医疗器械经营质量管理规范试卷与答案

合集下载

医疗器械经营质量管理规范培训试卷及答案

医疗器械经营质量管理规范培训试卷及答案

医疗器械经营质量管理规范培训试卷及答案一、选择题(每题5分,共50分)1. 医疗器械经营质量管理规范的制定主体是谁?A. 国家食品药品监督管理总局B. 医疗器械生产企业C. 医疗器械经营企业D. 行业协会答案:A2. 下列哪项不属于医疗器械经营质量管理规范的章节?A. 组织管理B. 采购C. 生产D. 销售答案:C3. 医疗器械经营企业应当对哪些环节采取有效的质量控制措施?A. 采购、贮存、运输、销售B. 生产、销售、维修、报废C. 设计、生产、销售、售后服务D. 研发、生产、经营、使用答案:A4. 医疗器械经营企业应当如何管理进货查验记录和销售记录?A. 保存至医疗器械有效期后B. 保存至医疗器械报废后C. 永久保存D. 保存至医疗器械维修后答案:A5. 质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员,应当如何进行健康检查?A. 每年进行一次B. 每半年进行一次C. 每季度进行一次D. 每月进行一次答案:A6. 医疗器械经营企业的贮存、辅助作业区应当与办公区和哪些区域分开?A. 生产区B. 仓库区C. 办公区D. 实验室区答案:C7. 下列哪项不是医疗器械经营质量管理规范的要求?A. 建立质量管理自查制度B. 建立员工健康档案C. 建立产品质量追溯体系D. 建立年度自查报告答案:D二、填空题(每空2分,共40分)1. 医疗器械经营质量管理规范的施行时间为____年。

2. 医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、____、贮存、____、运输、____等环节采取有效的质量控制措施,保障经营过程中产品的质量安全。

3. 进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后;无有效期的,不得少于____年。

植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当____。

4. 企业应当建立员工健康档案,质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员,应当每年进行一次健康检查。

身体条件不符合相应岗位特定要求的,____从事相关工作。

医疗器械经营质量管理规范考试试题含答案

医疗器械经营质量管理规范考试试题含答案

医疗器械经营质量管理规范考试试题含答案一、选择题(每题2分,共40分)1. 以下哪项不属于医疗器械经营质量管理规范的基本要求?()A. 建立健全的经营质量管理责任制度B. 严格执行医疗器械经营许可制度C. 加强医疗器械售后服务管理D. 建立医疗器械追溯体系答案:B2. 以下哪项是医疗器械经营企业质量管理人员的职责?()A. 负责医疗器械的采购、销售和售后服务B. 负责医疗器械的质量检验和监测C. 负责医疗器械的经营许可证办理D. 负责医疗器械的储存、运输和配送答案:B3. 医疗器械经营企业应当建立健全的售后服务制度,以下哪项不属于售后服务制度的内容?()A. 建立客户档案和售后服务记录B. 提供产品安装、维修和技术支持C. 对客户投诉及时进行处理D. 定期对售后服务人员进行培训答案:D4. 以下哪项不是医疗器械经营企业采购过程中应遵守的原则?()A. 采购合法、合规的产品B. 采购价格合理的产品C. 采购具有良好信誉的供应商的产品D. 采购具有医疗器械注册证书的产品答案:B5. 医疗器械经营企业销售医疗器械时,以下哪项不符合规范要求?()A. 向购买者提供产品说明书和合格证明B. 提供医疗器械注册证书复印件C. 提供医疗器械经营许可证复印件D. 销售假冒伪劣医疗器械答案:D6. 以下哪项不是医疗器械经营企业储存、运输和配送过程中应遵守的规定?()A. 储存条件符合产品说明书要求B. 运输过程中防止医疗器械受潮、损坏C. 配送过程中保证医疗器械安全、及时D. 将医疗器械与危险品一同储存、运输答案:D7. 医疗器械经营企业应当建立医疗器械追溯体系,以下哪项不属于追溯体系的内容?()A. 产品来源和销售去向的记录B. 产品生产日期和有效期C. 产品质量检验报告D. 产品维修记录答案:C8. 医疗器械经营企业质量管理人员应具备以下哪项条件?()A. 具有医疗器械相关专业大专及以上学历B. 具有医疗器械相关工作经验C. 具有医疗器械经营质量管理资格证书D. 具有医疗器械质量检验资格证书答案:C9. 医疗器械经营企业应当在经营场所显著位置悬挂以下哪些证件?()A. 医疗器械经营许可证B. 营业执照C. 组织机构代码证D. 税务登记证答案:A10. 以下哪项不是医疗器械经营企业应当建立的制度?()A. 质量管理制度B. 财务管理制度C. 安全管理制度D. 采购管理制度答案:B二、判断题(每题2分,共30分)11. 医疗器械经营企业应当对医疗器械的采购、销售、储存、运输等环节进行全过程质量控制。

医疗器械经营质量管理规范培训试题及答案

医疗器械经营质量管理规范培训试题及答案

医疗器械经营质量管理规范培训试题及答案一、选择题(每题2分,共40分)1. 以下哪项不是医疗器械经营质量管理规范的核心要求?()A. 保证医疗器械质量B. 维护医疗器械价格稳定C. 提高医疗器械经营效率D. 确保医疗器械安全有效答案:B2. 医疗器械经营质量管理规范的实施主体是()A. 医疗器械生产企业B. 医疗器械经营企业C. 医疗器械使用单位D. 国家食品药品监督管理部门答案:B3. 医疗器械经营企业应当建立的质量管理体系文件包括()A. 质量手册B. 程序文件C. 作业指导书D. 所有以上选项答案:D4. 医疗器械经营企业质量管理部门的职责不包括()A. 对医疗器械质量进行监督B. 对医疗器械经营过程进行控制C. 对医疗器械售后服务进行管理D. 对医疗器械生产企业的生产过程进行监督答案:D5. 医疗器械经营企业应当对供应商进行()A. 质量审核B. 信用评价C. 市场调研D. 所有以上选项答案:A6. 医疗器械经营企业采购医疗器械时,应当验证供应商的()A. 营业执照B. 生产许可证C. 注册证D. 所有以上选项答案:D7. 医疗器械经营企业销售医疗器械时,应当向购买方提供()A. 产品说明书B. 产品注册证C. 产品合格证明D. 所有以上选项答案:D8. 医疗器械经营企业应当对医疗器械的储存条件进行()A. 定期检查B. 不定期检查C. 按照产品要求进行检查D. 所有以上选项答案:D9. 医疗器械经营企业应当对医疗器械的运输过程进行()A. 监控B. 记录C. 验收D. 所有以上选项答案:D10. 医疗器械经营企业应当对医疗器械的售后服务进行()A. 跟踪B. 评价C. 改进D. 所有以上选项答案:D二、判断题(每题2分,共20分)11. 医疗器械经营质量管理规范适用于所有从事医疗器械经营活动的企业。

()答案:正确12. 医疗器械经营企业可以自行决定医疗器械的储存条件,无需遵守国家相关规定。

《医疗器械经营质量管理规范》培训试卷以及答案_医疗器械经营质量管理规范试卷

《医疗器械经营质量管理规范》培训试卷以及答案_医疗器械经营质量管理规范试卷

《医疗器械经营质量管理规范》培训试卷以及答案_医疗器械经营质量管理规范试卷医疗器械质量管理规范培训试题姓名:岗位:分数:一、单项选择题(每题2分,共20分) 1、国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定,制定了《医疗器械经营质量管理规范》,施行时间为( B ) A、2013年6月1号 B、2014年12月12日 C、2014年7月30号 C、2014年11月12日 2、( C )医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度,于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。

A、第一类B、第二类C、第三类D、全部类别3、以下不属于第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备( D )相关专业大专以上学历。

A、药学B、检验学C、机械D、土木工程 4、从事体外诊断试剂的质量管理人员中,应当有( C )为主管检验师,或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作()以上工作经历。

A、1人,2年B、2人,3年C、1人,3年D、2人,2年 5、经营( C )医疗器械的企业,应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。

A、第一类B、第二类C、第三类D、全部类别 6、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号(或者备案凭证编号)、医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容,并加盖供货者( D )印章。

A、业务专用章B质量专用章 C发票专用章 D出库专用章 7、企业收货人员在接收医疗器械时,应当核实运输方式及产品是否符合要求,并对照相关( B )和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。

A购销合同B采购记录 C质量保证协议D增值税专用发票 8、医疗器械出库时,应当附加盖企业( A )专用章原印章的随货同行单(票)。

A、出库B、复核C、质量合格D、发票 9、( A )部门负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核。

医疗器械经营质量管理规范培训试题及答案

医疗器械经营质量管理规范培训试题及答案

《医疗器械经营质量管理规范》培训试题部门:姓名:考试时间:分数:一、填空题(每空2分共80分):1. 国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定,制定了《医疗器械经营质量管理规范》,施行时间为()。

2. 本《医疗器械经营质量管理规范》共计()章,()条,其中第五条标题为()。

3. 医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、()、贮存、()、运输、()等环节采取有效的质量控制措施,保障经营过程中产品的质量安全。

4. ()应当建立质量管理自查制度,于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。

5. 进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后();无有效期的,不得少于()。

植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当()。

6.鼓励其他医疗器械经营企业建立()。

7. 企业应当建立员工健康档案,质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员,应当()进行一次健康检查。

身体条件不符合相应岗位特定要求的,()从事相关工作。

8.医疗器械()、辅助作业区应当与办公区和()分开一定距离或者有隔离措施。

9. 零售企业应当()对零售陈列、存放的医疗器械进行检查,重点检查()。

发现有质量疑问的医疗器械应当()、(),由()确认和处理,并保留相关记录。

10. 鼓励经营()的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的()管理系统。

11. 企业在采购医疗器械时,应当建立采购记录。

记录应当列明()、规格(型号)、()、单位、数量、单价、金额、供货者、()等。

12. 验收人员应当对医疗器械的()、包装、标签以及()等进行检查、核对,并做好验收记录,包括()、规格(型号)、()、生产批号或者序列号、生产日期和有效期()、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、()等内容。

13.验收记录上应当标记()。

验收不合格的还应当注明()。

14. 从事医疗器械零售业务的企业,应当给消费者开具销售凭据,记录()、()、()、数量、单价、金额、零售单位、经营地址、电话、销售日期等,以方便进行质量追溯。

医疗器械经营质量管理规范考核试卷及答案

医疗器械经营质量管理规范考核试卷及答案

医疗器械经营质量管理规范考核试卷部门姓名得分一、填空题(每题3分,共45分)1、施行医疗器械经营质量管理规范的宗旨是:为加强医疗器械经营质量管理,规范医疗器械经营管理行为,保证医疗器械安全、有效。

2、《医疗器械经营质量管理规范》是根据《医疗器械监督管理条例》和_____《医疗器械监督管理办法》___等法规规章规定制定。

3、医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施,保障经营过程中产品的安全。

4、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后 2 年;无有效期的,不得少于 5 年。

5、企业应当建立员工健康档案,质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员,应当至少每年进行一次健康检查。

身体条件不符合相应岗位特定要求的,不得从事相关工作。

6、医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。

二、不定项选择题(每题5分,共45分)1、企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作,应当( ABC )A、独立履行职责B、在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权C、承担相应的质量管理责任D、负责销售管理E、负责储运管理2、企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当( ABCD )A、熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范B、熟悉企业所经营医疗器械的相关知识C、符合有关法律法规规定的资格要求D、不得有相关法律法规禁止从业的情形E、主管医疗器械经营3、从事体外诊断试剂的质量管理人员中,应当有( C )为主管检验师,或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作()以上工作经历。

A、1人,2年B、2人,3年C、1人,3年D、2人,2年4、企业应当建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度,并保存相关记录或者档案,包括以下哪项内容( ABCDE)A、质量管理机构或者质量管理人员的职责B、质量管理的规定C、医疗器械退、换货的规定D、采购、收货、验收的规定E、医疗器械召回规定5、库房的条件应当符合以下要求( ABCDE )A、库房内外环境整洁,无污染源B、库房内墙光洁,地面平整,房屋结构严密C、有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施D、库房有安全可靠的安全防护措施,能够对无关人员进入实行可控管理E、与生活区有效隔离三、判断题(每题2分,共10分)1、企业负责人是医疗器械经营质量的主要责任人,全面负责企业日常管理。

《医疗器械经营质量管理规范》试卷及答案

《医疗器械经营质量管理规范》试卷及答案

《医疗器械经营质量管理规范》试卷及答案文末附答案一、选择题1、医疗器械经营质量管理规范自()起施行。

A、2023年12月4日B、2024年7月1日C、2023年12月7日D、2024年1月1日2、企业质量安全关键岗位人员不包括()A、企业负责人B、质量负责人C、质量管理人员D、法定代表人3、从事第二类、第三类医疗器械经营的企业,应当按照本规范以及质量管理自查制度要求进行自查,每年()前向所在地市县级药品监督管理部门提交上一年度的自查报告。

A、3月31日B、1月1日C、5月1日D、12月31日4、专门提供医疗器械运输、贮存服务的,企业质量管理人员中应当至少有()人具有医疗器械相关专业大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称。

A、1B、2C、3D、45、企业应进行使用前验证、定期验证和停用时间超过规定时限情况下验证的不包括()。

A、对冷库、冷柜等贮存设施设备B、冷藏冷冻、保温等运输设施设备B、温湿度监测系统D、温湿度监测终端6、从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业,不可以将医疗器械销售给()。

A、医疗器械生产企业B、医疗器械经营企业C、医疗器械使用单位或者其他有合理使用需求的单位D、个人消费者7、需要医疗机构选配后方可确认销售的医疗器械,企业应当加强()的质量复核,符合产品质量安全要求方可出库,并留存出库质量复核记录。

A、出库前B、选配时C、选配后D、与医疗机构交接时8、企业负责人应当至少()听取一次质量负责人工作情况汇报,对企业经营质量安全风险情况进行工作会商和总结,对重点工作作出调度安排,形成医疗器械质量安全风险会商会议纪要。

A、每季度B、每月C、每半年D、每年9、经营第三类医疗器械的企业,应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息系统,关于计算机系统表述错误的是()A、具有对采购、收货、验收、贮存、销售、出库、复核、退货等各经营环节进行实时质量控制的功能;B、具有实现医疗器械产品经营过程质量追溯的功能,以及采集、记录医疗器械唯一标识的功能;C、具有质量记录数据异地备份功能,确保数据存储安全;D、具有供货者、购货者以及所经营医疗器械的合法性、有效性审核控制的功能;10、构建全国或者区域多仓协同物流管理模式的企业,应对跨行政区域设置的仓库加强质量管理,下列说法错误的是()A、应当建立与其规模相适应的质量管理制度B、应当配备与其规模相适应的质量管理人员、物流人员、设施设备C、应当配备与经营企业本部互联互通、能够实时交互医疗器械贮存、出入库数据的计算机信息系统;D、应当满足医疗器械贮存与追溯质量管理要求。

《医疗器械质量管理规范》试卷以及标准答案

《医疗器械质量管理规范》试卷以及标准答案

《医疗器械质量管理规范》试卷以及标准答案《医疗器械质量管理规范》试卷以及答案————————————————————————————————作者:————————————————————————————————日期:医疗器械质量管理规范培训试题姓名:岗位:分数:一、单项选择题(每题2分,共20分)1、国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定,制定了《医疗器械经营质量管理规范》,施行时间为()A、2013年6月1号B、2014年12月12日C、2014年7月30号 C、2014年11月12日2、注册证编号的编排方式为:x1械注x2xxxx3x4xx5xxxx6。

X4为()A、产品分类编码B、首次注册流水号C、产品管理类别D、首次注册年份3、以下不属于第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备()相关专业大专以上学历。

A、药学B、管理C、机械D、土木工程4、从事体外诊断试剂的质量管理人员中,应当有()为主管检验师,或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作()以上工作经历。

A、1人,2年B、2人,3年C、1人,3年D、2人,2年5、医疗器械注册证有效期为()年。

有效期届满需要延续注册的,应当在有效期届满()个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

A、6,5B、3,5C、5,6D、5,36、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号(或者备案凭证编号)、医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容,并加盖供货者()印章。

A、业务专用章B质量专用章C发票专用章 D出库专用章7、企业收货人员在接收医疗器械时,应当核实运输方式及产品是否符合要求,并对照相关()和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。

A购销合同B采购记录C质量保证协议D增值税专用发票8、医疗器械出库时,应当附加盖企业( )专用章原印章的随货同行单(票)。

  1. 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性,平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
  2. 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
  3. 3、如文档侵犯您的权益,请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间:9:00-18:30)。

《医疗器械经营质量管理规范》培训试题
岗位:姓名:分数:
一、填空题(每空2分,共40分)
1.国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定,制定了《医疗器械经营质量管理规范》,施行时间为年月日
2.医疗器械经营企业应当在医疗器械、验收、、销售、运输、售后服务等环节采
取有效的质量控制措施,保障经营过程中产品的质量安全
3.第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度,于每年向所在地设区的市级食
品药品监督管理部门提交报告。

4.进货查验记录(包括记录、记录)和销售记录信息应当真实、准确、完整,且应当
保存至医疗器械有效期后年;无有效期的,不得少于年。

植入类医疗器械进货查验记录
和销售记录应当保存
5.企业应当建立员工健康档案,质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员,应当至少进行一次健康检查
6.医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和分开一定距离或者有措施。

7.企业在采购医疗器械时,应当建立采购记录。

记录应当列明医疗器械的、规格(型号)、
或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。

8.企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制,采取近效期预警,超过有效期的医疗器械,应当,放置在不合格品区,然后按规定进行销毁,并保存相关记录。

9.企业销售人员销售医疗器械,应当提供加盖本企业公章的授权书。

授权书应当载明授权销售的品种、、期限,注明销售人员的身份证号码。

10.医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的标示
二.不定项选择题(每题5分,共40分)
1.库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备,包括:()
A.医疗器械与地面之间有效隔离的设备,包括货架、托盘等;
B.避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施;
C.符合安全用电要求的照明设备;
D.包装物料的存放场所;
E.有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备
2.在库房贮存医疗器械,应当按质量状态采取控制措施,实行分区管理,包括()
A.黄色待验区、
B.绿色合格品区、发货区
C.红色不合格品区
D.退货产品应当单独存放
3.经营第三类医疗器械的企业,应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,
保证经营的产品可追溯。

计算机信息管理系统应当具有以下功能()
A.具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能;
B.具有记录医疗器械产品信息(名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期)和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能;
C.具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能,
D.具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能,有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能,防止过期医疗器械销售。

11.从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业,还应当制定()
A.购货单位法人资格审核规定
B.医疗器械追踪溯源规定
C.质量管理制度执行情况考核的规定
12.从事植入和介入类医疗器械经营人员中,应当配备什么相关专业和学历,并经过生产企业或者供应商培训的人员。

()
A.医疗器械本科
B.医疗器械大专
C.医学大专
D.检验学大学
13.批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械,应当配备以下设施设备:()
A.与其经营规模和经营品种相适应的冷库;
B.用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备;
C.能确保制冷设备正常运转的设施(如备用发电机组或者双回路供电系统);
D.企业应当根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车,或者冷藏箱、保温箱等设备;
E.对有特殊温度要求的医疗器械,应当配备符合其贮存要求的设施设备。

14.从事第三类医疗器械批发经营的,经营场所建筑面积不得少于100平方米,并具备与经营范围相适应的库房面积()
A.经营类代号为6815注射穿刺器械、6845体外循环及血液处理设备、6863口腔科材料、6864医用卫生材料及敷料、6865医用缝合材料及粘合剂、6866医用高分子材料及制品的,库房建筑面积不得少于200平方米。

B.经营类代号为6821医用电子仪器设备、6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备、6846植入材料人工器官、6877介入器材产品的,库房建筑面积不得少于80平方米。

C.经营第三类、第二类体外诊断试剂批发经营的库房建筑面积不得少于60平方米,冷库容积不得少
于20立方米。

D.经营除上述类代号以外的其他第三类医疗器械的,库房建筑面积不得少于60平方米(用于医疗储
存面积)
15.承担医疗器械经营质量的主要责任人是:()
A、企业法定代表人
B、企业负责人
C、质量负责人
D、企业法定代表人或者负责
人E、总经理
三.问答题(每题10分,共20分)
16.企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存,还应符合那些要求?请列举出4条及以上要求
17.在验收医疗器械时,应注意哪些方面内容?
一.填空题
18.1212
4.采购贮存
5.年底前年度自查
6.采购验收25永久
7.每年6.生活区隔离7.名称注册证号8.禁止销售9.地域10.发货内容
二.选择题
1.ABCDE
2.ABCD
3.ABCD
4.BC
5.C
6.ABCDE
7.ABCD
8.D
三.问答题
1.(一)按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械;
(二)贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施;
(三)搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作,堆垛高度符合包装图示要求,避免损坏医疗器械包装;
(四)按照医疗器械的贮存要求分库(区)、分类存放,医疗器械与非医疗器械应当分开存放;
(五)医疗器械应当按规格、批号分开存放,医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙;
(六)贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁,无破损;
(七)非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区,贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为;
(八)医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。

2.验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对,并做好验收记录,包括医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期(或者失效期)、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。

验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。

验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。

相关文档
最新文档