（2016年修订版）
4.尿液分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）
5.半自动化学发光免疫分析仪注册技术审查指导原
则（2016年修订版）
6.凝血分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）
7.生化分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）
8.血糖仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）
9.血液透析用制水设备注册技术审查指导原则（2016年修订版）
10.牙科综合治疗机注册技术审查指导原则（2016年修订版）
11.医用雾化器注册技术审查指导原则（2016年修订版）
12.助听器注册技术审查指导原则（2016年修订版）
13.自动尿液有形成分分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）。
尿液分析试纸条与尿液分析仪审评要点概述
17.China Medical Device Information | 中国医疗器械信息标准检测Standard and T esting尿液检查对临床诊断、判断疗效和疾病预后有着十分重要的价值。
目前，医院通常会使用尿液分析试纸条进行初步筛查，快速、价格低廉、操作简便。
该类试纸条及仪器生产厂家众多，此次作为浙江省医疗器械审评中心2017年安全研究项目的选定品种，下面结合省内已审批上市的该产品的审评经验，对技术审评中的要点进行概述，旨在帮助申请人准备及撰写尿液分析试纸条与尿液分析仪申报资料，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。
1.适用范围本文适用于管理类别为Ⅱ类的、基于干化学原理对尿液进行分析的尿液分析试纸条与尿液分析仪。
基于其他原理的尿液分析试纸条与尿液分析仪，应根据产品的具体特性确定其中的内容是否适用。
2.产品技术要求产品技术要求的编制应符合《医疗器械产品技术要求编写指导原则》、YY/T 0475-2011《干化学尿液分析仪》、YY/T 0478-2011《尿液分析试纸条》等相关法律法规的规定。
试纸条的性能指标主要包括：外观、准确度、重复性、检出限、分析特异性等；仪器的性能指标主要包括：外观、重复性、稳定性、携带污染、功能等，且应能满足相应的电磁兼容和电气安全等要求。
下面就技术审评对一些关键性能指标的关注点进行简要说明。
2.1尿液分析试纸条要求2.1.1工作环境条件环境温度：按照制造商说明书规定的温度条件进行。
相对湿度：按照制造商说明书规定的湿度条件进行。
2.1.2外观以正常或矫正视力检出，应符合下列要求：收稿日期：2017-08-14作者简介：杨笑鹤，通讯作者。
基金项目：浙江省食品药品监管系统科技计划项目《开放试剂与其适用机型的匹配度与有效性的安全评价研究》（项目编号：YQ201603）。
尿液分析试纸条与尿液分析仪审评要点概述甄辉 杨俊 杨辉 杨笑鹤* 浙江省医疗器械审评中心 （浙江 杭州 311121）文章编号：1006-6586(2017)19-0017-05 中图分类号：R197.39 文献标识码：A内容提要： 对尿液进行分析，可以实现对泌尿、循环、肝、胆、内分泌等疾病进行预防、诊断疗效观察及预后判断等目的。
尿液分析仪产品注册技术审查指导原则
附件4尿液分析仪产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范尿液分析仪产品的技术审评工作，帮助审评人员增进对该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等方面内容的理解，方便审查人员在产品注册技术审评时把握基本的要求和尺度，对产品安全性、有效性做出系统评价。
本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。
此外，审评人员还需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。
本指导原则中不包括行政审批要求，不作为法规强制执行。
一、适用范围本指导原则适用于基于干化学原理对尿液分析试纸条进行分析的尿液分析仪，按《医疗器械分类目录》管理类别为Ⅱ类，类代号为6840-5的临床检验分析仪器，不包括湿式尿液分析仪。
二、技术审查要点（一）产品名称要求尿液分析仪的命名方式：（二）产品的结构和组成尿液分析仪一般由机械系统、光学系统、电路控制系统、分析处理软件、显示和打印系统组成。
1. 半自动尿液分析仪1.1 组成一般包括试纸条传送装置、光源、单色处理、光电转换、中央处理器、分析处理软件、显示和打印装置。
1.2结构主要有以下几类：试纸条传送带式、试纸条架式、皮带传送式和转盘式等，列举如下：试纸条传送带式半自动尿液分析仪试纸条架式半自动尿液分析仪试纸条架试纸条传送带转盘式半自动尿液分析仪皮带式半自动尿液分析仪2. 全自动尿液分析仪2.1组成一般包括自动进样装置、自动选条装置、试纸条传送装置、液路装置、光源、单色处理、光电转换、中央处理器、废料收集装置、分析处理软件、显示和打印装置。
2.2结构主要有两类：试纸条单条试纸条卷带式全自动尿液分析仪（三）产品工作原理尿液分析仪根据光电比色原理，通过试纸条上试剂区与尿液中生化成分反应产生的颜色变化，测定尿液中生化成分的含量。
当浸有尿样本的试纸条被放入试纸条架上后，仪器的传送装置将试纸条传送至检测器的正下方，试纸条上已产生化学反应的各试剂块被光源照射后，其反射光被检测器接收。
尿动力学分析仪注册技术审查指导原则
尿动力学分析仪注册技术审查指导原则(征求意见稿)本指导原则旨在指导注册申请人对尿动力学分析仪注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则是对尿动力学分析仪的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围本指导原则适用于临床常规尿动力学检查用尿动力学分析仪，该设备通过对下尿道的压力、尿流量和肌电特性的定量、定性分析，用于评估患者下尿路尿控机能,如膀胱过度活动症、排尿不畅、尿路梗阻、尿失禁、脊髓损伤、逼尿肌尿道括约肌协同失调、膀胱出口梗阻、神经源性膀胱尿道功能障碍。
根据《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理总局公告2017第104号），尿动力学分析仪的管理类别为二类，分类编码为07（医用诊察和监护器械）—09（其他测量、分析设备）—01（泌尿、消化动力学测量、分析设备）。
尿流计，尿流量仪可参考本指导原则的适用部分。
如果尿动力学分析仪在常规尿动力学检查基础上扩展了其他检查项目，则本指导原则也适用于其常规尿动力学检查部分。
二、技术审查要点（一）产品名称要求产品的名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）和国家标准、行业标准中的通用名称要求，应以体现产品组成、功能和用途为基本原则，如尿动力学分析仪或尿动力学分析系统。
产品的名称产品的名称不应使用“自动”、“全自动”、“智能”等定语。
体外诊断试剂变更注册审查指导原则
体外诊断试剂变更注册审查指导原则
体外诊断试剂是用于在体外对人体样品（如血液、尿液、唾液等）进
行分析和测定的医疗设备。
由于其具有快速、准确、经济和便捷等优点，
已成为现代医疗诊断和治疗过程中不可或缺的组成部分。
然而，由于市场
竞争的激烈和科技的不断更新，体外诊断试剂的种类和性能不断更新，需
要进行变更注册审查。
对于体外诊断试剂变更注册审查的指导原则，首先应遵循监管要求。
监管部门应该根据国家法规制度和技术标准，提出变更审查的基本规范和
要求。
企业应该按照监管要求，进行相应的技术措施和文档的整理和准备，以确保审查的顺利进行。
其次，对于变更注册审查的具体操作，应该进行详细的规划和安排。
企业需提供变更注册申请书及相关的技术文献资料、样品制备要求等文件，监管单位应协助企业落实变更内容以及测试验证，分析比较变更前后在技
术性能、环境适应性、易用性、安全性等方面是否变更，变更后的影响范
围和合理性等方面提出建议。
最后，对于变更注册审查的资源需求，应该预先做好规划和储备。
例如，企业需备有专业的技术人员和实验室、采集和处理样本的设备和材料、以及具有法律效力的文件记录和归档管理系统等。
监管单位需有成熟的审
核流程和标准，配备专业的审查人员和仪器设备，以确保审查的质量和效率。
总之，体外诊断试剂变更注册审查是保证其质量和安全性，促进医疗
诊断和治疗技术发展的重要环节。
监管部门和企业应本着互信、互利、和谐、稳定的原则，共同推进这一工作，以服务于广大人民群众的健康需求。
尿液分析试纸条注册技术经验审查指导原则
尿液分析试纸条注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对尿液分析试纸条注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则是对尿液分析试纸条的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围从方法学考虑，本指导原则的尿液分析试纸条（以下简称尿试纸条）是指以化学显色反应为基本原理，利用尿液分析仪（包括全自动、半自动尿液分析仪，下同）或目测分析，在医学实验室对人体尿液中的成分进行半定量或定性检测的试剂。
依据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号），尿试纸条管理类别为Ⅱ类，分类代号为6840。
本指导原则不适用于：（一）配合尿试纸条和尿液分析仪使用的尿液分析质控物。
（二）定量测定的尿液分析试剂。
（三）人体尿液激素检测（如HCG检测）的尿液分析试剂。
（四）提供给个人自监测用的产品，但自监测产品可以参考本原则的要求二、注册申报材料要求（一）综述资料综述资料主要包括产品预期用途、产品描述、有关生物安全性的说明、研究结果的总结评价以及同类产品上市情况介绍等内容，应符合《体外诊断试剂注册管理办法》和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号）的相关要求，下面着重介绍与尿试纸条预期用途有关的临床背景情况。
尿试纸条与尿液分析仪配套使用（或用目测法测试），可对人体尿液中的单项或多项化学指标进行半定量/定性检测，常见指标的包括酸碱度（pH）、尿比重（SG）、蛋白质(PRO)、葡萄糖(GLU)、酮体(KET)、胆红素(BIL)、尿胆原(URO)、亚硝酸盐(NIT)、白细胞(LEU或WBC)、隐血(BLD)、维生素Ｃ（VC）等，是测定多组分的试剂，可为临床检验和诊断提供参考。