各地食品药品检验所机构设置
沈阳市人民政府关于印发沈阳市食品药品监督管理局职能配置、机构设置和人员编制规定的通知
沈阳市人民政府关于印发沈阳市食品药品监督管理局职能配置、机构设置和人员编制规定的通知文章属性•【制定机关】沈阳市人民政府•【公布日期】2007.03.03•【字号】沈政办发[2007]13号•【施行日期】2007.03.03•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】行政机构设置和编制管理正文沈阳市人民政府关于印发沈阳市食品药品监督管理局职能配置、机构设置和人员编制规定的通知（沈政办发[2007]13号）各区、县（市）人民政府，市政府各部门：《沈阳市食品药品监督管理局职能配置、机构设置和人员编制规定》已经市机构编制委员会办公室审核，并经市委、市政府批准，现予印发。
二○○七年三月三日沈阳市食品药品监督管理局职能配置、机构设置和人员编制规定根据《中共辽宁省委辽宁省人民政府关于印发〈沈阳市人民政府机构改革方案〉的通知》（辽委〔2004〕20号）和《关于对市政府机构改革中相关部门职能、内设机构、人员编制和领导职数进行调整的通知》（沈编发〔2004〕61号）精神，设置沈阳市食品药品监督管理局。
市食品药品监督管理局是主管全市食品、保健品、化妆品安全综合监督管理和药品监督管理的政府工作部门，正局级建制。
一、主要职责（一）贯彻执行国家和省关于食品药品监督管理的法律、法规、行政规章；结合本地区实际情况，研究制定具体实施方案并监督执行。
（二）负责全市食品、保健品、化妆品安全的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故的查处。
（三）负责对药品生产许可证、药品经营许可证（批发）、医疗机构制剂许可证和医药包装材料注册证进行审查；核发药品零售企业经营许可证。
（四）负责对医疗器械生产、经营企业进行审查；负责核发一类医疗器械注册证。
（五）监督药品生产质量、经营质量和医疗机构制剂配制质量管理规范的实施。
（六）对药品、医疗器械、医药包装材料的法定标准执行情况进行监督检查；依法查处药品、医疗器械生产、经营、使用中的各种违法行为。
上海市食品药品检验所2016年度决算
上海市食品药品检验所2016年度决算第一部分上海市食品药品检验所概况一、主要职能上海市食品药品检验所暨中华人民共和国上海口岸药品检验所是上海市食品药品监督管理局下属的技术支撑机构。
主要承担本市进口药品法定检验，药品、医疗器械、保健食品、化妆品、食品注册检验和监督抽检、委托检验，参与中国药典和国家标准等的起草和复核工作。
二、机构设置上海市食品药品检验所设15个内设机构，包括：办公室、组织人事科、财务科、质量管理科、业务科、总务科、设备科/信息中心、基建办、中药天然药物室/保健品室、化学药品室、抗生素室/微生物室、生化药品生物制品室/放射性药品室、药理毒理室/药品安全评价中心、食品室/化妆品室、外高桥实验室。
第二部分上海市食品药品检验所2016年度决算表2016年度收入支出决算总表2016年度收入决算表2016年度支出决算表2016年度财政拨款收入支出决算总表2016年度一般公共预算财政拨款支出决算表2016年度一般公共预算财政拨款基本支出决算表2016年度一般公共预算财政拨款“三公”经费及机关运行经费支出决算表2016年度政府性基金预算财政拨款支出决算表单位：万元据。
第三部分上海市食品药品检验所2016年度决算情况说明一、关于上海市食品药品检验所2016年度收入支出总体情况说明上海市食品药品检验所2016年度收入总计为29,608.59万元、支出总计为29,608.59万元。
与2015年度相比，收入、支出总计各增加8,392.48万元。
主要原因：本单位承担药品、食品、保健食品、化妆品抽验任务较2015年有所增加而相应经费支出增加。
二、关于上海市食品药品检验所2016年度收入决算情况说明上海市食品药品检验所2016年度收入合计27,388.21万元，其中：财政拨款收入23,840.59万元，占87.05%；事业收入3,410.59万元，占12.45%；其他收入137.03万元，占0.5%。
三、关于上海市食品药品检验所2016年度支出决算情况说明上海市食品药品检验所2016年度支出合计25,796.11万元，其中：基本支出9,417.27万元，占36.51%；项目支出16,378.84万元，占63.49%。
药品监督管理系统组织结构
国家药品监督管理局药品审评中心是对药品进行技术审评的技术职能机构，其主要职责是 （1）负责按照《药品注册管理办法》及有关法规、规章，对化学药品、生物制品、体外诊断试剂的新药申请 进行技术审评。 2）负责按照《药品注册管理办法》及有关法规规章，对中药新药申请进行技术审评。 （3）负责按照《药品注册管理办法》及有关法规规章，对进口药品申请进行技术审评。 （4）负责按照《药品注册管理办法》及有关法规规章，对已有国家标准药品申请进行技术审评。 （5）承办国家药品监督管理局交办的其他事项。 国家药品监督管理局对药品评审中心机构设置7个职能处室负责相关药品审评工作。
（一）组织有关部门起草食品、保健品、化妆品安全管理方面的法律、行政法规；组织有关部门制定食品、 保健品、化妆品安全管理的综合监督政策、工作规划并监督实施。
（二）依法行使食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督职责，组织协调有关部门承担的食品、保健品、 化妆品安全监督工作。
（三）依法组织开展对食品、保健品、化妆品重大安全事故的查处；根据国务院授权，组织协调开展全国食 品、保健品、化妆品安全的专项执法监督活动；组织协调和配合有关部门开展食品、保健品、化妆品安全重大事 故应急救援工作。
1992年10月14日，国务院发布《中药品种保护条例》，依据该条例1993年10月成立了“国家中药品种保护评 审委员会”，负责对申请保护的中药品种进行审评，是国家审批中药保护品种的专业技术审查和技术咨询机构。
国家中药品种保护评审委员会设办公室，作为日常办事机构，是国家药品监督管理局所属事业单位，负责执 行并处理中药品种保护委员会的日常事务和技术咨询等管理工作。
省、自治区、直辖市药品检验所是省级人民政府药品监督管理部门设置的药品技术监督机构，其主要职责是：
依照《中华人民共和国药品管理法》及有关法规负责本辖区的药品生产、经营、使用单位的药品检验和技术 仲裁等。
唐山食品药品综合检验检测中心
唐山市食品药品综合检验检测中心2019年预算说明一、部门职责、机构设置等基本情况：根据《唐山市食品药品综合检验检测中心职能配置、内设机构和人员编制方案》规定，唐山市食品药品综合检验检测中心的主要职责是：主要职责：1、负责食品、药品、保健食品和化妆品、食品添加剂、医疗器械、药品包装材料、农产品（畜牧产品、种植产品、水产品）、生产投入品（种子、肥料、农药、兽药（渔药）、饲料（饲料添加剂）、兽医器械）和农业生产环境（土壤、大气、水）等方面质量检验检测工作。
2、承担国家、省、市下达质量安全监督检测任务，为执法监管和产业发展提供技术支撑，为食品标准化生产和名特优新农产品发展提供技术依据。
3、承担相关检验标准制定与修订、检验仪器开发、检验标准物质研制等工作；4、承担食品药品、农产品等质量安全风险评估技术性工作；承担质量标准、检验方法、标准物质及相关安全性、有效性的科学研究工作。
5、承担对县级检测机构和企业自律性检测机构开展技术培训、指导工作6、承担农业生物转基因成分检测，农产品产地环境、生产过程、贮藏保鲜、产地加工和流通消费环节质量安全和营养品质科学研究与技术推广工作，为政府部门推进农产品生产消费优质化、绿色化、品牌化提供决策依据。
7、负责农产品质量安全风险监测与风险评估工作。
8、承担农产品质量安全标准制修订和追溯体系建设相关工作，推行农产品质量安全全程控制体系及技术。
9、负责农产品质量安全营养品质知识科普宣传，为消费者科学消费提供技术支撑。
10、承担市农牧局、市食品药品监督管理局、市粮食局、市林业局委托的其他相关工作。
唐山市食品药品综合检验检测中心机构设置情况：唐山市食品药品综合检验检测中心，单位规格副县级事业单位，经费保障形式是财政拨款，内设机构设16个，事业编制161名。
事业单位编制内实有人数126人，离休人数2人，退休人数21人，遗属人数1人。
二、部门预算安排总体情况：唐山市食品药品综合检验检测中心2019年部门收支预算安排如下：1、收入说明：预算收入为14108.56万元，其中财政拨款（补助）收入4108.56万元、政府性基金预算拨款安排10000万元。
药品监督管理组织
3. 主管全国药品注册管理工作， 负责对药物临床研究、药品生产和进 口的审批、审定并公布处方药和非处 方药物目录；批准并公布中药保护品 种；制定并公布国家基本药物目录。 组织开展药品的再评价、不良反应监 测，决定淘汰药品品种。
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4. 制定、修订《药品生产质量管理规 范》、《药品经营质量管理规范》， 并组织实施；核发《药品GMP证书》、 《药品经营质量管理规范认证证》。
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六、国家药品审评中心 Center for Drug Evaluation，
1. 药品审评中心是国家药品监督管 理局药品注册管理的技术审评机构，为 药品注册管理的科学化、规范化提供技 术支持，负责按照国家食品药品监督管 理局颁布的《药品注册管理办法》等规 章，对有关药品注册申请进行技术审评。
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成立于1950年，是国家食品药品监督 管理局的直属事业单位，是国家检验药品 生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁 机构。
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1．机构设置
药检处 生检处 药品质量情报处 药品监督处 药品广告审评办公室 生物标准化委员会等。
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2．职责范围 （1）负责全国药品、生物制品和进口
药品、生物制品的检验和技术仲裁。
制定国家基本药品目录，牵头组 织制定药品分类管理制度，审定并公 布非处方药物目录；负责药品再评价 和淘汰药品的审核工作；审核临床药 理基地；负责药品不良反应监测；拟 定、修订药物非临床研究质量、临床 试验质量管理规范及药品生产质量， 医疗单位制剂管理规范，依法核发
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药品生产企业、医疗单位制剂许 可证；依法监管麻醉药品，精神 药品。毒性药品、放射性药品及 特种药械。
第二节 药品监督管理组织
2003年3月，十届全国人大一次会议 通过了《国务院机构改革方案》，根据该 改革方案，国务院在国家药品监督管理局 的基础上组建国家食品药品监督管理局。 （State Food and Drug Administration， SFDA）
中国食品药品检定研究院简介
中国食品药品检定研究院简介中国食品药品检定研究院（以下简称中检院，原名中国药品生物制品检定所)，是国家食品药品监督管理局的直属事业单位，是国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构，依法承担实施药品、生物制品、医疗器械、食品、保健食品、化妆品、实验动物、包装材料等多领域产品的审批注册检验、进口检验、监督检验、安全评价及生物制品批签发，负责国家药品、医疗器械标准物质和生产检定用菌毒种的研究、分发和管理，开展相关技术研究工作。
中检院前身是1950年成立的中央人民政府卫生部药物食品检验所和生物制品检定所。
1961年,两所合并为卫生部药品生物制品检定所。
1998年,由卫生部成建制划转为国家药品监督管理局直属事业单位。
2010年，更名为中国食品药品检定研究院，加挂国家食品药品监督管理局医疗器械标准管理中心的牌子，对外使用“中国药品检验总所”的名称。
在党和政府的领导和关怀下，经过几代人的艰苦努力、辛勤耕耘，中检院已发展成为集检定、科研、教学、标准化研究于一体的综合性国家级检验机构，具备食品、药品、保健食品、化妆品、医疗器械五大类检测能力。
通过实施“人才兴检”和“科技强检”战略，产生了许多开创性科技成果，获国家科技奖33项、省部级奖200余项。
其中，获国家科技一等奖6项。
“流行性出血热灭活疫苗研究”、“流行性乙型脑炎减毒活疫苗的研制”获国家科技进步一等奖。
中检院同联合国开发计划署、世界卫生组织以及美国、英国、加拿大、日本、德国等20多个国际组织、国家和地区的食品药品检验相关机构开展了多渠道、多领域、深层次的合作交流。
成功申请WHO生物制品标准化和评价合作中心，成为发展中国家首个WHO生物制品标准化和评价合作中心。
2010年9月，经国家发改委正式批复的中检院迁址建设项目举行了奠基仪式，建设规模 100383平方米，投资10.9亿元，一个资源配置合理、运行体系完善、检验机制科学、科技能力领先的国家级食品药品检验检测机构将在北京中关村科技园大兴生物医药产业基地诞生。
辽宁省人民政府办公厅关于印发辽宁省食品药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定的通知
辽宁省人民政府办公厅关于印发辽宁省食品药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定的通知文章属性•【制定机关】辽宁省人民政府•【公布日期】2004.10.27•【字号】辽政办发[2004]94号•【施行日期】2004.10.27•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文辽宁省人民政府办公厅关于印发辽宁省食品药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定的通知（辽政办发[2004]94号）各市人民政府，省政府各厅委、各直属机构：《辽宁省食品药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》已经省机构编制委员会办公室审核，并经省政府批准，现予印发。
二00四年十月二十七日辽宁省食品药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定根据《中共中央办公厅、国务院办公厅关于印发〈辽宁省人民政府机构改革方案〉的通知》(厅字[2004]1号)和省委、省政府决定，在辽宁省药品监督管理局基础上组建辽宁省食品药品监督管理局，正厅级建制。
辽宁省食品药品监督管理局是省政府综合监督食品、保健品、化妆品安全管理和主管药品监督管理工作的直属机构。
一、职能调整(一)继续承担原省药品监督管理局的职责，负责对药品(包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品、医疗器械、卫生材料、医药包装材料和容器等)的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督。
(二)增加食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处的职能。
(三)划入省卫生厅承担的保健食品初审职能。
二、主要职责(一)贯彻实施国家食品、保健品、化妆品安全管理的法律、法规；组织有关部门拟定食品、保健品、化妆品安全管理的地方性法规、行政规章和综合监督政策、工作规划并监督实施。
(二)依法行使食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督职能，组织协调有关部门承担的食品、保健品、化妆品安全监督工作。
小规模单位(药检所药检所)的的QAU和和GLP
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五、展望
• 目前国内开展GLP的研究机构研究水平 不一，高水平的研究机构对较小的项目 和简单的试验完成的较少，而一些研究 机构为了提高申报资料的水平，对国家 未明确要求在GLP下进行的试验也在GLP 试验室完成，这使得小的研究机构在异 一定时间段有了生存空间。但这些机构 需要不断提高，争取建设成为小而精的 特色研究机构。
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三、药检所(小规模单位) QAU开展的不足
• 不足： • 1、人员较少，在试验项目集中或QA人 员不在时，不能保证必要的操作和项目 都能被检查。 • 2、安评中心通常在科室的基础上建立， QA人员隶属于本科室，虽然独立于研究 之外，但在实施检查中，特别是发现问 题时易受到身为科室主任的机构负责人 的影响而不能做出正确的判断和处理。
• QA检查发现问题的处理 • QAU根据SD的回答和修改确定检查通 过、再修改（或回答）以及再检查。目 前部分单位QAU还不定期的将检查中发 现的问题汇总分析，形成QAU自查报 告，上报FM，同时还附上相应问题的解 决方案或建议，这对整个GLP体系的良 好运行和不段完善有这很大的帮助
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三、药检所(小规模单位) QAU开展的优势
• 任命： • 由于QAU只有1人，针对研究进行的检 查一般不进行单独任命而进行整体任 命。 • 如条件允许，一般任命2人（QAU全 体）都作为项目的检查人，以防止QA人 员有事不能到检查现场时检查工作能顺 利进行。
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二、药检所(小规模单位) QAU的工作情况
• 任命： • 有兼职QA人员的机构，在任命时必须回 避参与被检查实验研究的人员。 • 人员要求： • 下页
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一、药检所(小规模单位) QAU的设置
• 任命： • QAU的负责人一般由中心主任任命，但 也有由药检所授权后中心主任再进行任 命的。(QAU负责人仍是内部人员) • QA检查人员一般由QAU负责人任命， 培训工作由QAU负责人完成。（培训内 容和考核标准不确定）
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广西壮族自治区梧州食品药品检验所于2003年9月挂牌成立，是广西壮族自治区食品药品监督管理局直属的区域食品药品检验机构，由原梧州市药品检验所和贺州地区药品检验所组建而成，为副处级财政全额拨款独立法人事业单位。
本所现有职工41人，其中药学专业技术人员36人（硕士研究生1人），占总人数88%；具有高级药学专业技术职务资格7人，占总人数17%；中级专业技术职务资格16人，占总人数39%；平均年龄33.6岁。
内设办公室、业务技术室、质量控制办公室、人事教育科四个管理科室以及中药室、化学室、生测室、监督抽样室、仪器室五个业务科室。
拥有占地12亩、建设面积4500m2、功能齐备、环境优美的小区式现代化综合实验楼。
主要大型精密仪器有液-质联用仪、气-质联用仪、高效液相色谱仪、气相色谱仪、薄层扫描仪、红外分光光度计、原子吸收分光光度计、水分测定仪、紫外-可见分光光度计、凯氏定氮仪、毛细管电泳仪、500L/h超纯水系统装置等先进的检验检测设备，具有开展“药理”检测的动物实验室和独立送风隔离笼具自动化成套控制系统，也是全区药监系统唯一的动物实验室。
图书室内藏中外文图书资料约6000册，订阅中外文专业期刊30多种。
设有中药标本室，收藏中药标本500余种。
全所固定资产总计大约2000万元。
杭州市药品检验所（杭州市医疗器械检验所、杭州市药品与医疗器械不良反应监测中心）是杭州市食品药品监督管理局所属的专业药品检验机构，药品与医疗器械不良反应监测机构，是国家食品药品监
督保证体系的重要组成部分，是承担国家对药品实施技术监督任务的法定机构，并执行食品药品监督管理部门交办的食品药品医疗器械监督任务。
药检所系一套班子三块牌子组成，分别是：杭州市药品检验所、杭州市医疗器械检验所、杭州市药品与医疗器械不良反应监测中心；市药检所还承办了“杭州市食品药品安全展示中心”。
现内设八个科室，其中有化药检验室（药品包装材料检测室）、中药检验室、食品、化妆品检验室（药物研究室）、医疗器械检验室（生物测定室）4个检验科室，办公室、业务科、质量管理科、不良反应监测室4个管理科室。
目前药检所开展的检验有药品检验、食品检验、打假和稽查药品、医疗器械、化妆品、药品包装材料的检测、保健食品检验和洁净室的测试等等。
佛山市药品检验所前身是佛山地区药品检验所，始建于1962年2月。
1983年地、市药检所合并后更名为（广东省）佛山市药品检验所至今。
我所为佛山市食品药品监督管理局直属单位。
2004年开始参照国家公务员制度管理。
根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品检验所工作管理办法》等法律法规的规定，是辖区内药品检验法定技术机构、承担药品、食品/保健品、化妆品、医疗器械、洁净区（室）洁净度检测等质量检验，业务上受广东省药品检验所指导。
多次通过广东省质量技术监督局实验室的资质认定，目前开展各类检验项目198项233
个参数。
加挂广东省药品不良反应中心佛山工作站和佛山市医疗器械检测中心、化妆品指定检验机构等牌匾。
拥有气质联用仪、高效液相色谱仪（含紫外、二极管阵列、荧光、蒸发光、示差检测器）、红外分光光度仪、气相色谱仪、原子吸收分光光度计、原子荧光分光光度计、紫外可见分光光度仪、薄层色谱成像仪、薄层色谱扫谱仪、自动溶出仪等检测仪器设备共一百多台（套），原值近1500万元。
仪器的量程和分辨能力能覆盖被检测药品、食品/保健品、化妆品与医疗器械等标准技术指标的要求，其准确度与被检测参数变化范围相适应。
定编23人，现有员工（含雇员、技术合同工）32人。
其中药学专业人员（含硕士研究生6人）28 人，具有高级职称1人，副高级职称5人。
所内设办公室（行政、业务）、中药室、化学室、生测室、保化检测室、食品检测室六个科室及有高级职称和室主任组成的技术委员会。
有六层实验大楼一幢，实验室面积约1500平方米。