中药制剂质量过程控制与精细制造
中药颗粒剂的优点及与其它中药剂型的比较
中药颗粒剂的优点及与其它中药剂型的比较摘要：本文研究中药颗粒剂的优点，并将其与其他中药剂型做出对比；对比了中药颗粒剂与冲剂、片剂、糖浆剂、合剂、口服液的制备工艺；并针对中药颗粒剂与其他中药制剂给予一般比较，包括制备成本、便捷性、体积等等；列举促进中药颗粒剂发展的策略，包括提升中药颗粒剂的生产质量、成分稳定性等等。
期望本文能够为相关工作者带来一定的参考作用。
关键词：中药颗粒剂；优点；中药剂型引言：中药颗粒剂是市场中十分常见的一种中药剂型，在制备工艺、成分有效性、体积等多方面，与其他中药剂型有着一定的不同之处。
为提升药厂的生产质量、促进药厂的进一步发展，相关工作者应当加强对中药颗粒剂优点的研究，对比其与其他中药剂型的不同之处，选用合适的生产工艺，完成中药颗粒剂制备，利用中药颗粒剂促进医药行业的进一步发展。
一、中药颗粒剂与其它中药剂型制备工艺比较所谓中药颗粒剂，主要指的是对净药材给予澄清处理，将其浓缩后制成清膏，并实施减压粉碎、干压制粒，或辅料干压、祛湿制粒后形成的颗粒剂。
如下比较中药颗粒剂与其它中药剂型的制备工艺：（一）与冲剂工艺比较：制作冲剂一般会用到一份清膏及四倍的辅料，使用颗粒机等设备进行制剂，每包量一般为10~15g，相较而言中药颗粒剂生产过程中用到的辅料更少，制备成本相对低廉[1]。
（二）与片剂工艺比较：制作片剂需要技术人员先对清膏实施干燥处理，之后为干燥后的产物给予崩解剂、润滑剂等辅料，再实施制粒、压片、包衣而成。
相较而言中药颗粒剂生产过程中耗费的时间更少，对技术设备也并无较高要求，故而制作起来更为便捷。
（三）与糖浆剂、合剂、口服液比较：此类药剂一般需要技术人员使用乙醇、助悬剂、防腐剂等材料来制作，同时还会用到大量的水，故而最终形成的产物一般有着较为庞大的体积。
总而言之，中药颗粒剂不论是从工艺成本、生产便捷性、产品体积上来看，较于其他中药剂型都有着极为明显的优势。
二、中药颗粒剂与其它中药剂型的一般比较中药冲剂通常有着量大的特点，每包一般含有4~5倍以上的糊精，一般来讲不适合被老年人、糖尿病人、肥胖症病人服用。
《中药、化学药品及生物制品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南》的解读
《中药、化学药品及生物制品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南》的解读1.引言1.1 概述概述部分是文章引言的一部分，用于对整个文章的主题进行介绍和概括。
在解读《中药、化学药品及生物制品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南》这篇长文时，我们需要先简要概述一下整篇文章的内容和目的。
具体可以参考以下内容：概述《中药、化学药品及生物制品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南》是一份涵盖了中药、化学药品和生物制品生产工艺及质量标准通用格式的指南文件。
该指南旨在为相关行业提供一套标准的格式和指导，以规范和统一药品生产过程和质量控制标准，进一步确保药品的安全性、有效性和可靠性。
本篇解读旨在全面解析该指南的主要内容，并提供详细的解读和解释。
通过对这些内容的解读，读者将能更清晰地理解中药、化学药品和生物制品的生产工艺以及相关质量标准的要求和指南。
在正文部分，我们将分别探讨中药、化学药品和生物制品的生产工艺，并具体介绍其相关的质量标准通用格式和撰写指南。
每一个部分都将对应着该行业的特点和要求，为读者提供准确、实用的指引，以便应用到实际的生产和质量控制领域中去。
最后的结论部分将对中药、化学药品及生物制品的生产工艺进行总结，并突出质量标准通用格式和撰写指南的重要性。
通过对这些内容的分析，读者将能够更加深刻地理解药品生产的关键要素，并认识到质量标准通用格式和撰写指南对于确保药品的质量和安全至关重要。
通过这篇文章的解读，我们希望读者能够深入了解《中药、化学药品及生物制品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南》的内容，从而为相关行业的从业人员提供指导和参考，进一步促进药品生产工艺和质量标准的标准化和规范化。
1.2 文章结构本文主要分为引言、正文和结论三个部分，以下将详细介绍每个部分的内容。
引言部分主要包括概述、文章结构和目的三个小节。
在概述中，将介绍中药、化学药品及生物制品的生产工艺和质量标准的重要性、现状以及研究动机等。
文章结构一节将对整篇文章的组织架构进行说明，使读者能够了解每个部分的主要内容。
鲁南制造中药荆防颗粒的工艺流程
鲁南制造中药荆防颗粒的工艺流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
文档下载后可定制随意修改，请根据实际需要进行相应的调整和使用，谢谢!并且，本店铺为大家提供各种各样类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，如想了解不同资料格式和写法，敬请关注!Download tips: This document is carefully compiled by theeditor.I hope that after you download them,they can help yousolve practical problems. The document can be customized andmodified after downloading,please adjust and use it according toactual needs, thank you!In addition, our shop provides you with various types ofpractical materials,such as educational essays, diaryappreciation,sentence excerpts,ancient poems,classic articles,topic composition,work summary,word parsing,copy excerpts,other materials and so on,want to know different data formats andwriting methods,please pay attention!鲁南制药：传统与科技融合下的荆防颗粒制作工艺鲁南制药集团，作为中国知名的中药生产企业，以其严谨的生产工艺和高品质的产品赢得了广泛赞誉。
中药复方制剂技术
有效成分含量
通过化学或生物测定方法检测 药材中有效成分的含量是否达
标。
杂质和重金属限量
严格控制药材中的杂质和重金 属含量，确保用药安全。
微生物限度
对药材进行微生物学检查，防 止污染和变质。
03
复方配伍原则及优化方法
君臣佐使配伍原则
君臣佐使是中药复方制剂配伍的基本原 则，其中君药起主要治疗作用，臣药辅 助君药加强治疗作用，佐药协助君臣药 治疗兼症或减轻副作用，使药引导药物
靶器官，为其临床用药提供安全性依据。
长期毒性试验
02
通过长期毒性试验，观察中药复方制剂对动物的生长发育、血
液学、生化学等方面的影响，评价其长期用药的安全性。
过敏性试验
03
通过过敏性试验，评价中药复方制剂的致敏性和变态反应，为
其临床用药提供警示。
整体质量综合评价方法
多指标综合评价
将化学成分、生物活性和安全性等多个指标进行综合评价，全面反 映中药复方制剂的整体质量。
到达病所或调和药性。
在实际应用中，需要根据病情、体质、 药物性质等多方面因素综合考虑，确定
君臣佐使的用药比例和配伍关系。
君臣佐使配伍原则体现了中药复方制剂 的整体观念和辨证论治的思想，是确保
临床疗效的关键。
现代研究手段在配伍优化中应用
现代研究手段如网络药理学、 代谢组学、基因组学等在中药 复方制剂配伍优化中发挥了重
02
原料药材选择与质量控制
原料药材种类及功效
清热解毒类
如金银花、连翘等，具 有抗菌、抗病毒等作用
。
活血化瘀类
如当归、丹参等，可改 善血液循环、促进组织
修复。
补气养血类
如黄芪、党参等，能增 强机体免疫功能、提高
补血益母丸质量标准-概述说明以及解释
补血益母丸质量标准-概述说明以及解释1.引言1.1 概述补血益母丸是一种常见的中药制剂，广泛用于妇科疾病的调理和治疗。
它以一些具有补血和益母作用的药材为主要成分，并通过特定的制备工艺制成。
补血益母丸的质量标准是确保其药效和安全性的重要保障。
随着人们对中药疗效的认可与接受度的提高，补血益母丸已经成为了许多妇女首选的中药治疗方法。
它不仅能够有效调理女性体内的气血，改善血瘀等问题，还具有益母的作用，可以调节月经周期，增加生育能力。
补血益母丸的主要成分包括当归、熟地黄、川芎、桃仁等中草药。
这些药材各自具有活血化瘀、滋养血液、调理气血等功能，通过合理的比例和制剂工艺的配合，达到了补血益母丸的最佳药效。
为了保证补血益母丸的质量一致性和稳定性，制定补血益母丸的质量标准至关重要。
质量标准规定了各项指标的要求和检测方法，确保了补血益母丸在生产过程中的质量控制和检测监管。
只有符合质量标准的补血益母丸才能上市销售，让消费者放心使用。
本文将详细介绍补血益母丸的概念、用途，以及主要成分和制备工艺。
接下来，将重点阐述补血益母丸的质量标准在保障产品安全和药效方面的重要性。
最后，还将介绍关于补血益母丸质量标准的主要要点以及实施与监督措施。
通过本文的阐述，读者将更全面地了解补血益母丸及其质量标准的重要性。
1.2文章结构文章结构部分的内容可以从以下几个方面进行描述：1.2 文章结构本文共分为引言、正文和结论三个部分。
引言部分主要介绍了本文的概述，文章结构，目的和总结。
首先，对补血益母丸的质量标准进行了简要的概述，说明了其在中医药领域的重要性。
然后，介绍了文章的结构，明确了本文的组织方式，为读者提供了整体的框架。
接着，阐明了本文的目的，即为了确保补血益母丸的质量安全，探讨其质量标准。
最后，在小结中强调了本文的重点，为读者提供了一个整体印象。
正文部分主要包括补血益母丸的定义和用途、主要成分以及制备工艺三个方面的内容。
首先，详细介绍了补血益母丸的定义和用途，包括其功效、适应症和应用范围。
中药制剂生产工艺存在的问题和对策分析
中药制剂生产工艺存在的问题和对策分析中药制剂是指通过草药或植物提取物等天然物质制成的一种传统药物。
其生产工艺也是特别独特的，但是在实践过程中也存在一些问题，导致制剂的质量不稳定，效果不尽人意。
下面，我将对中药制剂生产工艺存在的问题及对策进行分析。
问题一：制剂中药质量不稳定中药材是中药制剂主要的原料，而中药材的品质每年都会有所不同，因此中药制剂中的草药成分也随之波动。
这导致了制剂的药效不稳定，难以控制。
对策一：精细化监管中药制剂生产过程中应该采用精细化控制的方法，严密监测生产过程中的各项指标，并制定合理的控制标准。
此外，定期对药材质量进行检查，发现不合格情况及时剔除。
问题二：制剂工艺流程繁琐中药制剂的炮制制程比较繁琐，需要依次进行加工、炮制、研磨、混匀等程序。
这些程序需要耗费大量时间与人工成本，且容易产生误差。
对策二：优化流程为了降低成本，优化生产过程是非常必要的。
我们可以通过引入先进的生产设备或优化工艺流程，调整炮制时间、研磨方式等来减少误差，提高制剂的质量。
问题三：制剂生产质量控制中药制剂的制造是涉及各种草药提取物，而每种中药的特性有所不同，因此制剂生产过程中难以控制。
对策三：加强质量控制要确保制剂的质量控制，首先要确保药材的质量，选择原料时要选取有保障的中草药商，并加强对生产过程进行监控。
其次要对制剂的每一个重要的方面，如保质期、药味、药效、包装、标签等进行严格的管理和控制。
总结：中药制剂的生产工艺需要彻底优化，这需要以食品、保健品等行业的历史积累和经验为依据。
中药制剂需要有更为严格的计量和质量控制，药理的确定是非常至关重要的，必须在制剂开发之前制定。
D打印技术在中医方剂制备中的应用
D打印技术在中医方剂制备中的应用随着科学技术的不断发展，3D打印技术(Dimensional 3D Printing Technology)作为一种先进的制造技术，已经开始在各行各业得到广泛应用。
在医药领域，特别是中医药领域，3D打印技术也逐渐展现出其独特的优势和应用前景。
本文将探讨D打印技术在中医方剂制备中的应用，并对其带来的影响进行分析。
一、D打印技术简介D打印技术是一种以数字模型作为基础，通过逐层堆积材料来制造物体的先进技术。
它与传统的制造方法相比，具有高效、精确、可定制化等优势。
D打印技术的实质就是将数字模型切割成一层层的薄片，再逐层堆积材料，最终形成三维实体。
二、1. 中药制剂个性化定制D打印技术可以根据患者的具体情况和需要，精确制备中药方剂。
传统的中药制剂往往需要患者服用大量的药片或者煎煮药汤，而且剂量难以精确控制。
而通过D打印技术，可以将所需的中药成分按照特定的配方和剂量，制备成精细的方剂载体，患者可根据需求直接服用。
这不仅提高了治疗效果，还减轻了患者的负担。
2. 中药方剂的定制化制备每个人的体质和疾病都有所不同，传统中药方剂难以适应不同患者的个体化需求。
通过D打印技术，可以根据患者的具体情况定制中药方剂，分层次、精确控制每一个药材的比例和配方，保证了治疗效果的最大化。
3. 特殊剂型药物的制备某些中药方剂难以制备成传统的剂型，而D打印技术则能够在较短的时间内制备出需要的特殊剂型药物。
例如，一些中药方剂需要制备成颗粒、丸剂或者胶囊等特殊剂型，D打印技术可以精准地控制每一个颗粒或者丸剂的大小、形状和药物释放速度，保证药物的疗效和安全性。
三、D打印技术在中医方剂制备中的影响1. 提高制备效率传统中药方剂制备耗时耗力，而D打印技术可以自动化、高效地制备中药方剂，大大节约了制备时间和人力成本。
2. 提高药物的准确剂量控制中药方剂中的不同药材含有不同的有效成分，通过D打印技术，可以实现对每个药材和药物比例的精准控制，保证了药物剂量的准确性。
藏药丸剂生产工艺存在的共性技术难点与对策
藏药丸剂生产工艺存在的共性技术难点与对策【内容摘要】：根据民族医医院制剂生产现状及生产环节因素分析，在丸剂生产工艺技术共性难点问题提出对策, 突破制剂生产技术瓶颈，发挥优势特色,促进民族医药制剂集约化、标准化、统一化发展。
通过把控药物原材料质量关，加强精细化管理，采用合理有效制备工艺，提出加强制丸、干懆、灭菌等关键技术环节适应性规程，传承藏药丸剂独有的地域特点，规范关键技术标准化，提升藏药制剂质量，提高医院制剂生产效率，从单纯保障供应型向技术供应型转化。
【关键词】：藏药丸剂共性技术难点对策一、藏医药学简述。
源远流长的藏医学博大精深，具有完整的理论体系和丰富的临床实践经验，是藏族人民五大明之一（藏医方明）的优秀传统文化，他根植于雪域高原，是青藏高原藏民族同各种疾病斗争实践中的经验结晶，至今有3800余年的历史。
藏医把人体的生理功能概括为“隆”、“赤巴”、“培根”，三大因素平衡于人体中维持生命运动，偏盛偏衰则身体出现病理现象。
藏医诊察疾病采用“望、摸、问”的方法，而且十分重视“尿诊”。
治疗时，除使用植物、动物、矿物等药物外，仍配以穿刺、放血、金针、药敷等外治疗法。
藏医学对人体发育的研究及对人体的认识比西医早800余年。
藏医《四部医典系列挂图》反映出千余年前形成体系的藏医学，已经具有相当的科学先进水平。
《四部医典系列挂图》中介绍治疗疾病的方法分为食疗、运动康复疗法、内服、外治四大类。
内服法靠服用丸，散、膏、汤、药酒等各种藏药剂型的药物治病，其中以传统丸剂为主。
《四部医典》共收载了各种药物上千种，其中，动物药和植物药各约占五分之二，矿物药约占五分之一。
藏药用药采集于生长在海拔800米到5000米一带的高山、裸岩、灌木丛中的药材，如虫草、雪莲、红景天、高原灵芝等。
这些生长于高寒缺氧地带的雪域药材，不仅纯净无污染，更由于生存环境恶劣、紫外线光照时间长等因素，具有独特、超长、持久的生命力，含有千百种内地中药材不具备的药效和功能，又由于特殊的地质原因，这些药用植物含有人体不可缺少的微量元素，使藏药产生令人神奇的疗效。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
实现生产过程的感知、分析、推理、决策的智能控制
3D打印
快速实现产品创新设计与制造，加速新产品开发进程， 满足个性化需求
利用科技增加产品附加值，提高企业竞争力
创新科技将产生巨大影响
战略决策
合作方式
新兴科技高速发展，我们处在各个技术风口中，无论是研发者， 还是决策者，从业者，都需要时刻顺应趋势，以“不变”应万变。 我们都在思考的问题：“中药制造业能否和怎样步入信息化、精准化？”
50℃旋蒸浓缩
滤渣
水提（8倍量，1h，2次） 中速滤纸过滤
丹酚酸B
浸膏
丹参酮IIA 205.75 mg
丹酚酸B 1247.373 mg
滤液
1316.726 mg
50℃旋蒸浓缩
丹酚酸B：16.9%
浸膏
丹酚酸B
1093.259 mg
板蓝根
制剂过程化学成分变化规律
浓缩
浓缩：告依春损失最大(62.5%)，靛玉红(51.9%)，鸟苷(50.4%)，腺苷(33.8%)，尿苷(24.8%)； 醇沉：腺苷损失最大（9.07%）； 干燥：鸟苷损失最大（14.29%）； 制粒：靛玉红损失最大（15.87%）。
各环节色谱图的聚类分析
各工艺环节药效活性变化趋势
图4 板根制剂制备过程不同阶段提取液· OH自由基 清除率
浓缩环节是造成制剂质量内涵变异的关键环节。
提示化学成分结构一致则制剂过程含量变化趋 势类同
各环节抗氧化活性缓慢下降； 浓缩过程活性下降最快，高达 31.47%，醇沉(7.61%)，干燥(2.79%)， 制粒(6.12%)
搅拌频率90.0
回 流 罐
煎煮启动 冷凝水排
提取参数设定
动态提取罐示意图
双效浓缩器示意图
压缩空气 洗罐水 真空总管 饮用水 蒸汽 冷却水供 冷却水回
除沫器
除沫器
真0
KPa
一 效 浓 缩 罐
26.86 ℃ 9.76 m
二 效 加 热 器
-1.0 KPa
二 效 浓 缩 罐
QbT 质量源于检验
通过终端检验实现确认产品质 量的目的； 优势：工艺固定、偏重于工艺 优化和重现，离线分析，控制 水平单一； 控制重心前移，通过强化影响 质量的关键环节的过程控制实 现保证产品质量的目的； 优势：可及时追溯原因； 劣势：“被动”监控产品质量
设计赋予产品质量内涵； 生产过程、产品设计和研究开 发阶段的风险预测及质量控制 的全过程； 增进过程理解，保证过程的有 效性和生产工艺的可调控性
浸膏干燥过程调控及品质形成规律研究
• 从浸膏干燥过程探讨不同干燥方式对浸膏品质的影响
中药醇沉过程
醇沉工艺：简单？不简单？
• 只知道药液密度、加醇量、终醇含量 • 醇沉过程温度调节？
• 醇沉过程的搅拌速度控制？
• 如何避免有效成分被包裹？ • 醇沉过程沉淀产生的机理？ • 醇沉设备如何设计？
研究目标
中药标准化项目：首批建设项目共有全国105家企业参与，
涉及中药大品种59种，常用中药饮片101种。国家发改委 投入经费7.37亿元。实施年限：2016-2018。根据项目规
6 划，实现中药生产全过程质控标准和产品标准制定工作。
现状-工艺和装备存在系列问题
研究脱离大生产 实验研究未充分考虑实际生产与需求 工艺参数控制不精准
27
27
针对热处理环节损失较多的现象 增进过程理解：提取
温度、压力
数据化表征 质量传递
工艺参数对质量的影响程度
微观分析
28
挥发油提取关键技术与装备
• 挥发油提取过程“蒸发－温控－去乳化” 机制调控关键技术应用
帮助企业解决问题：檀香、莪术、川芎、熏衣草、桂枝
等60多个中药挥发油的提取
提出了“蒸发－温控－去乳化”假说，设计了一套挥发油提取设备 解决了制药企业生产过程中挥发油提取的共性问题。
絮凝体特性
影响
①醇沉机理研究 醇沉体系特征： 沉降速度 絮凝体孔隙率 沉淀物脱水率
微观形态
影响
表面电荷
分形维 数
数学模型
②醇沉浸膏品质评价
理化性质：黏度、表面张力等 成分分析：固体保留率、指标或有效成分保留率、 浸膏指纹图谱信息
明确关键影响环节
工序
增进过程理解
三维模型
提高控制水平
成分 药效
面对大趋势，对接国家战略
创新驱动、智能转型 强化基础、绿色发展
《装备制造业标准化和质量提升规划》 强化标准化与科技创新融合，通过科研项目促进 标准的形成，通过标准促进科技成果、专利技术 转化和快速推广应用。
两化融合：信息化与工业化的高层次深度结合， 以信息化带动工业化、以工业化促进信息化。核 心就是信息化支撑，走新型工业化道路。
26.9 0.12 ℃ 汽液分离器 m
冷 凝 冷 器 凝 器
500 冷凝水排放
Kg/m3
物料管
喷液系统堵塞预警及处理技术---压力、流量
预警 空气调节(清堵)
设定值
PLC
喷枪模型
变频控制
喷枪系统
P、F
压力、流量检测
包衣过程喷液系统防堵分级预警系统
螺旋层流式包衣技术
包衣过程防堵系统
问题： 喷枪喷液情况，当喷枪堵塞时，需要停机进行清堵，费时费力，不
能实现连续生产。
包衣 喷枪防堵
理论：人工神经网络 模型：管路流量、压力与喷枪堵塞情况的数学模型 受堵状况S2/S1与流体流量Q的关系 2 Q＝222.58+ 7.312903 (S2/S1) ＋8.24194(S2/S1)-234.8968
预警系统
已承担的项目
项 目 名 称 中药片剂制造过程在线检测的研究 来源及编号 国家“十五”重大科技专项
S2
S3 S4
46.6±0.26
47.9 ±2.21 46.9 ±1.2
S6
S7 S8
46.4 ±1.63
45.7 ±1.58 45.2 ±1.87
S10
S11 S12
44.7 ±1.05
43.9 ±2.31 41.9 ±0.96
浓缩环节：Y = 0.9033lnX + 42.164（r = 0.9671） 干燥环节：Y = -0.41X + 45.74（r = 0.9298）
健胃消食片、草珊瑚含片生产过程控制 技术示范性研究
中药片剂沸腾造粒、包衣过程在线检测 技术的研究 片剂包衣过程数字可视化装置
PAT: 通过增进过程理解，确保产品质量
采用PAT的七大步骤 1.风险评估； 2.制订严格的生产步骤； 3.必须确定每一步骤的临界值； 4.建立监控系统； 5.采取纠正措施； 6.执行验证程序； 7.文件管理。
强化的是知识，而不只是数据
如何将先进的PAT或QbD理念运用于中 药制剂生产实践中，保证制剂均一、 稳定、可控
含不同杂质类型中药材
构建沉降速度数学模型
构建沉淀物脱水性能数学模型
确定品质调控的关键工艺参数 总结中药醇沉浸膏品质调控规律
技术路线
含多糖类药材 含果胶类药材 含树脂类药材 含蛋白类药材 含鞣质类药材 含黏液质、淀粉类药材
黄芪
山楂
乳香
水牛角（粉）
大黄
山药
醇沉工艺参数：浸膏醇沉前密度、加醇量、加醇次数、浸膏中乙醇终浓度、搅拌转速、 醇沉前浸膏密度、静置时间、静置温度，等。
在线检测技术在制药装备中的集成应用
20
复方丹参方工艺过程参数对成分的影响
温度对丹参酮IIA稳定性影响
温度对丹酚酸B稳定性影响
浓缩对丹参酮IIA含量影响
浓缩对丹酚酸B含量影响
丹参45g 丹参酮IIA 277.56 mg
丹酚酸B 1372.15 mg 90%醇渗漉， 1.0ml/min
渗漉液
丹参酮IIA：25.8% 丹酚酸B：9.1%
中药制剂质量过程控制与精细制造
江西中医药大学
创新药物与高效节能降耗制药设备国家重点实验室
提
纲
现状 问题 过程 精细
报告提纲
思路 案例
机遇 挑战
新兴科学技术的冲击力
大数据
实现海量信息的筛查、分析与决策
云计算
可靠的信息共享、存储与计算，虚拟资源无限扩容
机器人 智能设备
有效协助和取代人类进行高质量、高效工作
中 药 制 剂 生 产 工 艺
工艺粗放
资源能源损耗严重 不能准确识别、评估并及时处理风险 质量控制指标单一
风险管理薄弱
质控水平低
过程控制意识淡薄 自动化、智能化程度低
设备不规范
规范化程度低
工艺与法规不符
7
标准化程度低
设备配置
同质化严重，缺乏创新 生产形式单一
中 药 制 剂 制 药 设 备
能耗高
浓缩、干燥环节耗能大 制剂过程粉尘污染 蒸馏、纯化过程有机污染物的排放 生产周期长 制剂不易成型 产品质量不稳定 药材转移率低
质量是设计赋予的，旨在将药品质量监管体系从过去单纯依赖 最终产品检验过渡到生产过程、研究开发等阶段风险预测及质
劣势：滞后性、不具溯源性、 质量标准无法反映药品质量
量控制的全过程，无需检验，实时放行
QbD（定义）：在可靠的科学和质量风险管理基础上，预先
定义好目标并强调对产品与工艺的理解及工艺控制的一个系 统的研发方法
中药生产全过程质控标准和产品标
Text
准，提高了中成药的质量.
质量控制从“单一”走向“整体”
我们的实践
研究目标
通过精准化的过程控制
保证每个单元的产品达到均一稳定
保证最终产品安全有效
建立中药制剂产品保障体系
形成中药制药行业的生产水平提高示范性
措施与思路：