片剂生产工艺
片剂的生产工艺
片剂的生产工艺
片剂是一种固体药物剂型，广泛应用于药物的制备中。
下面我们就片剂的生产工艺进行说明。
片剂的生产工艺主要包括以下几个步骤：
第一步是原料的准备。
根据配方，将药物原料按照一定比例称量，然后进行筛分、研磨和混合，确保原料粒度均匀，混合均匀。
第二步是湿制粒。
将经过混合的原料与辅料（如粘合剂、润滑剂等）一起加入混合机中，加入适量的溶剂，通过湿法制粒的方式，制备出粒度均匀的湿团。
第三步是湿团的造粒和干燥。
湿团进入造粒机，经过造粒的过程，使得湿团进一步增大颗粒度，并且形成均匀的颗粒。
第四步是干燥。
将造粒后的湿团进行干燥，常见的干燥方法有流化床干燥和烘箱干燥。
通过控制干燥时间和温度，使得湿团中的溶剂蒸发掉，形成干燥的片剂原料。
第五步是筛选和抗静电处理。
对干燥后的片剂原料进行筛选，去除不符合要求的颗粒，然后进行抗静电处理，防止片剂原料在包装过程中产生静电现象。
第六步是制粒和压片。
将片剂原料经过制粒机制粒，使得颗粒更加均匀。
然后将制粒后的颗粒进入压片机，通过一定压力下
进行压制，形成形状均匀、质量稳定的片剂。
第七步是包装。
将制好的片剂进行包装，常见的包装方式有铝塑板包装和泡罩包装。
然后对包装好的片剂进行质量检查和标注，确保符合药品的质量标准。
以上就是片剂的生产工艺的基本步骤。
在实际生产中，还需要根据具体药物的性质和要求，进行一些特殊的处理，如干燥温度的调整、添加溶剂或助剂等。
同时，片剂的生产过程需要符合药品生产的质量管理体系和GMP要求，保证片剂的质量和安全性。
片剂生产工艺
片剂生产工艺片剂生产工艺片剂是指将药物或化学物质按照一定比例混合后，制成固体片状剂型的制剂。
片剂具有用药方便、容易控制剂量、易于保存等优点，因此在药物制剂领域得到了广泛应用。
下面将介绍片剂的生产工艺。
首先，片剂的生产需要准备所需的原料。
这些原料包括活性药物、辅料和溶剂等。
活性药物是指带有药效的物质，辅料是用来增加药物稳定性、改善药物制剂特性的物质，溶剂是将药物和辅料溶解并混合在一起的介质。
其次，制备粉剂。
将原料中的活性药物和辅料经过一系列的操作制备成粉末状物质。
这个过程包括物料的筛选、粉碎、混合等步骤。
通过粉碎可以使药物颗粒达到一定的细度，以增加药物的表面积，有利于药物的吸收和溶解。
混合过程中要控制好比例，确保药物和辅料的混合均匀。
然后，制备浆糊。
将制备好的粉剂加入适量的溶剂，搅拌均匀，使其形成具有一定流动性的浆糊状物质。
浆糊的制备需要注意控制好搅拌时间和搅拌速度，避免气泡和颗粒聚集。
接下来，干燥和颗粒。
将浆糊状物质均匀地涂覆在干燥药物的托盘上，通过干燥的过程，使浆糊中的溶剂挥发，形成固体颗粒。
干燥的条件需要根据药物和溶剂的性质来确定，通常是在低温下，以避免药物的热稳定性和活性的改变。
最后，制成片剂。
将制备好的颗粒通过制片机进行压片，使其成为实心或空心的片状剂型。
在压片的过程中，需要控制好压力、速度和温度，以保证片剂的质量和一致性。
此外，片剂的生产还需要进行质量控制。
质量控制包括对原材料、中间产物和最终产品的检验。
原材料的检验需要检查其质量、纯度和规格，以确保满足片剂生产的要求。
中间产物的检验可以通过检查其物理性质（如颗粒大小、流动性等）来评估其制备工艺的可行性和稳定性。
最终产品的检验则包括颜色、外观、包装等方面的检查。
综上所述，片剂的生产工艺包括原料准备、粉剂制备、浆糊制备、干燥和颗粒、制成片剂等步骤。
在整个过程中，需要严格控制工艺参数和质量要求，以确保生产出优质的片剂产品。
同时，质量控制也是片剂生产过程中必不可少的环节。
药剂学知识点归纳：片剂的制备工艺(一)
药剂学知识点归纳: 片剂的制备工艺（一）药剂学虽然是基础学科, 但是很多学员都觉得药剂学知识点特别多, 不好复习。
今天就带着大家总结归纳一下药剂学各章节的重点内容, 以便大家更好地记忆。
片剂的制备工艺包含两种方法, 即湿法制粒压片和干法压片。
湿法制粒压片可以较好地解决粉末流动性差、可压性差的问题, 本文主要介绍湿法制粒压片的生产工艺流程, 如下：(一)制软材需要将处方量的主药和辅料粉碎并混合均匀后, 置于混合机内, 加入适量的润湿剂或黏合剂, 搅拌均匀, 制成松、软、黏、湿度适宜的软材。
黏合剂的用量与原料的理化性质及黏合剂本身的黏度皆有关。
一般情况下, 黏合剂的用量多、湿混的强度大、时间长, 将使制得的颗粒密度较大或硬度较大。
(二)制粒这是最简单、最直观的办法, 就是将软材用手工或机械的方法挤压筛。
(三)湿颗粒的干燥1.干燥概述干燥是利用热能去除湿物料中水分或其他溶剂的操作过程, 在制剂的生产中需要干燥的物料多数为湿法制粒所得的物料, 但也有固体原料药以及中药浸膏等。
2.干燥的基本原理及影响因素在干燥过程中, 水分从物料内部移向表面, 再由表面扩散到热空气中。
当热空气与湿物料接触时, 热空气将热能传给物料, 这个传热过程的动力是二者的温度差;湿物料得到热量后, 其中的水分不断气化并向热空气中移动, 这是一个传质过程, 其动力为二者的水蒸气分压之差。
研究物料中水分的性质对提高干燥速率很有帮助。
例题：下列属于湿法制粒压片的方法是?A.结晶直接压片B.软材过筛制粒压片C.粉末直接压片D.强力挤压法制粒压片E.药物和微晶纤维素混合压片正确答案：B。
片剂的生产工艺流程及主要设备名称
片剂的生产工艺流程及主要设备名称
随着医药工业的不断发展，片剂作为常见的药剂剂型之一，在药物给药中起着重要作用。
片剂的生产工艺流程通常包括原料准备、颗粒制备、混合均匀、成型、包衣、包装等步骤。
下面将介绍片剂的生产工艺流程及主要设备名称。
首先，原料准备阶段是片剂生产的基础，包括药物原料、辅料等的准备与称量。
接着是颗粒制备阶段，主要通过混合、湿法或干燥法等工艺将药物原料与辅料混合均匀，并形成颗粒。
在这个阶段，常用的设备包括混合机、制粒机等。
随后是混合均匀阶段，将颗粒与其它成分进行均匀混合，以确保药物的均一性。
这一步通常采用混合机、均匀混合机等设备。
之后是成型阶段，通过模制使药物颗粒成型。
在此阶段，主要设备有压片机、造粒机等。
接下来是包衣阶段，对已成型的片剂进行包衣处理，目的是改善药物的稳定性、延长释放时间，提高口感等。
常用设备包括糖衣机、涂膜机等。
最后是包装阶段，将包装材料与制成的片剂进行包装封装，以保护片剂免受外界环境的影响。
常见的包装设备有包装机、封口机等。
在整个片剂生产工艺流程中，除了上述主要阶段及设备外，还需配合配方设计、质量控制等环节，确保片剂的质量符合标准。
在现代化生产过程中，自动化及智能化设备的应用也逐渐增多，提高了生产效率和产品质量。
综上所述，片剂的生产工艺流程涉及多个环节，需要配合各种设备完成。
不同类型的片剂在生产过程中可能会有一些特殊的工艺要求，需要根据具体情况进行调整。
通过不断的技术创新和工艺改进，片剂的生产工艺将会更加高效、稳定，为人们的健康提供更好的支持。
1。
片剂生产工艺概述
片剂生产工艺概述片剂是一种常见的固体制剂形式，广泛应用于医药行业。
片剂生产工艺是指将药品原料制成片剂的过程，包括原料准备、混合、造粒、压片、包衣、包装等多个环节。
首先，片剂的生产开始于原料的准备。
根据配方要求，将所需的活性成分和辅料粉末准确称量并筛分以保证粒度的一致性。
活性成分通常是药物，而辅料则用于调整药物的性质，如速溶剂、润滑剂、填料等。
接下来是混合环节。
将活性成分和辅料粉末放入混合机中进行搅拌，以保证组成的均匀性和混合的充分性，从而提高产品一致性。
然后是造粒环节。
在一些情况下，需要将混合好的粉末制成小颗粒，这样有助于提高片剂的可压性和均匀性。
造粒可以通过干法或湿法进行。
干法造粒是将粉末通过震动或挤压等方法，使其凝结成粒状。
湿法造粒则是先将粉末与溶液混合成湿膏状，再通过挤压或喷雾干燥等方法制成颗粒。
压片是片剂生产的关键环节之一。
制粒好的混合物被放入片剂压片机中，经过一定压力的作用下，形成均匀的片剂。
压力的大小和时间的控制是影响片剂质量的重要因素。
压片机通常是冲击式或旋转式，前者适用于小批量生产，后者适用于大规模生产。
常见的压片形状有圆形、椭圆形、方形等。
在造粒和压片之后，还有一项重要的工艺步骤，即片剂的包衣。
包衣可以提高片剂的稳定性和口感，延缓药物的释放速度。
常用的包衣材料有植物脂质、聚合物和胶体硅。
包衣的方法有浸衣法、滚筒法、喷雾法等，根据不同的药物和要求选择合适的方法和材料进行包衣。
最后是片剂的包装。
片剂在包装前需要进行质量检验，包括外观、尺寸、质量等方面的检查。
然后将合格的片剂包装到瓶子、铝塑泡罩、铝箔包装等包装材料中，并进行密封，以防止潮湿、光线和氧气的侵入。
最后粘贴说明书和标签，并进行包装箱的整理和封装。
总结起来，片剂生产工艺涉及到原料准备、混合、造粒、压片、包衣和包装等环节。
每个环节都需要严格控制工艺参数和质量要求，以确保片剂质量的稳定性和一致性。
片剂生产工艺流程和设备修订稿
片剂生产工艺流程和设备修订稿片剂是制药工业中重要的固体制剂形式之一，广泛用于口服给药。
片剂生产的工艺流程和设备是确保药品质量和生产效率的关键要素。
本文将介绍片剂生产的一般工艺流程和常用的设备。
一、工艺流程：1.原料准备：根据处方要求，准备好所需的药物成分、辅料和溶剂，确保原料的质量和纯度。
2.预处理：将所需的原料进行粉碎、混合和筛分等预处理步骤，以获得适合制作片剂的粉末。
3.粉末混合：将预处理好的药物成分和辅料进行混合，以保证药物成分的均匀分布。
4.湿式制粒：将混合好的粉末与适量的溶剂进行搅拌，形成湿性颗粒。
可以通过喷射制粒、滚筒制粒或高剪切机制粒等方法进行。
5.干燥：将湿性颗粒进行干燥，去除剩余的溶剂，使颗粒逐渐变为干粒。
6.粉碎：将干粒进行粉碎，获得所需的颗粒度。
7.推片：将所得的粉末用片剂机进行推片，制成片剂。
8.上光、包衣：对制成的片剂进行上光和包衣，以增加外观质量和保护药物。
9.包装：将片剂进行包装，以确保药品的安全、卫生和便携。
二、设备：1.粉碎设备：如颚式破碎机、圆锥破碎机等，用于将原料进行粉碎。
2.混合设备：如V型混合机、双锥混合机等，用于将药物成分和辅料进行混合。
3.湿式制粒设备：如喷射制粒机、滚筒制粒机、高剪切机等，用于将粉末与溶剂进行混合，形成湿性颗粒。
4.干燥设备：如流化床干燥机、烘箱等，用于将湿性颗粒进行干燥。
5.粉碎设备：如针式粉碎机、制粒机等，用于将干粒进行粉碎。
6.片剂机：如旋转片剂机、压力片剂机等，用于将粉末推片，制成片剂。
7.包衣设备：如旋转包衣机、流化床包衣机等，用于对片剂进行包衣处理。
8.包装设备：如胶囊填充机、药物包装机等，用于将片剂进行包装。
以上是一般片剂生产的工艺流程和设备，在具体的制剂生产中，根据不同药物的特点和工艺要求，可能会有一些差异和细节上的调整。
但总体来说，通过合理的工艺流程和适当的设备选用，可以确保片剂的质量和生产效率，从而满足患者的用药需求。
药剂学片剂制备方法
药剂学片剂制备方法引言药物制剂是药剂学研究的重要方向之一，片剂是一种常见的药物制剂形式。
片剂具有制备简便、贮藏方便、服用方便等优点，因此在临床应用中得到广泛应用。
本文将介绍药剂学片剂制备方法的相关内容。
片剂制备工艺片剂制备的一般工艺包括以下几个主要步骤：1.选药首先需要选择适合制备片剂的药物。
药物应具有稳定性好、药效明显、生产工艺成熟等特点，以保证片剂的质量。
2.粉碎将选定的药物经过粉碎处理，使得药物颗粒大小均匀细致。
常用的粉碎设备有颚式破碎机、辊压破碎机等。
3.混合将经过粉碎处理的药物与辅料进行混合，使药物与辅料均匀分散，以确保片剂的质量稳定性。
4.调制在混合物中添加适量的溶剂(如水、乙醇等)进行调制，使得混合物形成较为湿润的糊状物。
5.颗粒化将调制好的糊状物通过造粒机进行颗粒化处理，将糊状物转变为颗粒状物料。
6.干燥将颗粒状物料进行干燥处理，除去多余的溶剂，使得物料中的溶剂含量符合规定的要求。
7.粉碎将干燥后的物料进行再次粉碎处理，获取符合要求的颗粒大小。
8.添加剂在粉碎后的物料中添加一定数量的辅料，如流变剂、润滑剂等，以改善片剂的加工性能。
9.压片将添加剂后的物料通过压片机进行压制，将物料压制成片剂的形状。
10.包装将制得的片剂进行包装，以防止其受到外界环境的影响，保证片剂的质量。
片剂制备常用技术除了上述的一般制备工艺外，片剂制备还可以采用以下一些常用的技术：•湿法制备：将药物与溶剂混合，形成糊状物，再经过颗粒化、干燥等工艺制得片剂。
•干法制备：将药物与辅料干混，通过压片机进行制剂成片剂。
•直接压片法：将按照一定比例混合粉碎后的药物与辅料，直接放入压片机进行压制。
•液体填充法：将液体药物加入预制的空心片剂中，然后将片剂封口。
结论药剂学片剂制备是一个复杂的过程，需要严格掌握各个制备步骤和技术，以确保片剂的质量和疗效。
通过本文的介绍，我们对药剂学片剂制备方法有了更加全面的认识，为日后的研究和生产提供了参考依据。
片剂的工艺流程
片剂的工艺流程
《片剂的生产工艺流程》
片剂是一种固体药剂剂型，由活性成分和辅料混合制成，经过压制而成的固体药物制剂。
它通常具有便于携带、服用方便、剂量准确等特点，是常见的药物剂型之一。
下面我们来了解一下片剂的生产工艺流程。
1. 原料准备：首先需要准备好活性成分和辅料，活性成分一般为药物原料，辅料包括填充剂、粘合剂、分散剂等。
这些原料需要经过严格的质量检验和筛选，确保其符合药典规定的品质标准。
2. 混合均匀：将活性成分和辅料按照配方要求进行混合，确保各组分均匀混合，以保证最终产品的均一性和剂量准确性。
3. 颗粒制备：将混合好的原料进行颗粒制备，通常采用湿法或干法制粒技术，将原料制成均匀的颗粒，以便后续的压片工艺。
4. 压片成型：将制备好的颗粒放入片剂压片机中，经过压制成型，使其成为符合要求的片剂形状和尺寸。
5. 表面涂膜：为了延长片剂的保存期限，提高其服用的舒适度和生物利用度，通常需要对片剂的表面进行涂膜处理，以保护药物，并实现缓释或掩味等功能。
6. 包装成品：最后，将制备好的片剂进行包装，通常采用铝塑
复合薄膜包装，以保护药物的质量和安全性。
包装完成后，进行质量检验，并标注产品名称、规格、生产日期、有效期等信息。
通过以上工艺流程，片剂制剂得以生产出来，具有明确的药效、剂量准确、易于服用、贮藏方便等优点，适合于口服给药的各种药物。
中药片剂生产工艺流程
中药片剂生产工艺流程中药片剂是将中药饮片加工制成片剂的一种制剂形式。
其生产工艺流程主要包括以下几个步骤：1. 原料筛选：选择优质的中药饮片作为原料，确保其质量符合标准要求。
对原料进行筛选，去除杂质和不合格品。
2. 原料研磨：将筛选后的中药饮片进行粉碎，可以使用研磨机、研磨盘等设备进行研磨，使其颗粒细小均匀。
3. 配方设计：根据中药饮片的成分和使用要求，设计合理的配方。
根据不同药材的性质，添加辅料和功能性添加剂，如乳糖粉、玉米淀粉等。
4. 配料混合：将研磨后的中药饮片和其他辅料混合，通过搅拌设备进行均匀混合，确保各种成分充分混合。
5. 数据记录：针对每批中药饮片，对配料和混合过程进行记录，以便查验和追溯产品质量。
6. 包衣处理：对混合后的物料进行包衣处理，以增加药片的稳定性、吸湿性和易咽服性。
常用的包衣材料有羧甲基纤维素钠、聚乙烯醇等。
7. 形状成型：将包衣处理后的物料通过片剂成型机进行成型。
常见的成型方式有压片、包衣压制和搅散等。
8. 干燥处理：将形状成型的药片置于通风干燥室中进行自然或加热干燥，以去除湿气，提高稳定性和保质期。
9. 包装封装：对干燥后的药片进行包装封装。
常用的包装材料有铝箔、塑料袋等。
要注意包装的严密性，防止湿气、氧气和光线对药物的影响。
10. 包装检验：对包装后的药片进行质量检验，包括外观检查、尺寸检测、质量测定等，确保产品符合标准要求。
11. 成品贮存：将检验合格的药片进行贮存，要求通风、干燥、低温，并避免与其他药物、有毒有害物质接触。
12. 质量控制：对中药片剂的生产过程进行质量控制，确保每一道工序的质量可控，并进行适时的质量监测和追溯。
以上就是中药片剂生产工艺流程的基本步骤，通过严格执行，可以保证中药片剂的质量和效果的稳定性。
片剂的生产工艺及质量检测培训教材
片剂的生产工艺及质量检测培训教材1. 引言片剂是一种固体制剂，常用于口服给药。
片剂的生产工艺决定了其质量和药效，而质量检测是保证片剂安全和可靠性的重要环节。
本文档将介绍片剂的生产工艺及质量检测相关知识，帮助读者了解片剂的制备过程和质量控制。
2. 片剂的生产工艺片剂的生产工艺包括原料准备、混合、造粒、湿法制片、干燥、包衣和包装等环节。
下面将对每个环节进行详细介绍。
2.1 原料准备原料准备是片剂生产的第一步，包括活性成分、辅料和溶剂等的准备与称量。
合理的原料准备能够确保片剂的药效和质量。
2.2 混合混合是将活性成分、辅料和溶剂等按照一定比例混合均匀的过程。
混合方式通常有干混法和湿混法两种，根据不同药物的特性选择适合的混合方式。
2.3 造粒造粒是将混合后的物料进行颗粒化处理，以便更好地制备成片剂。
造粒方法有湿法造粒和干法造粒两种，根据原料的特性选择适合的造粒方法。
2.4 湿法制片湿法制片是将颗粒化的物料与黏合剂混合后通过压片机进行制片。
制片的压力、时间和速度等参数需要严格控制，以保证片剂的质量和一致性。
2.5 干燥湿法制片后的片剂需要进行干燥处理，以去除水分并增加片剂的稳定性。
干燥的方法常用的有烘箱干燥和流化床干燥两种。
2.6 包衣某些片剂需要进行包衣操作，以改善药物的外观和稳定性。
常用的包衣方法有薄膜包衣、糖衣和乳糖包衣等。
2.7 包装片剂制备完成后需要进行包装，以确保片剂的质量和保存期限。
常见的包装方式有铝塑包装、泡罩包装和瓶装等。
3. 片剂的质量检测片剂的质量检测是保证片剂质量和药效的重要环节。
下面将介绍片剂常见的质量检测项目。
3.1 外观检查外观检查是片剂质量检测的第一步，通过目视观察片剂的颜色、形状、表面光滑度等指标进行判断。
3.2 重量和尺寸通过称重和测量片剂的尺寸，可以判断片剂的重量和大小是否符合要求。
3.3 含量测定含量测定是判断片剂中活性成分含量的关键指标，常用的方法有高效液相色谱法和紫外分光光度法等。
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单冲压片机及其示意图
加料斗
上冲
模圈
下冲 出片调 节器 片重调 节器
单冲压片机的产量一般为80片/分钟。一般用 于新产品试制或小量生产。
上冲
a
下冲 b
d
e
物料
加料斗
c
片剂
f
组成 a 冲模：模圈、上冲、下冲 b 施料装置：饲料靴、加料斗 c 调节器：片重调节器、出片调节器、压力调节器
压力调节器连在上冲杆上，用以调节上冲下降的深 度，下降越深，上、下冲间距越近，压力越大，反 之则小。
OY （欧巴代）：英国卡乐康公司 LE：天津产
压片过程可能出现的问题及解决方法
1.松片 指片剂的硬度不够，受震动后易松散 成粉末的现象。
检查方法：将片剂置中指和食指之间，用拇指 轻轻加压看其是否碎裂。
产生原因：压力过小，粘合剂粘性不够或用量 不足等。
解决措施：调整压力，增加适当的粘合剂等。
2. 裂片指片剂受震或贮存时出现从片剂腰际 裂开的现象。从顶部裂开或剥落的现象称顶 裂。
产生原因：含水量过多，润滑剂作用不当，冲 头表面粗糙和工作场所湿度太高等。
解决措施：控制含水量，选择合适润滑剂或增 加用量，更换冲头，控制环境相对湿度等。
4.崩解迟缓指片剂崩解时限超过药典规定的 要求。
产生原因：崩解剂用量不足，疏水性润滑剂 用量过多，粘合剂的粘性太强或用量过多， 压力过大和片剂硬度过大等。
高用药的安全性。
包衣的种类和质量要求
❖ 种类：糖衣、薄膜衣、肠溶衣
质量要求： 片芯： ①在外形上必须有适宜的弧度； ②硬度符合要求； ③脆性要求要最小。 包衣层: ①厚薄均匀 ②不起任何反应 ③崩解时限符合规定 ④美观
包糖衣的生产工艺
目的形成 一道不透 水的屏障， 同时增加 片剂的硬 度
目的消 除片剂 的棱角、 使片面 平整
先制粒后压片 目的：
① ↑药物的流动性和可压性 ② ↓松片、裂片现象 ③ ↓分层，避免主药含量不均或花斑 ④ ↓粉末飞扬及粘冲现象
一、制粒压片法 湿法制粒压片 干法制粒压片
﹙一﹚湿法制粒压片
是将药物和辅料的粉末混合均匀后加入液体 润湿剂或粘合剂制备颗粒后再压片的方法。
崩解剂 润滑剂
崩解剂 粘合剂 润湿剂
❖
扩展市场，开发未来，实现现在。2020年12月8日星 期二上 午3时54分57秒03:54:5720.12.8
❖
做专业的企业，做专业的事情，让自 己专业 起来。2020年12月上 午3时54分20.12.803:54December 8, 2020
8.卷边指冲头与模圈碰撞，使冲头卷边，造成 片剂表面出现半圆形的刻痕，需立即停车， 更换冲头和重新调节机器。
9.麻点指片剂表面产生许多小点。
产生原因：润滑剂和粘合剂用量不当，颗粒引 湿受潮，颗粒大小不匀，粗粒或细粉量过多， 冲头表面粗糙或刻字太深、有棱角及机器异 常发热等。
解决措施：选择合适的润滑剂和粘合剂及其用 量，避免颗粒受潮，控制颗粒大小均匀，更 换冲头，避免机器异常发热等。
薄膜包衣较糖衣
增重少 一般为片重 的0.5-3％
粉层厚、增重明显 一般为片重的 50％以上
薄膜包衣较糖衣
包糖衣:
10小时以 上
包薄膜衣:
2-3个小时,最长的不 超过5小时
薄膜包衣较糖衣的其它优势
包衣技术重要发展
（二）肠溶衣 使在胃中保持完整而在肠内崩解或溶解的包 衣层。
适用药物： 凡属遇见胃液变质的药物如胰酶片； 对胃刺激性太强的药物如口服锑剂； 作用于肠道的驱虫药、肠道消毒药或需要其 在肠道保持较久的时间以延长作用的药物， 如痢速宁片等，都需要包上肠溶衣。
包薄膜衣常用的薄膜衣料
胃溶型 肠溶型 水不溶型 合成包衣材料
纤维素衍生物类：HPMC、HPC等丙烯 酸树脂类：
丙烯酸树脂IV 乙烯纤聚维合素物衍：生PV物P、类A：EAC、APP、EGH6P0M0C0P等 其他丙天烯然酸高树分脂子类材：料丙：烯如酸玉树米脂朊Ⅰ等、
Ⅱ、Ⅲ号
聚乙乙基烯纤肽维聚素酯（：ECP）VAP 苯醋乙酸烯纤马维来素酸（共CA聚）物
目的增加 目的为了 衣层牢固 片剂的美 性和甜度， 观和便于 使片剂表 识别 面光洁平 整、细腻 美观
目的为了 增加片剂 的光洁美 观和表面 的疏水性
总结： 片剂包糖衣的操作原则 是“少量多次、层层干燥”
包薄膜衣的生产工艺
在片芯外包上高分子材料，可起到防止水分、 空气的浸入，掩盖药物气味的外溢。
（尤其是毒性药物、有色药物） • 过筛 •
制颗粒
制软材：
软材：原、辅料混合→润湿剂/粘合剂→混匀 判断标准：“手握成团，轻压即散”
制湿颗粒：
软材→筛网 小量生产：手工 大量生产：颗粒机制粒
生产中湿法制粒的设备： ❖ 挤压制粒
转动制粒
流化床制粒 又称流化床一步制粒
混合、制粒、干 燥等工序合并在 一台设备上完成
乙酰螺旋霉素片中每片含乙酰螺旋霉素0.1g，
制成颗粒后，测得颗粒中的含主药量为
48.5%，本品含乙酰螺旋霉素应为标示量的
95.0%~105.5%，计算片重范围。
片重=
0.1 48.5 %
×
95.0%~105.5%
= 0.20~0.22g
3.压片机及压片过程 压片机分类按其结构 单冲压片机
旋转 压片机
粉碎 和
过筛
混合
压块
粉碎
润滑剂
整粒
混合
压片
片剂的包衣
片剂包衣：片芯或素片+衣层 包衣目的： 1. 掩盖不良气味，增加患者的顺应性； 2. 避光、防潮，以提高药物的稳定性； 3. 改变药物释放的位置及速度，如胃溶、肠溶、缓控释等； 4. 保护药物免受胃酸或胃酶破坏； 5. 隔离配伍禁忌成分； 6. 包衣后表面光洁，提高流动性； 7.采用不同颜色包衣，提高美观度，增加药物的识别能力，提
主粉
药碎混
制制干整
混压
辅
和 过
合
填充剂
软 材
湿 粒
燥
粒
挥发物
合
片
料筛
湿法制粒压片工艺流程图
❖ 崩解剂的加入方法
❖
内加法：制粒时加入
❖
外加法：压片时加入
❖
↗一份内加法加入
❖ 内外加法：崩解剂
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↘一份外加法加入
崩解速率：外加法>内外加法>内加法 溶出速率：内外加法>内加法>外加法
原、辅料的处理
• 粉碎 细度：通过80～100目筛
③粒度范围约在30至数百微米，堆密度约 在200~600kg/m3的中空球状粒子较多， 具有良好的溶解性、分散性和流动性。
①设备高大、汽化大 量液体，因此设备 费用高、能耗大、 操作费用高；
②粘性较大料液易粘 壁而使用受到限制。
干燥
干燥温度一般为50℃～60℃ 。含挥发性及甙 类成分的中药颗粒应控制在60℃以下，否则易使 有效成分散失或破坏。对热稳定的药物，干燥温度 可提高到80℃～100℃，以缩短干燥时间。颗粒干 燥的程度一般凭经验掌握，含水量以3%～5%为宜。
检查方法：取数片置小瓶中振摇，应不产生 裂片；或取20-30片放在手掌中，两手相合， 用力振摇数次，检查是否有裂片。
原因：如选择粘合剂不当；细粉过多；压力 过大和冲头与模圈不符等因素所致。
解决措施：选择合适的粘合剂或增加用量， 调整压力，更换冲头或模圈。
3.黏冲指冲头或冲模上粘着细粉，导致片面不 平整或有凹痕的现象。
6.变色和色斑指片剂表面的颜色变化或出现色 泽不一的斑点，导致外观不符合要求。
产生原因：颗粒过硬，混料不匀；接触金属离 子：污染压片机的油污等。
解决措施：控制颗粒硬度，原辅料混合均匀， 避免接触金属容器，防止压片机油污。
7.叠片指两个片剂叠压在一起的现象。
产生原因：有出片调节器调节不当；上冲粘片， 加料斗故障等，如不及时处理，则因压力过大， 要损坏机器，故应立即停机检修，针对原因分别 处理
片芯 喷包衣液 缓慢干燥 固化 缓慢干燥 成品
预 热
（一）一般薄膜衣 1.包衣过程中常用材料 ⑴薄膜衣料
①纤维素衍生物:成膜好
羟丙甲纤维素(HPMC):广泛使用 羟丙基纤维素(HPC):较强的粘性 乙基纤维素(EC):良好成膜性
②聚乙二醇(PEG):对热敏感 ③聚维酮(PVP):膜较坚固 ④聚丙烯酸树脂类 Eudmgit（尤特奇）
片重调节器连在下冲杆上，用以调节下冲下降的深 度，下降越深，从而调节模孔容积而控制片重。
推片调节器连在下冲，用以调节下冲推片时抬起的 高度，使恰好与模圈的上缘相平，由饲料器推开。
旋转式压片机
按冲数分： 16、19、27、33、35、55、75 冲
是目前生产中广泛使用的压片机。
组成 上冲、 模圈、 下冲 、 上下压力盘、片重
肠溶衣料
羟丙基纤维素酞酸酯(HPMCP)、 醋酸纤维苯三酸酯(CAT)、 邻苯二甲酸醋酸纤维素 (CAP)、 聚邻苯二甲酸甲基纤维素、
聚乙烯醇酞酸酯(PVAP)、 甲基丙烯酸共聚物、
丙烯酸树脂(E100、EPO；L100-55、 L100、S100 )
半薄膜衣片的生产工艺
薄膜衣层 粉衣层 隔离层 片心
解决措施：适当增加崩解剂用量，减少疏水 性润滑剂用量或改用亲水性润滑剂，选择 合适的粘合剂及其用量，调整压力等。
5.片重差异过大指片重差异超过药典规定的限 度。
产生原因：可能是颗粒大小不均；下冲升降不 灵活；加料斗装量时多时少等因素。
解决措施：控制颗粒大小均匀，更换下冲，保 持加料斗装量在1/3-2/3之间。
冷冻干燥机
红外线干燥器
微波干燥器
真空干燥机
压片 1.干颗粒的预处理 过筛整粒：12～20目筛网 加入润滑剂和崩解剂 加入挥发油或挥发性物质