空气压缩机验证方案
空气压缩机验证方案
1.概述：1.1.概述：新建颗粒剂生产线，部份生产设备需采用压缩空气作动力源，经核算该车间设备同时使用压缩空气总流量为6 立方米/分钟，为了确保压缩空气系统运行稳定、可靠，且经处理后的压缩空气符合生产工艺和2010版GMP要求，结合实际情况，特此提出该系统的设计标准及要求。
1.2.用途：我公司胶囊制剂生产过程中，压缩空气用于生产设备功能部件驱动，如胶囊剂吹泡等1.3.适用范围：适用于上海悦胜芜湖药业有限公司新建厂房压缩空气系统的选型、设计。
1.4.法规和指南1.4.1.整个项目的技术标准将按照2010版中国GMP的有关要求进行设计、制造、运输、包装、安装、运行操作、维护和验证。
1.4.2.应符合如下的标准和法规药品生产质量管理规范（GMP） 2010版国家现行相关行业标准及规范GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件GB-12265-90机械防护安全要求2.目的：编制压缩空气系统的设计标准与要求（预确认）文件，结合实际使用情况，确保输送至洁净区（室）的压缩空气流量、压力、洁净度、干燥度等技术指标能满足生产工艺和GMP要求。
3.确认组织及职责4.内容4.1.压缩空气质量技术标准要求4.2.压缩空气系统设计工艺流程系统设计工艺流程：空压机一缓冲储气罐一C级过滤器一冷冻干燥机一T级过滤器一A级过滤器一H级过滤器一分配系统一各用气----- ----- > - ^4.3 设备信息确认4.3.1设备检查4.3.2.冷冻式干燥机4.3.3.储罐4.3.4.过滤器4.4.验证过程出现偏差的分析、讨论与处理：按照该设备设计确认方案实施，在实施过程中若出现偏差或不符合设计要求的情况，分析偏差，查找偏差原因，提出可行性意见，实施可行性方案，以确认该设备购买的可行性。
5.运行确认5.1.目的通过运行验证，证明压缩空气系统能够连续、稳定、正常运行，制备的压缩空气质量符合公司产品生产工艺要求。
空气压缩机系统验证计划详解
空气压缩机系统验证计划详解1. 引言本文旨在详细介绍空气压缩机系统验证计划，该计划旨在确保空气压缩机系统的正常运行和性能达到预期要求。
通过对系统的验证和测试，可以提前发现潜在问题并采取相应措施，从而保证系统的稳定性和可靠性。
2. 验证目标空气压缩机系统验证的主要目标如下：- 确保系统的运行环境符合设计要求；- 验证系统的安装是否正确、完整；- 确保系统的各个组件和部件都符合技术规范和要求；- 验证系统的性能指标是否达到设计要求；- 确保系统在正常工作状态下的可靠性和稳定性。
3. 验证方法为了达到上述的验证目标，我们将采用以下验证方法：- 环境验证：检查系统的运行环境是否符合设计要求，包括温度、湿度、密封性等方面的验证。
- 安装验证：检查系统的安装过程和结果，包括管路安装、电气连接、机器定位等方面的验证。
- 部件验证：检查系统的各个部件和组件是否符合技术规范和要求，包括压缩机、冷却器、过滤器等方面的验证。
- 性能验证：对系统的性能指标进行测试和验证，包括压力、流量、效率等方面的验证。
- 可靠性验证：通过长时间运行和稳定性测试来验证系统在正常工作状态下的可靠性和稳定性。
4. 验证计划下面是空气压缩机系统验证计划的详细安排：1. 准备阶段：确定验证目标、建立验证计划、准备验证设备和工具。
2. 环境验证：检查系统运行环境的温度、湿度等参数是否符合要求。
3. 安装验证：检查系统安装的完整性和正确性，包括管路连接、电气布线、机器定位等。
4. 部件验证：逐个检查系统的各个部件和组件，确保符合技术规范和要求。
5. 性能验证：对系统的性能指标进行测试和验证，包括压力测试、流量测试等。
6. 可靠性验证：通过长时间运行和稳定性测试来验证系统的可靠性。
7. 结果分析：对验证结果进行数据分析和评价，发现潜在问题并提出改善措施。
8. 报告编写：根据验证结果编写详细的验证报告，汇总验证过程和结果。
9. 结束阶段：总结验证过程和结果，提交验证报告，并进行后续的反馈和改进。
(整理)压缩空气系统验证方案
压缩空气系统验证方案适用范围本方案适用于LU710-22A螺杆空压机+JAD75N冷干机+后级精过滤器系统的验证。
职责设备动力科：负责设备及公用工程系统验证方案的起草，并负责预确认、安装确认、运行确认的组织实施。
生产车间：负责性能确认的组织实施，并协助性能确认方案的起草。
质量部QC：负责按计划完成设备及公用工程系统验证中的相关检验任务，确保检验结论正确可靠。
QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助设备及公用工程系统验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。
质量部经理：负责验证方案及报告的审核。
质量总监：负责验证方案及报告的批准。
内容3.1. 概述本系统采用螺杆式空压机+风冷式冷冻干燥机+四级空气过滤器得到洁净的符合医用标准的压缩空气。
系统流程图如下：LU710-22A螺杆式空压机为喷油式机型，具有优良的可靠性能，机组重量轻、振动小、噪声低、操作方便、易损件少、运行效率高是其最大优点。
其基本结构由压缩机、电动机、传动机构、冷却系统、控制系统及防护箱体等部件组成。
该机采用皮带传动，带动主机转动进行空气压缩，通过喷油对主机内的压缩空气进行冷却，主机排出的空气+油混合气体经过粗、精两道分离，将压缩空气中的油分离出来，最后得到洁净的压缩空气。
冷冻式压缩空气干燥机主要功能是除去压缩空气所含之水份，是藉着一只空气对冷媒的热交换器，将压缩空气温度降至露点温度2℃，可凝结压缩空气中所含水份，再经由分离器，分离空气及水滴，而水滴经由自动排水器排出系统外，即完成干燥过程。
经干燥的压缩空气经后级精过滤器除油、除尘、除臭得到符合药品生产要求的空气。
验证依据《验证管理程序》、《设备及公用工程系统验证规程》、《设备说明书》。
3.2空压机系统的预确认3.2.1. 目的根据公司生产要求，选择与公司生产能力，相适应的设备，确保所选设备能满足生产要求和GMP要求。
3.2.2. 技术适用性及供货要求3.2.2.1. 要选择适合本公司厂房空间（12×2.5×4m3）及生产用压缩空气最大量（6m3/min）的机型。
螺杆式空气压缩机验证方案
螺杆式空气压缩机验证方案简介螺杆式空气压缩机是一种常用的压缩空气设备，广泛应用于工业生产和机械设备中。
为了确保螺杆式空气压缩机的性能和质量符合要求，在产品开发和生产过程中，需要进行验证与测试。
本文档将介绍螺杆式空气压缩机的验证方案，包括验证目标、验证方法和验证步骤等内容。
验证目标螺杆式空气压缩机的验证目标包括以下几个方面：1.确定压缩机的性能指标，如压缩比、流量等。
2.验证压缩机的可靠性和耐久性，包括振动、噪音、温升等。
3.验证压缩机在不同工况下的稳定性和响应能力。
4.确定压缩机的节能性能，包括功率消耗和效率等。
5.验证压缩机的安全性能，如过载保护、漏电保护等。
验证方法为了实现上述验证目标，我们可以采用以下几种验证方法：1.实验验证：通过在实验室环境下进行各项实验，如性能测试、耐久性测试、振动测试等。
实验时需要使用相应的测试设备和仪器，如流量计、压力计、振动传感器等。
实验验证可以提供准确的数据和测试结果，对压缩机的性能进行客观评估。
2.数值模拟：利用计算机数值模拟软件对螺杆式空气压缩机进行模拟和分析。
通过建立合适的数学模型和计算方法，可以预测压缩机在不同工况下的性能和响应能力。
数值模拟可以加速验证过程，降低成本，但需要校对和验证模型的准确性。
3.基准对比测试：将待验证的螺杆式空气压缩机与已验证的基准机进行对比测试。
通过测试两台机器在相同工况下的性能差异，可以评估待验证机器的性能和稳定性。
基准对比测试需要注意控制其他条件的一致性，以确保测试结果的可信度。
验证步骤在进行螺杆式空气压缩机验证时，可以按照以下步骤进行：1.制定验证计划：明确验证目标和方法，确定测试的范围和时间计划，安排相应的资源和人力。
2.准备测试设备和仪器：根据验证计划，准备好所需的测试设备和仪器，如流量计、压力计、振动传感器等。
3.进行实验测试：按照验证计划，在实验室环境下进行实验测试，记录和分析测试数据。
可以根据需要进行不同工况、不同负载下的测试。
螺杆式空气压缩机验证方案
螺杆式空气压缩机验证方案
螺杆式空气压缩机验证方案包括以下步骤：
1. 准备测试设备：需要准备一个压缩空气源，并确保其压
力和流量能够满足待测试的螺杆式空气压缩机的工作要求。
同时，还需要一台仪器来测量和记录压缩空气的压力和流量。
2. 安装和连接：将待测试的螺杆式空气压缩机正确安装和
连接到测试设备中。
确保连接紧固可靠，并保证无泄漏。
3. 初始设定：按照螺杆式空气压缩机的使用说明，将其设
定为初始工作状态。
这包括待测试的压力和流量参数。
4. 测试参数设定：根据需要测试的性能指标设定测试参数，如压力范围、流量范围、温度要求等。
5. 开始测试：启动螺杆式空气压缩机和测试设备，记录开
始测试时的压力和流量数值。
6. 持续测试：根据设定的参数，保持测试过程中的稳定运行，在规定的时间内持续记录压力和流量的变化。
7. 结束测试：测试结束后，记录最终的压力和流量数值，
并将测试设备和螺杆式空气压缩机关闭。
8. 数据分析：根据记录的数据，对螺杆式空气压缩机的性
能进行分析，比较实际测试结果与设计、标准或规定的要求，判断其性能是否符合预期。
9. 结论和报告：根据分析结果，得出结论并撰写验证报告，包括测试方法、测试数据、结果和结论等内容。
10. 修正和改进：根据测试结果和结论，对螺杆式空气压缩机进行修正和改进，以提高其性能或满足特定要求。
通过这些步骤，可以对螺杆式空气压缩机的性能进行验证，确保其能够在实际工作中稳定可靠的运行。
压缩空气系统验证方案
压缩空⽓系统验证⽅案压缩空⽓系统验证⽅案设备名称：压缩空⽓系统设备型号：ZT22-7.5 设备编号： JD-0204-004 制造⼚商：安装位置：验证⽅案编号：⽬录⼀、概述 4⼆、⽬的 4三、范围 4四、压缩空⽓的组成及流程 4五、验证依据和⽂件 5六、⼈员职责及⼈员培训 5七、风险评估 6⼋、验证计量确认 9九、性能确认 9⼗、偏差处理 11⼗⼀、变更控制 11⼗⼆、验证结论 12⼗三、再确认周期 12⼗四、验证结论 12验证⽅案起草审批⽅案起草⽅案审核⽅案批准验证⼩组名单及职责1.概述本压缩空⽓系统是按照 GMP 要求设计、安装的压缩空⽓⽓源，由两台阿特拉斯· 科普柯 ZT22-7.5 型固定式螺杆压缩机、⼀台冷冻式空⽓⼲燥机、⼀级 P 级精密过滤器、⼆级 S 级精密过滤器、⼀个 1.5m 3的缓冲罐和⽆缝钢管输⽓管道组成。
其基本流程是：将⾃然空⽓经固定式螺杆空⽓压缩机压缩，经缓冲罐、⼀级 P 级精密过滤器，再使⽤冷冻式⼲燥机将其除湿⼲燥，然后通过⼆级 S 级精过滤器得到⽆油、⽆⽔、⽆尘的压缩空⽓，经过⽆缝钢管输⽓管道，输送⾄车间各⽤⽓点，与药品直接接触各⽤⽓点再经0.01 µ m 过滤器过滤，压缩空⽓符合药品⽣产要求。
2、⽬的确认系统⽣产的压缩空⽓性能达到使⽤标准3. 范围对本⼚区内接触药品内包材的压缩空⽓⽤⽓点进⾏性能确认。
4. 压缩空⽓组成及流程 4.1 压缩空⽓系统设备⼀览表4.2 净化区压缩空⽓⽤⽓点⼀览表：5、验证依据及⽂件5.1药品⽣产质量管理规范（2010 年修订）5.2空⽓压缩机标准操作规程5.3药品⽣产验证指南6.⼈员培训确认6.1⼈员培训6.2.1确认⽬的：确认所有参与本次验证的⼈员是否接受了本次验证⽅案的培训6.2.2合格标准：所有参与本次验证的⼈员均已接受了本次验证⽅案的培训。
6.2.3确认记录：详见附件1，“验证⽅案培训记录”。
验证⽅案培训记录附件17、风险评估7.1 风险初步识别初步分析有以下原因造成压缩空⽓质量风险点：1、压缩空⽓湿度偏⾼。
压缩空气系统验证方案
压缩空气系统验证方案一、验证方案审批1验证方案的起草。
2验证方案批准批准人：日期：年月日二、验证方案1引言压缩空气系统产生的压缩空气是为水系统、自动控制系统提供动力。
压缩空气的质量，对于工艺用水、药液、药物的洁净至关重要，因此，压缩空气系统是影响产品质量的重要环节。
该系统于年月日安装、调试，投入使用，根据药品GMP要求，结合实际情况，决定于年月日~ 年月日对压缩空气系统进行验证。
2 验证目的：该系统安装后，检查并确认本系统是否仍符合设计要求和生产要求。
3 验证对象：本公司压缩空气系统该系统主要由两台空气压缩机、两个贮气罐、一个缓冲罐、一套英国公司生产的压缩空气处理器、压缩空气管道及直接接触药品使用点的压缩空气过滤罐组成。
4 验证准备：1）有关操作规程A ZW3-10系列无油润滑空气压缩机操作规程B 压缩空气过滤罐清洁标准操作程序2）有关资料3）有关仪表5 安装确认6 运行确认：6.1 管道系统的完整性试验：启动空气压缩机，达正常工作压力后，打开各使用点阀门，检查并记录各使用点能否达到需要压力。
检查人：检查日期：6.2 使用点净化压缩空气质量：应根据使用点洁净室的净化级别确定净化压缩空气尘埃粒子数的检测标准，净化压缩空气对物料及洁净室环境不应造成污染。
所以采用相应洁净室的净化标准。
终端尘埃粒子数测定方法：制作或购买聚乙烯塑料一个，要求体积大于1立方米，袋口直径小于30cm，形状不限，洗净后，置验证合格的百级层流罩下吹干、压平、叠齐，移至净化压缩空气使用点。
在压缩空气系统正常工作情况下，将尘埃粒子计数器的采样管插入袋内后，收集使用点的净化压缩空气，至塑料袋胀满，袋口有气排出时移开并封闭袋口，按《尘埃粒子计数器标准操作规程》检测袋内空气的尘埃粒子数。
重复取样三次，每次计取样数两次，记录结果。
使用点：测定人：测定日期：7 结果分析和评价：根据上述试验数据和有关检查情况由验证小组成员出具验证报告（含验证评定）。
压缩空气系统验证方案
压缩空气系统验证方案目录1、概述2、验证目的3、验证范围4、职责5、验证5.1 安装确认5.2 运行确认5.3 性能验证5.4 异常情况处理程序6、验证结果与结论7、再验证周期1 概述：本厂压缩空气系统由两台螺杆空气压缩机、前置过滤器、压缩空气冷冻干燥机、中置过滤器、贮气罐、后置过滤器、连接管路等部分组成，用于生产符合药品生产工艺要求的压缩空气。
压缩空气系统流程如下：阿特拉斯科普柯压缩机→贮气罐→前置过滤器→ 空气冷冻干燥机→ 中置过滤器→ 后置过滤器复盛压缩机→贮气罐→前置过滤器→ 空气冷冻干燥机→ 中置过滤器→ 后置过滤器→ 后置过滤器两台压缩机后置过滤器出来的气体进入压缩空气主管道我厂使用的两台空气压缩机，阿特拉斯科普柯压缩机有限公司生产的GA30C-7.5螺杆空气压缩机，排汽压力为0.75Mpa，排汽量为4.53M3/分钟，压缩排出的气体进入贮气罐，然后气体经过前置过滤器（1μm）后除去空气中的杂质及碳粒，残余油雾含量为1ppm，再经冷冻干燥机入口进入冷冻干燥机，经冷冻干燥机冷却、离心分离、除去空气中水分，干燥的压缩空气经中置过滤器（0.01μm）过滤，残余油雾量为0.01ppm，最后经过后置过滤器（0.01μm），残余油雾含量为0.003ppm。
中山复盛机电有限公司生产的SA230A螺杆空气压缩机，排气压力为0.8 Mpa，排气量为3.4 M3/分钟，压缩排出的气体进入贮气罐，然后气体经过前置过滤器（c级，3μm）后除去空气中的杂质及碳粒，残余油雾含量为5ppm，再经冷冻干燥机入口进入冷冻干燥机，经冷冻干燥机冷却、离心分离、除去空气中水分，干燥的压缩空气经中置过滤器（T级，1μm）过滤，残余油雾量为1ppm，然后经过后置过滤器（A级，0.01μm），残余油雾含量为0.01ppm，最后再经过后置过滤器（H级，0.01μm），残余油雾含量为0.003ppm。
2 验证目的：检查并确认本公司压缩空气系统安装符合要求并能提供符合药品生产质量的压缩系统。
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1. 概述：
1.1. 概述：新建颗粒剂生产线，部份生产设备需采用压缩空气作动力
源，经核算该车间设备同时使用压缩空气总流量为6 立方米/ 分钟，为了确保压缩空气系统运行稳定、可靠，且经处理后的压缩空气符合生产工艺和2010 版GMP要求，结合实际情况，特此提出该系统的设计标准及要求。
1.2. 用途：我公司胶囊制剂生产过程中，压缩空气用于生产设备功能部
件驱动，如胶囊剂吹泡等
1.3. 适用范围：
适用于上海悦胜芜湖药业有限公司新建厂房压缩空气系统的选型、设计。
1.4. 法规和指南
1.4.1. 整个项目的技术标准将按照2010 版中国GMP的有
关要求进行设计、制造、运输、包装、安装、运行操作、
维护和验证
1.4.
2. 应符合如下的标准和法规药品生产质量管理规范（GMP）2010 版
国家现行相关行业标准及规范
GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件
GB-12265-90 机械防护安全要求
2. 目的：
编制压缩空气系统的设计标准与要求（预确认）文件，结合实际使用情况，确保输送至洁净区（室）的压缩空气流量、压力、洁净度、干燥度等技术指标能满足生产工艺和GMP要求。
3. 确认组织及职责
4. 内容
4.1. 压缩空气质量技术标准要求
4.2. 压缩空气系统设计工艺流程
系统设计工艺流程：空压机→缓冲储气罐→ C 级过滤器→冷冻干
燥机→ T级过滤器→ A级过滤器→ H级过滤器→分配系统→各用气
点。
空
压
机压缩
空气
F16
过
滤
FA6
过
滤
器
4.3 设备信息确认
4.3.1 设备检查
序号项目名称技术标准与要求符合标准1工作环境温度2 ～40℃；湿度: 40-95%□是□否2
电源电压380V±5%，3PH，50HZ□是□否3
绝缘等级F级□是□否4启停方式PLC触摸屏启动和停止□是□否
5压缩空气冷却方式
风冷，不超过50℃□是□否
6压力设置可设置压力上限和下限值，确保压力相对稳
定
□是□否
7自动加/卸载在达到压力上限值时自动卸载空载运行，达
到设定压力下限时自动加载负载运行
□是□否
压缩空气F16
过
滤
FA6
过
滤
各
使
用
点
4.3.2. 冷冻式干燥机
4.3.3. 储罐
4.3.4. 过滤器
4.4. 验证过程出现偏差的分析、讨论与处理：
按照该设备设计确认方案实施，在实施过程中若出现偏差或
不符合设计要求的情况，分析偏差，查找偏差原因，提出可
行性意见，实施可行性方案，以确认该设备购买的可行性。
5. 运行确认
5.1. 目的
通过运行验证，证明压缩空气系统能够连续、稳定、正常运行，制备的压缩空气质量符合公司产品生产工艺要求。
证明压缩空气系统输送分配管道能持续稳定地将合格的压缩空气输送至各使用点, 且各使用点压缩空气符合产品生产工艺要求。
5.2. 验证支持文件及资料
《空气压缩机设备使用说明书》《药品生产质量管理规范》（2010 版）《压缩空气系统分配管道设计图》
《设备管理标准操作规程》
《计量器具校验标准管理规程》
《验证标准管理规程》
5.3. 验证范围
适用于新制剂车间压缩空气系统的验证，主要验证为运行确认（OQ）。
5.4. 运行确认：对设备的部件逐个运行，然后整机运行。
设备运行确认记录
5.5 设备运行前应完成标准操作规程（草案）的起草；了解设备各部分功能、用途；详细操作过程；对试验所需检测仪器进行校验；计量管理员对设备上附有的仪器仪表进行校验。
仪器仪表登记及校验有效期确认记录
6.性能确认（PQ）
性能确认包括以下几个步骤：①按空气压缩机使用维护保养SOP进行试操作；②据操作要求调整压缩机除油，除水能力；③根据压缩空气中的油水含量是否符合要求，验证该设备是否满足生产工艺要求。
④ 根据压缩机运转结果，初步拟定可行的操作方法。
确定设备运行参数。
6.1
打开用气点压缩空气阀门，15 分钟后，取一张滤纸，用压缩空气吹滤纸正面1 分钟，立即观察滤纸上的油污和水污情况并记录。
（标准为：无油污和水污，见设备性能确认表）
6.2 压缩空气悬浮粒子的检测
6.2.1. 将压缩空气的气管连接如下装置，连续通入气体15 分钟后，用尘埃粒子计数器测定压缩空气中的悬浮粒子（≥0.5 μ m、≥5
μm），每个点共采样3 次并分别记录。
（原理见下图）
生理盐水
6.3.5.2. 微生物测试
6.3.5.2.1. 测试条件：温度：18～26℃；相对湿度：45
排出水口
65%。
6.3.5.2.2. 测试方法
如上图所示，所用的抽滤瓶、无菌过滤器等装置经过121℃ 热压灭菌30 分钟及用75％乙醇溶液浸泡12 小时灭菌的连接软管及胶塞经烘干后组装成套。
在抽滤瓶内加入100mL生理盐水，在系统运行30 分钟后，接通压缩空气让压缩空气通灭菌生理盐水搅动10 分钟，停止通气，立即送样检测抽滤瓶内生理盐水中微生物含量；并以使用的灭菌生理盐水作阴性对照。
设备性能确认记录表
审核人： 7. 确认实施计划
2016年 月 日
前， 起草确认方案并批准； 2016年 月
日
前， 完成确认方案培训； 2016年 月
日
前， 实施各个项目确认工作； 2016年
月
日
前， 收集记录，填写确认报告 2016年
月
日
前，
完成确认总结工作。
8. 风险评估
为保证系统持续稳定的运行， 需要对系统进行风险评估， 并制定出超 控情况下进行补救的计划。
风险评估将对压缩空气系统的日常监测计 划和内容选项产生影响， 并为科学的计划制定提供必要的依据。
控制 措施的有效性将在生产中得到累积证实。
此项目由确认小组共同完成。
确认：
日期：
9. 设备再确认周期
质量部负责根据设备确认、运行情况、拟定再确认周期，报领导小组确认。
设备再确认周期记录
10. 设备再确认评价和建议
评价人：
日期：
11. 文件变更历史
By：汪部长。