乙醇配制罐清洁标准操作规程
配料罐清洁消毒SOP
标准操作规程文件名称配料罐清洁消毒标准操作规程编号SJ(HN)/SOP-WS-编制人审核人批准人制定部门工程部日期日期日期颁发部门技术质量部实施日期代替号新增复制份数5份编制依据《药品生产质量管理规范》（2010年版）分发部门技术质量部、工程部、生产技术部、固体制剂车间、提取车间范围：配料罐清洁、消毒的全过程。
责任者：操作人员执行本规程，工艺员、车间主任、质量监控员负责对本规程的执行进行监督。
规程：1．清洁程序：1.1．清洁部位：搅拌器、外壁、内胆、出料口等。
1.2．清洁频率：首次使用前彻底清洁消毒、生产使用前、生产结束后、更换品种批号时彻底清洁消毒、设备检修后、停产三天后使用前、被污染时及时清洁消毒。
1.3．清洁地点：就地清洁、清洁间。
1.4．清洁工具：尼龙刷、清洁布、水枪、气枪。
1.5．清洁剂：饮用水，纯化水，2%NaOH溶液。
1.6．清洁方法：拆卸冲洗、手工擦拭。
1.7. 清洁步骤：1.7.1．生产结束，取下“运行中”状态牌，挂上“待清洁”状态牌。
1.7.2 关闭出料口，将2% NaOH溶液注入罐内2/3处，开启搅拌，使罐体内壁均匀清洗，清除罐体内外的物料残留物，再将清洗液排出。
1.7.3．按上述操作，先用饮用水，再用纯化水反复清洗罐体至无残留。
1.7.4. 拆下搅拌桨，运至清洁间，先用饮用水反复冲干净，再用纯化水淋洗干净。
吹干或烘干后，备用。
1.7.5. 罐内外壁用洁净布擦拭干净。
1.7.6. 清洁完毕，取下“待清洁”状态牌，挂上“已清洁”状态牌；及时填写好相关的记录。
1.8．清洁效果的评价：1.8.1．设备内外无污迹。
1.8.2．用纯化水冲洗后, 此水的酸碱度应呈中性。
1.9．清洁工具的清洗及存放：用2%NaOH溶液泡洗后用饮用水冲洗，再用纯化水洗净，吹干或烘干后，标准操作规程1.10. 清洁完后，填写状态卡，并填写好有关的记录。
1.11．注意事项：清洗后，超过三天时使用，须重新清洁。
醇沉罐清洁标准操作规程
XXXXXXXX有限公司工艺卫生标准操作规程
1 目的：为确保醇沉罐正常工作，使其处于洁净状态，保证工艺卫生，防止污染。
2 范围：适用于醇沉罐清洁操作。
3 责任：岗位操作人员对本标准的实施负责、QA检查员负责监督。
4 内容：
4.1 清洁地点：提取间。
4.2 清洁剂：饮用水、2%NaOH。
4.3 清洁周期：每批结束或更换品种时。
超过三天后使用，须重新清洁，保存期限内，如发现罐内有异味或其他异常情况，应重新清洁。
4.4 清洁方法：
4.4.1 清除上批物料、文件及状态标志
4.4.2 设备外部清洁：将抹布用饮用水漂洗干净后对设备表面进行擦拭，至表面见本色，无可见异物与污垢。
4.4.3 打开出渣口,先用刷子清除机内的残渣，用饮用水冲洗至无残渣。
关闭出料口盖加500L-1000L饮用水按《醇沉罐标准操作规程》操作冲洗。
4.4.4碱洗：
4.4.4.1 关闭出料口盖加500L-1000L2%NaOH溶液按《醇沉罐标准操作规程》操作至冲洗干净，排放。
醇沉罐清洁标准操作规程共2 页第2 页
4.4.5 NaOH溶液清洗后，再用4.4.3的方法用饮用水清洗，要求清洗液澄清，无可见异物，PH值接近工艺用水PH值为止。
4.5 清洁剂及其配制：按计算量称取NaOH，在塑料桶中加饮用水溶解，在从物料入口加入提取罐中。
4.6 清洁工具的存放、干燥：清洁工具洗涤干净后，存放清洁间工具架中通风，性自然干燥。
4.7 经QA质检员检查合格后，挂上清洁状态标志，填写清洁记录。
乙醇配制罐使用标准操作规程
乙醇配制罐使用标准操作规程1．目的：建立乙醇配制罐使用标准操作规程，规范乙醇配制罐的过程操作。
2．范围：本标准适用于提取液储罐的操作。
3．职责：生产技术部：负责组织安排操作人员操作设备。
设备操作工：负责按SOP操作程序操作设备、SOP修订。
工程中心：负责培训、监督设备操作，审核SOP。
维修人员：负责设备运行中故障的排除。
设备管理员：负责收集记录设备运行档案。
现场QA：负责SOP执行的监督。
4．内容4．1概述：本机是由浙江森立机械科技有限公司生产制造，本设备适用于中药、食品、化工行业的液体物料的配制贮存，可在夹套内通入蒸汽或冷水以使物料处于最佳温度下，是针剂、大输液、药液浓配、稀配的首选设备。
同时本设备可用于中西药提取或配比溶液的合成、酸碱中和、分解后处理等反应之用。
主要参数：生产前的准备4.3.1检查确认贮罐已清洗消毒待用。
4.3.2检查确认各连接管密封完好，各阀门开启正常。
4.3.3检查确认各控制部分（含电气、仪表）正常。
操作步骤4.4.1进料：启动前仔细检查各仪表、电器及密封装置是否处于良好状态，关闭底部出料阀，溶液从进液管通过真空方法或泵送入罐内，如采用热反应时则打开夹层蒸汽阀，缓慢加热，并开启搅拌器，让罐内溶液充分搅动拌匀。
在反应过程中要控制好罐内压力温度及时观察反应状况。
4.4.2出料：反应结束后，当物料达到工艺要求后，开启底部出料阀，要乘热放出，以免冷却后浓度变高而粘壁。
有些物料需要降低到一定温度后放出，客户根据自已的生产工艺确定。
当更换品种或暂时不用时要及时将配制罐清洗干净。
进行清场并整理好各项相关记录并挂上设备状态标志牌。
5.变更历史6.相关记录《设备使用日志》。
乙醇配制标准操作规程
2.2.4已配制好的乙醇溶液应加盖并旋紧存放，以免异物落入，并挂上注明有品名、重量、日期、操作者的桶签。
2.2.5如果要配某一浓度的乙醇溶液体积（V）ml按上表中的体积数据同样操作就可以达到所要求的。
2.3及时做好原始记录。
3.结束工作
3.1换批或本日工作结束时清场工作
3.1.1用纯化水擦洗设备外壳、衡器、工具、容器具。
3.1.2用纯化水拖洗地面,擦洗墙面、顶棚。
3.1.3将废弃物送往车间废弃物堆放处。
3.2换品种时清场工作。
3.2.1清理地面及设备，不得留有本批次产品。
3.2.2按相关设备使用、维护、保养、清洁SOP清洁设备，用纯化水擦洗衡器、容器具及工具，不得遗留本批次的药物。
47.0
18.4
纯化水v2(ml)
12.8
31.0
38.25
43.0Байду номын сангаас
47.9
53.0
81.6
折算公式如下：
按重量
按体积
W1=w1÷100 Kg×W
V1=v1÷100ml×V
W2=w2÷100 Kg×W
V2=v2÷100ml×V
2.2.2按台称的使用SOP用干净的桶准确称取重量W1的乙醇和重量W2的纯化水，加入到桶中，搅拌让其均匀，然后用酒精度计测量其浓度。
22操作221在操作指令中所用的乙醇溶液的浓度c和用量wkg或体积vml参照下表折算出生产该品种配wkg所需950乙醇重量wkg和纯化水的重量wkg或配体积vml所需950乙醇体积vml和纯化水体积vml
标 题
配液罐清洗的标准操作程序(SOP)
标 准 操 作 程 序(SOP)
部门：生产部
题目：配液罐及输液管道
车间：大容量注射剂车间
清洗的标准操作程序
编号：
新订：
替代：
制订人：
审核人：
批准人：
制订日期：
审核日期：
批准日期：
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修订： 颁发部门： 执行日期：
本资料由 ＜ 杭州科豪机械 ＞ 整理，以学习与研究为目的，不得用于商业用途。
分发部门：QC 科、生产部、生产车间、设动部、质保部
1． 目的：为确保配液罐及输液管道无菌、无热原污染，避免交叉污染，定期对 配液罐和输液管道进行清洗消毒是十分重要的手段。
2． 范围：配液罐和输液管道。 3． 责任：操作工。 4． 程序： 4．1． 同品种不同批号生产期间以及每日工作结束前对配液罐及输液管道的清 洗。 4．1．1． 用注射用水循环冲洗 2-3 次。 4．2． 更换品种时配液罐及输液管道的清洗。 4．2．1．注射用水循环冲洗 2-3 次。 4．3．管道的清洗与蒸汽灭菌的周期要求。 4．3．1．连续生产 6 天或停产 24 小时以上，必须对配液罐与管道系统用纯蒸汽 消毒、灭菌一次。 4．3．2．每次对处理后的配液罐及管道系统进行各项指标的检测工作，待指标 显示内毒素合格后，方可作生产准备工作。
操作规程配制罐使用、维护与检修操作规程
1、适用范围：
本标准适用于稀乙醇配制罐使用、维护与检修。
2、职责：
操作工：严格按照本SOP进行稀乙醇配制罐的操作；
维修人员：及时排除设备故障，并做好定期维护维修工作；
QA现场监控员：负责检查本SOP的执行情况。
3、内容：
3.1.1罐体接地的电阻应≤4欧。
3.1.2阻火器是否通畅。
3.1.3流量计是否校验计量。
3.1.4罐是否有渗漏现象。
3.1.5以上各项均完好后，用饮用水洗罐，经排污阀排出。
3.2.装料
3.2.1打开阻火器排空阀门,始终与大气保持畅通状态。
3.2.2注入乙醇，注入罐体体积约80%，不能装满。
3.2.3盖上罐盖。
3.3.维护保养
3.3.1严禁一切烟火进入场地。
3.3.2严禁在现场焊接施工。
3.3.3每月检查接地电阻是否≤4欧。
3.3.4做好体外表的清洁卫生工作。
3.3.5记录好乙醇的输出量。
配液岗位清洁标准操作规程
XXXXXXXX工艺卫生标准操作规程1目的：保持配液罐及其管道处于洁净状态，以保证工艺卫生及产品微生物质量。
2范围：适用于配液罐及其管道的清洁消毒工作。
3 责任者：由岗位操作人员、车间管理人员负责、质量监督员监督。
4 内容4.1 清洁地点：配置间。
4.2 清洁工具：洁净抹布。
4.3 清洗剂：纯化水、2%NaOH。
4.4 消毒剂：纯蒸汽、75%乙醇。
4.5 清洁方式：冲洗、外表面手工擦拭。
4.6 清洁有效期及到期后的清洁4.6.1 待清洁设备放置最长时间：4小时。
4.6.2 已清洁设备最长保存时限：24小时。
4.7 清洁频次：当出现以下情况时，使用设备前必须进行清洗、清洁。
4.7.1 更换品种时进行清洗清洁。
4.7.2 清洁周期：每批结束或更换品种时。
超过一天后使用，须重新清洁，保存期限内，如发现有异味或其他异常情况，应重新清洁。
4.8 清洗程序4.8.1 管式离心机的清洁：打开侧门，取出转鼓，在清洗间用专用铲清除转鼓内沉淀，用纯化水冲洗至内外表面光洁，无可见异物，机壳内外表面用纯化水漂洗干净的洁净抹布擦洗至内外表面光洁，无可见异物，用75%乙醇灭菌后存放备用。
4.8.2 系统联机清洗4.8.2.1 同品种连续生产时：在化糖罐中加入纯化水，加热至80℃以上，回流5分钟后经双联过滤器泵入配置罐中，再回流5分钟，然后泵入高位槽，经软管连接放入到低位槽，再然后经精密过滤器进入料液循环系统，经配置岗位储液罐，最后放掉洗液；同法清洗两遍。
4.8.2.2 更换品种或超过24小时时，用纯化水配置成2%的NaOH溶液500L，清洗结束后同法用纯化水冲洗系统，至设备内表面光洁，无可见异物，PH值在5.5-6范围之间。
4.8.3 双联过滤器的清洁：系统联机清洁后打开过滤器盖子，卸下滤网取出200目滤布，在清洗间清除滤渣，用纯化水冲洗至表面光洁，无可见异物，再用75%乙醇灭菌后存放备用。
4.8.4 对不易在线清洁的设备配件、阀门拆卸清洗后再安装（如取样阀、底阀等）。
醇沉罐清洁规程
依据：《GMP》，企业生产情况。
目的：规定醇沉罐的清洁规程，以保持设备清洁、防止产品污染，保证药液质量。
范围：醇沉罐及管道。
1．清洁设施的条件及频次：间断生产前，每批生产后。
2．清洁用具或设施：抹布。
3．清洁地点：醇沉工作区域。
4．清洁剂及其配制：饮用水，3％NaOH溶液600㎏：取18㎏NaOH投入582L饮用水中溶解即可。
5．清洁方法：（1）加饮用水600L，搅拌30分钟后，用饮用水冲洗两次；（2）大冲洗时用3％NaOH溶液600㎏醇出沉罐内搅拌30分钟放掉，然后用饮用水搅拌30分钟，最后用饮用水冲洗两遍（3）用抹布擦拭醇沉罐及管道。
6．清洁注意事项：清洁时，加饮用水位置高于原药液高度。
7．清洁设施及器具的清洗：饮用水洗涤。
8．清洁设施的干燥及存放：自然干燥，存放防暴区缓冲间。
9．清洁效果评价：外壁无粉尘，内壁洁净，罐内最终冲洗水与清洁用水PH值相差在±.2范围内。
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乙醇配制罐清洁标准操
作规程
Hessen was revised in January 2021
乙醇配制罐清洁标准操作规程
本规程规定了乙醇配制罐清洁标准操作规程，保持设备处于洁净状态，延长设备使用寿命。
2．范围
本规程适用于乙醇配制罐的清洁操作。
3．职责
生产技术部经理：对本规程操作进行监督、检查
车间主任：对本规程操作进行监督、检查
操作工：按本规程进行设备清洁操作
质监员：对本规程操作进行监督、检查
4．内容
清洁汇总
4.1.1清洁工具：洁净抹布。
4.1.2清洗剂：饮用水。
4..清洁有效期及到期后的清洁
4.1.3.1待清洁设备放置最长时间：4小时
4.1.3.2已清洁设备最长保存时限：72小时
4.1.4清洁间隔时间
4.1.4.1生产结束后进行小清场：将标识有上一批批号的产品、文件等与下批生产无关的物料进行清场，对设备外表面及环境进行清洁。
4.1.4.2当天同品种更换生产批号进行小清场：将标识有上一批批号的产品、文件等与下批生产无关的物料进行清场。
4.1.4.3更换生产品种或规格进行大清场：需要把所有与物料接触的部分进行彻底的清洁、清场，所有与上批相关的生产物料、文件等清离现场，使之符合下次生产的要求，对设备内外表面及环境进行清洁。
4.1.4.4连续生产一月进行大清场：需要把所有与物料接触的部分进行彻底的清洁、清场，所有与上批相关的生产物料、文件等清离现场，使之符合下次生产的要求，对设备内外表面及环境进行清洁。
4.1.4.5 超出设备清洁有效期及特殊情况下随时清洁。
操作步骤
4.2.1、用饮用水冲洗机内、外的残渣。
4.2.2用%浓度的中性洗涤液刷洗罐体内、外表面的药渣。
4.2.3用饮用水冲洗干净，直至无可见物。
4.2.4清洁完毕后及时填写清洁记录，并挂清洁状态标志。
清洁效果评价：设备表面平整光洁、干净无灰尘，无前批生产遗留物，无积水。
清洁工具按《一般生产区清洁工具清洁标准操作规程》在洁具间进行清洁、存放。
清洁剂、消毒剂配制见《清洁剂、消毒剂配制、使用标准操作规程》。
注意事项
4.5.1清洗过程中，小心碰伤手。
4.5.2清洁结束时，将水、电全部关闭，以避免造成资源浪费。
《清场、清洁记录》。