药品经营质量管理规范及实施细则
GSP药品经营质量管理规范实施细则
GSP药品经营质量管理规范实施细则发布时间2000-11-16实施日期2000-11-16实效性有效发布机构国家药品监督管理局第一章总则第一条为贯彻实施《药品经营质量管理规范》(以下简称《规范》)，根据《规范》的有关规定，制定本细则。
第二条本细则适用范围与《规范》相同。
第三条本细则是对《规范》部分条款的具体说明。
《规范》中已有明确规定的，本细则不再说明。
第二章药品批发和零售连锁的质量管理第一节管理职责第四条药品批发和零售连锁企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。
第五条药品批发和零售连锁企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。
其具体职能是：(一)组织并监督企业实施《中华人民共和国药品管理法》等药品管理的法律、法规和行政规章；(二)组织并监督实施企业质量方针；(三)负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能；(四)审定企业质量管理制度；(五)研究和确定企业质量管理工作的重大问题；(六)确定企业质量奖惩措施。
第六条药品批发和零售连锁企业应设置质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。
批发企业和直接从工厂进货的零售连锁企业还应设置药品检验室。
批发和零售连锁企业应按经营规模设立养护组织。
大中型企业应设立药品养护组，小型企业设立药品养护组或药品养护员。
养护组或养护员在业务上接受质量管理机构的监督指导。
第七条药品批发和零售连锁企业质量管理机构的主要职能是：(一)贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。
(二)起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。
(三)负责首营企业和首营品种的质量审核。
(四)负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。
(五)负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。
(六)负责药品的验收和检验，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。
(七)负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。
药品经营质量管理规范实施细则
药品经营质量管理规范实施细则(总9页)--本页仅作为文档封面，使用时请直接删除即可----内页可以根据需求调整合适字体及大小--药品经营质量管理规范实施细则药品经营质量管理规范实施细则药品经营质量管理规范实施细则全文12下一页药品经营质量管理规范实施细则第三十四条药品抽样检验(包括自检和送检)的批数，大中型企业不应少于进货总批次数的%，小型企业不应少于进货总批次数的1%。
第三十五条药品检验部门或质量管理机构负责药品质量标准的收集。
第三十六条药品检验应有完整的原始记录，并做到数据准确、内容真实、字迹清楚、格式及用语规范。
记录保存5年。
第三十七条用于药品验收、检验、养护的仪器、计量器具及滴定液等，应有使用和定期检定的记录。
第六节储存与养护第三十八条药品储存时，应有效期标志。
对近效期药品，应按月填报效期报表。
第三十九条药品堆垛应留有一定距离。
药品与墙、屋顶(房梁)的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的`间距不小于10厘米。
第四十条药品储存应实行色标管理。
其统一标准是：待验药品库(区)、退货药品库(区)为黄色;合格药品库(区)、零货称取库(区)、待发药品库(区)为绿色;不合格药品库(区)为红色。
第四十一条对销后退回的药品，凭销售部门开具的退货凭证收货，存放于退货药品库(区)，由专人保管并做好退货记录。
经验收合格的药品，由保管人员记录后方可存入合格药品库(区);不合格药品由保管人员记录后放入不合格药品库(区)。
退货记录应保存3年。
第四十二条不合格药品应存放在不合格品库(区)，并有明显标志。
不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。
第四十三条对库存药品应根据流转情况定期进行养护和检查，并做好记录。
检查中，对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品、储存时间较长的药品，应进行抽样送检。
第四十四条库存养护中如发现质量问题，应悬挂明显标志和暂停发货，并尽快通知质量管理机构予以处理。
药品经营质量管理规范GSP与实施细则
药品经营质量管理规范GSP与实施细则药品经营质量管理规范（Good Supply Practice，简称GSP）是指在药品经营活动中，为确保药品质量和安全，保障患者用药的合理性和有效性，制定并执行的一系列管理要求和操作规程。
GSP与实施细则规定了药品经营企业在采购、储存、配送、销售等多个环节中需要遵守的标准和要求，以保证药品的质量安全，维护患者的生命健康。
一、GSP的重要性药品作为保护和改善人类健康的重要工具，其质量和安全性是至关重要的。
GSP的实施能够确保药品在整个供应链中的质量可控，有效避免次品药的流通和使用，提升了人们对药品的信任和依赖程度，是保障患者用药安全的重要保障。
二、GSP的内容与要求GSP的内容涵盖了药品经营活动的各个环节，具体要求如下：1. 采购管理合格药品供应商的选择和审批、药品采购合同签订、药品进货验收等环节需要按照相关规定进行操作，确保采购的药品来源合法、质量可靠。
2. 储存管理药品的储存条件、环境要求，包括温度、湿度、通风等，需要符合相关标准。
对不同药品的储存要分区域、分仓库管理，避免交叉污染和品质变化。
3. 配送和运输管理药品配送的过程中要保持药品的质量不受损害，防止药品受潮、变质。
在运输中需做好防震、防晒、防破损等工作，保证药品的完整性。
4. 销售管理销售药品时需要提供真实有效的购药凭证，药品标签、说明书等必须清晰、准确。
销售人员要经过专业培训，掌握相关知识，以便向顾客提供正确的用药建议。
5. 药品召回与报告药品出现质量问题时，应及时进行召回并向监管部门报告。
药品经营企业要建立健全的召回制度，确保及时有效的召回措施得以落实。
三、GSP实施细则的意义和作用实施细则是对GSP的各个环节和要求进行具体细化，以指导企业按照标准和规范操作。
实施细则对药品经营企业具有以下重要意义和作用：1. 提升经营质量GSP的实施细则对企业进行了具体要求和操作指导，能够帮助企业规范经营行为，提高经营质量和服务水平。
GSP药品经营质量管理规范实施细则
GSP药品经营质量管理规范实施细则GSP（Good Supply Practices）药品经营质量管理规范是国家对药品经营者在经营过程中质量管理要求的规范。
为了帮助药品经营者正确实施GSP，以下是一个GSP药品经营质量管理规范实施细则的模板，包含了相关方面的要求和措施。
一、药品经营者的责任1.药品经营者应具备合法经营药品的资质，并建立健全内部的质量管理体系。
2.药品经营者应设立质量管理部门，负责制定和实施质量管理制度，并对其进行定期评估和更新。
3.药品经营者应制定并执行药品收发、储存、运输和销售的操作规程，确保所有操作符合规范要求。
4.药品经营者应建立药品追溯体系，保留所有相关的进销存记录，并能够提供完整、真实、准确的药品追溯信息。
二、收发、储存和保管2.药品经营者应设立符合要求的药品储存设施，确保药品储存环境符合规范要求。
3.药品经营者应根据药品的特性和要求，采取相应的保管措施，确保药品在储存和保管过程中质量不受损害。
4.药品经营者应定期对储存的药品进行检查、清点和分类整理，确保药品的可追溯性和完整性。
三、运输和配送1.药品经营者应建立健全药品运输管理制度，确保药品在运输过程中的质量不受损害。
2.药品经营者应合理选择运输方式和包装材料，确保药品在运输过程中的稳定性和安全性。
3.药品经营者应确定药品运输的温湿度要求，并监测和记录运输过程中的温湿度情况。
4.药品经营者应保证药品在配送过程中的正确性和完整性，并记录相关信息以进行追溯。
四、销售和售后服务1.药品经营者应制定严格的销售管理制度，确保药品销售的合法性和有效性。
2.药品经营者应确保药品销售时提供正确、准确和完整的相关信息，包括药品的适应症、用法用量、禁忌症和注意事项等。
3.药品经营者应建立健全的客户投诉处理制度，及时解决客户投诉，并对投诉情况进行分析和改进。
4.药品经营者应定期对销售和售后服务进行内部审核，发现问题及时纠正和改进。
五、培训和教育1.药品经营者应对员工进行相关的GSP培训和教育，确保他们了解并能正确执行质量管理规范。
药品经营品质管理规范实施细则
药品经营品质管理规范实施细则1. 引言本文档旨在明确药品经营领域中的品质管理规范，以确保药品的安全性、有效性和符合法规要求。
本细则涵盖了药品质量管理的各个方面，包括药品采购、储存、销售和配送等环节。
2. 药品采购管理2.1 采购人员应具备相关背景知识和经验，并按照法规要求进行培训。
2.2 采购过程中应严格执行采购合同和法规要求，并确保供应商具备必要的资质和药品质量保证体系。
2.3 采购人员应定期对供应商进行评估和审核，以确保其质量管理符合要求。
3. 药品储存管理3.1 药品储存区域应符合药品质量管理的要求，包括温湿度控制、通风条件等。
3.2 药品储存区域应有明确的标识和分类，以便于管理和防止混淆。
3.3 药品储存应按照药品的特性和要求进行分类和分区存放，并进行定期的库存盘点和检查。
3.4 对于过期、损坏或存在质量问题的药品，应按照相关法规进行处置和记录。
4. 药品销售管理4.1 销售人员应持有相关资格证书，并接受专业培训。
4.2 销售人员在销售过程中应遵循诚信原则，确保提供准确、清晰和全面的药品信息。
4.3 销售人员不得从事虚假宣传、欺骗消费者等不道德行为，严禁销售假冒伪劣药品。
5. 药品配送管理5.1 配送人员应持有相关资格证书，并按照合同要求进行配送。
5.2 配送过程中应保证药品的完整性和质量，采取适当的保护措施，避免受到外界因素的影响。
5.3 配送记录应详细记录配送的药品信息，包括批号、数量、收货方等，以便追溯和管理。
6. 药品质量管理体系6.1 药品经营者应建立和实施内部的药品质量管理体系，包括质量管理制度、文件管理、人员培训等。
6.2 药品质量管理体系应持续改进，不断提高药品质量管理的水平和效果。
6.3 药品质量管理体系的执行情况应进行监督和审核，及时发现和纠正存在的问题。
7. 总结本细则旨在引导药品经营者在药品质量管理方面认真负责地履行相关义务，确保药品的质量和安全。
各级监管部门应对药品经营者的质量管理情况进行监督和检查，发现问题及时采取措施进行处理，并依法追究相关责任。
药品经营质量管理规范实施细则
药品经营质量管理规范实施细则引言药品经营质量管理是保障药品安全和质量的重要环节，对于保护患者的生命健康具有重要意义。
为了规范药品经营质量管理工作，保证药品的安全、有效和合理使用，制定本实施细则。
一、药品经营质量管理基本要求1.合法经营：所有药品经营活动必须依法取得相关许可证，并且严格按照许可范围经营。
2.质量保证：药品经营者必须建立健全质量管理体系，确保所经营药品的质量可控。
3.质量调查：药品经营者应当定期进行药品质量调查，及时掌握市场动态和药品质量情况。
4.记录管理：药品经营者必须建立完善的记录管理制度，保证经营活动的可追溯性。
二、药品质量管理具体要求1.药品采购：药品经营者在进行药品采购时，必须选用合格的供应商，并与供应商建立稳定的合作关系。
2.药品储存：药品经营者必须建立符合药品储存规范的库房，提供适宜的环境和条件，保证药品质量不受影响。
3.药品配送：药品经营者在进行药品配送时，必须采取相应的措施，确保药品在配送过程中不受破坏或污染。
4.药品销售：药品经营者在进行药品销售时，必须保证药品符合国家相关法律法规的要求，并对销售行为进行记录和跟踪。
5.药品退货：药品经营者在接收退货时，必须进行严格的验证和检查，确保退货药品符合相关要求，并进行相应处理。
6.不合格药品处理：药品经营者在发现不合格药品时，必须立即停止销售，并按照相关规定进行处理。
三、质量管理责任1.药品经营者必须明确质量管理的责任，建立质量管理组织，制定质量管理制度，并保证其有效执行。
2.质量管理人员必须具备相关专业知识和经验，能够有效地管理药品经营质量，并及时做出决策和处理。
3.质量管理人员必须定期进行培训和学习，不断提高自身的知识和技能，以适应药品质量管理工作的需要。
四、监督与检查1.相关部门应当加强对药品经营质量管理工作的监督和检查，及时发现和处理质量管理中存在的问题。
2.监督部门可以对药品经营者进行抽查和检验，确保其经营的药品质量符合相关标准和要求。
2016年（修订稿）药品经营质量管理规范实施细则（零售企业）
药品经营质量管理规范实施细则2016年(修订稿)药品经营质量管理规范实施细则第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。
企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。
第三条药品经营企业应当严格执行本规范。
药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。
第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为。
【细则】**00201 企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。
**00401 药品经营企业应当依法经营。
（批发企业）1．《药品经营许可证》（含分支机构）、《营业执照》（含分支机构）正副本原件均在有效期内。
2．实际经营活动（如票据、记录、在库药品等）不得有以下行为：（1）零售经营；（2）超范围经营；（3）挂靠、走票，为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件、票据等；（4）购销医疗机构配制的制剂；（5）无蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质，购销蛋白同化制剂、肽类激素；（6）不具备经营某类药品基本条件（质量制度、机构人员、设施设备等），或近1年内连续6个月不经营或累计9个月未经营某类药品。
3．不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的违法经营行为。
4．近12个月内不得有经营假劣药品的经营行为。
**00401 药品经营企业应依法经营。
（连锁企业）1．《药品经营许可证》、《营业执照》正副本原件（含门店）均在有效期内。
2．实际经营活动（如票据、记录、在库药品等）不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的违法经营行为，以及其他违规行为。
gsp药品经营质量管理规范实施细则
gsp药品经营质量管理规范实施细则
第一条为了规范药品经营质量管理，根据《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）的要求，制定本实施细则。
第二条本实施细则适
用于所有药品经营企业、医疗机构及其他药品经营单位。
第三条药品经
营企业应当建立和完善经营质量管理体系，确保药品经营质量按照《规范》的要求实施。
第四条药品经营企业应当建立有效的质量控制体系，明
确涉及经营质量管理的内部规章制度及现场控制措施并落实执行，健全经
营质量管理的日常工作，并保持定期复核的质量管理制度。
第五条药
品经营企业应当建立有效的质量信息管理系统，定期收集所经营药品的质
量信息，存档保存，妥善安全管理，及时反馈使用方及主管部门。
第六条药品经营企业应当建立有效的质量反馈预警系统，重点关注和分析
所经营药品的质量问题，及时发现质量异常，及时处理，采取措施防止质
量问题发生或扩大。
第七条药品经营企业应当建立有效的质量改进系统，定期进行质量改进评估，并及时调整管理活动，完善质量管理体系，确保
药品经营质量稳定。
第八条。
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药品经营质量管理规范及实施细则第一章总则第二章药品批发第三章药品零售第四章附则GSP认证标准l、药品批发企业：132项，关键项目37项，一般项目95项。
2、零售连锁企业：186项，关键项目54项，一般项目132项。
3、零售企业：109顶，关键项目34项，一般项目75项。
现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定、或者否定的评定。
凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。
结果评定：•严重缺陷0，一般缺陷≤10%，通过GSP认证•严重缺陷０，一般缺陷10-30%;或严重缺陷≤2，一般缺陷≤10%，限期3个月整改后追踪检查•严重缺陷≤2，一般缺陷>10%;或严重缺陷>2;或严重缺陷０，一般缺陷>30%;不通过GSP认证。
第一章总则制订依据：药品管理法适用范围：中华人民共和国境内的药品专营或兼营企业。
目的：为规范经营，保证人民用药安全有效，企业应实行质量管理,建立包括药品经营各环节的质量保证体系。
在药品经营活动中，针对药品计划采购、购进验收、储存养护、销售及售后服务等环节而制定一整套管理制度、标准和规程，以防止质量事故发生、保证药品经营质量。
其核心是通过建立严格的管理制度来约束企业的经营行为，对药品经营全过程进行有效的质量控制，对售出药品实施有效的追踪管理，确保向用户提供安全、有效的合格药品。
第二章药品批发第一节管理职责•＊ 1(*0401 )、企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。
经营方式：批发、零售连锁、零售。
•经营范围：按照相应级别药品监督管理部门核准的范围（中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品、放射性药品、诊断药品）中的一种或几种。
•批发：指将药品销售给药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构作为转售的经营活动。
药品批发不包括药品生产企业销售自产药品的经营活动。
零售连锁：指经营同类药品、使用统一商号的若干个门店，在同一总部的管理下，采取统一采购配送、统一质量标准、采购与销售分离、实行规模化管理经营的组织形式，零售连锁是零售的一种特殊模式，零售连锁分直营连锁和加盟连锁两种形式。
•零售连锁不得对连锁门店以外的药品经营企业销售药品。
•零售：指药品经营企业将购进的药品直接销售给消费者、病患者的经营活动。
零售不得对其他药品经营企业及医疗机构销售药品。
•批发企业GSP认证要点：•1、不得有零售经营行为。
•2、不得有无证分支机构的药品经营活动。
•3、不得有挂靠、借票的经营行为。
•4、不得超越标准的经营范围。
•5、不得在非经营场所开票。
•检查内容：•1、查现场经营药品情况，仓库药品进、销、存的记录。
•2、查公司的财务凭证（票据的单位、时间）。
•3、查是否有异地（非经营地）开票现象。
•4、查“许可证”、“营业执照”。
•5、其他包含药品经营许可的内容，如特殊管理药品的许可、网上售药等。
只检查与经营许可有关的事项就行，经营许可的内容事项外的内容不检查。
•企业依法领取的《药品经营许可证》上的经营范围，是药品监督管理部门根据《药品经营许可证管理办法》及企业申请并审核其相应条件后依法批准的。
如企业暂时未开展经营范围中的某一项目业务，也必须按照GSP要求，具备相应的管理制度、人员、硬件等条件。
在GSP认证检查时，此类情况不作为合理缺项处理。
从城乡集市贸易市场中不得购入哪些药品？•经过炮制加工的中药饮片。
•中成药。
•化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品、诊断用药和有关医疗器械。
•罂粟壳•28种毒性中药材品种。
•国家重点保护的42种野生动植物药材品种（家种、家养除外）；国家法律、法规明令禁止上市的其他药品。
28种毒性中药材品种：砒石（红砒、白砒）、砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌、生白附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蟊、红娘虫、青娘虫、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、闹阳花、生天仙子、雪上一支蒿、红升丹、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄。
42种国家重点保护的野生动植物药材品种：•一级：虎骨、豹骨、羚羊角、梅花鹿茸。
•二级：马鹿茸、麝香、熊胆、穿山甲片、蟾酥、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭。
•三级：川（伊）贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆（草）、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活。
）2、企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。
•企业质量领导组织的主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。
3、企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。
（1）质量管理机构专设，独立行使药品质量裁决权。
（2）企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。
•质量管理组的主要职责：供货单位资格审查、销售单位资格审查、药品质量情况的判定等。
•质量验收组的主要职责：按供货合同、质量条款、质量标准等对药品进行验收、按药品合格与否和储存条件指定药品的存放地点。
•质量管理组和质量验收组必须隶属于质量管理机构，不得隶属于业务部门或储运部门。
•质量管理部门十项职能，在部门职责中都要体现。
•(一)贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。
•(二)起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。
•(三)负责首营企业和首营品种的质量审核。
•(四)负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。
•(五)负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。
•(六)负责药品的验收和检验，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。
•(七)负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。
•(八)收集和分析药品质量信息。
•(九)协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。
•(十)其他相关工作。
4、企业质量管理机构应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。
•质量管理制度的起草要由质量管理机构人员负责组织，从职责制度上能体现出来。
＊ 5、企业制定的制度应包括的内容：•（1）、质量管理文件管理制度；•（2）、质量管理检查考核制度；•（3）、质量方针、目标管理；•（4）、质量体系的审核；•（5）、质量责任；•（6）、质量否决；•（7）、质量信息；•（8）、首营企业和首营品种的审核；•（9）、质量验收的管理；•（10）、仓储保管、养护和出库复核的管理；•（11）、有关记录和凭证的管理；•（12）、特殊药品的管理；•（13）、有效期药品、不合格药品和退货药品的管理；•（14）、质量事故、质量查询和质量投诉的管理；•（15）、药品不良反应报告的规定；•（16）、卫生和人员健康状况的管理；•（17）、质量方面的教育、培训及考核。
•文件要按照标准化规定和格式制定，体现出相应职能部门的人员起草、职能部门审核、主要负责人或分管负责人签字、批准，有起草人、审核人、批准人签字、日期等内容＊6、企业应定期检查和考核质量管理制度执行情况，并有记录。
•所有药品经营企业都须执行；•制度要定期检查和考核；•定期是指半年或一年进行一次，企业根据情况确定；•要分制度制定每项制度需考核的内容、评判合格或不合格的标准；•相对应的奖惩办法；•检查考核记录。
7、企业质量管理机构应负责首营企业和首营品种的质量审核。
•首营企业：指购进药品时，与本企业首次发生供应关系的药品生产或经营企业。
•首营品种：本企业向某一药品生产企业首次购进的药品（包括新包装、新剂型、新规格等）。
•首营企业的品种并不都是首营品种，如商业进货；首营品种并不都是首营企业的品种，如从已有业务关系的工业企业进货。
8、企业质量管理机构应负责建立企业所经营药品并包括质量标准等内容的质量档案。
•药品质量档案是企业按所经营药品建立的以该药品质量信息为主要内容的档案资料，其内容主要包括药品的基本信息、质量标准、合法性证明文件、质量状况记录等。
•目前按照药品经营企业的实际，建立质量档案的品种范围应包括：首营品种、主营品种、新经营品种、发生过质量问题的品种、药品质量不稳定的品种等。
＊9、企业质量管理机构应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。
•质量查询既包括对供货方的查询，也包括对售出药品出现质量问题的查询；•质量事故、质量投诉的调查、处理、报告要分步进行，有记录，有书面材料。
10、企业质量管理机构应负责药品的验收。
•质量管理职责中规定有验收职责，并以验收操作程序规范药品验收行为，在执行中能体现出来。
•药品验收工作由质量管理机构中的质量验收员负责。
11、企业质量管理机构应负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。
•质量管理机构应通过培训使药品保管、养护、搬运、运输人员了解药品的特点，指导他们按药品的储藏、保管条件（温湿度）保管药品；指导他们根据药品特点制定养护周期、养护方法；培训指导运输人员注意运输过程中药品冷藏、阴凉、防破损、防震等条件要求。
12、企业质量管理机构应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。
•直接判定：如外包装标示、澄明度、漏液、破损等；•抽样检验：如对质量有怀疑的需送药检部门判定；•质量管理部门审核和判定，提出处理意见；•不合格药品的处理要按《药品流通监督管理办法》进行处理；•假劣药品报当地药监部门监督销毁，销毁有记录（包括品种、批号、数量、供货单位、产品批号、原因、日期、方法、销毁人、监销人等）。
13、企业质量管理机构应负责收集和分析药品质量信息。
•对包括官方、药品检验机构、供方、销方、消费者等各方面提供的质量信息，进行收集、整理和分析。
•质量管理机构应负责药品质量标准的收集。
法定标准及生产企业提供的药品标准是否与经营品种相符合。
14、企业质量管理机构应协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。
•教育培训方式分外部和内部两部分培训，培训人员包括企业法人代表在内的全员培训；•教育培训一般由人事部门主要负责，但涉及质量方面的培训教材、培训范围、内容，考试考核项目等需由质量管理部门和主要培训部门协作进行。
＊15、企业应设置与经营规模相适应的验收、养护等组织。
企业药品养护组或养护员在业务上应接受质量管理机构的监督指导。
•成立组织的文件。
与经营规模相适应指不同规模的销售额（大中小型）及面积须配备的组织、人员，验收养护室面积。
•大中型企业应设立药品养护组，小型企业应设立药品养护组或药品养护员。
16、企业应定期对《药品经营质量管理规范》实施情况进行内部评审。
•企业GSP内部评审指企业自身对GSP实施情况进行判定。