医学装备质量管控
科室医学装备质量与安全管理工作计划
科室医学装备质量与安全管理工作计划一、概述随着医疗技术的不断发展，医学装备在临床医疗中扮演着越来越重要的角色。
医学装备的质量与安全管理是医疗机构不可或缺的重要工作内容。
科室医学装备质量与安全管理工作计划的制定和实施，对于提高医疗质量、保障患者安全具有重要意义。
二、目标1.提高医学装备的质量水平，确保医疗设备的有效性和可靠性；2.防止医疗设备使用过程中可能出现的事故，保障患者和医护人员的安全；3.降低医疗事故的发生率，提高医疗机构的声誉和信誉。
三、内容1.医学装备采购管理科室应根据实际需要，制定医学装备采购管理标准，明确采购程序和责任人。
在采购医疗设备时，应注重设备的质量和性能，选择具有认证资质的供应商，保证所采购的医疗设备符合国家标准和规定。
2.医学装备验收管理科室应建立医学装备验收标准及程序，对所购医疗设备进行全面检测和严格验收，确保设备的功能完好、无损坏，并对验收不合格设备及时退换。
验收合格的设备应做好标识和档案记录，并及时安装调试，确保设备安全、有效运行。
3.医学装备维护与保养管理科室应建立医学装备维护与保养制度，明确设备维护保养周期和方法，制定维护保养计划，并落实到具体责任人。
定期对设备进行定期维护保养和定期检测，确保设备性能稳定、使用寿命延长、保证患者安全。
4.医学装备安全使用管理科室应加强医学装备安全使用培训，确保医护人员熟练掌握设备使用方法和注意事项。
在使用过程中，要严格按照操作规程进行操作，确保设备的安全有效使用，避免因使用不当而导致设备故障或事故发生。
5.医学装备质量管理科室应建立医学装备质量监控制度，定期对医学装备进行质量检测和评估，对设备的性能参数、使用效果等进行监测，及时发现并解决设备质量问题，提高医学装备的质量水平。
6.医学装备事故应急处置科室应建立医学装备事故应急处理预案，明确设备事故应急处理流程和责任分工。
对医学装备使用中可能出现的事故进行分类、定性、定责，及时采取有效措施，减少事故损失，保障患者和医护人员的人身安全。
医疗装备质量管理制度
医疗装备质量管理制度第一章总则第一条目的和依据为了确保医院的医疗装备质量安全，提高医疗服务水平和患者满意度，依据《中华人民共和国医疗器械管理条例》等法律法规，订立本制度。
第二条适用范围本制度适用于医院内全部涉及医疗装备的管理和使用。
第三条术语定义•医疗装备：包含医疗器械、医用耗材和其他相关设备。
•质量管理：包含质量掌控、质量评估、质量监督和质量改进等活动。
第二章质量管理体系第四条质量管理组织1.设立医疗装备质量管理部门，负责医疗装备的质量管理工作。
2.医疗装备质量管理部门应当配备专业的技术人员，具备相应的医疗装备管理知识和技能。
第五条质量管理职责1.医疗装备质量管理部门负责订立和实施医疗装备质量管理制度、规范和操作规程。
2.各临床科室负责医疗装备的正确使用和保养，及时报告医疗装备的故障和异常情况。
3.临床科室负责医疗装备的日常巡检和维护，确保医疗装备的良好状态。
第六条医疗装备采购管理1.医疗装备采购应当符合法律法规和相关标准的要求。
2.医疗装备采购前，应当进行供应商的资质审查和评价，确保供应商具备相应的服务本领和信誉度。
3.医疗装备采购应当进行招标或询价程序，确保采购公平、公正、公开。
第七条医疗装备验收管理1.医疗装备验收应当由医疗装备质量管理部门参加，并依照相关标准进行验收。
2.医疗装备验收包含外观检查、功能检测和性能测试等内容。
3.对未通过验收的医疗装备应当进行整改或退货处理。
第八条医疗装备存储与保管1.医疗装备应当存放在指定的仓库或柜子中，保持整齐、干净、无尘和无湿。
2.医疗装备应当依照规定进行分类标识，以方便管理和使用。
3.医疗装备存放区域应当保持干燥、通风、无异味，并防止阳光直射。
第九条医疗装备维护和修理和报废管理1.医疗装备的维护和修理工作应当由专业的技术人员进行，确保维护和修理过程规范和结果可靠。
2.医疗装备故障或无法修复时，应当及时报废，并依照相关规定进行处理和销毁。
第十条医疗装备质量评估1.定期对医疗装备进行质量评估，包含性能指标、安全性能和使用效果等方面。
医疗设备质量控制及安全管理制度(三篇)
医疗设备质量控制及安全管理制度1. 引言医疗设备是医疗机构提供医疗服务的重要工具，对病患的安全和诊疗质量有着直接的影响。
因此，建立医疗设备质量控制及安全管理制度是医疗机构保证医疗质量和患者安全的重要手段之一。
2. 法规要求医疗设备质量控制及安全管理制度的建立必须符合国家和行业相关法规要求。
根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》等相关法规，医疗机构需要建立医疗设备的质量控制和安全管理措施，并进行定期的检测、维修和更新。
3. 设备购买与验收医疗机构在购买医疗设备时，应与专业的供应商合作，选购具有资质认证和符合国家标准的设备。
在设备到货后，医疗机构需要进行验收，包括外观检查、性能测试和技术文件的审核等。
4. 设备安装与调试医疗设备的安装和调试需要由专业人员进行，确保设备的稳定运行和安全使用。
在安装过程中，需要进行严格的验收和测试，确保设备符合规范要求，并制定相应的安全操作规程。
5. 设备维护与保养医疗机构需要建立设备维护和保养制度，制定维护计划和保养标准。
对常规维护和定期保养工作，应有专门的操作人员负责，并建立相关记录和档案。
对于关键设备，还需建立预防性维护计划，及时发现并排除潜在故障。
6. 设备使用与培训医疗机构在设备的使用过程中，应对操作人员进行专业的培训，确保其熟悉设备的操作方法和安全注意事项。
培训内容包括设备的功能和特点、使用方法、操作规程、维护保养等。
并建立相关记录，确保培训的有效性。
7. 设备监测与数据分析医疗机构应建立设备监测和数据分析机制，定期收集、记录和分析设备的使用情况和故障情况。
通过对数据的分析，发现设备的问题和不足，并及时采取相应的措施进行改进和修复。
8. 设备退役与淘汰医疗设备在经过一定使用寿命后需要进行退役和淘汰。
医疗机构需要制定相关制度并建立相应的操作程序，确保设备的安全退役和环境友好处理。
9. 应急管理与安全事件处理医疗机构需要建立应急管理和安全事件处理机制，应对设备故障、事故和其他突发事件。
医学装备管理质量控制考核标准
检查记录、现场查看。
检查报请记录，实地察看。
每台设备一项做不到扣科室1分。
一次未报请扣科室10分。
耗材管理
20
各科领用耗材需指定专人保管，按照各类耗材的不同储存要求放置，以防发霉、锈蚀变质现象发生。
现场检查及投诉。
未按规定存放，检查时一次视情节轻重扣科室5—
未请示擅自进行，造成不良后果由科室负责，一次违反规定扣科室10分。
现场考核检查。
不了解性能、使用方法各扣2分、违反操作规程扣10分。用后处理不到位发现一次扣2分。
维修管理
20
1、医疗器械出现故障，及时通知设备科进行检查维修，不能私自请人维修，以免造成不良后果。
2、如有设备商派人上门检测、维修、随访，需经设备科同意后方可进行。
检查及投诉。
现场检查。
一次未按要求进行维修扣科室10分。
考核项目
分值
考核标准
考核方法
扣分标准
得分
设备、耗材采购管理
20
医疗设备、耗材实行统一采购，临床使用科室不得自行采购、投放。
现场检查及投诉。
未按流程进行采购设备及耗材，造成不良后果由科室负责，违反规定一次性扣科室20分。
设备管理
10
1、各科医疗设备指定专人保管，定期检查、定期保养、定点放置，保持清洁、性能良好,每周有检查维护记录。
10分。
设备交接班
10
大型医疗设备或精密仪器使用，科室制定交接班制度，各班认真清点交接，并详细记录，科主任定期检查交接班记录。
检查记录本Leabharlann 实地察看设备情况。未认真记录、每一处记录不完整每台扣科室1分，主任未定时检查每少一次扣2分。
医学装备质量与安全管理制度
医学装备质量与安全管理制度1. 引言医学装备的质量与安全管理是保障医疗服务质量和患者安全的紧要环节。
为了保证医学装备的正常运行和有效使用，有效管理医学装备的质量与安全至关紧要。
本文档旨在建立医学装备质量与安全管理制度，确保医学装备在购置、验收、使用、维护和报废等各个环节中都能得到有效的管理。
2. 质量管理制度2.1 购置与验收•在购置医学装备之前，医疗机构应订立医学装备采购计划，并同时订立认真的采购标准和要求。
•医学装备的采购应依照合同商定的技术规范、性能指标和质量要求进行验收。
•验收流程包括检查设备的外观、功能、性能等，对不合格设备应适时处理。
2.2 使用规范•医学装备使用人员应经过专业培训，并取得相应的医学装备使用证书。
•使用人员应依照设备使用说明书和相关操作规范进行操作，不得任意更改设备设置和参数。
•定期进行设备巡检和保养，并适时处理设备故障和维护和修理需求。
•对于显现故障或异常情况，应适时停机维护和修理，并做好相应的记录。
2.3 定期检测与校准•医学装备应定期进行功能检测和性能评估，确保其正常运行和精准性。
•检测和评估应委托具备资质的医学装备维护和修理和检测机构进行。
•校准期限、标准和方法应依照相关法规和标准规定执行。
2.4 记录与档案管理•医学装备的购置、验收、维护和修理、校准、报废等过程均应做好认真的记录，并建立相应的档案。
•记录包括设备的基本信息、维护和修理和保养记录、巡检记录、功能检测和校准记录等。
•档案应依照设备编号和档案分类进行管理，保密性和完整性得到有效保障。
3. 安全管理制度3.1 安全意识培育•医学装备使用人员应接受医疗器械安全学问的培训，加强医疗器械安全意识。
•安全培训应包括设备的正确使用、设备故障处理、急救措施等内容。
3.2 设备安全标志标识•医学装备应进行必要的标识，标明设备的功能、使用注意事项和警示等信息。
•设备标识应符合国家标准和法规要求，并进行适时更新和维护。
医学装备质量与安全管理制度
医学装备质量与安全管理制度一、引言医学装备在医疗工作中起到至关重要的作用，保障了医院的诊疗质量和患者的安全。
为了确保医学装备的质量和安全性，医疗机构需要建立科学的装备质量与安全管理制度。
二、质量管理制度1. 建立质量管理团队医疗机构应组建专业的质量管理团队，包括医务人员、技术人员和管理人员等，具备相关的专业知识和经验。
团队成员要定期受到岗前培训和继续教育，保证其对医学装备质量管理的了解和掌握。
2. 质量控制与检测医疗机构应建立完善的质量控制措施，包括装备入库前的质量检测、装备的定期维护和保养、装备的质量跟踪和评估等。
同时，应配置适当的检测工具和设备，进行装备的性能、安全和有效性检测，确保医学装备的正常工作和安全使用。
3. 质量记录与档案管理医疗机构应建立医学装备质量记录和档案管理制度，对每台装备进行全面记录，包括装备的购买信息、质量检测结果、维修记录等，以便于日后的追溯和管理。
三、安全管理制度1. 安全培训与教育医疗机构应定期开展医学装备安全培训与教育，向医务人员介绍医学装备的正确使用方法、常见故障的排除方法以及应急处理措施等，使其具备基本的装备安全常识和技能。
2. 安全检查与维护医疗机构应制定相关的装备安全检查与维护制度，明确各类医学装备的日常检查要求和维护措施，并确保责任人定期进行检查和维护工作，发现问题及时进行纠正和处理。
3. 事故管理与反馈医疗机构应建立装备事故管理与反馈机制，明确装备事故的报告、处理和追责等程序，并将事故和处理结果进行记录和反馈，以避免类似事故的再次发生。
四、监督与评估1. 监督机制医疗机构应设立医学装备质量与安全管理的监督机构或委员会，负责对装备质量和安全管理制度的执行情况进行监督和检查，提出建议和改进意见，并加强对相关人员的培训和指导。
2. 定期评估医疗机构应定期进行医学装备质量与安全管理的评估工作，包括对装备的质量、功能和安全性的评估，对管理制度的执行情况进行评估，以及收集患者和医务人员的反馈意见等。
医学设备质量与安全管理制度(3篇)
医学设备质量与安全管理制度一、全院医学设备的质量与安全管理实行医院医学装备管理委员会、装备处、各设备使用科室的设备质量与安全小组(由科主任、医学工程人员与具备资质的质量控制人员组成)三级管理，每台设备要指定专人管理，严格使用登记，认真检查保养，保持仪器设备处于良好状态，随时开机使用，并保证张卡物相符。
二、新进设备、仪器在使用前要由装备处医学工程人员负责参加验收、调试、安装，组织有关科室专业人员进行操作管理、使用和培训，使之了解仪器结构、性能、工作原理和使用维护方法后，方可独立使用，凡初次独立操作者，必须在熟悉该仪器的同志的指导下进行，在未熟悉该仪器操作前，不得连接电源，以免连接错误，造成损坏。
三、设备、仪器使用人员要严格按仪器的技术指标、说明书和操作规程进行操作，使用仪器前，应判断技术状态确实良好，使用完毕，应将所有开关手柄放在规定位置。
四、十万元以上的大型医疗设备要建立使用记录、维修保养记录本，每台设备的使用记录要由专人负责，及时记录设备的使用及维修保养情况，每月统计使用情况报装备处设备管理科，使用维修保养记录本用完后及时交到装备处领取新本，由装备处存档，装备处安排专人负责设备的专业性技术维修维护保养，并定期检查设备的使用运行状况和记录完整情况，以此作为二级质控的参考。
五、不准搬动的设备不得随意搬动，使用过程中，操作人员不得擅自离开，发现设备工作异常时，应立即查找原因，及时排除故障，必要时请装备处协助，严禁带故障和超负荷使用运转。
如遇设备故障需要维修，科室应按规定填写《科室购置配件、维修申请表》，由责任医学工程技术人员安排维修，未经批准严禁将设备带出外地维修。
六、仪器设备(包括主机、附件、说明书)一定保存完整无缺，即使是故障元件，未经医学工程人员检验也不得任意丢弃。
七、应急调配及备用设备，科室间调剂使用时，一定经主管科室主任批准，仪器管理人员办理交接手续，使用完毕及时归还，验收后放回原处。
八、医学设备、仪器属于公用资产，应专管公用，任何人不准以私有财产垄断使用降低设备的使用率。
医学装备质量管理制度
医学装备质量管理制度
一、医疗设备部成立医学装备质量与安全管理小组，做好全院医学装备的质量与安全管理工作。
二、医疗设备购置前应进行论证，论证仪器设备的质量、可靠性、售后服务、消耗品供应等情况，为招标提供参考。
三、医疗设备部和使用科室严格按验收制度验收，验收合格后办理入出库手续。
在验收过程中发现质量问题，应利用合同中质量保证条款及时同供货商交涉处理。
四、对新购入使用的医疗设备作质量跟踪，记录故障发生时间、现象、原因等情况。
根据使用和维修中分析得出的故障规律，为今后购买新机和订立设备的保修合同等提供决策依据。
五、根据医院实际情况做好预防性维护，按照医学装备维护保养制度做好维护保养工作。
六、逐步开展仪器设备的应用质量检测。
制定实施措施、做好检测报告。
七、对医用计量器具，按计量管理制度检测，保证使用的医用计量器具准确有效。
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山东省泰安市中心医院医疗设备科姜善元介绍说，他所在医院采取了一些管理措施，取得了较好的效果。该院实行医学工程师每周查房制度，将所有临床医技科室分工到人，根据工程师各自的专业特长，实行工程师承包制，每名工程师负责几个科室。每周的周一、周二对所分管的科室进行所有设备的例行安全检查工作，主要工作内容为检查感应电压、机器外观、机线连接、开机运行试验等内容，此时如遇到小的维修问题一并解决，基本上能将安全隐患消除在萌芽之中。
虽然医疗设备质量控制极其重要，但是医院并没有引起足够的重视。有专家提出，医疗设备科在医院大多属后勤部门，很难得到足够的重视，大多数医院重医轻工现象严重，往往认为设备科的工作就是修修补补，临床工程师就是修理工，他们在待遇、职称、继续教育等诸多方面得不到保障，极大地挫伤了临床工程师的工作积极性。
尽快完善质量管理体系
医学装备质量管控
医学装备质量管控还是空白
根据我国医疗器械行业协会2008年统计的数据，医学装备在医疗系统中的经济效益已经超出药品3个百分点，其在医学领域的地位日益突出。但随之而来的是，不良事件的发生也呈上升趋势。2010年，国家药品不良事件监测中心共收到医疗器械不良事件报告68191份，较之去年的53304份，不良事件报告一年间增长28%。有资料显示，我国医疗伤害纠纷中，医学装备问题占17%。卫生部医院管理研究所2010年组织对全国6省市99所医院（三级医院56所、二级医院43所）6种临床风险高的医疗设备进行质量评估，总不合格率大于30%。
严汉民提出，医疗设备质量问题对医疗质量的影响包括五个方面：加大死亡风险、危及生命、住院治疗或延长治疗时间、残疾和缺陷、轻微伤害和潜在伤害。据美国食品药品管理局统计，使用不合格的生命支持设备会导致约10%的患者受到伤害。哈佛医学院研究人员调查结果表明，美国在连续10年间约有370名病人由于除颤器故障导致抢救失败而死亡。该国联合评审会曾连续两年把安全使用输液泵作为“患者安全目标”计划的内容之一。加拿大卫生部分析了15年间受理的425例与输液泵有关的医疗事故中，23例导致死亡。英国统计了10年间6770例医疗设备相关的医疗事故，其中36%和输液有关。国内公认的统
严汉民称，质量控制贯穿于医学装备的全生命周期。首先在购置阶段要进行有效调研，论证规范采购程序，严格规定指标验收。在使用阶段一定要强化应用培训、考核和操作准入制度。定期进行性能检查、外观检查，保养、维护电气安全测量，性能指标检测与校正，故障维修，强检设备严格按《计量法》执行，进行不良事件检测与再评价。报废阶段要进行性能指标检测和专家论证。
总后卫生部药品仪器检验所孙喜文提出，影响医学装备质量安全的因素共有6个方面，分别是研发阶段的方案设计，由于对可能出现的风险和对风险采取的措施评估不足，在医学装备投入生产使用过程中产生风险；生产工艺，例如机械加工的精度、所采用材料的质量安全控制等；环境设施，包括环境自身的自辐射环境对环境造成的辐射污染以及外部环境对装备造成的干扰、影响；人员素质，包括医生对装备和装备技术的认知，对装备技术性能的了解以及操作和维护人员对设备的了解程度和操作能力；医学装备本身自有的不可靠性，例如零部件的失灵和配套设施的不统一；信息软件方面带来的数据传输的丢失、变形。
日前，由中国医学装备协会主办的医学装备质量控制与安全保障工作座谈会上，中国医学装备协会常务副理事长赵自林称，医疗设备质量与人的生命健康安全息息相关，其在医疗卫生中的地位和作用越来越突出。如何加强对医学装备的质量控制和管理，成为各级卫生行政部门及医疗机构必须研究的命题。
质量管控是世界难题
北京宣武医院医学工程部主任严汉民分析说，医疗体系中最重要的两个要素是诊断和治疗。在诊断环节，检查和诊断仪器所提供的数据波形和图像是诊断的依据。例如，临床检验、生化仪器向临床提供了血液常规、内分泌等的指标；影像设备包括X线放射设备向临床提供形态学和工程学的影像资料和影像诊断的结果。临床医生要根据这些数据、波形、影像的图像综合分析以后才能得出诊断结果。
孙喜文建议，建立以卫生部为统领、以国家检验检疫总局和食品药品监督管理局为支撑、省卫生行政管理部门为依托的监督管理体系；建立医学装备质量安全风险分类原则和方法，以部门规章形式规定不同风险类别质量安全控制要求；制定各级医疗卫生机构医学设备管理师编配标准，为医学装备质量安全控制提供人力资源保障；加大政策法规宣贯力度，提高质量安全和风险控制意识。
然而，医学设备对患者的影响是一把双刃剑，在辅助诊断和治疗的同时，医学装备的安全问题也困扰着医疗机构的诊疗活动。美国医疗产业促进会的数据显示，每年8000多例器械不良事件报告中，有1/3属于使用问题。医疗器械不良事件全球协调工作小组曾明文提出，在器械相关治疗责任事故中约有60%～70%是使用不当造成的，称之为“错误使用”、操作失误或人为失误。
为了提高医疗设备质控能力，严汉民建议，首先应把医学装备质量管理纳入医疗质量管理与控制体系。对医疗质量进行检查、评价和考核，把医学装备的质量作为一项重要的内容纳入其中。质量指标要进行量化，每个医院每个季度进行医疗质量的分析，并围绕影响医学装备质量安全因素和医学装备全寿命全过程管理要素，按照质量控制的范畴、对象、主体、过程等方面明确具体的内容和要求，并配套制定医学装备质量安全控制体系考核标准。其次是成立国家医学装备质量管理与控制中心，在此基础上逐步建立各省市医学装备
计学数据表明，医学装备质量风险源于三个方面：设备“先天”问题约占10%～20%，使用问题占50Βιβλιοθήκη ～60%，系统故障占20%～30%。
质量问题尚未引起医院重视
一般来说，医学装备损害事件属个体事件，不像食品和药品质量安全损害多为群体事件，较难引起社会关注。但近年来媒体报道的医学装备损害事件层出不穷，质量安全风险控制已刻不容缓。