空气压缩机验证方案
1. 概述：
1.1. 概述：新建颗粒剂生产线，部份生产设备需采用压缩空气作动力
源，经核算该车间设备同时使用压缩空气总流量为6 立方米/ 分钟，为了确保压缩空气系统运行稳定、可靠，且经处理后的压缩空气符合生产工艺和2010 版GMP要求，结合实际情况，特此提出该系统的设计标准及要求。
1.2. 用途：我公司胶囊制剂生产过程中，压缩空气用于生产设备功能部
件驱动，如胶囊剂吹泡等
1.3. 适用范围：
适用于上海悦胜芜湖药业有限公司新建厂房压缩空气系统的选型、设计。
1.4. 法规和指南
1.4.1. 整个项目的技术标准将按照2010 版中国GMP的有
关要求进行设计、制造、运输、包装、安装、运行操作、
维护和验证
1.4.
2. 应符合如下的标准和法规药品生产质量管理规范（GMP）2010 版
国家现行相关行业标准及规范
GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件
GB-12265-90 机械防护安全要求
2. 目的：
编制压缩空气系统的设计标准与要求（预确认）文件，结合实际使用情况，确保输送至洁净区（室）的压缩空气流量、压力、洁净度、干燥度等技术指标能满足生产工艺和GMP要求。
3. 确认组织及职责
4. 内容
4.1. 压缩空气质量技术标准要求
4.2. 压缩空气系统设计工艺流程
系统设计工艺流程：空压机→缓冲储气罐→ C 级过滤器→冷冻干
燥机→ T级过滤器→ A级过滤器→ H级过滤器→分配系统→各用气
点。
空
压
机压缩
空气
F16
过
滤
FA6
过
滤
器
4.3 设备信息确认
4.3.1 设备检查
序号项目名称技术标准与要求符合标准1工作环境温度2 ～40℃；湿度: 40-95%□是□否2
电源电压380V±5%，3PH，50HZ□是□否3
绝缘等级F级□是□否4启停方式PLC触摸屏启动和停止□是□否
5压缩空气冷却方式
风冷，不超过50℃□是□否
6压力设置可设置压力上限和下限值，确保压力相对稳
定
□是□否
7自动加/卸载在达到压力上限值时自动卸载空载运行，达
到设定压力下限时自动加载负载运行
□是□否
压缩空气F16
过
滤
FA6
过
滤
各
使
用
点
4.3.2. 冷冻式干燥机
4.3.3. 储罐
4.3.4. 过滤器
4.4. 验证过程出现偏差的分析、讨论与处理：
按照该设备设计确认方案实施，在实施过程中若出现偏差或
不符合设计要求的情况，分析偏差，查找偏差原因，提出可
行性意见，实施可行性方案，以确认该设备购买的可行性。
5. 运行确认
5.1. 目的
通过运行验证，证明压缩空气系统能够连续、稳定、正常运行，制备的压缩空气质量符合公司产品生产工艺要求。证明压缩空气系统输送分配管道能持续稳定地将合格的压缩空气输送至各使用点, 且各使用点压缩空气符合产品生产工艺要求。
空压机验证方案
验证方案目录 1 引言 1.1E-22A螺杆式空压机系统概述 1.2 验证目的 1.3 范围： 1.4 验证周期及验证进度安排 1.5 验证项目小组成员及职责 2 安装确认 2.1文件及及技术资料 2.2安装环境 2.3.设备安装要求 2.4仪表的检查与校验收 2.5公用介质的连接 2.5.1电气安装 2.5.2配管安装 2.6安装确认小结 3 运行确认 3.1目的 3.2运行前检查 3.3运行检查 3.4运行确认小结 4 性能确认 4.1目的 4.2操作步骤 4.2.1目的 4.2.2需要使用压缩空气的各操作间 4.2.3所需仪器设备 4.2.3具体方法 4.2.4合格标准 4.2.5测定记录 4.3性能确认小结 5 E-22A螺杆式空压机系统验证的结果评价及建议 6. E-22A螺杆式空压机系统再验证周期
1.引言 1.1.概述 1.1.1.迪沙药业集团北京迪沙生物制品有限公司口服固体制剂车间安装的E-22A 螺杆空压机系统用于满足该车间口服固体制剂的生产，为确保压缩空气质量达到生产要求，对E-22A 螺杆空压机系统进行验证，验证项目包括E-22A 螺杆空压机系统的安装确认、E-22A 螺杆空压机系统的运行确认、性能确认及E-22A 螺杆空压机系统的监控和E-22A 螺杆空压机系统的日常监测。本机组是一种电动机驱动的单级喷油螺杆压缩机，它同其它附属设备及配管及导线连接在一起，安装于底架上组成一个动力、控制为一体且完整的空气螺杆压缩机箱式机组.主要技术参数： 压缩介质 空气； 容积流量（吸入状态） 3.5m 3/min 进气压力 常压； 进气温度 ≤40℃ 排气压力 0.8MPa ； 排气温度 ≤105℃ 转数 2950r/min ；轴功率 22kw 排气含油量 1PPm 主要配置和流程图 1.1.2.基础资料 设备编号:0408010008 设备名称:E-22A 螺杆空压机 地址:中国上海市南翔东工业园区纬五路25号 设备型号:E-22A 邮编:201802 生产厂家：欧仕格(上海)压缩机有限公司 联系电话:86-21-69177201 传真:86-21-69177182 使用部门：工程部 操作员： 1.2.验证目的 1.2.1.验证该系统在未来可见条件下有能力稳定地供应规定质量的合格压缩空气. 1.2.2.检查并确认该E-22A 螺杆空压机系统安装符合设计要求，资料和文件
15工艺用压缩空气验证报告
工艺用压缩空气 验 证 报 告 编制：日期：审核：日期：批准：日期： XXXX责任公司
1.概述 2.验证目的 3.验证相关文件 4.验证的内容及过程4.1确认 4.2安装确认 4.3运行确认 4.4性能确认 5.结果分析与评价 6.在验证周期确认 7.验证进度安排 8.验证结果
1.概述 1.1 洁净压缩空气系统采用空气压缩机产生压缩空气，经过冷干机，通过三级空气过滤去除粒、油分，达到洁净空气净化，并在使用点终点根据需要安装除菌过滤器。使用压缩空气的洁净度等工艺用气的要求。 本公司采用S-27螺杆空压机+冷干机+后级精过滤系统。 1.2 系统工艺流程 2.验证目的 2.1 对空气系统的设计及本型号设备的可靠性进行评估。 2.2 对空压系统的设备、管道安装能否达到生产工艺要求作出确认。 2.3 通过对空压机所提供的压缩空气检测，以评价空压系统的产气量能否满足生产需要；通过对过滤装置过滤后的空气检测，以确定安装的合理性和适用性；确定过滤后的空气无油、无尘，微粒在规定范围内，空气洁净度达到相应级别净化要求；过滤装置的过滤效果达到生产工艺所规定的要求。 2.4验证人员组成和职责
3.验证所需的相关文件 4.验证的内容及过程 4.1确认 4.1.1 工艺设计对设备的要求 能连续不断的为气动生产设备及通气检验提供稳定的洁净的气源；并能根据空气的使用情况自动调节产气量，保证工作气源压力稳定可靠；过滤后的空气符合相应洁净级别的要求。 4.1.2 系统配置情况 检查空气压缩机、储气罐、过滤器管道等系统配置是否符合生产工艺要求。 4.1.3 售后维修服务 维修服务单位： 详细地址： 联系人：
空气压缩机安装安全技术措施
编号：SM-ZD-50533 空气压缩机安装安全技术 措施 Through the process agreement to achieve a unified action policy for different people, so as to coordinate action, reduce blindness, and make the work orderly. 编制：____________________ 审核：____________________ 批准：____________________ 本文档下载后可任意修改
空气压缩机安装安全技术措施 简介：该方案资料适用于公司或组织通过合理化地制定计划，达成上下级或不同的人员之间形成统一的行动方针，明确执行目标，工作内容，执行方式，执行进度，从而使整体计划目标统一，行动协调，过程有条不紊。文档可直接下载或修改，使用时请详细阅读内容。 为加快矿新井建设施工进度，提高单进水平，矿决定立即安装已到货的JKS110X/110KW(一台)、GS-75A/75KW （两台）空气压缩机，为使空气压缩机安装工程顺利进行，特编制以下施工安全技术措施，望认真遵照执行。 一、施工地点：副井口外40米处。 二、施工内容：安装JKS110X/110KW(一台)、GS-75A/75KW（两台）空气压缩机。 三、施工时间：20xx年3月22日8时~16时。 四、负责人：胡先智。 五、参加人员：胡廷忠、张周勇、严仕学、罗洪新、王大强、张信伟、黄磊、汪荣怀、严国、向定华、杨元达、严令刚 六、施工单位：机电队 七、施工主要工具及器材：厂家配送的空气压缩机各种
氮气系统验证方案要点
验证方案 目录 1、目的 2、验证范围 3、职责 4、参考法规、国家标准及文件
5、通用方法 6、制氮系统描述 7、用户需求 8、设计确认 9、安装确认 10、运行确认 11、性能确认 12、漏项与偏差 小容量注射剂生产用氮气系统验证方案1、目的 确立小容量注射剂生产用氮气系统的验证方法，指导验证的实施。 2、验证范围 本方案适用于小容量注射剂生产用氮气系统的验证。 3、职责 3.1验证领导小组 3.1.1负责验证方案的批准。 3.1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 3.1.3负责验证数据及结果的审核。 3.1.4负责验证报告的审批。 3.1.5负责发放验证证书。 3.1.6负责验证周期的确认。 3.2质保部
3.2.1负责审阅验证方案和报告。 3.2.2验证的结果评价。 3.2.3验证文件的确认。 3.2.4现场监督保证整个验证过程按照验证方案进行。 3.2.5负责验证文件管理，仪器仪表校正。 3.3生产部 3.3.1 负责验证的实施。 3.3.2负责验证的协调工作。 3.3.3培训、考核人员。 3.3.4起草有关规程。 3.3.5会签验证报告。 3.4设备动力部 在公用系统、氮气系统维修等各项工作中提供及时可靠的支持和服务。 3.5生产车间 3.5.1负责验证方案、报告的制订。 3.5.2在生产部组织下，按照验证方案进行实施。 3.5.3收集验证资料，填写相应的验证记录。 3.6检测中心 3.6.1负责验证所需样品、试剂、试液等的准备。 3.6.2负责取样和检测，并将检测结果反馈到相关部门。 4、参考法规、国家标准及文件 《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 《药品生产验证指南》（2003版）
验证报告(包装)
包装验证 版本/修改状态：A/0生效日期： 文件编号：发放号：控制状态: 拟制：审核：批准：
目录 第一部分总则 (3) 一、适用范围 (3) 二、过程要求（本包装需满足特性）： (3) 三、验证方案 (3) 四、验证小组人员职责权限 (4) 第二部分试验和过程验证 (5) 一、封口验证： (5) 二、包装完好性试验 (7) 三、阻菌性试验（琼脂接触攻击试验） (17) 四、灭菌适应性试验 (14) 五、贮存试验 (14) 第三部分结论 (26)
第一部分总则 本包装是用于最终灭菌医疗器械包装的，在规定的生产、灭菌、运输、贮存过程中，能够保持产品无菌性、完整性、无相互兼容性、强度等理化特性的一次性使用包装材料。 一、适用范围 适用于我公司生产的一次性使用医疗器具的包装。 二、过程要求（本包装需满足特性）： 1、微生物屏障 2、无毒性 3、物理和化学特性的符合性 4、与材料所用的灭菌过程的适应性 5、与成型和密封过程的适应性 6、包装材料灭菌前后的贮存寿命 7、变更时的再确认 三、验证方案 1、目的：通过各种试验和过程验证来证明此包装材料能够满足预期用途。 2、适用范围：适用于本公司一次性无菌医疗器械的纸塑、复合（透析 式）单包装。
3?试验和验证方法及预计完成时间: a) 封口验证；2008年3月完成。 b) 包装完好性试验；2008年3月完成。 c) 阻菌性试验(微生物屏障)2008年3月完成。 d) 毒性试验(生物兼容性测试)；2008年3月完成 e) 化学特性测试；2008年3月完成。 f) 灭菌适应性试验；2008年3月完成。 g) 贮存试验；2008年3月完成。 四、验证小组人员职责权限
完整版整体式空气压缩机安装施工方案
第四章整体式空气压缩机安装施工方法 整体式空气压缩机的安装采用国家最新标准《机械设备安装工 程施工及验收通用规范》和《压缩机、风机、泵安装工程施工及验收规范》． 1、设备开箱及验收 设备开箱应有业主代表参加。开箱检查应包括下列内容： a.随机技术文件是否齐全； b.设备规格型号是否与设计相符； c.设备有无损坏； d.设备附件与数量是否与装箱单相符。 设备开箱验收合格，方可转给安装单位进行安装。 2 放线、基础验收 以设备平面布置图给定的轴线为准，放出压缩机纵、横向中心线，允许偏差为±20mm。 以中心线为准，以设备基础图为依据划出设备各预留孔中心线和其他轮廓线。 用DS3水准仪，以土建给定的标高基准线为准，划出设备基础 标高线（在基础侧面，用设计标高减50～100mm划一水平线）。 以上述轮廓线和标高线为准，检查设备基础位置和几何尺寸是否合格，必要时，设备平面位置可做适当调整，但成排设备的排列必须整齐。 3、设备就位、粗平、灌浆
空压机就位采用叉产进行。 垫铁选用应衣压缩机重量和体积的大小选用。本工程选用斜2和平2号垫铁，每条地脚螺左右各一组。垫铁的设置采用座浆法。．成排安装的压缩机横向平面位置应一致，设备与纵向基准线的误差控制在20mm。?±10mm，标高误差控制在10粗平时的水平度偏差控制在0.5/1000之内。 设备粗平各项要求均合格后，请质检员和监理公司代表检查地脚螺栓、垫铁和预留孔的质量情况，合格后方可灌浆。 灌浆采用无收缩细石混凝土进行，其标号应比基础高出一级，灌浆混凝土质量和震捣质量要切实保障，同时要充分养护。 4、空压机精平 等灌浆混凝土强度达75％以上时，空压机可以精平。 压缩机安装水平度偏差不应大于0.2/1000，应在设备主轴或其他精加工面上进行。 设备精平后应紧固地脚螺栓，各组垫铁受力应基本均匀，而后将垫铁组点固。二次灌浆。 5、空压机清洗 空压机是否拆卸清洗要根据设备安装使用说明书的要求和设备的具体情况确定。如不需拆卸清洗，也必须将运转部位、工作部位及吸、排气阀打开检查，如果内部有锈蚀或不洁净，应彻底清洗。 拆卸清洗时应先做好标记，轻拿轻放，顺序拆卸并顺序放在干净的木板或纸壳上。清洗一般采用煤油或轻柴油。清洗完成后要请质检
空压机验证报告
验证报告目录 1. E-22A螺杆式空压机系统验证报告 2. E-22A螺杆式空压机系统验证报告记录 2.1安装确认 2.1.1文件及技术资料 2.1.2安装环境 2.1. 3.设备安装要求 2.1.4仪表的检查与校验收 2.1.5公用介质的连接 2.1.5.1电气安装 2.1.5.2配管安装 2.1.6安装确认小结 2.2 运行确认 2.2.1目的 2.2.2运行前检查 2.2.3运行检查 2.2.4运行确认小结 2.3性能确认 2.3.1目的 2.3.2操作步骤 2.3.2.1目的 2.3.2.2需要使用压缩空气的各操作间 2.3.2.3所需仪器设备 2.3.2.3具体方法 2.3.2.4合格标准 2.3.2.5测定记录 2.3.3性能确认小结
E-22A螺杆空压机系统验证报告 编号：WAL-XB-018-00 一、验证项目名称 E-22A螺杆式空压机系统验证 二、验证方案 见E-22A螺杆式空压机系统验证方案 三、验证实施日期 2005年月日－2005年月日 四、各验证项目结论： ●安装确认：验证该设备的安装是否符合设备安装的要求. 1、可接受标准：文件资料齐全，设备性能设计符合要求；设备安装 符合设计规范. 2、验证结果：查阅设备档案设文件齐全，设备性能设计符合要求； 设备安装符合设计规范.（详见验证记录2.1.安装确认） 3、安装确认结论: E-22A螺杆式空压机系统安装符合要求 ●运行确认：验证该设备在空载运行时，符合设计要求，并检查设备操 作规程的适用性 1、可接受标准：按照设备操作规程空载运行,各项参数是否符合要求 2、验证结果：按照设备操作规程空载运行,各项参数符合要求(详见验 证记录2.2.运行确认) 3、运行确认结论：E-22A螺杆式空压机系统运行符合要求 ●性能确认：验证E-22A螺杆式空压机系统能稳定地提供符合要求的压 缩空气. 1、可接受标准：用本系统制得的压缩空气的质量符合生产要求. 2、验证结果：经过验证，压缩空气的质量符合生产要求. (详见验证 记录2.3.性能确认) 3、性能确认结论：E-22A螺杆式空压机系统性能符合要求 五、评价与建议： 1、评价：通过对E-22A螺杆式空压机系统进行安装确认、运行确认、性能确认、测试结果表明：E-22A螺杆式空压机系统能稳定的提供符合要求的压缩空气，本系统可用于生产. 2、建议：通过对E-22A螺杆式空压机系统进行验证，对该系统的操作、维护保养作如下建议： 2．1操作：开机前应检查油分离器底部有无冷凝水，如有，打开排污阀排
口罩厂三阶文件设备验证WI-01-05空压机验证报告
空压机验证 目录 1. MPS-22/8螺杆式空压机系统验证报告 2. MPS-22/8螺杆式空压机系统验证报告记录 2.1安装确认 2.1.1文件及技术资料 2.1.2安装环境 2.1. 3.设备安装要求 2.1.4仪表的检查与校验收 2.1.5公用介质的连接 2.1.5.1电气安装 2.1.5.2配管安装 2.1.6安装确认小结 2.2 运行确认 2.2.1目的 2.2.2运行前检查 2.2.3运行检查 2.2.4运行确认小结 2.3性能确认 2.3.1目的 2.3.2操作步骤 2.3.2.1目的 2.3.2.2需要使用压缩空气的各操作间 2.3.2.3所需仪器设备 2.3.2.3具体方法 2.3.2.4合格标准 2.3.2.5测定记录 2.3.3性能确认小结
MPS-22/8螺杆空压机系统验证 编号：WI-01-05 一、验证项目名称 MPS-22/8螺杆式空压机系统验证 二、验证方案 见MPS-22/8螺杆式空压机系统验证方案 三、验证实施日期 2020年 2月 20日 四、各验证项目结论： ●安装确认：验证该设备的安装是否符合设备安装的要求. 1、可接受标准：文件资料齐全，设备性能设计符合要求；设备安装 符合设计规范. 2、验证结果：查阅设备档案设文件齐全，设备性能设计符合要求； 设备安装符合设计规范.（详见验证记录2.1.安装确认） 3、安装确认结论: MPS-22/8螺杆式空压机系统安装符合要求 ●运行确认：验证该设备在空载运行时，符合设计要求，并检查设备操 作规程的适用性 1、可接受标准：按照设备操作规程空载运行,各项参数是否符合要求 2、验证结果：按照设备操作规程空载运行,各项参数符合要求(详见 验证记录2.2.运行确认) 3、运行确认结论：MPS-22/8螺杆式空压机系统运行符合要求 ●性能确认：验证MPS-22/8螺杆式空压机系统能稳定地提供符合要求 的压缩空气. 1、可接受标准：用本系统制得的压缩空气的质量符合生产要求. 2、验证结果：经过验证，压缩空气的质量符合生产要求. (详见验证 记录2.3.性能确认) 3、性能确认结论：MPS-22/8螺杆式空压机系统性能符合要求 五、评价与建议： 1、评价：通过对MPS-22/8螺杆式空压机系统进行安装确认、运行确认、性 能确认、测试结果表明：MPS-22/8螺杆式空压机系统能稳定的提供符合要求的压缩空气，本系统可用于生产. 2、建议：通过对MPS-22/8螺杆式空压机系统进行验证，对该系统的操作、维护保养作如下建议：
空压机施工方案
高炉区空压机站空压机 安 装 施 工 方 案 编制： 审核： 批准：
施工方案 一、编制依据： 1、《压力管道安全管理与监察规定》及解析<劳部发（1996）140号> 2、《机械设备安装工程施工及验收规范》GB50231 3、《压缩机、风机、泵安装工程施工及验收规范》GB50275 4、《工业金属管道工程施工及验收规范》GB50235 5、《现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范》GB50236 6、《工业设备及管道绝热工程工程施工及验收规范》GB50264 7、《工业自动化仪表工程施工及验收规范》GB50093 8、《建设工程安全生产管理条例》中华人民共和国国务院令第393号 9、由业主提供的施工图纸及相关要求。 10、国家有关的法律、法规、规定和制度,本单位相关工程施工经验及综合实力。 11、施工现场条件。 二、工程概况： 本工程为青龙德龙铸业有限公司1#高炉工程空压机站，空压站内设置三台螺旋式空压机组（水冷）包括空压机、冷冻干燥装置、压缩空气储罐的安装、压缩空气管道、冷却水管道、污水管道。由各个空压机、冷冻干燥装置产生的污水汇集后管道沿地平敷设排在地漏里。该系统采用无缝钢管焊接。 三、主要施工人员及施工机具的组织： 1、施工人员组织： 施工负责人：陶振芳 技术负责人：陶振芳 技术员：李小庆 电焊工：2人 钳工：2人 2、施工工具： 电焊机2台、气割炬2套、电动试压泵1台、倒链3t的1个及各种小件工具。
四、施工准备 1、图纸准备：为了更好的进行施工，施工前要求各施工人员认真熟悉图纸，掌握施工的难点和重点。 2、技术准备：土建施工过程中，要求土建专业按图纸预留孔洞，技术人员要到 现场核实尺寸，避免返工。 3、材料准备： 3.1 管材：压缩空气系统采用无缝钢管，并酸洗镀锌法兰连接，冷却水和污水系 统采用无缝钢管焊接，管材不得弯曲、锈蚀、无飞刺、重皮及凹凸不平现象，施工前应用钢刷对无缝钢管进行除锈，并在现场码放整齐。 3.2管件：要求表面平整、无角度不标准缺陷。并在现场码放整齐。 3.3阀门：采用德国欧文托普的阀门，铸造规矩，无毛刺、裂纹，开关灵活严密， 丝扣无损伤，直度和角度正确，强度符合要求，手轮无损伤。施工前应进行试压。 3.4附属装置：前，后置过滤器，压缩空气储罐，应符合设计要求，并有出厂合 格证和说明书。 3.5其它材料：型钢、管卡子、螺栓、螺母、衬垫、垫圈、电气焊条等，选用符 合标准要求。 4、主要机具： 4.1机具：吊车、钢丝绳、倒链、砂轮锯、套丝机、电焊机、气焊机。 4.2工具：管钳，压力案，台虎钳，气焊工具，手锯，活板子。 4.3其它：水平尺，钢卷尺，线坠，小线等。 5、作业条件： 5.1位于地沟内的干管安装，应在清理好地沟，安装好支架未盖沟盖板前安装。 5.2架空的干管安装，应在喜力得公司做好吊架后进行安装。 五、主要施工方法 施工顺序：①施工准备→②设备就位→③清理管道→④压缩空气管道预制，冷却水、污水管道焊接→⑤压缩空气管道酸洗镀锌，冷却水、污水管道刷漆图
压缩空气系统验证方案(1)
压缩空气系统验证方案 设备名称：压缩空气系统 设备型号： 设备编号：JD-0204-004 制造厂商： 安装位置： 验证方案编号：
目录 一、概述 (4) 二、目的 (4) 三、范围 (4) 四、压缩空气的组成及流程 (4) 五、验证依据和文件 (5) 六、人员职责及人员培训 (5) 七、风险评估 (6) 八、验证计量确认 (9) 九、性能确认 (9) 十、偏差处理 (11) 十一、变更控制 (11) 十二、验证结论 (12) 十三、再确认周期 (12) 十四、验证结论 (12)
验证方案起草审批方案起草 方案审核 方案批准 验证小组名单及职责
1.概述 本压缩空气系统是按照GMP要求设计、安装的压缩空气气源，由两台阿特拉斯·科普柯型固定式螺杆压缩机、一台冷冻式空气干燥机、一级P级精密过滤器、二级S级精密过滤器、一个的缓冲罐和无缝钢管输气管道组成。其基本流程是：将自然空气经固定式螺杆空气压缩机压缩，经缓冲罐、一级P级精密过滤器，再使用冷冻式干燥机将其除湿干燥，然后通过二级S级精过滤器得到无油、无水、无尘的压缩空气，经过无缝钢管输气管道，输送至车间各用气点，与药品直接接触各用气点再经μm过滤器过滤，压缩空气符合药品生产要求。 2、目的 确认系统生产的压缩空气性能达到使用标准 3.范围 对本厂区内接触药品内包材的压缩空气用气点进行性能确认。 4.压缩空气组成及流程 压缩空气系统设备一览表
净化区压缩空气用气点一览表： 5、验证依据及文件 药品生产质量管理规范（2010年修订） 空气压缩机标准操作规程 药品生产验证指南 6.人员培训确认 人员培训 确认目的：确认所有参与本次验证的人员是否接受了本次验证方案的培训。 合格标准：所有参与本次验证的人员均已接受了本次验证方案的培训。 确认记录：详见附件1，“验证方案培训记录”。
空气压缩机安装方案
兰泰集团榆中钢厂 空气压缩机安装技术方案 发行版本：A 受控本：√ 修改码：O 非受控本： 编号：发放编号： 印数：持有人： 批准： 审核： 编制： 中国石化五建公司油改气项目部 二○○三年十月八日
一、编制依据 1.JBJ29-96《压缩机、风机、泵安装工程施工及验收规范》 2.HGJ205-92《化工机器安装工程施工及验收规范（离心式压缩 机）》 3.杭氧《空分设备用空气透平压缩机安装试车说明书》 二、概述 兰泰集团榆中钢厂空分车间空气压缩机为离心式压缩机，电动机驱动。型号：5TYD160，轴功率3400KW，，压缩机操作参数如下：空压机型式：单轴五级四次中间冷却离型式压缩机 工作条件： 进气压力：Mpa（绝压）进气温度：30℃ 排气压力：Mpa排气温度：≤95℃ 转速：主电机：1491 RPM 压缩机；7923 RPM 一阶临界转速：3295 RPM 二阶临界转速：9950 RPM 转向：从压缩机联轴器端看为顺时针方向 主要设备重量： 压缩机本体45吨电动机吨 增速器吨 设备单件最大起吊重量吨 三、空气压缩机安装程序：（见下页）
开箱检验 基础中间交接及处理 变速器，压缩机高压端底座安装 变速器找平找正油系统设备安装安装压缩机低压端底座一次灌浆 组装压缩机下壳体及两侧冷却器壳体组件二次灌浆 安装压缩机下壳体及组件，找平找正 安装轴承、转子电动机吊装就位 压缩机安装初对中电动机安装初对中设备解体清洗检查地脚螺栓孔灌浆地脚螺栓紧固管道预制安装清洗，组装，检查各部间隙管道清洗检查上下机体闭合，机组轴精对中油冲洗 机组二次灌浆 蒸汽及工艺管道安装，吹扫，连接 机组油系统冲洗经鉴定合格 调速，保安系统调整，仪表自控系统，联销调整试验 试运行 四、设备的安装 1.开箱检验 (1)机组出厂具有质量证明书； (2)按机组装箱清单逐件核对到货的零部件； (3)对到货机组的零部件逐件进行外观检查，发现质量问题及时向业
验证报告(包装)
包装验证 版本/修改状态：A/0 生效日期：文件编号：发放号：控制状态：拟制：审核：批准：
目录 第一部分总则 (3) 一、适用范围 (3) 二、过程要求（本包装需满足特性）： (3) 三、验证方案 (3) 四、验证小组人员职责权限 (4) 第二部分试验和过程验证 (5) 一、封口验证： (5) 二、包装完好性试验 (7) 三、阻菌性试验（琼脂接触攻击试验） (17) 四、灭菌适应性试验 (14) 五、贮存试验 (14) 第三部分结论 (26)
第一部分总则 本包装是用于最终灭菌医疗器械包装的，在规定的生产、灭菌、运输、贮存过程中，能够保持产品无菌性、完整性、无相互兼容性、强度等理化特性的一次性使用包装材料。 一、适用范围 适用于我公司生产的一次性使用医疗器具的包装。 二、过程要求（本包装需满足特性）： 1、微生物屏障 2、无毒性 3、物理和化学特性的符合性 4、与材料所用的灭菌过程的适应性 5、与成型和密封过程的适应性 6、包装材料灭菌前后的贮存寿命 7、变更时的再确认 三、验证方案 1、目的：通过各种试验和过程验证来证明此包装材料能够满足预期用途。 2、适用范围：适用于本公司一次性无菌医疗器械的纸塑、复合（透析式） 单包装。 3.试验和验证方法及预计完成时间：
a﹚封口验证；2008年3月完成。 b﹚包装完好性试验；2008年3月完成。 c﹚阻菌性试验（微生物屏障）2008年3月完成。 d﹚毒性试验（生物兼容性测试）；2008年3月完成。 e﹚化学特性测试；2008年3月完成。 f﹚灭菌适应性试验；2008年3月完成。 g﹚贮存试验；2008年3月完成。 四、验证小组人员职责权限
空气压缩机验证方案
1. 概述： 1.1. 概述：新建颗粒剂生产线，部份生产设备需采用压缩空气作动力 源，经核算该车间设备同时使用压缩空气总流量为6 立方米/ 分钟，为了确保压缩空气系统运行稳定、可靠，且经处理后的压缩空气符合生产工艺和2010 版GMP要求，结合实际情况，特此提出该系统的设计标准及要求。 1.2. 用途：我公司胶囊制剂生产过程中，压缩空气用于生产设备功能部 件驱动，如胶囊剂吹泡等 1.3. 适用范围： 适用于上海悦胜芜湖药业有限公司新建厂房压缩空气系统的选型、设计。 1.4. 法规和指南 1.4.1. 整个项目的技术标准将按照2010 版中国GMP的有 关要求进行设计、制造、运输、包装、安装、运行操作、 维护和验证 1.4. 2. 应符合如下的标准和法规药品生产质量管理规范（GMP）2010 版
国家现行相关行业标准及规范 GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件 GB-12265-90 机械防护安全要求 2. 目的： 编制压缩空气系统的设计标准与要求（预确认）文件，结合实际使用情况，确保输送至洁净区（室）的压缩空气流量、压力、洁净度、干燥度等技术指标能满足生产工艺和GMP要求。 3. 确认组织及职责
4. 内容 4.1. 压缩空气质量技术标准要求 4.2. 压缩空气系统设计工艺流程 系统设计工艺流程：空压机→缓冲储气罐→ C 级过滤器→冷冻干 燥机→ T级过滤器→ A级过滤器→ H级过滤器→分配系统→各用气 点。 空 压 机压缩 空气 F16 过 滤 FA6 过 滤 器
4.3 设备信息确认 4.3.1 设备检查 序号项目名称技术标准与要求符合标准1工作环境温度2 ～40℃；湿度: 40-95%□是□否2 电源电压380V±5%，3PH，50HZ□是□否3 绝缘等级F级□是□否4启停方式PLC触摸屏启动和停止□是□否 5压缩空气冷却方式 风冷，不超过50℃□是□否 6压力设置可设置压力上限和下限值，确保压力相对稳 定 □是□否 7自动加/卸载在达到压力上限值时自动卸载空载运行，达 到设定压力下限时自动加载负载运行 □是□否 压缩空气F16 过 滤 FA6 过 滤 各 使 用 点
(完整版)工程空压机安装、压缩空气管道系统施工方案
工程空压机安装、压缩空气管道系统施工方案 一、编制依据： 1、《压力管道安全管理与监察规定》及解析<劳部发（1996）140号> 2、《机械设备安装工程施工及验收规范》GB50231 3、《压缩机、风机、泵安装工程施工及验收规范》GB50275 4、《工业金属管道工程施工及验收规范》GB50235 5、《现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范》GB50236 6、《工业设备及管道绝热工程工程施工及验收规范》GB50264 7、《工业自动化仪表工程施工及验收规范》GB50093 8、《建设工程安全生产管理条例》中华人民共和国国务院令第393号 9、由业主提供的施工图纸及相关要求。 10、国家有关的法律、法规、规定和制度,本单位相关工程施工经验及综合实力。 11、施工现场条件。 二、工程概况： 本工程为***液压产品生产基地压缩空气系统工程。包括空压机、冷冻干燥装置、压缩空气储罐的安装、压缩空气管道、冷却水管道、污水管道。该工程主要位于105号建筑二层和地下管沟内。105号建筑二层内安装有四台空压机，两台冷冻干燥装置，一台压缩空气储罐。由空压机产生的压缩空气汇集后经过冷冻干燥装置再穿过前后过滤器，从管道送出返到105号建筑一层，穿过105建筑一层后在南侧返到地下管沟，地下管沟内设有支架，经过地下管沟到101号建筑管道竖井，与德国的Mapress管道法兰连接，并在地下管沟南侧设有102号建筑的预留管，并用法兰盲板封死，压缩空气管道采用无缝钢管并酸洗热镀锌用法兰连接。管中心距本层地面3.5米。 空压机冷却用冷却水系统，此系统从105号建筑二层的北楼梯间旁预留洞上来后分别送往压缩机冷却，冷却后沿管道返回一层到冷却塔，该系统采用无缝钢管焊接，管中心距本层地面3.5米。 污水系统：由各个空压机、冷冻干燥装置产生的污水汇集后管
01空气压缩机系统验证方案
再验证文件 验证名称：空气压缩机系统再验证方案 验证方案编号：STP-YF-GX-004-01 批准人： 2017年设备验证
目录 1.验证立项申请表 2.验证方案批准表 3.验证组织和职责 4.验证报告 5.验证证书
***** 制药有限公司 验证立项申请表 SMP -YZ-TY-004-R-01-01 立项部门设备动力部申请日期年月日立项题目空气压缩机系统再验证要求完成日期 验证原因设备使用期满一年 再验证要求及目的 1 检查并确认空气压缩机使用一年后，是否还符合GMP的标准。 2 检查并确认空气压缩机安装是否发生变化。 3 检查并确认空气压缩机运行的各技术参数是否稳定可靠，性能符合工艺要求。 4 检查并确认所制定的标准文件是否符合工艺要求和GMP的要求。 验证小组负责人签字：年月日 质量部意见 签字：年月日 设备动力部意见 签字：年月日 生产技术部意见 签字：年月日 编制验证方案的部门和人员 编制验证方案的要求和完成时间 批准人意见： 签字：年月日 备注
**** 制药有限公司 验证方案审批表 SMP -YZ-TY-004-R-02-01 验证方案名称空气压缩机系统再验证 验证方案编号：STP-YF-GX-004-01 实施验证部门设备动力部 起草人张广永日期年月日 审核人 所在部门签字日期 质量部年月日设备动力部年月日生产技术部年月日 批准人： 年月日
****** 制药有限公司 验证组织和职责 SMP -YZ-TY-004-R-03-01 部门职务分工职责 设备动力部经理组长根据验证计划安排，负责验证项目的提出，起草验证方案并按方案要求实施验证，各阶段验证结果的汇总及评价，起草验证报告，对整个项目验证负责。 生产技术部经理副组长协助组长工作，对验证方案中验证方法、有关试验标准、验证过程及实施结果符合GMP规范及有关标准进行审核，有关偏差的审核，验证报告的审核。 质量部经理成员对验证方案中验证方法、有关试验标准、验证过程及实施结果符合GMP规范及有关标准进行审核，有关检验记录、偏差的审核，验证报告的审核。 化验室主任成员对验证方案中检验方法、有关试验标准进行审核，负责验证实施过程中的取样检验，对检测的结果负责。 车间主任成员负责验证的具体实施，对验证结果进行记录，对实施验证的结果负责。 设备动力部机修工成员负责验证的具体实施，对验证结果进行记录，对实施验证的结果负责。 设备动力部电工成员负责验证的具体实施，对验证结果进行记录，对实施验证的结果负责。 设备动力部操作人 员 成员 负责验证的具体实施，对验证结果进行记录，对实施 验证的结果负责。 质量部QA 成员负责验证的具体实施，对验证结果进行记录，对实施验证的结果负责。 化验室QC 成员负责验证的具体实施，对验证结果进行记录，对实施验证的结果负责。
空气压缩机安装施工方案
天然气安装施工方案 本施工组织设计是根据河北华北柴油机有限责任公司提供的施工图、及有关施工说明，结合我方的施工安装经验进行编制。本施工组织设计对施工的总体布置、质量控制、主要技术措施、安全文明措施及主要相关措施编制而成的一部纲领性文件。 1、我们将以“为建设单位提供最优质的服务”为宗旨，投入我公司最精良的骨干施工队伍，以最优良的工作质量，保证建造令建设单位满意的优质工程为目标，创造绿色的施工环境，以严格要求的成本管理，最适宜本工程的新技术，新工艺来提高质量，最大限度地降低工料消耗水平，保证使建设单位的每一分投入都能获得满意的回报。 2、本项工程的施工组织设计是我公司技术责任人在认真阅读有关文件，熟悉图纸，了解设计意图的基础上编制的一部对工程质量、成本、工期等各方面程序化的纲领性文件，我们力求在《施工组织设计》中履行我们对建设单位的每一项承诺，希望能以经济合理、技术先进、切实可行的施工方案，严谨务实的工作作风，赢得建设单位对我们的信赖。 3、本《施工组织设计》在编制过程中，充分考虑了该工程的施工特点及相应的施工规范要求和我公司内部管理制度，本着优化施工方案、强化施工管理、合理降低工程造价、缩短工期的原则，编制了本工程的施工组织设计，在为本工程制订质量目标的同时，也充分考虑了现场条件和建设单位的要求，并在方案中充分体现了新技术、新工艺、新方法、新材料，确保优质有效的完成本工程的施工任务。 4、河北翔鹏安装工程有限公司受河北华北柴油机有限责任公
司委托进行厂内天然气安装 5、工程地点：院内 6、工程范围：天然气储气罐至12 号试验室 7、设备安装依据的标准、规范和规定： 施工图纸 河北翔鹏安装工程有限公司质量保证体系手册河北翔鹏安装工 程有限公司质量保证体系程序手册建设工程施工现场供用电安全规范 ( GB50194—93)。施工现场临时用电安全技术规范( JBJ46—88)。 建筑安装工程质量检验评定标准(TJ302—74)管道工程 现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范 ( GBJ236--82)。 《石油化工有毒，可燃介质管道工程施工及验收规范》 (SH3501—2002) 《工业金属管道工程施工及验收规定》 ( GB50235—97) 《压力管道安全管理与监察规定》 《工业设备，管道防腐工程施工及验收规范》HGJ229-91 《埋地钢质管道环氧煤沥青防腐层施工及验收规范》 SYJ4047-97 8、根据本工程特点和重要性，我们组织施工指导思想是：科学管理、严格要求、文明施工和采用先进的施工方法及施工手段，同时集中技术熟练施工队伍， 以项目施工管理为基础，认真贯彻执行公司的质量方针，围绕质量、工期、安全、
压缩空气系统验证方案全解
压缩空气系统验证方案 适用范围 本方案适用于LU710-22A螺杆空压机+JAD75N冷干机+后级精过滤器系统的验证。 职责 设备动力科：负责设备及公用工程系统验证方案的起草，并负责预确认、安装确认、运行确认的组织实施。 生产车间：负责性能确认的组织实施，并协助性能确认方案的起草。 质量部QC：负责按计划完成设备及公用工程系统验证中的相关检验任务，确保检验结论正确可靠。 QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助设备及公用工程系统验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。 质量部经理：负责验证方案及报告的审核。 质量总监：负责验证方案及报告的批准。 内容 3.1. 概述 本系统采用螺杆式空压机+风冷式冷冻干燥机+四级空气过滤器得到洁净的符合医用标准的压缩空气。系统流程图如下： LU710-22A螺杆式空压机为喷油式机型，具有优良的可靠性能，机组重量轻、振动小、噪声低、操作方便、易损件少、运行效率高是其最大优点。其基本结构由压缩机、电动机、传动机构、冷却系统、控制系统及防护箱体等部件组成。该机采用皮带传动，带动主机转动进行空气压缩，通过喷油对主机内的压缩空气进行冷却，主机排出的空气+油混合气体经过粗、精两道分离，将压缩空气中的油分离出来，最后得到洁净的压缩空气。 冷冻式压缩空气干燥机主要功能是除去压缩空气所含之水份，是藉着一只空气对冷媒的热交换器，将压缩空气温度降至露点温度2℃，可凝结压缩空气中所含水份，再经由分离器，分离空气及水滴，而水滴经由自动排水器排出系统外，即完成干燥过程。 经干燥的压缩空气经后级精过滤器除油、除尘、除臭得到符合药品生产要求的空气。
压缩机安装方案
年产30万吨大颗粒尿素项目压缩机安装方案
目录 1概述 (3) 2引用标准 (4) 3压缩机安装应具备的条件 (4) 4施工方法 (5) 5压缩机主机安装程序 (5) 6压缩机安装 (6) 7质量控制措施 (12) 8.安全技术要求 (14) 9.施工计划 (14) 11项目施工组织 (18)
1概述 1.1本方案适用于年产30万吨大颗粒尿素项目装置内六台压缩机组的安装，其中包括三台6MD32-195/14.6型六列五级对动平衡往复活塞式CO2压缩机和三台6MD32-180/3 2.0六列七级对动平衡往复活塞式氮氢气压缩机；六台压缩机均为山东潍坊生建压缩机厂制造。 1.2由于本方案编制时缺乏制造厂的随即技术文件，届时若有与此方案差别之处，以随机技术文件为准。 1.3本方案仅对压缩机组本体的施工进行了叙述，附属设备及管道、电气、仪表等详见原投标文件的相关专业施工方案。 1.4压缩机技术特性 合成气循环气联合压缩机（三台） 型号：6M50-30/28.5-134.5-25.5/131-144-BX 产地：沈阳气体压缩机股份有限公司 型式：六列三级对称平衡型 容积流量：合成气30m3/Min循环气30m3/Min 吸气压力：合成气2.85MPa循环气13.1MPa 最终排气压力：合成气13.45MPa循环气14.4MPa 转速：300r/min 行程：400mm 轴功率：3835KW 主机重量：69730Kg 辅机重量：38490Kg 管路重量：41640Kg 附件重量：2210Kg 最大件重量：20445Kg（机身） 气缸直径： 级数12345 直径(mm)830×2720420275160电动机：型号TK4200-20/2600 额定功率：4200KW 额定电压：10000V 额定电流：279.8A 额定转速：300r/min
压缩空气系统验证方案剖析
1 概述 1.1压缩空气系统描述 本压缩空气系统由预处理系统连接管路至车间各用气点构成。预处理系统位于制剂大楼二楼空调机房内，主要有LS10-30H固定式螺杆空压机、储气罐、主管路过滤器、冷冻式压缩空气干燥机、压缩空气精密过滤器等设施；连接管路及阀门全部采用304L不锈钢材质，并且双面抛光。系统为工艺生产气动设备及仪表的使用而提供无油无水的干燥空气，空压机排出的压缩空气，首先经过主管路过滤器，过滤粒径为1μm，然后经过冷冻式压缩空气干燥机除去水份，最后分别再经过二台0.01μm的压缩空气精密过滤器，保证了压缩空气质量满足GMP生产要求。 1.2设备基本情况 寿力空气压缩机组中一个重要部件是一单级容积式，油润滑螺杆压缩机。它提供稳定无脉动的压缩空气，并且无需保养和内部检查。 冷冻式压缩空气干燥机主要的功能是除去压缩空气所含的水份，是根据空气热交换原理，将压缩空气温度降至露点温度2℃～10℃，可凝结压缩空气所含的水份，再经油分离器分离空气和水滴，水滴经自动排水器排出系统外，即完成压缩空气干燥过程。 干燥的压缩空气经过压缩空气精密过滤器除油、除尘、除臭得到符合药品生产要求压缩空气。 压缩空气系统设备基本情况 序号名称规格型号编号供应商 1 固定式螺杆压缩机LS16-75H 01-008-01美国寿力公司 2 储气罐R11A2187 01-008-02台州中威空压机制造有限公司 3 冷冻式压缩空气 干燥机SLAD-10HTF 01-008-03 杭州山立净化 设备有限公司 4 主管路过滤器SLAF-10HT 01-008-03-F1杭州山立净化设备有限公司 5 微油雾过滤器SLAF-10HA 01-008-03-F2杭州山立净化设备有限公司 6 除油除臭超精过滤器SLAF-10HH 01-008-03-F3杭州山立净化设备有限公司 主要技术参数： 1.3压缩空气系统的流程示意图和各用气点分布图
压缩空气系统再验证报告
压缩空气系统再验证报告再验证报告审批表 目录
1.验证组织系统 2.概述 3.验证目的 4.相关文件 5.验证范围 6.人员培训 7.验证内容 7.1压缩空气系统安装情况的稳定性检查 7.2运行确认 7.3性能确认 8 特殊情况处理 9再验证结果评定与结论 10文件执行 11文件归档 12附表 附表1：再验证方案变更申请表 附表2：压缩空气系统机组上仪器仪表校验记录附表3：压缩空气系统空调机组安装检查记录附件4：压缩空气系统运行确认检测记录 附表5：压缩空气系统油污检测记录 附表6：压缩空气系统尘埃粒子数检测报告 附表7：压缩空气系统微生物数检测记录 附表8：漏项、偏差处理表 附表9：压缩空气系统空气干燥检测记录 1验证组织系统
1.1.1验证委员会成员及其职责 1.1.2验证委员会职责 主任：负责验证方案、验证报告的批准；负责签发验证证书。 委员：审核验证方案、验证报告，制定验证计划。 1.2验证小组成员及其职责 1.2.1系统验证小组成员 1.2.2各成员职责 组长——负责验证实施全过程的组织协调工作； 组员——负责验证过程中的具体工作，并做好记录工作。 1.2.3验证过程中各相关部门职责 1.2.3.1质量管理部： 负责组织验证方案、报告与结果的会审会签；负责对验证全过程实施监控；负责核查、汇总验证数据；负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存
归档。 1.2.3.2生产技术部 负责指导车间相关人员做好验证记录。 1.2.3.3设备工程部 负责提供设备相关文件；负责编制设备使用标准操作规程、维护标准操作规程及清洁规程。 1.2.3.4化验室 负责验证过程的取样、检验及结果报告。 1.2.3.5综合制剂车间 负责设备所在操作间的清洁处理，保证运行环境符合设计要求； 负责协助验证小组保证验证工作顺利进行。 2概述 压缩空气系统是药品在生产过程中环境的控制点，所以压缩空气系统供给符合要求的空气是保证产品质量的重要方面。本次验证是再次确认车间使用一定时期后的压缩空气系统的各项性能是否符合规定，能否满足车间生产要求。 2.1工艺流程简述 车间使用的压缩空气是由空压机组供给，要求无水、无油、无菌。空压机组由空气压缩机、空气贮罐及冷干机、过滤器组成。 2.2压缩空气系统流程图 压缩空气 通过对螺杆式空气压缩机进行再验证，确认其经过长期运行后，能否稳定地为药品生产提供符合工艺要求的压缩空气。 4相关文件