蛋白同化制剂肽类激素知识及法规
蛋白同化肽类激素制度
蛋白同化肽类激素制度为加强对蛋白同化制剂、肽类激素药品的经营管理，保障合法安全流通，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（90号令）、《反兴奋剂条例》等相关法律法规，特制定本制度。
一、蛋白同化制剂、肽类激素品种的采购管理：（一）采购蛋白同化制剂、肽类激素药品必须严格执行公司制定的《药品采购管理制度》的规定。
审核供应商的合法资格及供货单位销售人员的身份证明。
蛋白同化制剂、肽类激素药品必须从蛋白同化制剂、肽类激素药品生产企业、省级（含）以上药品监督管理部门批准经营蛋白同化制剂、肽类激素药品的药品批发企业购进；（二）由专人负责蛋白同化制剂、肽类激素药品的采购工作；（三）购进蛋白同化制剂、肽类激素药品应有合法票据，并计算机系统自动生成蛋白同化制剂、肽类激素药品采购记录，做到票、帐、货相符；（四）采购进口蛋白同化制剂、肽类激素药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量管理机构原印章的《进口准许证》、《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》）和《进口药品检验报告书》（或《进口药品通关单》）等的复印件。
二、蛋白同化制剂、肽类激素药品的收货与质量验收管理（一）对蛋白同化制剂、肽类激素药品的收货与质量验收必须严格执行本公司制定的《药品收货管理制度》、《药品验收管理制度》；（二）购进和退回的蛋白同化制剂、肽类激素药品必须由双人进行验收并逐件开箱验收至最小包装；（三）蛋白同化制剂、肽类激素药品的说明书必须标明规定的标识：“运动员慎用”；（四）蛋白同化制剂、肽类激素药品验收由验收员在计算机系统上确认后，自动生成《蛋白同化制剂、肽类激素验收记录》，记录要求内容完整。
字迹清晰，结论明确，每笔验收均应由验收员双人确认签字；（五）验收进口蛋白同化制剂、肽类激素药品必须有加盖了供货单位质量管理机构原印章的《进口准许证》、《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》）和《进口药品检验报告书》（或《进口药品通关单》）等的复印件。
蛋白同化制剂与肽类激素管理制度
蛋白同化制剂与肽类激素管理制度现如今，随着人们对自身健康意识及相关知识的提高，特别是进入了健身热潮后，越来越多的人开始尝试使用蛋白同化制剂（Protein Synthesis Supplements）和肽类激素（Peptide Hormones）来达到强健身体，促进运动效果的目的。
然而，这些产品的使用需要一个科学的管理制度来确保其使用的安全性和合规性，才能真正为人们的健康保驾护航。
一、蛋白同化制剂蛋白同化制剂是目前比较常见的一类健康品，主要由蛋白质、氨基酸和其他营养成分组成而成。
它可以促进肌肉生长、增强体质、保持能量水平等，是运动员、健身爱好者、日常生活中较为广泛使用的一种补充品。
尽管蛋白同化制剂对人体健康有益，但是过量使用或使用不当却会对身体造成危害。
因此，应建立监管管理制度，明确商品标识及配额，防止不法商家通过虚假宣传或质量欺骗等不良手段滥用蛋白同化制剂造成消费者健康风险。
二、肽类激素肽类激素也是一种常见的健康品，常见包括胰岛素样生长因子（IGF）、瘦身肽、生长激素等。
这些物质的作用主要是促进肌肉生长、促进脂肪分解等，因此被一些人用于健身、减肥等方面。
然而，肽类激素的使用需要极为谨慎，因为这些物质具有比较强的生物活性，且使用不当会导致严重的副作用，如水肿、糖尿病、骨骼疏松等。
因此，国家应严格管理肽类激素，建立相关的监管机制和管理制度，防止其滥用和误用，以避免对人体健康造成风险。
三、管理制度建议为了规范蛋白同化制剂和肽类激素的使用，建议建立如下管理制度：1.立法规定：针对蛋白同化制剂和肽类激素的使用和销售行为，制定相关监管法规和规定，明确监管主体和责任，保障人民生命健康。
2.标签标识：制定标签标识规范，规定产品名称、生产企业、产品成分、批号等必要的信息，让消费者知道产品来源、使用注意事项等信息。
3.市场监管：建立完善的市场监管机制，重点监管蛋白同化制剂和肽类激素在互联网上的推广和销售，防止虚假宣传误导消费者，保障消费者的健康权益。
蛋白同化制剂、肽类激素管理制度
蛋白同化制剂、肽类激素经营管理制度一、目的为加强蛋白同化制剂、肽类激素的经营管理有效地控制蛋白同化制剂、肽类激素的购、存、销行为确保蛋白同化制剂、肽类激素质量及安全根据《药品管理法》、《反兴奋剂条例》、《关于贯彻落实〈反兴奋剂条例〉进一步加强兴奋剂管理的通知》等法律法规和《关于进一步加强蛋白同化制剂、肽类激素药品批发企业管理的通知》甘食药监安2009191号文件特制定本制度。
二、适用范围适用于本公司蛋白同化制剂、肽类激素的经营及安全管理。
三、内容一、蛋白同化制剂、肽类激素购进管理1、严格执行公司《药品采购管理制度》、《药品购进程序》及《首营企业、首营品种审核制度》2、公司只能从具有蛋白同化制剂、肽类激素生产、经营资格的药品生产、经营企业购进蛋白同化制剂、肽类激素购进蛋白同化制剂、肽类激素前供货企业必须提供以下资料供本公司审核其生产、经营资格的合法性1、生产企业须提供a、《药品生产许可证》复印件b、营业执照复印件c、税务登记证复印件d、组织机构代码证复印件e、企业注册商标复印件f、GMP证书复印件g、供货企业质量保证能力情况说明2、经营企业须提供a、《药品经营许可证》复印件b、营业执照复印件c、税务登记证复印件d、组织机构代码证复印件e、GSP证书复印件f、供货企业质量保证能力情况说明以上复印件须加盖供货企业原印章。
3、供货企业销售人员须提供以下资料供公司审核其合法资质1、法人授权委托书原件注明授权范围、被委托人身份证号并有企业公章及法人签章2、被委托人身份证复印件4、从生产企业购进蛋白同化制剂、肽类激素前生产企业须提供以下资料供本公司审核该具体品种的合法性1、药品生产批件复印件2、药品质量标准复印件3、药品物价批文复印件4、药品最小包装、说明书原件5、地市以上药检所检验报告复印件以上复印件须盖企业原印章5、供货企业必须是GSP或GMP达标企业6、为保证药品质量公司应优先选择从生产企业购进蛋白同化制剂、肽类激素7、业务部根据公司可经营蛋白同化制剂、肽类激素目录及销售需求负责填报《药品购货计划表》及具体负责蛋白同化制剂、肽类激素的购进。
蛋白同化制剂肽类激素相关培训内容
蛋白同化制剂肽类激素相关培训内容潍坊隆德医药有限公司蛋肽制剂专业人员培训日期:2009年6月22日1. “蛋白同化制剂”又称同化激素，俗称合成类固醇，是合成代谢类药物，具有促进蛋白质合成和减少氨基酸分解的特征，可促进肌肉增生，提高动作力度和增强男性的性特征。
这类药物在医疗实践活动中常用于慢性消耗性疾病及大手术、肿瘤化疗、严重感染等对机体严重损伤后的复原治疗。
但如果出于非医疗目的而使用(滥用)此类药物则会导致生理、心理的不良后果。
在生理方面，滥用蛋白同化制剂会引起人体内分泌系统紊乱、肝脏功能损伤、心血管系统疾患甚至引起恶性肿瘤和免疫功能障碍，等等。
在心理方面，滥用这类药物会引起抑郁情绪、冲动、攻击性行为，等等。
此外，滥用这类药物会形成强烈的心理依赖。
肽类激素的作用是通过刺激肾上腺皮质生长、红细胞生成等实现促进人体的生长、发育，大量摄入会降低自身内分泌水平，损害身体健康，还可能引起心血管疾病、糖尿病等。
同样，滥用肽类激素也会形成较强的心理依赖2. 药品零售企业不得经营蛋白同化制剂或者其他肽类激素(胰岛素除外)。
3. 国家食品药品监管局根据国务院颁布的《反兴奋剂条例》的要求，对含有兴奋剂目录所列禁用物质的药品，要求药品生产企业应当在其包装标识或者是产品说明书上用中文注明“运动员慎用”字样.4. 蛋白同化制剂、肽类激素应从具备合法生产资格并取得蛋白同化制剂、肽类激素《药品生产质量管理规范》(GMP)和药品批准文号的企业购进;或从具备合法资格并取得省级药品监督管理部门批准，在《药品经营许可证》规定的经营范围内可从事蛋白同化制剂、肽类激素经营的经营企业购进5. 蛋白同化制剂、肽类激素应销售给具有医疗机构执业许可证的医疗机构、具有合法经营资格的蛋白同化制剂、肽类激素的药品批发企业和蛋白同化制剂、肽类激素的药品零售企业。
6. 验收抽样的样品应具有代表性。
抽样的数量:每批在50件以下(含50件)抽取2件，50件以上每增加50件多抽1件，不足50以50件计。
蛋白同化制剂、肽类激素经营质量管理制度(2016)
蛋白同化制剂、肽类激素经营质量管理制度(2016)蛋白同化制剂、肽类激素是一类非常特殊的药品，对其经营质量管理制度的要求也较高。
为保障病人的健康和生命安全，必须建立一套严格的管理制度，以确保其质量和安全性，此文将对蛋白同化制剂、肽类激素的经营质量管理制度进行详细的介绍。
一、药品的质量控制要求蛋白同化制剂、肽类激素为高度精细化的生物制品，其生产、质检和管理均需依据专业规范进行控制。
其质量控制的主要包括以下几个方面：1.药品制造的建设和管理药品制造的建设和管理符合GMP的规范，必须具备可追溯性，严格遵循与批次相关的质量标准，确保所生产的蛋白同化制剂、肽类激素质量的稳定和一致性。
2.环境监测和生产设备清洁和维护在生产过程中，必须对空气和水质进行监控和测试，确保生产环境干净和无污染，并对生产设备进行清洁和维护，随时保证生产设备的完好和稳定性。
3.原材料和中间体的控制原材料和中间体的质量必须经过仔细的检查，并匹配与批次相关的质量标准。
如果生产材料存在批次差异，需要对最终成品的质量进行监测，保证生产批次的一致性。
4.产品制造和检查在制药过程中，必须严格控制制造参数，加强处理原则，确保产品质量的一致性和稳定性，所有产品必须经过严格的检查和测试，符合产品各项质量指标，才能出厂和用于医疗。
5.产品质量的稳定性和持续改进药品生产过程中应采取稳定的工艺和检查方法，以确保产品的稳定性和可靠性。
同时，生产厂家应不断采取尖端的技术和质量管理方法以持续改进产品的质量。
二、药品的质量监测管理要求对于蛋白同化制剂、肽类激素，其生产前、生产过程中、生产后均需进行质量监测管理。
具体要求如下：1.原材料和中间体的质量监测每批原材料和中间体必须按一定的采样方案进行质量检测，确保产品的质量符合标准。
关键跟踪和控制的原材料应在采购前进行审核，确保其质量和合规性，并合理选择供应商来确保产品的供应质量。
2.生产过程中的质量监测在生产过程中的每一步，需要进行控制和检查。
蛋白同化制剂、肽类激素管理制度
蛋白同化制剂、肽类激素经营安全管理制度一、目的：为强化蛋白同化制剂、肽类激素的经营管理工作，有效地控制蛋白同化制剂、肽类激素的购、存、销行为，确保依法经营，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《反兴奋剂条例》及《易制毒化学品管理条件》等法律、法规制定本项制度。
二、范围：本制度适用于公司蛋白同化制剂、肽类激素购销、验收、保管、养护等环节工作和人员的管理。
三、责任：公司质量部、采购部、储运部、销售部对本制度实施负责四、内容：（一）、购进1、蛋白同化制剂、肽类激素应从具有经营蛋白同化制剂、肽类激素资格的企业购进，并对供货企业的法定资格、履约能力、质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货方档案。
2、蛋白同化制剂、肽类激素购进应按计划采购，购进人员根据市场需求和库存结构信息编制采购计划、采购清单、采购合同及必要的质量保证协议等。
3、采购属于要求办理首营企业和首营品种范畴，按“首营企业和首营品种审核制度”进行申报，经审批同意方可实施购进。
4、购进人员应建立“蛋白同化制剂、肽类激素购进记录”，记录应真实完整，并注明蛋白同化制剂、肽类激素的通用名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进日期等内容，购进记录保存至超过药品有效期二年。
（二）、质量验收1、蛋白同化制剂、肽类激素到达待验区后应及时验收，正常情况下当天验完。
2、购进品种在待验区按品种、批号分开，清点各品种、批号的件数，质量验收员凭业务部门提供的有效证明（购货合同或随货同行单据）对蛋白同化制剂、肽类激素质量进行逐批验收。
3、验收员应根据质量条款及质量标准对药品的外观质量，包装质量进行抽样检查。
（三）、保管与养护1、蛋白同化制剂、肽类激素验收合格后，仓库保管员凭验收员签字或盖章的“药品验收入库通知单”进行收货。
药品按规定的储存要求入库，专柜专锁。
2、药品养护人员应检查在库蛋白同化制剂、肽类激素的储存条件，配合保管人员进行库房温、湿度的监测和管理，一天两次。
蛋白同化制剂、肽类激素质量管理制度
一、目的确保蛋白同化制剂和肽类激素的经营安全，加强经营过程中的监控管理措施,达到安全、合法经营的管理目标。
二、依据《药品管理法》、《反兴奋剂条例》、《关于进一步加强兴奋剂管理的通知》和《药品经营质量管理规范》及实施条例等相关法律法规.三、适用范围适用于公司蛋白同化制剂和肽类激素的经营管理。
四、内容“蛋白同化制剂”又称同化激素，俗称合成类固醇，是合成代谢类药物,具有促进蛋白质合成和减少氨基酸分解的特征,可促进肌肉增生,提高动作力度和增强男性的性特征。
肽类激素的作用是通过刺激肾上腺皮质生长、红细胞生成等实现促进人体的生长发育,大量摄入会降低自身内分泌水平，损害身体健康，还可能引起心血管疾病、糖尿病等疾病。
1、蛋白同化制剂和肽类激素的经营管理、药品质量以及安全管理中,企业法人是第一责任人.2、凡购进蛋白同化制剂和肽类激素,均应按《反兴奋剂条例》规定配备专门的管理人员。
3、建立蛋白同化制剂和肽类激素的专用账册及购进、入库验收、在库养护、出库复核、销售等各项记录，记录实行计算机管理。
4、蛋白同化制剂和肽类激素账册及记录的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。
5、蛋白同化制剂和肽类激素管理人员和直接业务人员应相对稳定,其管理人员和直接业务人员、储存、运输等人员每年接受不少于10学时的特殊药品相关业务培训，经考核合格后方可上岗。
6、每月10日前及每季度末,向食品药品监管部门报送上月或上季度蛋白同化制剂和肽类激素购进、销售流向和库存情况。
一、目的严格把好蛋白同化制剂和肽类激素的购进业务质量关，确保依法经营并保证经营质量安全。
二、依据《药品管理法》、《反兴奋剂条例》、《关于进一步加强兴奋剂管理的通知》和《药品经营质量管理规范》及实施条例等相关法律法规。
三、适用范围适用于公司蛋白同化制剂和肽类激素购进环节的质量管理。
四、内容1、药品配置中心指定专人负责蛋白同化制剂和肽类激素的采购工作。
2、采购蛋白同化制剂和肽类激素时，只能从经省级食品药品监督管理部门批准的，具有蛋白同化制剂和肽类激素生产、经营资质的企业购进，不得从任何非法渠道进货.3、采购活动应当符合以下要求：3。
蛋白同化制剂、肽类激素药品经营管理制度
蛋白同化制剂、肽类激素药品经营管理制度一、制定目的：为了严格规范蛋白同化制剂、肽类激素的经营，保障进、存、销以及经营和质量控制符合相关规定，特制定本制度。
二、制定依据：《药品管理法》、《反兴奋剂条例》、《中华人民共和国国务院令》(第503号）、《蛋白同化制剂、肽类激素经营定点现场检查标准(试行)》、《国家食品药品监督管理局关于进一步加强兴奋剂管理的通知》（国食药监办［2008]712号）.三、适用范围:蛋白同化制剂、肽类激素经营过程的控制和管理。
四:责任人：蛋白同化制剂、肽类激素药品的经营管理、药品质量以及安全的第一责任人是企业法人。
由质量机构负责人专门负责管理工作.五、内容:5.1、购进:5.1。
1企业根据市场需要,应当严格按照规定从合法的蛋白同化制剂、肽类激素药品的生产、经营单位组织采购，严格审查供货方相关资质，保证货源购进的合法性。
不得从任何非法渠道进货。
5.1.2采购管理部门负责编制蛋白同化制剂、肽类激素药品采购计划，并按照首营企业和首营品种质量审核制度索取供货方相关资料，报质量管理部门审核备案。
5.2验收：5。
2。
1购进的药品必须及时索要票据(或凭证)，并做到票据（或凭证）不符合规定或与货不符的不得验收入库。
销后退回的药品严格按照有关销后退回管理制度执行。
实施药品电子监管码的药品没有监管码也不得验收入库。
实行双人验收签名。
5。
2.2进口的蛋白同化制剂、肽类激素应提供《进口药品注册证》、《检验报告书》、《进口准许证》.5。
3储存、保管、养护、出库：5。
3.1必须专库（专柜）保管，可以和麻醉药品、精神药品储存与同一库内。
实行双人双锁保管制度。
库内装有110联网报警系统。
5.3.2保管员对出入库的药品监管码及时采集。
质量管理部负责在药品电子监管网上传监管码和报省药监局特药系统的进销情况，每月10日前在省药监局网站特药系统上报上月底库存。
5。
3。
3建立蛋白同化制剂、肽类激素收支专用帐册,专人登记，定期盘点，做到帐物相符。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
蛋白同化制剂、肽类激素知识及法规
一、蛋白同化制剂、肽类激素目录
----------------------------蛋白同化制剂----------------------------------
序号通用名序号通用名
1 雄烯二醇
2 雄烯二酮*
3 雄烯二醇（异构体）
4 雄-4-烯-3α，17β-二醇*
5 雄-4-烯-3β，17α-二醇*
6 雄-5-烯-3α，17α-二醇*
7 雄-5-烯-3α，17β-二醇* 8 雄-5-烯-3b, 17a-二醇*
9 雄-4-烯二醇* 10 雄烯二酮异构体
11 阿法雄烷二醇12 倍他雄烷二醇异构体13 雄烷二醇异构体14 倍他雄烷二醇
15 勃拉睾酮16 勃地酮
17 1,4-雄二烯-3,17-二酮* 18 卡芦睾酮
19 克仑特罗20 氯司替勃
21 达那唑22 脱氢氯甲基睾酮*
23 雄-1-烯-3,17-二酮* 24 （Δ）雄烯二醇
25 普拉睾酮* 26 去氧甲基睾酮*
27 双氢睾酮28 屈他雄酮
29 5α-雄烷-3β,17β-二醇* 30 表双氢睾酮
31 乙雌烯醇32 氟甲睾酮
33 甲酰勃龙34 夫拉扎勃
35 孕三烯酮36 4-羟基睾酮
37 4-羟基诺龙38 3a-羟基-5a-雄烷-17-酮* 39 3b-羟基-5a-雄烷-17-酮* 40 美雄诺龙
41 美睾酮42 2a,17a-二甲基-5a-雄烷-3-酮-17b-醇
43 美雄酮44 17α-甲基-17β-羟基雌-4，9（10）-二烯-3-酮*
45 甲基-1-睾酮* 46 甲基去甲睾酮*
47 美替诺龙48 17α-甲基-17β-羟基雌-4，9,11-三烯-3-酮*
49 美雄醇50 甲睾酮
51 米勃酮* 52 诺龙
53 19-去甲雄烯二醇* 54 19-去甲雄烯二酮*
55 去甲雄酮56 诺勃酮
57 诺司替勃58 诺乙雄龙
59 19-去甲本胆烷醇酮* 60 环戊丙羟勃龙
61 氧雄龙62 羟甲睾酮
63 羟甲烯龙64 [3,2-c]吡唑-5a-苯别胆烷-17β-4氢吡喃醇*
65 奎勃龙66 司坦唑醇
67 司腾勃龙68 1-睾酮
69 睾酮70 四氢孕三烯酮
71 替勃龙72 群勃龙
73 泽仑诺74 齐帕特罗
------------------------------肽类激素------------------------------------------
75 促皮质素76 促红素及其类似物
77 促性素78 生长激素及其类似物
79 胰岛素及其类似物80 胰岛素样生长因子1
81 生长因子素
二、蛋白同化制剂、肽类激素简介：
1.蛋白同化制剂，又称同化激素，俗称合成类固醇，是合成代谢类药物，具有促进蛋白质合成和
减少氨基酸分解的特征，可促进肌肉增生，提高动作力度和增强男性的性特征。
此类药物在医疗实践活动中常用于慢性消耗性疾病及大手术、肿瘤化疗、严重感染等对机体严重损伤后的康复治疗。
但如果出于非医疗目的而使用（滥用）此类药物则会导致生理、心理的不良后果。
在生理方面，滥用蛋白同化制剂会引起人体内分泌系统紊乱、肝脏功能损伤、心血管系统疾患甚至引起恶性肿瘤和免疫功能障碍等。
在心理方面，滥用这类药物会引起抑郁情绪、冲动、攻击性行为等。
此外，滥用这类药物会形成强烈的心理依赖。
2.肽类激素的作用是通过刺激肾上腺皮质生长、红细胞生成等实现促进人体的生长发育，大量摄入会降低自身内分泌水平，损害身体健康，还可能引起心血管疾病、糖尿病等疾病。
同样，滥用肽类激素也会形成较强的心理依赖。
三、《反兴奋剂条例》（国务院令第398号）自2004年3月1日起施行。
其中：关于兴奋剂管理
第七条国家对兴奋剂目录所列禁用物质实行严格管理，任何单位和个人不得非法生产、销售、进出口。
第八条生产兴奋剂目录所列蛋白同化制剂、肽类激素（以下简称蛋白同化制剂、肽类激素），应当依照《中华人民共和国药品管理法》（以下简称药品管理法）的规定取得《药品生产许可证》、药品批准文号。
生产企业应当记录蛋白同化制剂、肽类激素的生产、销售和库存情况，并保存记录至超过蛋白同化制剂、肽类激素有效期2年。
第九条依照药品管理法的规定取得《药品经营许可证》的药品批发企业，具备下列条件，并经省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门批准，方可经营蛋白同化制剂、肽类激素：
（一）有专门的管理人员；
（二）有专储仓库或者专储药柜；
（三）有专门的验收、检查、保管、销售和出入库登记制度；
（四）法律、行政法规规定的其他条件。
蛋白同化制剂、肽类激素的验收、检查、保管、销售和出入库登记记录应当保存至超过蛋白同化制剂、肽类激素有效期2年。
第十条除胰岛素外，药品零售企业不得经营蛋白同化制剂或者其他肽类激素。
第十四条蛋白同化制剂、肽类激素的批发企业只能向医疗机构、蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业和其他同类批发企业供应蛋白同化制剂、肽类激素。
第十七条药品、食品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的，生产企业应当在包装标识或者产品说明书上用中文注明“运动员慎用”字样。