临床实验样本量计算器
样本量计算软件PASS集锦
样本量计算软件PASS集锦2018年8月3-5日（昆明）分享本文，您可以拿到最新的PASS15哦！一样本量估计影响因素分析一、引言：某药与安慰剂对照临床试验，试验药有效率为53.13%（N1=64），安慰剂对照组有效率为50%（N2=60），组间差别无统计学意义。
（P=0.7279）；当两组样本量各扩充为原来的100倍时，其对应的有效率不变，但经过卡方检验，组间差别具有统计学意义（P=0.0005）；两次检验P值的差别事由样本量导致的，因此，临床试验，不能仅仅关注P值，还要关注样本量，结果解释要结合统计和专业两方面，样本量并非越大越好。
二、影响样本量的因素（1）总体平均数(μ)、标准差(σ)或总体率(π)等。
μ、σ、π一般未知,通常以样本的ˉx、S、P作为估计值,可以从预试验、查阅文献、经验估计而获得。
（2）处理组间的差别δ:所比较的两个总体参数间的差别，δ,如δ=μ1-μ2或δ=μ2-μ1。
由于研究者无法得到总体参数的信息,可以通过预试验来估计或用临床上认为有意义的差值(假设)来代替;（3）统计检验的水准α(即第一类错误的概率)；α规定越小,则所需样本量越多。
一般取值为0.05。
U1-0.05/2= 1. 96(双侧),U1-0. 05=1. 64(单侧);为了计算简便,以下所用公式α均取0. 05。
（4）统计检验的效能(1-β,其中β为第二类错误的概率)即在特定的α水准下,若总体间确实存在差异,该次试验能发现此差异的概率。
统计检验效能越大,所需样本例数越多,通常取β= 0. 1或β= 0. 2,此时的检验效能分别为90%或80%。
一般临床试验的检验效能不能低于75%,否则可能出现非真实的阴性结果。
为了计算简便,以下所用公式β均取0. 10,U1-0.10/2=1. 64(双侧),U1-0.10= 1. 28(单侧)。
(1-β,其中β为第二类错误的概率),即在特定的α水准下,若总体间确实存在差异,该次试验能发现此差异的概率。
临床试验样本量的估算【范本模板】
临床试验样本量的估算样本量的估计涉及诸多参数的确定,最难得到的就是预期的或者已知的效应大小(计数资料的率差、计量资料的均数差值），方差(计量资料）或合并的率（计数资料各组的合并率），一般需通过预试验或者查阅历史资料和文献获得，不过很多时候很难得到或者可靠性较差。
因此样本量估计有些时候不是想做就能做的。
SFDA的规定主要是从安全性的角度出发，保证能发现多少的不良反应率;统计的计算主要是从power出发，保证有多少把握能做出显著来。
但是中国的国情?有多少厂家愿意多做？建议方案里这么写：从安全性角度出发，按照SFDA××规定，完成100对有效病例，再考虑到脱落原因,再扩大20%，即120对，240例。
或者：本研究为随机双盲、安慰剂平行对照试验，只有显示试验药优于安慰剂时才可认为试验药有效，根据预试验结果，试验组和对照组的有效率分别为65。
0％和42。
9%，则每个治疗组中能接受评价的病人样本数必须达到114例（总共228例），这样才能在单侧显著性水平为5％、检验功效为90%的情况下证明试验组疗效优于对照组。
假设因调整意向性治疗人群而丢失病例达10%，则需要纳入病人的总样本例数为250例。
非劣性试验（α=0。
05，β=0.2）时：计数资料：平均有效率(P) 等效标准（δ）N=公式:N=12.365×P（1—P)/δ2计量资料：共同标准差（S）等效标准（δ）N=公式：N=12。
365× (S/δ）2等效性试验（α=0.05,β=0。
2）时：计数资料：平均有效率（P）等效标准（δ)N=公式：N=17。
127×P（1-P）/δ2计量资料：共同标准差（S）等效标准(δ）N=公式：N=17.127×（S/δ）2上述公式的说明：1) 该公式源于郑青山教授发表的文献。
2）N 是每组的估算例数N1=N2，N1 和N2 分别为试验药和参比药的例数;3) P 是平均有效率，4）S 是估计的共同标准差,5) δ 是等效标准。
Determine_Sample_Sizes_simplied_Chinese
Practical Tips 实际操作技巧
• Whatever methods of sampling used, it is crucial to ensure all cases selected are actually audited, as missing cases may skew the results 无论采用哪种抽样方法，关键是要确保选定的所有样本皆审核遗漏样 本，可能会造成结果偏差 • Clinical audit ≠ Research, audit results can be clinically significant with necessarily being statistically significant. 临床审核≠研究，审核结果需具显着的临床指导性，但亦备统计学意 义
If situation is more critical → check more 如果情况易受争议 → 检测更 多样本 If situation is more problematic → check more 如果有很多问题 →检测更 多样本 If situation is more skeptical → check more 如果有很多疑点 →检测更多 的样本 If greater resource constraint → check less 如果资源不足够 → 检测量减少
Sample calculator 样本计算器 /samplesize.html
Populasize 样本量 (95% confidence: + / - 5%)
44 79 106
200 500
• A narrower time frame / cluster generally increase the risk of bias 时间短/抽样面小通常会增加误差的产生
临床研究样本量计算器-汇通医疗集团有限公司
0.738 0.05 0.2 0 109 0.1839 总体均数： I类错误a： 容许误差： 设计效应deff： 计算得出的样本量 总样本量： 有限总体： 校正后样本量： 0.95 0.05 0.1 1 347 5500 327
版权所有：汇通医疗集团有限公司 版 本 号：V 1.3.1
计算得出的样本量 据P1计算的病人： 据P2计算的常人： 说明： 1.诊断试验没有把握度的概念 2.用灵敏度、特异度分别计算所需病人，常人 3.a 默认为双侧，b 没有单双侧概念 195 95
终点:HR/生存时间 4.生存分析 试验的基本参数 试验组中位生存时间： 对照组中位生存时间： 生存风险HR： 样本量比K，试验/对照 0.8 1
说明：此为单纯随机抽样样本量估算公式
Clinical REsearch Sample Size Calculator 汇通医疗集团有限公司
4. 白色为可改的输入参
临床研究样本量计算器
终点：均数的比较
试验的基本参数 试验组均数μ t： 对照组均数μ c： 界值 D： I类错误a： II类错误b ： 样本量比K，试验/对照 脱落率l： 中间参数：Z1-a/2 中间参数：Z1-b 4 2 5 0.1 0.2 1 0 1.64 1.28 试验组标准差SDt： 对照组标准差SDc: 试验组样本量nt： 对照组样本量nc: 6 6 10 10
Clinical REsearch Sam 汇通医疗集团有限公司
1.两组平行对照 操作步骤简要说明：
选择设计类型
临床研究样本量计
1.选择设计类型 2.选择终点类型 3.输入相应参数
终点：率的比较 试验的基本参数 试验组率πt： 对照组率πc： 界值D ： I类错误a： II类错误b ： 样本量比K，试验/对照 脱落率l： 中间参数: Z1-a 中间参数：Z1-b 中间参数： ������ ̅ 计算得出的样本量 对照组Nc： 试验验Nt： 总样本量： 157 157 314 0.92 0.92 0.1 0.1 0.2 1 0.2 1.64 1.28 0.92
临床实验样本量计算器
选择设计类
型
终点：率
终点：均数
试验的基本参数
试验的基本参数
预期灵敏度P1：
预期特异度P2:
灵敏度允许误差D1
：
特异度允许误差D2：
I类错误a
0.9
0.9
0.08
0.08
0.05
脱落率l：
中间参数计算Z1-a/2
0.2
1.959963985
计算得出的样本量
据P1计算的病人：
据P2计算的常人：
脱落率l：
中间参数计算Z1－
a/2：
1.959963985
中间参数计算Z1－
a/2：
中间参数计算Z1－
b/2：
0.841621234
中间参数计算Z1－
b/2：
计算得出的样本量
试验组N:
计算得出的样本量
112
试验组N:
说明：
1.单组目标值法一般
为优效性设计
2.a常取单侧 0.025,也即双侧0.05， b=0.2
仅限于研究
和学习之
用，严禁用
于商业目的
All Right
Reserved!
guhonggqiu#本量计算器更新说明：
1.两组平行率比较
2.增加修正对脱落
3.联系
终点：均数的比较
试验的基本参数
8.59
试验组标准差
SDt：
8.59
对照组标准差SDc:
0.38
0.3
0.05
0.2
试验组样本量nt：
0.05
0.2
界值 D：
I类错误a：
II类错误b：
样本量比K，试验/对
照
临床试验统计学公式excel计算表
临床试验统计学是临床医学中非常重要的一部分，它通过收集、汇总和分析临床试验数据，帮助医学研究人员明确药效和安全性，为新药研发和临床治疗提供科学依据。
在临床试验统计学中，统计学公式是非常关键的工具。
它们可以帮助研究人员计算关键参数、分布和置信区间，从而对试验结果进行解读和评估。
而临床试验统计学公式excel 计算表，则是将这些公式整合在一起，方便研究人员进行计算和分析的工具。
让我们来看一下临床试验统计学的基本概念。
在临床试验中，我们经常会遇到一些关键的参数，比如样本量、效应大小、P值、置信区间等。
这些参数对于评估药物的疗效和安全性至关重要。
而统计学公式可以帮助我们计算这些参数，从而进行科学的分析和判断。
在计算样本量时，我们通常会使用t检验或Z检验的公式，根据研究设计和研究假设，计算出所需的样本量。
而在计算效应大小和P值时，我们则会用到配对t检验、方差分析或卡方检验等公式，来评估治疗组和对照组之间的差异性。
而临床试验统计学公式excel计算表，则是将这些统计学公式整合在一起，方便研究人员进行计算和分析的工具。
它通常包括各种常用的统计学公式，比如t检验的计算公式、方差分析的计算公式、卡方检验的计算公式等。
使用excel表格，可以将这些公式以清晰的方式呈现出来，并且可以根据具体的数据和参数进行灵活的计算和分析。
这为临床医学研究提供了极大的便利，使得研究人员无需费力去手动计算，而是可以直接通过输入数据和参数，就能得到所需的统计学结果。
个人观点上，我认为临床试验统计学公式excel计算表的出现，为临床研究提供了非常有力的工具支持。
它的便捷和高效性，可以帮助研究人员更专注于研究设计、数据收集和结果解读，从而提高研究的科学性和可靠性。
也为专业人士和学习者提供了学习和交流的评台，促进了临床试验统计学领域的发展和进步。
总结来说，临床试验统计学公式excel计算表是临床医学研究中的重要工具。
它整合了各种常用的统计学公式，为研究人员提供了方便、高效的计算和分析工具。
临床试验样本量的估算
临床试验样本量的估算样本量的估计涉及诸多参数的确定，最难得到的就是预期的或者已知的效应大小（计数资料的率差、计量资料的均数差值），方差（计量资料）或合并的率（计数资料各组的合并率），一般需通过预试验或者查阅历史资料和文献获得，不过很多时候很难得到或者可靠性较差。
因此样本量估计有些时候不是想做就能做的。
SFDA的规定主要是从安全性的角度出发，保证能发现多少的不良反应率；统计的计算主要是从power出发，保证有多少把握能做出显著来。
但是中国的国情？有多少厂家愿意多做？建议方案里这么写：从安全性角度出发，按照SFDAxx规定，完成100对有效病例,再考虑到脱落原因，再扩大20%,即120对，240例。
或者：本研究为随机双盲、安慰剂平行对照试验，只有显示试验药优于安慰剂时才可认为试验药有效，根据预试验结果，试验组和对照组的有效率分别为65.0%和42.9%，则每个治疗组中能接受评价的病人样本数必须达到114例（总共228例），这样才能在单侧显著性水平为5%、检验功效为90%的情况下证明试验组疗效优于对照组。
假设因调整意向性治疗人群而丢失病例达10%，则需要纳入病人的总样本例数为250例。
非劣性试验（a=0・05，3=0.2）时:计数资料：平均有效率（P）等效标准（&）N=公式：N=12・365xP（l-P）/&2计量资料：共同标准差（S）等效标准（&）N=公式：N=12・365x（S/6）2等效性试验（a=0.05,3=0.2）时：计数资料：平均有效率（P）等效标准（&）N=公式：N=17・127xP（l-P）/&2计量资料：共同标准差（S）等效标准（&）N=公式：N=17・127x（S/6）2上述公式的说明：1）该公式源于郑青山教授发表的文献。
2）N是每组的估算例数N1=N2,N1和N2分别为试验药和参比药的例数；3）P是平均有效率，4）S是估计的共同标准差，5）6是等效标准。
医学研究中常见的样本量估算方法
医学研究中常见的样本量估算方法一、本文概述在医学研究中，样本量估算是一项至关重要的工作，它直接影响到研究结果的可靠性和有效性。
正确的样本量估算能够确保研究具有足够的统计效力，从而得出准确且可信的结论。
本文旨在深入探讨医学研究中常见的样本量估算方法，帮助研究人员在设计和实施研究时能够科学、合理地确定样本量，以提高研究的质量和效率。
文章将先对样本量估算的基本概念进行介绍，然后重点阐述几种常用的样本量估算方法，包括基于效应量、基于统计效力、基于预试验数据等方法。
文章还将讨论影响样本量估算的因素，如研究设计、目标总体、效应大小等，并提供一些实用的建议和指导，以帮助研究人员更好地进行样本量估算。
通过本文的学习，读者将能够掌握医学研究中样本量估算的基本方法和技巧，为成功开展医学研究奠定坚实的基础。
二、样本量估算的基本概念在医学研究中，样本量估算是一个至关重要的步骤，它决定了研究所需的数据量，进而影响到研究结果的准确性和可靠性。
样本量估算的基本概念主要包括以下几个方面：总体与样本：总体是指我们想要研究的全部观察对象的集合，而样本则是从总体中随机抽取的一部分观察对象。
样本量就是样本中所包含的观察对象的数量。
样本量的选择应当足以代表总体，并能够提供足够的信息来推断总体的特性。
效应量：效应量是指研究中预期的处理效应或差异的大小。
它可以是两组之间的均值差、比例差或其他任何形式的度量。
效应量的大小直接影响了样本量的需求，因为较大的效应量通常需要较小的样本量来检测。
误差与置信水平：在样本量估算中，我们通常会考虑到两类误差：一类是第一类错误（或称为α错误），即错误地拒绝了原假设（即实际上没有差异，但研究结果显示有差异）；另一类是第二类错误（或称为β错误），即错误地接受了原假设（即实际上有差异，但研究结果显示没有差异）。
样本量估算需要在这两类错误之间进行权衡，以确定一个合适的样本量。
置信水平也是影响样本量估算的一个重要因素，它表示我们对研究结果的信任程度。
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终点：率 试验的基本参数 目标值： 试验产品预期的率P： I类错误a II类错误b 0.3 0.115 0.05 0.2
优效性
优效性
脱落率l： 中间参数计算Z1－a/2： 中间参数计算Z1－b/2：
终点：均数 试验的基本参数 目标值： 试验组观察均数μ ： 试验组观察标准差σ ： I类错误a II类错误b 0.4 0.3 0.165 0.05 0.2
脱落率l： 中间参数计算Z1－a/2： 中间参数计算Z1－b/2：
0.2 1.959963985 0.841621234
计算得出的样本量 试验组N: 27
0.3 1.959963985 0.841621234
计算得出的样本量 试验组N: 说明： 1.单组目标值法一般为优效性设计 2.a常取单侧 0.025,也即双侧0.05， b =0.2 3.诊断试验 选择设计类型 57
终点：率 试验的基本参数 预期灵敏度P1： 预期特异度P2: 灵敏度允许误差D1 ： 特异度允许误差D2： I类错误a 脱落率l： 中间参数计算Z1-a/2 0.9 0.9 0.08 0.08 0.05 0.2 1.959963985
优效性
计算得出的样本量 对照组Nc： 试验验Nt： 21 21
说明：
1. 对于优效，非劣效，a常取单侧 0.025,也即双侧0.05， b =0.2 , 相应的界值 2. 对于等效性试验，a常取双侧 0.1, b =0.2 ,相应的界值为1.645，1.282 3. a默认为双侧，b 没有单双侧概念。在等效性试验中，以b/2来估算样本量，
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更新说明： 1.两组平行率比较采用精切公式 2.增加修正对脱落率的考虑 3.联系guhonggqiu#
终点：均数的比较
试验的基本参数 试验组均数μ t： 对照组均数μ c： 界值 D： I类错误a： II类错误b ： 样本量比K，试验/对照 脱落率l： 中间参数：Z1-a/2 中间参数：Z1-b 0 0.004 0.001 0.05 0.2 1 0.2 1.959963985 0.841621234 试验组标准差SDt： 对照组标准差SDc: 试验组样本量nt： 对照组样本量nc: 0.009 0.01 30 30
临床试验样本量计算器
1.两组平行对照 操作步骤简要说明：
选择设计类型
1.选择设计类型 2.选择终点类型 3.输入相应参数
终点：率的比较
试验的基本参数 试验组率πt： 对照组率πc： 界值D ： I类错误a： II类错误b ： 样本量比K，试验/对照 脱落率l： 中间参数: Z1-a 中间参数：Z1-b 中间参数： ������ ̅ 0.1 0.42 0.1 0.05 0.2 1 0.2 1.959963985 0.841621234 0.26
I类错误a II类错误b 脱落率l： 计算得出的样本量 总的样本量Ntotal: 试验验样本量Nt: 对照组样本量Nc:
0.05 0.2 0.1 119 60 59
至少需要观察到的事件 38 说明： 1.当HR未知时，用中位生存时间之比估计HR
仅限于研究和学习之用，严禁用于商业目的。
All Right Reserved! guhonggqiu#
， b =0.2
终点：均数 试验的基本参数 均数μ ： 标准差σ： 相对允许误差： 绝对允许误差： I类错误a 脱落率l： 中间参数计算Z1-a/2 80 10 0.1 0.08 0.05 0 1.959963985
计算得出的样本量 试验样本量： 7
比估计HR
用，严禁用于商业目的。
ht Reserved! ggqiu#
中间参数计算:σ
9.05E-05
计算得出的样本量 对照组Nc： 试验验Nt： 72 72
0.025,也即双侧0.05， b =0.2 , 相应的界值为1.960，0.842 1, b =0.2 ,相应的界值为1.645，1.282 。在等效性试验中，以b/2来估算样本量，但这并非最小样本量。
为可选的输入参数，绿色为计算的输出结果
计算得出的样本量 据P1计算的病人： 据P2计算的常人： 66 66
说明： 1.诊断试验没有把握度的概念 2.用灵敏度、特异度分别计算所需病人，常人 3.a 默认为双侧，b 没有单双侧概念
4.生存分析
终点:HR/生存时间 试验的基本参数 试验组中位生存时间 对照组中位生存时间 生存风险HR： 样本量比K，试验/对照 总的事件率P： 2.5 1 0.35