上海市食品药品检验所
进口药用辅料与国产药用辅料
过氧化物 未订
采用比色法测定，限度为0.04％
肼
未订
采用TLC方法测定，限度为0.0001 ％
上海市食品药品检验所
进口辅料与国产辅料的标准比较 （预胶化淀粉）
项目
中国药典2010年版
进口注册标准
水中溶解度 未订
限度为10％～30％
上海市食品药品检验所
进口辅料与国产辅料的标准比较 （甘油）
项目 醛 卤化物 水分
未订
残留溶剂 仅测定苯
进口注册标准
溴化钾压片测定红外光谱，在 2960、1720、1445、1415、 1250、1175与800cm-1处有吸收 峰，在1720 cm-1有强吸收
动力黏度29400～39400mPa.s
HPLC法，限度为0.1%
测定乙酸乙酯与苯，限度分别为 0.5％与0.002%
上海市食品药品检验所
论） z 辅料拟统一63个品种，目前已完成了40个
上海市食品药品检验所
PDG目前的关注点
z 有关物质 z 黏度 z 金属杂质 z 二甘醇（DEG）和乙二醇（EG）污染
上海市食品药品检验所
与功能相关的检测项目（FRC）
z 2007年，欧洲药典全会上采纳（5.15） z 非法定检测项目 z 提供通用检测方法 z 仍然存在争议
上海市食品药品检验所
辅料质量标准的组成
z 与生产工艺及安全性有关的常规试验 性状、鉴别、检查、含量测定
z 影响制剂性能的功能性试验 黏度
上海市食品药品检验所
进口辅料与国产辅料的标准比较（总体）
z 进口辅料分类更细 如：羟丙甲纤维素、羟丙纤维素、甲基丙烯酸 共聚物
z 更加注重安全性与功能性试验 如：游离单体、粒度、吸水能力
国家食品药品监督管理局上海市医疗器械质量监督检验中心
电磁兼容送检要求一、首次EMC送检资料要求如下（符合YY 0505-2012以及GB/T18268系列标准的样品均按此要求送检）：A、样品一台（整机以及所有检测涉及到的附件）B、技术要求一份（内容包含YY0505-2012全项目及现行有效专标EMC相关条款）（盖章）C、使用、技术说明书一份（应包括电磁兼容相关内容）（盖章）D、样品信息一份（填写下方表格）（盖章）：1基本性能（essential performance，保持残留风险在可接受限值内的必需的性能特征，见IEC60601-1 第三版）未识别基本性能有基本性能备注：一般需要通过风险分析，才能得出产品的基本性能。
如果没有经过风险分析，可以勾在“未识别基本性能”一栏。
提供产品风险分析报告，利于根据分析报告中确认送检产品的基本性能，作为EMC抗扰度测试结果的判定依据。
2适用范围备注：A类、B类的信息由检测工程师根据产品的适用范围予以确认。
3检测报告首页信息确认（与合同是否一致）备注：“/”部分无需填写。
4样品基本信息交流电源单相L+N+PE L+N三相L1+L2+L3+N+PE L1+L2+L3+PE内部电源直流电源是否是否是否是否5样品构成表（应包含所有组件和配件）置软件、测试软件等。
6辅助设备及测试工装机和辅助设备。
送样时，除样品本身包含的所有组件和配件外，还应提供产品运行时必须配合使用的辅助设备及测试工装。
其中，辅助设备或工装若有计量证书，需提供证书复印件。
7样品连接图备注：指样品的连接图，主要针对的是系统（设备与设备之间的连接示意图）。
若样品仅有一台主机，无需提供连接图。
8样品运行模式9样品电缆备注：电缆包括产品外部连接线（电源线、适配器电缆、各端口连接导线、各接线端子导线等）、产品部件间的连接线和患者导联线。
12委托方提供的EMC关键元器件清单（可选填）变压器、开关电源、滤波器、谐波抑制器、高压组件、电池、X电容、Y电容、抑制电磁干扰电容器、抑制射频干扰固定电感器、隔离电阻、电源适配器、带磁环电源线、滤波连接器、信号线、显示器、电动机、天线、压缩机、瞬变干扰吸收器件（气体放电管、固体放电管、压敏电阻、瞬变电压吸收二极管等等）、继电器、UPS系统、电子稳压器、变频器、逆变板/逆变变压器、控制板、主电路板、LCD控制电路、显卡、I/O 卡、电信接口电路板、以太网卡、调制解调卡、IC芯片、激光单元、光电耦合器、铁氧体抗干扰磁芯（磁环、磁珠）、可控硅、开关管、发热丝（盘、管）、金属外壳或有EMI涂料的非金属外壳、电抗器、屏蔽显示窗、屏蔽衬垫、直流风扇、打印单元、晶振、电磁阀、霍尔元件、机箱、电池、整流器、镇流器、各种集成电路及外购电路主板等。
液相色谱-串联质谱法测定化妆品中谷胱甘肽和乙酰基六肽-8的含量
60上海市食品药品检验所/国家药监局化妆品监测评价重点实验室，上海 201203 …………………………潘 晨 许 勇 彭兴盛 郑 荣#液相色谱-串联质谱法测定化妆品中谷胱甘肽和乙酰基六肽-8的含量建立了以液相色谱-串联质谱法 （LC-MS/MS ）测定化妆品中谷胱甘肽和乙酰基六肽-8含量的方法。
样品经水提取，用Agilent Poroshell 120 EC-C18柱 （4.6 mm × 100 mm × 2.7 μm ）分离，以乙腈和含有体积分数0.1%乙酸水溶液等度洗脱，流速0.3 mL/min ，以多反应模式 （MRM ）监测，外标法定量。
结果表明，谷胱甘肽和乙酰基六肽-8在1 ~ 200 ng/mL 范围内线性良好，相关系数 （r ）均大于0.995，检出限 （LOD ）分别为0.08 μg/g 和0.15 μg/g ，平均回收率为85.1% ~ 105.6%，相对标准偏差 （RSD ，n = 6）为0.5% ~ 4.4%。
该方法快速简便、灵敏度高，可用于化妆品中谷胱甘肽和乙酰基六肽-8的快速准确检测。
谷胱甘肽 乙酰基六肽-8 化妆品 液相色谱-串联质谱法Determination of the Contents of Glutathione and Acetyl Hexapeptide-8 in Cosmetics by LC-MS/MS PAN Chen XU Yong PENG Xingsheng ZHENG Rong #(Shanghai Institute for Food and Drug Control/NMPA Key Laboratory for Monitoring and Evaluation of Cosmetics, Shanghai 201203, China)Abstract ： A LC-MS/MS method was established for the determination of the contents of glutathione and acetyl hexapeptide-8 in cosmetics. The samples were extracted with water, the Agilent reversed phase column Poroshell 120 EC C18(4.6 mm × 100 mm × 2.7 μm) was used with acetonitrile-0.1% (volume fraction) acetic acid aqueous solution as the mobile phase. The flow rate was 0.3 mL/min, the multiple reaction monitor mode was performed, external standard quantification was conducted. The results showed that it had a good linearity in the range of 1-200 ng/mL(r > 0.995). The detection limits of glutathione and acetyl hexapeptide-8 were 0.08 μg/g and 0.15 μg/g. The spiked recoveries were 85.1% to 105.6% with the relative standard deviation of 0.5% to 4.4%. The method is simple, rapid and highly sensitive. It is suitable for the determination of the contents of glutathione and acetyl hexapeptide-8 in cosmetics.Keywords ：glutathione acetyl hexapeptide-8 cosmetics LC-MS/MS作者简介潘晨 （1989—），女，硕士，工程师，研究方向：化妆品质量研究。
国家市场监督管理总局通告2018年第45号——市场监管总局关于11批次食品不合格情况的通告
国家市场监督管理总局通告2018年第45号——市场监管总局关于11批次食品不合格情况的通告文章属性•【制定机关】国家市场监督管理总局•【公布日期】2018.12.11•【文号】国家市场监督管理总局通告2018年第45号•【施行日期】2018.12.11•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】食品安全正文国家市场监督管理总局通告2018年第45号市场监管总局关于11批次食品不合格情况的通告近期，国家市场监督管理总局组织抽检糕点、薯类和膨化食品、水产制品、粮食加工品、乳制品、炒货食品及坚果制品、蜂产品、罐头、淀粉及淀粉制品、速冻食品和食用农产品等11类食品1781批次样品。
根据食品安全国家标准检验和判定，其中抽样检验项目合格样品1770批次、不合格样品11批次（见附件）。
具体情况通告如下：一、北京家乐福商业有限公司销售的标称赋任纯国际贸易（上海）有限公司进口的阿古丽切夫酸奶味夹心华夫饼（糕点）（原产国：俄罗斯），苯甲酸及其钠盐（以苯甲酸计）和山梨酸及其钾盐（以山梨酸计）不符合食品安全国家标准规定。
初检机构为国家肉类食品质量监督检验中心，复检机构为上海市食品药品检验所。
二、京东奇煦食品专营店（经营者为南京奇煦电子商务有限公司）在京东商城（网站）销售的标称上海喜事来食品有限公司委托江苏省苏州口水娃食品有限公司生产的烤肉味锅巴，过氧化值（以脂肪计）不符合食品安全国家标准规定。
初检机构为福建省产品质量检验研究院，复检机构为国家食品质量监督检验中心（上海）。
三、淘宝网邱老六鱼铺福建连江海边特产（经营者为福建省福州市连江县凤城镇筱埕海边特产商行）在淘宝网（网站）销售的标称福建省福州市连江县海生源水产品有限公司生产的海带丝，铅（以Pb计）不符合食品安全国家标准规定。
初检机构为成都市食品药品检验研究院，复检机构为福建省产品质量检验研究院。
四、北京永辉超市有限公司顺义分公司销售的标称河北省涿州正晟农业科技有限公司生产的土鸡蛋，恩诺沙星（以恩诺沙星与环丙沙星之和计）不符合食品安全国家标准规定。
气相色谱-质谱法测定化妆品中17种防腐剂的含量
72上海市食品药品检验所/国家药品监督管理局化妆品监测评价重点实验室，上海 201203……………………………………许 勇 钟吉强 郑 荣#气相色谱-质谱法测定化妆品中17种防腐剂的含量为建立以气相色谱-质谱法测定化妆品中17种防腐剂含量的方法，根据化妆品的不同基质分别采用甲醇直接提取和沉淀试剂沉淀的方法对样品进行净化处理。
采用质量分数6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷为固定相的DB-624毛细管色谱柱 （30 m × 250 μm × 1.4 μm ）进行气相分离，然后测定。
结果发现：三氯叔丁醇等16种化合物线性范围为0.2 ~ 10 μg/mL ；甲基氯异噻唑啉酮线性范围为0.02 ~ 1 μg/mL 。
它们的相关系数r 值均大于0.999。
三氯叔丁醇等16种化合物检出质量比为15 mg/kg ；甲基氯异噻唑啉酮检出质量比为1.5 mg/kg 。
平均加样回收率 （n = 9）范围为86.2% ~ 111.8%。
所建立方法灵敏度高、专属性好、操作简便、重现性优。
气相色谱-质谱法 防腐剂 化妆品 甲基氯异噻唑啉酮 三氯叔丁醇Determination of the Contents of Seventeen Kinds of Preservative in Cosmetic by GC-MS XU Yong ZHONG Jiqiang ZHENG Rong #(Shanghai Institute of Food and Drug Control/NMPA Key Laboratory for Monitoring and Evaluation of Cosmetics, Shanghai 201203, China)Abstract ： A method was developed for simultaneously determining the content of 17 kinds of preservative in cosmetic products by GC-MS. According to the different substrates of cosmetics, the samples were extracted by methanol or precipitated by precipitation reagent, then analyzed by GC-MS on the DB-624 column (30 m ×250 μm ×1.4 μm) with mass fraction of 6% cyanopropylphenyl-94% dimethyl polysiloxane as stationary phase. Test results showed that calibration curves of 16 compounds including chlorobutanol and others were linear in the ranges of 0.2 to 10 μg/mL, that of 5-chloro-2-methylisothiazolone was linear in the range of 0.02 to 1 μg/mL. The detection limit of 5-chloro-2-methylisothiazolone was 1.5 mg/kg. The detection limits of 16 compounds including chlorobutanol and others were 15 mg/kg. The average recoveries were 86.2% to 111.8% (n = 9). The method established is simple, sensitive, accurate, specific and reproducible.Keywords ：GC-MS preservative cosmetics 5-chloro-2-methylisothiazolone chlorobutanol作者简介许勇 （1976—），女，硕士，副主任药师，研究方向：化妆品质量。
HPLC 法测定金荞麦片中原儿茶酸和表儿茶素的含量
溶液 。
, 表明仪器精密度良好 。
,' 重复性 试验 取某 批 供 试 品共 份 , 按 ” 项下方法制备供试 品溶液 , 按上述 色谱 条件
, · 一 ` 分别为 , 。
, 对照品储备液伽
, 置同一
甲醇稀释至刻度 , 摇匀 , 作为对 照品
进行测定 ,原儿茶酸和表儿茶素的平均含量分别为
取 对照品溶液各
量瓶中 , 加
, 分别
甲醇稀 释至刻
·一 ` 表儿茶素 ·一 '。
的含量分别
度 ,摇匀 , 按上述色谱条件 , 各精密吸取
林 注人
液相色谱仪 , 记录色谱图 , 以峰面积
照品溶液浓度
为
二一 二
为纵坐标 , 对
二 分别
检测 波长 的确定 一
经二 极 管阵列检 测器 在
叱 ·
一 ' 为横坐标 ,绘制标准曲
仪器 与试 药 高效液 相 色谱 仪
作者 介 一耐 。, 一
检测 器
·
一
一
药物分析杂志
蒯
,
匀 , 作为对照品储备液 ① 另取表儿茶素对照品约
,置 量瓶 中 , 加 甲醇溶解并稀释至
谱条件连续进样 次 , 测定峰面积 , 结果以峰面积计 算 , 原儿茶 酸和 表儿茶 素 的 分别 为 和
刻度 , 摇匀 ,作为对照品储备液 ② 精密吸取对照品 储备液邸
品评价抽验 工作综合考评优 秀单位 、 样品确认工作优 秀单位 、 检验报告 书传递工作优 秀单位 、质量分析 报告 优 秀单位 等荣誉证 书 。 其 中 , 中检 所承检 的 六味 地黄 丸 、红花 注射 液 、 加 替 沙 星 、阿奇 霉 素 、异 丙托 澳按 气 雾剂 、皮 内注射 用卡介 苗 、重组人 粒 细胞 集落刺 激 因子 、乙型肝 炎病毒 表 面杭 原 、丁基胶 塞 、 肝素
上海市食品药品检验所
上海市食品药品检验所单位概况：上海市食品药品检验所（中华人民共和国上海口岸药品检验所）是上海市食品药品监督管理局下属的技术支撑机构。
成立于1953年6月，由当时的上海市卫生试验所和华东药品食物检验所合并建成。
原称上海市卫生局药品检验所，1990年9月改称上海市药品检验所暨中华人民共和国口岸药品检验所，2005年8月更名为上海市食品药品检验所。
1990年8月通过上海市技监局计量认证；2002年8月通过中国实验室国家认可委员会（CNAL）按照ISO/IEC17025认可准则进行的实验室认可（No. L0004）；2004年1月通过中国实验室国家认可委员会的监督评审和扩项认可；2004年8月通过国家食品药品监督管理局对生化诊疗试剂等医疗器械产品和项目检测的认定；2005年8月通过中国实验室国家认可委员会、上海市质量技术监督局对药品、食品（保健食品）、化妆品、医疗器械等265个参数的扩项认可；2006年3月通过上海市质量技术监督局对药品、食品（保健食品）、生物制品、医疗器械、化妆品等5大类合计653项参数的计量认证复评审，新增检验参数102项。
目前已成为一家具备药品、食品（保健食品）、化妆品、医疗器械检测能力的政府专业检验机构。
现有实验大楼面积11870m2，综合管理楼包括业务接待大厅面积3920m2，动物房面积1127m2，特殊功能用房面积约200m2，总建筑面积达17000m2。
近年来，依靠国际先进的仪器设备和长期积累的技术经验，上海市食品药品检验所承接了国家科技部、国家药典委员会和上海市科委等诸多重大科研项目，先后荣获全国科学大会奖，卫生部科学技术进步奖，国家科技进步奖，上海市重大科研成果奖，上海市药学科技奖等奖项。
联系方法：地址：上海市浦东张江张衡路1500号邮编：201203电话：1、前台接待处：************-268872、业务受理处：************3、研究所：************4、办公室：************5、投诉举报电话：************-26712传真：1、业务受理处：************2、研究所：************3、办公室：************电子信箱：******************.cn网址：人员情况：现有在编在岗职工200人，其中博士3人，硕士52人、大学毕业70人，大专毕业41人，大专以上文化程度占全所人数的83%；专业技术人员174名，高级职称41人，中级职称62人，初级职称71人，占职工总数的87％；硕士生导师6人；第八届中国药典委员会委员7人；国家食品药品监督管理局保健食品审评专家5人，药品审评专家2人；国家实验室认可及计量认证评审员2人；2005年版中国药典英文版编译委员4人；享受国务院津贴的专家共计14人。
进口药用辅料与国产药用辅料