中药制剂质量标准的建立与提高-广东药品检验所
中药行业中的药物质量控制与检验技术创新发展经验
中药行业中的药物质量控制与检验技术创新发展经验近年来，随着人们对健康的重视和对传统中药疗效的认可，中药行业迎来了快速发展期。
然而，药物质量控制与检验技术一直是该行业重要的瓶颈之一。
为了保证中药的质量和安全性，各方面都在积极探索并推动药物质量控制与检验技术的创新发展。
本文将从中药行业的角度，探讨其中几个具有代表性的技术创新经验。
一、标准化提升药物质量中药制剂的成分复杂，因此，规范中药的质量标准是提升药物质量的关键。
传统的标准化方法主要依赖于质量评价指标和人工经验，存在主观性和不确定性的问题。
随着科技的发展，借助先进的仪器分析技术，中药行业开始引入化学和生物学的标准化方法。
通过对生物组学和化学组学等技术的应用，可以准确分析中药的组分和活性成分，为药物质量的评价提供客观的依据。
二、基于质量控制的数据分析中药行业对药物质量的控制要求严格，因此在质量控制过程中需要大量的数据支持。
随着信息化技术的快速发展，中药行业开始引入数据分析技术来提高质量控制水平。
通过建立中药质量控制的数据库和数据分析平台，对大量的质量数据进行监测和分析，可以及时发现问题并进行调整，进而提升中药的质量和安全性。
此外，数据分析技术还可以预测中药质量的变化趋势，为中药行业的生产和质量控制提供科学的依据。
三、新型检验方法的应用传统的质量检验方法主要依赖于人工操作，存在效率低、成本高和结果不确定的问题。
为了解决这些问题，中药行业开始引入新型的检验方法。
例如，通过红外光谱技术，可以快速准确地识别和定量中药中的化学成分。
同时，还可以通过质谱技术对中药进行快速鉴别和检验。
这些新型的检验方法不仅提高了检验效率，还保证了检验结果的准确性。
四、建立全程追溯体系中药行业的药物质量控制与检验技术创新发展经验中，建立全程追溯体系起到了重要的作用。
通过建立中药生产全程的信息追溯系统，可以对整个生产、流通和使用过程进行监控和管理。
一旦出现质量问题，可以追溯到具体的批次和环节，及时采取措施并追究责任。
中药制剂的质量标准制定与质量控制研究
中药制剂的质量标准制定与质量控制研究1. 引言1.1 研究背景中药制剂的质量标准制定与质量控制研究一直是中药领域中的重要课题。
随着世界范围内对中药制剂质量安全的重视，研究中药制剂的质量标准制定与质量控制成为中药产业发展的关键环节。
当前，我国中药制剂的质量标准制定及质量控制技术相对滞后，存在标准不统一、质量控制技术不规范等问题，影响了中药制剂的市场竞争力和国际声誉。
对中药制剂的质量标准制定与质量控制进行深入研究，具有重要的现实意义。
从研究角度来看，中药制剂的质量标准制定与质量控制是一个多学科交叉的研究领域，需要在中医药学、化学、药学等领域共同努力。
通过对中药制剂的质量标准制定方法、质量控制技术等方面进行研究，可以为提高中药制剂的质量提供科学依据，保障中药制剂的疗效和安全性。
通过对中药制剂质量标准制定与质量控制现状、挑战及未来发展方向的分析，可以为我国中药产业的可持续发展提供有益参考。
1.2 研究目的中药制剂的质量标准制定与质量控制研究的目的主要是为了提高中药制剂的质量水平，保障中药制剂的安全有效性，促进中药产业的健康发展。
通过研究中药制剂的质量标准制定方法和质量控制技术，可以为制定更科学合理的中药制剂质量标准提供参考依据，进一步规范和强化中药制剂的生产质量管理，确保中药产品符合规范要求。
研究中药制剂的质量标准制定和质量控制也有助于提升中药制剂的市场竞争力，增强消费者对中药产品的信任感，提高中药产业的整体形象和声誉。
深入探讨中药制剂质量标准与质量控制之间的关系，可以帮助厘清二者的内在联系，为完善中药制剂的质量管理体系提供指导和参考。
中药制剂的质量标准制定与质量控制研究的目的是为了推动中药产业的规范化发展，提升中药制剂的品质和竞争力，保障中药产品的质量安全，促进中药产业的可持续发展。
1.3 研究意义中药制剂的质量标准制定与质量控制研究对于中药行业的发展具有重要的意义。
随着中药制剂在临床应用中的广泛推广，其质量安全问题日益凸显。
广东省医疗机构制剂质量标准存在问题及建议
广东省医疗机构制剂质量标准存在问题及建议吴生齐,陈佩毅,唐年忠(广东省食品药品监督管理局审评认证中心,广州 510080)摘要: 目的为提高医疗机构制剂质量标准提供参考。
方法分析了医疗机构制剂质量标准存在的主要问题。
结果与结论从制度规范和技术规范两方面对医疗机构制剂质量标准提高工作提出改进建议。
关键词: 医疗机构制剂;质量标准;问题中图分类号:R926 22 文献标识码:A 文章编号:1002 7777(2009)12 1193 03The Problems on Quality Standards of Medicinal Preparations in Guangdong Medical Organizations and C orresponding SuggestionsWu Shengqi,Chen Peiyi and Tang N ianzhong(Center for Ev aluatio n and Certification,GuangDong Food and Drug Adm inistation,Guangzho u510080)ABSTRAC T: Objective To pr ovide sug gestions o n im pro vement of the quality standard of medicinal prepar ations in m edical org anizatio ns.Methods Key problems in the quality standar d of medicinal prepar ations in medical org anizatio ns w ere analy zed.Results and C onclusions System atic and technical sugg estio ns w ere pro vided to improve the quality standard of m edicinal preparatio ns in m edical org anizatio ns.KEY WORDS: medicinal preparatio n in medical org anizatio ns;quality standar d;pro blem2006年,广东省启动新一轮的医疗机构制剂批准文号再注册工作,至2007年12月共有4339个医疗机构制剂申请再注册,其中约2600个品种的质量标准内容不符合规范,需要进一步提高。
6.2 广东省医疗机构(中药)制剂质量标准制定的技术要求(试行)
附件2广东省医疗机构（中药）制剂质量标准制定的技术要求（试行）中药制剂是指中药材或饮片经加工制成的适宜的制剂。
其质量标准正文按名称、处方、制法、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、功能与主治、用法与用量、注意、规格、贮藏等顺序编写。
根据指导原则的有关要求，结合制剂的处方组成和各成分的性质，建立制剂质量标准。
1. 名称按国家药典委员会编制的“中国药品通用名称命名原则”命名。
每个品种应含中文名与汉语拼音名，剂型应放在名称之后。
剂型的表述参照现行版《中国药典》。
1.1. 单味制剂宜采用药材名加剂型名，药材名列前，剂型名列后。
如：大皂角丸。
1.2.复方制剂命名常用方法有：a. 采用处方内主要药材名或缩写加剂型名。
如：重楼参柏洗剂；b. 采用主要药材名加剂型名，并在前面加“复方”二字。
如：复方白芷搽剂；c. 采用主要药材名与功能结合并加剂型名。
如：陈夏痰咳口服液。
d. 采用功能加剂型名，如：驳骨油。
e. 采用作用部位与功能结合并加剂型名，如：鼻咽解毒颗粒。
名称勿用代号命名，避免使用“灵”、“精”等有误导作用之词。
注意汉语拼音书写方式。
药名、剂型和形容词应分组拼音。
如：复方白芷搽剂为Fufang Baizhi Chaji；苍朴止泻丸为Cangpu Zhixie Wan。
2. 处方单味制剂不列处方，在制法中说明药味及其处方量；复方制剂应列处方。
处方中每味药应有法定药材标准，辅料、添加剂与防腐剂亦应有相应标准。
2.1.处方中各组成的名称中药材、提取物、化学原料药与辅料等的名称应规范。
2.1.1.中国药典与其他国家药品标准已收载的，一律采用现行版规定的名称。
另应注意：a. 如地方药材标准与国家标准异名同源者，应写国家标准的名称。
如：“北芪”应规范为“黄芪”；“沙参”应规范为“北沙参”；“双花”应规范为“金银花”；“贝母”应规范为“川贝母”；“生地”应规范为“地黄”。
b. 如地方药材品种名称与国家药品标准中所收载的品种为同名异源者，应另改名称。
医疗机构制剂质量标准技术要求（化学药） - 广东省药品检验所
附件3广东省医疗机构（化学药）制剂质量标准制定的技术要求（试行）医疗机构（化学药）制剂质量标准正文按名称、含量限度、处方、制法、性状、鉴别、检查、含量测定、规格、贮藏等顺序编写。
根据指导原则的有关要求，建立制剂质量标准。
1. 名称按国家药典委员会编制的“中国药品通用名称命名原则”命名。
每一品种均应有中文名及汉语拼音名。
1.1. 单方制剂由原料药名及剂型名称两部分组成，原料药列前，剂型名列后，剂型的表述按现行版《中国药典》。
1.2. 复方制剂根据处方组成的不同情况可采用以下方法命名：a．两个组分的：原则上将两个药品名称并列，亦可采用缩字法命名。
b．三个组分的：因为使用词干构成通用名称太长，原则上采用缩字法命名，将每个组分选取1～2个字，构成通用名称。
c．三个组分以上的：采用缩字法命名，使用复方，取两到三个组分分别选取1～2个字, 构成通用名称。
1.3. 药品制剂名称中说明用途或特点等的形容词宜列于药名之前。
1.4. 名称勿用代号命名，避免使用“灵”、“精”等有误导作用之词；注意汉语拼音书写方式，药名、剂型和形容词应分组拼音。
2. 含量（效价）限度含量限度是指按规定的测定方法测得制剂应含所测成分的限度，一般应规定有上、下限，其数值一般应准确至0.1%。
2.1. 含量限度的描述，一般均按标示量计算，列有“处方”的制剂（一般标准中不再列规格项），则规定其百分浓度或要求控制的每一成分含有量的范围。
2.2. 含量限度的范围，应根据剂量、主药含量的多少、制剂配制过程和贮存期间可能产生的偏差以及测定方法的误差等综合考虑制订，一般为标示量的90.0％～110.0％。
3. 处方复方制剂中每一有效组分，有时并不能完全依靠含量测定项下的方法予以控制，因此在标准中增列“处方”（同时可略去“规格”），以利于保证制剂的质量。
3.1. 单味制剂一般不列处方，但如果所用的某些附加剂或辅料以及配制方法直接影响该制剂的有效性或稳定性而又缺乏其他保证质量的措施，应列出“处方”。
中药制剂质量标准的制定
一、质量标准的目的、意义和原则
1、药品质量标准： 药品质量标准是国家为保证药
品质量，对药品质量及检验方法所 制订的具有法律约束力的技术法规， 是药品生产、供应、使用、检验和 药政管理部门共同遵循的法定依据。
1
2、中药制剂的质量标准： 根据药品质量标准的要求所制
定的、符合中药特点的、控制中药 制剂质量的技术规范。
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6.起草说明： 在此说明制备工艺全过程的每一步骤的意义， 解释关键工艺的各项技术要求的含义及相关 半成品的质量标准。列出在工艺研究中各种 技术条件及方法的对比数据，确定最终制备 工艺及技术条件的理由。
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（四）性状
1.内容：成品的颜色、形态、形状、气、味、 引湿性、沉淀、溶解度等。 2.包衣制剂：观察除去包衣后片心或丸心的 颜色及气味。 3.软、硬胶囊观察内容物的性状。 4.口服液、注射液观察原包装内的颜色。 5.在久存后性状有变化但内在质量不变者可 描述变化前后的性状。 6.外用药及剧毒药不描述味。
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2.鉴别方法 1）显微（有原粉入药的） 2）理化（应用较少） 3）光谱（UV、IR、NMR） 4）色谱（HPLC、GC、TLC、PC） 5）其他（PAG、DNA、 X－衍射、
热分析）
42
表1 中国药典95、2000年版收载项目比较表 （中药制剂）
项目
2000年版 95年版 2000年版增加数
18
例：提取工艺比较
表1 不同提取工艺中穿心莲总内酯的含量比较
提取工艺
总内酯的含量（mg/g）
乙醇提取
31.3
乙醇热提取，再水煎提
23.1
水煎后、乙醇热提
24.6
水煎
8.6
19
中药制剂的质量标准制定与质量控制研究
中药制剂的质量标准制定与质量控制研究中药制剂是指以中草药为原料，按照一定的制剂工艺制成的药品。
中药制剂在制备过程中涉及到多个环节，包括原料的采收、加工、研磨、混合、浸膏、配伍、浓缩、干燥、制粒等，且与制剂工艺相关的因素较多，因此对其质量的控制十分重要。
中药制剂的质量标准制定是确保中药质量的重要环节之一。
质量标准是指针对特定的制剂种类，制定的药品质量参数的定量要求。
质量标准能够确保中药制剂的质量稳定性和一致性，对于保证中药的疗效和安全性非常重要。
中药制剂的质量标准制定主要包括以下几个步骤：1. 研究药品的临床应用及药理作用：了解药物在人体内的作用机制，确定药效要求，包括临床主治疾病、适应症、禁忌症以及剂型要求等。
2. 研究药品的化学成分和药理活性成分：通过分析中药制剂的化学成分和活性成分，确定药材的质量要求，以及药物中有效成分的含量范围。
3. 研究制剂的稳定性和药效：通过制剂的配伍、加工、储存等环节，确定药品的稳定性和药效，找出制剂过程中可能会影响药品质量的因素，并制定相应的控制措施。
4. 研究制剂的质量指标：通过对已有的中药制剂进行分析，确定中药制剂的质量指标，如外观特征、含量范围、溶出度、含水量、微生物限度、重金属含量等。
5. 制定标准技术要求：根据药物的质量标准，制定出合格的检验方法和操作规范，确保对中药制剂进行准确的质量检测。
质量标准制定的还需要进行质量控制的研究。
质量控制是指通过一系列的监控措施，确保中药制剂在整个生产和使用过程中都符合质量标准的要求。
常见的质量控制措施包括原料的采购管理、制剂生产工艺的控制、中间产品的检验、成品的检验、储存和运输的控制等。
1. 原料的质量评价和控制：通过对中药材的采购、贮存、加工等环节进行质量控制，确保中药原料的质量符合要求。
2. 制剂工艺的质量控制：根据中药制剂的特点，优化工艺流程，确保中药制剂的质量稳定性和一致性。
包括控制提取工艺的时间、温度、浓度等因素，控制制剂工艺中的加工方法和工艺条件等。
广东省医疗机构制剂质量标准制定的指导原则(试行) - 广东省药品检验所
附件1广东省医疗机构制剂质量标准制订的指导原则（试行）根据《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）的有关规定，医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。
医疗机构制剂申报时必须提供《质量研究的试验资料及文献资料》和《制剂的质量标准草案及起草说明》。
医疗机构制剂和药品的基本属性是一样的，只是使用范围一般限定在某个医疗机构,所以医疗机构制剂同样要遵循安全且质量可控的原则。
医疗机构制剂质量标准制定的指导原则遵循“安全、科学、实用、规范”的原则，并结合广东省医疗机构制剂的现状制定。
1.安全性原则申报医疗机构制剂必须以满足临床需要为目的，应当是市场上没有供应的品种，并应贯彻安全第一的原则。
1.1.申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究，包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学等研究。
1.2.所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号，并符合法定的药品标准；辅料、添加剂、防腐剂亦应有相应的标准。
1.3.医疗机构制剂不得涉及中药注射剂、中药与化学药组成的复方制剂、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等。
1.4.医疗机构制剂应处方固定，制法稳定。
质量标准中应设定处方、制法项，明确处方全部药味及用量，明确主要制法及辅料，必要时明确原料药来源，以保证制剂的工艺稳定与质量均一。
1.5.慎用毒性药材，如必须用毒性药材，质量标准应建立充分有效的检测方法和制订合理的限度，保证质量稳定、安全可控。
1.6.对有可能从工艺中引入或在贮存中降解产生的毒性成分，应在质量标准中加以控制。
2.科学性原则结合配制工艺、药品特性，设置科学的检测项目、建立可靠的检测方法、规定合理的判断标准。
2.1.设置科学的检测项目根据处方中主要成分的特性、剂型的特点及稳定性、配制及储藏等因素设置科学的检测项目，既要参照《中国药典》制剂通则的规定设置通用性项目，又要考虑有的放矢、突出重点地设置能真实反应制剂质量与安全的项目，以达到控制制剂质量的目的。
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附件5
广东省医疗机构制剂质量标准
起草说明的撰写要求（试行）
质量标准起草说明是说明标准起草过程中，制订各个项目的理由及规定各项指标的依据。
起草说明的文字规范及计量单位等统一按《中国药典》的要求撰写，首先应列出本制剂的全部原料（药材）质量标准情况，然后按名称、处方、制法、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、功能与主治、用法与用量、规格、贮藏等顺序逐项编写。
1. 药品原料（药材）质量标准
1.1.说明处方中的药材、提取物、有效部位、原料（化学药）的质量标准出处，当不是现行版《中国药典》收载的品种时，需详细说明标准的出处，如为地方标准需附复印件；中药制剂处方的的品种如没有国家或地方标准，应按中药材申报要求，注明其科、属、种，拉丁学名及药用部位，写法同药典正文来源，附上相关资料。
辅料应符合食品药品监督管理部门的相关要求。
1.2.对涉及《中国药典》中收载的要求分列、来源细化的中药材品种，需对此申报固定的品种作出说明。
1.3.处方中的药味如有《中国药典》未收载的炮制品，应详细说明炮制方法和质量要求。
2.药品成品的质量标准草案的起草说明
2.1.概述
不列标题，写明品种出处、原质量标准出处（如有），必要时写明检验项目及增修订项目等情况。
2.2.名称
说明命名方式。
当品种名称有变更时应予以说明。
2.3.处方
必要时对处方中各主成分（药味）排列次序予以说明。
如系保密品种，其处方也应完整地列在起草说明中。
2.4.制法
必要时说明关键工艺中各项技术指标及要求的控制目的。
说明辅料品名、用量及执行标准。
应写明制法过程中需注意的事项。
2.5.性状
说明正文中所描述性状的理由及需要说明的其他问题。
2.6.鉴别
按质量标准正文内容的项目顺序逐一说明。
必要时介绍建立或修订此鉴别的理由，介绍操作中应注意事项，特殊试液应注明配制的方法及依据；中药制剂应提供阴性对照实验结果，说明其专属性与可行性。
图谱均应附在相应的项目下，并逐一标记与说明。
所有附图要求清晰真实。
2.6.1. 显微鉴别：按标准描述顺序写明标准中所鉴别的药味归属，注明增修订情况，并附显微图。
2.6.2. 理化鉴别：说明反应的原理及各反应针对的成分。
中药制剂需提供阴性对照实验结果。
2.6.
3. 色谱鉴别：应说明建立或修订项目情况，注明色谱鉴别的归属、前处理条件选择及色谱条件选择等理由。
并附色谱图。
薄层色谱（包括阴性对照试验）图谱应附彩色照片。
如中药制剂鉴别的药味为多品种来源，确定鉴别方法时必须把多品种来源药材的供试品通过实验比较作出选择，并说明其可行性。
2.7.检查
2.7.1.说明拟定制剂标准中所列检查项目制订的方法选择依据。
2.7.2.如标准中取消了该制剂在《中国药典》“制剂通则”中规定的检查项目，应说明理由。
2.7.
3.对根据制剂的特性及工艺而增加的《中国药典》“制剂通则”以外的项目，应具体说明制定理由。
2.7.4.应说明限量检查的依据，并提供方法学验证考察的情况。
2.7.5.结合实际考查数据，说明各检查项目的限度制订理由。
2.8.浸出物（中药制剂）
说明规定浸出物测定的理由、所采用的溶剂及方法依据，应提供浸出物方法制订时的实验数据及制订限量指标的依据。
2.9.含量测定
2.9.1. 应对含量测定方法建立的研究情况作整体介绍。
2.9.2．说明仪器名称（包括检测器种类、色谱柱填料、粒度及长度等）、样品来源及批号、对照品来源及批号、所使用试剂情况等。
2.9.
3.方法学验证内容及书写顺序按现行版《中国药典》附录中“质量标准分析方法验证指导原则”，顺序为：准确度、精密度、专属性、线性、范围、耐用性。
所有数据均应列表表示。
2.9.4. 中药制剂应根据药材含量限度计算拟订制剂限度的理论转移率，结合制剂工艺，说明限度制订的合理性。
2.10.功能与主治、用法与用量、注意、规格、贮藏
必要时予说明。
2.11.其他
2.11.1.参考文献书写按《药物分析杂志》的格式，次序按脚注号依次排列。
2.11.2.应在起草说明资料的首页（封面）中标注以下具体信息：申报单位、试验负责单位、试验负责人、试验者、试验起止日期、原始资料保存地点、联系人、联系电话、传真号码、E-mail等。