蓝牙电子血压计产品技术要求chaosi

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电子血压计技术要求对产品质量控制的要求

电子血压计技术要求对产品质量控制的要求

电子血压计技术要求对产品质量控制的要求1. 引言电子血压计是一种用于测量血压的医疗设备,其准确性和安全性对用户的健康至关重要。

本文将讨论电子血压计技术要求对产品质量控制的要求。

2. 准确性要求电子血压计的准确性是评估其性能的关键指标之一。

以下是对电子血压计准确性要求的一些考虑:•测量范围:电子血压计应能够测量正常范围内的血压值,通常为90-200mmHg的收缩压和60-120mmHg的舒张压。

•测量误差:电子血压计的测量误差应控制在一定范围内,通常要求在±3mmHg以内。

•校准和验证:电子血压计应具备校准和验证功能,以确保准确性和可靠性。

校准应定期进行,且应可由有资质的机构进行验证。

3. 精度要求除了准确性,电子血压计的精度也是一个重要的指标。

以下是对电子血压计精度要求的一些考虑:•测量时间:电子血压计应具备快速测量功能,以提供实时血压结果。

测量时间一般不应超过1分钟。

•数据处理:电子血压计应具备良好的数据处理算法,以确保准确的测量结果。

•数字显示:电子血压计的数字显示屏应具备清晰、易读的特点,以便用户直观地了解血压数值。

4. 安全性要求电子血压计的安全性是产品质量控制中必不可少的要求。

以下是对电子血压计安全性要求的一些考虑:•出厂检验:电子血压计在出厂前应进行全面的检验,包括电气安全、机械安全和生物安全等方面的检测。

•材料选择:电子血压计所使用的材料应符合相关标准,具备必要的生物相容性和耐用性。

•电气安全:电子血压计应具备过压保护和短路保护等电气安全功能,以防止意外电击和设备故障。

5. 可靠性要求电子血压计的可靠性是用户信赖的关键因素。

以下是对电子血压计可靠性要求的一些考虑:•寿命:电子血压计的设计寿命应足够长,一般不少于5年。

•储存条件:电子血压计在储存过程中应具备良好的稳定性,能够在恶劣环境下保持正常操作。

•耐久性:电子血压计应具备耐用的特点,能够经受长期使用和频繁移动而不受损坏。

蓝牙无线连接的电子血压计技术要求及数据传输协议

蓝牙无线连接的电子血压计技术要求及数据传输协议

蓝牙无线连接的电子血压计技术要求及数据传输协议引言随着科技的不断发展,电子血压计成为人们日常生活中不可或缺的健康监测设备。

为了提供更便利的使用方式,许多电子血压计现在采用蓝牙无线连接技术,将测量结果传输到智能手机或其他设备上。

本文将探讨蓝牙无线连接的电子血压计的技术要求和数据传输协议。

技术要求蓝牙无线连接的电子血压计需要满足一定的技术要求,以确保数据的准确性和可靠性。

1. 测量准确性电子血压计的测量结果对于用户的健康非常重要,因此必须确保测量准确性。

蓝牙无线连接的电子血压计应具备高精度的测量能力,能够准确地测量血压和心率。

2. 设备兼容性由于蓝牙无线连接的电子血压计通常与智能手机或其他设备进行连接,因此需要确保与不同设备的兼容性。

设备应支持蓝牙低功耗(Bluetooth Low Energy)技术,以确保兼容性和能耗的最优化。

3. 设备可靠性电子血压计是一种长期使用的设备,因此需要具备良好的可靠性和稳定性。

设备应具备稳定的蓝牙连接,并能够在长期使用中保持高品质的性能。

4. 电源管理为了延长电子血压计的电池寿命,设备应具备优化的电源管理功能。

蓝牙无线连接的电子血压计应能够在不使用时自动进入休眠模式,并能够通过智能手机等外部设备进行唤醒。

数据传输协议蓝牙无线连接的电子血压计使用数据传输协议来将测量结果传输到连接设备上。

数据传输协议应具备以下功能:1. 数据格式数据传输协议应定义测量结果的数据格式。

通常,电子血压计的测量结果包括收缩压、舒张压和心率。

协议应定义这些数据的格式,以确保设备之间的互操作性。

2. 数据解析连接设备需要能够解析电子血压计传输的数据。

因此,传输协议应明确定义数据的解析方法,包括如何提取血压和心率等测量结果。

3. 数据传输方式数据传输协议应指定数据的传输方式。

蓝牙无线连接的电子血压计可以使用传统的蓝牙传输方式或蓝牙低功耗传输方式。

协议应明确指定使用的传输方式,以确保设备之间的兼容性。

腕式电子血压计-产品技术要求-性能指标

腕式电子血压计-产品技术要求-性能指标

2. 性能指标2.1 外观与结构2.1.1 血压计的本体应坚固,表面应光滑。

2.1.2 数字式显示屏不应该有影响读数的划痕、气泡等疵病。

2.1.3 对应血压值和心率显示处,应标有收缩压、舒张压、心率、计量单位。

2.1.4 血压计本体上全部文字符号应完整清晰。

2.1.5 腕带应无损坏现象。

2.1.6 血压计本体上的按键应工作可靠,不得有松动和失灵现象。

2.2 性能要求应符合YY 0670-2008的要求。

2.3 功能要求2.3.1 显示功能a) 无压力时,应指示在零位。

b) 在显示过程中,不应有缺笔划现象。

c) 血压计应用“kPa”或“mmHg”计量单位的形式进行显示。

d) 显示屏上应能正常显示收缩压、舒张压和心率的测量数值。

2.3.2 测量错误提示功能血压计在未能正确测量血压或未能正确测量心率时,均应有错误提示。

2.3.3 自动归零功能血压计每次启动时,应能自动归零一次。

2.3.4 低电压提示功能血压计电压在d.c.(2.4±0.3)V时,应有电池符号提示,血压计将不能正常工作。

2.3.5 自动关机功能启动血压计后,若无任何动作,血压计应能在1min±30s内自动切断电源。

2.3.6 记忆功能血压计具有记忆和删除功能,可记忆60组测量数值。

2.3.7 超压保护功能血压计应有超压保护功能,当压力显示超过40kPa(300mmHg)时,血压计的放气阀应开启,并应在10s内气路压力降至2 kPa(15 mmHg)以下。

2.3.8 脉率血压计的脉率测量范围不窄于(40~160)次/min,允差±5%;显示分辨率为1次/min。

2.4 环境试验要求血压计的环境试验应符合GB/T 14710-2009中气候环境试验Ⅱ组,机械环境试验Ⅱ组的要求,运输试验应符合GB/T 14710-2009中第4章的规定,电源适应性试验应符合GB/T 14710-2009中第5章的规定。

2.5 电磁兼容性应符合YY 0505-2012的要求。

电子血压计技术要求

电子血压计技术要求

电子血压计技术要求1. 测量准确性:电子血压计的主要功能是测量血压值,准确性是最基本的要求。

测量结果应与传统的水银血压计相符合,误差范围应尽量控制在±2mmHg以内。

2.实时性:临床上需要血压测量结果的实时性,电子血压计应能够迅速测量出血压值,并显示出来。

过长的测试时间将不利于医生及时判断患者的血压情况。

3.稳定性:电子血压计应具有稳定的性能,无论在测量过程中是否受到干扰,血压计的测量结果都应保持一致和稳定。

同时,测量结果的稳定性能够反映出血压计的可靠性。

4.自动化:电子血压计应具有自动化的测量功能,包括自动充气和放气、自动检测并显示测量结果等。

自动化功能不仅方便患者使用,也能够减轻医生的工作负担,提高工作效率。

5.可靠性和耐用性:电子血压计在临床使用中需要经受多次测量,因此需要具备较高的可靠性和耐用性。

电子血压计的传感器、电路以及软件等关键部件应具备长时间稳定工作的能力,并且能够抵抗外界的干扰。

6.数据记录和传输功能:电子血压计应具备记录测量结果的功能,方便医生对患者血压的长期跟踪观察。

同时,支持数据的传输功能,可以方便地将测量结果传输到医院的电子病历系统中,实现信息共享和数据分析。

7.人性化设计:电子血压计应具备人性化的设计,包括大字体显示、背光功能、声音提示、可调节充气速度等。

这些设计可以方便老年患者和视力不好的患者使用,提升使用体验。

8.低功耗:电子血压计通常使用电池供电,因此需要具备低功耗的特点,延长电池的使用寿命。

总之,电子血压计的技术要求涵盖了测量准确性、实时性、稳定性、自动化、可靠性、耐用性、数据记录和传输功能、人性化设计以及低功耗等方面。

这些要求的实现将有助于提高电子血压计的临床应用水平,并更好地服务于患者的健康。

电子血压计的蓝牙连接功能要求

电子血压计的蓝牙连接功能要求

电子血压计的蓝牙连接功能要求简介电子血压计是一种利用先进技术测量血压的医疗设备,随着科技的不断发展,越来越多的电子血压计配备了蓝牙连接功能,使用户能够更加方便地监测和管理自己的血压数据。

在设计和开发这类产品时,厂商需要考虑一些关键的蓝牙连接功能要求,以确保产品的稳定性和易用性。

蓝牙连接功能要求1. 稳定性蓝牙连接是电子血压计与智能设备(如手机、平板电脑)之间最常用的通信方式之一,必须确保连接稳定可靠。

产品设计时,需要考虑蓝牙模块的性能、信号强度和干扰情况等因素,以确保用户能够顺利连接并传输数据。

2. 数据传输速度在测量血压时,用户通常期望能够迅速获得数据并进行分析。

因此,电子血压计的蓝牙连接功能需要支持高速数据传输,以便将测量结果及时传输至智能设备上的相关应用程序中进行展示和处理。

3. 数据安全血压数据是个人隐私信息,必须得到妥善保护。

蓝牙连接功能要求应具备数据加密和安全认证机制,确保数据在传输过程中不被窃取或篡改。

4. 兼容性不同智能设备可能使用不同操作系统或版本,电子血压计的蓝牙连接功能要求具备较好的兼容性,能够与各类手机、平板等设备顺利连接和交互,以满足用户的个性化需求。

5. 远程监测一些电子血压计配备了远程监测功能,用户可以通过蓝牙连接将数据传输至云端或医疗机构,实现远程监护和诊断。

蓝牙连接功能要求应支持这一特性,确保数据的安全传输和即时性。

6. 软件升级随着技术的不断进步,厂商可能会推出新的软件更新或功能改进,电子血压计的蓝牙连接功能要求应支持远程软件升级,使用户能够轻松获取最新版本的功能和性能优化。

总结电子血压计的蓝牙连接功能是产品的关键特性之一,设计和开发过程中需要充分考虑用户需求和产品稳定性。

通过满足稳定性、数据传输速度、安全性、兼容性、远程监测和软件升级等要求,厂商可以帮助用户更好地管理和监测自身的血压状况,提升产品的竞争力和用户体验。

电子血压计的技术要求及规范

电子血压计的技术要求及规范

电子血压计的技术要求及规范引言电子血压计是一种用于测量人体血压的现代化设备,广泛应用于医疗、健康管理等领域。

为了确保电子血压计的准确性和可靠性,制定了一系列的技术要求和规范。

本文将介绍电子血压计的技术要求及相关规范。

技术要求1. 测量准确性电子血压计的最基本要求就是测量准确性。

准确测量血压对于医疗和健康管理至关重要。

电子血压计应确保在正常使用条件下,对被测者的血压进行准确测量,并能够提供可靠的测量结果。

为了确保测量准确性,电子血压计需要满足以下要求:•准确度要求:电子血压计的测量误差应在允许范围内,通常要求在正常血压范围内误差不超过±3mmHg,高血压范围则不超过±5mmHg。

•精度要求:电子血压计的测量结果应与被测者的实际血压相匹配。

为了确保精度,电子血压计需要经过严格的标定和检验。

2. 使用便捷性电子血压计的使用便捷性对于患者和操作人员来说都非常重要。

一个好的电子血压计应具备以下特点:•操作简单:电子血压计应具有简单直观的操作界面,用户能够轻松理解并操作。

•测量快速:电子血压计应具备快速测量的能力,减少患者等待时间。

•数据显示清晰:电子血压计应提供清晰可读的测量结果,以方便用户查看和记录。

3. 数据传输和存储现代化的电子血压计应该具备数据传输和存储的功能,以便用户和医护人员对血压数据进行分析和管理。

•数据传输方式:电子血压计可以通过蓝牙、USB等方式将测量数据传输给手机、电脑等设备以进行进一步分析和存储。

•数据存储容量:电子血压计应具备足够的存储容量,能够存储一段时间内的测量数据,并支持数据的导出和备份。

4. 设备质量和安全性电子血压计作为一种医疗设备,对设备的质量和安全性要求较高。

•质量控制:电子血压计应符合相关质量标准,如ISO 13485等。

•安全性:电子血压计应符合相关的安全要求,确保用户和操作人员不会受到伤害。

相关规范1. 中国国家标准中国国家标准对电子血压计的技术要求和测试方法进行了详细规定,以确保电子血压计的质量和安全性。

蓝牙电子血压计产品技术要求chaosi

蓝牙电子血压计适用范围:适用于医疗机构和家庭护理中采用示波法测量成人的收缩压、舒张压以及脉率。

1.1产品型号1.2 产品组成蓝牙电子血压计主要由主机、血压袖带、APP客户端组成。

2.1 正常工作条件a) 环境温度范围:5℃~40℃;b)相对湿度范围:15%~80%, 操作无冷凝;c) 大气压力范围:86kPa~106kPa;d) 电源条件:d.c.6V(4节AA碱性电池)。

2.2测量范围和精度2.2.1脉率:测量范围:40~180次/分;测量精度:±5%(>60次/分),±3次/分(≤60次/分);2.2.2压力:压力测量范围:0 ~280mmHg;静态压力测量精度:±3 mmHg ;分辨率:1mmHg;2.3 可重复性在静态连续低压状态下测量,在刻度范围内每一点重复测量的读数之间,相差应不大于0.533kPa(4mmHg),所有读数应符合压力测量精度中的要求。

2.4系统漏气血压计整个系统应有良好的气密性:血压计整个系统漏气造成的压力下降的速率不应大于0.133kPa/s(1mmHg/s)。

2.5充气源通常情况下,充气源应能在10s内提供足够的空气使得200cm³(12立方英寸)的容器内的压力达到40kPa(300mmHg)。

2.6 自动气阀2.6.1 漏气阀门关闭时,在初始压差分别为33.33kPa(250mmHg)、20kPa(150mmHg)和6.67kPa(50mmHg)状态下,一个容积不超过200cm3容器内的最大压降,在10s内应不超过0.267kPa(2mmHg)。

2.6.2 泄气充满气体的系统在阀门完全开放时的快速放气,压力从34.67 kPa (260mmHg)下降到2.0kPa(15mmHg)的时间不应超过10s。

2.7 带气囊的袖带2.7.1耐压力袖带、气囊以及整个管路应能承受的内部压力等于袖带所预期使用的最大压力。

2.7.2 袖带接口/结构在经过1000次开合循环和10000次 40kPa(300mmHg)的压力循环后,袖带的闭合和密封性仍应完好到足以满足YY 0670-2008的其他要求。

蓝牙电子血压计产品技术要求chaosi

蓝牙电子血压计产品技术要求chaosi蓝牙电子血压计适用范围:适用于医疗机构和家庭护理中采用示波法测量成人的收缩压、舒张压以及脉率。

1.1产品型号1.2 产品组成蓝牙电子血压计主要由主机、血压袖带、APP客户端组成。

2.1 正常工作条件a) 环境温度范围:5℃~40℃;b)相对湿度范围:15%~80%, 操作无冷凝;c) 大气压力范围:86kPa~106kPa;d) 电源条件:d.c.6V(4节AA碱性电池)。

2.2测量范围和精度2.2.1脉率:测量范围:40~180次/分;测量精度:±5%(>60次/分),±3次/分(≤60次/分);2.2.2压力:压力测量范围:0 ~280mmHg;静态压力测量精度:±3 mmHg ;分辨率:1mmHg;2.3 可重复性在静态连续低压状态下测量,在刻度范围内每一点重复测量的读数之间,相差应不大于0.533kPa(4mmHg),所有读数应符合压力测量精度中的要求。

2.4系统漏气血压计整个系统应有良好的气密性:血压计整个系统漏气造成的压力下降的速率不应大于0.133kPa/s(1mmHg/s)。

2.5充气源通常情况下,充气源应能在10s内提供足够的空气使得200cm3(12立方英寸)的容器内的压力达到40kPa(300mmHg)。

2.6 自动气阀2.6.1 漏气阀门关闭时,在初始压差分别为33.33kPa(250mmHg)、20kPa(150mmHg)和6.67kPa(50mmHg)状态下,一个容积不超过200cm3容器内的最大压降,在10s内应不超过0.267kPa(2mmHg)。

2.6.2 泄气充满气体的系统在阀门完全开放时的快速放气,压力从34.67 kPa (260mmHg)下降到2.0kPa(15mmHg)的时间不应超过10s。

2.7 带气囊的袖带2.7.1耐压力袖带、气囊以及整个管路应能承受的内部压力等于袖带所预期使用的最大压力。

电子血压计技术要求对产品标签与认证的要求

电子血压计技术要求: 对产品标签与认证的要求1. 引言电子血压计是一种常见的医疗设备,被广泛应用于临床检测和家庭健康监护。

作为一种安全可靠的医疗设备,电子血压计的技术要求对产品标签与认证具有重要意义。

本文将重点探讨电子血压计技术要求中与产品标签和认证相关的要求,以确保产品的质量和功能满足相关规范和标准。

2. 产品标签要求产品标签是电子血压计的重要组成部分,用于提供产品的基本信息和使用指南。

以下是对电子血压计产品标签的要求:1.产品名称:标签上应清晰地标明产品的名称,以便用户明确识别和购买所需的产品。

2.生产商信息:标签上应包含生产商的名称、地址和联系方式,用户可通过这些信息联系到生产商获取进一步的技术支持和售后服务。

3.型号和序列号:产品标签上应明确标注产品的型号和序列号,以便售后服务和质量追溯。

4.技术规格:标签上应提供产品的主要技术规格,如测量范围、精度、测量方式等,以便用户选择适合自己需求的产品。

5.产品认证标识:如果产品通过了相关认证或符合特定标准,标签上应明确标注相关认证标识,如CE、FDA等。

6.警告和注意事项:标签上应明确提醒用户产品的可能风险和正确使用方法,以确保用户的安全和正确使用产品。

3. 认证要求为确保电子血压计的质量和安全性,相关的认证和标准也需要满足一定的要求。

以下是电子血压计技术要求中与产品认证相关的要求:1.产品安全认证:电子血压计作为一种医疗设备,需要通过相关的产品安全认证,如ISO 13485等。

这些认证确保了产品的设计、生产和使用过程符合特定的质量管理体系和安全要求。

2.测量准确性认证:电子血压计是用于测量血压的设备,需要通过相关的测量准确性认证,如ISO 80601-2-30等。

这些认证确保了产品在测量血压时的准确性和可靠性。

3.电磁兼容性认证:电子血压计作为一种电子设备,需要通过相关的电磁兼容性认证,如IEC 60601-1-2等。

这些认证确保了产品在电磁环境下的正常工作和不对其他设备造成干扰。

电子血压计的技术规范和标准需求

电子血压计的技术规范和标准需求引言电子血压计是一种用于测量人体血压的电子设备,得到了广泛的应用。

为了确保电子血压计的安全性、准确性和可靠性,制定技术规范和标准是非常重要的。

本文将介绍电子血压计的技术规范和标准的需求,并对其内容进行了详细的阐述。

技术规范需求1. 测量准确性电子血压计的最基本要求是能够准确测量血压。

为了确保测量的准确性,我们需要制定以下技术规范:•测量误差:测量结果与实际血压值之间的误差应控制在合理范围内,通常为正负3毫米汞柱(mmHg)。

•稳定性:电子血压计应具有良好的测量稳定性,即多次测量同一个人的血压时,测量结果应该保持一致。

2. 用户界面设计电子血压计的用户界面设计应简单易懂,并且符合人体工程学原理。

具体要求如下:•显示屏幕:应有足够大的屏幕,以便用户清楚地看到测量结果和其他相关信息。

•操作按钮:操作按钮应易于按压,同时需要有明确的标识和功能说明。

3. 其他功能需求除了基本的血压测量功能外,电子血压计还可以具备其他辅助功能,如:•心率测量:能够准确测量用户的心率,并将结果显示在屏幕上。

•存储功能:能够将多次测量结果保存在内部存储器中,以便用户进行比较和分析。

标准需求除了技术规范外,制定标准也是确保电子血压计质量和安全性的重要手段。

以下是电子血压计的标准需求:1. 安全性标准为了保护用户的健康和安全,我们需要制定以下安全性标准:•电气安全:电子血压计的电路设计应符合相关的电气安全标准,以防止漏电、电击等事故发生。

•材料安全:电子血压计的外壳材料应符合相关的环境保护和有害物质限制标准。

•辐射安全:电子血压计在工作时产生的辐射应符合相关的辐射安全标准。

2. 准确性验证标准为了确保电子血压计的准确性,我们需要制定准确性验证的标准:•校准方法:制定校准方法,以验证电子血压计的测量准确性。

•校准设备:定义校准设备的要求,以确保校准的可靠性和精确性。

•校准间隔:规定电子血压计的校准时间间隔。

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蓝牙电子血压计
适用范围:适用于医疗机构和家庭护理中采用示波法测量成人的收缩压、舒张压以及脉率。

1.1产品型号
1.2 产品组成
蓝牙电子血压计主要由主机、血压袖带、APP客户端组成。

2.1 正常工作条件
a) 环境温度范围:5℃~40℃
b)相对湿度范围:15%~80%, 操作无冷凝
c) 大气压力范围:86kPa~106kPa
d) 电源条件:d.c.6V(4节AA碱性电池)
2.2 测量范围和精度
2.2.1脉率:
测量范围:40~180次/分;
测量精度:±5%(>60次/分),±3次/分(≤60次/分);
2.2.2压力:
压力测量范围:0 ~280mmHg;
静态压力测量精度:±3 mmHg ;
分辨率:1mmHg;
2.3 可重复性
在静态连续低压状态下测量,在刻度范围内每一点重复测量的读数之间,相
差应不大于0.533kPa(4mmHg),所有读数应符合压力测量精度中的要求。

2.4系统漏气
血压计整个系统应有良好的气密性:血压计整个系统漏气造成的压力下降的速率不应大于0.133kPa/s(1mmHg/s)。

2.5 自动气阀
2.5.1 漏气
阀门关闭时,在初始压差分别为33.33kPa(250mmHg)、20kPa(150mmHg)和
6.67kPa(50mmHg)状态下,一个容积不超过200cm3容器内的最大压降,在10s
内应不超过0.267kPa(2mmHg)。

2.5.2 泄气
充满气体的系统在阀门完全开放时的快速放气,压力从34.67 kPa (260mmHg)下降到2.0kPa(15mmHg)的时间不应超过10s。

2.6 带气囊的袖带
2.6.1耐压力
袖带、气囊以及整个管路应能承受的内部压力等于袖带所预期使用的最大压力。

2.6.2 袖带接口/结构
在经过1000次开合循环和10000次 40kPa(300mmHg)的压力循环后,袖带的闭合和密封性仍应完好到足以满足YY 0670-2008的其他要求。

2.7寿命
血压计以及袖带经过10000次满量程(0-280mmHg)循环以后,仍能满足本标准中的安全和性能要求。

2.8 软件功能
2.8.1 全屏校检:设备开机后会首先进行全屏校检;
2.8.2 传输功能:设备会配备蓝牙4.0模块进行数据传输,通过手机APP寻找配对;
2.8.3蓝牙图标:蓝牙处于广播状态时,蓝牙图标闪烁;若设备与APP建立连接,则蓝牙图标长亮;
2.8.4 关机:设备开机后,若60s内没有操作,则自动关机;长按按键3s,设备将关机;
2.8.5 电量提示:设备电源电压低于5.3V±0.2V时,电量提示灯闪烁,提示已处于低电压状态;
2.8.6低电压关机:设备电源电压低于4.8V±0.2V时,设备将自动关机,并将无法再次开机;
2.8.7手动加压:如果预计收缩压高于200mmHg,可以在加压过程中长按住按键到大约比预计收缩压高30--40mmHg再松开按键。

2.9 错误提示:
设备具有报错功能,报错界面、原因及处理方法对应如下:
2.10 血压状况分类标准(WHO确定)描述:
血压状况分类共分为6个段,压力变化时显示段数反应如下图所示:
测量结束后,血压状况分类根据测量的结果在的范围选择相应的段点亮。

这时的血压状况分类显示为6个段。

根据不同范围要显示的段如下表所示(上数第一段为1段)。

如果高低压不在同一段,则按二者中最高的进行报警指示。

2.11外观
2.11.1血压计应有标签,标签标示内容应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局局令第6号)的要求,包括以下内容:(一)产品名称、型号、编号;
(二)注册人的名称、住所;
(三)医疗器械注册证编号;
(四)产品技术要求编号;
(五)生产日期,使用期限;
(六)电源条件;
(七)防水等级、应用部分类型、参见说明书图标;
2.11.2血压计各部件连接应可靠,按键活动应自如,无卡键和影响操作现象。

显示数字应清晰可辨,不存在缺划、断划现象。

2.12电气安全
蓝牙血压计的电气安全要求应符合GB9706.1-2007的规定。

2.13电磁兼容性
血压计电磁兼容要求符合YY0505-2012的规定。

2.14 环境试验
血压计的环境试验要求应符合GB/T 14710-2009中气候环境试验Ⅱ组,机械环境试验Ⅱ组以及附录B表格的要求。

2.15 软件要求
血压计所配的APP客户端软件应符合GB/T25000.51-2010和附录C表格的要求。

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