影响中药制剂质量的因素
影响医院中药制剂产品质量的相关因素及控制措施
影响医院中药制剂产品质量的相关因素及控制措施发布时间：2021-06-10T14:50:52.790Z 来源：《探索科学》2021年4月作者：殷颖[导读] 目的分析影响医院中药制剂产品质量的相关因素，采取相应的控制措施，提高中药医院制剂产品的疗效，为临床提供优质的中医药医院制剂产品。
浙江省杭州市拱墅区拱宸桥街道社区卫生服务中心殷颖 310015【摘要】目的分析影响医院中药制剂产品质量的相关因素，采取相应的控制措施，提高中药医院制剂产品的疗效，为临床提供优质的中医药医院制剂产品。
方法回顾性分析广州中医药大学附属中山中医院中药医院制剂产品制作及应用中影响制剂质量的因素，并检索相关文献，寻求改进方案，确保中药医院制剂产品的质量。
结果有效和（或）中间成分含量不足，水剂乳剂沉淀明显，单剂装剂量不足或过量，口感不佳，微生物含量超标等是医院中药制剂常见的质量问题；处方、制剂工艺、库房和仓储条件是决定中药医院制剂产品质量的关键因素。
结论严格审方，加强制剂环节的质量控制管理可有效提高制剂质量，为临床提供优质的中药医院制剂产品，满足临床用药需求。
【关键词】医院制剂；中药制剂；质量控制医院制剂是指医疗单位根据自身临床用药需求而常规配制的制剂。
医院制剂是工业制药的有益补充，可为临床提供有效期较短、运输不便、用量较小的制剂类型，弥补工业化制药的不足，满足临床用药需求。
医院制剂具有适用性强、应用灵活、价格低廉等特点，深受患者欢迎。
但是医院制剂的临床应用中也暴露出一定的问题，例如制剂存在质量控制标准不统一，制剂质量控制不严格，随意性强等，严重限制了中药医院制剂的临床推广和应用[1,2]。
为了进一步提高中药医院制剂的质量，满足患者的用药需求，我们对影响中药医院制剂质量的相关因素进行了分析，并提出整改措施，现报道如下。
1中药医院制剂的分类中药医院制剂品种繁多，可根据不同分类标准进行分类管理：①按形态分类将剂型分作液体剂型、固体剂型、半固体剂型、气体剂型。
中药制剂生产过程中的质量风险及对策分析
中药制剂生产过程中的质量风险及对策分析中药制剂生产过程中存在质量风险，具体表现为以下几个方面：
1.原料药质量不稳定：中药制剂的原料药来自自然界，其产地、生长环境、采摘季节
等会对原料药的质量产生影响，因此每批原料药的质量不稳定。
2.不同加工工艺的干扰：制剂工艺中涉及的制备、炮制、提取、加工等过程，会引起
原料药中有机成分的变化，对中药制剂的质量产生影响。
3.制剂加工环境的卫生及设备的状况：加工环境和设备的状况会直接影响制剂的质量，例如，灰尘、细菌、霉菌、异物等对制剂质量会产生影响。
如何解决这些质量风险呢？以下是对应的对策：
1.实施原料药的严格筛选，建立采购审批制度和供应商评估体系，选择适宜的原材料，尽量减小其质量变化的范围。
2.符合GMP标准的制药企业一般都对制剂工艺中的每一步工序都进行严格的环境监测，避免后续过程对制剂质量产生不利影响。
在制剂加工过程中，采用恰当的工艺控制、先进
的技术与设备，最大程度上保证中药制剂的质量稳定。
3.完善制剂加工环境卫生标准，勤洗勤消，确保制剂生产环节无异物细菌污染。
定期
对生产设备进行保养与检查，减少因设备老化所导致的制剂质量问题。
中药制剂生产过程中，质量控制尤为重要，采取严谨的生产管理和以质量为中心的生
产策略，能够有效降低质量风险，保证中药制剂的质量稳定，增强消费者对中药制剂的信任。
影响中药制剂质量的因素及控制措施分析
1.1 一般资料 选择 2018 年我院中药制剂管理资料作为研究对象，包
括固体制剂、液体制剂、半固体制剂、气体制剂共 1200 份。 1.2 研究方法
成 立 中 药 制 剂 质 量 持 续 改 进 小 组，由 主 管 药 师 出 任 组 长，由 6 名经验丰富的药剂师作为组员，小组成员定期开展 讨 论 会，分 析 中 药 制 剂 质 量 管 理 中 存 在 的 潜 在 风 险 及 问 题、 原 因、针 对 性 解 决 方 案 等，继 而 实 施 持 续 质 量 改 进。 回 顾 分 析影响中药制剂质量的相关因素，进行统计分析。对相关因 素分为关键因素、决定因素、重要因素，并根据其对中药制剂 产品质量的英寸程度而制定对应的控制措施。
果明显，但这类处方要酌情调整后方能应用。 ②制作工艺：制作中药制剂的工艺流程决定了其最终质
量，不同制作工艺会获得不同药性的制剂。投料员不熟悉或 不严格根据工艺流程进行操作会改变投料比例、药材粉碎程 度、混合均匀度等，必然影响最终制剂的质量 [6]。还有制剂工 艺中时间、浓度、温度、蒸汽压力等也会影响最终制剂质量。
3 讨论
3.1 影响中药制剂产品质量的相关因素分析 ① 制 剂 处 方：在 制 造 中 药 制 剂 的 整 个 过 程剂 处方是保证中药制剂质量的关键，通常是从古方、经验方、秘 方中总结而得出的 [4]。古方符合我国中医理论、历史悠久、配 伍相对严谨，多可直接应用。经验方则是在一定使用范围内 由 临 床 医 师 经 过 自 身 经 验 而 总 结 得 出 的，也 符 合 中 医 理 论， 但要注意在实际使用过程中考虑到药物有效成分稳定性问 题 [5]。秘方则是中医世家流传下来的，其主要特点是用药效
①严格审核处方：在中药制剂生产之前严格审核处方的 合理性、有效性、安全性，了解处方的来源，经科学检验，结合 医 院 内 实 际 情 况 选 定 处 方 ，由 专 人 负 责，确 认 无 误 后 进 行 制 剂。②规范化管理制作工艺：在制剂整个生产过程中有效控 制环境卫生、水源、工艺流程，详细记录。备齐配料后按处方 对 每 种 原 料、辅 料 准 确 称 量、检 验。 根 据 工 艺 要 求 控 制 药 材 粉碎与过筛、混合均匀，严格控制提取温度、时间、次数，有效 保 证 制 剂 质 量。 最 后 根 据 制 剂 类 型 及 特 性 进 行 干 燥、灭 菌、 包 装 处 理。 ③ 加 强 控 制 原 材 料：加 强 药 材 采 购 管 理，杜 绝 劣 质药物流入。加强培养原材料人员辨识药材质量的能力，严 格控制采购时间、药材来源、储藏条件等 。 [12] 对于炮制类药
药剂科继续教育试题答案1
1.影响中药制剂质量的因素有哪些。
①原料药材的影响。
②加工炮制方法的影响。
③中药制剂工艺和辅料的影响。
④中药制剂包装、贮存、保管的影响。
2.《中国药典》收载了哪些理化鉴别方法。
化学反应法、微量升华法、荧光法、紫外光谱法、薄层色谱法、纸色谱法、气相色谱法和高效液相色谱法等。
3.何谓中药调剂。
中药调剂是以中医药理论为基础，根据医师处方或患者需求，将中药饮片或中成药调配给患者使用的过程，它是一项负有法律责任的专业操作技术。
4.简述服中药时的饮食禁忌。
①服药时宜少食豆类、肉类、生冷等不宜消化的食物，原则上忌饮浓茶。
②服清热药不宜吃辛辣助热类的食物；服解表透疹药宜少食冷酸味食物。
③服温中驱寒药不宜吃生冷助寒类的食物；服健脾消食药不宜吃油腻类不易消化的食物。
④服镇静安神药不宜吃辛辣、酒、浓茶等刺激和兴奋的食物。
⑤服解毒、收敛药不宜吃“发物”，如姜、椒、酒、鲤鱼等类的食物。
⑥服用滋补药宜少饮茶。
此外，薄荷忌鳖肉；茯苓忌醋；蜂蜜忌葱；甘草、桔梗、黄连忌猪肉；紫苏、天冬、麦冬忌鲤鱼、鲫鱼；地黄、何首乌忌葱、蒜、萝卜和血类食物等。
5.简述服用中成药的注意事项。
（1）剂量严格按说明书的规定。
（2）通常宜选在饭前或空腹时服。
慢性病宜养成定时服药的习惯，而治冠心病、治胃痛药等均可随时使用。
①安神药宜睡前服。
②补益药宜饭前服。
③发汗解表药宜中午前服。
④治咽疾药分多次含服。
⑤健胃药应在饭前服。
⑥消食药及对胃有刺激性药物宜饭后服。
⑦润肠通便药宜空腹服。
⑧止泻药按时服，泻止药停。
⑨调经药多于经前或经期服。
（3）凡服药后出现过敏反应者，均应立即停药，并去医院诊治。
6.简述中药斗谱的编排原则。
①常用的应放在斗架的中上层，便于调剂时称取。
②质地较轻且用量较少的应放在斗架的高层。
③质重的（包括矿石类、化石类和贝壳类）和易于造成污染的（如炭药类）应放在斗架的低层。
④质地松泡且用量大的应放在斗架最下层的大药斗内。
⑤形态相似、易于混淆的不能排放在同一药屉内。
影响中药制剂质量的因素及控制措施研究
影响中药制剂质量的因素及控制措施研究摘要：中药制剂是我国传统中医学中重要的组成部分。
在中药制剂过程中，药品质量会受到各种因素的影响，这就需要对中药制剂的各个环节进行有效的控制。
因此，文本将针对影响中药制剂质量的因素及控制措施进行分析和探究。
关键词：中药；制剂质量；影响因素；控制措施前言：中药制剂是通过中医理论的相关知识，将中药材加工制作成为药剂。
在我国的药品行业中具有十分重要的意义。
在当前的中药制剂中，主要包括中药成方、协定处方、单味药等不同制剂类型。
这就需要在中药制剂过程中保证药品的质量。
1、影响中药制剂质量的因素1.1质量标准因素在中药制剂工作中，需要对中药的质量进行全面、准确的评价。
而随着现代中医药的不断发展，我国逐渐形成了准确的中药制剂质量标准。
当前，我国在中药制剂中主要以《中国药典》以及相关内容作为中药制剂的质量标准[1]。
并在传统的中药制剂质量标准的基础上，逐渐增加了设备检验以及化学成分检验等微观方面的质量评价标准，能够对中药制剂的质量进行更加准确的测量。
因此，这些质量标准也成为影响中药制剂质量的重要因素。
但是，随着我国中药学的不断发展和进步，现有的质量测定标准已经无法满足中药制剂对质量标准的需求，很多检验标准无法真正、全面的反映出中药制剂的客观质量。
在我国现行的相关标准中还存在很多未收录的药物和中药制剂。
这些问题都成为限制中药制剂质量控制工作的重要因素。
1.2技术工艺因素中药制剂的相关工艺技术是影响中药制剂质量的重要因素之一。
而中药制剂的工艺主要体现在两个方面。
一方面是中药制剂的研究工作，另一方面是中药制剂进行大量生产的阶段。
在这两个阶段都需要引入先进的技术，保证中药制剂的质量[2]。
首先，在中药制剂的研究工作中海存在研究方式的不足，造成研究成果的准确性和有效性较低。
其次，在生产环节还缺乏相对成熟的制作工艺。
这些情况都会对中药制剂质量产生影响。
1.3药材质量因素药材是中药制剂最为核心的材料，是影响中药制剂质量的关键因素。
中药制剂工艺品质优化策略探索
中药制剂工艺品质优化策略探索摘要：我国医药行业总体上呈现良好的发展趋势，中药制剂制造企业也得到了突飞猛进的发展。
汤剂、散剂等传统中药制剂不便于贮存、携带与保存，所以加强此类中药制剂的现代化开发，不仅有利于患者服用、提高依从性，而且对节约运输和贮存成本具有关键作用和意义。
基于此，本文主要就中药制剂工艺品质优化策略进行了分析。
关键词：中药；制剂工艺；质量引言现阶段我国中药制剂制造行业的生产工艺仍较为粗放、生产设备参数设置缺乏优化以及部分企业未实现全自动或半自动化控制，导致中药制剂产品的品质难以提高。
因此，必须尽快提升中药制剂制造环节的工艺品质，提高中药制剂质量，提高我国中药制剂的整体竞争力。
1中药制剂质量的影响因素中药制剂的质量是影响中药疗效和安全的关键因素之一。
中药制剂是由中药材制成的复方制剂，其成分和药效与中药材有很大关系，同时还受到制剂工艺、药材来源、加工工艺、存储条件等多个因素的影响。
如果制剂质量不好，不仅会影响药效，还可能导致药物不纯、掺杂有毒有害物质等问题，危害人体健康，严重的甚至会造成生命危险。
随着市场竞争的加剧，提高中药制剂的质量已成为企业赢得市场竞争的关键因素之一。
质量好的中药制剂可以增强企业的竞争力，提高品牌知名度和美誉度。
原材料质量的影响，中药制剂的质量直接受制于其原材料的质量，因此选择优质的中药材是制剂质量保证的基础。
加工工艺的影响，中药材在加工过程中的处理方法和加工工艺会对制剂质量产生影响，如炮制、切割、浸泡、煎煮等工艺均会对中药制剂的成分、质量、药效等产生影响。
药材来源地的差异，同种中药材在不同的产地可能会有差异，影响中药制剂的药效、化学成分等。
制剂工艺，中药制剂的制剂工艺也会影响制剂质量，如加工方法、制剂工艺、制剂设备、包装材料等均会影响制剂的成分、质量和稳定性。
中药制剂质量的影响因素涉及中药材的原材料、加工工艺、制剂工艺等多个方面。
为确保制剂质量，需要综合考虑各种影响因素，建立科学的质量控制体系，确保制剂质量的稳定和可靠。
影响中药制剂稳定性的因素及稳定化方法
影响中药制剂稳定性的因素及稳定化方法【摘要】中药制剂中有效成分的化学降解与其结构密切相关，不同化学结构的有效成分，具有不同的稳定性。
本文探讨了影响中药制剂稳定性的因素及稳定化方法。
【关键词】中药制剂；稳定因素；稳定方法1影响中药制剂稳定性的因素中药制剂中有效成分的化学降解与其结构密切相关，不同化学结构的有效成分，具有不同的稳定性。
影响中药制剂稳定性的因素包括处方因素和外界因素。
处方因素主要是指pH值、溶剂、离子强度、赋形剂与附加剂等；外界因素主要包括制剂工艺、水分、空气(氧)、温度、光线、金属离子、包装材料等。
这些因素对于中药制剂处方的设计、剂型的选择、生产工艺和贮存条件的确定，及其包装的设计等都是十分重要的。
现将其中最主要的影响因素讨论如下：1.1制剂工艺的影响药物的不同剂型，具有不同的稳定性；同种药物即使制成相同的剂型，因制备工艺的差别亦可以引起药物稳定性的变化。
中药制剂的制备过程包括提取、分离、浓缩、干燥和成型等阶段，多数需经水、醇和热的处理，各阶段都可能发生一些重要阿物理、化学变化，导致制剂中有效成分的降解和损失。
1.2水分的影响水分对中药固体制剂稳定性的影响特别重要，水分是许多化学反应的媒介，固体制剂吸附了水分以后，在表面形成一层水膜，降解反应就在膜中进行。
微量的水分可加速许多药物成分的水解、氧化等降解反应。
1.3空气(氧)的影响氧化也是最常见的药物降解反应，药物分子失去电子称为氧化，有机化学中常把脱氢称为氧化。
制剂中药物的氧化分解，通常是在大气中氧的影响下进行的缓慢的氧化过程，称为自动氧化。
药物氧化的结果，不仅使含量降低，而且可能改变颜色或出现沉淀，甚至产生有害物质，严重影响制剂的质量。
空气中氧是引起中药制剂自氧化反应的根本原因。
1.4温度的影响一般来说，温度升高，反应速度加快。
根据Van’t Hoff经验规则，温度每升高10℃，反应速度约增加2—4倍。
由于不同反应增加的倍数可能不同，所以该规则只是粗略的估计。
中药制剂生产工艺存在的问题和对策分析
中药制剂生产工艺存在的问题和对策分析中药制剂是指将中药药材研磨、配伍、加工制成方剂或制剂的过程，具有传统药品制备工艺和质量要求，是中医药制剂的重要组成部分。
随着制剂生产工艺的不断发展，一些问题也开始逐渐显现出来，这些问题不仅影响着中药制剂的质量，同时也在一定程度上影响了中药制剂行业的发展。
本文将从中药制剂生产工艺存在的问题以及相应的对策进行分析。
1. 原药材种类繁多，质量不稳定中药制剂的原药材种类繁多，每一种原药材都有其自身的生长环境和生长周期，因此在收获、加工、储存等环节容易受到环境、气候等多种因素的影响，导致原药材的质量不稳定。
这就给中药制剂的生产工艺带来了很大的挑战，容易导致制剂成分不稳定、功效不一致等问题。
2. 工艺标准不统一由于中药制剂的生产工艺受到制剂方剂和加工工艺的影响，导致不同地区、不同厂家生产的中药制剂工艺标准不统一，甚至出现了同一种制剂在不同厂家生产的产品存在明显差异的情况。
这使得中药制剂的质量无法得到保证，也增加了消费者对中药制剂的选择难度。
3. 加工工艺落后目前很多中药制剂生产企业的加工工艺还存在着较为落后的情况，采用的加工设备陈旧、工艺流程复杂、人工操作多。
这不仅影响了生产效率，同时也容易造成操作失误，影响产品质量。
4. 污染物残留在中药制剂的生产过程中，很容易导致一些有害物质的残留，例如农药残留、重金属残留等。
这些残留物对中药制剂的安全性和药效产生潜在威胁，也给消费者的用药安全带来了隐患。
5. 工艺监管不足由于中药制剂生产工艺的特殊性，这使得监管部门对中药制剂生产工艺的监管难度加大。
存在一些中药制剂生产企业在生产过程中存在违规行为、不合格产品流入市场等问题。
二、中药制剂生产工艺的对策分析1. 强化原药材质量管理针对原药材质量不稳定的问题，应加强对原药材的采购、储存、加工等环节的管理，确保原药材的质量稳定。
还可以引入现代科技手段，对原药材进行快速检测和精准评价，提高原药材的质量稳定性。
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影响中药制剂质量的因素
摘要：影响中药制剂质量的因素很多，其中有效成分的含量是一个重要的方面。
影响中药有效成分含量的主要有原料药材、炮制方法、生产工艺以及中药制剂的包装、贮藏、保管等的影响。
关键词：中药制剂质量因素有效成分含量
【中图分类号】r2 【文献标识码】b 【文章编号】1008-1879（2012）11-0366-02
影响中药制剂质量的因素很多，其中有效成分的含量是一个重要的方面。
因此，在生产中需特别注重影响有效成分的因素，尽可能地使有效成分进入制剂。
影响中药有效成分含量的主要因素有以下几个方面：
1 原料药材的影响
原料药材的品种、产地、采收时间、药用部位和加工方法的不同，对有效成分的含量有较大的影响。
例如广州地道药材石牌广藿香，其挥发油中的抗菌成分广藿香酮含量较高，但海南产广藿香重广藿香酮甚微；槐米（花蕾）重芦丁含量高达23.5%，而槐花中仅含13%，《中国药典》现行版规定槐米中的芦丁含量不得少于20%；第四季度采收的丹参质量较好，丹参酮a及丹参酮i的含量比其他季节采收的高出2-3倍。
《中国药典》现行版规定丹参中丹参酮a含量不得少于0.20%；益母草中水苏碱的含量与其生长期有明显的相关性，实验证明水苏碱在幼苗期和花期含量最高，所以《中国药典》现行版规定益母草鲜品应在幼苗期至初夏花期前采割；干品应在夏季茎
叶茂盛、花未开或初开是采割。
其中水苏碱含量不得少于1.0%。
以上种种，说明中药制剂质量必须从源头抓起。
只有这样才能从根本上保证中药制剂的质量，而且这种质量是一致的，不会因生产批次的不同而波动。
2 炮制方法的影响
严格地说，中药制剂是以中药饮片为原料进行制备的。
所谓中药饮片即药材的加工品或炮制品。
原料药材经加工炮制后，其中的化学成分、性味、药理作用和功能主治等都会发生一定的变化。
因此，中药饮片质量的优劣将直接影响制剂的品质。
为了保证中药制剂的安全性和有效性，对所用药材应严格按处方规定，遵照炮制规范进行加工炮制，饮片还需进行质量检验，合格者方可投料使用。
元胡中止痛成分主要为叔胺型生物碱，醋制后生物碱可转变成水溶性较大的醋酸盐，使水煎液中生物碱的溶出率明显提高，从而增强元胡的镇痛作用。
故元胡止痛片、十香止痛丸等中成药中的元胡均以醋制品入药。
又如肉豆蔻，为涩肠止泻药，含有大量油脂和部分毒素，可引起胃肠痉挛。
因此制剂中的肉豆蔻须经面煨炮制以除去油脂及其毒素，保证用药安全。
特别是对含有毒性成分的原料药如乌头、附子等，必须经炮制后控制其毒性生物碱的限量，方可投料生产。
所以《中国药典》现行版对某些常用饮片和毒性药材的炮制品制定了相应的内在质控标准。
例如，制川乌和制草乌等采用薄层色谱法对及其毒性成分乌头碱进行限度检查或含量测定。
3 生产工艺的影响
制剂工艺是否合理是影响中药制剂质量的重要因素。
设计合理的制剂工艺，并在生产过程中严格遵守操作规程，才能尽可能多地保留有效成分或有效部位，保证制剂质量。
例如煎煮时加水量的多少，煎煮时间的长短，浓缩时的温度、压力，醇沉浓度等都会对有效成分的含量产生明显的影响。
有时工艺对质量的影响不易察觉。
但稍一疏忽，即可造成质量差异。
在生产含桂皮酸液体制剂时，为除去不溶物采用不同德分离工艺，致使制剂的有效成分含量、色泽、稳定性等均产生一定差异。
在生产含桂皮酸液体制剂时，为除去不溶物采用不同的分离工艺，致使制剂的有效成分含量、色泽、稳定性等均产生一定差异。
4 中药制剂的包装、贮藏、保管的影响
中药制剂的包装应能保证药品在生产、运输、贮藏及使用过程中的质量，并便于医疗使用。
盛装药品的各种容器（包括塞子等）均应无毒、洁净，与内容药品不发生化学反应，且不影响药品的质量和检验。
中药制剂的贮藏应符合药品标准规定的条件，避免高温、氧化、受潮、光照等不良因素对制剂质量的影响。
中药制剂一般要求在密闭（封）、阴凉干燥（温度在20℃以下，相对湿度65%-75%）条件下贮藏，注射剂、滴眼剂、滴丸剂还需避光保存。