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1.估计样本量的决定因素1.1资料性质计量资料如果设计均衡,误差控制得好,样本可以小于30例;计数资料即使误差控制严格,设计均衡,样本需要大一些,需要30-100例。

1.2研究事件的发生率研究事件预期结局出现的结局(疾病或死亡),疾病发生率越高,所需的样本量越小,反之就要越大。

1.31.41.5度为1.61.71.8双侧检验与单侧检验采用统计学检验时,当研究结果高于和低于效应指标的界限均有意义时,应该选择双侧检验,所需样本量就大;当研究结果仅高于或低于效应指标的界限有意义时,应该选择单侧检验,所需样本量就小。

当进行双侧检验或单侧检验时,其α或β的Ua?界值通过查标准正态分布的分位数表即可得到。

2.样本量的估算由于对变量或资料采用的检验方法不同,具体设计方案的样本量计算方法各异,只有通过查阅资料,借鉴他人的经验或进行预实验确定估计样本量决定因素的参数,便可进行估算。

护理中的量性研究可以分为3种类型:①描述性研究:如横断面调查,目的是描述疾病的分布情况或现况调查;②分析性研究:其目的是分析比较发病的相关因素或影响因素;③实验性研究:即队列研究或干预实验。

研究的类型不同,则样本量也有所不同。

2.1描述性研究护理研究中的描述性研究多为横断面研究,横断面研究的抽样方法主要包括单纯随机抽样、系统抽样、分层抽样和整群抽样。

分层抽样的样本量大小取决于作者选用的对象是用均数还是率进行抽样调查。

例.要做一项有关北京城区护士参与继续教育的学习动机和学习障碍的现状调查,采用分层多级抽样,选用的是均数抽样的公式,Uα为检验水准α对应的υ值,σ为总体标准差,δ为容许误差,根据预实验得出标准差σ=1.09,取α=0.05,δ=0.1,样本量算得520例,考虑到10%-15%的失访率和抽样误差,样本扩展到690例。

2.2分析性研究2.2.1探索有关变量的影响因素研究有关变量影响因素研究的样本量大多是根据统计学变量分析的要求,样本数至少是变量数的5-10倍。

样本量的确定方法及公式

样本量的确定方法及公式

样本量的确定方法及公式
样本量的确定是研究中的一个重要的环节,其确定方法和公式可以为研究者提供参考。

样本量的确定是根据具体研究的需要,考虑到调查对象及其调查环境等因素来决定的。

根据实际情况,确定样本量应与研究的范围及内容有关,以保证研究结果的可靠性。

样本量的确定一般需要根据样本量计算公式来确定,其公式为:n=N/(1+Ne²),其中n为样本量,N为总体数量,e为允许的误差。

此计算公式适用于调查对象的数量和分布都已知的情况,研究者可以根据自身研究的具体情况,填写相应的数值,以确定样本量。

研究者在确定样本量的过程中,应考虑到样本量的充分性和合理性,以保证研究结果的可靠性和准确性。

如果样本量过大,将增加研究成本,而样本量过小,则可能影响研究结果的准确性。

因此,研究者应根据自身研究的内容和需要,合理确定样本量,以保证研究的可靠性。

样本量的确定是研究中的一个重要环节,其确定方法和公式可以为研究者提供参考。

研究者在确定样本量时应考虑到调查对象及其调查环境,并参照样本量计算公式确定,以保证研究结果的可靠性和准确性。

样本量估算(八)多组率的样本量计算——两两比较

样本量估算(八)多组率的样本量计算——两两比较

样本量估算(八)多组率的样本量计算——两两比较在统计学中,多组率的样本量计算是指在进行两两比较时,为每一对比较确定所需的样本量。

这种样本量计算常用于医学、社会科学和市场调研等领域中,用于确定两个或多个组之间存在差异的最小样本量。

在进行多组率的样本量计算时,首先需要确定以下几个参数:1.α(显著性水平):通常设置为0.05,表示在2.5%的显著性水平下检验假设。

2.1-β(统计功效):通常设置为0.80,表示希望在80%的情况下能够检测到真实的差异。

3.预计的组间差异(与比较的特定指标相关):这个差异一般由现有的研究或相关文献提供。

4.参与者的数量:最好是根据研究的目的来确定样本量,以便能够检测到具有实际意义的差异。

在进行两两比较时,最常见的方法是使用二项式分布的方法计算每个比较所需的样本量。

例如,在进行两个比例的比较时,可以使用以下公式计算样本量:n=(Zα/2+Zβ)^2*(P1(1-P1)/N1+P2(1-P2)/N2)/(P1-P2)^2其中,n为每个组的样本量,Zα/2和Zβ是标准正态分布的上分位数,P1和P2是两个组的预计比例,N1和N2是每个组的总体大小。

此外,还有其他方法和公式可用于计算多组率的样本量。

例如,当需要比较三个或更多组时,可以使用ANOVA(方差分析)方法或多重比较校正方法来进行样本量计算。

在进行多组率的样本量计算时,还应该考虑到以下几个因素:1.选择适当的效应大小:样本量计算是基于预期的组间差异,因此需要选择一个合理的实际效应大小,以便计算出更准确的样本量。

2.考虑到非响应率和丢失率:在样本量计算中需要考虑到非响应率和丢失率,以确保样本量可以满足研究目的。

3.考虑到数据的分布:样本量计算通常假设数据服从特定的分布,例如二项分布或正态分布。

在实际计算中,需要根据数据的实际分布情况进行适当的调整。

4.考虑到实际可行性:在计算样本量之前,需要评估研究的可行性,包括研究时间、研究经费等方面的限制。

临床试验样本量的估算

临床试验样本量的估算

临床试验样本量的估算样本量的估计涉及诸多参数的确定,最难得到的就是预期的或者已知的效应大小(计数资料的率差、计量资料的均数差值),方差(计量资料)或合并的率(计数资料各组的合并率),一般需通过预试验或者查阅历史资料和文献获得,不过很多时候很难得到或者可靠性较差。

因此样本量估计有些时候不是想做就能做的。

SFDA 的规定主要是从安全性的角度出发,保证能发现多少的不良反应率;统计的计算主要是从power出发,保证有多少把握能做出显著来。

但是中国的国情?有多少厂家愿意多做?建议方案里这么写:从安全性角度出发,按照SFDA××规定,完成100对有效病例,再考虑到脱落原因,再扩大20%,即120对,240例。

或者:本研究为随机双盲、安慰剂平行对照试验,只有显示试验药优于安慰剂时才可认为试验药有效,根据预试验结果,试验组和对照组的有效率分别为65.0%和42.9%,则每个治疗组中能接受评价的病人样本数必须达到114例(总共228例),这样才能在单侧显著性水平为5%、检验功效为90%的情况下证明试验组疗效优于对照组。

假设因调整意向性治疗人群而丢失病例达10%,则需要纳入病人的总样本例数为250例。

非劣性试验(α=0.05,β=0.2)时:计数资料:平均有效率(P)等效标准(δ)N=公式:N=12.365×P(1-P)/δ2计量资料:共同标准差(S)等效标准(δ)N=公式:N=12.365× (S/δ)2等效性试验(α=0.05,β=0.2)时:计数资料:平均有效率(P)等效标准(δ)N=公式:N=17.127×P(1-P)/δ2计量资料:共同标准差(S)等效标准(δ)N=公式:N=17.127× (S/δ)2上述公式的说明:1) 该公式源于郑青山教授发表的文献。

2) N 是每组的估算例数N1=N2,N1 和N2 分别为试验药和参比药的例数;3) P 是平均有效率,4) S 是估计的共同标准差,5) δ 是等效标准。

样本量计算

样本量计算

样本量计算调查研究中样本量的确定在社会科学研究中,研究者常常会遇到这样得问题:“要掌握总体(population)情况,到底需要多少样本量(sample)?”,或者说“我要求调查精度达到95%,需要多少样本量?”。

对此,我往往感到难以回答,因为要解决这个问题,需要考虑的因素是多方面的:研究的对象,研究的主要目的,抽样方法,调查经费…。

本文将根据自己的经验,探讨在调查研究中确定调查所需样本量的一些基本方法,相信这些方法对于其他的社会调查研究也有一定的借鉴意义。

确定样本量的基本公式在简单随机抽样的条件下,我们在统计教材中可以很容易找到确定调查样本量的公式:Z2 S2n = ------------ (1)d2其中:n代表所需要样本量Z:置信水平的Z统计量,如95%置信水平的Z统计量为1.96,99%的Z为2.68。

S:总体的标准差;d :置信区间的1/2,在实际应用中就是容许误差,或者调查误差。

对于比例型变量,确定样本量的公式为:Z2 ( p ( 1-p))n = ----------------- (2)d2其中:n :所需样本量z:置信水平的z统计量,如95%置信水平的Z统计量为1.96,99%的为2.68p:目标总体的比例期望值d:置信区间的半宽关于调查精度通常我们所说的调查精度可能有两种表述方法:绝对误差数与相对误差数。

如对某市的居民进行收入调查,要求调查的人均收入误差上下不超过50元,这是绝对数表示法,这个绝对误差也就是公式(1)中置信区间半宽d。

而相对误差则是绝对误差与样本平均值的比值。

例如我们可能要求调查收入与真实情况的误差不超过1%。

假定调查城市的真实人均收入为10000元,则相对误差的绝对数是100元。

公式的应用方法对于公式的应用,一些参数是我们可以事先确定的:Z值取决于置信水平,通常我们可以考虑95%的置信水平,那么Z=1.96;或者99%,Z=2.68。

然后可以确定容许误差d(或者说精度),即我们可以根据实际情况指定置信区间的半宽度d。

临床样本量统计

临床样本量统计

1、样本量计算公式根据统计学原理,经预试验的两组结果,对照组率Pc=100%,治疗组率Pi=99%,两组率差=1%。

根据离散响应变量样本量计算公式(等效性/非劣性),每组样本量N=2(Zα+Z2/β)2×(Pc+Pi)/2×{1-(Pc+Pi)/2}/Δ2。

取α=0.05,β=0.10,按照临床意义的界值Δ(一般为10%),取对照组有效率的10%,即Δ=10%。

根据以上公式和设定值,每组样本量N=2×(1.96+1.645)2×0.995×0.005/0.12=12.9,即至少需要13例。

如果按20%的脱落率计算,即临床样本量为15例。

2、统计分析1、样本数的确定本研究欲考察该产品的临床治愈率不差于对照组产品,即设定为非劣效性试验,试验组与对照组按1:1的比例安排病例数,评价指标采用定性指标,根据以往的该类产品的疗效和统计学的一般要求,取α=0.05,β=0.20,等效标准δ=0.15,平均有效率p=0.95,由传统计算公式N=12.365×P(1-P)/ δ2N:每组的估算例数N1=N2,N1和N2分别为试验组和对照组的例数,P:平均有效率δ:等效标准α显著性水平,也是假阳性率,α=0.05,表示将来自同一总体的两样本可能为来自不同总体的概率为5%β:1-β称为检验效能把握度,β=0.20时表示当两总体确有差异时,按α水准有80%的把握能发现他们有所差别。

根据以往的该类产品的疗效和统计学的一般要求,取α=0.05,β=0.20,等效标准δ=0.15, 平均有效率p=0.95,由上述公式计算得到每组需要完成26例,试验设计每组完成30例。

同时为了弥补传统的样本量估计方法的不足,在非劣效性评价的临床试验中,当疗效指标为离散变量时,可以采用相对率可信区间的方法,SAS下编写宏,由SAS.FREQ过程提供的CMH检验和计算相对率的功能解决。

随机模拟路线:(1)产生若干符合两项分布的随机数,进行CNH检验,估计相对率的可信区间(可信区间下限不低于0.9),并判断是否符合非劣效的标准;(2)重复N 次,以计算得到非劣效结论的次数,从而计算检验效能;(3 )循环使用上述工具K次,用以寻找符合规定检验效能(0.8)的样本量。

队列样本量计算公式

队列样本量计算公式

队列样本量计算公式1.估计样本量的决定因素1.1 资料性质计量资料如果设计均衡,误差控制得好,样本可以小于30例; 计数资料即使误差控制严格,设计均衡, 样本需要大一些,需要30-100例。

1.2 研究事件的发生率研究事件预期结局出现的结局(疾病或死亡),疾病发生率越高,所需的样本量越小,反之就要越大。

1.3 研究因素的有效率有效率越高,即实验组和对照组比较数值差异越大,样本量就可以越小,小样本就可以达到统计学的显著性,反之就要越大。

1.4 显著性水平即假设检验第一类(α)错误出现的概率。

为假阳性错误出现的概率。

α越小,所需的样本量越大,反之就要越小。

α水平由研究者具情决定,通常α取0.05 或0.01。

1.5 检验效能检验效能又称把握度,为1-β,即假设检验第二类错误出现的概率,为假阴性错误出现的概率。

即在特定的α水准下,若总体参数之间确实存在着差别,此时该次实验能发现此差别的概率。

检验效能即避免假阴性的能力,β越小,检验效能越高,所需的样本量越大,反之就要越小。

β水平由研究者具情决定,通常取β为0.2,0.1或0.05。

即1-β=0.8,0.1或0.95,也就是说把握度为80%,90%或95%。

1.6 容许的误差(δ)如果调查均数时,则先确定样本的均数( )和总体均数(m)之间最大的误差为多少。

容许误差越小,需要样本量越大。

一般取总体均数(1-α)可信限的一半。

1.7 总体标准差(s)一般因未知而用样本标准差s代替。

1.8 双侧检验与单侧检验采用统计学检验时,当研究结果高于和低于效应指标的界限均有意义时,应该选择双侧检验,所需样本量就大; 当研究结果仅高于或低于效应指标的界限有意义时应该选择单侧检验,所需样本量就小。

当进行双侧检验或单侧检验时,其α或β的Ua 界值通过查标准正态分布的分位数表即可得到。

2.样本量的估算由于对变量或资料采用的检验方法不同,具体设计方案的样本量计算方法各异,只有通过查阅资料,借鉴他人的经验或进行预实验确定估计样本量决定因素的参数,便可进行估算。

队列研究样本量计算公式

队列研究样本量计算公式

队列研究样本量计算公式
①一般人群中所研究疾病的发病率p0
样本量与p0q0成反比,p0越接近0.5,所需要的样本量越大。

②两个研究人群的发病率之差d
d=p1——p0,d值越大所需样本量越小。

③所研究因素与疾病的关联强度
预期暴露于该因素造成的相对危险度(RR)或比值比(OR),RR值或OR值越大样本含量越小。

计算样本量需要考虑的因素:
(1)一般人群中所研究疾病的发病率P0,P0越接近0.05,所需要样本量越大
(2)暴露组和对照组人群发病率之差d;d越大,所需样本量越小。

(3)所需要的显著性水准α,一般取0.05或0.01,越小样本量越大
(4)效力1-β,β通常取0.10或者0.20;
样本量计算公式
p1和p0分别是暴露组与对照组的预期发病率(可以是预调查或者查阅问下所得),带上标的p是两个发病率的均值,q是1-p 例:用队列研究探讨孕产妇暴露于某药物与婴儿先天性心脏病之间的联系。

已知非暴露组孕妇所生婴儿的先天性心脏病的发生率为0.007,估计该药物暴露的RR为2.5,在α=0.05,β=0.10的条件下,用公式计算样本量:
zα=1.96,zβ=1.282,p0=0.007,
q0=1-p0=0.993;p1=RR*p0=2.5*0.007=0.0175,q1=1-p1=0.9825,横线p=(0.007+0.0175)/2=0.0123,横线q=1-横线p=0.9877,代入公式约等于2310,考虑失访10%,在此基础上增加10%,即
2310*(1+0.1)=2541人。

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1.估计样本量的决定因素
1.1资料性质
计量资料如果设计均衡,误差控制得好,样本可以小于30例;计数资料即使误差控制严格,设计均衡,样本需要大一些,需要30-100例。

1.2研究事件的发生率
研究事件预期结局出现的结局(疾病或死亡),疾病发生率越高,所需的样本量越小,反之就要越大。

1.3
1.4
1.5
度为
1.6
1.7
1.8双侧检验与单侧检验
采用统计学检验时,当研究结果高于和低于效应指标的界限均有意义时,应该选择双侧检验,所需
样本量就大;当研究结果仅高于或低于效应指标的界限有意义时,应该选择单侧检验,所需样本量
就小。

当进行双侧检验或单侧检验时,其α或β的Ua?界值通过查标准正态分布的分位数表即可得到。

2.样本量的估算
由于对变量或资料采用的检验方法不同,具体设计方案的样本量计算方法各异,只有通过查阅资料,借鉴他人的经验或进行预实验确定估计样本量决定因素的参数,便可进行估算。

护理中的量性研究可以分为3种类型:①描述性研究:如横断面调查,目的是描述疾病的分布情况或现况调查;②分析性研究:其目的是分析比较发病的相关因素或影响因素;③实验性研究:即队列研究或干预实验。

研究的类型不同,则样本量也有所不同。

2.1描述性研究
护理研究中的描述性研究多为横断面研究,横断面研究的抽样方法主要包括单纯随机抽样、系统抽样、分层抽样和整群抽样。

分层抽样的样本量大小取决于作者选用的对象是用均数还是率进行抽样调查。

例.要做一项有关北京城区护士参与继续教育的学习动机和学习障碍的现状调查,采用分层多级抽样,选用的是均数抽样的公式,Uα为检验水准α对应的υ值,σ为总体标准差,δ为容许误差,根据预实验得出标准差σ=1.09,取α=0.05,δ=0.1,样本量算得520例,考虑到10%-15%的失访率和抽样误差,样本扩展到690例。

2.2分析性研究
2.2.1探索有关变量的影响因素研究
有关变量影响因素研究的样本量大多是根据统计学变量分析的要求,样本数至少是变量数的5-10倍。

例如,如果研究肺结核患者生存质量及影响因素,首先要考虑影响因素有几个,然后通过文献回顾,可知约有12个预测影响变量,如年龄、性别、婚姻、文化程度、家庭月收入、医疗付费方式、病程、排菌、喀血、结核中毒症状、心理健康、社会支持,那么研究的变量就可以在60-120例。

这是一种较为简便的估算样本量的方法,在获得相关文献支持下,最好根据公式计算,计量资料的样本量估算可用公式,根据预实验中的数据(也可以依据其他文献的结果)得出标准差S和容许误差δ,代入公式最终计算出样本量,计数资料资料可用公式
,P为样本率。

2.2.2研究某变量对另一变量的影响
对于研究某变量对另一变量的影响来说,样本量可以根据直线相关的公式
获得,μα与μβ与分别为检验水准α和第Ⅱ类错误的概率β相对应的U值,ρ为总体相关系数。

例.要做一项血透患者自我管理水平对其健康状况影响的研究,
假设α=0.05,power=0.80,
查表得μα=1.96,μβ=0.84,总体相关系数可选用文献报道中血液透析患者自我管理水平与健康调查简表得分相关系数为0.274,代入公式就可算出所需样本量为103例。

2.2.3两变量或多变量的相关研究
对于两变量或多变量相关的研究,样本量与自变量的多少有关,一般是其10倍,也可以采用公式计算。

Uα为检验水准α相对应的U值,S为标准差,δ为容许误差。

例.研究慢性腰背痛患者认知-情感应对、自我和谐与适应水平的关系.
设定显着性水平α=0.05,则Uα=1.96,标准差和容许误差可从预实验中获得,根据预实验的S和δ值,算出S/δ=5,样本量则为99例.
2.3实验性研究
实验性研究样本量的估算公式,也分计量资料和计数资料两种。

计量资料可采用两样本均数的计算公式N1=N2=,计数资料可采用率的计算公式。

式中N1、N2分别为两样本含量,一般要求相等,S为两总体标准差的估计值,一般假设其相等或取合并方差的平方根,δ为两均数之差值(若为自身对
照,δ也可以写为d),tα?/2和tβ?/2分别为检验水准α和第Ⅱ类错误概率β相对应的t值。

α有单双侧之分,而β只取单侧。

例.一项心肌梗死患者院外自助式心脏康复的效果研究,可以采用此公式计算,其中的d可以选取文献中报道的、自助式康复手册的随机对照研究中的干预组和对照组在普通健康问卷GHQ的得分:d=10.7-5.3=5.4,计算Sc为8.78,双侧α=0.05,β=0.1,查表得tα/2=1.96,tβ=1.282,代入公式得出两组各需样本为56例。

附临床研究样本量的估计:
1.计量资料
1.1对总体平均数m做估计调查的样本估计
公式:
式中:n为所需样本大小;Ua为双侧检验中,a时U的界值,当a=0.05时,U0.05=1.96,a=0.01
时,U0.01=2.58;s为总体标准差;δ为容许的误差。

例1:某学校有学生3500人,用单纯随机抽样调查学生的白细胞水平,根据预查标准差为950个/mm,允许误差不超过100个/mm,应调查多少人? N=3500d=100个/mms=950个/mm
a=0.05(双侧)Ua=1.96
n=(1.96×950/100)≈347
1.2
2α、2
2
2.1
例2,基于小
2.2
单侧检验用:n=(U2α?+U2?β?/δ2?)(式2.2-1)
双侧检验用:n=(Uα+U2?β?/δ)(式2.2-2)
式中:α与β分别为第一类错误及第二类错误出现的概率,Uα、?U2α、?U2?β??分别为α、2α、2β检验水准的t值。

2.3对样本均数与总体均数的差别做显着性检验时,所需样本的估计。

单侧检验用:n=[(U2α?+U2?β?)s/δ]P(1-P)式2.3-1)
双侧检验用:n=[(Uα+U2?β?)s/δ]P(1-P)(2.3-2)
式中:α与β分别为第一类错误及第二类错误出现的概率,Uα、?U2α、?U2?β??分别为α、2α、2β检验水准的U值。

3病例对照研究的样本量估计
选择患有特定疾病的人群作为病例组,和未患这种疾病的人群作为对照组,调查两组人群过去暴
OR)
30%暴露于此因子。

现要求在暴露造成相对危险度为2时,即能在95%的显着性水平以90%的把握度查出,病例组和对照组各需多少例?
p0=0.3OR=2,设α=0.05,β=0.10,
用双侧检验Uα=1.96Uβ?=1.282
p1?=(0.3×2)/[1+0.3(2-1)]=0.46
q0?=1-0.3=0.7=1/2(0.3+0.46)=0.38
q1?=1-0.46=0.54=1-0.38=0.62
n=(1.96+1.282)2/(0.46-0.3)2?≈192,即病例组与对照组各需192人.
4实验研究的样本量计算
4.1计量资料:计量资料指身高、体重、血压、血脂和胆固醇等数值变量。

估计公式为:
(式4.1)
n为计算所得一个组的样本人数,如果两组的人数相等,则全部试验所需的样本大小为2n;
Uα为显着性水平相应的标准正态差;
Uβ为β相应的标准正态差;
δ为估计的标准差,δ2?=(δ1?2?+δ2?2?)/2;
d为两组数值变量均值之差,
例题:某新药治疗高血压,将研究对象随机分为治疗组和对照组。

假设:a=0.05,β=0.10,血压的标准差分别为9.7与12.3mmHg,检测两组的血压差为2.6mmHg。

查表:zα?=1.96,
zβ?=1.282(双侧检验),需要多大样本。

4.2计数资料:即非连续变量资料,如发病率、感染率、阳性率、死亡率、病死率、治愈率、有效率等。

当现场试验的评价指标是非连续变量时,按下式计算样本大小:
n=[U+U]/(P-P)(式4.2)
P:对照组发生率
P:实验组发生率
5诊断试验的样本量估计
5.1设置估算样本量的相关值
①灵敏度60%;
②特异度60%;
③α值,检验的显着性水平,通常取α=0.01或0.05;
④期望的把握度(1-β),通常区β=0.10或0.20;即把握度为90%或80%。

5.2计算公式
公式:n=(Uα/δ)/P(1-P)(式5.2)
式中:
Uα为显着性水平相应的U值,通常取α=0.01或0.05;
δ为容许的误差:即允许样本率(p)和总体率(P)的最大容许误差为多少。

P为诊断试验的灵敏度或特异度;
例:预计所评价的诊断试验的灵敏度为90%,特异度85%;
δ=0.025,规定a=0.05,病例组和对照组应调查多少人?
已知:δ=0.02,a=0.05,Ua=1.96
n=(1.96/0.025)2/?×0.85(1-0.85)=783
n=(1.96/0.025)2/?×0.90(1-0.90)=553
对照组需783人,病例组需553人。

参考文献
[1]胡修周.医学科学研究学[M].北京:高等教育出版社.2006,76.
[2]刘娜,倪平,陈京立.护理研究中量性研究的样本量估计[J].中华护理杂志,2010,
45(4):378-379.。

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