片剂生产工艺及要点
片剂的生产工艺
片剂的生产工艺
片剂是一种固体药物剂型，广泛应用于药物的制备中。
下面我们就片剂的生产工艺进行说明。
片剂的生产工艺主要包括以下几个步骤：
第一步是原料的准备。
根据配方，将药物原料按照一定比例称量，然后进行筛分、研磨和混合，确保原料粒度均匀，混合均匀。
第二步是湿制粒。
将经过混合的原料与辅料（如粘合剂、润滑剂等）一起加入混合机中，加入适量的溶剂，通过湿法制粒的方式，制备出粒度均匀的湿团。
第三步是湿团的造粒和干燥。
湿团进入造粒机，经过造粒的过程，使得湿团进一步增大颗粒度，并且形成均匀的颗粒。
第四步是干燥。
将造粒后的湿团进行干燥，常见的干燥方法有流化床干燥和烘箱干燥。
通过控制干燥时间和温度，使得湿团中的溶剂蒸发掉，形成干燥的片剂原料。
第五步是筛选和抗静电处理。
对干燥后的片剂原料进行筛选，去除不符合要求的颗粒，然后进行抗静电处理，防止片剂原料在包装过程中产生静电现象。
第六步是制粒和压片。
将片剂原料经过制粒机制粒，使得颗粒更加均匀。
然后将制粒后的颗粒进入压片机，通过一定压力下
进行压制，形成形状均匀、质量稳定的片剂。
第七步是包装。
将制好的片剂进行包装，常见的包装方式有铝塑板包装和泡罩包装。
然后对包装好的片剂进行质量检查和标注，确保符合药品的质量标准。
以上就是片剂的生产工艺的基本步骤。
在实际生产中，还需要根据具体药物的性质和要求，进行一些特殊的处理，如干燥温度的调整、添加溶剂或助剂等。
同时，片剂的生产过程需要符合药品生产的质量管理体系和GMP要求，保证片剂的质量和安全性。
片剂生产工艺及要点
中药片剂生产工艺流程
中药片剂生产工艺流程中药片剂是将中药饮片经过一系列加工工艺加工而成的固体制剂。
以下是中药片剂的生产工艺流程。
1. 原料的准备：首先对所需的中药饮片进行质量检验，检查外观、湿度、杂质等。
然后根据生产配方，将符合质量标准的中药饮片进行称量。
2. 粉碎：将称量好的中药饮片进行粉碎，常用的方式有研磨和研磨机。
破碎后的中药粉末要经过过筛处理，去除杂质和大颗粒。
3. 调制料浆：将中药粉末与一定比例的辅料混合，加入适量的水或其他溶剂调制成均匀的料浆。
调制过程中需要注意控制温度和湿度，以免影响药剂的质量。
4. 真空浓缩：将调制好的料浆进行真空浓缩，使其浓度逐渐增加。
浓缩过程中需要注意控制温度和真空度，以免破坏药物的有效成分。
5. 涂敷：将浓缩好的药浆均匀涂敷在载体上，常用的载体有薄膜、纸、胶囊等。
涂敷过程需要控制涂层的厚度和均匀度，以确保每片药片的含药量一致。
6. 干燥：将涂敷好的药片进行干燥，常用的干燥方法包括热风干燥、真空干燥等。
干燥过程需要控制温度和湿度，以避免药片变质或形变。
7. 整形：将干燥好的药片通过模具进行整形，常用的模具有圆形、长方形等。
整形过程需要控制压力和温度，以确保药片的形状和尺寸符合要求。
8. 包装：将整形好的药片进行包装，常用的包装方式有泡包装、瓶装、铝箔包装等。
包装过程需要控制温度和湿度，以确保药片的质量和保质期。
9. 质量检验：对成品药片进行质量检验，检查外观、含药量、杂质等。
只有符合质量标准的药片才能出厂销售。
以上是中药片剂的生产工艺流程。
通过严格的生产工艺和质量控制，可以保证中药片剂的质量和安全性。
中药片剂的生产工艺流程还可以根据具体药物的特性和用途进行调整和优化，以提高生产效率和产品质量。
片剂生产工艺
片剂生产工艺片剂生产工艺片剂是指将药物或化学物质按照一定比例混合后，制成固体片状剂型的制剂。
片剂具有用药方便、容易控制剂量、易于保存等优点，因此在药物制剂领域得到了广泛应用。
下面将介绍片剂的生产工艺。
首先，片剂的生产需要准备所需的原料。
这些原料包括活性药物、辅料和溶剂等。
活性药物是指带有药效的物质，辅料是用来增加药物稳定性、改善药物制剂特性的物质，溶剂是将药物和辅料溶解并混合在一起的介质。
其次，制备粉剂。
将原料中的活性药物和辅料经过一系列的操作制备成粉末状物质。
这个过程包括物料的筛选、粉碎、混合等步骤。
通过粉碎可以使药物颗粒达到一定的细度，以增加药物的表面积，有利于药物的吸收和溶解。
混合过程中要控制好比例，确保药物和辅料的混合均匀。
然后，制备浆糊。
将制备好的粉剂加入适量的溶剂，搅拌均匀，使其形成具有一定流动性的浆糊状物质。
浆糊的制备需要注意控制好搅拌时间和搅拌速度，避免气泡和颗粒聚集。
接下来，干燥和颗粒。
将浆糊状物质均匀地涂覆在干燥药物的托盘上，通过干燥的过程，使浆糊中的溶剂挥发，形成固体颗粒。
干燥的条件需要根据药物和溶剂的性质来确定，通常是在低温下，以避免药物的热稳定性和活性的改变。
最后，制成片剂。
将制备好的颗粒通过制片机进行压片，使其成为实心或空心的片状剂型。
在压片的过程中，需要控制好压力、速度和温度，以保证片剂的质量和一致性。
此外，片剂的生产还需要进行质量控制。
质量控制包括对原材料、中间产物和最终产品的检验。
原材料的检验需要检查其质量、纯度和规格，以确保满足片剂生产的要求。
中间产物的检验可以通过检查其物理性质（如颗粒大小、流动性等）来评估其制备工艺的可行性和稳定性。
最终产品的检验则包括颜色、外观、包装等方面的检查。
综上所述，片剂的生产工艺包括原料准备、粉剂制备、浆糊制备、干燥和颗粒、制成片剂等步骤。
在整个过程中，需要严格控制工艺参数和质量要求，以确保生产出优质的片剂产品。
同时，质量控制也是片剂生产过程中必不可少的环节。
片剂生产工艺及要点ppt课件
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（二）缓、控释片剂
骨架片、膜控片、渗透泵片 骨架片 1.亲水凝胶骨架片：高粘度HMPC+主药 湿法制
粒（干法制粒、直接压片） 2.溶蚀性骨架片：生物降解材料（硬脂酸、十八
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万能磨粉机
物料受撞击和劈裂而粉粹（旋锤、钢齿)
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水平圆盘式气流磨
压缩空气通过喷嘴，把 压强能转换成速度能， 产生高速气流，使通过 加料喷射器粉碎室的粉 体物料颗粒，互相激烈 碰撞、摩擦及粉碎室内 腔表面碰撞，从而达到 超微粉碎的目的。
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流化床式气流粉碎机
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高效振动筛粉机
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技术要点
感） 泡腾片：枸橼酸+碳酸氢钠（发泡量，5分钟崩） 含片：崩解时限（10分钟内不全部崩解）
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基本生产工艺流程
物料预处理 普通、高速压片
直接压片 多层压片
塑料瓶 铝塑/双铝
制粒干燥 混合 压片 包衣
内包装
湿法制粒 干法制粒 一步/喷雾制粒 熔融制粒
糖包衣 薄膜包衣
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符合GMP的生产工艺流程
醇）+主药 熔融制粒（或湿法制粒） 3.不溶性骨架片：EC、丙烯酸树脂+主药 湿法制
粒，骨架材料一般以粘合剂形式加入
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设计与解决思路
释放度 1.偏慢：凝胶片HMPC粘度过大、制粒时间过长；
压力大；不溶性片主药溶解性差（需增溶或加 入致孔剂）；溶蚀片压力过大 2.偏快：凝胶片粘度小、主药制粒未被骨架充分 包裹；不溶性骨架片孔道多（亲水材料）；压 力小 3.不均匀：制粒不充分、粒度不均匀、压片塞冲、 片差不好
药剂学知识点归纳：片剂的制备工艺(一)
药剂学知识点归纳: 片剂的制备工艺（一）药剂学虽然是基础学科, 但是很多学员都觉得药剂学知识点特别多, 不好复习。
今天就带着大家总结归纳一下药剂学各章节的重点内容, 以便大家更好地记忆。
片剂的制备工艺包含两种方法, 即湿法制粒压片和干法压片。
湿法制粒压片可以较好地解决粉末流动性差、可压性差的问题, 本文主要介绍湿法制粒压片的生产工艺流程, 如下：(一)制软材需要将处方量的主药和辅料粉碎并混合均匀后, 置于混合机内, 加入适量的润湿剂或黏合剂, 搅拌均匀, 制成松、软、黏、湿度适宜的软材。
黏合剂的用量与原料的理化性质及黏合剂本身的黏度皆有关。
一般情况下, 黏合剂的用量多、湿混的强度大、时间长, 将使制得的颗粒密度较大或硬度较大。
(二)制粒这是最简单、最直观的办法, 就是将软材用手工或机械的方法挤压筛。
(三)湿颗粒的干燥1.干燥概述干燥是利用热能去除湿物料中水分或其他溶剂的操作过程, 在制剂的生产中需要干燥的物料多数为湿法制粒所得的物料, 但也有固体原料药以及中药浸膏等。
2.干燥的基本原理及影响因素在干燥过程中, 水分从物料内部移向表面, 再由表面扩散到热空气中。
当热空气与湿物料接触时, 热空气将热能传给物料, 这个传热过程的动力是二者的温度差;湿物料得到热量后, 其中的水分不断气化并向热空气中移动, 这是一个传质过程, 其动力为二者的水蒸气分压之差。
研究物料中水分的性质对提高干燥速率很有帮助。
例题：下列属于湿法制粒压片的方法是?A.结晶直接压片B.软材过筛制粒压片C.粉末直接压片D.强力挤压法制粒压片E.药物和微晶纤维素混合压片正确答案：B。
片剂生产工艺流程图
片剂生产工艺流程图片剂生产工艺流程图片剂是一种常用的口服剂型，用于给药或补充营养。
以下是一篇700字的片剂生产工艺流程图：一、原料检验及准备阶段：1. 原料采购：根据配方要求，从合格的供应商购买所需原料。
2. 原料检验：对每批原料进行外观、质量、纯度等检验，确保其符合标准。
3. 原料准备：将符合要求的原料按照配方比例进行称量和配制。
二、混合工艺阶段：1. 预混：将经过称量和配制的原料放入预混机中，进行混合，确保原料均匀。
2. 干燥：将预混好的原料放入干燥机中，通过加热和通风，使原料中的水分蒸发。
3. 细磨：将干燥后的原料放入细磨机中，进行研磨，使原料更细腻。
三、造粒工艺阶段：1. 预湿造粒：将细磨后的原料放入压片机中，添加适量的粘合剂和溶剂，进行预湿造粒。
2. 输送：将预湿造粒好的原料通过输送系统送至造粒机。
3. 造粒：在造粒机中，原料通过挤压和切割作用，形成颗粒状的片剂。
4. 干燥：将造粒好的片剂放入干燥室中，通过加热和通风，使片剂中的水分蒸发。
四、压片工艺阶段：1. 准备模具：将干燥好的片剂和模具放入压片机中。
2. 压片：通过压片机加压，将片剂质量压制到目标要求。
3. 检验：对压制好的片剂进行外观、尺寸、硬度等检验，确保其符合标准。
4. 包装：将符合要求的片剂进行包装，一般以塑料瓶、铝箔包装或泡塑包装。
五、成品检验及存储阶段：1. 成品检验：对包装好的片剂进行外观、质量、标识等检验，确保其符合标准。
2. 成品存储：将完成检验的片剂按照要求存放在干燥、通风、避光的仓库中。
六、尾料处理阶段：1. 尾料处理：将生产过程中产生的废弃物进行分类、清理和处理，确保环境卫生。
以上就是片剂生产工艺的流程图和详细说明。
片剂生产工艺需要严格控制原料质量、工艺参数和生产环境，以保证片剂的质量和安全性。
同时，生产过程中的检验和存储也是非常重要的环节，以确保最终的片剂产品符合标准要求。
中药片剂生产工艺流程
中药片剂生产工艺流程中药片剂是将中药饮片加工制成片剂的一种制剂形式。
其生产工艺流程主要包括以下几个步骤：1. 原料筛选：选择优质的中药饮片作为原料，确保其质量符合标准要求。
对原料进行筛选，去除杂质和不合格品。
2. 原料研磨：将筛选后的中药饮片进行粉碎，可以使用研磨机、研磨盘等设备进行研磨，使其颗粒细小均匀。
3. 配方设计：根据中药饮片的成分和使用要求，设计合理的配方。
根据不同药材的性质，添加辅料和功能性添加剂，如乳糖粉、玉米淀粉等。
4. 配料混合：将研磨后的中药饮片和其他辅料混合，通过搅拌设备进行均匀混合，确保各种成分充分混合。
5. 数据记录：针对每批中药饮片，对配料和混合过程进行记录，以便查验和追溯产品质量。
6. 包衣处理：对混合后的物料进行包衣处理，以增加药片的稳定性、吸湿性和易咽服性。
常用的包衣材料有羧甲基纤维素钠、聚乙烯醇等。
7. 形状成型：将包衣处理后的物料通过片剂成型机进行成型。
常见的成型方式有压片、包衣压制和搅散等。
8. 干燥处理：将形状成型的药片置于通风干燥室中进行自然或加热干燥，以去除湿气，提高稳定性和保质期。
9. 包装封装：对干燥后的药片进行包装封装。
常用的包装材料有铝箔、塑料袋等。
要注意包装的严密性，防止湿气、氧气和光线对药物的影响。
10. 包装检验：对包装后的药片进行质量检验，包括外观检查、尺寸检测、质量测定等，确保产品符合标准要求。
11. 成品贮存：将检验合格的药片进行贮存，要求通风、干燥、低温，并避免与其他药物、有毒有害物质接触。
12. 质量控制：对中药片剂的生产过程进行质量控制，确保每一道工序的质量可控，并进行适时的质量监测和追溯。
以上就是中药片剂生产工艺流程的基本步骤，通过严格执行，可以保证中药片剂的质量和效果的稳定性。
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西南药业股份有限公司 陈 彪 二O一五年四月
2013/06
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主要内容
口服固体制剂（片剂）的工艺流程 处方设计思路解析 关键生产工艺技术要点 生产中常见问题解析
2020/4/28
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一、概述
口服固体制剂主要指片剂、胶囊剂、颗粒剂、 散剂、滴丸剂等，占国内外药典收载的品种 数60%以上，是一类很重要的剂型。
感） 泡腾片：枸橼酸+碳酸氢钠（发泡量，5分钟崩） 含片：崩解时限（10分钟内不全部崩解）
2020/4/28
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基本生产工艺流程
物料预处理 普通、高速压片
直接压片 多层压片
塑料瓶 铝塑/双铝
制粒干燥 混合 压片 包衣
内包装
湿法制粒 干法制粒 一步/喷雾制粒 熔融制粒
糖包衣 薄膜包衣
特殊物料的处理：易熔化的原料用水冷式（硬 脂酸）、高速气流粉粹机；贵重、超微粉用球 磨机。
筛分：手工筛，微量物料的分散（等量稀释法） 振动筛,物料除杂，颗粒分级
工序监控要点:细度（100目以上）、异物（目 检无黑杂点）、重量。
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(二）制粒、干燥、总混
制粒：原辅料与粘合剂混合制成一定粒径的颗 粒的过程。颗粒压片成片剂，颗粒灌装胶囊 成硬胶囊剂，颗粒直接装袋成颗粒剂。
4.大剂量与小剂量:片重不一样（大少、小多）
2020/4/28
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处方配比与比例
主药
填充剂（60-80%) 崩解剂（内加，必要时5-10%） 稳定剂、矫味剂
粘合剂（淀粉浆5-20%、HPMC2-4%、CMC 25%、PVP 2-10%）
崩解剂 （外加，5%以内） 润滑剂：滑石粉3%、MS0.5%、预胶化淀粉
粒度控制：粒度均匀、最好在20-40目 普通压片设备生产的改良工艺 1.原料制粒、辅料制粒烘干 2.粒度原辅料均匀一致 3.等量稀释法
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三、关键生产工艺技术要点
（一）粉粹、过筛生产工艺 原料的预处理包括粉粹和过筛。目的破坏晶型 （脆碎度）、增加表面积（溶出度）、减小粒 径（均匀性）。
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（三）速释片
分散片：3分钟内崩解；口崩片：60秒 口感：粉末包衣、环糊精包合、矫味剂（阿斯
帕坦、谷氨酸钠） 干法制粒、直接压片 超级崩解剂：膨速王、交联PVP、交联羧甲基
纤维素 防潮性包装
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设计与解决思路
水分控制：环境温湿度、原料、辅料自 身水分（如微晶纤维素8%水分）烘干
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设计与解决思路
释放度
1.偏慢：凝胶片HMPC粘度过大、制粒时间过长； 压力大；不溶性片主药溶解性差（需增溶或加 入致孔剂）；溶蚀片压力过大
2.偏快：凝胶片粘度小、主药制粒未被骨架充分 包裹；不溶性骨架片孔道多（亲水材料）；压 力小
3.不均匀：制粒不充分、粒度不均匀、压片塞冲、 片差不好
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二、处方设计思路解析
（一）普通片剂
1.性质稳定、塑性好：淀粉（玉米淀粉、预胶化 淀粉）、MS（硬脂酸镁）、CMS-Na(羧甲基淀 粉钠）
2.稳定差、疏水性：稳定剂（酸、抗氧剂）、乳糖、纤维素类（L-HPC、PVP、微晶纤维素）
3.难溶性药物：纤维素类崩解剂（ L-HPC、PVP、 PVPPXL-10、ADS）、增溶剂（K12、Tween80）
压缩空气通过喷嘴，把 压强能转换成速度能， 产生高速气流，使通过 加料喷射器粉碎室的粉 体物料颗粒，互相激烈 碰撞、摩擦及粉碎室内 腔表面碰撞，从而达到 超微粉碎的目的。
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流化床式气流粉碎机
2020/4/28
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高效振动筛粉机
2020/4/28
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技术要点
要求上游供应商（原料）粒度符合要求，这样 可以避免后续交叉粉尘污染，100目以上（质 量协议）。
2020/4/28
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符合GMP的生产工艺流程
上料系统 压片系统
分料系统
管道/
容器 制粒系统
混合系统 干燥整粒系统
真 空 上 料
黏合剂泵 入
包装系统
分级/高位整
粒
要点：真空管道输送，密闭无粉尘污染
自循环负压称量单元设备自带除尘装置
产尘间前室设计和压差保护。
缺点：多品种生产，管道清洁（CIP)要求高
2020/4/28
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（二）缓、控释片剂
骨架片、膜控片、渗透泵片 骨架片 1.亲水凝胶骨架片：高粘度HMPC+主药 湿法制
粒（干法制粒、直接压片） 2.溶蚀性骨架片：生物降解材料（硬脂酸、十八
醇）+主药 熔融制粒（或湿法制粒） 3.不溶性骨架片：EC、丙烯酸树脂+主药 湿法制
粒，骨架材料一般以粘合剂形式加入
PEG
2020/4/28
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设计与解决思路
脆碎度：水分、塑性（HMPC替代淀粉浆、预 胶化淀粉替代部分淀粉、糖粉或乳糖引入）、 颗粒度（破碎产生新表面能）、润滑剂、压力）
崩解时限：机制（毛细管、膨胀、产气），水 溶性药物增加孔隙率、难溶性药物增加膨胀作 用（崩解剂）以及增溶作用。
溶出度：一次崩解、二次溶出。增加L-HPC、 表面活性剂、主药微粉化能促进二次崩解溶出； 减少易形成胶团（直链玉米淀粉、糊精等）
片剂剂量准确、携带使用方便、质量稳定， 使用最广泛，其工艺特点基本囊括口服固体 制剂的各方面，本讲座以片剂为主进行讲解， 供国内从事此类剂型的制剂研发、生产技术、 质量管理人员参考。
2020/4/28
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主要片剂及质量要点
普通片：外观、崩解、脆碎度、重差、溶出度 包衣片：外观（色泽、光洁度）、重差、溶出度 速释片（分散片、口崩片）：分散均匀性 缓、控释片：释放度（零级、Higuchi、一级） 肠溶片 pH1.2不崩， pH6.8全崩 咀嚼片：硬度（适中）与口感(清凉感、无砂砾
粉粹设备：撞击式粉粹机、球磨机、气流粉粹机 筛分设备：手工筛、振动筛
2020/4/28
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球磨机
依靠圆球自筒内 一定高度呈抛物线 落下撞击物料，及 物料、球、壁之间 的研磨及滚压作用， 实现粉碎。
2020/4/28
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万能磨粉机
物料受撞击和劈裂而粉粹（旋锤、钢齿)
2020/4/28
17
水平圆盘式气流磨
制粒目的： 消除粉末之间的空气
增加压片原料的流动性、可压性
消除相对密度差异大的原辅料分层现象