现场快速检测(POCT)专家共识
即时检测(POCT)信息化质量管理中国专家共识(2020版)
即时检测（POCT）信息化质量管理中国专家共识摘要即时检测（POCT）信息化质量管理应遵循统一的术语和定义，POCT信息化管理、管理规范和应用规范应遵守一定的标准。
本专家共识的发布对于规范POCT信息化质量管理起到积极的推动作用。
即时检测（point-of-care-testing，POCT）由于具有快速、小型、便携等优点，临床应用日益广泛，其质量管理越来越受到医疗机构重视。
信息化手段作为进行POCT质量管理的有效方式，其相关功能及应用要求是目前医疗机构亟需行业指南，对于提升医疗机构医疗质量管理水平，完善POCT管理体系与加速医疗机构信息化建设具有重要的意义。
一、适用范围与目的随着POCT信息化建设不断发展，其管理需不断规范完善。
现组织国内相关学科的专家对POCT信息化管理系统（下称"管理系统"）的选择与建立、体系管理功能以及数据管理功能进行讨论形成共识，供临床应用参考。
本共识旨在通过信息化手段提升POCT院内质量管理水平，仅适用于我国各级医疗机构，不适用于患者自测型即时检测。
二、术语定义与解释下列术语与定义适用于本文件。
1．即时检测（point-of-care-testing，POCT）[1]：为近患检测/床旁检测near-patient testing(NPT)。
2．质量（quality）[2]：客体的一组固有特性满足要求的程度。
3．质量管理体系（quality management system）[3]：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。
4．卫生信息交换标准（Health Level 7，HL7）[4]：标准化的卫生信息传输协议，是医疗领域不同应用之间电子传输协议。
HL7汇集了不同厂商用来设计应用软件之间接口的标准格式。
它将允许各个医疗机构在异构系统之间，进行数据交互。
5．无线局域网媒体访问控制和物理层规范[5][Wireless LAN Medium Access Control，(MAC）and Physical Layer（PHY） Specifications]：通过无线电技术，实现系统间的远程通信和信息交换，此处指检测设备与信息化管理系统之间的数据交换，其使用的技术符合国家发布的相关技术标准和规范。
【VIP专享】心脏标志物即时检测(POCT)专家共识
心脏标志物即时检测（POCT）专家共识
一、前言 心血管医学是二十一世纪医学发展最为迅猛的学科之一，预防医学、循证
医学和介入治疗技术都取得了令人瞩目的成就，人们对于心血管疾病的治疗观 念和手段不断更新。我们已经认识到，只有对心血管患者进行早预防、早发现、 早救治，才能最大程度防止致残、致死后果，最大程度改善患者预后和生活质 量。
二、即时检验——POCT 的概念及技术 随着 “医学检验”到“检验医学”的转变，检验学科发展的理念与定位也随之
2000 年以来，美国 AACC 会议上开始列入 POCT（Point of care testing）内 容，每年展会产品也日见增多，2006 年的欧洲 MEDICA 也增加了 POCT 的技 术报告和现场演示报告。POCT 成为检验医疗器械中增长率最高的产品，其中， 血管病发病急，预后危重，即时检验（POCT）成为了所有的 POCT 检测中发 展最快的部分，如 15 分钟检测心力衰竭的 BNP 或心肌梗死的 Myo、CKMbmass、cTn-I。统计报告显示，2006 年销量 1.22 亿欧元，2007 年预计将升为 24.855 亿欧元。目前，国内心血管疾病的 POCT 技术也在飞速发展，国外引进 的和国产的 POCT 检测仪器和试剂也顺应心血管的诊疗技术在迅速发展。
为了科学、合理应用心脏标志物，中华医学会检验分会曾于 2006 年制定了 “冠状动脉疾病和心力衰竭时心脏标志物临床检测应用建议（Recommendations for the Use of Cardiac Markers in Coronary Artery Diseases and Heart Failure）”。遵 循循证医学的概念和模式，根据欧美学术机构公布的指南和专家共识，为了临 床能够更好、更及时地对心血管疾病做出诊断，中国医师协会循证医学专业委 员会、中国ห้องสมุดไป่ตู้师协会心血管内科医师协会起草这份专家共识，希望通过交流、 网上互动、编辑处理和面对面会谈各种方式，充分征求意见。
poct专家共识
《现场快速检测（POCT）专家共识》2014版文件编号：CAMECHINAPOCT-201402引言现场快速检测（point-of-care testing，POCT）技术广泛应用于临床检验、慢病监测、应急反恐、灾害医学救援、传染病监测、检验检疫、食品安全、毒品检验等公共卫生领域。
近年来，随着微纳制造、生物科技、新材料、移动互联网信息技术等高新技术的快速发展，使得POCT 技术不断向实时、定量和检测设备小型化的方向发展。
推动POCT产业的健康有序发展是时代赋予我们的崇高使命和责任。
1、POCT的定义POCT是指在采样现场进行的、利用便携式分析仪器及配套试剂快速得到检测结果的一种检测方式。
POCT，在院内指在患者旁边进行的临床检测（床边检测bedside testing），通常不一定是临床检验师来进行。
在院外则是指在采样现场即刻进行分析，省去标本在实验室检测时的复杂处理程序，快速得到检测结果的一类新方法。
POCT的特点决定了其应用场所极其广泛，既可放置于规范的实验室内，也可在出现在多种现场，包括大型医院的病房、门诊、急诊、检验科、手术室、监护室；基层医院、社区保健站和私人诊所；疾病预防控制中心、灾害医学救援现场、食品安全检测现场、环境保护现场；海关检疫、违禁药品快速筛查；法医学现场；生物反恐现场等。
2、POCT的特性和应用2.1 POCT的特性①快速获取结果，大大缩短样本周转时间(Turn Around Time，TAT)时间；②仪器小型便携；③使用标本微量，甚至不需要标本；④操作简单，非专业人员经简单培训或阅读说明书即可操作；⑤综合使用成本低。
2.2 POCT的应用2.2.1 临床领域的应用在临床领域，POCT的主要优势在于缩短样本周转时间(TAT)，达到快速诊治的目的，缩短了患者在诊疗场所的停留时间。
不仅提高了医疗工作效率，而且还使患者满意。
在医院内，POCT医学装备应用广泛，包括院内急诊科、ICU、呼吸科、心内科、手术室等临床科室。
现场即时检验(POCT)临床应用标准专家共识(草案)
现场即时检验(POCT)临床应用标准专家共识(草案)
佚名
【期刊名称】《临床检验杂志(电子版)》
【年(卷),期】2012(000)004
【摘要】<正>前言现场即时检验(point-of-care testing,POCT)产品可广泛用于医院、乡镇卫生院、社区诊所、个体健康管理、重大疫情监控、现场执法检测、军事与灾难救援等,应用范围和人群越来越大。
为了规范POCT产品的临床应用,中华医师学会检验医师分会、科技部863计划POCT项目组(由广州万孚生物技术股份有限公司牵头)、临床检验杂志(电子版)编辑部联合发起并邀请国内部分专家讨
论并撰写了"即时检测临床应用标准专家共识",希望通过交流、网上互动等方式,充
分征求意见。
【总页数】4页(P255-258)
【正文语种】中文
【中图分类】R446.1
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倩;常钰玲;宋艳梅;陈彻;楚惠媛;李鹏杰
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现场快速检测(POCT)基层医疗卫生机构应用专家共识
学术论著ZHONGGUO YIXUEZHUANGBEI143[文章编号] 1672-8270(2019)08-0143-04 [中图分类号] R197.39 [文献标识码] AThe expert consensus on the application of POCT in primary medical and health care organizations/Expert consensus collaboration group on on the application of POCT in primary medical and health care organizations//China Medical Equipment,2019,16(8):143-145.[Abstract] In order to normalize and enhance the development and application of Point-of-Care T esting (POCT) in primary medical and health care organizations, the consensus of experts on the application of POCT in primary medical and health care organizations has been formed by the POCT Equipment T echnology Branch of China Medical Equipment Association, which is benefit for promoting the rationality of POCT in primary medical and health care organizations, ensuring the healthy promotion of primary medical and health careers.[Key words] POCT; Primary medical and health care institutions; Laboratory medicine; Expert consensus[摘要] 为规范和加强现场快速检测(POCT)在基层医疗卫生机构的开展和应用，中国医学装备协会现场快速检测POCT装备技术分会组织专家形成了“现场快速检测(POCT)基层医疗卫生机构应用专家共识”，以促进POCT在基层医疗卫生机构内合理配置，保障基层医疗卫生事业的健康推进。
现场快速检测(POCT)专家共识 (1)
《现场快速检测（POCT）专家共识》2014版文件编号：CAMECHINAPOCT-201402引言现场快速检测（point-of-care testing，POCT）技术广泛应用于临床检验、慢病监测、应急反恐、灾害医学救援、传染病监测、检验检疫、食品安全、毒品检验等公共卫生领域。
近年来，随着微纳制造、生物科技、新材料、移动互联网信息技术等高新技术的快速发展，使得POCT技术不断向实时、定量和检测设备小型化的方向发展。
推动POCT产业的健康有序发展是时代赋予我们的崇高使命和责任。
1、POCT的定义POCT是指在采样现场进行的、利用便携式分析仪器及配套试剂快速得到检测结果的一种检测方式。
POCT，在院内指在患者旁边进行的临床检测（床边检测bedside testing），通常不一定是临床检验师来进行。
在院外则是指在采样现场即刻进行分析，省去标本在实验室检测时的复杂处理程序，快速得到检测结果的一类新方法。
POCT的特点决定了其应用场所极其广泛，既可放置于规范的实验室内，也可在出现在多种现场，包括大型医院的病房、门诊、急诊、检验科、手术室、监护室；基层医院、社区保健站和私人诊所；疾病预防控制中心、灾害医学救援现场、食品安全检测现场、环境保护现场；海关检疫、违禁药品快速筛查；法医学现场；生物反恐现场等。
2、POCT的特性和应用2.1 POCT的特性①快速获取结果，大大缩短样本周转时间(Turn Around Time，TAT)时间；②仪器小型便携；③使用标本微量，甚至不需要标本；④操作简单，非专业人员经简单培训或阅读说明书即可操作；⑤综合使用成本低。
2.2 POCT的应用2.2.1 临床领域的应用在临床领域，POCT的主要优势在于缩短样本周转时间(TAT)，达到快速诊治的目的，缩短了患者在诊疗场所的停留时间。
不仅提高了医疗工作效率，而且还使患者满意。
在医院内，POCT医学装备应用广泛，包括院内急诊科、ICU、呼吸科、心内科、手术室等临床科室。
POCT常用项目检验意义
D-二聚体
干扰检测的因素
D-二聚体的检测易受血浆中多种干扰素影响。
肝素、血脂、血红蛋白、类风湿因子、雌激素 治疗、卵巢癌肿瘤标志物等。其中，临床研究 显示，类风湿因子是影响D-二聚体检测最关键 因素之一，一些患者会出现D-二聚体阳性或远 远高于正常值，但没有发生血栓或出血等的凝 血系统异常。通过其他血清学检测，发现RF呈 阳性。RF的存在直接影响了D-二聚体的测定。
肌钙蛋白是心肌损伤/坏死标志物，不是心肌梗死标志
物，任何导致心肌损伤/坏死的因素都可以检测到肌钙 蛋白升高。许多疾病，生物的、物理的、化学的因素 或者病理生理状况导致心肌损伤/坏死，肌钙蛋白可用 于检测心肌是否存在结构毁损，如使用放、化疗药物 或者暴露于其他毒物。临床对于急性心肌炎的诊断， 肌钙蛋白几乎是金标准。肌钙蛋白也是疾病严重程度 或者危险分层主要的判定标准，如肺栓塞患者尽管血 液动力学稳定，但如肌钙蛋白升高，应定义为中危患 者，肌钙蛋白不升高者才是低危患者。各种疾病的严 重状态或者疾病终末期都可以导致肌钙蛋白升高。
POCT是什么
在《现场快速检测（POCT）专家共识》2014版文件定
义了何为POCT ： POCT（Point-of-care Testing），又称为即时检测， 或现场快速检测，是指在采样现场进行的、利用便携 式分析仪器及配套试剂快速得到检测结果的一种检测 方式。
模式改变
POCT与实验化验优缺点对比
各种成分进入血液循环，其中某些成分能较为特异和敏感 地反映心肌损伤，成为心肌损伤标志物。心肌损伤标志物 与临床表现、心电图一起为心肌梗死诊断提供依据。 损伤的心肌细胞释放多种蛋白质和其他大分子，进入血液， 心肌损伤标志物的应用经历了从天冬氨酸氨基转移酶 （AST）到乳酸脱氢酶（LDH），再到肌红蛋白、肌酸激 酶（CK）、心肌肌酸激酶同工酶（CK-MB）和心肌肌酸激 酶同工酶质量（CK-MB mass），最后到心肌肌钙蛋白 （cardiac troponin，cTn）的发展过程。这一演变体现心 肌损伤标志物检测的敏感度和特异度越来越高，目前非常 微小的心肌损伤都能被检测出来，帮助医生认识到心肌损 伤标志物不仅可以区分有无心肌梗死，也可用于ACS的危 险程度分层。
心脏标志物即时检测(POCT)专家共识
心脏标志物即时检测（POCT）专家共识北京大学人民医院作者：刘梅颜一、前言心血管医学是二十一世纪医学发展最为迅猛的学科之一，预防医学、循证医学和介入治疗技术都取得了令人瞩目的成就，人们对于心血管疾病的治疗观念和手段不断更新。
我们已经认识到，只有对心血管患者进行早预防、早发现、早救治，才能最大程度防止致残、致死后果，最大程度改善患者预后和生活质量。
心血管检验是整个心血管领域中的“瓶颈”学科，因为只有在尽可能短的时间内正确诊断疾病，才能及时有效的将先进的治疗手段用于临床，使患者受益。
近年来，对于心血管生物标志物的研究日益深入，积累了大量临床经验和证据，逐步明确了它们的临床适应征和新的研究领域，推动了它们的临床应用。
生物标志物的监测可直接影响心血管疾病患者的临床诊断、危险分层、治疗方案选择和预后判断。
2000年以来，美国AACC会议上开始列入POCT（Point Of Care Testing）内容，每年展会产品也日见增多，2006年的欧洲MEDICA也增加了POCT的技术报告和现场演示报告。
POCT成为全球医疗器械及医学诊断产业中增长率最高的产品。
其中，心脏病实时检验成为了所有的POCT检测中发展最快的部分。
统计报告显示全球POCT诊断产品销量在2000年还只有1.22亿欧元，2007年预计将突破25亿欧元。
目前，国内心血管疾病的POCT技术也在飞速发展，国外引进的和国产的POCT检测仪器和试剂也顺应心血管的诊疗技术在迅速发展，如15分钟检测心力衰竭的BNP或心肌梗死的Myo、CK-MBmass、cTn-I。
为了科学、合理应用心脏标志物，中华医学会检验分会曾于2006年制定了“冠状动脉疾病和心力衰竭时心脏标志物临床检测应用建议（Recommendations for the Use of Cardiac Markers in Coronary Artery Diseases and Heart Failure）”。
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《现场快速检测( POCT )专家共识》2014 版文件编号：CAMECHINAPOCT-201402引言现场快速检测( point-of-care testing ，POCT )技术广泛应用于临床检验、慢病监测、应急反恐、灾害医学救援、传染病监测、检验检疫、食品安全、毒品检验等公共卫生领域。
近年来，随着微纳制造、生物科技、新材料、移动互联网信息技术等高新技术的快速发展，使得POCT 技术不断向实时、定量和检测设备小型化的方向发展。
推动POCT 产业的健康有序发展是时代赋予我们的崇高使命和责任。
1、POCT 的定义POCT 是指在采样现场进行的、利用便携式分析仪器及配套试剂快速得到检测结果的一种检测方式。
POCT ，在院内指在患者旁边进行的临床检测(床边检测bedside testing )，通常不一定是临床检验师来进行。
在院外则是指在采样现场即刻进行分析，省去标本在实验室检测时的复杂处理程序，快速得到检测结果的一类新方法。
POCT 的特点决定了其应用场所极其广泛，既可放置于规范的实验室内，也可在出现在多种现场，包括大型医院的病房、门诊、急诊、检验科、手术室、监护室；基层医院、社区保健站和私人诊所；疾病预防控制中心、灾害医学救援现场、食品安全检测现场、环境保护现场；海关检疫、违禁药品快速筛查；法医学现场；生物反恐现场等。
2、POCT 的特性和应用2.1 POCT 的特性①快速获取结果，大大缩短样本周转时间(Turn Around Time ，TAT) 时间；②仪器小型便携；③使用标本微量，甚至不需要标本；④操作简单，非专业人员经简单培训或阅读说明书即可操作；⑤综合使用成本低。
2.2 POCT 的应用2.2.1 临床领域的应用在临床领域，POCT 的主要优势在于缩短样本周转时间(TAT) ，达到快速诊治的目的，缩短了患者在诊疗场所的停留时间。
不仅提高了医疗工作效率，而且还使患者满意。
在医院内，POCT 医学装备应用广泛，包括院内急诊科、ICU 、呼吸科、心内科、手术室等临床科室。
这种技术在时效性和灵活性方面与传统检验形成互补，也弥补了基层医院检验资源不足的问题。
仅以急重症检验为例，POCT 可以满足临床医生对这些指标快速准确报告的迫切需求，以便快速做出正确临床决策，挽救生命。
面对我国新一轮的医疗体制改革，在新农合医疗体系建设方面，POCT 有望为突破大型进口设备的垄断，为提高基层特别是农村地区的医疗水平做出贡献。
虽然从“单个检验成本”方面考虑，POCT 相对成本较高，但是临床应用POCT 项目综合成本低，POCT 可以降低资源的占用(包括病人住院的时间，采样时间，医护人员的占用时间等)。
2.2.2 健康管理领域的应用家庭用血糖仪的广泛使用是POCT 技术应用于慢病管理的一个成功典范。
跨入新纪元以来，医疗模式与健康理念的转变成为了POCT 发展的强大推动力。
医疗历经了由家庭医疗、社区医疗、基层医院向大型中心级医院发展的历程，这是一种以疾病为中心的医疗模式。
而在我们跨入本世纪以来，随着技术的发展，个体化医疗需求日益高涨，都使得以医院为核心集中资源、对症治疗的疾病诊疗模式逐步向家庭、社区日常保健回归的健康医疗模式发展。
这对检验医学提出了检验设备小型化和检验方法简便化的明确需求。
应用POCT 医疗服务的全新理念与远程医疗、可视化医疗等形成有机融合，为各级医疗受众群体提供人性化的医疗服务方式，建立新型医疗服务模式，为国家节约医疗服务资源、降低医疗服务成本等起到积极的促进作用。
2.2.3 生物应急领域的应用POCT 检测是在灾难处置中先遣急救者的首选。
多年来，全球范围内处置突发事件和灾害事件的经验证明了POCT 的作用和可行性。
在传染病突发疫情处置、灾害医学救援、食品安全事故、生物反恐应急、检验检疫和违禁药品筛查等应急条件下，POCT 为相关管理部门应急处置、急救实施、环境检测和预警启动等决策提供科学依据，为制订相应的预案奠定了基础。
POCT 满足了现场快速检测与应急处置的需求，即在“最短的时间”于“事发现场”实现可疑样品中“未知靶标”的快速定量检测，从而，能够提高生物应急的处置能力与标准POCT 无疑将为国家生物安全、人民健康、经济发展和社会稳定提供强有力的支撑。
3、POCT 的发展与应用趋势国际上POCT 技术发展迅速，它是高新技术的缩影，是检测技术的集大成者。
在世界范围内，新兴的POCT 技术在临床医疗、生物应急、社区医疗乃至家庭慢病管理领域的应用及其管理都有一个发展过程。
近十年来，我国在此领域发展迅猛，但仍需要向先进国家学习科学的理念、先进的技术、市场应用管理政策。
为推动我国POCT 产业的发展，2012 年，国务院印发关于生物产业发展规划、2011-2013 年国家通过863 计划、十二五科技项目计划大力支持POCT 产业发展，极大地推动了我国POCT 产业的迅速崛起。
3.1 POCT 多样化目前，市场上POCT 主要应用的技术包括干化学技术、多层涂膜技术、免疫层析与渗滤技术（目前应用最广）、微流控技术、红外和远红外分光光度技术（不需采血可透皮连续监测血红蛋白和血糖等的技术）、选择性电极技术（主要用于检测血气和电解质）生物传感器与生物芯片、微型显微镜成相模糊识别技术等等，测试对象也由生化指标、免疫指标逐步外延到核酸指标，目前市场上已有掌上PCR 检测设备与试剂。
3.2 POCT 技术从定性到定量精确分析是检测技术发展的必然趋势。
伴随新材料的不断涌现，并融合精密制造、生物医学、自动控制等多种新技术元素，新一代POCT 具有可以和大型检测设备相媲美的精确定量能力。
从而，迎来了POCT 从定性或半定量到精确定量的新时代。
以胶体金为示踪物的免疫层析产品是POCT 定性技术的成功典范，包括早早孕、检测排卵等相关产品深刻影响了人类社会。
在定量领域，包括普通荧光、时间分辨荧光、上转发光和电化学发光在内的多种发光技术为基础的检测试剂和设备已经实现了检测的精确3.3 对POCT 的需求广泛临床急诊、疾控应急、灾害救援、食品安全、生物反恐、进出口检疫和违禁药品筛查等对现场检验结果要求快速、准确，以便科学决策，合理处置；另外，医疗模式的转变，个体化医疗和家庭保健模式的发展对POCT 技术提出了很高的要求。
因此，POCT 技术可以满足我们保障社会和经济安全发展、维护人民健康的需求。
3.4 POCT 网络化互联网特别是移动无线互联技术的发展，给POCT 的发展带来了前所未有的机遇。
已形成标准体系的大型设备无法走出实验室，无法走进家庭，无法来到患者的身边和事发现场。
患者随时可使用POCT 检测设备（甚至是可穿戴式）做检查，并将相关数据同步上传至后端诊疗服务云平台，线下医师服务团队通过平台调阅并判读检测数据，帮助患者诊断并提供用药指导和自我健康管理建议。
未来的POCT 产品能够在便捷快速进行检测分析的同时，整合远程数据终端和云医疗资源进行大数据分析，从而构建真正的健康预警体系。
4、POCT 存在的问题4.1 行政管理不明确POCT 在医院内开展，尚未有明确的管理机构；业内专家呼吁POCT 院内行政管理需要加强。
4.2 政策法规不明确POCT 行业发展阻力还包括行业相关法规尚未明确、收费标准还未区别于普通实验室收费标准等，很有必要研究制定基层医生医疗设备配置标准、相关收费、医保制度的准入，鼓励技术成熟、方便快捷、经济实用的新装备推广至基层，同时做好医院之间的任务分级管理、信息化建设，如果能够有效提高基层医生的诊疗质量，POCT 将迎来一个巨大的市场，国产优秀新设备的应用推广也能提高我国基层医疗服务水平。
4.3 使用者的质量管理体系不完善由于临床需要，目前很多临床科室开展POCT ，但是，存在着质量控制和临床管理体系均不够完善，仪器维护保养、试剂耗材供应、数字化和信息化等管理上也不够完善等问题。
4.4 产品质量和技术要求不统一在城市社区卫生服务中心和乡镇卫生院，快速血糖仪的使用较多，其他快速检测设备比较少。
目前，不同企业生产的快速检测仪器与配套的试剂耗材（如免疫分析仪、生化仪、血细胞仪、血凝仪等）质量和技术要求不统一，这对于广大的基层用户，特别是乡镇卫生院和村卫生室，在技术培训和售后服务上面临着挑战。
5、POCT 管理的建议5.1 POCT 应该建立由第三方检测或认证机构、POCT 行业协会、POCT 管理委员会共同组织管理，同时由CFDA 监管的管理体系等。
在院内管理方面，重点加强行政管理，将POCT 的开展与管理级别提高至医院级，特别要进行POCT 协调员( POCT-C )制度建设；在各省、市、医院设立POCT 委员会，负责组织跨学科的专家制定医院各科室应用的管理与规范；POCT 临床协调员负责相关规范的执行；CFDA 负责POCT 产品上市的登记注册并列出其产品目录即POCT 院内床旁诊断产品准入制度，要求生产商遵守规范的生产流程，并要求其及时报告产品是否存在严重的缺陷。
同时CFDA 应在医疗设备市场开展检查，建立一套机制来监督医疗设备产品的生产质量，建立一套系统来确认当一些严重的问题发生时是否与产品的缺陷有着必然的联系。
应该由研究人员、医学专业人员、行政管理和企业人员一起来制订国家POCT 政策、质量控制标准、指导方针和培训计划等。
5.2 应该形成一个规范的POCT 院内管理办法院内POCT 开展是优秀团队合作的结晶，涉及众多的医疗科室，应该在医院质量管理专业人员、医学工程专业人员、临床检验专业人员、护士、临床医生等的密切合作下实施，这个团队应熟悉工作目标、指导方针、技术原理等。
应成立院内POCT管理委员会，由主管领导和医务科负责，各相关部门(质量管理科、护理部、医工科、检验科以及内科、外科、手术室、急诊科等开展POCT的临床科室)代表参与。
在医务科等相关科室设立一个POCT 协调员岗位，来具体负责管理，需求评估，质量保证，和未来策划等工作。
5.3 实施全面质量管理(Total quality management ，TQM) 全面质量管理( Total quality management ，TQM )指的是一种管理观念，即在组织、管理及使用一种产品或服务时将最理想的“质量”作为基本的考虑。
对于POCT 来讲，“质量”就是要保证和满足疾病的临床诊断、监测、筛查、预防的需要，要加强设备与试剂的室内质控，也要保障患者和医护人员的安全。
5.4 建议将POCT 产品分为不同类别进行管理。
POCT 产品复杂，目前国际上没有专门的分类标准。
根据美国临床实验室修正法案(CLIA) 规定和对公众健康的潜在危害程度，美国食品与药物管理局(FDA) 将己批准的体外诊断产品分为豁免检测、中度复杂检测和高度复杂检测等三类。