湿法整粒机验证方案
01-SHK-220(A)湿法混合制粒机清洗验证
SHK-220(A)湿法混合制粒机清洗验证文件目录1、验证的目的与计划1.1验证的目的1.2验证计划2、验证机构3、验证方案的审批3.1验证方案的起草3.2验证方案的审核3.3验证方案的批准4、设备清洁验证方案4.1设备简介4.2清洁操作规程4.3需验证的关键部位和验证方法4.3.1关键部位4.3.2验证方法4.3.2.1物理外观检查4.3.2.2化学检测4.4设备与物料接触的表面积4.5考核指标和可接受的限度范围4.5.1外观检查标准4.5.2化学检测标准4.6 验证评估5、验证总结及批准5.1验证结果总结5.2验证结果的审查5.3验证结果的批准6、再验证6.1变更后的再验证6.2定期的再验证7、附录1、验证的目的与计划1.1验证的目的根据98版GMP的要求，必须对设备的清洁进行验证，以保证药品在生产过程中，设备清洁后的残留不会对下一批产品的质量造成影响，证明设备按其标准清洁规程进行清洁操作后能达到工艺要求。
1.2验证的计划本验证以氧氟沙星胶囊在湿法制粒机中制机后，按湿法制粒机清洁SOP进行清洁，并对其在设备上的残留进行检测，证明其结果在规定的许可范围之内，对下一品种西咪替丁片的产品质量不会产生影响，并对验证结果进行总结。
2、验证机构验证参与部门：质量部、生产技术部、制剂车间验证负责部门：质量部3、验证方案的审批3.1验证方案的起草3.2验证方案的审核审核意见：3.3验证方案的批准批准意见：批准人：批准日期：4、设备清洗验证方案4.1设备简介SHK—200A型湿法造粒机主要用于物料的混合、制粒，现制剂车间主要生产品种有西米替丁片、氧氟沙星胶囊、吲达帕胺片等。
4.2清洁操作规程本设备的清洁规程详见SOP—WS—2001—014.3需验证的关键部位及验证方法4.3.1关键部位设备清洁的关键部位必须选择设备的边角，即最容易为固体残留，液体玷污，又不易清洁的地方。
本设备清洁验证的关键部位为混合器内壁、搅拌浆及制粒刀。
湿法混合制粒机验证
湿法混合颗粒机验证文件目录1、验证的目的和验证计划1.1验证的目的1.2验证计划2、验证机构3、验证方案的审查与批准3.1验证方案的起草3.2验证方案的审查3.3验证方案的批准4、湿法混合颗粒机验证方案4.1安装验证4.1.1概述与资料档案4.1.1.1概述4.1.1.2资料档案4.1.2 设备性能确认4.1.2.1基本性能参数4.1.2.2设备材质4.1.2.3仪表4.1.2.4采购小结4.2公用工程连接4.2.1配电4.2.2压缩空气4.2.3冷却水连接与排放4.3运行验证4.3.1性能测试（空运转）4.3.1.1性能测试步骤一：4.3.1.2性能测试步骤二：4.3.2功能测试（负载运行）4.3.2.1功能测试步骤一：4.3.2.2功能测试步骤二：5.验证方案的实施与记录5.1安装验证5.1.1概述及资料档案5.1.1.1概述5.1.1.2资料档案5.1.2设备性能确认5.1.2.1基本性能参数5.1.2.2设备材质5.1.2.3仪表5.1.2.4采购小结5.2公用工程连接5.2.1配电5.2.2压缩空气5.2.3冷却水连接、排放5.3运行验证5.3.1性能测试(空运转)5.3.1.1性能测试步骤一:5.3.1.2性能测试步骤二:5.3.2功能测试(负载运转)5.3.2.1功能测试步骤一:5.3.2.2功能测试步骤二:6.验证总结与验证结果审批6.1湿法混合颗粒机验证总结6.2验证总结的起草6.3验证结果审查6.4验证结果批准1、验证的目的和验证计划1.1验证的目的检查并确认湿法混合颗粒机符合设计要求，符合《药品生产质量管理规范》要求,能生产出合格的颗粒剂,资料和文件符合GMP管理要求。
1.2验证计划1)1999 年3月工程竣工开始，6月完成份验证工作。
2)3月份成立设备验证小组。
3)验证周期2年。
2、验证机构生产技术部：质量部：工程部：制剂车间：3.验证方案的审查与批准3.1验证方案的起草3.2 验证方案的审查3.3 验证方案的批准批准意见：批准人：日期：4湿法混合颗粒机验证方案4.1安装验证4.1.1概述与资料档案4.1.1.1概述4.1.1.2资料档案1) 采购定单2)标准操作规程3)使用说明书4)备品备件清单4.1.2设备性能确认4.1.2.1基本性能参数简述：该机基本性能。
TS-VD-010-01 HLSG220B湿法制粒机再验证文件
职务/职称
副总工程师 经理 工程师 副经理 质检员 检验员 主任 工艺员 设备员 设备员
验证分工
组织、起草、实施 组织
起草、实施 起草、组织检验 实施过程监控
检验 实施 实施 计量、实施 实施
3
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7 再验证内容
进行设备运行状态检查及性能试验，以考察该设备的性能在正常运转情况下能否 满足生产工艺和产品质量要求。
5
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7.1 设备系统检查项目及标准
序号
检查项目
检查标准
检查方法
1
电气控制 各开关、按钮能准确动作
总结分析
7.2 性能确认 7.2.1 确认操作内容
在连蒲双清胶囊制剂生产的制粒工序中，首先将蒲公英浸膏粉、盐酸小檗碱粉等 原辅料（每批分两锅制粒，每锅制粒生产装料约 50Kg）投入湿法制粒机中，开机后 加入润湿剂，混合 3-5 分钟制成软材。再把制好的软材上摇摆制粒机，过 20 目筛。 过好的颗粒放入烘盘干燥。最后将两锅干燥好的颗粒倒入多向运动混合机，混合均匀 以为一批。
文件名称 文件编号
HLSG220B 湿法制粒机的再验证 TS-VD-010-01
广州美晨药业有限公司
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目录
验证方案的审批 .............................................................................................2 验证小组成员 .................................................................................................3 HLSG220B 湿法制粒机的再验证方案 .............................................................4 1 概述 ..............................................................................................................4 2 再验证目的 ..................................................................................................5 3 再验证范围 ..................................................................................................5 4 再验证时间 ..................................................................................................5 5 再验证标准依据 ..........................................................................................5 6 相关文件 ......................................................................................................5 7 再验证内容 ..................................................................................................5 HLSG220B 湿法制粒机的再验证报告 .............................................................8 1 设备系统检查..............................................................................................8 2 性能确认 ......................................................................................................9 3 性能确认检测结果汇总.............................................................................10 4 评价与建议................................................................................................12 再验证结果分析与评价 ................................................................................ 12 再验证合格证书 ...........................................................................................13
高效湿法混合制粒机确认验证方案
目录1.概述 (4)1.1目的 (4)1.2 范围 (4)1.3 职责 (4)1.3.1质量管理部 (4)1.3.2 质量授权人 (4)1.3.3 制剂部 (4)1.3.4生产部 (4)1.3.5 设备动力部 (4)1.3.6行政人事部 (4)1.3.7物控部 (4)1.3.8确认与验证领导小组 (5)1.4 实施日期 (5)1.5 系统描述 (5)1.5.1 系统主要部件 (5)1.5.2 主要参数 (5)2.运行确认 (6)2.1 文件确认 (6)2.1.1 目的 (6)2.1.2 可接受标准 (6)2.1.3 确认记录 (6)2.2 培训确认 (7)2.2.1 目的 (7)2.2.2 可接受标准 (7)2.2.3 确认记录 (7)2.3 仪器、仪表确认 (8)2.3.1目的 (8)2.3.2 可接受标准 (8)2.3.3 确认记录 (8)2.4基本功能测试 (8)2.4.1目的 (8)2.4.2测试方法和可接受标准 (9)2.4.3基本功能测试记录 (9)2.5 安全功能测试 (9)2.5.1 目的 (9)2.5.2 测试方法和可接受标准 (10)2.5.3 安全功能测试记录 (10)3.性能确认 (10)3.1 文件确认 (10)3.1.1 目的 (10)3.1.2 可接受标准 (10)3.1.3 确认记录 (10)3.2 培训确认 (11)3.2.1 目的 (11)3.2.2 可接受标准 (11)3.2.3 确认记录 (11)3.3 仪器、仪表确认 (12)3.3.1目的 (12)2.3.2 可接受标准 (12)3.3.3 确认记录 (12)3.4 先决条件 (13)3.4.1目的 (13)3.4.2 可接受标准 (13)3.4.3 确认记录 (13)3.5 制粒混合确认 (14)3.5.1目的 (14)3.5.2测试方法及可接受标准 (14)3.5.3确认记录 (14)3.6 粒度确认 (14)3.6.1 目的 (14)3.6.2测试方法及可接受标准 (14)3.6.3确认记录 (14)3.7收率确认 (15)3.7.1目的 (15)3.7.2测试方法及可接受标准 (15)3.7.3 收率确认记录................................................................................. 错误!未定义书签。
湿法制粒机验证方案
湿法制粒机验证方案1. 引言湿法制粒机是一种常见的固体粉末加工设备，可以将粉末物料通过湿法制粒的方式转化为颗粒状。
在使用湿法制粒机之前，需要进行验证以确保设备的可靠性和效果。
本文档将介绍湿法制粒机的验证方案，包括验证的目的、验证的内容和验证的步骤。
2. 验证目的湿法制粒机的验证旨在验证设备的功能和性能是否符合规定的要求，并确认设备能够稳定、可靠地进行湿法制粒操作。
通过验证，可以确保设备在生产过程中的高效性、可靠性和安全性。
3. 验证内容湿法制粒机的验证内容包括以下几个方面：3.1 设备功能验证设备功能验证主要验证设备的各项功能是否正常。
具体验证内容包括： - 启动和停止控制功能的验证，确保设备可以正常启动和停止； - 旋转速度和湿法制粒压力的调整功能的验证，确保设备可以根据要求进行调整； - 温度控制功能的验证，确保设备可以根据要求进行温度控制； - 液体供给系统的验证，确保设备可以正常供给湿化剂； - 排放系统的验证，确保设备可以正常排放产生的湿粒子。
3.2 制粒效果验证制粒效果验证主要验证设备的制粒效果是否符合规定要求。
具体验证内容包括：- 颗粒形态的验证，通过观察制粒后的颗粒形态来评估制粒效果； - 颗粒大小的验证，通过颗粒大小分布的测量来评估制粒效果； - 颗粒密度的验证，通过颗粒密度的测量来评估制粒效果。
3.3 安全性验证安全性验证主要验证设备的操作过程是否安全可靠。
具体验证内容包括： - 设备启动和停止的安全性验证，确保设备在启动和停止过程中不存在安全隐患； - 温度控制的安全性验证，确保设备在温度控制过程中不存在安全隐患； - 液体供给和排放的安全性验证，确保设备在液体供给和排放过程中不存在安全隐患。
4. 验证步骤湿法制粒机的验证步骤如下：4.1 设备功能验证步骤1.检查设备的电气系统，确保设备的电气连接正确并可靠；2.启动设备，验证设备的启动和停止控制功能；3.调整旋转速度和湿法制粒压力，验证设备的调整功能；4.设置目标温度，验证设备的温度控制功能；5.检查液体供给系统，确保液体供给正常；6.检查排放系统，确保排放系统正常运行。
(09)SHK-110型湿法混合颗粒机清洗验证文件
SHK-110型湿法混合颗粒机清洗验证文件验证编号:VM-307-02验证申请表申请人：年月日目录1验证方案1.1验证的组织和职责1.2背景资料1.3验证目的1.4设备简介1.5清洗操作程序1.6需验证的关键部位及验证方法1. 7可接受标准1. 8检验方法1.9结果判定2 . 验证实施记录与结果3 . 验证报告4 . 验证合格证书验证方案1．验证组织和职责1.0组织机构：质量受权人（组长）验证领导小组（质量、生产、工程部负责人）验证工作小组1.1职责：1.1.1质量受权人（组长）：审批各验证项目、验证方案、验证报告、批准发放验证合格证书。
1.1.2 验证领导小组：负责公司验证管理日常工作，制定验证计划，确立验证项目，审核验证方案和验证报告，组织协调和监督各项验证工作实施，起草发放验证合格证书，管理验证文件档案。
1.1.3验证工作小组：负责验证方案的起草、设计和组织实施，负责清洁标准操作程序的准确执行，并负责收集、整理验证数据，起草阶段性和最终结论文件，上报验证领导小组及组长审批。
1.2背景资料1.2.1车间生产用系统已进行了全面验证，质量和计量部门已完成验证工作，设1.2.2本验证方案适用于根据下述文件进行操作的设备1.3验证目的：设备清洁验证是通过采用化学分析和微生物检测的方法，检查设备和容器按清洁规程清洁后，设备和容器上残留的污染量是否符合规定限度标准要求，证明所用设备和容器清洁规程的可行性和可靠性。
从而消除了上一产品对下一产品污染，有效保证药品质量。
1.4设备简介：该设备用于片剂、颗粒剂的制粒，主要生产的品种有消炎利胆片、抗骨增生片、广东凉茶颗粒等。
1.5清洗操作规程1.5.1整机清洗1.5.1.1打开出料阀，用热水冲洗，关闭出料阀。
1.5.1.2加热水至混合器的制粒刀部位，盖上锅盖。
1.5.1.3调节搅拌浆和制粒刀低连档并转动2-3min。
1.5.1.4调节搅拌浆和制粒刀到高速档并转动5min，打开出料阀，将混合器内物料放空。
STP-YZ-024湿法制粒机验证方案
一、概述：该机实行封闭作业，具有高效、节能、洁净、安全工艺简单等优点。
外表与物料接触部分全部采用不锈钢制造。
符合制药工业的“GMP”要求。
二、验证目的：设备验证是指对设计、选型、安装及运行等准确与否及对产品工艺适应性作出的评估，以证实是否符合设计要求。
三、验证成员及其分工设备部：刘润杰生产部：季维尚、顾云香质量部：黄华荣（组长）徐洁本验证方案是在生产部门、质量部门、设备部门共同努力下设计完成。
验证领导小组负责验证方案的设计、批准及实施验证实施小组负责该验证方案的具体实施。
生产部各车间负责保证每台设备在生产过程中，严格遵循批准生效的生产方和生产工艺规程，并负责生产过程中全面的质量控制及质量保证。
质量部负责按标准操作规程及验证方案规定的取样计划取样，并及时报告检验结果及报告的编写，负责审核验证中的评价结果及结论。
设备部负责在公用系统、生产设备、设备维修及校正等各项工作中提供及时可靠的支持和服务。
负责起草验证方案填写验证报告。
四、验证内容：1、安装确认1.1检测项目：设备的容量使用于生产量要求评价方法：将淀粉80kg投入设备容器中，设备能正常运转。
判断标准：设备能正常运转。
1.2检测项目：设备内外部结构易于清洗评价方法：设备内外部光滑，无清洗死角。
判断标准：清洗后无肉眼可见残留物。
1.3检测项目：各种资料、备件齐全。
评价方法：采购定单、操作手册、维修说明书、图纸、备品备件清单是否齐全，符合使用说明书标准判断标准：符合使用说明书要求。
1.4检测项目：设备性能是否符合设计要求？评价方法：设备材质、设备上的计量仪表是否校正。
判断标准：设备材质为不锈钢316L，设备上的计量仪表已经校正。
1.5检测项目：设备与提供的工程服务系统是否匹配？评价方法：电、压缩空气、纯水、蒸气是否符合使用说明书标准。
判断标准：符合使用说明书标准。
2、运行确认设备运行确认的主要内容是在完成设备安装确认后，根据设备的使用说明书对设备的每一部分及整体进行足够的空载实验，确保设备能在要求范围内准确运行并达到规定的技术指标。
湿法整粒机验证方案
湿法整粒机验证方案1.实验目的和要求：-目的：验证湿法整粒机对颗粒物料的整粒效果，并比较不同处理条件下的差异。
-要求：根据实验结果评估湿法整粒机的性能、适用范围和工艺参数。
2.实验设备和试验材料：-设备：湿法整粒机、粒度分析仪、湿度计等。
-材料：选取一种适合湿法整粒机加工的颗粒物料，如化工原料或食品添加剂等。
3.实验步骤：-步骤1:准备工作-将湿法整粒机调整为合适的工艺参数和处理条件。
-准备试验材料并记录初始湿度、初始颗粒大小等参数。
-步骤2:加料和湿法整粒处理-将试验材料按照一定比例放入湿法整粒机中进行加工处理。
-记录处理的湿度、加料速度、转速等处理参数。
-步骤3:对处理后的颗粒进行粒度分析-从湿法整粒机出料口处取得样品。
-使用粒度分析仪对样品进行粒度分布测试。
-记录分析结果，并与初始参数进行对比。
-步骤4:根据实验结果评估性能和效果-分析处理后的颗粒的粒度分布和颗粒形状，与初始参数进行对比。
-根据实验结果评估湿法整粒机的性能和整粒效果。
-若实验结果不理想，可以尝试调整湿法整粒机的处理参数，重复实验。
-步骤5:结果分析和总结-对实验结果进行分析，总结湿法整粒机的性能和处理效果。
-根据实验结果提出改进建议，并进行后续工作的规划。
4.实验注意事项：-湿法整粒机的操作要根据设备规定和安全操作程序进行。
-维持实验条件的稳定性，尽量减少影响实验结果的外界因素。
-在处理过程中记录处理参数的变化和实验结果的变化，以便后续分析和对比。
5.实验结果的评估指标：-粒度分布：根据分析仪的结果，得到不同粒度范围的占比，绘制粒度分布曲线，以评估整粒效果。
-颗粒形状：对处理后的颗粒形状进行观察和评估，与初始颗粒进行对比。
-整粒效率：根据整粒后的颗粒大小范围和目标要求进行对比，评估整粒效率。
通过以上的验证方案和实验步骤，可以对湿法整粒机的性能和整粒效果进行评估，并根据实验结果提出改进建议和进一步研究方向。
实验结果的准确和可靠性对于提高湿法整粒机加工效率和整粒质量具有重要意义。
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湿法整粒机验证方案The document was prepared on January 2, 2021
编号：J12/020600-2005-02
LYK160型
湿法整粒机
验证方案
起草日期：2006年1月10日生效日期：2006年1月15日
沈阳***********有限公司发布
编号：J12/020600-2005-02 湿法整粒机验证方案审批表
编号：J12/020600-2005-02 湿法整粒机验证小组
编号：J12/020600-2005-02
目录
1．引言⑴1．1概述⑴1．2目的⑴2．文件⑴3．仪器仪表校正⑴3．1验证用仪器仪表的校正确认⑴3．2设备自身携带仪器仪表的校正确认⑵4．安装确认⑵4．1设备主体确认⑵4．2润滑确认⑵4．3 安装检查⑵4．4 部件检查⑵4．5 公用工程介质供应检查⑵5．运行确认⑶6．性能确认⑶7．验证周期⑶8．验证结果与评价⑶9．最终批准⑶验证实施资料：
湿法整粒机验证实施资料 1-----湿法整粒机文件
湿法整粒机验证实施资料2-----湿法整粒机验证用仪器仪表校正确认
湿法整粒机验证实施资料3-----湿法整粒机自身仪器仪表校正确认
湿法整粒机验证实施资料 4-----湿法整粒机主体确认
湿法整粒机验证实施资料 5-----湿法整粒机润滑确认
湿法整粒机验证实施资料 6-----湿法整粒机安装检查
湿法整粒机验证实施资料7-----湿法整粒机部件检查
编号：J12/020600-2005-02 湿法整粒机验证实施资料8-----湿法整粒机公用工程介质供应检查
湿法整粒机验证实施资料9-----湿法整粒机运行确认
湿法整粒机验证实施资料10-----湿法整粒机性能确认
编号：J12/020600-2005-02 1．引言
1．1 概述
整粒机和物料接触部分均采用不锈钢制造，适用于口服固体制剂生产过程中的颗粒整粒，改整粒机可以提供比较理想的均匀的颗粒，它根据离心力原理，又粉碎转子粉碎大堆的坚固的颗粒，用特殊孔径的筛网筛滤，已达到所要
求的规格。
大小不均颗粒从粒斗进入筛网随粉碎转子转动，在离心力的作用
下，从规格一定的筛孔中飞出。
1．2目的
1．2．1对机器设计制造、安装、运行各个环节进行评估和考察以确认该
机是否符合设计要求。
1．2．2 确认整粒机的整粒作用，使质量指标达到GMP的要求。
2．文件
检查设备有关文件，对其号码、存放处予以确认（应用湿法整粒机验证实
施资料1-----湿法整粒机文件）。
需确认文件名称如下：
采购合同
合格证明书
操作手册
维修手册
安装位置尺寸图
设备技术图纸
装箱单
易损件及备件一览表
3．仪器仪表校正
3．1 验证用仪器仪表的校正确认
验证用仪器仪表需经事先校正（应用湿法整粒机验证实施资料2-----湿法
整粒机验证用仪器仪表）。
湿法整粒机验证时需用仪器仪表如下：
1
编号：J12/020600-2005-02
万用电表：用于检查设备配电情况。
声级计：用于检测设备噪声。
点温计：测量设备温升情况。
3．2 设备自身携带仪器仪表的校正确认
湿法整粒机自身携带仪器仪表有交流电压表、交流电流表应对其校正情况
进行确认（应用验证实施资料3-----湿法整粒机自身仪器仪表校正确认）
4．安装确认
4．1 设备主体确认
对设备生产厂家、型号、生产能力对照采购合同及设备说明书进行确认
（应用湿法整粒机验证实施资料4-----湿法整粒机主体确认）。
4．2 润滑确认
按设备设计要求检查所使用的润滑油种类、是否与产品接触（应用湿法整
粒机验证实施资料5-----湿法整粒机润滑确认）。
4．3 安装检查
依据设备设计与安装图纸检查设备安装位置、各部件衔接、水平与垂直
度、地基础、动力管线安装是否符合要求（应用湿法整粒机验证实施资料6---
--湿法整粒机安装检查）。
4．4 部件检查
根据设计要求检查设备各部件材质及表面情况（应用湿法整粒机
验证实施资料7 -----湿法整粒机部件检查）。
4．5 公用工程介质供应检查
湿法整粒机公用工程介质主要是配电，应检查其是否与设计要求相符（应用湿法整粒机验证实施资料8-----湿法整粒机公用工程介质供应检查）。
5．运行确认
2
编号：J12/020600-2005-02 目的：在不使用任何供试品的前提下，确认该设备达到设计要求。
认可的质量标准：该设备各项性能均能达到厂家操作手册规定的单机试车要求。
验证方法：将湿法整粒机各部件安装好，接通电源，按三维混合机操作手册进行空机运行，对设备有关性能进行检查（应用湿法整粒机验证实施资料9-----湿法整粒机运行确认）。
6．性能确认
目的：使用供试品以确认机器性能符合规定要求。
认可质量标准：该设备的各项功能均应达到相应使用的质量要求。
验证方法：在运行确认达到要求的基础上，加入供试品进行操作，对该机进行性能确认，按心脑静片工艺处方用料为供试品进行投料混合（应用湿法整粒机验证实施资料10-----湿法整粒机性能确认）。
7．验证周期
7．1 更换关键部件或大修后对有关项目重新验证。
7．2 根据验证结果确定再验证时间，一般每年进行一次再验证。
8．验证结果与评价
各项目验证后，验证小组应对于验证结果进行评价，并给予结论。
9．最终批准
验证委员会应对于验证过程与验证结果以及该设备是否可以投入使用，进行全面评价并给予结论，形成验证报告，并由验证方案的审批人签字批准。
编号：J12/020600-2005-02
编号：J12/020600-2005-02
验证：日期：确认：日期：批准：日期：
编号：J12/020600-2005-02 LYK160型高速混合制粒机验证合格单。