药品经营企业质量负责人变更专项内审
质量负责人变更专项内审
目录
一、
质负责人变更专项评审方案 (1)
一、评审目的 (1)
二、评审依据 (1)
三、评审标准 (1)
四、评审范围 (1)
五、被评审人员 (1)
六、评审人员 (1)
七、评审方法 (1)
八、时间安排、人员分工 (1)
九、评审时间和日程 (2)
十、评审记录及要求 (3)
十一、整改要求 (3)
质量管理工作会议记录 (3)
质量负责人变更内审记录表 (6)
管理人员能力素质调查表 (8)
管理人员能力素质调查表 (10)
管理人员能力素质调查表 (12)
管理人员能力素质调查表 (14)
管理人员能力素质调查表 (16)
质量管理体系评审报告 (19)
质量管理工作会议记录 (21)
*****有限公司
质负责人变更专项评审方案
一、评审目的
通过对质量负责人***同志进行全面的审查和评价,保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性,适应GSP及药监部门的有关规定,以满足公司质量管理体系运行的需要。
二、评审依据
1、《药品经营质量管理规范》（2012年修订）；
2、《**药品经营质量管理规范（2012年修订）》现场检查指导原则；
3、****有限公司《质量管理体系内部评审制度》、《质量管理体系内部评审操作规程》。
三、评审标准
《质量负责人变更评审记录表》。
四、评审范围
任职资格、管理人员能力、质量管理职责、药品经营法规知识、培训与体检。
五、被评审人员
六、评审人员
组长：
成员：
七、评审方法
评审人员对照《质量负责人变更评审记录表》逐条评审。
采用资料检查、现场调查问卷、相关问题询问相结合等方式进行评审。
八、时间安排、人员分工
九、评审时间和日程
（一）评审时间：
2014年10月5日一天
评审现场评审的时间以保证评审质量为前提，评审组根据现场评审实际需要，经质量领导组同意后可延长现场评审时间，以追求评审目的为原则。
（二）内容安排：
09:00-09:30 首次会议：由评审组长主持
09:30-10:00 评审组长发放《管理人员能力素质调查表》给员工和部门负责人代表，《管理人员能力素质调查表》接收人根据被评审人员上岗后的实际工作能力情况进行客观、公正地评价；被评审人员不得对自己评价。
同时评审员开展下列项目评审：
●行政许可项目
经营许可证等证件变更情况
●任职资格
工作履历、学历验证、职称、无假劣药经营行为
●管理人员能力
调查问卷
●质量管理职责
●药品经营法规知识
●培训与体检
10:00-11:00 评审组长回收《管理人员能力素质调查表》，评审员对被
评审人进行关于质量管理工作的讨论互动，从讨论互动的内容中测评实际工作能力。
11:00-11:30 评审员汇总调查表的评价记录和互动讨论的表现进行分析，作出最后评审结论，回填到《质量管理机构负责人变更评审记录表》。
11:30-12:00 末次会议
十、评审记录及要求
评审人员要坚持原则，按照标准，实事求是查看资料和口头询问，应做好详细现场评审记录，被评审人员应积极配合评审人员工作，并也做好记录，以备复查，评审结束后由评审组长写出评审报告。
评审报告由质管部存档，并发到被评审人一份。
十一、整改要求
若该同志符合质量管理机构负责人评审合格标准,评审组撰写评审合格报告。
若该同志不符合评审合格标准,根据不合格项目情况提出整改建议，提交公司董事会和公司质量领导组。
质量管理机构负责人变更评审组
二○一四年十月五日
有限公司
质量管理工作会议记录
总2页第1页
有限公司
质量管理工作会议记录
质量负责人变更内审记录表
管理人员能力素质调查表被调查人姓名：
填表人：填表日期：年月日
管理人员能力素质调查表被调查人姓名：
填表人：填表日期：年月日
管理人员能力素质调查表被调查人姓名：
填表人：填表日期：年月日
管理人员能力素质调查表被调查人姓名：
填表人：填表日期：年月日
管理人员能力素质调查表
被调查人姓名：
填表人：填表日期：年月日
有限公司
安徽康鸿药业有限公司质量管理工作会议记录
总2页第1页。
变更质量负责人变更专项内审
一、质量负责人变更专项评审方案 (1)1、评审目的 (1)2、评审依据 (1)3、评审标准 (1)4、评审范围 (1)5、被评审人员 (1)6、评审人员 (1)7、评审方法 (1)8、时间安排、人员分工 (2)9、评审时间和日程 (2)10、评审记录及要求 (3)11、整改要求 (3)二、质量管理工作会议记录(首次会议) (4)三、质量负责人变更内审记录表 (6)四、管理人员能力素质调查表 (7)五、质量管理体系评审报告 (15)六、质量管理工作会议记录(末次会议) (18)通过对质量负责人 ***同志进行全面的审查和评价 ,保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性,适应 GSP 及药监部门的有关规定,以满足公司质量管理体系运行的需要。
1、《药品经营质量管理规范》 (2022 年修订)；2、《**药品经营质量管理规范(2022 年修订)》现场检查指导原则；3、****有限公司《质量管理体系内部评审制度》、《质量管理体系内部评审操作规程》。
《质量负责人变更评审记录表》。
任职资格、管理人员能力、质量管理职责、药品经营法规知识、培训与体检。
组长：成员：评审人员对照《质量负责人变更评审记录表》逐条评审。
采用资料检 查、现场调查问卷、相关问题问询相结合等方式进行评审。
(一)评审时间： 2022年10月5日一天评审现场评审的时间以保证评审质量为前提，评审组根据现场评审实 际需要，经质量领导组允许后可延长现场评审时间，以追求评审目的为原 则。
(二)内容安排：09:00-09:30 首次会议：由评审组长主持09:30-10:00 评审组长发放《管理人员能力素质调查表》给员工和部 门负责人代表， 《管理人员能力素质调查表》接收人根据被评审人员上岗后 的实际工作能力情况进行客观、公正地评价；被评审人员不得对自己评价。
同时评审员开展下列项目评审：●行政许可项目经营许可证等证件变更情况 ●任职资格工作履历、学历验证、职称、无假劣药经营行为 ●管理人员能力调查问卷 ●质量管理职责 ●药品经营法规知识备注调查问卷工作履历、学历验 证、职称、无假劣 药经营行为经营许可证等证 件变更情况内审内容管理人员能力 任职资格培训与体检 质量管理职责 药品经营法规知识 行政许可项目内审员 (组长)●培训与体检10:00-11:00 评审组长回收《管理人员能力素质调查表》，评审员对被评审人进行关于质量管理工作的讨论互动，从讨论互动的内容中测评实际工作能力。
药品经营企业质量负责人变更专项内审之令狐采学创编
质量负责人变更专项内审目录一、质量负责人变更专项评审方案11、评审目的 (1)2、评审依据 (1)3、评审标准 (1)4、评审范围 (1)5、被评审人员 (1)6、评审人员 (1)7、评审方法 (1)8、时间安排、人员分工 (1)9、评审时间和日程110、评审记录及要求 (2)11、整改要求 (2)二、质量管理工作会议记录（首次会议）3三、质量负责人变更内审记录表错误!未定义书签。
四、管理人员能力素质调查表 (5)五、质量管理体系评审报告11六、质量管理工作会议记录（末次会议）13*****有限公司质负责人变更专项评审方案一、评审目的通过对质量负责人***同志进行全面的审查和评价,保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性,适应GSP及药监部门的有关规定,以满足公司质量管理体系运行的需要。
二、评审依据1、《药品经营质量管理规范》（修订）；2、《**药品经营质量管理规范（修订）》现场检查指导原则；3、****有限公司《质量管理体系内部评审制度》、《质量管理体系内部评审操作规程》。
三、评审标准《质量负责人变更评审记录表》。
四、评审范围任职资格、管理人员能力、质量管理职责、药品经营法规知识、培训与体检。
五、被评审人员六、评审人员组长：成员：七、评审方法评审人员对照《质量负责人变更评审记录表》逐条评审。
采用资料检查、现场调查问卷、相关问题询问相结合等方式进行评审。
八、时间安排、人员分工（一）评审时间：10月5日一天评审现场评审的时间以保证评审质量为前提，评审组根据现场评审实际需要，经质量领导组同意后可延长现场评审时间，以追求评审目的为原则。
（二）内容安排：09:0009:30 首次会议：由评审组长主持09:3010:00 评审组长发放《管理人员能力素质调查表》给员工和部门负责人代表，《管理人员能力素质调查表》接收人根据被评审人员上岗后的实际工作能力情况进行客观、公正地评价；被评审人员不得对自己评价。
同时评审员开展下列项目评审：●行政许可项目经营许可证等证件变更情况●任职资格工作履历、学历验证、职称、无假劣药经营行为●管理人员能力调查问卷●质量管理职责●药品经营法规知识●培训与体检10:0011:00 评审组长回收《管理人员能力素质调查表》，评审员对被评审人进行关于质量管理工作的讨论互动，从讨论互动的内容中测评实际工作能力。
药品经营企业质量负责人变更专项内审
质量负责人变更专项内审目录一、质量负责人变更专项评审方案 (1)1、评审目的 (1)2、评审依据 (1)3、评审标准 (1)4、评审范围 (1)5、被评审人员 (1)6、评审人员 (1)7、评审方法 (1)8、时间安排、人员分工 (2)9、评审时间和日程 (2)10、评审记录及要求 (3)11、整改要求 (3)二、质量管理工作会议记录（首次会议） (4)三、质量负责人变更内审记录表 (8)四、管理人员能力素质调查表 (9)五、质量管理体系评审报告 (19)六、质量管理工作会议记录（末次会议） (22)*****有限公司质负责人变更专项评审方案一、评审目的通过对质量负责人***同志进行全面的审查和评价,保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性,适应GSP及药监部门的有关规定,以满足公司质量管理体系运行的需要。
二、评审依据1、《药品经营质量管理规范》（2012年修订）；2、《**药品经营质量管理规范（2012年修订）》现场检查指导原则；3、****有限公司《质量管理体系内部评审制度》、《质量管理体系内部评审操作规程》。
三、评审标准《质量负责人变更评审记录表》。
四、评审范围任职资格、管理人员能力、质量管理职责、药品经营法规知识、培训与体检。
五、被评审人员六、评审人员组长：成员：七、评审方法评审人员对照《质量负责人变更评审记录表》逐条评审。
采用资料检查、现场调查问卷、相关问题询问相结合等方式进行评审。
九、评审时间和日程（一）评审时间：2014年10月5日一天评审现场评审的时间以保证评审质量为前提，评审组根据现场评审实际需要，经质量领导组同意后可延长现场评审时间，以追求评审目的为原则。
（二）内容安排：09:00-09:30 首次会议：由评审组长主持09:30-10:00 评审组长发放《管理人员能力素质调查表》给员工和部门负责人代表，《管理人员能力素质调查表》接收人根据被评审人员上岗后的实际工作能力情况进行客观、公正地评价；被评审人员不得对自己评价。
变更质量负责人专项内审
目录一、质量负责人变更专项评审方案.1、评审目的 .2、评审依据 .3、评审标准 ..4、评审范围 .5、被评审人员 .6、评审人员 .7、评审方法 .8、时间安排、人员分工.9、评审时间和日程 ..10、评审记录及要求.11、整改要求 .二、质量管理工作会议记录（首次会议）.三、质量负责人变更内审记录表.四、管理人员能力素质调查表.五、质量管理体系评审报告.六、质量管理工作会议记录（末次会议）.*****有限公司质负责人变更专项评审方案一、评审目的通过对质量负责人*** 同志进行全面的审查和评价保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性，适应GSP 及药监部门的有关规定以满足公司质量管理体系运行的需要。
二、评审依据1、《药品经营质量管理规范》（国家食药局令第13 号）2、《广西壮族自治区药品经营质量管理规范认证检查细则》；3、*****有限公司《质量管理体系内部评审制度》、《质量管理体系内部评审操作规程》三、评审标准《质量负责人变更评审记录表》四、评审范围任职资格、管理人员能力、质量管理职责、药品经营法规知识、培训与体检。
五、被评审人员：***六、评审人员组长： ***成员： *** 、 ***七、评审方法评审人员对照《质量负责人变更评审记录表》逐条评审。
采用资料检查、现场调查问卷、相关问题询问相结合等方式进行评审。
八、人员分工组长负责：管理人员能力（调查问卷）组员负责： 1、任职资格（工作履历、学历验证、职称、无假劣药经营行为）2、培训与体检3、质量管理职责4、药品经营法规知识5、行政许可项目（经营许可证等证件变更情况）九、评审时间和日程（一）评审时间： *** 年 * 月 *日 09：00-12：00 共半天评审现场评审的时间以保证评审质量为前提，评审组根据现场评审实际需要，经质量领导组同意后可延长现场评审时间，以追求评审目的为原则。
（二）内容安排：09:00-09:30 首次会议：由评审组长主持09:30-10:00 评审组长发放《管理人员能力素质调查表》给员工和部门负责人代表，《管理人员能力素质调查表》接收人根据被评审人员上岗后的实际工作能力情况进行客观、公正地评价；被评审人员不得对自己评价。
医药公司质量负责人变更专项内审
******医药有限公司质量负责人变更专项内审质量负责人：***一、质量负责人变更专项评审方案 (1)1、评审目的 (1)2、评审依据 (1)3、评审标准 (1)4、评审范围 (1)5、被评审人员 (1)6、评审人员 (1)7、评审方法 (2)8、时间安排、人员分工 (2)9、评审时间和日程 (2)10、评审记录及要求 (3)11、整改要求 (3)二、质量管理工作会议记录（首次会议） (4)三、质量负责人变更内审记录表 (6)四、管理人员能力素质调查表 (7)五、质量管理体系评审报告 (8)六、质量管理工作会议记录（末次会议） (10)质・负责人变更专项评审方案一、评审目的通过对质量负责人***同志进行全面的审查和评价，保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性,适应GSP及药监部门的有关规定，以满足公司质量管理体系运行的需要。
二、评审依据1、《药品经营质量管理规范》（2018年修订）；2、《药品经营质量管理规范（2018年修订）》现场检查指导原则；3、******医药有限公司《质量管理体系内部评审制度》、《质量管理体系内部评审操作规程》。
三、评审标准《质量负责人变更评审记录表》。
四、评审范围任职资格、管理人员能力、质量管理职责、药品经营法规知识、培训与体检。
五、被评审人员***六、评审人员组长：***成员.******七、评审方法评审人员对照《质量负责人变更评审记录表》逐条评审。
采用资料检查、现场调查问卷、相关问题询问相结合等方式进行评审。
八、时间安排、人员分工九、评审时间和日程（一）评审时间：****年**月**曰一天评审现场评审的时间以保证评审质量为前提，评审组根据现场评审实际需要，经质量领导组同意后可延长现场评审时间，以追求评审目的为原则。
（二）内容安排：09:00-09:30首次会议：由评审组长主持09:30-10:00评审组长发放《管理人员能力素质调查表》给员工和部门负责人代表，《管理人员能力素质调查表》接收人根据被评审人员上岗后的实际工作能力情况进行客观、公正地评价；被评审人员不得对自己评价。
变更质管员变更专项内审
质管员变更专项内审******有限公司二○一八年五月目录一、质管员变更专项评审方案 (1)1、评审目的 (1)2、评审依据 (1)3、评审标准 (1)4、评审范围 (1)5、被评审人员 (1)6、评审人员 (1)7、评审方法 (1)8、时间安排、人员分工 (2)9、评审时间和日程 (2)10、评审记录及要求 (3)11、整改要求 (3)二、质量管理工作会议记录（首次会议） (4)三、质管员变更内审记录表 (5)四、质管员能力素质调查表 (6)五、质量管理体系评审报告 (7)六、质量管理工作会议记录（末次会议） (9)*****有限公司质管员变更专项评审方案一、评审目的通过对质管员***同志进行全面的审查和评价,保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性,适应GSP及药监部门的有关规定,以满足公司质量管理体系运行的需要。
二、评审依据1、《药品经营质量管理规范》（2016年版）；2、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》；3、****有限公司《质量管理体系内部评审制度》、《质量管理体系内部评审操作规程》。
三、评审标准《质管员变更评审记录表》。
四、评审范围任职资格、质管员能力、质量管理职责、药品经营法规知识、培训与体检。
五、被评审人员六、评审人员组长：成员：七、评审方法评审人员对照《质管员变更评审记录表》逐条评审。
采用资料检查、现场调查问卷、相关问题询问相结合等方式进行评审。
八、时间安排、人员分工九、评审时间和日程（一）评审时间：2018年05月03日一天评审现场评审的时间以保证评审质量为前提，评审组根据现场评审实际需要，经质量领导组同意后可延长现场评审时间，以追求评审目的为原则。
（二）内容安排：09:00-09:30 首次会议：由评审组长主持09:30-10:00 评审组长发放《质管员能力素质调查表》给评审员，《质管员能力素质调查表》接收人根据被评审人员上岗后的实际工作能力情况进行客观、公正地评价；被评审人员不得对自己评价。
药品经营企业质量负责人变更专项内审
质量负责人变更专项内审目录一、质量负责人变更专项评审方案.......................... 错误！未定义书签。
1、评审目的.......................................... 错误！未定义书签。
2、评审依据.......................................... 错误！未定义书签。
3、评审标准.......................................... 错误！未定义书签。
4、评审范围.......................................... 错误！未定义书签。
5、被评审人员........................................ 错误！未定义书签。
6、评审人员.......................................... 错误！未定义书签。
7、评审方法.......................................... 错误！未定义书签。
8、时间安排、人员分工................................ 错误！未定义书签。
9、评审时间和日程.................................... 错误！未定义书签。
10、评审记录及要求................................... 错误！未定义书签。
11、整改要求......................................... 错误！未定义书签。
二、质量管理工作会议记录（首次会议）..................... 错误！未定义书签。
三、质量负责人变更内审记录表............................. 错误！未定义书签。
四、管理人员能力素质调查表............................... 错误！未定义书签。
药品经营企业质量负责人变更专项内审
质量负责人变更专项内审目录一、质负责人变更专项评审方案 (1)一、评审目的 (1)二、评审依据 (1)三、评审标准 (1)四、评审范围 (1)五、被评审人员 (1)六、评审人员 (1)七、评审方法 (1)八、时间安排、人员分工 (2)九、评审时间和日程 (2)十、评审记录及要求 (3)十一、整改要求 (3)质量管理工作会议记录 (4)质量负责人变更内审记录表 (6)管理人员能力素质调查表 (7)管理人员能力素质调查表 (9)管理人员能力素质调查表 (11)管理人员能力素质调查表 (12)管理人员能力素质调查表 (14)质量管理体系评审报告 (16)质量管理工作会议记录 (18)*****有限公司质负责人变更专项评审方案一、评审目的通过对质量负责人***同志进行全面的审查和评价,保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性,适应GSP及药监部门的有关规定,以满足公司质量管理体系运行的需要。
二、评审依据1、《药品经营质量管理规范》（2012年修订）；2、《**药品经营质量管理规范（2012年修订）》现场检查指导原则；3、****有限公司《质量管理体系内部评审制度》、《质量管理体系内部评审操作规程》。
三、评审标准《质量负责人变更评审记录表》。
四、评审范围任职资格、管理人员能力、质量管理职责、药品经营法规知识、培训与体检。
五、被评审人员六、评审人员组长：成员：七、评审方法评审人员对照《质量负责人变更评审记录表》逐条评审。
采用资料检查、现场调查问卷、相关问题询问相结合等方式进行评审。
八、时间安排、人员分工九、评审时间和日程（一）评审时间：2014年10月5日一天评审现场评审的时间以保证评审质量为前提，评审组根据现场评审实际需要，经质量领导组同意后可延长现场评审时间，以追求评审目的为原则。
（二）内容安排：09:00-09:30 首次会议：由评审组长主持09:30-10:00 评审组长发放《管理人员能力素质调查表》给员工和部门负责人代表，《管理人员能力素质调查表》接收人根据被评审人员上岗后的实际工作能力情况进行客观、公正地评价；被评审人员不得对自己评价。
质量负责人变更专项内审
质量负责人变更专项内审资料202X年8月变更郭明辉为梁伟丽二零一七年八月X康翔医疗器械目录一、质量负责人变更专项评审方案 (1)1、评审目的 (1)2、评审依据 (1)3、评审标准 (1)4、评审范围 (1)5、被评审人员 (1)6、评审人员 (1)7、评审方法 (1)8、时间安排、人员分工 (2)9、评审时间和日程 (2)10、评审记录及要求 (3)11、整改要求 (3)二、内审方案通知 (4)三、内审首次会议签到表 (5)四、质量治理工作会议记录〔首次会议〕 (6)五、质量负责人变更内审记录表 (8)六、治理人员能力素养调查表 (16)七、质量治理体系内审汇报 (17)八、内审末次会议签到表 (19)九、质量治理工作会议记录〔末次会议〕 (20)质量负责人变更专项评审方案一、评审目的为了强化医疗器械经营质量治理，通过对质量负责人梁伟丽同志进行全面的审查和评价,保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性,适应医疗器械法律法规及药监部门的有关规定,以满足公司质量治理体系运行的需要。
二、评审依据1、《医疗器械经营质量治理标准》〔202X年第58号〕；2、医疗器械经营质量治理标准现场检查指导原则；3、公司器械经营质量治理制度中的《质量体系审核自查治理制度》、《质量治理制度执行情况检查与考核的治理制度》。
三、评审标准《质量负责人变更评审记录表》。
四、评审范围任职资格、治理人员能力、质量治理职责、医疗器械经营法规知识、培训与体检。
五、被评审人员梁伟丽六、评审人员组长：姚斐成员：姚楚娟李丽艳桂泽卢楚君张嘉颖七、评审方法评审人员对比《质量负责人变更评审记录表》逐条评审。
采纳资料检查、现场调查问卷、相关问题询问相结合等方法进行评审。
八、时间安排、人员分工九、评审时间和日程〔一〕评审时间：202X年8月 15日评审现场评审的时间以保证评审质量为前提，评审组依据现场评审实际需要，经质量领导组同意后可延长现场评审时间，以追求评审目的为原则。
医药公司质量管理机构负责人变更专项内审
质量管理机构负责人变更专项内审2014年12月变更***为************有限公司二○一四年十二月目录一、二、三、四、五、六、***********有限公司质量管理机构负责人变更专项评审方案一、评审目的通过对质量管理机构负责人******同志进行全面的审查和评价,保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性,适应GSP及药监部门的有关规定,以满足公司质量管理体系运行的需要。
二、评审依据1、《药品经营质量管理规范》（2012年修订）；2、《安徽省药品经营质量管理规范（2012年修订）》现场检查指导原则；3、***********有限公司《质量管理体系内部评审制度》、《质量管理体系内部评审操作规程》。
三、评审标准《质量管理机构负责人变更评审记录表》。
四、评审范围任职资格、管理人员能力、质量管理职责、药品经营法规知识、培训与体检。
五、被评审人员******。
六、评审人员组长：***成员：***、***、***。
七、评审方法评审人员对照《质量管理机构负责人变更评审记录表》逐条评审。
采用资料检查、现场调查问卷、相关问题询问相结合等方式进行评审。
八、时间安排、人员分工九、评审时间和日程（一）评审时间：2014年12月23日一天评审现场评审的时间以保证评审质量为前提，评审组根据现场评审实际需要，经质量领导组同意后可延长现场评审时间，以追求评审目的为原则。
（二）内容安排：09:00-09:30 首次会议：由评审组长主持09:30-10:00 评审组长发放《管理人员能力素质调查表》给员工和部门负责人代表，《管理人员能力素质调查表》接收人根据被评审人员上岗后的实际工作能力情况进行客观、公正地评价；被评审人员不得对自己评价。
同时评审员开展下列项目评审：●行政许可项目经营许可证等证件变更情况●任职资格工作履历、学历验证、职称、无假劣药经营行为●管理人员能力调查问卷●质量管理职责●药品经营法规知识●培训与体检10:00-11:00 评审组长回收《管理人员能力素质调查表》，评审员对被评审人进行关于质量管理工作的讨论互动，从讨论互动的内容中测评实际工作能力。