医药片剂生产过程工艺
片剂制备实验报告

片剂制备实验报告片剂制备实验报告一、引言片剂是一种常见的口服固体制剂,广泛应用于医药领域。
它具有剂型稳定、便于携带和服用等优点,因此在药物治疗中得到了广泛的应用。
本实验旨在通过制备片剂的实验,探究片剂的制备方法和工艺参数对制剂质量的影响。
二、实验原理片剂的制备主要包括混合、压片和包衣三个步骤。
混合是将药物和辅料按一定比例混合均匀,以保证药物的均一性和稳定性。
压片是将混合物填充到模具中,并通过一定的压力使其成型。
包衣是在片剂表面涂覆一层包衣材料,以改善片剂的外观和口感。
三、实验步骤1. 准备药物和辅料:根据处方要求,准备所需的药物和辅料。
药物应粉碎并筛选,辅料应精细研磨。
2. 混合:将药物和辅料按一定比例混合均匀,可以采用干混法或湿混法。
干混法适用于药物和辅料均为干燥粉末的情况,湿混法适用于药物和辅料中含有粘合剂或溶解性辅料的情况。
3. 压片:将混合物填充到片剂模具中,通过压片机施加一定的压力,使混合物成型。
压力大小应根据药物和辅料的特性进行调整,以保证片剂的质量。
4. 包衣:将压制好的片剂表面涂覆一层包衣材料,可以采用涂覆法或浸渍法。
涂覆法适用于包衣材料为溶液或悬浮液的情况,浸渍法适用于包衣材料为溶胶的情况。
5. 干燥:将包衣后的片剂放置在通风干燥室中,使其干燥。
干燥时间和温度应根据包衣材料的性质进行调整,以保证片剂的质量。
6. 质量控制:对制备好的片剂进行质量控制,包括外观检查、重量测定、硬度测定、溶出度测定等。
四、实验结果与讨论根据实验步骤,我们制备了一批药物X的片剂。
经过质量控制的检验,片剂外观无明显缺陷,重量符合规定范围,硬度适中,溶出度满足要求。
这说明我们制备的片剂质量良好,符合药物治疗的要求。
在制备过程中,混合的均匀性对片剂的质量起着重要作用。
如果混合不均匀,会导致片剂中药物含量不均一,从而影响药物的疗效。
因此,在混合过程中应注意控制混合时间和混合速度,以保证药物和辅料的均匀分布。
压片是制备片剂的关键步骤之一。
片剂,胶囊的生产工艺流程

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中药材饮片的生产流程

中药材饮片的生产流程中药材饮片是中药经过特定加工工艺后制成的片剂,方便服用和储存。
它是现代中药制剂的重要形式之一,已经成为中医药临床治疗的重要药物形式。
下面将详细介绍中药材饮片的生产流程。
步骤一:原料采集和准备1.选择优质的中药材:根据药材的生长环境、采摘季节和药材的外观、气味等特征,选择符合标准的中药材,并确保其新鲜度和纯度。
2.清洗中药材:将采摘的中药材进行清洗,去除杂质、泥沙等。
步骤二:中药材炮制1.炒制:对于一些需要炒制的中药材,如生姜、陈皮等,将其放入锅中进行炒制,以增加其药效和改善口感。
2.炙烤:对于一些需要炙烤的中药材,如麦门冬、人参等,将其放入炉中进行炙烤,以提高其药效。
步骤三:中药材破碎1.粗破:将经过炮制的中药材放入破碎机中进行粗破,将其破碎成适当大小的颗粒。
2.细破:将粗破后的中药材再次放入破碎机中进行细破,使其颗粒更加均匀。
步骤四:中药材提取1.水提取:将破碎后的中药材用适量的水进行提取,一般采用水煎法、水浸法等方法,以获取中药的有效成分。
2.醇提取:对于一些不溶于水的中药材,如树脂类药材,可以采用醇类溶剂进行提取,如乙醇、丙酮等。
步骤五:浓缩和干燥1.浓缩:将提取得到的药液进行浓缩,去除多余的水分,使药液的浓度达到要求。
2.干燥:将浓缩后的药液进行干燥,常用的干燥方法有喷雾干燥、真空干燥、烘箱干燥等,使得药液转化为固体的饮片。
步骤六:制片和包装1.制片:将得到的固体饮片进行制片,常见的制片方法有压片法、滚压法等。
2.检验和包装:对制得的饮片进行质量检验,如外观、含量、微生物等指标,合格后进行包装,一般采用防潮、防虫的包装材料,以保证饮片的质量和保存期限。
步骤七:质量控制和质量检验1.质量控制:在整个生产流程中,要进行严格的质量控制,包括原料的采集和准备、炮制和破碎的过程等,以确保饮片的质量稳定和符合标准。
2.质量检验:对生产得到的饮片进行质量检验,包括外观检查、含量测定、微生物检验等,以确保饮片的质量安全和合格。
片剂生产工艺技术、流程及洁净区域划分

1、片剂概述片剂系指药材提取物、药材提取物加药材细粉成药材细粉与适宜辅料混匀压制而成的圆片状或异形片状的制剂,有浸膏片、半浸膏片和全粉片。
片剂可用压制或模制的方法制成的含药物的固体制剂,用稀释剂,也可不用。
从19 世纪后,片剂已广泛使用并一直受到欢迎。
尽管片剂生产的基本操作方法一直保持相同,然而片剂制造工艺已得到很大提高。
一直在不停地努力以进一步弄清粉粒的物理特性及口服后影响剂型生物利用度的因素。
设备一直在不断提高,如压片速度和压片的均一性方面。
尽管片剂形状常不一样,可以是圆形、椭圆形、长方形、圆柱形或三角形。
根据所含药物的剂量和可能的服用方法,片剂的大小和重量差别很大。
根据片剂是压制还是模制的,可以分为两大类。
压制片常采用大规模生产方式,而模制片常是小规模的。
由予模型片生产量比较低,制造时还需要干燥或无菌等条件,这种片剂已逐渐由其他生产方法或剂型来代替,所以现在少见。
1.1片剂的特点。
片剂有许多优点,如:①剂量准确,片剂内药物的剂量和含量均依照处方的规定,含量差异较小,病人按片服用剂量准确;药片厂又可压上凹纹,可以分成两半或四分,便于取用较小剂量而不失其准确性;②质量稳定,片剂在一般的运输贮存过程中不会破损或变形,使药含量在较长时间内不变。
片剂系干燥固体剂型,压制后体积小,光线、空气、水分、灰尘对其接触的面积比较小,故稳定性影响一般比较小;③服用方便,片剂无溶媒,体积小,所以服用便利,携带方便;片剂外部一般光洁美观,色、味、臭不好的药物可以包衣来掩盖;④便于识别,药片上可以压上主药名和含量的标记,也可以将片剂染上不同颜色,便于识别;⑤成本低廉,片剂能用自动化机械大量生产,卫生条件也容易控制,包装成本低。
但片剂也有不少缺点,如:①儿童和昏迷病人不易吞服;②制备贮存不当时会逐渐变质,以致在胃肠道内不易崩解或不易溶出;③含挥发性成分的片剂贮存较久含量下降。
1.2片剂的质量要求。
优良的片剂一般要求:①含量准确,重量差异小;②硬度和崩解度要适当;③色泽均匀,光亮美观;④在规定时间内不变质;⑤溶出速率和生物利用度符合要求;⑥符合卫生学检查要求。
医药制造工艺流程

医药制造工艺流程
医药制造是一个非常复杂的过程,它需要经过多个工艺流程才能最终生产出安全有效的药品。
下面我将详细介绍医药制造的工艺流程。
1. 原料准备
医药制造的第一步是准备原料。
这些原料包括活性成分、辅料和溶剂等。
活性成分是药品的主要治疗成分,辅料则是为了增强药品的稳定性和流动性。
在这个阶段,工作人员需要仔细检查原料的质量和纯度,确保它们符合标准要求。
2. 混合和配方
一旦原料准备好,接下来就是混合和配方的过程。
这个阶段需要将活性成分和辅料按照一定比例混合在一起。
这个过程需要非常严格的控制,以确保每个药品批次都具有相同的药效和质量。
3. 药品成型
混合和配方完成后,药物需要进行成型,以制成各种剂型,如片剂、胶囊、液体和注射剂等。
在这个过程中,工作人员需要使用设备和工具将药品料制成理想的形状和大小。
4. 包装
成型后的药品需要进行包装,以保护药品免受外部环境的影响。
包装也有助于延长药品的保存期限,并方便患者使用。
在这个阶段,工作人员需要确保包装材料符合卫生标准,并对包装进行适当的标识和描述。
5. 质量控制
医药制造的最后一个关键步骤是质量控制。
在每一个工艺流程中,工作人员都需要进行严格的质量控制,以确保每一批产品都符合标准要求。
这包括物理、化学和微生物方面
的测试,以及成品检验和稳定性评估等。
总之,医药制造是一个复杂和严谨的过程,需要严格的操作和管理。
只有确保每一个步骤都得当,才能生产出安全有效的药品,为患者提供更好的治疗效果。
希望以上内容能够对医药制造的工艺流程有所帮助。
片剂生产工艺步骤

片剂生产工艺步骤随着医药工业的快速发展,片剂作为一种常见的药剂形式在临床应用中得到了广泛使用。
片剂的生产工艺至关重要,影响着药品的质量和疗效。
下面将介绍片剂生产的主要工艺步骤。
1. 原料准备片剂的制备需要准备各种原料,包括活性成分、辅料等。
活性成分是药物的关键成分,而辅料则用于增加片剂的体积、改善口感、延长保存期限等。
在片剂生产之前,需要对原料进行严格的检查和筛选,确保其符合生产要求。
2. 混合和颗粒化在片剂生产中,混合是一个关键的工艺步骤。
在混合过程中,将活性成分和辅料按照一定的配方精确称量,然后进行混合均匀。
接下来,需要进行颗粒化处理,将混合物经过颗粒机处理成颗粒状,使得药物更容易压制成片剂。
3. 压片压片是片剂生产中的重要环节,通过压片机将颗粒状的混合物压制成各种规格的片剂。
在压片过程中,需要控制压力、速度等参数,确保片剂的均匀性和质量稳定。
4. 干燥压制成片的药片需要进行干燥处理,以去除其内部的水分,提高药片的稳定性和硬度。
通常采用干燥箱或流化床干燥器进行干燥处理,控制好干燥的温度和时间,确保片剂的质量符合要求。
5. 包衣为了改善片剂的口感、控释药效等,通常需要对片剂进行包衣处理。
包衣可以提高片剂的稳定性、控释性能,并且可以改善患者的服药体验。
包衣通常采用涂膜、压花等工艺,根据药物的性质和需要选择合适的包衣方法。
6. 包装最后一道工艺步骤是对制成的片剂进行包装。
包装不仅可以保护片剂免受外界环境的影响,还可以方便患者携带和使用。
常见的片剂包装包括铝塑泡罐、药用塑料袋等,根据片剂的性质和用途选择合适的包装方式。
综上所述,片剂生产工艺包括原料准备、混合颗粒化、压片、干燥、包衣和包装等多个关键步骤。
每个步骤都需要精准的操作和严格的控制,以确保最终制成的片剂质量稳定、疗效显著。
片剂生产工艺的完善不仅关乎药品的质量,也直接影响着患者的用药效果和安全性。
因此,科学规范地进行片剂生产工艺是非常重要的。
片剂的制备

简内进行“总混”。
挥发油类物质,可先从干颗粒内筛出适量细粉,吸收挥发油,
然后再与干颗粒混匀;如果处方中主药的剂量很小或对湿、热 很不稳定,则可先制成不含药的空白干颗粒,然后加入主药 (为了保证混合均匀常将主药溶于乙醇喷洒在干颗粒上,密封 贮放数小时后压片),这种方法常称为“空白颗粒法”。
制颗粒的目的
1. 增加物料的流动性 2. 减少细粉吸附和容存的空气 3. 避免粉末分层 4. 避免粉尘飞扬
制颗粒的方法
①挤出制粒 ②沸腾制粒 ③滚转制粒 ④喷雾干燥制粒 ⑤快速搅拌制粒
制备软材
将处方量的主药和辅料粉碎并混合均匀后,置于混合 机内,加入适量的润湿剂或粘合剂,搅拌均匀,制成松、 软、粘、湿度适宜的软材。粘合剂的用量与原料的理化性 质及粘合剂本身的粘度皆有关。一般情况下,粘合剂的用 量多、湿混的强度大、时间长,将使制得的颗粒密度较大 或硬度较大。在国内目前的生产实际中,多凭生产操作者 的经验来掌握软材的干湿程度,即:手握成团,轻压即散。 近年来已有人采用仪表测量混合机内颗粒的动量扭矩,自 动控制软材制备的终点,从而保证了软材的质量,加强了 生产的科学性。
包 装
湿法制粒压片工艺流程图
湿粘崩
润崩
主粉
润合解
滑解
药 碎 混 剂剂剂 制 制 干 整 剂 剂 混 压
辅
和 过
合
填充剂
软 材
湿 粒
燥
粒
挥发物
合
片
料筛
湿颗粒法制片
(一)原料处理 (二)制颗粒 (三)压片 (四)压片时可能发生的问题
与解决办法
原料的处理
中药原料: 1) 粉碎成80~100目细粉:含淀粉较多、用量较小的药材;
片剂的生产工艺流程及主要设备名称

片剂的生产工艺流程及主要设备名称
随着医药工业的不断发展,片剂作为常见的药剂剂型之一,在药物给药中起着重要作用。
片剂的生产工艺流程通常包括原料准备、颗粒制备、混合均匀、成型、包衣、包装等步骤。
下面将介绍片剂的生产工艺流程及主要设备名称。
首先,原料准备阶段是片剂生产的基础,包括药物原料、辅料等的准备与称量。
接着是颗粒制备阶段,主要通过混合、湿法或干燥法等工艺将药物原料与辅料混合均匀,并形成颗粒。
在这个阶段,常用的设备包括混合机、制粒机等。
随后是混合均匀阶段,将颗粒与其它成分进行均匀混合,以确保药物的均一性。
这一步通常采用混合机、均匀混合机等设备。
之后是成型阶段,通过模制使药物颗粒成型。
在此阶段,主要设备有压片机、造粒机等。
接下来是包衣阶段,对已成型的片剂进行包衣处理,目的是改善药物的稳定性、延长释放时间,提高口感等。
常用设备包括糖衣机、涂膜机等。
最后是包装阶段,将包装材料与制成的片剂进行包装封装,以保护片剂免受外界环境的影响。
常见的包装设备有包装机、封口机等。
在整个片剂生产工艺流程中,除了上述主要阶段及设备外,还需配合配方设计、质量控制等环节,确保片剂的质量符合标准。
在现代化生产过程中,自动化及智能化设备的应用也逐渐增多,提高了生产效率和产品质量。
综上所述,片剂的生产工艺流程涉及多个环节,需要配合各种设备完成。
不同类型的片剂在生产过程中可能会有一些特殊的工艺要求,需要根据具体情况进行调整。
通过不断的技术创新和工艺改进,片剂的生产工艺将会更加高效、稳定,为人们的健康提供更好的支持。
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医药片剂生产过程工艺湿法制粒片剂生产工艺是将原料和辅助物料成比例加工成粉末之后,通过添加适量的粘合剂,将药物粉末表面润湿,使药物粉末通过勃合剂的桥架以及粘结作用聚合在一起,然后在外加机械力以及液体桥架的作用下形成一定形状和大小的颗粒,经干燥处理后最终以固体桥的形式固结而制成片剂。
由于该片剂生产工艺具有高效、无污染等优点,因此在医药工业中的应用极为广泛。
但实际生产中依旧存在许多问题,因此熟悉其工艺流程对研究片剂生产湿法制粒过程的综合控制系统有着十分重要的意义。
图1即为湿法制粒片剂生产的工艺流程。
图1湿法制粒片剂生产工艺流程1湿法制粒工段在片剂生产行业流传着这么一句话:制粒是龙头,压片是核心,包衣是凤尾。
药物片剂的湿法制粒工段在湿法制粒片剂生产过程中起着十分重要的作用。
湿法制粒工段生产出来的药物湿颗粒能否达到要求,决定压片、包衣工段能否顺利进行。
如湿法制粒机生产出来的药物湿颗粒的粒度分布决定着压片机生产出来的药物片剂的硬度以及片重差异大小。
与此同时,湿法制粒工段所得颗粒的平均粒径大小也与片剂的硬度有十分重要的关系,粒径相对小时片剂具有较高的硬度。
1.1湿法制粒工艺原理高效湿法制粒是在同一台设备容器中能同时进行混合、加温、搅拌、高速切削等制粒工序的制粒方法。
其设备的主要组成结构包括:搅拌电机、搅拌刀、切碎电机、切向刀、减速机、出料口、出料活塞、控制箱、盖。
其结构图如图2所示。
图2湿法制粒机结构示意图高效湿法制粒机的主要功能包括原料与辅料的混合以及药物颗粒的制成。
其工作过程如下:将原料粉末以及辅助物料粉末成比例加入到料斗里,然后开启搅拌桨,对进入料仓的原料、辅料进行充分搅拌,在搅拌桨作用下,物料粉末相互碰撞并最终达到充分混合状态。
待物料粉末混合均匀后,加入粘合剂,进入湿混合阶段。
由于粘合剂的加入,物料逐渐被润湿,加强了锥形料斗的内壁和搅拌桨的桨叶对物料的捏合、挤压,逐步形成液桥使物料变为疏松的软材。
这些软材在搅拌桨的作用下集中在混合制粒区,与剪切桨碰撞被切割成带棱角的小块从空料区回落,再通过搅拌,小块物料间相互摩擦最终成球状颗粒。
工作过程中的内部动态如图3所示,其工艺流程如图4所示。
图4 湿法制粒机工艺流程高效湿法制粒机的功能特点包括:1)切割刀以及搅拌桨均可以变频调速,从而可以实现对最终所得颗粒大小的良好控制。
2)与其他湿法制粒工艺相比,粘合剂用量减少百分之二十左右。
3)由于整个混合制粒过程在锥形容器中进行,不仅可以避免交叉污染而且操作方便,缩减工艺过程符合GMP要求。
1.2制粒影响因素分析高效湿法制粒机制粒阶段,各个工艺参数如:搅拌桨速度、搅拌时间、粘合剂用量以及温度、切割刀转速等均对颗粒的成型起着至关重要的作用。
干混合阶段搅拌桨的转速以及混合时间均对药物粉末的混合均匀度有较大影响。
随着搅拌桨的转速提高,粉末的混合均匀度也得到提高,但是变化率逐渐降低,这说明搅拌桨的转速上升到一定阶段后对混合均匀度的影响逐渐减小。
而混合时间较长也会出现类似情况,其主要原因是若干物理特性不同的药物粉末混合在一起发生了离析。
湿混合阶段,增加粘合剂的用量,所得物料大颗粒的含量增加,小颗粒含量减少。
粘合剂的温度越低生成的物料湿颗粒越大,颗粒越不均匀,硬度也增大。
搅拌切碎时,如果搅拌切割的时间过短,会造成湿颗粒的均匀度降低。
反之则会造成颗粒密度过大,硬度增加。
1.3生产中存在的问题湿法制粒机所得药物颗粒的平均粒径大小是衡量该工段产品是否达到生产要求的最主要因素。
而实际生产中对粒径大小的控制是该工段存在的技术难点问题,导致药物颗粒的成品率一直较低。
一般情况下粒径大小越集中于40-60目亦即250um -420um,所得颗粒越合乎生产要求。
而影响平均粒径大小的因素包括:搅拌桨转速、搅拌时间、切割刀转速、切割时间,因此必须合理的设置上述影响因素的参数,从而使所得产品的粒径满足生产要求。
由实际生产得知这四种因素与平均粒径之间呈现复杂的非线性函数关系,因此有必要设计合理的算法用来拟合平均粒径大小与拌桨转速、搅拌时间、切割刀转速、切割时间之间的关系,进而求得使粒径大小达到生产要求的拌桨转速、搅拌时间、切割刀转速、切割时间的参数值。
2沸腾干燥工段湿法制粒机出来的药物湿颗粒需要经过干燥处理才能进入到后续的压片包衣阶段,该阶段药物颗粒的干燥程度是否达到要求将会影响着压片工艺的好坏。
对药物湿颗粒的干燥选用沸腾干燥机进行。
沸腾干燥机由以下几个部分组成:热风管、料仓、气流分布板、料仓、蒸汽加热器、过滤器等。
其结构如图5所示。
图5沸腾干燥机结构图2.1沸腾干燥机工艺原理沸腾干燥机的工作原理如下:在引风机作用下,经过滤、加热处理的热空气,再通过气流分流板、筛网进入仓内,药物湿颗粒在经过加热处理的热空气作用下形成流化。
热空气和药物湿颗粒经过充分的接触,颗粒中的水分将会迅速地蒸发出来,之后在引风机作用下被排出流化仓,从而完成对药物湿颗粒的干燥,沸腾干燥机的工作过程分为进料和干燥两个阶段。
进料阶段:经过湿法制粒机处理的药物原辅料最终变成颗粒状,湿颗粒在负压状态下被吸入到沸腾干燥机内。
干燥阶段:外界的自然空气在引风机的作用下经初效过滤器、中效过滤器、高效过滤器过滤处理,在蒸汽热交换器进行加热,然后经过气流分布板,进入沸腾干燥机的流化仓内,药物的湿颗粒在热空气的作用下形成流化态,与热空气充分接触,最终颗粒物内部的水分经过快速蒸发干燥被热空气带出仓外完成干燥。
沸腾干燥机对药物湿颗粒进行干燥过程中,颗粒的干燥速度与其本身内部水分的含量以及空气的性质有关。
空气性质亦即空气的流速、湿度、温度。
一般情况下沸腾干燥机的干燥过程分为两个阶段进行:流化床预热阶段、恒速干燥阶段。
预热阶段是使湿颗粒升温,促使水分流失速度加快,工艺上该时间段的干燥基本可以忽略不计。
恒速干燥阶段,随着药物湿颗粒的温度升高至设定值,表面的水分逐渐蒸发,湿颗粒内部的水分将会迅速地扩散到颗粒表层。
该阶段,药物颗粒表面的温度保持不变。
沸腾干燥机工作过程中进料阶段和干燥阶段并不存在工艺上的先后,开始进料时,流化仓内己经通入经过过滤净化的热风,使得药物颗粒一进入仓内便处于流化态。
但为了保证药物颗粒整体干燥的均匀性,进料阶段应控制热风的进入速率降低干燥速率。
进料完成后再加大热空气调节阀门,提高干燥速率。
2.2控制要求要对沸腾干燥机内部的药物颗粒进行充分干燥必须要求颗粒时刻处于流化态,因此进入流化仓内部的热空气速率必须满足以下两点:1)进入流化仓的热空气速度不能过大从而导致药物颗粒被带出流化床;2)进入流化仓内的热空气速度必须大于临界流化速度(药物颗粒与气流分布板之间的作用力为零时热空气的速度)。
由对沸腾干燥机的工艺原理分析得知,在不同的工作阶段,对流化仓的内部温度有着不同的要求。
某一阶段经加热净化处理的外界自然空气能否让流化仓内部的温度达到工段的要求,严重影响着工艺对该工段药物湿颗粒的干燥程度的要求,最终影响颗粒的干燥质量。
干燥的第一阶段,此时正处于进料阶段,考虑到药物颗粒干燥的均匀性,此时进入流化仓内部的空气温度不能过高。
而当进料完毕后,必须让流化仓内的温度快速稳定在较高的设定值。
2.3生产中存在的问题根据对沸腾干燥机的工艺介绍得知:沸腾干燥机流化仓的内部温度对药物颗粒的干燥程度是否达标起着至关重要的作用,因此要求温度快速精确地稳定在设定值。
工作过程中,根据阶段的不同,对流化仓内温度的要求在98-102℃之间变化,控制精度的要求为±1%。
无论是在进料阶段还是干燥阶段,由于存在的外界干扰,如外界自然空气的温度、流量、以及温度控制器本身的问题等,导致对流化仓的内部温度的控制始终不能达到理想要求。
因此有必要设计先进的智能控制算法,对原有的PID温度控制算法进行改进,使得对温度的控制更加快速精确从而更好的满足生产要求。
湿法制粒片剂生产过程中压片环节是最为关键和重要的,其压片质量的好坏直接影响着最终药物片剂的质量。
压片过程是对经过干燥处理的药物颗粒施以一定的机械压力,使其按生产要求的不同在不同的模具中最终被压成一定形状的药物片剂。
压片机的结构如图6所示。
图6压片机结构图2.3.1压片机工作原理和工艺流程压片机的工艺流程主要包括填充、压片、出片。
压片时,上冲升起,将靴形加料器移动到中模的位置进行药物颗粒的填充。
通过片重调节器调节使下冲下降至合适的位置从而精确控制进入模具中颗粒的多少,实现对片重的控制。
加料完成后,靴形加料器移开,使模具上端的药物颗粒与中模上边缘平齐。
通过压力调节器的控制使上冲下降到一定位置完成对药物颗粒的挤压,使之成片剂。
挤压完成后,上冲升起,下冲上移将所得药物片剂顶出中模。
以上动作循环往复,实现片剂的连续生产。
其流程如图7所示。
图7压片工艺流程压片机工作过程其控制要点包括药物片剂的片重、硬度以及片剂的形状。
片剂重量的控制通过片重调节器来实现。
当靴形加料器为模具添加药物颗粒时片重调节器调节下冲下降的深度即下冲下降的最低位置来控制模具中药物颗粒的多少,进而控制压制成片后片剂的重量。
而片剂的硬度控制则通过压力调节器的调节作用实现。
模具中填充的药物颗粒量一定的条件下,压力调节器通过调整上冲下降的深度来实现对片剂硬度的控制,上冲下降的深度越大,其最终与下冲之间的间隙越小,两者之间的压力越大,从而片剂的硬度越大;下冲下降的深度越小所得片剂的硬度越小。
片剂形状的选择是通过选取不同的模具来实现。
2.4包衣工段包衣工段是湿法制粒片剂生产的最后一个环节,也是制粒过程的关键环节,其主要作用是对经压片处理得来的片剂素心进行包衣处理,即将糖料或者其他能成膜的特殊材料喷涂在药物片剂的表面,然后经过干燥处理使其粘附在药物片剂表面从而形成一种保护层。
经过包衣处理的药物片剂不仅能掩盖药物本身的某些特殊难闻味道,使得方便饮用外也方便运输和存储。
2.4.1包衣机的工作原理和工艺流程包衣工段的结构组成由图8所示。
包衣滚筒内部所需要的空气来源于室外的自然空气。
自然空气经过滤器的清洁过滤后,其洁净程度达到对药物片剂表面的包衣液进行干燥的要求。
然后经蒸汽加热器加热,对包衣滚筒内的片芯进行干燥加热,最后在引风机的作用下排出滚筒外。
包衣主机为整个包衣过程提供一个密闭洁净的工作环境。
喷浆时通过控制主机部分的包衣滚筒连续不断运动以保证喷洒在片芯表面的包衣介质均匀分布。
转向可调节喷枪保证喷洒包衣介质时喷洒区域全覆盖。
根据包衣主机需要的热风温度的高低,将采集到的自然空气依次经过过滤器的过滤净化,再经热交换器加热到设定温度后送到包衣滚筒,对片芯进行干燥。
图8 包衣机的结构图高效包衣机的工作原理:将经过压片处理的片剂素芯放在包衣机的包衣滚筒内,控制滚筒做连续的复杂运动。
运动过程中,提前配制好的包衣介质在喷枪和蠕动泵的作用下喷洒到片剂素芯表层。