KZL快速整粒机验证文件
GMP快速整粒机清洗验证方案及报告
ZL-200型快速整粒机清洗验证方案1验证方案的起草与审批
1.1验证方案的起草
1.2验证方案的审批
2.验证小组成员名单
3.时间进度表
4．概述
ZL-200型快速整粒机用于多个产品颗粒干燥后的整粒生产，为了防止交叉污染，须对设备的清洗进行验证。
本验证以感冒通片整制粒生产后，按整粒机清洁标准操作规程进行清洗，用擦拭法取样，检测设备中人工牛黄的残留物，证实其结果在规定的许可范围之内，不会对下一品种的质量造成影响。
5.验证目的
通过对本设备的清洗验证，证实设备按其清洁标准操作规程操作能达到设备的清洗要求。
6.清洁标准操作规程
ZL-200型快速整粒机清洁标准操作规程：SOP-CS-032-00。
7.关键部位和参照产品
7.1关键部位
设备清洗的关键部位为设备的边角，即最容易为固体残留物、液体玷污的地方。
本设备的关键部位为：刮刀、筛网和料斗内壁。
7.2参照产品
7.2.1设备生产的一组产品
7.2.2选择参照产品
7.2.2选择参照产品
最难清洗的产品就是水中溶解度最小的产品，所以参照产品是感冒通片中的人工牛黄，在设备生产该产品结束后，进行清洗验证。
8.验证方法
8.1物理外观检查
参照产品（感冒通片）整粒生产后，按规定的清洁程序清洗设备，检查应无人工牛黄残留物及残留气味。
8.2化学检测
8.2.1考核指标的确定
任何产品不能受到前一产品带来超过其10ppm的污染。
对于本验证，其它产品每公斤中许可含有人工牛黄10mg，即10ppm。
A：一组产品中最小批量——40kg。
干法制粒机验证文件
AAA有限公司验证文件文件名称：LGJ-210C干法制粒机验证文件文件编号：VD-EQ-03-014起草：年月日审核：年月日年月日年月日批准：年月日颁发部门：AAA有限公司验证方案审批表验证小组成员表各部门职责验证工作小组——负责验证方案的起草，并由组长审核后报公司验证领导小组批准。
——负责验证工作的组织，协调工作。
——负责评价所有测试结果，并提出验证工作报告呈交验证领导小组批准。
QA及QC——负责对样品的取样及检验。
——负责收集验证试验记录，并对试验结果分析。
——负责起草验证报告。
设备部——负责仪器仪表的校正工作。
——负责验证方案的实施。
固体车间——负责验证方案规定范围的产品的生产。
——负责验证方案的实施及操作者培训。
——负责设备的清洁。
——负责设备的维护、保养。
LGJ-210C干法制粒机验证方案目录1.目的2.引用标准3.适用范围4.认可标准5.验证方法6.有关仪表的校正7.设备评价8.运行确认9.性能确认10.总体评价及结论11.再验证周期1 目的验证LGJ-210C干法制粒机处于完好状态，满足工艺要求，以确保在正常的生产条件下，连续生产符合质量标准的产品。
2 引用标准及参考资料《药品生产验证指南》《药品生产质量管理规范》2010版3 适用范围本验证方案适用LGJ-210C干法制粒机设备名称：LGJ-210C干法制粒机设备型号：LGJ-210C设备编号：QR-034 使用部门：固体车间4认可标准5验证方法验证工作小组根据验证的需要采取再验证方法进行验证。
6 有关仪表的校正结论：检查人：复核人：日期：7设备评价设备评价是对已安装设备的使用情况和设备现状进行确认。
结论：检查人：复核人：日期：8.运行确认结论：检查人：复核人：日期：9.性能确认检查人：复核人：日期：LGJ-210C干法制粒机验证实施LGJ-210C干法制粒机验证报告总体评价及结论:1.通过各项检查表明LGJ-210C干法制粒机处于完好状态，验证小组一致认为该设备可用于生产。
氨咖黄敏胶囊工艺规程
1、目的：建立氨咖黄敏胶囊工艺规程，作为全面指导生产和控制质量的基准性技术文件。
2、适用范围：适用于氨咖黄敏胶囊生产。
3、责任者：车间管理人员、质量监督员、操作人员。
4、内容：4.1产品概述：4.1.1 名称：通用名：氨咖黄敏胶囊英文名：Paracetamol,Caffein,Atificial cow-bezoar And Chlorphenamine Maleate Capsules4.1.2产品代码：C0254.1.3剂型：胶囊剂。
4.1.4性状：本品为胶囊剂，其内容物为着色颗粒和粉末。
4.1.5规格：本品为复方制剂，每粒含对乙酰氨基酚250mg、咖啡因15mg、马来酸氯苯那敏 1mg，人工牛黄10mg。
4.1.6批量：150.0万粒4.1.7适应症：适用于缓解普通感冒及流行性感冒引起的发热、头痛、四肢酸痛、打喷嚏、流鼻涕、鼻塞、咽痛等症状。
4.1.8用法用量：口服。
成人：一次1-2粒，一日3次。
4.1.9贮藏：密封，在阴凉干燥处保存。
4.1.10有效期：2年。
4.1.11包装：材质：铝箔、PVC包装： 10粒/板×50板/盒×60盒；12粒/板×1板/盒×400盒； 12粒/板×2板/盒×400盒；4.1.12申报批准文号的沿革：首次86年12月27日批准，文号为皖卫药准字（86）348号；96年10月21日省卫生厅变更文号为皖卫药准字（1996）第102094；2001年8月6日省药监局统一变更文号为皖药准字（2001）第X004528号；2003年国家食品药品监督管理局统一换发文号为国药准字H34022182。
4.1.13 执行标准：国家药品标准WS-10001-（HD-0276）-2002-2006 4.1.14处方：配料处方（150.0万粒）注：所投原料折算： 对乙酰氨基酚：150.0万片×0.25g ÷1000÷对乙酰氨基酚原料干品百分含量 ＝所投对乙酰氨基酚原料量（kg ） 咖啡因：150.0万片×0.15g ÷1000÷咖啡因原料干品百分含量 ＝所投咖啡因原料量（kg ） 4.2 生产工艺流程图及生产工艺示意图： 4.2.1生产工艺流程图：检验4.2.2生产工艺示意图：* 质控点 工艺流向工序物料万级洁净区，温度控制为18℃ — 26℃；湿度45％ — 65％4.3 操作过程及工艺条件：4.3.1 进入洁净区的岗位操作人员，必须严格按照《进出洁净区更衣程序》（JMSOPWS02502）进行更衣后经人流通道进入洁净区。
TS-VD-010-01 HLSG220B湿法制粒机再验证文件
职务/职称
副总工程师 经理 工程师 副经理 质检员 检验员 主任 工艺员 设备员 设备员
验证分工
组织、起草、实施 组织
起草、实施 起草、组织检验 实施过程监控
检验 实施 实施 计量、实施 实施
3
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7 再验证内容
进行设备运行状态检查及性能试验，以考察该设备的性能在正常运转情况下能否 满足生产工艺和产品质量要求。
5
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7.1 设备系统检查项目及标准
序号
检查项目
检查标准
检查方法
1
电气控制 各开关、按钮能准确动作
总结分析
7.2 性能确认 7.2.1 确认操作内容
在连蒲双清胶囊制剂生产的制粒工序中，首先将蒲公英浸膏粉、盐酸小檗碱粉等 原辅料（每批分两锅制粒，每锅制粒生产装料约 50Kg）投入湿法制粒机中，开机后 加入润湿剂，混合 3-5 分钟制成软材。再把制好的软材上摇摆制粒机，过 20 目筛。 过好的颗粒放入烘盘干燥。最后将两锅干燥好的颗粒倒入多向运动混合机，混合均匀 以为一批。
文件名称 文件编号
HLSG220B 湿法制粒机的再验证 TS-VD-010-01
广州美晨药业有限公司
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目录
验证方案的审批 .............................................................................................2 验证小组成员 .................................................................................................3 HLSG220B 湿法制粒机的再验证方案 .............................................................4 1 概述 ..............................................................................................................4 2 再验证目的 ..................................................................................................5 3 再验证范围 ..................................................................................................5 4 再验证时间 ..................................................................................................5 5 再验证标准依据 ..........................................................................................5 6 相关文件 ......................................................................................................5 7 再验证内容 ..................................................................................................5 HLSG220B 湿法制粒机的再验证报告 .............................................................8 1 设备系统检查..............................................................................................8 2 性能确认 ......................................................................................................9 3 性能确认检测结果汇总.............................................................................10 4 评价与建议................................................................................................12 再验证结果分析与评价 ................................................................................ 12 再验证合格证书 ...........................................................................................13
整粒机验证方案
KZL—100整粒机验证方案验证小组人员名单目录1．验证目的和范围……………………………………………………………………2. 设备概述………………………………………………………………………………3. 设备安装确认…………………………………………………………………………4. 运行确认………………………………………………………………………………5. 性能确认………………………………………………………………………………6．偏差分析………………………………………………………………………………7．验证用计量器具……………………………………………………………………8．相关规程………………………………………………………………………………9. 验证结果与评定…………………………………………………………………………10．拟订再验证周期……………………………………………………………………11．验证进度安排…………………………………………………………………………12. 附件……………………………………………………………………………………1 验证目的和范围1.1为了保证成品整粒所用的KZL—100整粒机的安装、运行性能可以满足生产工艺的要求，特制定本验证方案。
验证方案规定KZL—100整粒机的验证方法、相关资料，验证结果用于确认KZL—100整粒机的安装运行性能以及配套设施的配置能够满足设备设计、生产工艺的要求。
1.2本验证方案适用于公司成品整粒所用的KZL—100整粒机的安装、运行确认。
安装确认主要对设备的部件安装、动力系统的配备，计量器具的配备等进行确认。
运行确认是在设备运行状态下，对KZL—100整粒机的运行性能、配套设施等等进行检查和验证，并将实际检测结果与工艺要求或设备设计参数进行对比，并根据对比结果总结该设备的运行验证。
2 设备概述2.1设备工作原理 KZ-100整粒机是利用整粒机的转子与筛筒之间的高速相对运动,迅速将成团成块的大颗粒在转子的碾压下,通过筛网成粒,以改善颗粒的均匀性.2.2设备组成：该机主要由制粒腔,机座,电气等部分组成.2.3主要技术参数(附表一).3 设备安装确认3.1 KZ-100整粒机及其所有辅助配套设施的安装必须进行检查确认，任何影响KZ-100整粒机正常工作的异常情况应立即改正，并记录下来，作为偏差进行分析，在验证报告中予以说明。
诺氟沙星片原研处方工艺分析
诺氟沙星片原研处方工艺分析1.概述诺氟沙星是一种人工合成的喹诺酮类抗菌药，由日本杏林制药开发。
本品为氟喳诺酮类抗菌药，具有广谱抗菌作用，尤其对需氧革兰阴性杆菌抗菌活性高，对下列细菌在体外具有良好的抗菌作用：构橼酸杆菌属、阴沟肠杆菌、产气肠杆菌等肠杆菌属、大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形杆菌属、沙门菌属、志贺菌属、弧菌属、耶尔森菌属等。
诺氟沙星在体外对多种耐药菌亦具抗菌活性。
对青霉素耐药的淋病奈瑟菌、流感嗜血杆菌和卡他莫拉菌亦有良好抗菌作用。
?诺氟沙星为杀菌剂，通过作用于细菌DNA螺旋酶的A亚单位，抑制DNA的合成和复制而导致细菌死亡。
2.上市情况国内诺氟沙星片（Norfloxacin Tablets）有50多个批准文号，规格为0.1g，包括薄膜衣片和糖衣片。
无进口本地化产品。
无进口产品上市。
1983年最早在意大利上市，商品名Noroxin，片剂，上市申请人为默沙东。
1984年在日本上市，申请人为杏林制药，商品名Baccidal。
Noroxin 1986年在美国上，目前撤市。
Baccidal目前仍在日本上市。
3.原研情况1983年最早在意大利上市，商品名Noroxin，片剂，上市申请人为默沙东。
1984年在日本上市，申请人为杏林制药，商品名Baccidal。
4.处方工艺分析NOROXIN is available in 400-mg tablets. Each tablet contains the following inactive ingredients: cellulose, croscarmellose sodium, hydroxypropyl cellulose, hydroxypropyl methylcellulose, magnesium stearate, and titanium dioxide.400-mg 每片包含下列非活性成分：纤维素，交联羧甲基纤维素钠，羟丙基纤维素，羟丙基甲基纤维素，硬脂酸镁，和二氧化钛。
全自动颗粒包装机验证报告
全自动颗粒包装机验证报告一、验证报告审批1 验证报告起草2 验证报告批准批准人: 日期: 年月日ﻬ二、验证报告1 引言全自动颗粒包装机是用于颗粒剂生产中颗粒分装、热封成型的设备。
该设备于年月进行全面安装，年月完成安装调试。
根据生产工工艺和GMP要求,结合实际情况,决定于年月日～年月日对本设备进行验证。
2 目的该设备经安装调试后,检查并确认本设备是否符合技术参数要求,是否能满足生产工艺和GMP要求。
3 验证对象DＸDK-80型全自动颗粒包装机安装验证、运行验证及清洗验证。
4 验证前准备4.１文件检查检查人: 检查日期:检查人：检查日期：4.3 有关全自动颗粒包装机的标准操作规程A ＤＸＤK-80型颗粒分装机标准操作规程B 颗粒分装标准操作程序Ｃ颗粒分装机清洁标准操作程序5 验证实施检查人: 检查日期:５.1.1 设备性能检查人：检查日期:检查人：检查日期：检查人：检查日期：5.2 运行验证５．2.１性能测试(空运转)目的：保证全自动颗粒包装机在空转时符合设计要求。
接受范围：按照制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常。
测试步骤:确认全自动颗粒包装机已经为性能测试做好一切准备,检查并保证设备可运行。
ﻬ检查人: 检查日期:5．2.2 功能测试(负载运转)目的:保证全自动颗粒包装机在负载运转时符合设计要求。
接受范围:按照制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常。
测试步骤：确认全自动颗粒包装机已经为功能测试做好一切准备，包括：检查人：检查日期:测试人：测试日期:检查人: 检查日期：６结果分析和评价根据以上验证结果,写出验证评定。
７最终审批验证报告由验证组长审核后，报验证总负责人批准,并签发验证证书。
根据验证评定,由厂长批准投入使用或禁止使用。
颗粒包装机验证方案
DXDK40Ⅱ颗粒包装机验证方案一、概述颗粒包装机是颗粒剂生产中的包装设备，也是颗粒剂生产的关键设备。
本院的颗粒包装机为DXDK40Ⅱ颗粒包装机，采用容积法计量，具有可调计量、充填、封口、分切、计数、热压批号、等功能，袋长在50—100mm之间无极可调。
二、验证目的对颗粒包装机进行验证，确认其供电正常，设备及辅助设施完好，运行正常，性能完好，保证包装效果。
三、验证项目1、颗粒包装机安装确认2、颗粒包装机运行确认3、颗粒包装机性能确认四、验证组织颗粒包装机验证小组组成及职责如下：组长：杨春云负责验证方案、验证报告的编写，组织本方案实施；成员：唐万贵负责设备检修，指导设备操作；成智负责实施颗粒包装机操作，协助取样；漆立军负责现场监测、取样、检验的协调工作；王勇负责现场监督及取样工作；杨久云负责样品的检验工作；五、验证进度安排2011年2月22日至2011年月日完成验证工作.六、验证的方法和步骤1 安装确认1.1目的：对设备的档案资料、主机及辅助设施的完整性和供电情况进行确认，确保技术资料的完整性，确保设备的完整性。
1.2确认方法：安装确认在设备检修阶段进行。
由机修车间到制剂室档案柜对设备的档案资料进行清查，确认设备档案的完善。
到车间设备安装现场对设备的配置及供电情况逐一机修确认，将确认的结果按附表1进行记录。
2 运行确认2.1目的：确保设备能正常运行，为设备性能确认奠定基础。
2.2确认方法：运行确认在设备安装确认完成后进行。
由机修车间人员按颗粒包装机操作规程进行空运行操作，操作过程记录于附表23 性能确认3.1目的：确认设备的性能满足生产的要求，确保设备能够稳定地生产出合格产品，从而保证生产速度和产品质量。
3.2确认方法：操作人员选择制剂室颗粒包装的老员工，对设备的性能比较了解。
因此，颗粒包装机的性能确认在运行确认合格后正式包装产品时进行。
在产品的包装过程中确认设备的性能，并将设备运行情况及产品包装质量情况按附表3进行记录。
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□□□□制药公司编号：
设备验证文件
设备名称：快速整粒机
设备型号：KZL系列
设备编号：_______________________
起草人：_____________
批准人：_____________
日期：_____________
目录
1．验证方案 (1)
2．验证报告 (3)
3．验证记录 (4)
4．安装确认记录 (4)
5．运行确认记录 (5)
6．性能确认记录 (6)
1、概述
本设备适用于制药、食品、化工等行业的原料粉碎、干料整粒或不规则团块的粉碎、整粒。
该机由筛网、回转刀、支架和控制系统组成。
按设备设计参数、性能进行确认，验证是否符合工艺要求。
按GMP要求验证与药品直接接触，面内构件是否光洁、平整易洗、整体无缺陷。
2、验证步骤
2.1安装确认
2.1.1检查技术资料完整性
a)平面布置图
b)使用说明书
c)电气原理图
d)产品合格证
e)设备材料质保书
2.1.2安装检查
a)设备基础要符合设计要求。
b)主机和墙壁的距离>500mm,前方空间应根据操作流程确定，工作空间应高于主机高度至少800mm。
c)设备需清洗，特别是更换品种及停用时，要求场地有自来水，并有排水装置。
2.2运行确认
根据使用说明，并在额定负载条件下进行整粒测试。
a)取实际生产物料，按工艺要求生产。
b)通过对20kg干物料的粉碎，取样检查颗粒均匀度。
年月日表1
安装确认
表2
运行确认（一）（电气安全）
运行确认(二)(运行测试)
性能确认
表5
标准操作程序
1、目的：严格按本规范操作，强化设备使用与管理，从而保证产品
的质量。
2、范围：KZL系列快速整粒机。
3、责任者：制造部工艺员，设备员、整粒组操作人员对实施本规程
负责。
4、操作程序：
4.1根据工艺要求，将筛子装配好。
4.2启动变频调速电机，调节整粒速度。
4.3以合适的速度均匀地给整粒机进料。
5清洁程序：
5.1整粒完后拆卸筛网到清洗室。
5.2用冷（热）水清洗整粒机和附件。
5.3用冷（热）水和清洁剂进行洗刷。
5.4用布擦干整粒机和附件。
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