全自动化学发光免疫分析仪产品技术要求lideman
全自动化学发光免疫分析仪产品技术要求2022年
全自动化学发光免疫分析仪1范围本标准规定了全自动化学发光免疫分析仪的分类、要求、检验方法、检验规则、标志、使用说明书和包装、运输、贮存。
本标准适用于全自动化学发光免疫分析仪（以下简称分析仪）。
分析仪基于化学发光免疫分析技术，与专用的化学发光免疫分析法试剂船配合使用，可用于对人体血清、血浆、全血等相关物质作定量测定。
2规范性引用文件下列文件对于本文件是必不可少的。
凡是注日期引用的文件，仅注日期引用的版本适用于本文件，凡是不注日期引用的文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T 4793.1-2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第 1 部分：通用要求GB/T 191-2008 包装储运图示标志GB/T 14710-2009 医用电气设备环境要求及试验方法GB/T 9969-2008 工业产品使用说明书总则GB/T 18268.1-2010 测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1 部分：通用要求GB/T 18268.26-2010 测量、控制和试验室用的电设备电磁兼容性要求第26 部分：特殊要求体外诊断（IVD）医用设备YY 0648-2008 测量、控制和试验室用电气设备的安全要求第2-101 部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求YY/T 1155-2009 全自动发光免疫分析仪3型号、组成3.1型号Mac - S代表小型化学发光仪代表公司产品系列代码3.2组成本仪器由机械臂、试剂船支架、孵育模块、磁分离模块、发光测量模块、电控系统等组成。
4技术要求4.1正常工作条件4.1.1 环境温度：+10℃～+30℃；4.1.2 相对湿度：≤70%；4.1.3 大气压力：85kPa～106.0kPa；4.1.4 电源：AC 220V±22V，50Hz±1Hz；4.1.5远离强电磁场干扰源；4.1.6避免强光直接照射；4.1.7具有良好的接地环境。
4.2反应区温度控制的准确性和波动度温度准确性应在设定值的±0.5℃内，波动度不超过1.0℃；4.3分析仪稳定性分析仪开机处于稳定状态后第 4h、8h 的测试结果与处于稳定工作状态初始时的测试结果的相对偏倚不超过±10%。
全自动化学发光免疫分析仪产品技术要求丽珠0
2.性能指标2.1外观外观应满足如下要求：a）外观应整洁，无裂纹或划痕，文字和标识清晰；b）分析系统运动部件应平稳，不应卡住突跳；c）紧固件连接应牢固可靠，不得有松动。
2.2加样精度加样精密度与准确度应符合表 1 的要求。
表 1 加样精密度与准确度要求2.3反应区温度控制的准确性和波动度孵育仓温度需要恒定，每个试剂卡的温度应保持在设定值37℃的±0.5℃之间，波动度不超过1.0℃。
2.4制冷温度控制的准确性制冷温度需要恒定，瓶内的温度应保持在设定值5℃的±2℃之间，波动度不超过 4.0℃。
2.5分析仪稳定性分析仪开机处于稳定工作状态后第 4h、第8h 的测试结果与处于稳定工作状态初始时的测试结果的相对偏倚不超过±10%。
2.6批内测量重复性批内测量重复性（CV,%）应≤8%。
2.7线性相关性在不小于 2 个数量级的浓度范围内，线性相关系数（r）≥0.99。
2.8携带污染率携带污染率应≤10-52.9分析仪主要功能2.9.1用户可以通过人机对话指令，使仪器能自动完成不同样品、测试项目的分析任务；2.9.2仪器应能提示试剂等消耗品、废弃物的状态；2.9.3仪器具备自检功能；2.9.4故障提示：仪器对操作错误、机械及电路故障应有相应提示。
2.9.5仪器具备通过网口和串口发送给 Lis 系统。
2.9.6仪器具备用户访问控制功能:软件运行时需要用户名与密码登陆，登陆后通过用户等级对不具备的功能进行无效化限制。
2.10环境试验应符合 GB/T 14710-2009 中气候环境试验Ⅰ组、机械环境试验Ⅰ组和表 1 的规定；运输试验、电源电压适应能力试验应符合 GB/T 14710-2009 中第 4 章、第 5 章的要求。
2.11电气安全性电气安全应符合 GB 4793.1-2007、GB 4793.9-2013、YY 0648-2008 中适用条款的要求。
2.12电磁兼容性应符合 GB/T 18268.1-2010 和 GB/T 18268.26 中规定的要求。
全自动化学发光免疫分析仪性能指标MLT
产品由直流电源、控制模块、测读模块、温育模块、运动模块、液晶屏、打印机、外壳及软件（发布版本V01）组成该产品采用基于化学发光底物（APS-5）和碱性磷酸酶的间接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、全血样本中的被分析物进行定性或定量检测。
1.1 产品型号MS-Fast1.2 结构组成全自动化学发光免疫分析仪主要由直流电源、控制模块、测读模块、温育模块、运动模块、液晶屏、打印机、外壳及软件（软件发布版本：V01）组成。
2.1 正常工作条件2.1.1电源电压：220V±22V，50Hz±1Hz；2.1.2环境温度：10℃～30℃；2.1.3相对湿度：≤70％；2.1.4大气压力：85.0kPa～106.0kPa；2.1.5远离强磁场干扰源；2.1.6避免强光直接照射；2.1.7具有良好的接地环境；2.1.8开机预热时间不小于30min。
2.2 外观外观应满足如下要求：2.2.1 外观应整洁，无裂纹或划痕，文字和标识清晰；2.2.2 分析系统运动部件应平稳，不应卡住突跳；2.2.3 紧固件连接应牢固可靠，不得有松动。
2.3 反应区温度控制的准确性和波动性温度准确性应在设定值的±0.5℃，波动度不超过1.0℃。
2.4 分析仪稳定性分析仪开机处于稳定工作状态后第4小时、第8小时的测试结果与处于稳定工作状态初始时的测试结果的相对偏倚不超过±10%。
2.5 批内测量重复性批内测量重复性（CV，％）≤8%。
2.6 线性相关性在不小于2个数量级的浓度范围内，线性相关系数r≥0.99。
2.7 通道一致性分析仪的通道相对极差应≤10%。
2.8 分析仪主要功能2.8.1 仪器能自动完成不同项目的测试、分析的功能；2.8.2 仪器具备开机自检功能；2.8.3 仪器对门的错误操作有相应的提示功能；2.8.4 仪器具备对测试结果的打印功能。
2.9 安全要求本仪器安全要求应符合以下标准适用条款的要求。
全自动化学发光免疫分析仪技术参数表
全自动化学发光免疫分析仪技术参数表
1、检测原理：微粒子酶促化学发光
2、标记底物：金刚烷AMPPD
3、检测速度：≥100测试/小时
4、试剂位：≥24个，仪器自带4-10摄氏度冷藏，工作中可随时更换试剂
5、样本位：≥60个，工作中可随时添加
6、急诊功能：随时急诊插入
7、电源要求：操作范围：200-240V，6A，50-60Hz，10Amp
8、电气安全性：符合UL、CSA、IEC、TUV、GS、JIS标准
9、环境要求：相对湿度：20-80%RH，温度：18-28°C，最高海拔2000米
10、最长离机时间：≥3小时
11、电脑系统：高性能计算机
RS232串行接口、并行接口
≥15英寸液晶触摸显示屏
标准鼠标、标准键盘
12、软件系统：Windows NT操作系统、图像式界面
LIS通讯、软盘存储
中文操作语言
常规、STAT、保养、故障诊断
QC自动反射检测
网络远程诊断
1。
全自动化学发光免疫分析仪产品技术要求北京利德曼
全自动化学发光免疫分析仪产品技术要求北京利德曼全自动化学发光免疫分析仪适用范围：该产品与配套的化学发光检测试剂盒联用，对人血清中被测物进行体外定量和定性的免疫分析。
1.1 型号1.2 结构组成主要由主机（样本架输送模块、耗材库、样本处理模块、试剂处理模块、温育反应盘、清洗盘、检测模块、电源模块、电气控制模块）、软件（软件版本号为V1.0）组成。
2.1 正常工作条件2.1.1气候环境a）环境温度：10℃～30℃；b）相对湿度：≤70%；d）大气压力：85.0kPa～106.0kPa。
2.1.2 供电电源a）电压：交流220V±22V；b）频率：50Hz±1Hz。
2.1.3 开机预热时间开机预热时间不少于30min。
2.1.4 远离强磁场干扰源。
2.1.5 避免强光直接照射。
2.1.6 具有良好的接地环境。
2.2本底计数率检测空反应管的发光值应不大于30 RLU。
2.3 线性（1）夹心法：甲胎蛋白（AFP）在不小于2个数量级的浓度范围内，线性相关系数（r）≥0.99；（2）间接法：抗甲状腺过氧化物酶抗体（TPOAB）在2 IU/mL～1000 IU/mL浓度范围内，线性相关系数（r）≥0.99；（3）竞争法：甲状腺素（T4）在5 ng/mL～300 ng/mL浓度范围内，线性相关系数（r）≥0.99。
2.4批内重复性（1）夹心法：甲胎蛋白（AFP）的变异系数（CV，％）≤8%；（2）间接法：抗甲状腺过氧化物酶抗体（TPOAB）的变异系数（CV，％）≤8%；（3）竞争法：甲状腺素（T4）的变异系数（CV，％）≤8%。
2.5稳定性开机处于稳定工作状态后第4小时、第8小时的测试结果与处于稳定工作状态初始时的测试结果的相对偏倚不超过±10%。
检测项目如下：（1）夹心法：甲胎蛋白（AFP）；（2）间接法：抗甲状腺过氧化物酶抗体（TPOAB）；（3）竞争法：甲状腺素（T4）。
2.6携带污染率携带污染率应≤10ppm。
全自动化学发光免疫分析仪技术参数
全自动化学发光免疫分析仪技术参数1.测量项目：全自动化学发光免疫分析仪可用于测量多种生物分子指标，如肿瘤标志物、生化指标、免疫学指标等。
常见的项目包括血红蛋白、卡巴利肽、肌钙蛋白I、心肌肌钙蛋白T、C-反应蛋白、白细胞介素-6等。
2. 测量范围：该仪器能够在广泛的浓度范围内进行准确测量，通常从低至pg/ml或ng/ml级别到高至μg/ml 或mg/ml级别。
具体范围取决于测试项目和特定分析方法。
3.测量方法：全自动化学发光免疫分析仪采用特定的化学发光法进行测量。
其基本原理是通过特定的酶标记抗体与待测分子结合形成复合物，然后加入化学发光底物产生发光反应，测量发光强度并与标准曲线进行比对计算。
4.仪器结构：该设备通常由自动样本输送系统、试剂处理系统、化学发光检测系统和数据处理系统等组成。
自动样本输送系统用于接收并处理待测样本，试剂处理系统用于准确配制、加样和混匀试剂，化学发光检测系统用于测量发光反应的强度，数据处理系统用于结果输出和数据分析。
5.自动化程度：全自动化学发光免疫分析仪具有较高的自动化程度，可以实现整个测量过程的自动化操作和样本连续处理，最大程度地减少操作人员的干预，提高工作效率。
6.测量精度：该仪器具有较高的测量精度和准确性。
通常，其测量结果的变异系数（CV）小于5%为合格，而一些项目的CV可以达到1%以下。
7.样本处理能力：全自动化学发光免疫分析仪具有较大的样本处理能力，通常每天可以处理几百到数千个样本。
一些高端的仪器还具有多功能模块，可同时完成不同项目的测量。
8.数据处理能力：该仪器具有强大的数据处理能力，可以存储和管理大量的测量数据，并根据需要生成各种报告和曲线。
9.设备可靠性：全自动化学发光免疫分析仪具有较高的设备可靠性和稳定性，可以长时间稳定运行，减少故障发生的可能。
总体而言，全自动化学发光免疫分析仪是一种功能强大、独立操作、测量精度高的高科技仪器，为临床和实验室提供了快速、准确的生化分析手段，对促进医学和生命科学的研究具有重要意义。
全自动化学发光免疫分析仪产品技术要求北京利德曼
全自动化学发光免疫分析仪适用范围：该产品与配套的化学发光检测试剂盒联用，对人血清中被测物进行体外定量和定性的免疫分析。
1.1 型号1.2 结构组成主要由主机（样本架输送模块、耗材库、样本处理模块、试剂处理模块、温育反应盘、清洗盘、检测模块、电源模块、电气控制模块）、软件（软件版本号为V1.0）组成。
2.1 正常工作条件2.1.1气候环境a）环境温度：10℃～30℃；b）相对湿度：≤70%；d）大气压力：85.0kPa～106.0kPa。
2.1.2 供电电源a）电压：交流220V±22V；b）频率：50Hz±1Hz。
2.1.3 开机预热时间开机预热时间不少于30min。
2.1.4 远离强磁场干扰源。
2.1.5 避免强光直接照射。
2.1.6 具有良好的接地环境。
2.2本底计数率检测空反应管的发光值应不大于30 RLU。
2.3 线性（1）夹心法：甲胎蛋白（AFP）在不小于2个数量级的浓度范围内，线性相关系数（r）≥0.99；（2）间接法：抗甲状腺过氧化物酶抗体（TPOAB）在2 IU/mL～1000 IU/mL浓度范围内，线性相关系数（r）≥0.99；（3）竞争法：甲状腺素（T4）在5 ng/mL～300 ng/mL浓度范围内，线性相关系数（r）≥0.99。
2.4批内重复性（1）夹心法：甲胎蛋白（AFP）的变异系数（CV，％）≤8%；（2）间接法：抗甲状腺过氧化物酶抗体（TPOAB）的变异系数（CV，％）≤8%；（3）竞争法：甲状腺素（T4）的变异系数（CV，％）≤8%。
2.5稳定性开机处于稳定工作状态后第4小时、第8小时的测试结果与处于稳定工作状态初始时的测试结果的相对偏倚不超过±10%。
检测项目如下：（1）夹心法：甲胎蛋白（AFP）；（2）间接法：抗甲状腺过氧化物酶抗体（TPOAB）；（3）竞争法：甲状腺素（T4）。
2.6携带污染率携带污染率应≤10ppm。
2.7反应盘温度控制2.7.1 温度准确性：37.0℃±0.5℃。
化学发光免疫分析仪产品技术要求cn
医疗器械产品技术要求编号：化学发光免疫分析仪2.性能指标2.1外观和结构2.1.1分析仪的外观应整洁，无裂痕或划痕，文字和标示清晰；2.1.2分析系统运动部件应平稳，不应卡住突跳；2.1.3紧固件连接应牢固可靠，不得有松动。
2.2使用性能2.2.1反应区温度控制的准确性和波动度温度准确性应在设定值的± 0.5℃内，波动度不超过0.5℃。
2.2.2测光值重复性测光值的变异系数CV≤2%。
2.2.3测光值稳定性用相对极差表示，应≤3%。
2.2.4线性范围在不小于 3 个发光数量级的范围内，线性相关系数（r）≥0.99。
2.2.5孔（通道）间干扰孔（通道）间干扰应≤10-3。
2.2.6最低响应值最低响应值测试用参考光源发光值应≥本底噪声的 2 倍。
2.3软件功能2.3.1应具有样本和质控的测试申请和历史结果查询功能；.2.3.2应具有样本结果删除、数据备份、打印的功能；2.3.3应具有急诊功能（仅适用FC-813）。
2.4网络安全2.4.1用户访问控制：分析仪具有用户登入访问控制的功能；2.4.2数据接口：分析仪具有临床测试结果LIS 传输功能(HL7 协议)。
2.5安全要求应符合GB 4793.1-2007、GB 4793.9-2013 和YY 0648-2008 的要求。
2.6环境试验要求环境试验应符合GB/T 14710-2009 中气候环境试验I 组，机械环境试验II 组及表2 的规定。
运输试验、电源电压适应能力试验应分别符合GB/T 14710-2009 中4 章、5 章的规定。
2.7电磁兼容性要求应符合GB/T 18268.1-2010 和GB/T 18268.26-2010 中适用条款的要求。
2.8专用安全要求应符合GB 4793.6-2008 的要求。
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全自动化学发光免疫分析仪
适用范围：该产品基于间接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对人体血清、血浆或者其他体液样本中的被分析物进行体外定性或定量检测。
1.1 产品型号划分说明
1.2 结构组成
主要由主机（包含加样模块、自动进出管模块、试剂配备模块、温育反应检测模块、清洗分离模块、液路模块、电路控制模块）、计算机（包含软件，版本：V1.0）、电源线、串口线及附件（包含样本架、试剂架、液路管、清洗液桶）组成。
1.3 软件信息
1.3.1 软件名称：利德曼化学发光免疫分析仪器软件平台
1.3.2 版本：V1.0
1.3.3 版本命名规则
发布版本号：VX.Y
其中：VX.Y由version缩写V，主版本号及次版本号构成：表示正式发布的第一版程序。
X为主版本号，表示全功能集成第一个版本；
Y为次版本号，表示此版本程序发布后暂时未发生变更。
2.1 加样正确度与重复性
对仪器标称的样品最小加样量和最大加样量、试剂最小加样量和最大加样量进行检测，应符合表2的规定。
表2 加样正确度与重复性要求
2.2 反应区温度控制的正确度和波动度
反应区温度的偏倚应在：37.0℃±0.5℃，波动度不超过0.5℃。
2.3 光检测装置部分
2.3.1 仪器噪声
检测空反应管的发光值应不大于200RLU。
2.3.2 发光值的线性
在不小于3个发光值数量级范围内，线性相关系数（r）应≥0.99。
2.3.3 发光值的重复性
采用发光剂法，变异系数（CV）不超过5％。
2.3.4 发光值的稳定性
采用发光剂法，发光值的变化不超过±10％。
2.4 携带污染率
携带污染率应≤10-5。
2.5 临床项目的批内精密度
检测前列腺特异性抗原（PSA）测定试剂盒的批内精密度，变异系数（CV，％）≤8%。
2.6 临床项目的线性相关性
检测前列腺特异性抗原（PSA）测定试剂盒，在不小于2个数量级的浓度范围内，线性相关系数（r）≥0.99；
2.7 临床项目的稳定性
分析仪开机处于稳定工作状态后检测前列腺特异性抗原（PSA）测定试剂盒，第4小时、第8小时的测试结果与处于稳定工作状态初始时的测试结果的相对偏倚不超过±10%。
2.8 主要功能
2.8.1 用户可以通过人机对话指令，使仪器能自动完成不同样品、测试项目的分析任务；
2.8.2 仪器应能提示试剂等消耗品、废弃物的状态；
2.8.3 仪器具备自检功能；
2.8.4 故障提示：仪器对操作错误、机械及电路故障应有相应提示。
2.9 安全要求
分析仪为瞬态过压为设施（过压）类别II；额定污染等级为 2 级；应符合GB 4793.1-2007《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》、GB 4793.6-2008《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分：实验室用材料加热设备的特殊要求》、GB 4793.9-2013《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》和YY 0648-2008《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》标准中适用条款的要求。
2.10 电磁兼容性要求
分析仪按GB 4824-2013《工业、科学和医疗(ISM)射频设备骚扰特性限值和测量方法》标准中的适用条款分类分组为1组A类，应符合GB/T 18268.1-2010《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》、GB/T 18268.26-2010《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD ）医疗设备》中适用条款的要求。
2.11 环境试验要求
分析仪按照GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》中气候I组，机械I组及附录C的要求进行检测。
2.12 外观
2.12.1 外观应整洁、无裂纹或划痕，文字和标识清晰；
2.12.2 系统运动部件应平稳，不应卡住突跳；
2.12.3 紧固件连接应牢固可靠，不得有松动。
2.13 网络安全
2.1
3.1 数据接口：遵循HL7协议（网口）和ASTM协议（串口）。
2.1
3.2 用户访问控制
用户访问限制：用户名和密码。
2.1
3.3 用户类型：不同用户类型及权限。
一、普通用户：使用软件功能。
二、系统管理员：使用软件功能、系统配置和测试项目管理功能。
2.1
3.4 数据存储格式：mdf文件格式。
2.14 计算机安全
硬件配置：
CPU：主频1.7GHz以上。
内存：1G以上内存。
硬盘空间：40G以上均可。
软件配置：操作系统：WINDOWS 7或 WINDOWS 10。
应选用已取得CCC安全认证证书的计算机。
GB 4943.1-2011《信息技术设备安全第1部分：通用要求》。