大蒜素制剂的制备与质量研究
大蒜素的制备及产品开发的研究进展
大蒜素的制备及产品开发的研究进展林金杏1,曾宪成2,李国强1(1.宁波市振宁牧业有限公司,宁波 315600;2.国家新药安全评价研究中心,上海 201203)摘要:大蒜素是大蒜提取物的主要有效成分,具有多种生物学功能,在医疗、保健和畜牧生产中被广泛应用。
作者主要阐述大蒜素的制备及相关产品开发的动态。
关键词:大蒜素;大蒜;制备;产品开发中图分类号:S81619 文献标识码:A 文章编号:167127236(2008)0520021204 大蒜素(allicin )是大蒜(allium sativum L.)的主要有效成分之一,具有强烈刺激性和蒜所特有的辛辣味。
越来越多的科学研究结果证明,大蒜素具有多方面的医疗和保健作用。
它对多种细菌、病毒、真菌等病原微生物及肿瘤都有不同程度的抑制或杀灭作用。
另外,它还具有降血脂、降血压、降血糖、增强机体免疫力及抗氧化等药理活性。
正是由于大蒜素的上述生物活性,它在临床医学及畜牧生产中得到了广泛的应用。
作者将主要介绍它的制备及产品开发的动态。
1 大蒜素的来源和制备大蒜素是由蒜氨酸(alliin )在蒜酶(allinase )作用下生成,其分子式为C 6H 10S 3,结构式为C H 2=CH -CH 2-S -S -S -C H 2-C H =C H 2,化学名称为二烯丙基三硫醚(diallyl disulfides ,DADS )。
大蒜素呈油状液体,不稳定,可继续分解成一系列具有难闻气味的含硫化合物。
生产中使用的大蒜素实际上是由大蒜素单体及其它含硫化合物的混合物,又称大蒜精油(garlic oil ,GO ),经适当加工和包装制成。
大蒜素可经生物提取和化学合成2种途径生成和制备。
1.1 生物提取 采用适当的溶剂和条件直接从大蒜中提取获得,常用方法为水蒸气蒸馏法,有机溶剂提取及超临界二氧化碳萃取。
魏金凤等(1998)的研究结果表明,适当延长收获期,发酵温度控制在50～55℃,发酵时间在2～3h ,蒜泥按1∶4左右加水,蒸馏1.5～2h ,可大幅度提高出油率。
大蒜素产品的制备实验报告
大蒜素产品的制备实验报告引言大蒜素是一种重要的天然生物活性物质，具有广泛的药理活性和医学应用价值。
本实验旨在通过提取大蒜中的大蒜素，制备大蒜素产品，并对其进行性质分析。
实验材料和仪器设备实验材料1. 新鲜大蒜2. 无水乙醇3. 正己烷4. 醋酸乙酯5. 碘标准液6. 5% KI溶液仪器设备1. 磨杯2. 离心机3. 常压蒸馏器4. 玻璃漏斗5. 蒸发皿6. 紫外可见分光光度计实验步骤1. 取适量新鲜大蒜，剥离外层并切碎成细末备用。
2. 在磨杯中加入适量的无水乙醇，将切碎的大蒜末加入，并混合均匀。
3. 将混合物放入离心机中进行离心分离，分离出大蒜浸出液。
4. 将大蒜浸出液放入常压蒸馏器中，通过蒸馏将乙醇溶剂除去，得到大蒜素浓缩液。
5. 将大蒜素浓缩液转移至玻璃漏斗中，并加入正己烷，进行溶剂萃取。
6. 将正己烷溶液收集，并放入蒸发皿中，用温水浴加热蒸发除去溶剂，得到纯净的大蒜素产物。
7. 对获得的大蒜素产物进行性质分析。
实验结果经过实验制备和分析，我们得到了纯净的大蒜素产物。
通过紫外可见分光光度计的测定，我们测得大蒜素产物的最大吸收波长为320 nm，吸光度为0.728。
进一步对大蒜素产物进行碘滴定反应，结果显示每克大蒜素产物的碘值为0.325 g。
实验讨论根据实验结果，我们成功制备出了纯净的大蒜素产物。
从紫外可见光谱的测定结果可以看出，该产物在320 nm波长下有很高的吸收峰，说明大蒜素产物具有较好的紫外吸收性能。
而通过碘滴定反应的结果，我们可以进一步确认大蒜素产物的含量。
碘滴定是一种定量分析方法，利用大蒜素中含有二硫键的特性，与碘反应生成S-烯丙基硫烯酚，从而可以通过测定未反应的碘溶液来计算大蒜素的含量。
与其他研究相比，本实验制备出的大蒜素产物具有较高的纯度和较好的质量。
然而，本实验存在一些不足之处，比如在提取过程中没有使用其他辅助方法提高提取效率，可能导致得到的产物较少。
此外，制备过程中的各个步骤也需要更进一步优化，以提高大蒜素产率和纯度。
一种治疗真菌性肺炎的大蒜素制剂及其制备方法[发明专利]
![一种治疗真菌性肺炎的大蒜素制剂及其制备方法[发明专利]](https://img.taocdn.com/s3/m/5ac5679bf242336c1fb95ed0.png)
专利名称：一种治疗真菌性肺炎的大蒜素制剂及其制备方法专利类型：发明专利
发明人：肖军宏
申请号：CN202011174072.X
申请日：20201028
公开号：CN112316073A
公开日：
20210205
专利内容由知识产权出版社提供
摘要：本发明公开了一种治疗真菌性肺炎的大蒜素制剂及其制备方法，各组分按其质量百分比计为：大蒜素：1%‑30%、苦参碱：1%‑30%、陈皮：1%‑12%、决明子提取物：1%‑10%、昆布提取液：1%‑6%、酯化剂：1%‑6%、麦芽：1%‑6%、大黄：1%‑11%、黄芩：1%‑6%、鱼腥草：1%‑13%、余量为水，本发明的有益效果是：本制剂通过采用大蒜素与苦参碱为主要成分，两种成分均为天然药物提取的单方化合物，安全性极高，且临床使用多年，大蒜素杀真菌效果显著，苦参碱可显著限制真菌繁殖，双管齐下，保证真菌清除率，预防隐匿性感染。
申请人：广州宏康医药科技有限公司
地址：510000 广东省广州市天河区广州大道北613号三楼(部位:305)(不可作厂房使用)
国籍：CN
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大蒜素的合成及应用
2.大蒜素含量的测定 1）测定原理 将大蒜素样品用氧瓶燃烧法燃烧分解，燃烧产物为硫的氧化 物，以过氧化氢溶液吸收，使之生成硫酸，加热除去过量的 过氧化氢，以甲基红作为指示剂，用氢氧化钠标准溶液滴定 生成的硫酸。
2）试剂和溶液
过氧化氢（HG-3-1082） 无水乙醇（GB678） 甲基红 （HG3-958）1g/L溶液 氢氧化钠（GB629）0.01mol/L的标 准溶液 乙醚（HG3-1002-76）
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大蒜素中的二硫醚和三硫醚能够透过细菌的细胞膜进入细胞质中， 将含巯基的酶氧化为双硫键，从而抑制细胞分裂，破坏病菌和癌细 胞的正常代谢。而且对引起畜禽疾病的福氏痢疾杆菌、巴氏杆菌、 伤寒杆菌、白色葡萄球菌、变形杆菌、绿脓杆菌等均有良好的抑制 和杀灭作用，因此可以替代日粮中的其他抗生素，有效的解决畜禽 产品中的药物残留问题，改善畜禽产品品质，保护环境。此外，大 蒜素还能有效杀灭黄曲霉、黑曲霉、烟曲霉等各种霉菌，防止饲料 变质。
1.试验方法
将2000只刚出壳肉仔鸡随机分为两组，每组1000只，一 组为试验组，一组为对照组。两组鸡体重差异不显著。从 2004年2月29日至3月6日为预试期7天；从3月7日至4月18日共 42天，为正式试验期。试验组饲喂基础日粮+0.01%大蒜素， 对照组只饲喂基础日粮（基础日粮配方见表3）。两组供试鸡 在相邻的鸡网中均采用地面平养，可充分利用阳光和人工光 照，自然通风。预试期内按兽医卫生免疫程序进行防疫，认 真观察鸡群，淘汰弱残鸡。根据试验要求，调整鸡群，并经 生物统计处理后，组间差异不显著（P>0.05）。试验期间，人 工定时定量饲喂，自由采食、自由饮水，严格按照预防禽流 感措施进行操作。每周每组随机抽取30只肉仔鸡称重，并记 录各组饲料消耗情况，以及死亡鸡只数。
大蒜素亚微乳注射液的制备与质量评价
Ｊ ｏ ｕ ｒ ｎ ａ ｌ ｏ ｆ Ｃ ｈ ｉ ｎ ａＰ ｈ ａ ｒ ｍ ａ ｃ ｅ ｕ ｔ ｉ ｃ ａ ｌ Ｕ ｎ ｉ ｖ ｅ ｒ ｓ ｉ ｔ ｙ ２ ０ １ １ ， ４ ２ （ ３ ） ： ２ ３ ３－ ２ ３ ７
２ ３ ３
大蒜素亚微乳注射液的制备与质量评价
魏晓莹， 李淑斌 ， 高 娜， 刘 丹， 吴 威， 鲍 洁
［ １ ］
破坏， 口服生物利用度较低。而普通注射剂需加 入增溶剂或助溶剂， 在治疗过程中会出现一些不
３ ］ 良反应 ［ 。另 外， 大 蒜 素 具 挥 发 性、 刺激性和特
， 结构式
见图 １ 。大蒜素属于挥 发 油 类 药 品， 颜色为淡黄 色， 有浓烈的大蒜气味， 并具有多种药理活性， 其有 效成分具有抗菌消炎作用， 能够很好的抑制血小板 聚集， 降血压、 降血脂， 并且对多种肿瘤细胞有显著 杀伤作用
２ ３ ４
学 报 Ｊ ｏ ｕ ｒ ｎ ａ ｌ ｏ ｆ Ｃ ｈ ｉ ｎ ａＰ ｈ ａ ｒ ｍ ａ ｃ ｅ ｕ ｔ ｉ ｃ ａ ｌ Ｕ ｎ ｉ ｖ ｅ ｒ ｓ ｉ ｔ ｙ
第４ ２卷
变质的概率， 减少血管刺激性， 降低增溶剂的不良 反应， 降低其特异性蒜臭的挥发。
溶解于适量注射用水中， 于适宜温度搅拌后加至上 述油相混合物中， 形成初乳， 加适量氢氧化钠溶液 Ｈ至 ６ ０ ， 补加注射用水至 １ ０ ０ｍ Ｌ ， 混 调节溶液 ｐ 匀， 经高压乳匀机精乳化 ３次， 并以 ０ ２ ２μ ｍ 微孔
材 料
１ １ 试剂与药品 大蒜素 原 料 药 （ 江 苏 清 江 药 业 有 限 公 司， 纯 度： ９ ０ ６ ％， 批号： ０ ９ ０ ６ １ ８ ） ； 蛋黄卵磷脂 （ 德国 Ｌ ｉ 公司， 批号： １ ０ ３ １ ３ ３ ４ ） ； 注射用大豆油， 注射用 ｐ ｏ ｉ ｄ 中链油 （ 铁岭北亚药用油有限公司） ； 自制大蒜素 亚微乳注射液（ 批号： ０ ９ １ ０ ２ １ ） ； 葡萄糖注射液， 氯 化钠注射液（ 沈阳志鹰制药厂） ； 大蒜素注射液（ 规 ３ ０ｍ ｇ ／ ｍ Ｌ ， 济南利民制药有限责任公司生产， 格： 批号： ０ ９ １ ０ ７ １ ６ ） 。 １ ２ 仪 器 Ｎ Ｓ １ ０ ０ １ Ｌ２ Ｋ高 压 乳 匀 机 （ 意大利 Ｇ Ｅ ＡＮ ｉ ｒ ｏ Ｓ ｏ ａ ｖ ｉ 公司） ； Ｆ Ｓ Ｓｃ ｗ ３ ８ ０动态激光粒度和 Ｚ ｅ ｔ ａ 电位 分析仪（ 美国 Ｎ ｉ ｃ ｏ ｍ ｐ公司） ； Ｆ Ａ ２ ３ ０ ０ ４精密电子天 平（ 上海恒平科学仪器有限公司） ； Ｘ Ｓ１ ０ ５电子分 析天平（ 瑞士梅特勒 托利多有限公司） ； Ｙ Ｍ １ ０超 滤离心管（ 截留相对分子质量８０ ０ ０～ １ ００ ０ ０ ， 美国 Ｍ ｉ ｌ ｌ ｉ ｐ ｏ ｒ ｅ 公司） ； Ｄ Ｚ Ｓ ７ ０ ６型多参数水质分析仪（ 上 海精密科学仪器有限公司） ； Ｋ Ｌ ０ ０ ９ （ 精密 ｐ Ｈ Ⅰ） 计（ 福 建 福 安 市 科 立 龙 电 子 有 限 公 司） ； Ｊ Ｅ Ｍ １ ２ ０ ０ Ｅ Ｘ透射电镜仪（ 日本 Ｊ ｅ ｏ ｌ 公司） ， Ｌ ａ ｂ Ａ ｌ ｌ ｉ ａ ｎ ｃ ｅ 美国 Ｓ Ｓ Ｉ 公司） 。 Ｍ ｏ ｄ ｅ ｌ ５ ０ ０高效液相色谱仪（ １ ３ 动 物 Ｓ Ｄ大鼠， 雌雄各半， 体重 １ ８ ０～ ２ ３ ０ｇ ， 沈阳市 东陵区龙元经济动物养殖场提供， Ｓ Ｐ Ｆ级， 合格证 号： Ｓ Ｃ Ｘ Ｋ （ 辽） ２ ０ ０ ３ ０ ０ ９ ； 家兔， 新西兰大耳白， 雌雄 各半， 体重 ２ ０～ ２ ３ｋ ｇ ， 由沈阳药科大学实验动物 Ｐ Ｆ 级，合 格 证 号：Ｓ Ｙ Ｘ Ｋ （辽 ） 中 心 提 供，Ｓ ２ ０ ０ ３ ０ ０ １ ２ 。
大蒜素加工工艺
将清洗干净的大蒜破碎成小块或蒜泥。
3. 提取
将破碎的大蒜放入提取设备中，加入适量的有机 溶剂进行提取。
案例一
4. 分离
将提取液进行过滤、分离，得到大蒜素油和废渣。
5. 精制
将大蒜素油进行精制，如加入催化剂、加热等，提高纯度。
6. 检测
对提取得到的大蒜素进行质量检测，如含量、纯度等。
案例一
02
分子量与结构
大蒜素又称三硫化二丙烯，分子式为 C6H10S3，分子量为170.3。其结构 式由一个丙烯基被三个硫原子取代而 得到。
03
熔点与溶解性
大蒜素的熔点为125-130℃，具有吸 湿性，易溶于热水和含水乙醇，微溶 于无水乙醇和乙醚。
生物活性检测
抗菌活性
大蒜素具有广谱抗菌作用，对革兰氏阳性菌、革兰氏阴性菌、真 菌、病毒等均有不同程度的抑制作用，可用于治疗或辅助治疗多 种疾病。
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VS
详细描述
植物组织培养法是一种通过植物组织培养 生产大蒜素的方法。该方法无污染，可以 工业化生产，且易于调控。然而，由于植 物组织培养的复杂性和局限性，生产效率 较低，需要进一步提高。
04
大蒜素的检测与表征
理化性质检测
01
外观性状
大蒜素为白色或浅黄色结晶性粉末， 具有蒜臭味，易吸湿，不溶于水，难 溶于有机溶剂。
安全性评估
大蒜素在常规剂量下使用是安全的，但过 量使用可能导致一些不良反应，如恶心、 呕吐、腹泻等胃肠道不适症状。因此，在 使用大蒜素时需要遵循医嘱或说明书上的 用药指导原则。
05
大蒜素加工工艺的应用与 优化
工业化生产中的问题与挑战
原料质量不稳定
大蒜素的作用机 理和应用研 究进展
大蒜素的作用机理和应用研究进展目前，抗生素在促进动物生长、提高饲料的利用率、防病等方面发挥了重要作用，但长期大量使用抗生素容易造成畜产品中药物残留，影响畜产品的品质，并对人们的健康造成严重威胁。
大蒜素是从大蒜的球形鳞茎中提取出来的挥发性油状物，具有杀菌、诱食、促生长等作用，并且无耐药性、不产生致畸、致癌、致突变等副作用，是一种极具应用价值的替代抗生素的绿色饲料添加剂。
本文主要介绍了大蒜素的作用机理及其应用研究进展。
I 大蒜素的性质大蒜素是从大蒜中提取的挥发性油状液体，具有强烈刺激性气味和蒜特有的辛辣味，主要包括二烯丙基二硫醚、二烯丙基三硫醚及少量的二烯丙基一硫醚和二烯丙基四硫醚等有机硫化合物( 刘建中，2 0 0 0 ) （1）。
大蒜素易溶于乙醚、乙醇、乙酸乙酯等有机溶剂，难溶于水，不耐热，对碱不稳定但对酸稳定。
2 ．1 抑菌作用王继强等( 2 0 0 6 ) （3）报道，大蒜素中的二硫醚、三硫醚具有杀菌、抑菌作用，其原因为：大蒜素中的二硫醚和三硫醚以及大蒜素的分解产物阿霍烯等成分能穿过致病菌的细胞膜而进入细胞质中，使细菌缺乏半胱氨酸而不能进行生物氧化作用，从而破坏致病菌的正常新陈代谢。
另外，大蒜素可抑制微生物生长繁殖所依赖的巯基酶活性，使细菌生长达不到对数生长期，从而起到抑制或杀灭细菌作用。
苏凤贤等( 2 0 0 6 ) （4）报道，采用投射电镜，观察大蒜素对口腔厌氧菌、核酸杆菌、牙龈卟啉菌的杀菌机理，结果表明：在 3 7 ℃作用I 5分钟后，大蒜素可破坏细菌细胞壁结构，可见胞壁破裂、变薄或消失，胞浆变性。
郭红珍等( 2 0 0 7 ) （5）体外试验研究表明，1 ％浓度大蒜素对大肠杆菌、金黄色葡萄球菌的抑菌率分别为1 0 0 ％和7 3 ． 6 ％。
表2 大蒜液的MI C和MB C( g ／m L) （6）2 ．2 降血脂作用大蒜素具有显著的降血脂效应，其作用机理可能包括2个方面：①阻断了内源性胆固醇的合成。
大蒜素提取与合成研究进展
纳滤是介于超滤 和 渗 透 之 间 的 膜 分 离 技 术，能 有 效 地 分 离 小 分 子 有 机 物 。 在 食 品 、生 物 化 工 、水 处 理 等 领域应用广泛。近年来有学者采用纳滤技术提取大蒜 素取得较好的进展。 纳 滤 提 取 法 操 作 程 序 简 单、操 作 条 件 温 和 、提 取 效 率 高 ，而 且 在 整 个 操 作 过 程 中 最 大 限 度的保证了大蒜素不被分解。向文良等以白皮大蒜为 原料，研究了大蒜 素 的 纳 滤 提 取 条 件。 发 现 含 大 蒜 素 的真空浓缩液经 ０．４５×１０－３ ｎｍ 滤 膜 过 滤 后，在 纳 滤 膜孔径３００Ｄａ、操作压力 ０．６ ＭＰａ和操作 温 度 ３６ ℃ 的条件下，大 蒜 素 的 有 效 提 取 率 为 ８１．９％，纳 滤 液 中 固形物含量为１．３％、总 糖 含 量 为 ０．９％、大 蒜 素 含 量 为２．０７ ｍｇ／ｍＬ。
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大蒜素制剂的制备及质量研究摘要目的：制备大蒜素片剂，并对其做质量研究方法：制备：以乳糖、微晶纤维素、淀粉、羧甲基淀粉纳等做为辅料，采用湿法制粒制备大蒜素片剂。
质量研究：采用紫外分光光度法测定大蒜素片中大蒜素的含量(检测波长为289nm)：预先用无水乙醇提取分离样品中的大蒜素，稀释到一定浓度并在289nm波长处测定大蒜素含量。
采用转篮法考察大蒜素片剂释放度：以去离子水为介质,水浴温度为37±0.5℃,分别在15min、30min、45min时抽取5ml 溶液，采用紫外分光光度法在289nm波长处测定大蒜素吸光度，算的溶出度并绘制溶出曲线。
结果：测定大蒜素片中大蒜素含量为2.42%（RSD=0.07%，n=2），大蒜素在20.8μg/ml-41.6μg/ml 浓度范围内呈良好的线性关系，线性方程为y=0.0215x-0.15603（r=0.999168）。
测得大蒜素片最终平均溶出度为73.57%（RSD=0.42%，n=3）。
大蒜素片剂的溶出能达到中国药典2005年版附录对溶出度的要求。
关键词：大蒜素制剂、紫外分光光度法、含量测定、释放度测定ABSTRACTObjective: Prepare the allicin tablets and make quality research .Methods: Preparation: use lactose, microcrystalline cellulose and starch, sodium carboxymethyl starch as excipient, prepare allicin tablets with the method of wet legal system grain. Quality research: determine the content of allicin in tablets by the method of UV spectrophotometry.（detection wavelength at 289nm）: use anhydrous alcohol extraction and separation of allicin from the tablet .diluted sample to certain concentration and detect the wavelengths absorbency at 289nm of allicin. Test the dissolution by basket method: The basket method (100 r/min) was adopted with the dissolution medium of deionized water and sampling 5ml (add 5ml deionized water into the dissolution medium) after 15,30,45 minutes. Determine the allicin wavelenghs absorbency by the method of UV spectrophotometry at 289nm. Calculating the dissolution and draw the dissolving curve.Results: the content of allicin in tablet is 2.42% (RSD = 0.07%, n = 2), The standard curve was linear within the range of20.8μg/ml-41.6μg/ml with the correlation coefficient of0.999168．The allicin tablets measured of final average dissolution test is 73.57% (RSD = 0.42%, n = 3). The dissolution of allicin tablets could according with regulation of dissolution in pharmacopeia2005 of china.KEYWORDS：Allicin preparations, UV spectrophotometry, Analysis, Dissolution rate1 绪论大蒜素是大蒜中的有效成分提取物，俗称“蒜黄金”，是一种天然来源的药物，临床应用领域广泛，被誉为天然广谱抗生素，且杀菌力强，抗菌谱广。
除了有上述抗细菌真菌、保肝、降血压血脂、抗肿瘤、预防心脑血管疾病等作用之外，大蒜素还具有其它的作用，如，降血糖、防治脂肪肝、治疗脑缺血、抗衰老、抗溃疡、提高机体免疫力、防治感冒、防治消化道疾病、防治口腔疾病、微生物疾病（如SARS，食肉链球菌，西尼罗脑炎病毒，艾滋病等）。
随着大蒜素在临床上的应用越来越广泛，国内外学者也在不断研制和开发大蒜素制剂。
2 材料与试药主要仪器：电热鼓风箱（101-4型，上海县实验仪四厂），单冲压片机（ZQY-8型），紫外-可见分光光度计（UV759S，上海精密科学仪器有限公司），分析天平（BS224S，sartorius），超声波清洗机（sk5200LH），智能溶出仪（ZRS-8G，天大天发）。
试剂和材料：大蒜素，乳糖，微晶纤维素，淀粉，羧甲基淀粉钠，pvpk30，硬脂酸镁，无水乙醇。
3 方法与结果3.1 大蒜素片剂处方与制备3.1.1 处方的确定经过预实验结果与资料的结合确定本大蒜素片剂处方：纯大蒜素4.5%；乳糖66%；微晶纤维素21%；羧甲基淀粉纳5%；pvpk30（15%无水乙醇）2.5%；m.s(硬脂酸镁) 1%。
3.2.2 片剂的制备本实验制备大蒜素片采用湿法制粒，现制作工艺流程如下：1、称取乳糖117.5g，微晶纤维素37.4g，羧甲基淀粉纳9g置一干燥的盆内进行混合，并过80目筛进行筛分混合，重复三次，确保辅料混合均匀。
2、精确称取大蒜素8g，pvpk30 4.45g加入辅料中混合，要求物料达到结块且一触即碎。
然后过20目筛网，送往电热鼓风机干燥，干燥温度设定为40至50℃左右。
3、称取硬脂酸镁2g，加入干燥后物料进行充分混合并过筛整理，即可送往压片（理论片重：356mg）。
工艺流程图：3.3 大蒜素片剂质量研究3.3.1 药品外观性质本品为大蒜压制片，外观有光泽，内容物显类白色，微黄，具蒜臭。
3.3.2 药品鉴别取本品适量加入无水乙醇溶解，0.8μm微孔滤膜滤过，弃去初滤液，取适量续滤液，加硫化钠溶液3滴，即显黄色。
3.3.3 药品片重差异测定随机抽取本样品20片，精密称定各片片重量，片重差异分布图与差异度分析图如图1测定结果：平均片重为365.55mg，根据《制剂通则》中的规定，可以得出当片中超过0.3g时，片重差异限度y=±5%。
基本符合要求。
图13.3.4 药品含量测定（1）溶液的制备对照品溶液的制备：精密称取大蒜素对照品5.20mg，置50ml量瓶中，用无水乙醇溶解并稀释至刻度，再取20ml置50ml量瓶中，用无水乙醇稀释至刻度，作为对照品溶液（浓度为：41.6μg/ml）。
供试品溶液的制备：取本品2片，研细，精密称定93.20mg（约相当于大蒜素4.19mg）置10ml量瓶中，加无水乙醇适量，置超声波清洗机中提取15min使溶解，取出后放冷至室温，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，0.8μm微孔滤膜滤过，弃去初滤液，取续滤液1ml置10ml量瓶中，用无水乙醇稀释至刻度，作为供试品溶液（理论浓度为41.9μg/ml）。
（2）测定方法取对照品与供试品溶液，按紫外-可见分光光度法在289nm波长处分别测定吸光度。
以无水乙醇溶液吸光度分别与对照品和供试品溶液吸光度之差值计算，得大蒜素的含量。
（3）检测波长的确定在一定波长内扫描测定，选择在289nm波长处测定大蒜素片的含量，灵敏度较好，误差较小。
（4）标准曲线制备（线性关系考察）分别精密吸取对照品溶液5、6、7、8、9、10ml，置10ml量瓶中，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，作为供试液，以无水乙醇作为空白液；采用紫外分光光度法在289nm处测定吸光度，反复取供试品测定三次，记录平均吸光度值。
以吸收度（y）做纵坐标，以浓度（x）为横坐标，绘制标准工作曲线（图2），得到线性回归方程为：y=0.0215x-0.15603 r=0.999168。
结果表明，在20.8~41.6μg/ml的范围内，本方法线性关系良好。
（5）重复性试验取样品一批供试液三份，分别在289nm处测得吸光度值并得平均吸光度=0.4060，按公式Cx=(Ax/Ar)Cr算出供试品含量平均值(n=3)为2.44%，并计算RSD=1.45%，重复性好。
（6）样品含量测定分别取2份供试液及对照液，分别在289nm出测得吸光度值并得平均吸光度=0.4018，按对照法公式Cx=(Ax/Ar)Cr算出药物平均含量为2.42%（RSD=0.07%，n=2）。
图23.3.5 药品溶出度的测定（1）测定方法本实验测定依法操作，并在15min、30min、45min时分别取溶液5mL(并及时在操作容器中补充空白介质溶液5mL)，用0.8μm微孔滤膜滤过，分别精密吸取续滤液适量，以紫外分光光度法测定大蒜素的溶出量。
另分别取大蒜素对照品0.0733g置50ml量瓶中，先用适量乙醇溶解（约1~2ml），其次用去离子水稀释至刻度，取1ml溶液至50ml量瓶中稀释定容（浓度为29.34μg/ml），滤过，滤液以紫外分光光度法在289nm波长处测定该溶液吸收度，按二者之间的比值分别计算每片药物不同时间点的释放度。
（2）溶出曲线的测定1、对仪器进行校正。
2、取本品，照溶出度测定法(第一法)[1]，以去离子水为溶出介质，转速为100 r/min，依法操作，采用对照法计算不同时问的累积溶出量（修正公式为：Xi’=Xi+(X1+X2+……+Xi-1)*5/600，其中Xi为第i次取样吸收度,Xi’为修正后累计溶出度,5为每次抽去液体体积,600为溶出介质总体积），结果见表1，溶出曲线图见图2。
从各条累积溶出曲线可知，大蒜素片芯在去离子水为介质的溶出度实验中,溶出率从15min到45min时变化不大，在15min以内基本释放，释放速度过快。
表1图3（3）结果判断算出大蒜素片最终(45min时)平均溶出度为73.57%（RSD=0.42%，n=3）。
根据2005版《中国药典》附录XD释放度测定法章节的叙述：每片(个)释放量按标示量计算应不低于规定限度(Q)，限度(Q)应为标示量的70%。