广东省药品注册研发质量管理规范指南.doc

广东省药品注册研发质量管理指南（征求意见稿）

第一章总则

第一条为了引导和规范药品研发注册申报过程质量管理，广东省食品药品监督管理局依据国家现有法规，结合广东省药品研发注册质量管理的实际情况，制定

本指南。

第二条药品研发机构应当建立药品研发注册质量管理体系，该体系应涵盖影响药品研发注册质量的所有要素，包括药品注册研发质量的全部活动，确保所研发

的药品符合预定用途和注册要求，保障药品研发过程的质量和效率。

第三条本指南系广东省药品研发机构药品研发质量管理的经验总结，各药品研发机构可以参考该指南，结合自身特点，建立或完善药品研发注册质量管理体系。第四条本指南作为药品研发注册的质量管理体系的一部分，是药品从研发到注册过程的基本要求。

第二章质量管理体系

第五条本指南的质量控制体系是为了确定药品研发质量，确定研发过程的质量方针、目标和职责，将物料与过程结合，以过程管理方法进行的系统管理，并通过

研发质量体系中的质量策划、控制、保证和改进来实现研发目的全部活动。第六条药品研发机构在研发过程中应根据药品研发的规律及其相关技术法规要求，建立可实施并行之有效的研发质量管理体系，使药品的研发过程遵循科学规

范、诚实守信原则。

第七条药品研发机构应当建立符合药品研发质量管理要求的质量目标，将药品研发过程的真实、完整、规范的要求，系统地贯彻到药品研发和注册申报中，确

保药品研究数据真实完整和研发过程风险可控。

第八条药品研发机构建立药品研发注册质量管理的基本要求：

(一)应当建立药品研发注册质量管理部门或设置相关专职人员，对药品研发项目的生命周期进行系统的计划管理；

(二)配备所需的资源：

1.具有适当的资质并经过培训合格的研究人员；

2.足够和符合要求的场地、试验设施、仪器设备和实验材料；

3.经批准的实验方案和标准操作规程；

4.专门的资料档案管理人员或部门。

(三)使用合法来源的仪器操作和数据处理软件；

(四)药物研究全过程应有记录，包括预试和探索性研究数据，并建档保存；

(五)在评价药物安全性研究过程应遵守《药品非临床研究质量管理规范》

（GLP）；

(六)在药物的临床试验过程应遵守《药品临床研究质量管理规范》（GCP）；

(七)在药物生产过程应参考并遵守《药品生产质量管理规范》（GMP）的相关要

求；

(八)研究结果和总结报告经审核认可，必要时建立审查、确认、批准机制；

(九)进行科研诚信教育，建立防范科研不端行为的监管制度；

(十)建立完善的文件体系和档案管理制度；

(十一)应建立完善的委托研究管理制度，确保委托研究符合本规范要求。

第九条药品研发机构应当以完整的文件形式建立药品研发质量管理系统，并监控其原始记录的有效性和研发进展的持续性，以确保药品研发科学、规范、真实

完整的进行。

第十条药品研发机构应当通过分析药品研发整个生命周期的风险因素，以质量源于设计（QbD）理念为基础构建药品研发风险管理机制，从研发到注册等多个

环节进行系统的研究设计和风险评估，从而对药品研发过程进行有效的质量

控制。

第十一条药品研发质量管理体系应当确保：

(一)药品的研发过程必须符合相关规范和法规的要求；

(二)应用科学的评估方法确定该体系每个过程的有效性和效率；

(三)定期或不定期进行内部和外部审计，评估质量管理体系的适宜性、充分性

和有效性，以保持该体系的持续改进；

(四)药品研发全程的记录必须及时、真实、完整。

(五)药品研发过程中出现的偏差和失败应得到调查和分析并记录，必要时及时

采取纠正和预防措施。

第三章组织机构和人员

第十二条药品研发机构应具有与药品研发相适应的研发部门、专业实验室和人员，并有相应组织架构图和管理制度。

第十三条药品研发机构应有保障药品研发顺利开展的支持性工作部门或人员，如人事管理、财务管理、档案管理等部门或人员。

第十四条药品研发机构应设置专门的研发质量管理部门，主要负责药品研发注册过程的质量管理，应当参与所有与质量有关的活动，负责审核与研发质量有关的

文件。研发质量部门人员不应由其他部门人员兼任。如药品研发机构规模有

限，至少也应指定有资质的人员从事质量管理工作。

第十五条从事研发质量管理工作的人员要求具有相关专业背景本科及以上学历，部门负责人应具备相关工作5年以上经验。

第十六条研发人员应有足够的资质，应掌握与其研究相关的技能，能够履行自己的职责，必要时进行相关培训。

第十七条参与研究执行的所有人员有责任遵守研究相关的标准操作程序的规定。

第十八条所有研究人员应及时准确地记录完整的原始数据，并对数据的质量负责。

第十九条办理药品注册申请事务的人员应为注册专员，或者具有相应的专业知识，熟悉药品注册的法律、法规及技术要求。

第二十条药品研发机构应对从事研究工作的人员进行继续培训，让研究人员及时学习、了解、掌握新的法规制度要求和技术要求。

第二十一条其他支持性工作的人员也应具有与之工作相关的资质，必要时进行相关培训。

第四章研究场所、设备仪器

第二十二条药品研发机构应具备设计合理、配置适当的研究场所，并具有符合试验要求和安全要求的温度、湿度、空气洁净度、通风、防爆和照明等条件。

第二十三条根据工作需要设立相应的实验室；使用有生物危害性的动物、微生物、放射性、剧毒和易制毒等材料应设立专门实验室，并应符合国家有关管理规

定。

第二十四条根据所从事的研究的需要，建立相应的实验设施。各种实验设施应保持