临床试验设计原则样本
临床试验设计的三大基本原则
临床试验设计的三大基本原则引言临床试验是评估医疗干预措施有效性和安全性的重要手段。
而临床试验设计作为整个研究的基础，决定了试验结果的可靠性和推广性。
本文将介绍临床试验设计的三大基本原则，包括随机化、双盲和安慰剂对照。
随机化随机化是一种将研究对象随机分配到不同干预组的方法，目的是消除潜在的干扰因素，减少误差，提高研究结果的可信度。
随机化可以保证每个研究对象都有相同的机会分配到任何一个干预组，从而减少因个体差异引起的偏倚。
随机化的实现可以通过计算机生成随机序列，或者使用随机数表进行分组。
在临床试验中，随机化可以保证样本在性别、年龄、病情严重程度等方面的分布基本一致，从而得到可靠的比较结果。
双盲双盲设计是指在临床试验中，既对干预组实施遮盖，也对评估指标的测量者进行遮盖，从而降低主观偏倚和观察者偏倚的可能性。
双盲设计可以减少人为因素对试验结果的影响，提高研究结果的可靠性。
在双盲设计中，研究对象不知道自己被分配到了哪个干预组，而评估指标的测量者也不知道被测量的对象属于哪个组。
这样可以避免研究对象的心理因素对结果产生影响，同时也可以防止测量者的主观判断干扰评估结果。
安慰剂对照安慰剂对照是指将试验组与对照组进行比较，其中试验组接受实际的治疗干预，对照组接受安慰剂，即无治疗效果的物质。
安慰剂对照可以排除心理作用和期望效应对试验结果的影响，真实地评估治疗干预的有效性。
安慰剂的设计可以采用与实际治疗干预相似的外观、口感和用法，使试验对象难以分辨出自己接受了治疗还是安慰剂。
通过与安慰剂对照组的比较，可以判断治疗干预是否具有显著的疗效。
结论临床试验设计的三大基本原则，包括随机化、双盲和安慰剂对照，是保证试验结果可靠性和推广性的核心要素。
随机化可以消除潜在的干扰因素，双盲可以降低主观偏倚和观察者偏倚，安慰剂对照可以排除心理作用和期望效应的影响。
在进行临床试验时，科研人员应当遵循这些基本原则，以获得具有较高信度和可靠性的研究结果，从而指导临床实践和改善医疗保健。
医疗器械临床试验设计指导原则
医疗器械临床试验设计指导原则1.试验目标和研究问题的明确性：试验设计必须明确试验的主要目标和研究问题，以及试验的主要研究对象和研究指标。
2.样本量的合理估计：根据试验目标和研究问题，合理估计样本量，确保样本量足够大以能够检测到所关注的效应。
3.随机分组和对照组设计：采用随机分组的方式将试验对象分为不同的组，并设置合适的对照组，以便比较不同治疗方法的疗效差异。
4.盲法和预测法设计：试验中应使用盲法或预测法，对于试验对象和观察者都不知道接受的治疗是实验组还是对照组，以避免观察者和被观察者的主观影响。
5.实施前试验的必要性：在正式试验前，可以进行一些实施前的试验，以验证试验方案的可行性和准确性，减少试验中的不确定性和随机误差。
6.数据采集和统计分析：选择合适的数据采集方式和工具，确保数据质量和可靠性。
采用合适的统计方法分析试验结果，得出科学结论。
7.试验流程的规范化：制定严格的试验流程和操作规范，确保试验的一致性和可重复性。
8.伦理审查的必要性：在试验开始前，必须通过伦理审查机构的审查和批准，确保试验过程符合伦理原则和法律法规，并保护试验对象的权益和安全。
9.试验报告的透明性和完整性：试验结束后，应及时公布试验结果，并对试验过程中的所有信息进行透明披露，确保试验结果的科学性和可对比性。
10.持续监测和评估：试验过程中应定期进行监测和评估，确保试验进展顺利，并及时解决可能出现的问题和风险。
总之，医疗器械临床试验设计指导原则是为了确保试验过程的科学性、可靠性和伦理性，从而为新的医疗器械的上市提供可靠的数据支持。
这些原则的执行能够最大程度地减少误差和偏差，提高试验结果的可靠性和可比性，为医疗器械的安全性和疗效提供可靠的证据。
同时，这些原则也能够保障试验对象的权益和安全，避免试验过程中出现不必要的风险和伤害。
临床试验设计的基本原则
临床试验设计的基本原则
临床试验设计的基本原则包括以下几点：
1. 随机性(Randomization)：研究对象应随机分配到不同的试验组，以减少可能的偏倚。
2. 对照组(Controls)：应设立对照组，用于与试验组进行比较，以评估试验干预的效果。
3. 盲法(Blinding)：试验参与者、研究人员和评价者应尽可能
保持不知道参与哪个组，避免主观干扰。
4. 样本规模(Sample size)：样本规模应要足够大，以获得具有
统计学意义的结果。
5. 预先定义的结果(Measured outcomes)：试验开始前应明确规
定要测量的主要和次要结果，以避免数据挖掘和选择性报道。
6. 符合伦理准则：临床试验应符合伦理准则，保护试验参与者的权益和安全。
7. 合理选择终点(Endpoint selection)：选择适当的终点评价试
验干预的效果，如临床结局或中间指标。
8. 多中心试验：如果可能，应进行多中心试验，以增加结果的可靠性和推广性。
9. 数据监测(Data monitoring)：应有独立的数据监测委员会来监测试验进展和安全性。
10. 注册和公开结果：试验应在公开注册平台注册，同时要求公开报告试验结果，避免结果偏倚和重复试验。
药物临床试验的设计原则
药物临床试验的设计原则
1、随机化：病例分配随机化（如掷币法、随机数字表等），目的：排除分配误差；
2、对照：设置对照组（平行对照、交叉对照），排除非药物因素的干扰；
3、重复：适当的样本含量：I期临床试验：20~30例；II期临床试验：各100例；III期试验组≥300例；IV期临床试验≥2000例。
《药品注册管理办法》
4、盲法：消除临床偏倚或偏性，避免来自受试者和研究者两方面的非试验因素的干扰。
（单盲法、双盲法和双盲双模拟试验）；
5、均衡：各试验组和对照组之间非处理因素的条件基本一致。
（受试者性别、年龄、一般状况、病理类型、临床分期及以往治疗情况）
1。
临床试验方案 模板
临床试验方案模板1. 研究目的本临床试验的目的旨在评估某种新的药物/疗法在特定人群中的安全性和疗效。
2. 背景和理论基础在这一部分，对于研究背景和理论基础进行详细的描述。
包括已有研究结果和临床试验的关键问题。
3. 研究设计在这一部分，详细描述本临床试验的研究设计。
包括研究类型、研究对象、研究组织和样本量等内容。
3.1 研究类型本临床试验采用随机、双盲、安慰剂对照的研究设计。
3.2 研究对象研究对象为满足特定诊断标准的人群，年龄范围在18-65岁之间。
3.3 研究组织本临床试验将在多个临床研究中心进行。
3.4 样本量本临床试验将纳入400名患者。
4. 研究方法在这一部分，详细描述本临床试验的具体研究方法，包括试验操作步骤、药物/疗法使用剂量、数据收集和统计方法等内容。
4.1 试验操作步骤研究人员将根据研究流程，依次对研究对象进行筛选、随机分组、治疗干预、随访和数据记录。
4.2 药物/疗法使用剂量研究药物/疗法将根据临床实际情况，按照每日剂量、次数和使用方式进行规定。
4.3 数据收集研究人员将收集研究对象的基本信息、主要观测指标的测量结果以及不良事件等数据。
4.4 统计方法本研究将使用SPSS软件进行数据分析，统计学方法包括描述统计、卡方检验、t检验、方差分析等。
5. 伦理考虑在这一部分，详细描述本临床试验的伦理考虑，包括道德审查、知情同意和保密措施等内容。
5.1 道德审查本临床试验已通过相关伦理委员会的道德审查，并取得了道德审查委员会的批准。
5.2 知情同意研究人员将在试验开始前，向研究对象解释试验目的、可能的风险和益处，并要求研究对象签署知情同意书。
5.3 保密措施本研究将采取措施保护研究对象的隐私，确保收集到的数据保密，并只用于研究目的。
6. 时间计划在这一部分，详细描述本临床试验的时间计划，包括研究开始、招募病人、试验持续时间和数据分析等内容。
7. 预期结果在这一部分，详细描述对于本临床试验的预期结果，包括药物/疗法的安全性和疗效等内容。
SOP文档：临床试验方案的设计
SOP文档：临床试验方案的设计1. 引言本SOP文档旨在详细说明临床试验方案设计的各个步骤，以确保试验的科学性、合理性和可行性。
临床试验方案设计是临床试验的基础，对于确保试验结果的可靠性和有效性具有重要意义。
2. 设计临床试验方案的目标临床试验方案设计的最终目标是制定一个科学合理、可行性强、符合伦理要求的试验方案，以验证研究假设，确保试验结果的可靠性和有效性。
3. 临床试验方案设计的基本原则临床试验方案设计应遵循以下基本原则：1. 科学性：试验方案应基于科学的理论依据和前期研究结果。
2. 合理性：试验方案应确保试验过程合理、可行，并能够达到预期的试验目标。
3. 可行性：试验方案应考虑实际操作条件，确保试验能够在预定时间内完成。
4. 伦理性：试验方案应符合伦理要求，尊重受试者权益。
4. 临床试验方案设计的步骤4.1 确定试验目的和类型在设计临床试验方案之前，首先需要明确试验的目的和研究类型（如随机对照试验、观察性研究等）。
4.2 确定研究对象根据试验目的，明确研究对象的纳入和排除标准，包括年龄、性别、病史、病情等。
4.3 制定研究假设根据试验目的，制定科学合理的研究假设，明确自变量和因变量。
4.4 确定试验设计选择合适的试验设计，包括单中心还是多中心、平行组设计还是交叉设计等。
4.5 制定试验流程详细描述试验的各个阶段，包括受试者招募、分组、干预措施实施、数据收集和分析等。
4.6 确定终点指标根据试验目的，明确主要终点和次要终点指标，包括临床疗效、安全性指标等。
4.7 样本量计算基于统计学原理，计算试验所需的样本量，以保证试验结果的可靠性。
4.8 制定数据管理计划明确数据收集、存储、分析和报告的具体方法和要求。
4.9 制定质量控制和监督计划确保试验过程的质量，包括监查、质控、数据审核等。
4.10 伦理审查和知情同意确保试验方案符合伦理要求，提交伦理委员会审查，并获得受试者的知情同意。
5. 总结临床试验方案设计是确保试验科学性、合理性和可行性的关键步骤。
临床试验设计与数据分析的主要原则
临床试验设计与数据分析的主要原则临床试验是为了评估新药或治疗方法的安全性和有效性，帮助医学界做出科学决策。
良好的试验设计和数据分析是保证研究结果准确可靠的关键因素。
本文将讨论临床试验设计与数据分析中的主要原则。
一、试验设计原则1. 研究目标明确在进行临床试验前，需要明确研究目标和研究问题，确定主要终点（如生存率、疾病进展、不良事件等）和次要终点（如生活质量、生物标志物等）。
明确的研究目标有助于确定合适的样本量和选择适当的指标来评估药效。
2. 随机分组随机分组是保证试验组间比较具有可比性和统计学意义的重要手段。
通过随机分配受试者使得实验组和对照组之间在除了干预措施外其他因素均相似，从而能更准确地评估药效。
3. 双盲设计双盲设计即既对实验组又对对照组和观察者隐藏干预措施的手段。
这种设计有助于减少信息偏倚和观察者主观影响，并提高结果评估的客观性和可靠性。
4. 平行设计与交叉设计平行设计是将受试者随机分配到实验组和对照组进行治疗，所有受试者均在同一时间点开始，结束。
而交叉设计则是使受试者在不同时期接受不同治疗。
选择合适的设计取决于研究问题、样本量和药物特点等因素。
二、数据分析原则1. 整齐、准确的数据收集临床试验中需要收集大量数据，保证数据的整齐性和准确性对保证后续数据分析的有效性非常重要。
建立完善的数据录入和管理系统，严格执行操作规程，及时记录和核查数据，可以降低数据质量问题带来的误差。
2. 描述性统计分析描述性统计分析用于对试验参与者的基线特征进行描述，以及比较实验组和对照组之间差异的情况。
这包括使用均值、中位数、标准差等统计指标来描述数量型变量，并使用百分比来描述分类变量。
3. 探索性分析探索性分析用于发现数据中可能存在的模式、关系和异常情况。
通过可视化手段如散点图、箱线图等，可以从多个角度去了解数据。
4. 进阶分析方法当实验设计和数据收集满足一定要求后，可以考虑进行进阶的统计学方法进行推断性分析。
临床试验方案范本
临床试验方案范本一、背景及研究目的近年来，随着医学科技的不断发展，临床试验在医学研究和治疗过程中扮演着重要角色。
本研究旨在探究新药对特定疾病的疗效以及其安全性，为进一步提高治疗效果和患者生活质量作出贡献。
二、研究设计1. 研究类型：本研究采用随机对照试验设计。
2. 研究对象：纳入符合特定疾病诊断标准的患者作为研究对象。
3. 实验组和对照组的划分：将符合纳入标准的患者随机分配至实验组和对照组。
4. 研究过程和时间安排：详细描述研究过程以及每个阶段的时间安排，包括访视、数据采集和样本收集等。
三、样本和数据采集1. 样本数量：根据统计学方法计算得出所需样本数量。
2. 样本来源：说明样本的来源途径和纳入标准。
3. 数据采集方法：详细描述数据的采集方式和采集工具。
4. 主要指标和次要指标：列出主要指标和次要指标，并详细说明测量方法。
四、实验方案和操作流程1. 实验药物/治疗方案：详细描述实验组所使用的药物或治疗方案的剂量、使用频率和疗程等。
2. 对照组处理：描述对照组所接受的治疗方案或药物的剂量和使用频率等。
3. 实验操作流程：在该部分描述实验过程中的操作流程，包括用药/治疗的方法、技术等。
五、数据分析和统计方法1. 数据分析计划：具体描述对收集到的数据进行的分析内容和方法。
2. 统计学方法：介绍所使用的统计学方法及其理论依据。
六、伦理和安全问题1. 伦理考虑：说明本研究已经获得伦理委员会的批准，并确保研究过程中将保护受试者的权益和安全。
2. 安全监测：详细描述本研究将采取的安全监测措施，以确保患者在实验过程中的安全性。
七、预期结果介绍预期的研究结果，包括对新药的疗效评估、安全性评估以及对特定疾病治疗的改善程度等。
八、项目管理和经费预算描述项目管理的流程和经费预算的使用计划，确保项目按时、高质量地完成。
九、参考文献列举参考文献列表，按照相关规范进行引用。
结语：本研究方案旨在明确研究的背景及研究目的，详细描述了研究设计、样本和数据采集、实验方案和操作流程、数据分析和统计方法、伦理和安全问题、预期结果、项目管理和经费预算等内容。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
临床实验设计原则设立对照，研究对象随机分组和盲法是临床实验设计三项原则。
一、设立对照有比较才干鉴别。
某种治疗办法只有与其她治疗办法比较，才干理解其优劣。
因而，设立对照是科学地评价一项治疗办法必不可少。
（一）设立对照意义1.科学地评估药物疗效临床医学虽较前有了长足进展，当前依然有不少疾病（特别是慢性病）自然史不能预测，而判断某一患者预后尤为困难。
临床医生正是运用疾病自然史和预日后评价疗效。
如在某些急性自限性疾病，像上呼吸道感染或胃肠炎等，患者虽然不治疗也可因其自然转归，症状可消失而自愈。
在慢性非自限性疾病时，其自然史也会浮现缓和、复发、缓和和活动交替过程，如系统性红斑狼疮，在用药物治疗该病时，若未设对照组，则极易将疾病缓和误以为是药物疗效。
2.排除非研究因素对疗效影响临床实验中，除研究因素外，研究对象所具备其她因素如年龄、性别、疾病类型、病程、严重限度和治疗经历等均可影响疗效。
研究人员欲排除上述各种非研究因素对疗效影响，进而拟定研究因素真实疗效，只有设立对照才干做到。
3.拟定治疗毒副反映可靠办法药物临床实验中，某些患者浮现不同限度异常反映是常用。
临床医师应能对的地判断上述反映是疾病自身体现，还是药物毒副作用，这只有与对照组比较才干做到。
国外学者曾开展一项研究以观测安妥明、烟酰胺等降脂药对冠心病患者长期疗效。
服药过程中一某些患者浮现心律失常。
可是研究人员仅依照上述资料无法判断异常症状是疾病自然现象，还是药物副作用，因未同步设立对照。
设立后则发现服上述两种降脂药组与对照药组心律失常发生率分别为33.3%、32.7%和28.2%。
经记录学解决显示前两种药心律失常发生率与对照药差别无记录学意义。
显然，只有设立对照组才干拟定降脂药副作用。
因而，未设对照临床实验报告毒副作用，我胶有理由对其待怀疑态度。
（二）对照类型临床上惯用对照类型如下：1.随机对照（randomized control）按随机化办法将研究对象分为研究组和对照组，同步分别给她们规定治疗办法和安慰剂或不予以任何办法。
观测一定期限后，比较多和分析两组疗效，作出实验结论。
这种对照类型长处一方面从理论上讲可使研究组和对照组外因素，如临床特性、预后和其她因素在两组间可比。
另一方面是能消除研究人员或患者在患者分组上主观因素，即消除了选取偏倚。
第三是应用记录学办法来比较两组疗效时，这种类型更适当于作卡方检查和t检查，而不需要用其她办法来校正。
这种对照类型缺陷是一项实验需要较多患者，因有一半患者充当对照。
此外，还涉及医德问题。
应当阐明，并不是所有临床疗效评价都要随机对照这种办法。
如近年来已在临床实践中证明其疗效疗法，如阑尾炎手术切除治疗，虽未经随机对照证明，也不再需用此法加以评价。
此外，某些罕见病，困难以收集足够多患者以及某些致死性疾病均不适当且此法来评价疗效。
2.非随机同期对照（non-randomized concurrent control）这种类型临床实验设计是由主管医师实行分派，或在协作科研中按不同医院加以分组，即一所医院作为对照组，依然实行现行疗法，而另一所医院作为研究组履行新疗法。
通过一段时间后比较两组疗效。
这种设立对照办法简便易行，也易为患者和医师接受。
重要缺陷是不同医院收治患者在基本临床特性与重要预后因素分布上不均衡，缺少可比性，致使临床实验结论产生偏倚。
在国外，有人曾组织22所医院对长期争论未决抗凝剂能否减少急性心肌梗塞病死率问题进行研究。
共有2330名患者参加。
依照医师临床判断将患者分为接受和不接受抗凝剂治疗组。
研究人员发现前者病死率较后者低，即8.3%比27.3%（P＜0.001）。
阐明抗凝剂治疗也许有效。
后经查阅研究资料，发现未接受抗凝剂治疗患者组年龄较大，60岁以上患者占该组65%，而接受组中同年龄患者仅为43%.未接受抗凝剂患者住院后48小时（预测抗凝剂尚未发挥作用）病死率高（12.2%比1.9%）。
阐明未接受组患者病情较重。
从而表白上述两组除与否接受抗凝剂外，在预后因素上存在系统误差。
这样，运用此型对照来解决这个争论问题难以获得对的结论。
3.历史性对照（historical control）此型对照是一组患者（研究组）接受新疗法，将其疗效与此前某个时间用某种办法治疗同类型患者（对照组）疗效加以比较。
这是一种非随机、非同期对照研究。
如某病于一段时间内，自然病程、诊断办法、诊断原则和治疗水平比较稳定或变化不大，并注意两组患者在临床特性、重要预后因素等保持均衡，采用此型对照评价一种疗法疗效还是可以。
这种对照资料来自文献和医院历资料。
此型对照长处是：①易为患者接受，也符合医德；②省钱、省时间。
其缺陷是：①不少文献资料缺少研究对象关于特性记载，有医院病历资料残缺不全，难以判断对比两组与否可比；②由于科学进展，诊断手段改进，使得某些轻型或不典型患者得到初期诊断，再加上护理技术进步，使得对比两组疗效上差别并不完全反映不同疗法差别，从而使研究结论不对的。
因而，对自然病程非常清晰，不治疗必死无疑疾病用此型对照较为适当。
此外，还应理解，所用历史性对照资料与当前研究工作时间间隔越久，可靠性就越差。
4.交叉设计（cross over design）整个设计分为两个阶段。
先将研究对象随机分为研究组（A组）和对照组（B组）。
第一阶段研究组接受治疗，对照组接受安慰剂。
此阶段结束后，两组患者均休息（洗脱，停药）一段时间。
之后再进入实验第二阶段，但两组在接受治疗办法上对调；如图31-1所示。
这种设计不但有组间对照，并且有自身先后对照，从而减少了两组变异度，提高了评价疗效效率，同步也可用较少样本完毕实验。
但采用交叉设计必要有一种严格前提，即进入第二阶段之前，两组患者病情均与进入第一阶段时相似。
这对许多临床实验来说是难以做到，从而限制了这种研究设计使用。
5.序贯实验（sequential trial）与普通临床实验不同，序贯实验设计可事前先不规定样本量，而是实验一种或一对研究对象后，即进行分析，决定下一步实验，到可以作出结论时即可停止实验。
这样就可以避免由于不切实际地增长样本量或研究对象数量过小导致缺陷。
图31-1 观测硫氮酮对肥厚型心肌病疗效资料来源：曹家琪，临床医学研究办法学，第一版，北京医科大学，中华人民共和国协和医科大学联合出版社，北京1993序贯实验有开放型和闭锁型。
前者先不规定样本量，后者则规定。
无论是那一型，序贯实验均可分为单向或双向实验。
前者得出新药与否优于老药结论，后者则除上述外，还要得出老药与否优于新药结论，序贯实验按资料性质分为质反映和量反映两类。
序贯实验也可配对以缩小误差，可自身先后配对，也可用条件相似两个个体配对。
在设计时还要规定观测指标有效和无效水平，以及假阳性率和假阴性率。
再查阅序贯实验边界系数表（附表31-4）绘制序贯实验边界图，后者涉及接受界限（U）和回绝界限（L）。
实验开始后，实验在边界图内游动，直至接触U界限时，表达接受试药，实验结束。
若接触L界限时，表达回绝试药，实验也结束。
若实验线不接触U或L界限时，表达尚不能得出确切结论，实验尚须继续，如图31-2所示。
SF数+SF数图31-2 冠心宁（perhexiline）对心绞痛疗效序贯实验图资料来源：耿贯一，流行病学，第二版，1984序贯实验长处是：①适合于临床应用；②节约研究对象人数；③计算以便。
缺陷是：①只合用于单指标实验；②不合用于大样本实验和慢性病疗效观测。
二、随机化分组这项原则目将研究对象随机分派到研究组和对照组。
这是设立抱负均衡对照办法。
理论上，它可使已知和未知影响疗效因素在两组间均衡分布。
详细随机化办法请参阅第四篇关于章节。
三、盲法（blindness）开展临床实验目是为了对的评价一项治疗办法疗效，用以指引临床实践。
这就需要避免各种因素对对的评价影响，即避免这些因素产生偏倚。
随机化办法可在很大限度上消除选取偏倚，而要消除观测偏倚就要运用盲法原则。
这项原则做法是临床医师、研究对象和实验设计人员中一种、两个或三个都不懂得研究对象接受什么治疗办法。
临床实验中盲法重要分为：（一）非盲实验在这种实验中，临床医师、研究人员和研究对象本人均懂得分组状况和接受什么治疗办法。
有些临床实验只能是非盲，如探讨变化生活习惯对冠心病发病影响。
这是非盲临床实验结论常不可靠因素。
此法另一缺陷是分派到对照组患者因各种因素退出实验事例并非少见。
（二）单盲实验在这种临床实验中，研究对象不懂得所接受办法详细内容，从而避免了她们主观因素对疗效导致偏倚。
临床医师理解这些办法。
这样可使研究对象在临床实验过程中安全有了保证。
但此法不能避免临床医师主观因素对疗效判断影响。
此外，有时要真正“盲”患者也很困难。
（三）双盲实验在这种类型实验中，患者和临床医师均不知患者分组状况和接受治疗办法详细内容。
这样就极大地减少了两者主观因素对判断研究成果影响。
这是此法长处。
但此法设计较复杂，实行也较困难。
还要有第三者负责监督实验全过程（涉及毒副反映检查）以保证研究对象安全。
此外，在药物制作、采购、分发和观测疗效等方面要有一套严格制度，并教诲工作人员切实遵守。
还应结识到，在实验过程中要“盲”临床医师的确困难。
（四）安慰剂效应（placebo effect）多数药物既有特异作用，也有非特异作用。
因而，研究对象使用安慰剂后会浮现某种反映，称作安慰剂效应。
如本章案例中分派到对照组消化性溃疡患者服安慰剂两周后也呈现一定比例临床治愈率。
安慰剂对照研究目不只是拟定一项办法有无临床价值，更重要是要判断某项办法效应与否超过安慰剂所达到。
通过对比，就可懂得一项治疗办法特异和非特异作用限度。
这对一项治疗办法临床应用将起着指引意义。
设计临床科研实验重要原则[核心词] 临床科研原则随着医学发展，新药物和治疗办法不断涌现，在这些新药物和治疗办法中，有有效，有无效，有甚至对人体有害。
医生要为病人选取疗效好和副作用少药物和办法，必要理解新药临床实验概况，掌握疗效评价原则。
临床实验是一种医学研究办法，属于实验性研究范畴。
通过成功临床实验能科学评价药物、疗法和防止性干预办法效果及副作用，并使实验成果外推到总体病人或总体人群。
现从临床流行病学角度谈谈设计临床实验重要原则。
一、新药临床实验分期1.Ⅰ期临床实验是在人体进行新药实验起始期，重要是观测药物安全性，拟定用于临床安全有效剂量和给药方案，涉及药物耐受性实验，药代动力学和生物运用度研究小规模临床实验。
2.Ⅱ期临床实验是通过随机对照临床实验评价药物疗效和安全性。
< p>3.Ⅲ期临床实验为扩大临床实验，是多中心，在较大范畴内进一步评价新药疗效、适应证、不良反映、药物互相作用等。
4.Ⅳ期临床实验为上市后监察，目是对已在临床广泛应用新药进行社会性考察，着重于新药不良反映监察，另一方面为研究和鉴定药物远期疗效和新适应证。