药品经营质量管理规范现场检查指导原则

药品经营质量管理规范现场检查指导原则
药品经营质量管理规范现场检查指导原则

药品经营质量管理规范现场检查指导原则

说明

一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作,确保检查工作质量,根据《药品经营质量管理规范》,制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。

二、应当按照本指导原则中包含的检查项目和所对应的附录检查内容,对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。

三、按照本指导原则进行检查过程中,有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形,所对应的检查项目应当判定为不符合要求。

四、本指导原则批发企业检查项目共258项,其中严重缺陷项目(**)6项,主要缺陷项目(*)107项,一般缺陷项目145项。

本指导原则零售企业检查项目共180项,其中严重缺陷项目(**) 4项,主要缺陷项(*)58 项,一般缺陷项118项。

五、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查,药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。

六、结果判定:

注:缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/(对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数)×100%。第一部分药品批发企业(略)

第二部分药品零售企业一、《药品经营质量管理规范》部分

二、附录部分

(一)药品经营企业计算机系统

(二)药品收货与验收

体外诊断试剂现场检查指导原则

附件4 医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查

指导原则 章条款内容节 应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构,具备组织机构图。 1.1.1 是否包括企业的组织机构图,查看提供的质量手册,是否明确 各部门的相互 关系。 应当明确各部门的职责和权限,明确质量管理职能。 程序文件或相关文件,查看企业的质量手册,是否对各部门的职责权限作出规定; *1.1.2质量管理部门应当能独立行使职能, 查看质量管理部门 的文件,是否明确规定对 机产品质量的相关事宜负有决策的权利。构生产管理 部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。和1.1.3查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录, 核实人是否与授权一致。员 1.2.1企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。

企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。 1.2.2查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。 企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设 施和工作环 1.2.3 境。 —53——

章 条款内容节 企业负责人应当组织实施管理评审,定期对质量管理体系运行情

况进行评估,并 1.2.4持续改进。查看管理评审文件和记录,核实企业负责人是否组织实施管理评审。*1.2.5企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。企业负责人应当确定一名管理者代表。 1.3.1 查看管理者代表的任命文件。管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系,报告质量管理体系的运行情况和改进需求,提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。*1.3.2查看是否对上述职责作出明确规定。查看管理者代表报告质量管理体系运行情况和改进的相关记录技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规,具有质量管理的实践经验,应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。 1.4.1 查看相关部门负责人的任职资格要求,是否对专业知识、工作技能、工作经历作出规定;查看考核评价记录,现场询问,确定是否符合要求。应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员。 1.5.1 查看相关人员的资格要求。应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。*1.5.2 查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件确认是否符合要求。*1.6.1从事影响产品质量工作的人员,应当经

药品注册现场核查及抽样程序与要求(试行)

药品注册现场核查及抽样程序与要求(试行)

药品注册现场核查及抽样程序与要求(试行) 2005 年 07 月 19 日 发 布 第一条为规范药品注册所需现场核查及药品注册检验抽样的行为,核实药品注册申报资料的真实性,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》,制定本程序与要求。 第二条现场核查,是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请品种的研制、生产情况及条件进行实地确证,以及对品种研制、生产的原始记录进行审查,并做出是否与申报资料相符评价的过程。 药品注册检验抽样,是指药品监督管理部门为药品注册检验目的,对所受理药品注册申请的试制样品进行现场

取样、封样、通知检验的过程。 第三条国家食品药品监督管理局委托省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)(以下简称省级药品监督管理部门)对所受理药品注册申请组织进行现场核查和药品注册检验抽样工作。 第四条国家食品药品监督管理局根据审查需要,对所受理进口药品及其他药品注册申报资料中涉及的境外研制、生产情况及条件组织进行现场核查和药品注册检验抽样工作。 第五条研制工作跨省进行的药品注册申请,现场核查工作由受理该申请的省级药品监督管理部门组织进行,研制现场所在地省级药品监督管理部门应当协助进行。 第六条现场核查项目包括:药学研究、药理毒理研究、临床试验、样品试制。根据审查需要,对临床试验用药物制备的情况以及条件进行现场核查。 药品注册检验抽样在现场核查时一并进行。不需要进行现场核查的,可另行安排。 第七条在新药临床试验审批阶段已经进行现场核查的项目,研制、生产情况及条件没有变化的,进入新药

药品生产质量管理规范文件

药品生产质量治理规范 《药品生产质量治理规范》(Good Manufacture Practi ce,GMP)是药品生产和质量治理的差不多准则,适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中阻碍成品质量的关键工序。大力推行药品GMP,是为了最大限度地幸免药品生产过程中的污染和交叉污染,降低各种差错的发生,是提高药品质量的重要措施。 世界卫生组织,60年代中开始组织制订药品GMP,中国则从80年代开始推行。1988年颁布了中国的药品GMP,并于1992年作了第一次修订。十几年来,中国推行药品GMP取得了一定的成绩,一批制药企业(车间)相继通过了药品GMP认证和达标,促进了医药行业生产和质量水平的提高。但从总体看,推行药品GMP的力度还不够,药品GMP的部分内容也急需做相应修改。 国家药品监督治理局自1998年8月19日成立以来,十分重视药品GMP的修订工作,先后召开多次座谈会,听取各方面的意见,特不是药品GMP的实施主体-药品生产企业的意见,组织有关专家开展修订工作。目前,《药品生产质量治理规范》(1998年修订)已由国家药品监督治理局第9号局长令公布,并于1999年8月1日起施行。 内容包括:

第一章总则 第二章第二章机构与人员 第三章厂房与设施 第四章设备 第五章物料 第六章卫生 第七章验证 第八章文件 第九章生产治理 第十章质量治理 第十一章产品销售与收回 第十三章自检 第十四章附则 药品生产质量治理规范 第一章总则 第一条依照《中华人民共和国药品治理法》规定,制定本规范。 第二条本规范是药品生产和质量治理的差不多准则。适用于药品制剂生产的全过程、原 料药生产中阻碍成品质量的关键工序。 第二章机构与人员

《药品经营质量管理规范》2016年最新版

《国家食品药品监督管理总局关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》(国家食品药品监督管理总局令第28号)已于2016年6月30日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自公布之日起施行。 第一章总则 第一条为加强药品经营质量管理,规范药品经营行为,保障人体用药安全、有效,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。 第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。 企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施,确保药品质量,并按照国家有关要求建立药品追溯系统,实现药品可追溯。 第三条药品经营企业应当严格执行本规范。 药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的,也应当符合本规范相关要求。 第四条药品经营企业应当坚持诚实守信,依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章药品批发的质量管理 第一节质量管理体系 第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系,确定质量方针,制定质量管理体系文件,开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。 第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求,并贯彻到药品经营活动的全过程。 第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。 第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时,组织开展内审。 第九条企业应当对内审的情况进行分析,依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施,不断提高质量控制水平,保证质量管理体系持续有效运行。 第十条企业应当采用前瞻或者回顾的方式,对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。 第十一条企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价,确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。第十二条企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责,承担相应质量责任。

生产现场检查指导原则

附件2 仿制药质量和疗效一致性评价 生产现场检查指导原则 为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号),进一步规范仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称一致性评价)申请的生产现场检查要求,保证药品检查质量,制定本指导原则。 一、目的 一致性评价生产现场检查是对申报品种的生产条件和能力及其动态生产过程进行检查,确认相关生产和质量控制活动与申报的处方、生产工艺、生产条件、质量标准的一致性,以及药品生产是否符合《药品生产质量管理规范》要求。 二、组织 (一)国家食品药品监督管理总局负责全国一致性评价现场检查的统筹和监督管理。 (二)国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心(以下简称核查中心)负责指导全国一致性评价现场检查工作,负责组织对境内用同一条生产线生产上市并在欧盟、美国或日本获准上市的药品和地产化的原研药品进行检查;对进口仿制药品的境外生产现场进行抽查。 (三)省级食品药品监督管理部门负责组织对所受理的国内一致性评价药品的生产现场检查。 三、程序 —1 —

(一)国内仿制药品 1.申请人提交《仿制药质量和疗效一致性评价申请表》时,同时提交生产现场检查申请,应包括《生产现场检查申请表》(附1-1)a、《现场主文件》(清单见附1-2) c、《生产现场检查准备情况》(附1-3)g,涉及多个生产场地的,应予详细说明。 2.申请人应在现场检查期间安排申报品种的动态生产。 3.省级食品药品监督管理部门原则上应在接收/受理申报资料后30日内组织生产现场检查。 应对《生产现场检查申请表》、现场检查准备情况的内容进行审核,并参考现场主文件基于品种的工艺和风险制定检查方案。与申请人沟通检查品种的现场生产安排情况,申请人应在现场检查期间安排申报品种的动态生产,应当至少对每个申报品种(规格)的一个批次的动态生产情况进行现场检查。检查准备工作完成后,应发出现场检查通知明确检查员、检查时间等信息,并要求申请人安排动态生产。 4.检查组一般由2—3名检查员组成,原则上至少包含1名药品GMP检查员。检查组按照检查方案开展检查,并完成生产现场检查报告(附2)h。检查组现场对连续生产的三批产品进行抽样,应包含现场检查动态生产批次的产品,现场封签(封签样式详见附3)j,填写《生产现场检查抽样记录单》(附4)l、《生产现场检查抽样检验通知书》(附5)o。由申请人将所抽样品及申报资料送一致性评价办公室指定的药品检验机构进行复核检验。 5.省级食品药品监督管理部门对《生产现场检查报告》进行审核。 6.涉及改变处方工艺的,应参照《药品注册管理办法》的有关要求,提出补充申请,按照《仿制药质量和疗效一致性评价工作程序》执行。 (二)进口仿制药品 1.申请人提交生产现场检查申请时,应填写《生产现场检查申请表》(附1-1)及—2 —

进口药品注册检验指导原则

进口药品注册检验指导原则 一、前言 为加强进口药品注册管理,规范进口药品的注册检验工作,依据《药品注册管理办法》中相关规定,制定本指导原则。 二、定义及适用范围 (一)定义 进口药品注册检验包括样品检验和药品标准复核。 1.样品检验 是指承担进口药品注册检验工作的药品检验机构(以下简称“承检机构”)按照申请人申报或者国家食品药品监督管理总局相关部门核定的药品标准对样品进行的实验室检验。 2.药品标准复核 是指承检机构对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。 (二)适用范围 进口药品(除进口中药材外)注册过程中涉及标准复核及样品检验的工作,适用于本规范。 三、注册检验程序及时限 (一)注册检验的申请及收检 1.注册检验的申请

进口药品注册检验申请凭国家食品药品监督管理总局发给的《检验通知单》办理,已完成注册检验需补充检验项目的申请凭国家食品药品监督管理总局药品审评中心(以下简称“药审中心”)发给的《补充资料通知》办理。申请人应该在取得相应的凭证后向中国食品药品检定研究院(以下简称“中检院”)提出注册检验申请,并在中检院相关工作信息平台填报注册检验信息。 2.注册检验任务的分配 中检院应该在收到注册检验申请后5个工作日内审核申报资格,符合要求的,确定承检机构分配检验任务,并向该承检机构发送《进口药品注册检验通知件》(见附件1),同时抄送申请人,通知申请人向承检机构报送申报资料及样品。申报资料的要求见附件2,其中药品标准及起草说明的撰写要求见附件3。样品的要求见附件4。3.注册检验的收检 申请人在接到《进口药品注册检验通知件》后,应当在30个工作日内将全部样品及资料送至承检机构。 承检机构应该核对《进口药品注册检验通知件》及申报资料、样品的相关信息,符合收检要求的,予以收检并填写任务接收回执(见附件5)后,寄送中检院。 申请人逾期未送检或申报的资料样品不符合收检要求的,承检机构应向申请人发出退检通知书(见附件6),并应以公函的形式(见附件7)及时反馈中检院,由中检院函告药审中心退审。 (二)注册检验的开展及结果报送

药品生产质量管理规范

药品生产质量管理规范 (专家修订稿) 国家食品药品监督管理局 二OO九年四月

药品生产质量管理规范 (专家修订稿) 第一章总则 第一条根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定,制定本规范。 第二条本规范是对药品质量和生产进行控制和管理的基本要求,目的是确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品,并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。 第三条本规范为药品生产质量管理的基本要求,某些药品生产质量管理的特殊要求,以附录的形式发布并根据情况随时修订。 第四条药品生产企业可以采用经过验证的创新或改进的方法,达到不低于本规范规定的质量保证水平。 第五条本规范不包括有关环境保护、劳动安全方面的管理要求。 第六条本规范执行的基础是诚实守信,执行过程中的任何虚假、欺骗行为都是对本规范的严重背离。 第二章质量管理 第一节基本要求 第七条药品生产企业应建立并实施质量目标,将药品注册中有关安全、有效和质量可控的听有要求,系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、发放的全过程中,确保所生产的药品适用于预定的用途,符合药品注册批准或规定的要求和质量标准,并避免让患者承受安全、疗效和质量的风险。 第八条企业高层管理人员应确保实现既定的质量目标,各部门不同层次的人员以及供应商、经销商应共同参与并承担各自的责任。 第九条企业必须建立涵盖药品生产质量管理规范(GMP)和质量控制(QC)的全面的质量保证(QA)系统,应以完整的文件形式明确规定质量保证系统,并监控其有效性。 第十条企业应配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备,为实现质量目标提供必要的条件。 第二节质量保证 第十一条质量保证是指为确保产品符合预定用途所需质量要求的有组织、有计划的全部活动总和。 第十二条药品生产的质量保证系统应确保符合下列要求; (一)药品的设计与研发应考虑GMP的要求: (二)明确规定生产和质量控制活动,并实施GMP; (三)明确管理职责;

药品经营质量管理规范解释

药品经营质量管理规 第一章总则 第一条为加强药品经营质量管理,规药品经营行为,保障人体用药安全、有效,根据《中华人民国药品管理法》、《中华人民国药品管理法实施条例》,制定本规。 第二条本规是药品经营管理和质量控制的基本准则,企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施,确保药品质量。 第三条药品经营企业应当严格执行本规。药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的,也应当符合本规相关要求。 第四条药品经营企业应当坚持诚实守信,依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。 【细则】 *00401 药品经营企业应依法经营。(批发企业) 1.《药品经营许可证》(含分支机构)、《营业执照》(含分支机构)正副本原件均在有效期。 2.实际经营活动(如票据、记录、在库药品等)不得有以下行为: (1)零售经营; (2)超围经营; (3)挂靠、走票,为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件、票据等; (4)购销医疗机构配制的制剂; (5)无蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质,购销蛋白同化制剂、肽类激素; (6)不具备经营某类药品基本条件(质量制度、机构人员、设施设备等),或近1年连续6个月不经营或累计9个月未经营某类药品。 3.不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规性文件等规定的应进行处罚的经营行为。 *00401 药品经营企业应依法经营。(连锁企业) 1.《药品经营许可证》、《营业执照》正副本原件(含门店)均在有效期。 2.实际经营活动(如票据、记录、在库药品等)不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规性文件等规定的应进行处罚的经营行为,以及其他违规行为。 3.不得有批发、超经营围等经营行为。 4.应严格执行药品零售连锁企业“八统一”的要求。 *00401 药品经营企业应依法经营。(零售企业) 1.《药品经营许可证》、《营业执照》正副本原件均在有效期。 2.实际经营活动(如票据、记录、在库药品等)不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规性文件等规定的应进行处罚的经营行为,以及其他违规行为。 3.不得有批发、超经营围等经营行为。 4.不得出租柜台,非本企业工作人员不得在营业场所从事药品销售活动。 *00402 药品经营企业应诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为。 1.企业提供资料不得有虚假、欺骗的行为。 2.诚信等级评定为不诚信的。 3.不得存在执业药师挂证。 4.不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规性文件等规定的应进行处罚的虚假、欺骗行为。 第二章药品批发的质量管理 第一节质量管理体系

酶标仪注册技术审查指导原则

附件1 酶标仪注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导和规范酶标仪产品的技术审评工作,帮助审评人员理解和掌握该类产品原理、机理、结构、性能、预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性做出系统评价。 本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的,因此,审评人员应注意其适宜性,密切关注适用标准及相关技术的最新进展,考虑产品的更新和变化。 本指导原则不作为法规强制执行,不包括行政审批要求;但审评人员需密切关注相关法规的变化,以确认申报产品是否符合法规要求。 一、适用范围 本指导原则适用于仅对ELISA实验结果进行比色,测量每一测试微孔吸光度值的普通酶标仪,根据《医疗器械分类目录》(国药监械〔2002〕302号)类代号为6840-3,品名举例为“酶免疫”、“半自动酶标仪”,管理类别为Ⅱ类。 本指导原则也适用于全自动酶联免疫分析仪的读数模块。 二、技术审查要点 (一)产品名称的要求 酶标仪的命名应与《医疗器械分类目录》(国药监械〔2002〕 —1 —

302号)或国家标准、行业标准中的通用名称一致。一般命名为“半自动酶标仪”、“半自动酶标分析仪”、“全自动酶标分析仪”、“酶标分析仪”或“酶标仪”、“酶联免疫分析仪”。 (二)产品的结构和组成 酶标仪主要由电源、光源系统、单色器系统、样品室、检测器、微机和操作软件等组成。光源发出的光经平行处理后,透过滤光片/光栅射入样品室,经过待测液后,透射光信号被检测器检测,放大及模拟/数字转换后由微机进行计算、处理,并由显示器、打印机显示并打印出最终测定结果。 根据通道数量划分,酶标仪有单通道和多通道两种类型。 根据测定模式划分,酶标仪目前主要有单波长、单波长/双波长、波长连续可调式三种。 酶标仪结构图如图1所示。 图1 酶标仪主要部件(举例说明) —2 —

药品经营质量管理规范28号令

药品经营质量管理规范 2016年07月20日发布 (2000年4月30日原国家药品监督管理局局令第20号公布 2012年11月6日原卫生部部务会议第一次修订 2015年5月18日国家食品药品监督管理总局局务会议第二次修订根据2016年6月30日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》修正) 第一章总则 第一条为加强药品经营质量管理,规范药品经营行为,保障人体用药安全、有效,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。 第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。 企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施,确保药品质量,并按照国家有关要求建立药品追溯系统,实现药品可追溯。 第三条药品经营企业应当严格执行本规范。 药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的,也应当符合本规范相关要求。 第四条药品经营企业应当坚持诚实守信,依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章药品批发的质量管理 第一节质量管理体系 第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系,确定质量方针,制定质量管理体系文件,开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。 第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求,并贯彻到药品经营活动的全过程。 第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。 第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时,组织开展内审。 第九条企业应当对内审的情况进行分析,依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施,不断提高质量控制水平,保证质量管理体系持续有效运行。 第十条企业应当采用前瞻或者回顾的方式,对药品流通过程中的质量风险

红外线治疗设备注册技术审查指导原则(年修订版)教学教材

红外线治疗设备注册技术审查指导原则(2017年修订版)

国药监总局2017年第177号附件1 红外线治疗设备注册技术审查指导原则 (2017年修订版) 本指导原则旨在指导和规范红外线治疗设备的技术审评工作,帮助审查人员增进对该类产品机理、结构、主要性能、预期用途等方面的理解,方便审查人员在产品注册技术审评时把握基本的要求和尺度。 本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的,因此,审评人员应注意其适宜性,密切关注适用标准及相关技术的最新进展,考虑产品的更新和变化。 本指导原则不作为法规强制执行,不包括行政审批要求。但是,审评人员需密切关注相关法规的变化,以确认申报产品是否符合法规要求。 一、适用范围 本指导原则适用于第二类红外线治疗设备,是指利用红外线的物理性能,实现人体某些疾病无创治疗的产品,不包括使组织变性和/或至其凝固性坏死的红外线治疗设备。 利用红外线并结合其他物理方式进行治疗的医疗器械,其红外线治疗部分亦适用本指导原则。

在组合式设备中,附加部分应符合相应的专用标准,本指导原则未涉及相关要求。 二、技术审查要点 (一)产品名称的要求 产品名称建议以工程原理命名,不以治疗的病种命名。如:红外线治疗仪、红外治疗仪。 (二)产品的结构和组成 应根据产品自身特点确定结构组成,一般分为主机部分、治疗头部分及其他附属部分,如图1所示。 (A)

(B) (C) 图1 红外线治疗设备示意图 (三)产品工作原理和作用机理 1.工作原理 红外线是一种不可见光,在电磁波谱中它的波长为 760nm—15μm,用红外线治疗疾病的疗法为红外线疗法。目前

药品经营质量管理规范现场检查指导原则(含答案)

《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》考试题姓名:考试时间:成绩: 一、填空:(40空,每空2分,共80分) 1、企业应当( )参与质量管理,各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责,承担相应的质量责任。 2、企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立()。 3、企业制定的质量方针文件应当明确企业总的()和(),并贯彻到药品经营活动的全过程。 4、企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时,组织开展()。 5、企业()的职责不得由其他部门及人员履行。 6、质量管理部门应当负责对()和()的合法性、购进药品的合法性以及供货单位()、购货单位()的合资格进行审核,并根据审核内容的变化进行动态管理。 7、()应当负责指导设定计算机系统质量控制功能,负责计算机系统()的审核和质量管理基础数据的建立及更新。 8、质量管理部门应当组织()、()相关设施设备。 9、质量管理部门应当组织对被委托运输的承运方()和()的审查。 10、企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的()和()。 11、书面记录及凭证应当及时填写,并做到()、不得()、不得()。 12、冷库应当配备()、()、()、()、()的设备。 13、企业采购药品时应当向供货单位索取()。 14、冷藏、冷冻药品到货时,应当对其运输方式及运输过程的()、() 等质量控制状况进行重点检查并记录,不符合温度要求的应当()。 15、冷藏、冷冻药品应当在()内待验。 16、企业按照验收规定,对每次到货药品进行( )。 17、储存药品相对湿度为()。 18、药品按批号堆码,不同批号的药品不得()。

19、药品和()、()与其他药品分开存放。 20、运输药品过程中,运载工具应当保持()。 21、企业应当制定冷藏、冷冻药品运输(),对运输途中可能发生的设备 故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件,能够采取相应的应对措施。 22、委托运输记录应当至少保存()。 23、企业应加强对退货的管理,保证退货环节药品的质量和安全,防止混入()。 二、多项选择题:(每题5分,共20分) 1、企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括:() A、组织机构 B、人员 C、设施设备 D、质量管理体系文件 E、计算机系统 2、企业根据相关验证管理制度,形成验证控制文件,包括() A、验证方案 B、验证报告 C、验证评价 D、偏差处理 E、预防措施 3、发现不得入库的情况有() A、药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题 B、包装内有异常响动或者液体渗漏; C、标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实务不符; D、药品已超过有效期; E、其他异常情况的药品。 4、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》中检查项目共258条,其 中严重缺陷项目为()项: A、药品经营企业应当依法经营; B、药品经营企业应当坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为; C、企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际,文件包括质量管理制定、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等; D、企业计算机系统应应当符合《规范》要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库;

2019年《药品生产质量管理规范》(2010版)

2019年《药品生产质量管理规范》附录1:无菌药品培训试题 岗位:姓名:分数: 一、填空题:(75分、每空1分) 1.产品的无菌或其它质量特性绝不能只依赖于任何形式的或。 2.洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求,包括达到和的标准。 3.无菌药品生产厂房和设施的设计和建造应有利于避免,便于和。 4.在无菌生产的A/B级洁净区内禁止设置和。 5.无菌衣不能脱落和,并能阻挡人体散发的。 6.进入无菌室工作的、、、必须接受更衣确认,以确保进入无菌室人员会穿无菌衣。 7.洁净区的工作服应当按照相关操作规程进行工作服的和,洗衣间做好。 8.气锁间两侧的门不得。 9.在任何运行状态下,洁净区通过适当的送风应当能够确保对周围低级别区域的,维持良好的气流方向,保证有效的净化能力。 10.高污染风险的操作宜在中完成。 11.隔离操作器和隔离用袖管或手套系统应当进行常规检测,包括经常进行必要的。 12.应当按照操作规程和,尽可能减少对洁净区的污染或将污染物带入洁净区。 13.在A级洁净区和B级洁净区,连续或有规律的出现少量≧5.0um的悬浮粒子时,应当进行。 14.直接接触药品的包装材料、器具灭菌后的装配以及处于未完全密封状态下的运转和存放的操作应在 下进行。 15.关键设备如、、,应当经过确认,并进行计划性维护,经批准方可使用。 16.无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的和,包括无菌制剂和无菌原料药。 17.部分或全部工序采用无菌生产工艺的为。 18.无菌药品生产的人员、设备、和物料应通过进入洁净区,采用机械连续传输物料的,应当用正压气流保护并。 19.物料准备、产品配制和灌装或分装等操作必须在分区域进行。 20.应当根据产品特性、工艺和设备等因素确定无菌药品生产用洁净区的级别,尽可能降低产品或所处理的物料被或污染的风险。

GSP药品经营质量管理规范

GSP 药品经营质量管理规范 GSP 药品经营质量治理规范 第一章总则 第一条为加大药品经营质量治理,保证人民用药安全有效,依据《中华人民共和国药 品治理法》等有关法律、法规,制定本规范。 第二条药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量治理,建立包括组织结构、职责制度、过程治理和设施设备等方面的质量体系,并使之有效运行。 第三条本规范是药品经营质量治理的差不多准则,适用于中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业。 第二章药品批发的质量治理 第一节治理职责 第四条企业要紧负责人应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范,对企业经营药品的质量负领导责任。 第五条企业应建立以企业要紧负责人为首的质量领导组织。其要紧职责是:建立企业的质量体系,实施企业质量方针,并保证企业质量治理工作人员行使职权。 第六条企业应当设置专门的质量治理机构,行使质量治理职能,在企业内部对药品质量具有裁决权。 第七条企业应当设置与经营规模相适应的药品检验部门和验收、养护等组织。药品检验部门和验收组织应隶属于质量治理机构。 第八条企业应依据有关法律、法规及本规范,结合企业实际制定质量治理制度,并定期检查和考核制度执行情形。 第九条企业应定期对本规范实施情形进行内部评审,确保规范的实施。 第二节人员与培训 第十条企业要紧负责人应具有专业技术职称,熟悉国家有关药品治理的法律、法规、

规章和所经营药品的知识。 第十一条企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员,负责质量治理工作。 第十二条企业质量治理机构的负责人,应是执业药师或具有相应的药学专业技术职 称,并能坚持原则、有实践体会,可独立解决经营过程中的质量咨询题。 第十三条药品检验部门的负责人,应具有相应的药学专业技术职称。 第十四条企业从事质量治理和检验工作的人员,应具有药学或有关专业的学历,或者 具有药学专业技术职称,经专业培训并考核合格后持证上岗。 第十五条从事验收、养护、计量、保管等工作的人员,应具有相应的学历或一定的文 化程度,经有关培训并考核合格后持证上岗。 在国家有就业准入规定岗位工作的人员,需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方 可上岗。 第十六条企业每年应组织直截了当接触药品的人员进行健康检查,并建立健康档案。发觉患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者,应调离直截了当接触药品的岗位。 第十七条企业应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、 职业道德等教育或培训,并建立档案。 第三节设施与设备 第十八条企业应有与经营规模相适应的营业场所及辅助、办公用房。营业场所应明亮、整洁。 第十九条有与经营规模相适应的仓库。库区地面平坦,无积水和杂草,无污染源,并 做到: (一)药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区分开一定距离或有隔离措施,装卸作业 场所有顶棚。 (二)有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。库房内墙壁、顶棚和地面光洁、 平坦,门窗结构严密。

药品生产质量管理规范2020版

第一章一般规则 第一条为了规范药品生产的质量控制,本标准是根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定的。第二条企业应当建立药品质量管理制度。该系统应涵盖影响药品质量的所有因素,包括所有有组织的和计划好的活动,以确保药品质量符合预期用途。 第三条本规范是质量管理体系的一部分,是药品生产管理和质量控制的基本要求,旨在将药品生产过程中的污染,交叉污染,混淆和错误的风险降至最低,并确保持续稳定地生产符合预期用途和注册要求的药物。 第四条企业应当严格执行本守则,恪守诚实守信,禁止任何虚假或欺骗性行为。 第二章质量管理 第一节原则 第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标,并在药品生产,控制和产品发布,储存,运输的全过程中,系统地执行有关药品注册安全性,有效性和可控质量的所有要求。以确保所生产的药物符合预期的使用和注册要求。 第六条企业最高管理人员应确保达到既定的质量目标,各级人员以及供应商和分销商应共同参与并承担各自的责任。 第七条企业应配备足够的合格人员,车间,设施和设备,为实现质量

目标提供必要的条件。 第二节质量保证 第八条质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证体系和完整的文件系统,以确保系统的有效运行。 第九条质量保证体系应确保: (一)药物的设计和研发符合本规范的要求; (二)生产管理和质量控制活动符合本规范的要求; (三)明确管理职责; (四)购买,使用的原材料,包装材料是否正确; (五)中间产品得到有效控制; (六)实施确认和核实; (七)严格按照生产,检验,检查和复核的程序进行; (八)每批产品经质量授权人员批准后可以放行; (九)有适当措施确保药品在储存,运输和后续操作过程中的质量;(十)按照自检程序,定期检查和评价质量保证体系的有效性和适用性。 药品生产质量管理的第十个基本要求: (一)制定生产技术,系统地审查和证明其可以持续稳定地生产出满足要求的产品; (二)已经验证了生产过程及其主要变化;

药品经营质量管理规范实施细则

《药品经营质量管理规范实施细则》 为贯彻执行《药品经营质量管理规范》(国家药品监督管理局令第20号,以下简称《规范》),根据《规范》第八十六条的规定,我局制定了《药品经营质量管理规范实施细则》(以下简称《实施细则》),现印发给你们。请各地按照《规范》和《实施细则》的标准及要求,切实担负起监督实施GSP的责任,大力推进辖区内药品经营企业的GSP改造,为提高药品经营企业素质,规范市场行为,保障人民群众用药安全、有效而作出努力。 特此通知。 国家药品监督管理局 二○○○年十一月十六日 药品经营质量管理规范实施细则 第一章总则 第一条为贯彻实施《药品经营质量管理规范》(以下简称《规范》),根据《规范》的有关规定,制定本细则。 第二条本细则适用范围与《规范》相同。 第三条本细则是对《规范》部分条款的具体说明。《规范》中已有明确规定的,本细则不再说明。 第二章药品批发和零售连锁的质量管理 第一节管理职责

第四条药品批发和零售连锁企业应按照依法批准的经营方式和经营范围,从事药品经营活动。 第五条药品批发和零售连锁企业应建立以主要负责人为首,包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。其具体职能是: (一)组织并监督企业实施《中华人民共和国药品管理法》等药品管理的法律、法规和行政规章; (二)组织并监督实施企业质量方针; (三)负责企业质量管理部门的设置,确定各部门质量管理职能; (四)审定企业质量管理制度; (五)研究和确定企业质量管理工作的重大问题; (六)确定企业质量奖惩措施。 第六条药品批发和零售连锁企业应设置质量管理机构,机构下设质量管理组、质量验收组。批发企业和直接从工厂进货的零售连锁企业还应设置药品检验室。 批发和零售连锁企业应按经营规模设立养护组织。大中型企业应设立药品养护组,小型企业设立药品养护组或药品养护员。养护组或养护员在业务上接受质量管理机构的监督指导。 第七条药品批发和零售连锁企业质量管理机构的主要职能是: (一)贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。 (二)起草企业药品质量管理制度,并指导、督促制度的执行。

药品注册现场核查及抽样程序与要求(试行)

附件二: 药品注册现场核查及抽样程序与要求 (试行) 第一条为规范药品注册所需现场核查及药品注册检验抽样的行为,核实药品注册申报资料的真实性,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》,制定本程序与要求。 第二条现场核查,是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请品种的研制、生产情况及条件进行实地确证,以及对品种研制、生产的原始记录进行审查,并做出是否与申报资料相符评价的过程。 药品注册检验抽样,是指药品监督管理部门为药品注册检验目的,对所受理药品注册申请的试制样品进行现场取样、封样、通知检验的过程。 第三条国家食品药品监督管理局委托省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)(以下简称省级药品监督

管理部门)对所受理药品注册申请组织进行现场核查和药品注册检验抽样工作。 第四条国家食品药品监督管理局根据审查需要,对所受理进口药品及其他药品注册申报资料中涉及的境外研制、生产情况及条件组织进行现场核查和药品注册检验抽样工作。 第五条研制工作跨省进行的药品注册申请,现场核查工作由受理该申请的省级药品监督管理部门组织进行,研制现场所在地省级药品监督管理部门应当协助进行。 第六条现场核查项目包括:药学研究、药理毒理研究、临床试验、样品试制。根据审查需要,对临床试验用药物制备的情况以及条件进行现场核查。 药品注册检验抽样在现场核查时一并进行。不需要进行现场核查的,可另行安排。 第七条在新药临床试验审批阶段已经进行现场核查的项目,研制、生产情况及条件没有变化的,进入新药生产审批阶段后可不再对该药品重复进行核查。 临床试验用药物制备情况以及条件的实地确证,可与该新药生产审批阶段的现场核查一并进行。

药品生产质量管理规范样本

药品生产质量管理 规范样本 药品生产质量管理规范 <药品生产质量管理规范>(Good Manufacture Practice,G MP)是药品生产和质量管理的基本准则,适用于药品制剂生产的

全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP,是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染,降低各种差错的发生,是提高药品质量的重要措施。 世界卫生组织,60年代中开始组织制订药品GMP,中国则从8 0年代开始推行。1988年颁布了中国的药品GMP,并于1992年作了第一次修订。十几年来,中国推行药品GMP取得了一定的成绩,一批制药企业(车间)相继经过了药品GMP认证和达标,促进了医药行业生产和质量水平的提高。但从总体看,推行药品GMP 的力度还不够,药品GMP的部分内容也急需做相应修改。 国家药品监督管理局自1998年8月19日成立以来,十分重视药品GMP的修订工作,先后召开多次座谈会,听取各方面的意见,特别是药品GMP的实施主体-药品生产企业的意见,组织有关专家开展修订工作。当前,<药品生产质量管理规范>(1998年修订)已由国家药品监督管理局第9号局长令发布,并于1999年8月1日起施行。 内容包括: 第一章总则 第二章第二章机构与人员 第三章厂房与设施 第四章设备 第五章物料 第六章卫生

第七章验证 第八章文件 第九章生产管理 第十章质量管理 第十一章产品销售与收回 第十三章自检 第十四章附则 药品生产质量管理规范 第一章总则 第一条根据<中华人民共和国药品管理法>规定,制定本规范。 第二条本规范是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原 料药生产中影响成品质量的关键工序。 第二章机构与人员 第三条药品生产企业应建立生产和质量管理机构。各级机构和人员职责应明确,并配 备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人 员。

《药品经营质量管理规范》

《药品经营质量管理规范》 《药品经营质量治理规范》 (征求意见稿) 第一章总则 第一条(目的和依据)为规范药品流通质量治理,保证人民群众用药安全、有效,按照《中华人民共和国药品治理法》和《中华人民共和国药品治理法实施条例》的有关规定,制定本规范。 第二条(宗旨)本规范是药品购进、销售、储存、运输、服务等流通环节质量治理的差不多要求,是药品生产质量治理在流通环节的延伸,通过在药品流通过程中采取适当及有效的质量操纵措施,以保证药品质量安全。 第三条(适用范畴)本规范适用于中华人民共和国境内药品经营企业经营药品的活动。 药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存、运输药品的活动以及捐赠药品的治理也应当遵守本规范有关规定的要求。 第四条(资质要求)药品经营企业必须持有《药品经营许可证》,并按照《药品经营许可证》核准的内容以及国家有关规定从事药品经营活动。 第五条(认证治理规定)本规范是药品经营质量治理的差不多准则,是实施《药品经营质量治理规范》认证的差不多标准。 第二章质量治理 第一节原则

第七条(质量方针)企业制订的质量方针文件,应当明确阐述企业总的质量目标和要求,并贯彻到药品购销及物流活动的全过程,确保药品质量操纵的可靠性。 第八条(企业负责人职责)企业负责人应当承担药品质量的要紧责任,保证企业执行国家有关药品治理的法律、法规及本规范,确保质量治理人员有效行使职权。 第九条(全员质量责任)企业各部门及各岗位人员应当共同参与质量治理,并按照各自职责承担相应责任。 第十条(经营条件)企业应当具备与其经营模式和规模相适应的经营条件,包括组织机构、人员、设施设备、治理制度和规程、文件记录等,以及能够满足质量操纵要求所需的运算机系统。 第二节机构与职责 第十一条(组织机构)企业应当设置与企业药品流通及质量操纵治理相适应的组织机构或岗位,明确规定各机构和岗位的职责、权限及治理关系。 第十二条(岗位职责)企业各岗位人员均应当充分了解并正确履行职责。质量治理部门人员的职责不得托付给其他部门人员。 第十三条(职责保证)企业应当在高级治理人员中设置专人担任质量负责人,全面负责与药品质量治理有关的工作,具有独立行使质量治理职权的必要权限。 企业质量治理人员应当具有履行其职责所需的必要权力和资源,保证质量治理体系的有效运行。 第十四条(批发企业质量治理机构职能)药品批发企业应当设置质量治理机构,具体行使质量治理职能,在企业内部对药品质量具有裁决权。 (一)组织制订药品质量治理文件,并指导、督促文件的执行; (二)负责对供货单位和购货单位的合法资质、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核,并保证审核结果连续有效;

关于印发《进口药品注册检验指导原则》的通知

关于印发《进口药品注册检验指导原则》的通知 国食药监注[2004]310号 2 4 年 6 月 2 5 日 发 布各口岸药品检验所: 为加强进口药品注册管理,保证进口药品注册检验工作的规范化,我局制订了《进口药品注册 检验指导原则》,现印发你们,请认真贯彻执行。 附件:1.国家食品药品监督管理局进口药品质量标准复核通知单 2.中国药品生物制品检定所进口药品质量标准复核通知件 3.国家食品药品监督管理局进口药品注册标准格式 4.国家食品药品监督管理局进口药品注册标准复核说明格式 国家食品药品监督管理局 二○○四年六月二十五日 进口药品注册检验指导原则 进口药品注册检验系指国家食品药品监督管理局指定口岸药品检验所对申请注册的进口药品质 量标准的有效性和可行性进行复核及样品的实验室考核。为保证进口药品注册检验工作的规范化,

特制订本指导原则。 一、进口药品注册检验程序及时限 (一)进口药品注册检验依据国家食品药品监督管理局药品注册司下发的《进口药品质量标准复核通知单》(附件1)进行。中国药品生物制品检定所具体负责组织实施。 (二)申请人在收到国家食品药品监督管理局药品注册司下发的《进口药品质量标准复核通知单》后,应将下列资料和样品,及时报送中国药品生物制品检定所: 1.申报品种的出厂及货架期的中、英文质量标准、检验方法及相关的生产工艺资料(文字资料及电子版资料各一份); 2.三批已在国外或国内上市的样品及出厂检验报告书,每批为全检量的三倍量;生物制品可根据其品种要求,提供相应的半成品(原液)及其制造及检定记录; 3.检验用标准品(对照品)及检验报告书。 (三)中国药品生物制品检定所收到进口药品注册检验的资料和样品后,应在5个工作日内确定进行进口药品注册检验工作的口岸药品检验所,向有关口岸药品检验所下发《进口药品质量标准复核通知件》(附件2),并将质量标准和样品等一并发给承担工作的口岸药品检验所。 (四)承担工作的口岸药品检验所在收到《进口药品质量标准复核通知件》后,方可开始进行质量标准复核工作。复核工作应在收到《进口药品质量标准复核通知件》和相关资料及复核用样品、标准品后60个工作日内完成。 进口生物制品的注册检验由中国药品生物制品检定所负责,其注册检验及质量标准复核工作应当在60个工作日内完成,特殊制品及疫苗等制品的复核工作可在90个工作日内完成。如有特殊情况,应通知申请人,并说明原因。 (五)各口岸药品检验所完成所承担品种的质量标准复核工作后,应将复核后的质量标准、复核说明及检验报告书一式五份报中国药品生物制品检定所。同时应报送电子版的质量标准和复核说明,格式为Microsoft Word。 (六)中国药品生物制品检定所在收到口岸所报送的质量标准后,应在20个工作日内组织专家遵照复核原则,完成报送质量标准的审核。若报送的质量标准须做补充或修订,则应出具书面意见告知复核单位。复核单位应在规定时限内完成修订工作,并连同复核标准起草说明及检验报告书等及时呈报中国药品生物制品检定所。 (七)质量复核过程中发现药品质量问题的,由中国药品生物制品检定所负责提出处理意见及

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